{"id":60223,"date":"2024-03-05T21:11:33","date_gmt":"2024-03-05T12:11:33","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/da\/?p=60223"},"modified":"2024-03-10T22:40:55","modified_gmt":"2024-03-10T13:40:55","slug":"pmd-act-administrative-action","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action","title":{"rendered":"Hvad er situationen for administrative sanktioner p\u00e5 grund af overtr\u00e6delser af &#8216;Den Japanske Lov om Medicinsk Udstyr&#8217;? En forklaring, inklusive eksempler"},"content":{"rendered":"\n<p>I den japanske l\u00e6gemiddellov (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) har der l\u00e6nge v\u00e6ret bestemmelser om administrative sanktioner s\u00e5som forbedringsordrer til producenter og s\u00e6lgere af l\u00e6gemidler, samt annullering af tilladelser til produktion og salg. Men med en \u00e6ndring i 2019 (Reiwa 1 \u00e5r) blev der introduceret nye systemer, herunder en b\u00f8deordning.<\/p>\n\n\n\n<p>I denne artikel vil vi diskutere de administrative reaktioner p\u00e5 overtr\u00e6delser af den japanske l\u00e6gemiddellov, og give eksempler p\u00e5 specifikke sager, samtidig med at vi ogs\u00e5 ber\u00f8rer det nye system.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#To_typer_af_administrative_foranstaltninger_og_deres_handtering_i_den_japanske_laegemiddellov\" title=\"To typer af administrative foranstaltninger og deres h\u00e5ndtering i den japanske l\u00e6gemiddellov\">To typer af administrative foranstaltninger og deres h\u00e5ndtering i den japanske l\u00e6gemiddellov<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Handlinger_der_af_administrationen_palaegger_private_personer_rettigheder_og_pligter_i_henhold_til_loven\" title=\"Handlinger, der af administrationen p\u00e5l\u00e6gger private personer rettigheder og pligter i henhold til loven\">Handlinger, der af administrationen p\u00e5l\u00e6gger private personer rettigheder og pligter i henhold til loven<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Midler_til_at_sikre_opfyldelsen_af_de_pligter_der_er_palagt_private_personer\" title=\"Midler til at sikre opfyldelsen af de pligter, der er p\u00e5lagt private personer\">Midler til at sikre opfyldelsen af de pligter, der er p\u00e5lagt private personer<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Hvad_er_bodesystemet_i_den_japanske_laegemiddellov_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\"Hvad er b\u00f8desystemet i den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)?\">Hvad er b\u00f8desystemet i den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Eksempler_pa_administrative_sanktioner_for_overtraedelse_af_den_japanske_laegemiddellov_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\"Eksempler p\u00e5 administrative sanktioner for overtr\u00e6delse af den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)\">Eksempler p\u00e5 administrative sanktioner for overtr\u00e6delse af den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Eksempel_1_Pfizer_Inc\" title=\"Eksempel 1: Pfizer Inc.\">Eksempel 1: Pfizer Inc.<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Eksempel_2_Kansai_Medico_Co_Ltd\" title=\"Eksempel 2: Kansai Medico Co., Ltd.\">Eksempel 2: Kansai Medico Co., Ltd.<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Foranstaltninger_for_at_undga_overtraedelse_af_den_japanske_laegemiddellov_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\" title=\"Foranstaltninger for at undg\u00e5 overtr\u00e6delse af den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceutical and Medical Device Act)\">Foranstaltninger for at undg\u00e5 overtr\u00e6delse af den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceutical and Medical Device Act)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Udarbejdelse_af_virksomhedens_retningslinjer\" title=\"Udarbejdelse af virksomhedens retningslinjer\">Udarbejdelse af virksomhedens retningslinjer<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Konsultere_en_advokat\" title=\"Konsultere en advokat\">Konsultere en advokat<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Konklusion_Konsulter_en_advokat_for_juridisk_gennemgang_af_den_japanske_laegemiddellov\" title=\"Konklusion: Konsulter en advokat for juridisk gennemgang af den japanske l\u00e6gemiddellov\">Konklusion: Konsulter en advokat for juridisk gennemgang af den japanske l\u00e6gemiddellov<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Vores_kontors_tiltag\" title=\"Vores kontors tiltag\">Vores kontors tiltag<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"To_typer_af_administrative_foranstaltninger_og_deres_handtering_i_den_japanske_laegemiddellov\"><\/span>To typer af administrative foranstaltninger og deres h\u00e5ndtering i den japanske l\u00e6gemiddellov<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) har til form\u00e5l at forbedre sundheds- og hygiejneforholdene ved at indf\u00f8re n\u00f8dvendige regler og foranstaltninger for at sikre kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af l\u00e6gemidler og lignende produkter, samt for at forhindre opst\u00e5en og spredning af sundhedsm\u00e6ssige skader (Artikel 1 i den japanske l\u00e6gemiddellov).<\/p>\n\n\n\n<p>Disse foranstaltninger kan groft inddeles i to kategorier: \u2460 handlinger, der af administrationen p\u00e5l\u00e6gger private personer rettigheder og pligter i henhold til loven, og \u2461 midler til at sikre opfyldelsen af de pligter, der er p\u00e5lagt ved \u2460&#8217;s handlinger.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Handlinger_der_af_administrationen_palaegger_private_personer_rettigheder_og_pligter_i_henhold_til_loven\"><\/span>Handlinger, der af administrationen p\u00e5l\u00e6gger private personer rettigheder og pligter i henhold til loven<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Disse handlinger kan yderligere klassificeres som &#8216;befalingshandlinger&#8217;, der p\u00e5l\u00e6gger private personer at handle eller undlade at handle, &#8216;formative handlinger&#8217;, der etablerer en juridisk status for private personer, og &#8216;afg\u00f8rende handlinger&#8217;, der fastl\u00e6gger juridiske forhold vedr\u00f8rende private personer.<img decoding=\"async\" style=\"width: 735px\" src=\"https:\/\/lh4.googleusercontent.com\/mbTpbO66cqHaRY3tMUdG1ffRyskCEleqJ61clS663dkeldZ-oIiXXnZHUKp4L2LGUCIm1ysYzxl8zxQ4OFTWe4uI_5JDbAKHUgOSfNUAaMNbiURjq_4onSBDtKhWEMNcwrMx9C8EsK_IxA21mmPWeVU\"><\/p>\n\n\n\n<p>(Kilde: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/10601000\/000477356.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">Materiale 1 fra det 3. m\u00f8de i Pharmaceuticals and Medical Devices Agency den 7. juni 2018 (Heisei 30)<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<p>I den japanske l\u00e6gemiddellov er der fastsat befalingshandlinger som forbedringsordrer for kvalitets- og sikkerhedsstyringsmetoder (Artikel 72, stk. 1 i den japanske l\u00e6gemiddellov), oph\u00f8rsordrer for overtr\u00e6delser (Artikel 72-5, stk. 1 i den japanske l\u00e6gemiddellov), og oph\u00f8rsordrer for virksomheder (Artikel 72, stk. 1 og Artikel 75, stk. 1 i den japanske l\u00e6gemiddellov).<\/p>\n\n\n\n<p>Is\u00e6r blev r\u00e6kkevidden af overtr\u00e6delser, der er omfattet af oph\u00f8rsordrer og andre foranstaltninger (Artikel 72-5 i den japanske l\u00e6gemiddellov), udvidet med \u00e6ndringerne i 2019 (Reiwa 1).<\/p>\n\n\n\n<p>For mere information om \u00e6ndringerne i den japanske l\u00e6gemiddellov i 2019, herunder foranstaltninger, se f\u00f8lgende artikel:<\/p>\n\n\n\n<p>Relateret artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49827\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">Indholdet af \u00e6ndringerne i den japanske l\u00e6gemiddellov i 2019 &#8211; Apoteker og apotekeres rolle, b\u00f8desystem<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Desuden er der i den japanske l\u00e6gemiddellov fastsat formative handlinger som godkendelse af forretningsregler for registrerede certificeringsorganer (Artikel 23-10, stk. 1 i den japanske l\u00e6gemiddellov) og annullering af tilladelser til produktion og salg (Artikel 75, stk. 1 i den japanske l\u00e6gemiddellov).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Midler_til_at_sikre_opfyldelsen_af_de_pligter_der_er_palagt_private_personer\"><\/span>Midler til at sikre opfyldelsen af de pligter, der er p\u00e5lagt private personer<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Selv hvis en forbedringsordre for kvalitets- og sikkerhedsstyringsmetoder er udstedt til producenter og s\u00e6lgere af l\u00e6gemidler og lignende produkter, betyder det ikke n\u00f8dvendigvis, at kvalitets- og sikkerhedsstyringsmetoderne forbedres. Producenter og s\u00e6lgere, der har modtaget en ordre, skal faktisk tage skridt til forbedring for at opfylde deres forpligtelser.<\/p>\n\n\n\n<p>Derfor er der i loven fastsat metoder, hvorved administrationen kan tvinge private personer til at opfylde deres forpligtelser, samt sanktioner for overtr\u00e6delse af forpligtelser.<\/p>\n\n\n\n<p>I den japanske l\u00e6gemiddellov er der fastsat straffe som f\u00e6ngselsstraf og b\u00f8der (Artikel 83-6 og f\u00f8lgende i den japanske l\u00e6gemiddellov), administrative b\u00f8der (Artikel 91 i den japanske l\u00e6gemiddellov) og lignende. Det b\u00f8desystem, der blev indf\u00f8rt med \u00e6ndringerne i 2019 (Artikel 75-5-2 i den japanske l\u00e6gemiddellov), er ogs\u00e5 en sanktion for overtr\u00e6delse af forpligtelser.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Hvad_er_bodesystemet_i_den_japanske_laegemiddellov_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span>Hvad er b\u00f8desystemet i den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>En b\u00f8de er en \u00f8konomisk byrde, der p\u00e5l\u00e6gges overtr\u00e6dere. Der er en lignende \u00f8konomisk byrde kendt som en &#8220;b\u00f8de&#8221;, men en b\u00f8de er en form for straf fastsat i straffeloven, og hvis den p\u00e5l\u00e6gges, vil det resultere i en straffeattest. P\u00e5 den anden side er en b\u00f8de en administrativ sanktion, og det faktum, at man har modtaget en betalingsordre, vil ikke resultere i en straffeattest.<\/p>\n\n\n\n<p>En af grundene til, at b\u00f8desystemet blev indf\u00f8rt, er, at den \u00f8vre gr\u00e6nse for b\u00f8der, der har v\u00e6ret fastsat siden tidligere, er 2 millioner yen, hvilket er et lille bel\u00f8b sammenlignet med indt\u00e6gterne fra handlinger, der overtr\u00e6der den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).<\/p>\n\n\n\n<p>Der har v\u00e6ret kritik af dette system, idet det ikke har tilstr\u00e6kkelig afskr\u00e6kkende virkning over for overtr\u00e6delser, og at det b\u00f8r tage uretm\u00e6ssige fortjenester. Derfor fasts\u00e6tter b\u00f8desystemet bel\u00f8bet af b\u00f8den til 4,5% af indt\u00e6gterne fra overtr\u00e6delsen, og en \u00f8konomisk byrde p\u00e5l\u00e6gges i overensstemmelse med overtr\u00e6delsen.<\/p>\n\n\n\n<p>Desuden er der ingen \u00f8vre gr\u00e6nse for bel\u00f8bet af b\u00f8den. Derfor kan virksomheder, der har solgt l\u00e6gemidler og lignende gennem ulovlig reklame som falsk og overdreven reklame, risikere at p\u00e5drage sig en stor \u00f8konomisk byrde, s\u00e5 det er n\u00f8dvendigt at v\u00e6re meget forsigtig med ikke at overtr\u00e6de lovgivningen, n\u00e5r man reklamerer for l\u00e6gemidler og lignende.<\/p>\n\n\n\n<p>For mere detaljerede oplysninger om beregningen af b\u00f8der og lignende, se f\u00f8lgende artikel.<\/p>\n\n\n\n<p>Relateret artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">Hvad er b\u00f8desystemet i den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)? Forklaring af handlinger, der er omfattet, og tilf\u00e6lde, hvor det reduceres<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Eksempler_pa_administrative_sanktioner_for_overtraedelse_af_den_japanske_laegemiddellov_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span>Eksempler p\u00e5 administrative sanktioner for overtr\u00e6delse af den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Shutterstock_707565829.jpg\" alt=\"Eksempler p\u00e5 administrative sanktioner for overtr\u00e6delse af den japanske l\u00e6gemiddellov\" class=\"wp-image-60055\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>N\u00e5r der er truffet administrative sanktioner mod virksomheder osv., der har overtr\u00e5dt den japanske l\u00e6gemiddellov, vil der blive udsendt en pressemeddelelse fra Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velf\u00e6rd. Nedenfor introducerer vi et eksempel p\u00e5 administrative sanktioner, der faktisk er blevet p\u00e5lagt virksomheder.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Eksempel_1_Pfizer_Inc\"><\/span>Eksempel 1: Pfizer Inc.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>I september 2015 blev der udstedt en ordre om forbedring af forretningspraksis (Artikel 72-4, stk. 1 i den japanske l\u00e6gemiddellov) til Pfizer Inc.<\/p>\n\n\n\n<p>Producenter og s\u00e6lgere af l\u00e6gemidler osv. har en pligt til at rapportere til Ministeren for Sundhed, Arbejde og Velf\u00e6rd inden for en bestemt periode, hvis symptomer, der mist\u00e6nkes for at v\u00e6re bivirkninger, opdages (Artikel 68-10 i den japanske l\u00e6gemiddellov, samme lovforordning Artikel 228-20). I dette tilf\u00e6lde blev det et problem, at der ikke blev rapporteret inden for perioden, selvom Pfizer Inc. var opm\u00e6rksom p\u00e5 212 tilf\u00e6lde af bivirkninger ved 11 forskellige l\u00e6gemidler, herunder kr\u00e6ftmedicin, som virksomheden producerer og s\u00e6lger.<\/p>\n\n\n\n<p>Denne sag opstod p\u00e5 grund af omst\u00e6ndigheder, hvor der ikke blev rapporteret fra den ansvarlige for medicinsk information, der var opm\u00e6rksom p\u00e5 bivirkningerne, til afdelingen for sikkerhedsstyring. Indholdet af ordren om forbedring af forretningspraksis inkluderede revision af sikkerhedsstyringsprocedurer, uddannelse og tr\u00e6ning af medarbejdere, indsendelse af en forbedringsplan for korrigerende foranstaltninger og forebyggelse af gentagelse.<\/p>\n\n\n\n<p>Reference: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/stf\/houdou\/0000094443.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">Administrative sanktioner mod overtr\u00e6dere af den japanske l\u00e6gemiddellov | Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velf\u00e6rd<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Eksempel_2_Kansai_Medico_Co_Ltd\"><\/span>Eksempel 2: Kansai Medico Co., Ltd.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>I marts 2017 blev der udstedt en ordre om forbedring af forretningspraksis (Artikel 72-4, stk. 1 i den japanske l\u00e6gemiddellov) og en ordre om oph\u00f8r af forretning (Artikel 75, stk. 1 i den japanske l\u00e6gemiddellov) til Kansai Medico Co., Ltd. fra Nara Prefecture og Nara City.<\/p>\n\n\n\n<p>Dette er et eksempel, hvor en forfalsket version af &#8220;Harvoni kombinationstabletter&#8221;, en medicin til behandling af hepatitis C, blev dispenset p\u00e5 et apotek og distribueret til patienter.<\/p>\n\n\n\n<p>For den butik, der k\u00f8bte forfalskningen, blev der udstedt en ordre om oph\u00f8r af forretning og en ordre om at \u00e6ndre lederen (Artikel 73 i den japanske l\u00e6gemiddellov) p\u00e5 grund af at have k\u00f8bt og opbevaret forfalskningen med det form\u00e5l at s\u00e6lge og give den til andre butikker (overtr\u00e6delse af Artikel 55, stk. 2 i den japanske l\u00e6gemiddellov), ikke at have ladet lederen styre indk\u00f8b og distribution af l\u00e6gemidler (overtr\u00e6delse af Artikel 7, stk. 2 i den japanske l\u00e6gemiddellov), og ikke at have ladet lederen udf\u00f8re test og inspektion af l\u00e6gemidler p\u00e5 indk\u00f8bsstadiet, selvom der ikke var nogen kasse eller vedlagt dokumentation (overtr\u00e6delse af Artikel 9, stk. 1 i den japanske l\u00e6gemiddellov).<\/p>\n\n\n\n<p>Desuden blev der udstedt en ordre om forbedring af forretningspraksis over for de to butikker, der havde modtaget forfalskningen fra indk\u00f8bsbutikken, med hensyn til styringssystemet for l\u00e6gemidler osv. og tilsynssystemet for apotekets grundl\u00e6gger.<\/p>\n\n\n\n<p>Reference: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka\/0000154073.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">Respons p\u00e5 forfalskede &#8220;Harvoni\u00ae kombinationstabletter&#8221; til behandling af hepatitis C fundet i pr\u00e6fekturet (5. rapport) (Pressemeddelelse fra Nara Prefecture)<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Reference: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka\/170316_press_nara.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">Respons p\u00e5 forfalskede &#8220;Harvoni\u00ae kombinationstabletter&#8221; til behandling af hepatitis C fundet i pr\u00e6fekturet (6. rapport) (Pressemeddelelse fra Nara Prefecture)<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Foranstaltninger_for_at_undga_overtraedelse_af_den_japanske_laegemiddellov_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\"><\/span>Foranstaltninger for at undg\u00e5 overtr\u00e6delse af den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceutical and Medical Device Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Som vi har introduceret indtil nu, hvis du overtr\u00e6der den japanske l\u00e6gemiddellov, vil du blive underlagt administrative sanktioner, og det faktum, at din virksomhed har overtr\u00e5dt loven, samt indholdet af de administrative sanktioner, vil blive offentligt kendt. Dette vil ikke kun medf\u00f8re \u00f8konomiske byrder, men kan ogs\u00e5 f\u00f8re til tab af virksomhedens omd\u00f8mme.<\/p>\n\n\n\n<p>S\u00e5, hvilke foranstaltninger skal du tage for at undg\u00e5 at overtr\u00e6de den japanske l\u00e6gemiddellov?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Udarbejdelse_af_virksomhedens_retningslinjer\"><\/span>Udarbejdelse af virksomhedens retningslinjer<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>En af foranstaltningerne er at udarbejde virksomhedens retningslinjer. Det er n\u00f8dvendigt at forst\u00e5, hvilke handlinger der vil overtr\u00e6de den japanske l\u00e6gemiddellov, ved at tjekke lovens bestemmelser og indholdet af forskellige retningslinjer og meddelelser udstedt af Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velf\u00e6rd, men det tager meget arbejde at forst\u00e5 den n\u00f8dvendige information fra disse kilder.<\/p>\n\n\n\n<p>Derfor kan du ved at dele, hvordan du skal udf\u00f8re dit arbejde i forhold til de punkter i din virksomheds aktiviteter, der kan overtr\u00e6de den japanske l\u00e6gemiddellov, som virksomhedens retningslinjer, g\u00f8re opm\u00e6rksom p\u00e5 overtr\u00e6delse af loven for hver enkelt medarbejder.<\/p>\n\n\n\n<p>Is\u00e6r med hensyn til reklame for l\u00e6gemidler og lignende, er det n\u00f8dvendigt ikke kun for producenter og s\u00e6lgere, men ogs\u00e5 for reklamebureauer at v\u00e6re opm\u00e6rksomme p\u00e5 ikke at overtr\u00e6de den japanske l\u00e6gemiddellov. Hvis du kan formidle de punkter, du skal v\u00e6re opm\u00e6rksom p\u00e5, til dine forretningspartnere, vil risikoen for at overtr\u00e6de loven blive lavere.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Konsultere_en_advokat\"><\/span>Konsultere en advokat<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>N\u00e5r du udarbejder retningslinjer, er det vigtigt at konsultere en advokat, der er bekendt med den japanske l\u00e6gemiddellov, hvis du er usikker p\u00e5, om du har valgt de rigtige oplysninger at henvise til, eller om de retningslinjer, du har udarbejdet, er tilstr\u00e6kkelige. Selvom det er sv\u00e6rt at afg\u00f8re definitivt, om en handling er underlagt regulering af den japanske l\u00e6gemiddellov, kan du forvente r\u00e5dgivning fra et juridisk perspektiv, der er unikt for en advokat, baseret p\u00e5 tidligere erfaringer.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Konklusion_Konsulter_en_advokat_for_juridisk_gennemgang_af_den_japanske_laegemiddellov\"><\/span>Konklusion: Konsulter en advokat for juridisk gennemgang af den japanske l\u00e6gemiddellov<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Shutterstock_2129385929.jpg\" alt=\"Konklusion: Hvis du har problemer med den japanske l\u00e6gemiddellov, konsulter en advokat\" class=\"wp-image-60056\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Det kan v\u00e6re sv\u00e6rt at afg\u00f8re, hvilke handlinger der overtr\u00e6der den japanske l\u00e6gemiddellov. Nogle virksomheder kan klart afg\u00f8re dette, mens andre kan finde det sv\u00e6rt at afg\u00f8re, om en handling er lovlig eller ulovlig. Hvis du er bekymret for, om dine nuv\u00e6rende eller fremtidige forretningsaktiviteter overtr\u00e6der den japanske l\u00e6gemiddellov, anbefales det at konsultere en advokat.<\/p>\n\n\n\n<p>Juridisk gennemgang og omskrivning af udtryk i forbindelse med den japanske l\u00e6gemiddellov er et meget specialiseret omr\u00e5de. Hos Monolith Law Office har vi etableret et juridisk team specialiseret i den japanske l\u00e6gemiddellov, der kan h\u00e5ndtere artikelkontrol for en bred vifte af produkter, fra kosttilskud til l\u00e6gemidler.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Vores_kontors_tiltag\"><\/span>Vores kontors tiltag<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Monolith Advokatfirma er et advokatfirma med rig erfaring inden for IT, is\u00e6r internettet og lovgivning. Vi tilbyder en r\u00e6kke tjenester til virksomheder som medieoperat\u00f8rer, anmeldelsessideoperat\u00f8rer, reklamebureauer, D2C som kosttilskud, kosmetikproducenter, klinikker, ASP-operat\u00f8rer osv. Disse tjenester inkluderer juridisk kontrol af artikler og landingssider, oprettelse af retningslinjer og kontrol af pr\u00f8ver. Detaljer er angivet i artiklen nedenfor.<\/p>\n\n\n\n<p>Monolith Advokatfirmas omr\u00e5der: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">Juridisk kontrol af artikler og landingssider i henhold til den japanske l\u00e6gemiddellov osv.<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>I den japanske l\u00e6gemiddellov (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) har der l\u00e6nge v\u00e6ret bestemmelser om administrative sanktioner s\u00e5som forbedringsordrer til producenter og s\u00e6lgere af l\u00e6gemidler, samt  [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":61164,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60223"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=60223"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60223\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":61165,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60223\/revisions\/61165"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/media\/61164"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=60223"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=60223"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=60223"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}