{"id":60229,"date":"2024-03-05T21:11:33","date_gmt":"2024-03-05T12:11:33","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/da\/?p=60229"},"modified":"2024-03-11T08:56:20","modified_gmt":"2024-03-10T23:56:20","slug":"pharmaceuticals-law","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law","title":{"rendered":"Hvad er &#8216;Den Japanske L\u00e6gemiddellov (tidligere Den Japanske Farmaceutiske Lov)&#8217;? Form\u00e5l, regulerede emner og reklameregulering forklaret"},"content":{"rendered":"\n<p>N\u00e5r man h\u00f8rer om &#8220;Den Japanske Lov om Farmaceutiske og Medicinske Enheder&#8221; (\u85ac\u6a5f\u6cd5), t\u00e6nker mange m\u00e5ske, &#8220;Det er en lov, der har med medicin at g\u00f8re&#8221; eller &#8220;Det er en lov, der handler om apoteker og medicinske institutioner&#8221;. Men i virkeligheden er det en lov, der regulerer et meget bredt omr\u00e5de, og inden for Den Japanske Lov om Farmaceutiske og Medicinske Enheder er der mange regler, som virksomheder i forskellige brancher skal overholde.<\/p>\n\n\n\n<p>For at undg\u00e5 at overtr\u00e6de Den Japanske Lov om Farmaceutiske og Medicinske Enheder uden at vide det, er det n\u00f8dvendigt at have en god forst\u00e5else af denne lov.<\/p>\n\n\n\n<p>I denne artikel vil vi forklare form\u00e5let med Den Japanske Lov om Farmaceutiske og Medicinske Enheder, dens reguleringsm\u00e5l og reklamereguleringer.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Hvad_er_Laegemiddel-_og_Medicinsk_Udstyr_Lovgivningen_tidligere_kendt_som_Laegemiddelloven\" title=\"Hvad er L\u00e6gemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen (tidligere kendt som L\u00e6gemiddelloven)\">Hvad er L\u00e6gemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen (tidligere kendt som L\u00e6gemiddelloven)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Fra_Laegemiddelloven_til_Laegemiddel-_og_Medicinsk_Udstyr_Lovgivningen\" title=\"Fra L\u00e6gemiddelloven til L\u00e6gemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen\">Fra L\u00e6gemiddelloven til L\u00e6gemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Formalet_med_Laegemiddel-_og_Medicinsk_Udstyr_Lovgivningen\" title=\"Form\u00e5let med L\u00e6gemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen\">Form\u00e5let med L\u00e6gemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Hovedreguleringsemner_og_definitioner_i_henhold_til_den_japanske_laegemiddel-_og_medicinsk_udstyrslov\" title=\"Hovedreguleringsemner og definitioner i henhold til den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrslov\">Hovedreguleringsemner og definitioner i henhold til den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrslov<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Laegemidler\" title=\"L\u00e6gemidler\">L\u00e6gemidler<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Medicinsk_udstyr\" title=\"Medicinsk udstyr\">Medicinsk udstyr<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Kosmetik\" title=\"Kosmetik\">Kosmetik<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Medicinsk_udstyr-2\" title=\"Medicinsk udstyr\">Medicinsk udstyr<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Regenerative_Medicine_Products\" title=\"Regenerative Medicine Products\">Regenerative Medicine Products<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Hvad_er_reklameregulering_i_henhold_til_den_japanske_laegemiddellov\" title=\"Hvad er reklameregulering i henhold til den japanske l\u00e6gemiddellov?\">Hvad er reklameregulering i henhold til den japanske l\u00e6gemiddellov?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#%E2%80%9COverdrivelse%E2%80%9D_vurderes_ud_fra_standarderne_for_korrekt_reklame_for_laegemidler_og_lignende\" title=\"&#8220;Overdrivelse&#8221; vurderes ud fra standarderne for korrekt reklame for l\u00e6gemidler og lignende\">&#8220;Overdrivelse&#8221; vurderes ud fra standarderne for korrekt reklame for l\u00e6gemidler og lignende<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Produkter_der_ikke_er_reguleret_af_den_japanske_laegemiddellov_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\"Produkter, der ikke er reguleret af den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)\">Produkter, der ikke er reguleret af den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Straffen_for_overtraedelse_af_den_japanske_laegemiddellov_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\"Straffen for overtr\u00e6delse af den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)\">Straffen for overtr\u00e6delse af den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Punkter_til_at_undga_overtraedelse_af_den_japanske_laegemiddel-_og_medicinsk_udstyrlov_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\"Punkter til at undg\u00e5 overtr\u00e6delse af den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)\">Punkter til at undg\u00e5 overtr\u00e6delse af den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Forsta_retningslinjerne_korrekt\" title=\"Forst\u00e5 retningslinjerne korrekt\">Forst\u00e5 retningslinjerne korrekt<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Del_det_internt_i_din_virksomhed\" title=\"Del det internt i din virksomhed\">Del det internt i din virksomhed<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Hvad_er_forskellen_mellem_den_japanske_laegemiddellov_og_den_japanske_lov_om_uretmaessig_konkurrence\" title=\"Hvad er forskellen mellem den japanske l\u00e6gemiddellov og den japanske lov om uretm\u00e6ssig konkurrence?\">Hvad er forskellen mellem den japanske l\u00e6gemiddellov og den japanske lov om uretm\u00e6ssig konkurrence?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Opsummering_Kontakt_en_advokat_ved_problemer_med_den_japanske_laegemiddellov\" title=\"Opsummering: Kontakt en advokat ved problemer med den japanske l\u00e6gemiddellov\">Opsummering: Kontakt en advokat ved problemer med den japanske l\u00e6gemiddellov<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Introduktion_til_vores_tjenester\" title=\"Introduktion til vores tjenester\">Introduktion til vores tjenester<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Hvad_er_Laegemiddel-_og_Medicinsk_Udstyr_Lovgivningen_tidligere_kendt_som_Laegemiddelloven\"><\/span>Hvad er L\u00e6gemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen (tidligere kendt som L\u00e6gemiddelloven)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Fra_Laegemiddelloven_til_Laegemiddel-_og_Medicinsk_Udstyr_Lovgivningen\"><\/span>Fra L\u00e6gemiddelloven til L\u00e6gemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-61178\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1.webp 735w, https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1-300x200.webp 300w, https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1-250x167.webp 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>L\u00e6gemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen er en lov, der fasts\u00e6tter n\u00f8dvendige regler p\u00e5 forskellige stadier som produktion, m\u00e6rkning, salg, distribution og reklame for l\u00e6gemidler og medicinsk udstyr. Den officielle titel er &#8220;Lov om Sikring af Kvalitet, Effektivitet og Sikkerhed af L\u00e6gemidler og Medicinsk Udstyr&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Den blev tidligere kaldt &#8220;L\u00e6gemiddelloven&#8221;, men for at tilpasse sig fremskridt inden for medicin, farmakologi og elektronik, blev den revideret i 2013 (Heisei 25) (implementeret i 2014 (Heisei 26)), og navnet blev \u00e6ndret til &#8220;L\u00e6gemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u00e6gemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen regulerer l\u00e6gemidler og lignende, men det er almindeligt, at dens regler ogs\u00e5 g\u00e6lder for virksomheder, der ikke s\u00e6lger l\u00e6gemidler, som apoteker og drugstores. For eksempel, da et termometer er en &#8220;medicinsk enhed&#8221;, g\u00e6lder reglerne for produktion og reklame. Desuden, hvis du reklamerer for kosmetik eller mad, kan du overtr\u00e6de L\u00e6gemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen, hvis du bruger udtryk, der antyder, at det kan forebygge sygdomme.<\/p>\n\n\n\n<p>Da reguleringerne i L\u00e6gemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen er omfattende, kan du utilsigtet overtr\u00e6de loven, hvis du ikke korrekt forst\u00e5r, hvad der er reguleret og indholdet af reguleringerne.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Formalet_med_Laegemiddel-_og_Medicinsk_Udstyr_Lovgivningen\"><\/span>Form\u00e5let med L\u00e6gemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Form\u00e5let med L\u00e6gemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen er fastsat i artikel 1.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>&#8220;Denne lov har til form\u00e5l at sikre kvalitet, effektivitet og sikkerhed af l\u00e6gemidler, medicinsk udstyr og regenerative medicinske produkter (herefter kaldet &#8220;l\u00e6gemidler osv.&#8221;) ved at indf\u00f8re n\u00f8dvendige regler for at forhindre og begr\u00e6nse sundhedsskader for\u00e5rsaget af deres brug, samt at tage foranstaltninger vedr\u00f8rende regulering af specifikke stoffer, og at fremme forskning og udvikling af l\u00e6gemidler, medicinsk udstyr og regenerative medicinske produkter, der er s\u00e6rligt n\u00f8dvendige i medicinsk behandling, for at forbedre folkesundheden.&#8221;<\/p>\n<cite>Lov om Sikring af Kvalitet, Effektivitet og Sikkerhed af L\u00e6gemidler og Medicinsk Udstyr, Artikel 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>N\u00e5r vi opsummerer bestemmelserne i artikel 1, f\u00e5r vi f\u00f8lgende:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>At indf\u00f8re regler for sikkerheden af fem typer produkter: l\u00e6gemidler, medicinsk udstyr, regenerative medicinske produkter, kosmetik og produkter, der ikke er l\u00e6gemidler (l\u00e6gemidler osv.)<\/li>\n\n\n\n<li>At indf\u00f8re regler vedr\u00f8rende &#8220;specifikke stoffer&#8221; (farlige stoffer)<\/li>\n\n\n\n<li>At fremme forskning og udvikling af l\u00e6gemidler, medicinsk udstyr og regenerative medicinske produkter<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>I L\u00e6gemiddel- og Medicinsk Udstyr Lovgivningen er der fastsat regler i overensstemmelse med disse tre form\u00e5l.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Hovedreguleringsemner_og_definitioner_i_henhold_til_den_japanske_laegemiddel-_og_medicinsk_udstyrslov\"><\/span>Hovedreguleringsemner og definitioner i henhold til den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrslov<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-2.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-61179\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-2.webp 735w, https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-2-300x200.webp 300w, https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-2-250x167.webp 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>For at undg\u00e5 at overtr\u00e6de den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrslov, er det n\u00f8dvendigt korrekt at forst\u00e5, hvad loven regulerer.<\/p>\n\n\n\n<p>De prim\u00e6re emner, som den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrslov regulerer, er som angivet i artikel 1: l\u00e6gemidler, ikke-l\u00e6gemiddelprodukter, kosmetik, medicinsk udstyr og regenerative medicinske produkter. Lad os se p\u00e5 definitionen af hver af disse.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Laegemidler\"><\/span>L\u00e6gemidler<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>N\u00e5r man h\u00f8rer ordet &#8220;l\u00e6gemidler&#8221;, t\u00e6nker mange nok p\u00e5 medicin, man f\u00e5r udskrevet p\u00e5 apoteket, eller feberneds\u00e6ttende midler. Men i virkeligheden d\u00e6kker &#8220;l\u00e6gemidler&#8221; over mange andre ting.<\/p>\n\n\n\n<p>Den japanske l\u00e6gemiddellov (\u85ac\u6a5f\u6cd5) definerer l\u00e6gemidler i artikel 2, afsnit 1.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>I denne lov betyder &#8220;l\u00e6gemidler&#8221; f\u00f8lgende:<\/p>\n\n\n\n<p>1. Ting, der er inkluderet i den japanske farmakop\u00e9 (\u65e5\u672c\u85ac\u5c40\u65b9)<\/p>\n\n\n\n<p>2. Ting, der er beregnet til at blive brugt til diagnosticering, behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, og som ikke er maskiner, udstyr osv. (Dette inkluderer maskiner, udstyr, tandplejematerialer, medicinske forsyninger, hygiejneartikler og programmer (instruktioner til computere, der er kombineret for at opn\u00e5 et resultat. Dette g\u00e6lder ogs\u00e5 for medier, der registrerer disse. Dette g\u00e6lder ogs\u00e5 for l\u00e6gemidler, der ikke er klassificeret som l\u00e6gemidler, og produkter til regenerativ medicin.)<\/p>\n\n\n\n<p>3. Ting, der er beregnet til at p\u00e5virke strukturen eller funktionen i menneskekroppen eller dyrs kroppe, og som ikke er maskiner, udstyr osv. (Dette g\u00e6lder ogs\u00e5 for l\u00e6gemidler, der ikke er klassificeret som l\u00e6gemidler, kosmetik og produkter til regenerativ medicin.)<\/p>\n<cite>Den japanske lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af l\u00e6gemidler og medicinsk udstyr, artikel 2, afsnit 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Punkt 1, &#8220;den japanske farmakop\u00e9&#8221;, er en standardbog, hvor regeringen har fastsat kvalitetsstandarder for l\u00e6gemidler. Denne bog inkluderer ikke kun kemiske l\u00e6gemidler, men ogs\u00e5 ting som olivenolie og honning. Hvis disse ting ikke er begr\u00e6nset til at blive brugt som mad, betragtes de som &#8220;l\u00e6gemidler&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Punkt 2 definerer ting, der bruges til at diagnosticere, behandle eller forebygge sygdomme eller skader. Eksempler p\u00e5 dette kunne v\u00e6re vacciner eller antigen specificitet test kits.<\/p>\n\n\n\n<p>Punkt 3 definerer ting, der er beregnet til at p\u00e5virke menneskekroppens struktur eller funktion. Et eksempel p\u00e5 dette kunne v\u00e6re p-piller.<\/p>\n\n\n\n<p>Det er vigtigt at bem\u00e6rke, at den japanske l\u00e6gemiddellov regulerer form\u00e5let med produkter. Selvom et produkt ikke har nogen effekt p\u00e5 diagnosticering, behandling eller forebyggelse af sygdomme eller skader, hvis det s\u00e6lges med det form\u00e5l, vil det blive reguleret som et &#8220;l\u00e6gemiddel&#8221;. For eksempel, selvom et produkt s\u00e6lges som mad, hvis det er m\u00e6rket med &#8220;renser blodet&#8221;, vil det blive betragtet som et l\u00e6gemiddel, fordi det h\u00e6vder at have medicinske effekter.<\/p>\n\n\n\n<p>De vigtigste regler for l\u00e6gemidler er i bund og grund tilladelser relateret til produktion og salg. Med andre ord, medmindre du har f\u00e5et tilladelse fra de administrative myndigheder, er det ikke tilladt at producere eller s\u00e6lge l\u00e6gemidler.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medicinsk_udstyr\"><\/span>Medicinsk udstyr<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Jeg tror, at der er f\u00e5 mennesker, der korrekt forst\u00e5r, hvad &#8220;medicinsk udstyr&#8221; (Japansk: \u533b\u85ac\u90e8\u5916\u54c1) er. Overordnet set refererer medicinsk udstyr til produkter, der har en effekt p\u00e5 den menneskelige krop, men som er mildere end l\u00e6gemidler, og derfor er underlagt mildere regulering end l\u00e6gemidler.<\/p>\n\n\n\n<p>Den japanske l\u00e6gemiddellov (Japansk: \u85ac\u6a5f\u6cd5) definerer medicinsk udstyr i paragraf 2, stk. 2.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>I denne lov betyder &#8220;medicinsk udstyr&#8221; noget, der har en mild effekt p\u00e5 den menneskelige krop, og som er n\u00e6vnt nedenfor.<\/p>\n\n\n\n<p>1. Noget, der ikke er en maskine eller et apparat, og som bruges til form\u00e5lene n\u00e6vnt i punkterne (a) til (c) nedenfor (undtagen noget, der ogs\u00e5 bruges til form\u00e5lene n\u00e6vnt i punkt 2 eller 3 i foreg\u00e5ende afsnit).<\/p>\n\n\n\n<p>(a) Forebyggelse af kvalme og andre ubehagelige fornemmelser eller d\u00e5rlig \u00e5nde eller kropslugt<\/p>\n\n\n\n<p>(b) Forebyggelse af varmeudsl\u00e6t, hudafskrabninger osv.<\/p>\n\n\n\n<p>(c) Forebyggelse af h\u00e5rtab, h\u00e5rv\u00e6kst eller h\u00e5rfjerning<\/p>\n\n\n\n<p>2. Noget, der ikke er en maskine eller et apparat, og som bruges til form\u00e5let med at forebygge organismer som mus, fluer, myg, lopper og lignende for menneskers eller dyrs sundhed (undtagen noget, der ogs\u00e5 bruges til form\u00e5lene n\u00e6vnt i punkt 2 eller 3 i foreg\u00e5ende afsnit).<\/p>\n\n\n\n<p>3. Noget, der bruges til form\u00e5lene n\u00e6vnt i punkt 2 eller 3 i foreg\u00e5ende afsnit (undtagen noget n\u00e6vnt i punkt 1 eller 2), og som er udpeget af ministeren for sundhed, arbejde og velf\u00e6rd.<\/p>\n<cite>Lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af l\u00e6gemidler og medicinsk udstyr, paragraf 2, stk. 2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>N\u00e5r vi ser p\u00e5 ovenst\u00e5ende bestemmelser, kan vi se, at medicinsk udstyr er noget, der har en mild effekt p\u00e5 den menneskelige krop, og som \u2460 bruges til kvalme osv., \u2461 bruges til at forebygge mus osv., eller \u2462 er udpeget af ministeren for sundhed, arbejde og velf\u00e6rd.<\/p>\n\n\n\n<p>Eksempler p\u00e5 \u2460 inkluderer mundskyl, mundspray, barbercreme til forebyggelse af sk\u00e6gpest, h\u00e5rv\u00e6kstprodukter og h\u00e5rfjerningsprodukter.<\/p>\n\n\n\n<p>Eksempler p\u00e5 \u2461 inkluderer myggemidler, musef\u00e6lder og insekticider.<\/p>\n\n\n\n<p>\u2462 er en bestemmelse, der fastsl\u00e5r, at selvom noget normalt ville v\u00e6re klassificeret som et &#8220;l\u00e6gemiddel&#8221;, vil det blive betragtet som &#8220;medicinsk udstyr&#8221;, hvis det er udpeget af ministeren for sundhed, arbejde og velf\u00e6rd. Dette er en bestemmelse med det form\u00e5l at fremme distributionen af produkter, der anses for at v\u00e6re sikre for offentlighedens sundhed, selvom de s\u00e6lges i almindelige detailbutikker, fordi de har en mild effekt.<\/p>\n\n\n\n<p>Eksempler p\u00e5 \u2462 inkluderer desinfektionsmidler til kontaktlinser, antiseptiske midler, aff\u00f8ringsmidler og h\u00e5rfarvning produkter.<\/p>\n\n\n\n<p>Medicinsk udstyr har, ligesom l\u00e6gemidler, en vis effekt p\u00e5 den menneskelige krop, men i mods\u00e6tning til l\u00e6gemidler er denne effekt &#8220;mild&#8221;. For eksempel, selvom vi n\u00e6vnte insekticider som et eksempel p\u00e5 \u2461, hvis det indeholder ingredienser, der har en betydelig effekt p\u00e5 den menneskelige krop, ville det blive klassificeret som et &#8220;l\u00e6gemiddel&#8221; i stedet for &#8220;medicinsk udstyr&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>De vigtigste reguleringsm\u00e6ssige krav til medicinsk udstyr er i hovedsagen tilladelser relateret til produktion. P\u00e5 den anden side er der ingen krav om tilladelse til salg. Med andre ord, medicinsk udstyr kan frit s\u00e6lges i almindelige detailbutikker. Dog g\u00e6lder der, som vi vil n\u00e6vne senere, regler for reklame.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kosmetik\"><\/span>Kosmetik<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>N\u00e5r man h\u00f8rer ordet &#8220;kosmetik&#8221;, t\u00e6nker mange nok p\u00e5 noget, som kvinder bruger for at g\u00f8re sig p\u00e6nere. Men i den japanske &#8220;Farmaceutiske og Medicinske Enhedslov&#8221; (\u85ac\u6a5f\u6cd5) d\u00e6kker begrebet &#8220;kosmetik&#8221; over en langt bredere vifte af produkter.<\/p>\n\n\n\n<p>Den japanske &#8220;Farmaceutiske og Medicinske Enhedslov&#8221; definerer &#8220;kosmetik&#8221; i paragraf 2, afsnit 3.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>I denne lov betyder &#8220;kosmetik&#8221; produkter, der er beregnet til at rense kroppen, forsk\u00f8nne, \u00f8ge attraktiviteten, \u00e6ndre udseendet, eller holde huden eller h\u00e5ret sundt ved at p\u00e5f\u00f8re, sprede eller bruge p\u00e5 lignende m\u00e5der p\u00e5 kroppen, og hvis virkning p\u00e5 kroppen er mild. Dog ekskluderer dette produkter, der ogs\u00e5 har det form\u00e5l at blive brugt til form\u00e5l defineret i nummer 2 eller 3 i afsnit 1, samt &#8220;ikke-medicinske produkter&#8221;.<\/p>\n<cite>Paragraf 2, afsnit 3 i loven om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af l\u00e6gemidler og medicinsk udstyr<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>N\u00e5r man l\u00e6ser ovenst\u00e5ende bestemmelse, kan man se, at &#8220;kosmetik&#8221; ikke kun omfatter typiske kvindelige kosmetiske produkter, der &#8220;forsk\u00f8nner, \u00f8ger attraktiviteten og \u00e6ndrer udseendet&#8221;, men ogs\u00e5 produkter som shampoo og tandpasta, der &#8220;renser kroppen&#8221;, samt hudplejeprodukter og bodylotion, der &#8220;holder huden og h\u00e5ret sundt&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Desuden har kosmetik en vis virkning p\u00e5 kroppen, men det inkluderer ikke produkter med medicinske eller antibakterielle virkninger. For eksempel, almindelig tandpasta, der bruges til at fjerne snavs, betragtes som kosmetik, men tandpasta, der reklamerer med forebyggelse af tandk\u00f8dsbet\u00e6ndelse, kan behandles som et &#8220;ikke-medicinsk produkt&#8221; eller et l\u00e6gemiddel, da det forventes at have en medicinsk virkning.<\/p>\n\n\n\n<p>Desuden er kosmetik begr\u00e6nset til produkter, der p\u00e5f\u00f8res kroppen, s\u00e5 ting, man drikker eller injicerer i kroppen, betragtes ikke som kosmetik.<\/p>\n\n\n\n<p>De vigtigste regler for kosmetik vedr\u00f8rer tilladelser og anmeldelser relateret til produktion, og er mindre strenge end for &#8220;ikke-medicinske produkter&#8221;. Kosmetik kan frit s\u00e6lges i almindelige detailbutikker. Dog g\u00e6lder der regler for reklame, som vil blive n\u00e6vnt senere. Desuden er omfanget af effekter, der kan beskrives som kosmetiske, begr\u00e6nset.<\/p>\n\n\n\n<p>Reference: Meddelelse fra direkt\u00f8ren for Pharmaceutical and Food Safety Bureau den 21. juli 2011 (Heisei 23) (2011), &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/kesyouhin_hanni_20111.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00c6ndring af omfanget af kosmetiske effekter<\/a>&#8220;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medicinsk_udstyr-2\"><\/span>Medicinsk udstyr<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Medicinsk udstyr er typisk medicinske forsyninger som skalpeller og spr\u00f8jter, men det er ikke begr\u00e6nset til disse.<\/p>\n\n\n\n<p>Den japanske &#8216;Pharmaceutical and Medical Device Act&#8217; (Loven om l\u00e6gemidler og medicinsk udstyr) definerer medicinsk udstyr i artikel 2, afsnit 4.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>I denne lov betyder &#8220;medicinsk udstyr&#8221; maskiner og instrumenter (undtagen regenerative medicinske produkter) der er beregnet til at blive brugt til diagnose, behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, eller til at p\u00e5virke strukturen eller funktionen af menneskekroppen eller dyrekroppen, og som er defineret ved kongelig forordning.<\/p>\n<cite>Pharmaceutical and Medical Device Act, artikel 2, afsnit 4<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>N\u00e5r man l\u00e6ser ovenst\u00e5ende bestemmelse, kan man se, at medicinsk udstyr er \u2460 &#8220;maskiner og instrumenter&#8221; med det form\u00e5l at p\u00e5virke kroppens struktur eller funktion, eller \u2461 &#8220;maskiner og instrumenter&#8221; til diagnose, behandling eller forebyggelse, som er defineret ved kongelig forordning.<\/p>\n\n\n\n<p>Definitionen af &#8220;maskiner og instrumenter&#8221; er angivet i artikel 2, afsnit 1, punkt 2, som f\u00f8lger:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Maskiner og instrumenter, tandplejematerialer, medicinske forsyninger, hygiejneartikler samt programmer (instruktioner til elektroniske computere, der er kombineret for at opn\u00e5 et resultat. Det samme g\u00e6lder nedenfor.) og medier, der registrerer disse.<\/p>\n<cite>Pharmaceutical and Medical Device Act, artikel 2, afsnit 1, punkt 2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>For eksempel, selvom tr\u00e6ningsudstyr har til form\u00e5l at opbygge muskler, hvilket er &#8220;at p\u00e5virke kroppens struktur eller funktion&#8221;, er det ikke defineret ved kongelig forordning som &#8220;maskiner og instrumenter&#8221;, s\u00e5 det er ikke medicinsk udstyr. P\u00e5 den anden side, er en massageapparat, som er &#8220;maskiner og instrumenter&#8221; med det form\u00e5l &#8220;at p\u00e5virke kroppens struktur eller funktion&#8221; og er defineret ved kongelig forordning, betragtes som medicinsk udstyr.<\/p>\n\n\n\n<p>Andre eksempler p\u00e5 medicinsk udstyr inkluderer termometre, suturtr\u00e5de, pr\u00e6ventionsmidler og programmer til diagnosticering af epidemiske sygdomme.<\/p>\n\n\n\n<p>Medicinsk udstyr er klassificeret i &#8220;generelt medicinsk udstyr&#8221;, &#8220;kontrolleret medicinsk udstyr&#8221; og &#8220;h\u00f8jt kontrolleret medicinsk udstyr&#8221; afh\u00e6ngigt af risici og anvendelsesform\u00e5l.<\/p>\n\n\n\n<p>De vigtigste reguleringsindhold for medicinsk udstyr er i det store og hele tilladelser og anmeldelser relateret til produktion og salg\/udlejning\/reparation. Graden af regulering varierer afh\u00e6ngigt af klassificeringen af medicinsk udstyr. For eksempel, for &#8220;h\u00f8jt kontrolleret medicinsk udstyr&#8221; er der behov for tilladelse ved salg, mens der for &#8220;generelt medicinsk udstyr&#8221; ikke er behov for tilladelse eller anmeldelse ved salg, og det kan frit s\u00e6lges.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regenerative_Medicine_Products\"><\/span>Regenerative Medicine Products<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Reguleringen af regenerativ medicin og lignende produkter er et system, der blev etableret under revisionen i 2014 (Heisei 26). Som repr\u00e6senteret ved udviklingen af iPS-celler af professor Shinya Yamanaka, er fremskridtene inden for regenerativ medicin bem\u00e6rkelsesv\u00e6rdige. P\u00e5 den anden side er der mange ukendte aspekter vedr\u00f8rende risici, og for at fremme sikkerheden, har vi indf\u00f8rt et nyt system.<\/p>\n\n\n\n<p>Den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) definerer regenerativ medicin og lignende produkter i artikel 2, afsnit 9.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>I denne lov betyder &#8220;regenerativ medicin og lignende produkter&#8221; f\u00f8lgende (undtagen kosmetik og ikke-medicinske produkter), som er defineret ved forordning.<\/p>\n\n\n\n<p>1. Blandt de ting, der er beregnet til brug i medicinsk eller veterin\u00e6rmedicinsk behandling, dem, der er kultiveret eller p\u00e5 anden m\u00e5de behandlet i humane eller dyreceller<\/p>\n\n\n\n<p>I. Genopbygning, reparation eller dannelse af menneskelig eller dyrestruktur eller funktion<\/p>\n\n\n\n<p>II. Behandling eller forebyggelse af menneskelige eller dyresygdomme<\/p>\n\n\n\n<p>2. Blandt de ting, der er beregnet til brug i behandling af menneskelige eller dyresygdomme, dem, der er introduceret i humane eller dyreceller, og som indeholder gener, der udtrykkes i disse organismer<\/p>\n<cite>Pharmaceuticals and Medical Devices Act, Artikel 2, Afsnit 9<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>N\u00e5r man ser p\u00e5 ovenst\u00e5ende bestemmelse, kan man se, at der er to hovedtyper af regenerativ medicin og lignende produkter. F\u00f8rst og fremmest, &#8220;dem, der er kultiveret eller p\u00e5 anden m\u00e5de behandlet i humane eller dyreceller&#8221;. For det andet, &#8220;dem, der er introduceret i humane eller dyreceller, og som indeholder gener, der udtrykkes i disse organismer&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Hvad_er_reklameregulering_i_henhold_til_den_japanske_laegemiddellov\"><\/span>Hvad er reklameregulering i henhold til den japanske l\u00e6gemiddellov?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-3.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-61181\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-3.webp 735w, https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-3-300x200.webp 300w, https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-3-250x167.webp 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Her vil vi forklare om reklameregulering i henhold til den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), som mange mennesker skal v\u00e6re opm\u00e6rksomme p\u00e5.<\/p>\n\n\n\n<p>Reklame for l\u00e6gemidler og lignende har en side, der leverer information til offentligheden, men hvis overdrevne reklameudtryk \u00f8ges, kan det f\u00f8re til situationer, der skader offentlighedens sundhed, s\u00e5som cirkulation af d\u00e5rlige produkter og misforst\u00e5elser om sikkerhed. Derfor regulerer den japanske l\u00e6gemiddellov reklame for l\u00e6gemidler og lignende i artikel 66 til 68.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Ingen m\u00e5 reklamere, beskrive eller sprede falske eller overdrevne artikler om navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af l\u00e6gemidler, ikke-l\u00e6gemidler, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter, uanset om det er eksplicit eller implicit.<\/p>\n\n\n\n<p>2. Artikler, der kan misforst\u00e5s som om en l\u00e6ge eller anden person har garanteret effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af l\u00e6gemidler, ikke-l\u00e6gemidler, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter, skal betragtes som omfattet af det foreg\u00e5ende afsnit, n\u00e5r de reklameres, beskrives eller spredes.<\/p>\n\n\n\n<p>3. Ingen m\u00e5 antyde abort eller bruge obsk\u00f8ne dokumenter eller tegninger i forbindelse med l\u00e6gemidler, ikke-l\u00e6gemidler, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter.<\/p>\n<cite>Artikel 66 i den japanske lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af l\u00e6gemidler, medicinsk udstyr osv.<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Artikel 66, afsnit 1, er en bestemmelse, der forbyder falsk og overdreven reklame for navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af l\u00e6gemidler osv. Hvis effektiviteten og virkningen annonceres for meget, kan det f\u00f8re til en udvidelse af forkert brug og en forv\u00e6rring af sygdommen. Dette er form\u00e5let med artikel 66, afsnit 1, der regulerer s\u00e5dan reklame.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Reklame&#8221; i denne sammenh\u00e6ng refererer til noget, der opfylder f\u00f8lgende tre krav. (Reference: Meddelelse fra direkt\u00f8ren for overv\u00e5gnings- og vejledningsafdelingen, Bureau of Pharmaceutical Safety, Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velf\u00e6rd, 29. september 1999 (Heisei 11) nr. 148, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_d.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" title=\"Om relevansen af reklame for l\u00e6gemidler osv. i henhold til l\u00e6gemiddelloven\">Om relevansen af reklame for l\u00e6gemidler osv. i henhold til l\u00e6gemiddelloven<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Det skal v\u00e6re klart, at hensigten er at tiltr\u00e6kke kunder (for at \u00f8ge kundernes k\u00f8belyst)<\/li>\n\n\n\n<li>Produktnavnet p\u00e5 det specifikke l\u00e6gemiddel osv. skal v\u00e6re klart angivet<\/li>\n\n\n\n<li>Det skal v\u00e6re i en tilstand, hvor almindelige mennesker kan genkende det<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Artikel 66, afsnit 2, bestemmer, at artikler, der kan misforst\u00e5s som om en l\u00e6ge osv. har garanteret effektiviteten, virkningen osv. af l\u00e6gemidler osv., betragtes som falsk og overdreven reklame.<\/p>\n\n\n\n<p>Artikel 66, afsnit 3, bestemmer, at man ikke m\u00e5 antyde abort eller bruge obsk\u00f8ne udtryk i forbindelse med l\u00e6gemidler osv.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>For l\u00e6gemidler eller regenerativ medicinprodukter, der er beregnet til brug i kr\u00e6ft og andre specielle sygdomme, og som is\u00e6r kan for\u00e5rsage skade, hvis de ikke bruges under vejledning af en l\u00e6ge eller tandl\u00e6ge, kan Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velf\u00e6rd ved forordning udpege l\u00e6gemidler eller regenerativ medicinprodukter og begr\u00e6nse reklamemetoder, der retter sig mod almindelige mennesker, der ikke er medicinske fagfolk, og tr\u00e6ffe andre n\u00f8dvendige foranstaltninger for at sikre korrekt brug af s\u00e5danne l\u00e6gemidler eller regenerativ medicinprodukter.<\/p>\n\n\n\n<p>2. N\u00e5r ministeren for sundhed, arbejde og velf\u00e6rd anmoder om et kabinetm\u00f8de om at fastl\u00e6gge eller oph\u00e6ve forordningen, der definerer de specielle sygdomme n\u00e6vnt i det foreg\u00e5ende afsnit, skal han eller hun p\u00e5 forh\u00e5nd h\u00f8re meningerne fra R\u00e5det for l\u00e6gemidler og f\u00f8devaresundhed. Dog g\u00e6lder dette ikke for mindre vigtige sager, som R\u00e5det for l\u00e6gemidler og f\u00f8devaresundhed anerkender.<\/p>\n<cite>Artikel 67 i den japanske lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af l\u00e6gemidler, medicinsk udstyr osv.<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Artikel 67 er en bestemmelse, der tillader, at regeringen kan fasts\u00e6tte foranstaltninger s\u00e5som begr\u00e6nsninger p\u00e5 reklamemetoder for l\u00e6gemidler, der er beregnet til brug i specielle sygdomme. Faktisk er reklame for l\u00e6gemidler, der er beregnet til brug i kr\u00e6ft, sarkom og leuk\u00e6mi, forbudt ved forordning (artikel 228-10, afsnit 1, og bilag 5 til forordningen om gennemf\u00f8relse af den japanske l\u00e6gemiddellov).<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Ingen m\u00e5 reklamere for navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af l\u00e6gemidler, medicinsk udstyr eller regenerativ medicinprodukter, der er specificeret i artikel 14, afsnit 1, artikel 23-2-5, afsnit 1, eller artikel 23-2-23, afsnit 1, og som endnu ikke har modtaget godkendelse i henhold til artikel 14, afsnit 1, artikel 19-2, afsnit 1, artikel 23-2-5, afsnit 1, artikel 23-2-17, afsnit 1, artikel 23-2-25, afsnit 1, eller artikel 23-2-37, afsnit 1, eller certificering i henhold til artikel 23-2-23, afsnit 1.<\/p>\n<cite>Artikel 68 i den japanske lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af l\u00e6gemidler, medicinsk udstyr osv.<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Artikel 68 er en bestemmelse, der forbyder reklame for ikke-godkendte l\u00e6gemidler, medicinsk udstyr og regenerativ medicinprodukter. Effektivitet og virkning osv. anerkendes f\u00f8rst offentligt, n\u00e5r de er godkendt, s\u00e5 det at reklamere for effektivitet og virkning osv. f\u00f8r godkendelse kan skabe forvirring. Dette er form\u00e5let med artikel 68, der regulerer s\u00e5dan reklame.<\/p>\n\n\n\n<p>Det er is\u00e6r vigtigt at bem\u00e6rke, at &#8220;enhver person&#8221; er underlagt forbuddet mod falsk og overdreven reklame (artikel 66) og forbuddet mod reklame for ikke-godkendte l\u00e6gemidler osv. (artikel 68).<\/p>\n\n\n\n<p>Disse regler g\u00e6lder for &#8220;enhver person&#8221;, dvs. &#8220;alle&#8221;. De g\u00e6lder ikke kun for producenter og s\u00e6lgere af l\u00e6gemidler osv., men ogs\u00e5 for dem, der reklamerer p\u00e5 vegne af disse virksomheder.<\/p>\n\n\n\n<p>Derfor skal massemedier som tv og aviser, reklamebureauer, affiliate-markedsf\u00f8rere og influencere v\u00e6re forsigtige, n\u00e5r de introducerer l\u00e6gemidler og kosmetik, for ikke at overtr\u00e6de den japanske l\u00e6gemiddellov.<\/p>\n\n\n\n<p>Desuden kan selv produkter, der oprindeligt ikke er underlagt regulering i henhold til den japanske l\u00e6gemiddellov, blive underlagt regulering afh\u00e6ngigt af deres udtryksindhold. Dette vil blive forklaret i afsnittet &#8220;Produkter, der ikke er underlagt regulering i henhold til den japanske l\u00e6gemiddellov&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%E2%80%9COverdrivelse%E2%80%9D_vurderes_ud_fra_standarderne_for_korrekt_reklame_for_laegemidler_og_lignende\"><\/span>&#8220;Overdrivelse&#8221; vurderes ud fra standarderne for korrekt reklame for l\u00e6gemidler og lignende<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>&#8220;Falsk&#8221; betyder at noget er forskelligt fra fakta, mens &#8220;overdrivelse&#8221; betyder at bruge den mest ekstreme udtryksform. Kriterierne for at vurdere &#8220;falsk eller overdrivelse&#8221; er angivet i &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/0000179264.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Standarderne for korrekt reklame for l\u00e6gemidler og lignende<\/a>&#8221; og &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/0000179263.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Forklaring og bem\u00e6rkninger til standarderne for korrekt reklame for l\u00e6gemidler og lignende<\/a>&#8220;, som er fastsat af det japanske sundheds- og arbejdsministerium.<\/p>\n\n\n\n<p>For eksempel er der fastsat kriterier for navne, s\u00e5som at man ikke m\u00e5 bruge andre navne end dem, der er fastsat i den japanske farmakop\u00e9 eller de navne, der er blevet anmeldt.<\/p>\n\n\n\n<p>Mere specifikt m\u00e5 man for eksempel ikke \u00e6ndre kanji til hiragana eller det latinske alfabet i navne p\u00e5 l\u00e6gemidler, der kr\u00e6ver godkendelse, og man m\u00e5 ikke overskride det godkendte omr\u00e5de for effektivitet og effekt i sin beskrivelse.<\/p>\n\n\n\n<p>Derudover er der angivet specifikke kriterier afh\u00e6ngigt af typen, s\u00e5som at man i medicinsk shampoo ikke kan bruge udtrykkene &#8220;holder h\u00e5r og hovedbund sund&#8221; og &#8220;g\u00f8r h\u00e5ret smidigt&#8221; samtidig.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Produkter_der_ikke_er_reguleret_af_den_japanske_laegemiddellov_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span>Produkter, der ikke er reguleret af den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>De produkter, der er reguleret under den japanske l\u00e6gemiddellov, er de ovenn\u00e6vnte &#8220;l\u00e6gemidler osv.&#8221;. Derfor kan det antages, at produkter, der ikke falder ind under &#8220;l\u00e6gemidler osv.&#8221;, kan s\u00e6lges og annonceres uden at bekymre sig om den japanske l\u00e6gemiddellov.<\/p>\n\n\n\n<p>Imidlertid kan selv produkter, der oprindeligt ikke falder ind under &#8220;l\u00e6gemidler osv.&#8221;, blive betragtet som l\u00e6gemidler, hvis deres m\u00e6rkning eller reklameindhold antyder en medicinsk effekt.<\/p>\n\n\n\n<p>Hvis et produkt betragtes som et l\u00e6gemiddel, vil reklame for det v\u00e6re forbudt i henhold til artikel 68, medmindre det har f\u00e5et godkendelse som et l\u00e6gemiddel.<\/p>\n\n\n\n<p>Med andre ord, selvom et produkt ikke er reguleret af den japanske l\u00e6gemiddellov, vil det v\u00e6re en overtr\u00e6delse af loven at lave reklamer, der antyder en medicinsk effekt.<\/p>\n\n\n\n<p>Derfor er det ikke tilladt for sundhedsf\u00f8devarer og kosttilskud, der kun er f\u00f8devarer og ikke &#8220;l\u00e6gemidler osv.&#8221;, at antyde en medicinsk effekt. Reklamer for sundhedsf\u00f8devarer og kosttilskud, der h\u00e6vder at &#8220;forebygge kr\u00e6ft&#8221; eller &#8220;forhindre aldring&#8221;, overtr\u00e6der den japanske l\u00e6gemiddellov.<\/p>\n\n\n\n<p>Men hvis et bestemt sundhedsf\u00f8devareprodukt, der faktisk er godt for helbredet, ikke tillades at bruge s\u00e5danne udtryk, vil det un\u00f8digt hindre distributionen af produkter og information.<\/p>\n\n\n\n<p>Derfor er det tilladt for visse f\u00f8devarer, som staten har gennemg\u00e5et og godkendt for sikkerhed og effektivitet, at angive deres sundhedsm\u00e6ssige fordele inden for de gr\u00e6nser, som staten har godkendt, som &#8220;sundhedsfremmende f\u00f8devarer&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Sundhedsfremmende f\u00f8devarer&#8221; inkluderer:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>F\u00f8devarer med funktionelle m\u00e6rkninger<\/li>\n\n\n\n<li>N\u00e6ringsfunktionelle f\u00f8devarer<\/li>\n\n\n\n<li>Specifikke sundhedsf\u00f8devarer<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Relateret artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Hvad er reklamereguleringen i den japanske l\u00e6gemiddellov? Forklaring af punkterne for at lave reklamer med lovlige udtryk<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Straffen_for_overtraedelse_af_den_japanske_laegemiddellov_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span>Straffen for overtr\u00e6delse af den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-61182\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1.webp 735w, https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-300x200.webp 300w, https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-250x167.webp 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Hvis man overtr\u00e6der den japanske l\u00e6gemiddellov, vil man blive straffet med en kriminel sanktion. Desuden blev der i 2021 (Reiwa 3 \u00e5r) indf\u00f8rt et nyt system med b\u00f8der i den reviderede japanske l\u00e6gemiddellov.<\/p>\n\n\n\n<p>B\u00f8desystemet er et system, der p\u00e5l\u00e6gger dem, der har lavet falsk eller overdrevet reklame for l\u00e6gemidler og lignende, at betale penge. Bel\u00f8bet af b\u00f8den er fastsat til 4,5% af salget i en bestemt periode (paragraf 75, afsnit 5, underafsnit 2, stk. 1).<\/p>\n\n\n\n<p>For mere information om b\u00f8desystemet, se f\u00f8lgende artikel.<\/p>\n\n\n\n<p>Relateret artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" title=\"Hvad er b\u00f8desystemet i den japanske l\u00e6gemiddellov? Forklaring af handlinger, der er omfattet, og tilf\u00e6lde, hvor b\u00f8den reduceres\">Hvad er b\u00f8desystemet i den japanske l\u00e6gemiddellov? Forklaring af handlinger, der er omfattet, og tilf\u00e6lde, hvor b\u00f8den reduceres<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Sammenfattende kan man sige, at hvis man laver falsk eller overdrevet reklame, kan man ikke kun blive straffet, men ogs\u00e5 lide \u00f8konomisk skade p\u00e5 grund af b\u00f8der.<\/p>\n\n\n\n<p>Desuden kan det faktum, at man har overtr\u00e5dt den japanske l\u00e6gemiddellov, ikke kun medf\u00f8re juridiske problemer, men ogs\u00e5 indeb\u00e6re en stor risiko for at miste trov\u00e6rdighed.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Punkter_til_at_undga_overtraedelse_af_den_japanske_laegemiddel-_og_medicinsk_udstyrlov_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span>Punkter til at undg\u00e5 overtr\u00e6delse af den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov g\u00e6lder ikke kun for apoteker og andre inden for sundhedssektoren, men ogs\u00e5 for virksomheder i mange andre brancher. For at undg\u00e5 overtr\u00e6delser af denne lov, b\u00f8r du overveje f\u00f8lgende to punkter.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Forsta_retningslinjerne_korrekt\"><\/span>Forst\u00e5 retningslinjerne korrekt<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>For at undg\u00e5 overtr\u00e6delser af den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov, er det n\u00f8dvendigt at forst\u00e5, om dine egne produkter er omfattet af loven, og hvilke regler der g\u00e6lder for processer som produktion, salg og reklame.<\/p>\n\n\n\n<p>Det er derfor n\u00f8dvendigt at tjekke indholdet af retningslinjerne fastsat af det japanske sundheds-, arbejds- og velf\u00e6rdsministerium, ikke kun de relevante love.<\/p>\n\n\n\n<p>Det er dog meget sv\u00e6rt at have en omfattende forst\u00e5else af love, retningslinjer, retspraksis og eksempler p\u00e5 administrativ vejledning, s\u00e5 hvis du er i tvivl om, hvorvidt du overtr\u00e6der den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov, anbefales det at konsultere en advokat.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Del_det_internt_i_din_virksomhed\"><\/span>Del det internt i din virksomhed<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>For at undg\u00e5 overtr\u00e6delser af den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov, er det vigtigt at identificere de regler, der kan v\u00e6re relevante for dine produkter, lave en tjekliste og dele den internt i din virksomhed.<\/p>\n\n\n\n<p>Is\u00e6r g\u00e6lder reklamereglerne for &#8220;alle&#8221;, s\u00e5 det er n\u00f8dvendigt at have et system p\u00e5 plads, der sikrer, at der ikke laves reklamer, der overtr\u00e6der den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov, selv hos tredjeparter.<\/p>\n\n\n\n<p>Ved at sikre, at alle medarbejdere kan tjekke punkterne vedr\u00f8rende den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov, kan du undg\u00e5 overtr\u00e6delser af denne lov.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Hvad_er_forskellen_mellem_den_japanske_laegemiddellov_og_den_japanske_lov_om_uretmaessig_konkurrence\"><\/span>Hvad er forskellen mellem den japanske l\u00e6gemiddellov og den japanske lov om uretm\u00e6ssig konkurrence?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-4.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-61183\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-4.png 735w, https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-4-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/03\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-4-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Indtil videre har vi forklaret reguleringerne i den japanske l\u00e6gemiddellov, men det er s\u00e6rligt vigtigt at v\u00e6re opm\u00e6rksom p\u00e5 reklamereguleringer, der g\u00e6lder for alle. Til sidst vil vi tage fat p\u00e5 den japanske lov om uretm\u00e6ssig konkurrence, som ogs\u00e5 regulerer reklame ligesom den japanske l\u00e6gemiddellov, og forklare forskellene mellem reklamereguleringerne i disse to love.<\/p>\n\n\n\n<p>Form\u00e5let med den japanske lov om uretm\u00e6ssig konkurrence er at forhindre hindringer for selvst\u00e6ndige og rationelle valg af almindelige forbrugere. Derfor g\u00e6lder reguleringerne for alle produkter. P\u00e5 den anden side var m\u00e5let for reguleringerne i den japanske l\u00e6gemiddellov &#8220;medicin og lignende&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Reguleringerne i den japanske lov om uretm\u00e6ssig konkurrence g\u00e6lder kun for virksomheder, der leverer produkter eller tjenester. P\u00e5 den anden side g\u00e6lder reklamereguleringerne i den japanske l\u00e6gemiddellov for &#8220;alle&#8221;, det vil sige alle personer.<\/p>\n\n\n\n<p>Desuden er der i den japanske lov om uretm\u00e6ssig konkurrence fastsat en b\u00f8desystem. Men mens b\u00f8den i den japanske l\u00e6gemiddellov er 4,5% af salget, er b\u00f8den i den japanske lov om uretm\u00e6ssig konkurrence 3% af salget.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Opsummering_Kontakt_en_advokat_ved_problemer_med_den_japanske_laegemiddellov\"><\/span>Opsummering: Kontakt en advokat ved problemer med den japanske l\u00e6gemiddellov<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Vi har forklaret reguleringsm\u00e5lene og indholdet af den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).<\/p>\n\n\n\n<p>Det kan virke gentagende, men det skal understreges, at de produkter, der er underlagt den japanske l\u00e6gemiddellov, er meget omfattende, og selv almindelige hverdagsprodukter kan v\u00e6re underlagt denne lovgivning.<\/p>\n\n\n\n<p>Desuden g\u00e6lder der regler, som alle skal overholde, selv for produkter, der ikke er underlagt regulering, s\u00e5som reklameregler. Det er vigtigt at v\u00e6re opm\u00e6rksom p\u00e5, at hvis du er involveret i reklame, vil reglerne g\u00e6lde ikke kun for producenten af produktet, men ogs\u00e5 for reklamebureauer, affiliate marketeers og influencere.<\/p>\n\n\n\n<p>Hvis du er bekymret for muligheden for at overtr\u00e6de den japanske l\u00e6gemiddellov, skal du kontakte en advokat, der er specialist p\u00e5 omr\u00e5det.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduktion_til_vores_tjenester\"><\/span>Introduktion til vores tjenester<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Monolis Advokatfirma er et advokatfirma med h\u00f8j ekspertise inden for IT, is\u00e6r internettet og lovgivning. Vi tilbyder en r\u00e6kke tjenester til virksomheder som medieoperat\u00f8rer, anmeldelsessideoperat\u00f8rer, reklamebureauer, D2C som kosttilskud, kosmetikproducenter, klinikker, ASP-operat\u00f8rer og lignende. Disse tjenester inkluderer juridisk gennemgang af artikler og landingssider, oprettelse af retningslinjer og pr\u00f8vekontrol. Detaljer er angivet i artiklen nedenfor.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/monolith.law\/operationofmedia[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>N\u00e5r man h\u00f8rer om &#8220;Den Japanske Lov om Farmaceutiske og Medicinske Enheder&#8221; (\u85ac\u6a5f\u6cd5), t\u00e6nker mange m\u00e5ske, &#8220;Det er en lov, der har med medicin at g\u00f8re&#8221; eller &#8220;Det er en lov, d [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":61176,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60229"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=60229"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60229\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":61184,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60229\/revisions\/61184"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/media\/61176"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=60229"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=60229"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=60229"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}