{"id":60671,"date":"2024-03-05T21:12:21","date_gmt":"2024-03-05T12:12:21","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/da\/?p=60671"},"modified":"2024-04-09T22:10:49","modified_gmt":"2024-04-09T13:10:49","slug":"pharmaceuticals-law-revision","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision","title":{"rendered":"Indholdet af \u00e6ndringerne i den japanske &#8216;Farmaceutiske og Medicinske Enhedslov&#8217; i det f\u00f8rste \u00e5r af Reiwa (2019) ~ Apotekets og apotekernes rolle, b\u00f8desystemet ~"},"content":{"rendered":"\n<p>Den reviderede &#8220;Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act&#8221;, som blev offentliggjort den 4. december i det f\u00f8rste \u00e5r af Reiwa (2019), og som gradvist vil blive implementeret, er blevet kaldt &#8220;Den store reformlov af Reiwa&#8221; p\u00e5 grund af dens omfattende \u00e6ndringer p\u00e5 mange omr\u00e5der.<\/p>\n\n\n\n<p>I denne revision er der prim\u00e6rt fokus p\u00e5 tre punkter: \u2460 Forbedring af systemet fra udvikling til markedsf\u00f8ring af l\u00e6gemidler og lignende, \u2461 Revision af apotekernes og farmaceuternes rolle, og \u2462 Udvikling af en lovm\u00e6ssig overholdelsesstruktur for at sikre tillid. Is\u00e6r vil punkt \u2462 kr\u00e6ve virksomhedernes indsats p\u00e5 grund af det nye system.<\/p>\n\n\n\n<p>I denne artikel vil vi forklare punkt \u2461 og introduktionen af b\u00f8desystemet i punkt \u2462.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Hvad_er_den_japanske_laegemiddel-_og_medicinsk_udstyrlov_tidligere_kendt_som_den_japanske_farmaceutiske_lov\" title=\"Hvad er den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov (tidligere kendt som den japanske farmaceutiske lov)?\">Hvad er den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov (tidligere kendt som den japanske farmaceutiske lov)?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Formalet_med_den_japanske_laegemiddellov\" title=\"Form\u00e5let med den japanske l\u00e6gemiddellov\">Form\u00e5let med den japanske l\u00e6gemiddellov<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Reguleringsemner_i_den_japanske_laegemiddel-_og_medicinsk_udstyrlov_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\"Reguleringsemner i den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)\">Reguleringsemner i den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Reguleringer_vedrorende_reklamer\" title=\"Reguleringer vedr\u00f8rende reklamer\">Reguleringer vedr\u00f8rende reklamer<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Forbud_mod_falsk_og_overdrevet_reklame\" title=\"Forbud mod falsk og overdrevet reklame\">Forbud mod falsk og overdrevet reklame<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Begraensninger_for_reklame_for_laegemidler_og_regenerativ_medicin_til_specifikke_sygdomme\" title=\"Begr\u00e6nsninger for reklame for l\u00e6gemidler og regenerativ medicin til specifikke sygdomme\">Begr\u00e6nsninger for reklame for l\u00e6gemidler og regenerativ medicin til specifikke sygdomme<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Forbud_mod_reklame_for_ikke-godkendte_laegemidler\" title=\"Forbud mod reklame for ikke-godkendte l\u00e6gemidler\">Forbud mod reklame for ikke-godkendte l\u00e6gemidler<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Gennemgang_af_apotekeres_og_apotekers_rolle\" title=\"Gennemgang af apotekeres og apotekers rolle\">Gennemgang af apotekeres og apotekers rolle<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Klarlaeggelse_af_apotekers_og_apoteks_rolle\" title=\"Klarl\u00e6ggelse af apotekers og apoteks rolle\">Klarl\u00e6ggelse af apotekers og apoteks rolle<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Certificeret_apotekssystem\" title=\"Certificeret apotekssystem\">Certificeret apotekssystem<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Hvad_er_et_lokalt_samarbejdende_apotek\" title=\"Hvad er et lokalt samarbejdende apotek?\">Hvad er et lokalt samarbejdende apotek?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Hvad_er_et_specialiseret_medicinsk_institutionssamarbejdende_apotek\" title=\"Hvad er et specialiseret medicinsk institutionssamarbejdende apotek?\">Hvad er et specialiseret medicinsk institutionssamarbejdende apotek?<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Online_medicinvejledning\" title=\"Online medicinvejledning\">Online medicinvejledning<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Hvad_er_den_bodeordning_der_blev_tilfojet_med_aendringen_af_den_japanske_laegemiddel-_og_medicinsk_udstyrslov\" title=\"Hvad er den b\u00f8deordning, der blev tilf\u00f8jet med \u00e6ndringen af den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrslov?\">Hvad er den b\u00f8deordning, der blev tilf\u00f8jet med \u00e6ndringen af den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrslov?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Boden_er_45_af_salget\" title=\"B\u00f8den er 4,5% af salget\">B\u00f8den er 4,5% af salget<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Regulerede_parter\" title=\"Regulerede parter\">Regulerede parter<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Ordre_om_foranstaltninger_tilfojet_med_aendringen_af_den_japanske_laegemiddel-_og_medicinsk_udstyrslov\" title=\"Ordre om foranstaltninger tilf\u00f8jet med \u00e6ndringen af den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrslov\">Ordre om foranstaltninger tilf\u00f8jet med \u00e6ndringen af den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrslov<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Foranstaltninger_virksomheder_bor_tage_i_lyset_af_aendringerne_i_den_japanske_laegemiddel-_og_medicinsk_udstyrlov\" title=\"Foranstaltninger, virksomheder b\u00f8r tage i lyset af \u00e6ndringerne i den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov\">Foranstaltninger, virksomheder b\u00f8r tage i lyset af \u00e6ndringerne i den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Genkontroller_din_virksomheds_produktreklamer\" title=\"Genkontroller din virksomheds produktreklamer\">Genkontroller din virksomheds produktreklamer<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-20\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Opret_dine_egne_retningslinjer_og_gor_dem_kendt\" title=\"Opret dine egne retningslinjer og g\u00f8r dem kendt\">Opret dine egne retningslinjer og g\u00f8r dem kendt<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-21\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Opsummering_Konsulter_en_advokat_ved_uklarheder_om_aendringer_i_den_japanske_laegemiddellov\" title=\"Opsummering: Konsulter en advokat ved uklarheder om \u00e6ndringer i den japanske l\u00e6gemiddellov\">Opsummering: Konsulter en advokat ved uklarheder om \u00e6ndringer i den japanske l\u00e6gemiddellov<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-22\" href=\"https:\/\/monolith.law\/da\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Introduktion_til_vores_tjenester\" title=\"Introduktion til vores tjenester\">Introduktion til vores tjenester<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Hvad_er_den_japanske_laegemiddel-_og_medicinsk_udstyrlov_tidligere_kendt_som_den_japanske_farmaceutiske_lov\"><\/span>Hvad er den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov (tidligere kendt som den japanske farmaceutiske lov)?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/shutterstock_1080775979.jpg\" alt=\"Hvad er den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov (tidligere kendt som den japanske farmaceutiske lov)?\" class=\"wp-image-50166\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov er en lov, der blev indf\u00f8rt for at sikre kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden ved l\u00e6gemidler og medicinsk udstyr, og for at forbedre sundheds- og hygiejnestandarderne. Den officielle titel er &#8220;Lov om sikring af kvalitet, effektivitet og sikkerhed for l\u00e6gemidler og medicinsk udstyr&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Den blev tidligere kaldt den japanske farmaceutiske lov, men i Heisei 26 (2014) blev den \u00e6ndret med det prim\u00e6re form\u00e5l at styrke sikkerhedsforanstaltningerne for l\u00e6gemidler og medicinsk udstyr, at opbygge reguleringer, der tager h\u00f8jde for karakteristika ved medicinsk udstyr, og at opbygge reguleringer, der tager h\u00f8jde for karakteristika ved regenerativ medicin og lignende produkter. Samtidig blev navnet \u00e6ndret til det nuv\u00e6rende.<\/p>\n\n\n\n<p>Derefter blev en lov, der \u00e6ndrer dele af den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov, offentliggjort den 4. december i det f\u00f8rste \u00e5r af Reiwa (2019), og den tr\u00e5dte i kraft den 1. september i det andet \u00e5r af Reiwa (2020) som en generel regel. Bestemmelser, der udg\u00f8r undtagelser, blev ogs\u00e5 gennemf\u00f8rt i et staccato-m\u00f8nster. Systemet med administrative b\u00f8der, som vil blive introduceret i anden halvdel af denne artikel, tr\u00e5dte i kraft den 1. august i det tredje \u00e5r af Reiwa (2021).<\/p>\n\n\n\n<p>Relateret artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49834\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Hvad er den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov (tidligere kendt som den japanske farmaceutiske lov)? Form\u00e5l, regulerede emner, og reklameregulering forklaret[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Formalet_med_den_japanske_laegemiddellov\"><\/span>Form\u00e5let med den japanske l\u00e6gemiddellov<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Form\u00e5l)<\/p>\n\n\n\n<p>Denne lov har til form\u00e5l at sikre kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af l\u00e6gemidler, medicinske apparater og regenerative medicinske produkter (herefter omtalt som &#8220;l\u00e6gemidler osv.&#8221;) ved at indf\u00f8re n\u00f8dvendige regler for at forhindre og begr\u00e6nse sundhedsskader for\u00e5rsaget af brugen af disse produkter. Derudover skal loven indf\u00f8re foranstaltninger vedr\u00f8rende regulering af specifikke l\u00e6gemidler og fremme forskning og udvikling af l\u00e6gemidler osv., der er s\u00e6rligt n\u00f8dvendige i medicinsk henseende, for at forbedre sundheds- og hygiejneforholdene.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel 1 i den japanske l\u00e6gemiddellov[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>If\u00f8lge artikel 1 i den japanske l\u00e6gemiddellov er form\u00e5let med loven at:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Indf\u00f8re n\u00f8dvendige regler for at sikre kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af l\u00e6gemidler osv.<\/li>\n\n\n\n<li>Indf\u00f8re n\u00f8dvendige regler for at forhindre og begr\u00e6nse sundhedsskader for\u00e5rsaget af brugen af l\u00e6gemidler osv.<\/li>\n\n\n\n<li>Indf\u00f8re foranstaltninger vedr\u00f8rende regulering af specifikke l\u00e6gemidler<\/li>\n\n\n\n<li>Fremme forskning og udvikling af l\u00e6gemidler osv.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Alt dette g\u00f8res for at forbedre sundheds- og hygiejneforholdene.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u00e6gemidler osv. bidrager til menneskers sundhed, men hvis de bruges, mens der er problemer med deres effektivitet og sikkerhed, kan de skade sundheden og potentielt for\u00e5rsage alvorlig skade p\u00e5 livet.<\/p>\n\n\n\n<p>Derfor har den japanske l\u00e6gemiddellov til form\u00e5l at beskytte befolkningens sundhed og sikkerhed ved at indf\u00f8re strenge regler, s\u00e5som regulering af overdrevet reklame, for at forhindre skadelige virkninger p\u00e5 menneskekroppen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reguleringsemner_i_den_japanske_laegemiddel-_og_medicinsk_udstyrlov_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span>Reguleringsemner i den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Produkter, der er reguleret af den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov, kan klassificeres i f\u00f8lgende fem kategorier:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>L\u00e6gemidler: Receptpligtige l\u00e6gemidler, h\u00e5ndk\u00f8bsmedicin, vacciner osv.<\/li>\n\n\n\n<li>Ikke-l\u00e6gemidler: Mundskyl, insekticider, h\u00e5rfarve, kontaktlinsev\u00e6ske osv.<\/li>\n\n\n\n<li>Kosmetik: S\u00e6be, body shampoo, h\u00e5rpleje, hudplejeprodukter osv.<\/li>\n\n\n\n<li>Medicinsk udstyr: Pacemakere, kunstige led, termometre, skalpeller osv.<\/li>\n\n\n\n<li>Regenerative medicinske produkter: Cellebehandlingsprodukter (som iPS-celler), genbehandlingsprodukter<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>S\u00e5 hvordan behandles s\u00e5kaldte sundhedsf\u00f8devarer, som vi ofte ser i apoteker?<\/p>\n\n\n\n<p>Der er ingen definition af sundhedsf\u00f8devarer i den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov. Mad og drikkevarer klassificeres som &#8220;f\u00f8devarer&#8221; og &#8220;l\u00e6gemidler&#8221; (i henhold til den japanske f\u00f8devaresundhedslov, artikel 4, afsnit 1), s\u00e5 sundhedsf\u00f8devarer klassificeres som &#8220;f\u00f8devarer&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Imidlertid vil det v\u00e6re en overtr\u00e6delse af artikel 68 i den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov at angive medicinske virkninger eller effekter p\u00e5 produkter, der ikke er &#8220;l\u00e6gemidler&#8221;. Derfor er der et system kaldet sundhedsfunktionelle f\u00f8devarer for at angive virkninger og effekter p\u00e5 &#8220;f\u00f8devarer&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Sundhedsf\u00f8devarer er i princippet ikke underlagt regulering af den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov, da de er klassificeret som &#8220;f\u00f8devarer&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>For mere information om s\u00e5kaldte sundhedsf\u00f8devarer, se denne artikel.<\/p>\n\n\n\n<p>Relateret artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Hvad er reklamereguleringer i den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov? Forklaring af punkter for at skabe reklamer med lovlige udtryk[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reguleringer_vedrorende_reklamer\"><\/span>Reguleringer vedr\u00f8rende reklamer<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/shutterstock_1217867398.png\" alt=\"Reguleringer vedr\u00f8rende reklamer\" class=\"wp-image-49984\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>I den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceutical and Medical Device Act) er der strenge reguleringer vedr\u00f8rende reklamer for l\u00e6gemidler og lignende. Reguleringerne kan overordnet set opdeles i tre hovedkategorier.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Forbud_mod_falsk_og_overdrevet_reklame\"><\/span>Forbud mod falsk og overdrevet reklame<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Artikel 66 i den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) forbyder falsk og overdrevet reklame for l\u00e6gemidler og lignende produkter.<\/p>\n\n\n\n<p>Hvis der er falske eller overdrevne udsagn i reklamer for l\u00e6gemidler og lignende produkter, kan det have uforudsete konsekvenser for brugerens helbred, da de kan stole p\u00e5 disse udsagn.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Overdrevet reklame, etc.)<\/p>\n\n\n\n<p>1 Ingen m\u00e5 reklamere, beskrive eller sprede falske eller overdrevne artikler om navnet, fremstillingsmetoden, effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af l\u00e6gemidler, medicinske produkter, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicin, uanset om det er eksplicit eller implicit.<\/p>\n\n\n\n<p>2 Artikler, der kan misforst\u00e5s som om en l\u00e6ge eller anden person garanterer effektiviteten, virkningen eller ydeevnen af l\u00e6gemidler, medicinske produkter, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicin, og som reklamerer, beskriver eller spreder disse, anses for at falde ind under den foreg\u00e5ende paragraf.<\/p>\n\n\n\n<p>3 Ingen m\u00e5 antyde abort eller bruge obsk\u00f8ne dokumenter eller tegninger i forbindelse med l\u00e6gemidler, medicinske produkter, kosmetik, medicinsk udstyr eller regenerativ medicin.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel 66 i den japanske l\u00e6gemiddellov[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Det er forbudt at angive effekter og virkninger, der ikke er indeholdt i l\u00e6gemidler og lignende produkter, at efterligne navnet p\u00e5 et kommercielt l\u00e6gemiddel, og selvom effekterne og virkningerne er korrekte, er det forbudt at bruge udtryk, der kan misforst\u00e5s som om der er en garanti fra en l\u00e6ge eller anden ekspert. For eksempel, selvom det er et produkt, der har modtaget godkendelse som et l\u00e6gemiddel eller medicinsk produkt, eller det er et kosmetisk produkt, hvis du reklamerer for det ud over det anerkendte omfang af effektivitet og virkning, som &#8220;fjerner pletter og fregner&#8221;, vil det blive betragtet som falsk og overdrevet reklame.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Begraensninger_for_reklame_for_laegemidler_og_regenerativ_medicin_til_specifikke_sygdomme\"><\/span>Begr\u00e6nsninger for reklame for l\u00e6gemidler og regenerativ medicin til specifikke sygdomme<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Artikel 67 i den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) fasts\u00e6tter, at der skal tr\u00e6ffes n\u00f8dvendige foranstaltninger for l\u00e6gemidler til specifikke sygdomme, som fastsat ved en forordning fra Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velf\u00e6rd.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Begr\u00e6nsninger for reklame for l\u00e6gemidler og regenerativ medicin til specifikke sygdomme)<\/p>\n\n\n\n<p>1 For l\u00e6gemidler eller regenerativ medicin, der er beregnet til brug for kr\u00e6ft og andre specifikke sygdomme, som fastsat ved en regeringsforordning, og som is\u00e6r kan v\u00e6re skadelige, hvis de ikke anvendes under vejledning af en l\u00e6ge eller tandl\u00e6ge, kan Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velf\u00e6rd ved forordning udpege s\u00e5danne l\u00e6gemidler eller regenerativ medicin og begr\u00e6nse reklamemetoder rettet mod almindelige personer, der ikke er sundhedsprofessionelle, og tr\u00e6ffe andre n\u00f8dvendige foranstaltninger for at sikre korrekt brug af s\u00e5danne l\u00e6gemidler eller regenerativ medicin.<\/p>\n\n\n\n<p>2 Ministeren for Sundhed, Arbejde og Velf\u00e6rd skal, f\u00f8r han anmoder om et kabinetm\u00f8de om en regeringsforordning, der fasts\u00e6tter specifikke sygdomme som n\u00e6vnt i det foreg\u00e5ende afsnit, f\u00f8rst h\u00f8re udtalelsen fra R\u00e5det for L\u00e6gemidler og F\u00f8devaresikkerhed. Dog g\u00e6lder dette ikke for mindre vigtige sager, som R\u00e5det for L\u00e6gemidler og F\u00f8devaresikkerhed anser for at v\u00e6re s\u00e5danne.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel 67 i den japanske l\u00e6gemiddellov[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>&#8220;Specifikke sygdomme&#8221; som n\u00e6vnt i denne artikel omfatter &#8220;kr\u00e6ft&#8221;, &#8220;sarkom&#8221; og &#8220;leuk\u00e6mi&#8221;. Reglerne er beregnet til at begr\u00e6nse reklame rettet mod almindelige personer, der ikke er sundhedsprofessionelle, for l\u00e6gemidler og regenerativ medicin relateret til disse sygdomme, da brugen af disse produkter kr\u00e6ver avanceret specialviden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Forbud_mod_reklame_for_ikke-godkendte_laegemidler\"><\/span>Forbud mod reklame for ikke-godkendte l\u00e6gemidler<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Artikel 68 i den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceutical and Medical Device Act) forbyder reklame for l\u00e6gemidler, der ikke er godkendt.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Forbud mod reklame for l\u00e6gemidler, medicinsk udstyr og regenerativ medicin, der endnu ikke er godkendt)<\/p>\n\n\n\n<p>Ingen m\u00e5 reklamere for l\u00e6gemidler, medicinsk udstyr eller regenerativ medicin, der er omfattet af artikel 14, stk. 1, artikel 23-2-5, stk. 1, eller artikel 23-2-23, stk. 1, og som endnu ikke har modtaget godkendelse eller certificering i henhold til artikel 14, stk. 1, artikel 19-2, stk. 1, artikel 23-2-5, stk. 1, artikel 23-2-17, stk. 1, artikel 23-25, stk. 1, eller artikel 23-37, stk. 1, vedr\u00f8rende deres navn, fremstillingsmetode, effektivitet, virkning eller ydeevne.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel 68 i den japanske l\u00e6gemiddellov[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Pointen med denne artikel er at forbyde al reklame for l\u00e6gemidler, der ikke har modtaget godkendelse (eller certificering), for at forhindre uforudsete sundhedsrisici, da disse l\u00e6gemidler ikke har garanteret effektivitet eller virkning.<\/p>\n\n\n\n<p>Det er vigtigt at v\u00e6re opm\u00e6rksom p\u00e5, at hvis du reklamerer for et l\u00e6gemiddel, der endnu ikke er godkendt eller certificeret, selvom et lignende produkt senere modtager godkendelse, vil det v\u00e6re i strid med denne artikel. <\/p>\n\n\n\n<p>Det er ogs\u00e5 vigtigt at v\u00e6re opm\u00e6rksom, n\u00e5r du s\u00e6lger &#8220;mad&#8221;, der ikke er underlagt regulering af den japanske l\u00e6gemiddellov.<\/p>\n\n\n\n<p>Det skyldes, at selvom det er &#8220;mad&#8221;, som for eksempel sundhedsf\u00f8devarer, kan det blive betragtet som et l\u00e6gemiddel, hvis du reklamerer med, at det &#8220;s\u00e6nker blodtrykket&#8221; eller lignende effekter.<\/p>\n\n\n\n<p>Hvis det bliver betragtet som et l\u00e6gemiddel, vil reklame blive forbudt, medmindre det modtager godkendelse eller certificering. Overtr\u00e6delse af dette kan resultere i f\u00e6ngsel i op til to \u00e5r eller en b\u00f8de p\u00e5 op til 2 millioner yen.<\/p>\n\n\n\n<p>Hvis du vil vide mere om, hvad du skal v\u00e6re opm\u00e6rksom p\u00e5, n\u00e5r du reklamerer for kosttilskud, kan du l\u00e6se den f\u00f8lgende artikel sammen med denne artikel.<\/p>\n\n\n\n<p>Relateret artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/points-for-supplement-advertising\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Punkter at v\u00e6re opm\u00e6rksom p\u00e5 ved reklame for kosttilskud[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Hvis du vil vide mere om, hvad du skal v\u00e6re opm\u00e6rksom p\u00e5, n\u00e5r du reklamerer for kosmetik og sundhedsf\u00f8devarer, kan du l\u00e6se den f\u00f8lgende artikel sammen med denne artikel.<\/p>\n\n\n\n<p>Relateret artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/cosmetics-healthy-food-advertisement\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Punkter at v\u00e6re opm\u00e6rksom p\u00e5 ved reklame for kosmetik og sundhedsf\u00f8devarer[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Gennemgang_af_apotekeres_og_apotekers_rolle\"><\/span>Gennemgang af apotekeres og apotekers rolle<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/04\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-69326\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/04\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1.png 735w, https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/04\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/04\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Apotekere og apoteker udf\u00f8rer receptpligtige l\u00e6gemidler baseret p\u00e5 recepter fra medicinske institutioner. Form\u00e5let med denne opdeling af medicinsk behandling og receptpligtige l\u00e6gemidler er at sikre sikkerheden og effektiviteten af l\u00e6gemiddelbehandling ved at apotekere og apoteker forst\u00e5r patientens tilstand og de l\u00e6gemidler, de tager.<\/p>\n\n\n\n<p>Men i praksis har mange patienter f\u00e5et deres recepter udfyldt p\u00e5 apoteker n\u00e6r medicinske institutioner, hvilket har gjort det sv\u00e6rt for apotekere og apoteker at forts\u00e6tte med at forst\u00e5 patientens situation og de l\u00e6gemidler, de tager.<\/p>\n\n\n\n<p>Derfor blev der i det f\u00f8rste \u00e5r af Reiwa-\u00e6raen (2019) foretaget \u00e6ndringer i den japanske l\u00e6gemiddellov for at sikre, at patienter kan bruge l\u00e6gemidler trygt i deres velkendte omr\u00e5der, og der blev foretaget juridiske forberedelser vedr\u00f8rende apotekere og apoteker.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Klarlaeggelse_af_apotekers_og_apoteks_rolle\"><\/span>Klarl\u00e6ggelse af apotekers og apoteks rolle<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>I den tidligere version af den japanske &#8220;Pharmaceutical Affairs Law&#8221; var et apotek defineret som et &#8220;sted, hvor en apoteker udf\u00f8rer sin virksomhed med det form\u00e5l at s\u00e6lge eller udlevere&#8221;. Men med \u00e6ndringen i 2019 (Reiwa 1 \u00e5r), blev det defineret som et &#8220;sted, hvor en apoteker udf\u00f8rer sin virksomhed med det form\u00e5l at s\u00e6lge eller udlevere, samt at give information, der er n\u00f8dvendig for korrekt brug af l\u00e6gemidler og medicin, og at udf\u00f8re vejledning baseret p\u00e5 farmaceutisk viden&#8221; (Artikel 2, afsnit 12 i den japanske &#8220;Pharmaceutical Affairs Law&#8221;).<\/p>\n\n\n\n<p>Med denne \u00e6ndring blev det klart angivet, at apoteker og apotekere er specialister, der giver information og vejledning om medicin til patienter.<\/p>\n\n\n\n<p>I forbindelse hermed blev det obligatorisk for apoteker og apotekere ikke kun at give vejledning ved udlevering af medicin, men ogs\u00e5 at forst\u00e5 den fortsatte medicineringssituation efter udlevering, og det blev ogs\u00e5 en pligt at give feedback til den ordinerende l\u00e6ge om patientens medicineringssituation.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Certificeret_apotekssystem\"><\/span>Certificeret apotekssystem<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Med \u00e6ndringerne i 2019 (Reiwa 1 \u00e5r), er betegnelserne &#8220;Lokalt samarbejdende apotek&#8221; og &#8220;Specialiseret medicinsk institutionssamarbejdende apotek&#8221; blevet defineret. Disse er designet til at g\u00f8re det lettere for patienter at v\u00e6lge et apotek, der passer til deres behov, ved at tydeligg\u00f8re, at apoteket har bestemte funktioner. Det antages, at det vil v\u00e6re lettere at forst\u00e5 patientens situation, som har v\u00e6ret forventet i lang tid.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Hvad_er_et_lokalt_samarbejdende_apotek\"><\/span>Hvad er et lokalt samarbejdende apotek?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh3.googleusercontent.com\/pcdPemdH4-kMLwQkMA9WSZwf-4ZUfYMowXvdm1jLr0JesPBG1BI3MwJNcoHvtUAgMhiTTRpT4qvPgBuGaE_BH5f6twZB0gPBJ9mhOu7Yyom72bMRCCZtVZrxJTb-XUqHHqf29dHCGfeSukci7dTq4e4\" alt=\"Hvad er et lokalt samarbejdende apotek?\" style=\"width:789px;height:468px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/11121000\/000883897.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Fra Sundheds- og Arbejdsministeriets 11. m\u00f8de om uddannelse og forbedring af farmaceuter (20. januar 2022)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Et lokalt samarbejdende apotek (Japansk farmaceutisk lov, artikel 6, afsnit 2) er et apotek, der kan samarbejde kontinuerligt ved at samle oplysninger om patienters medicinering osv. i samarbejde med andre medicinske faciliteter som klinikker og plejehjem.<\/p>\n\n\n\n<p>For at blive et lokalt samarbejdende apotek kr\u00e6ves det, at man opfylder standarderne fastsat af Sundheds- og Arbejdsministeriet, herunder informationssamarbejde, en receptpligtig struktur, der inkluderer nattetid og helligdage, og respons p\u00e5 hjemmepleje.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Hvad_er_et_specialiseret_medicinsk_institutionssamarbejdende_apotek\"><\/span>Hvad er et specialiseret medicinsk institutionssamarbejdende apotek?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh6.googleusercontent.com\/GvV25e9DI8Nkl4JfReuE5kDbK7TT6tb7Yt_s-M4ooT-6Fj4ZDXuY9gFf3E_er1uFkdBSDhEfu4gFfFwpf5Y_PsC9vdsyRRp73JSDy01u6YJV-fwrMgUudkFWWjlwO_ozrWDXES0UdMyr-UYTrAJIOwk\" alt=\"Hvad er et specialiseret medicinsk institutionssamarbejdende apotek?\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/11121000\/000883897.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Fra Sundheds- og Arbejdsministeriets 11. m\u00f8de om uddannelse og forbedring af farmaceuter (20. januar 2022)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Et specialiseret medicinsk institutionssamarbejdende apotek (Japansk farmaceutisk lov, artikel 6, afsnit 3) er et apotek, der er anerkendt for at have en funktion, der udf\u00f8rer vejledning baseret p\u00e5 specialiseret farmaceutisk viden i samarbejde med andre medicinske faciliteter.<\/p>\n\n\n\n<p>Et specialiseret medicinsk institutionssamarbejdende apotek er en institution, der deler behandlingspolitikker med specialiserede medicinske institutioner og g\u00f8r det muligt at udf\u00f8re specialiseret behandling derhjemme, n\u00e5r der kr\u00e6ves kontinuerlig specialiseret vejledning.<\/p>\n\n\n\n<p>I \u00f8jeblikket er kun kr\u00e6ft inkluderet, men det forventes, at antallet af sygdomme, der er omfattet, vil \u00f8ges i fremtiden, da certificering gives for hver kategori af sygdomme defineret i Sundheds- og Arbejdsministeriets forordning.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Online_medicinvejledning\"><\/span>Online medicinvejledning<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>I l\u00e6ngere tid har det v\u00e6ret muligt for sundhedsinstitutioner at tilbyde online konsultationer, og der er blevet gennemf\u00f8rt initiativer for at fremme udbredelsen af online konsultationer.<\/p>\n\n\n\n<p>Men f\u00f8r \u00e6ndringen af den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceutical and Medical Device Act), var det n\u00f8dvendigt med ansigt-til-ansigt medicinvejledning ved udfyldelse af recepter. Selvom online konsultationer blev udf\u00f8rt, var patienterne n\u00f8dt til at g\u00e5 til apoteket, hvilket bet\u00f8d, at fordelene ved online konsultationer ikke blev fuldt udnyttet.<\/p>\n\n\n\n<p>Derfor blev det i \u00e6ndringen af den japanske l\u00e6gemiddellov i 2019 (Reiwa 1 \u00e5r) bestemt, at online medicinvejledning kan tillades, hvis visse krav er opfyldt (Artikel 9, afsnit 3, stk. 1 i den japanske l\u00e6gemiddellov).<\/p>\n\n\n\n<p>Form\u00e5let med at kr\u00e6ve ansigt-til-ansigt medicinvejledning var at sikre, at patienterne tager deres medicin korrekt og at sikre sikkerhed og effektivitet ved at f\u00e5 en farmaceut med specialviden til at forklare om dosering og bivirkninger.<\/p>\n\n\n\n<p>For at opn\u00e5 samme funktion online, er kravene blandt andet, at medicinen allerede er blevet vejledt ansigt-til-ansigt, at der er opbygget et tillidsforhold mellem farmaceuten og patienten, og at en medicinvejledningsplan, som patienten har givet samtykke til, er blevet udarbejdet og f\u00f8lges.<\/p>\n\n\n\n<p>Desuden er det planlagt at gennemg\u00e5 implementeringen af online medicinvejledning regelm\u00e6ssigt i fremtiden, under hensyntagen til udbredelsen af online konsultationer og medicinvejledning samt teknologiske innovationer, if\u00f8lge en meddelelse fra direkt\u00f8ren for det japanske sundheds-, arbejds- og velf\u00e6rdsministeriums l\u00e6gemiddel- og livsstilsafdeling.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Hvad_er_den_bodeordning_der_blev_tilfojet_med_aendringen_af_den_japanske_laegemiddel-_og_medicinsk_udstyrslov\"><\/span>Hvad er den b\u00f8deordning, der blev tilf\u00f8jet med \u00e6ndringen af den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrslov?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh5.googleusercontent.com\/boSWvu6tPOmogxdIQjoi0JYIkg0C0kkBSQZAkv_PcY-Wx02L01-7G5Ayw0tIdnWM5exaIgYUAWordimL2Ig5d1M1XEhMiGa-MypNhTRHQSId7Ed_aL3H6ZqTx--z3yJZ8uaQJy5XrD61sA0Nwa352dI\" alt=\"Hvad er den b\u00f8deordning, der blev tilf\u00f8jet med \u00e6ndringen af den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrslov?\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>F\u00f8r \u00e6ndringen af den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrslov blev der p\u00e5lagt strafferetlige sanktioner, s\u00e5som f\u00e6ngselsstraf og b\u00f8der, for dem, der overtr\u00e5dte reklamereguleringer, herunder falsk og overdreven reklame. Men b\u00f8dens bel\u00f8b var p\u00e5 h\u00f8jst 2 millioner yen, hvilket er et lille bel\u00f8b sammenlignet med den uretm\u00e6ssige fortjeneste opn\u00e5et ved at overtr\u00e6de reklamereguleringerne, og det blev p\u00e5peget, at dets afskr\u00e6kkende effekt var lille.<\/p>\n\n\n\n<p>Derfor blev der i 2019 (Reiwa 1 \u00e5r) med \u00e6ndringen af den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrslov oprettet en b\u00f8deordning som en del af &#8220;etableringen af et system for overholdelse af love og regler for at sikre tillid&#8221;. B\u00f8deordningen er et system, der p\u00e5l\u00e6gger dem, der har foretaget falsk og overdreven reklame for l\u00e6gemidler og lignende, at betale en b\u00f8de.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Boden_er_45_af_salget\"><\/span>B\u00f8den er 4,5% af salget<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>B\u00f8dens bel\u00f8b er fastsat til 4,5% af salget af l\u00e6gemidler og lignende inden for en bestemt periode efter at have foretaget falsk og overdreven reklame. Derfor, i mods\u00e6tning til de tidligere faste b\u00f8der, varierer bel\u00f8bet afh\u00e6ngigt af den fortjeneste, der er opn\u00e5et ved ulovlig adf\u00e6rd, hvilket antages at have en h\u00f8jere afskr\u00e6kkende effekt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulerede_parter\"><\/span>Regulerede parter<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Artikel 66, stk. 1, i den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrslov fasts\u00e6tter, at &#8220;ingen&#8221; skal forbyde falsk og overdreven reklame. Derfor kan ikke kun annonc\u00f8rer som s\u00e6lgere og producenter af l\u00e6gemidler og lignende, men ogs\u00e5 reklamemedier, reklamebureauer og enkeltpersoner, der er involveret i reklame, s\u00e5som affiliates og influencers, potentielt blive underlagt en b\u00f8de for deres handlinger.<\/p>\n\n\n\n<p>Men hvad ang\u00e5r &#8220;transaktioner&#8221;, der er m\u00e5l for b\u00f8debetaling, forklarer Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velf\u00e6rd som f\u00f8lger:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Sp\u00f8rgsm\u00e5l og svar om beregning af det samlede bel\u00f8b for betaling i forbindelse med b\u00f8deordningen)<\/p>\n\n\n\n<p>For eksempel er det transaktioner, der udf\u00f8res af producenter, grossister, s\u00e6lgere osv. Det er ikke begr\u00e6nset til transaktioner udf\u00f8rt af dem, der har f\u00e5et tilladelse til at drive virksomhed i henhold til den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrslov, s\u00e5 det inkluderer ogs\u00e5 transaktioner udf\u00f8rt af dem, der s\u00e6lger kosmetik og over-the-counter l\u00e6gemidler, der allerede er sendt til markedet. Transaktioner udf\u00f8rt af for eksempel aviser, magasiner, tv-stationer, internetmedievirksomheder og andre reklamemedievirksomheder samt reklamebureauer, serviceudbydere osv., der formidler reklamer til disse reklamemedievirksomheder, er dog ikke inkluderet.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/000801630.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ministeriet for Sundhed, Arbejde og Velf\u00e6rd, Medicinsk og Levende Hygiejne Bureau, Administrativ Meddelelse, 6. juli 2021[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>S\u00e5ledes er b\u00f8deordningen rettet mod producenter, grossister, s\u00e6lgere osv., der handler direkte med l\u00e6gemidler og lignende, og inkluderer ikke reklamebureauer, reklamemedier, involverede affiliates eller influencers.<\/p>\n\n\n\n<p>Men med \u00e6ndringen i 2019 blev der tilf\u00f8jet strafferetlige sanktioner og ordre om foranstaltninger mod dem, der har foretaget falsk og overdreven reklame, s\u00e5 det er n\u00f8dvendigt at v\u00e6re mere forsigtig end nogensinde, n\u00e5r man er involveret i reklame for l\u00e6gemidler og lignende.<\/p>\n\n\n\n<p>Relateret artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Hvad er b\u00f8deordningen i den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrslov? Forklaring af handlinger, der er m\u00e5l for ordningen, og tilf\u00e6lde, hvor den kan reduceres[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ordre_om_foranstaltninger_tilfojet_med_aendringen_af_den_japanske_laegemiddel-_og_medicinsk_udstyrslov\"><\/span>Ordre om foranstaltninger tilf\u00f8jet med \u00e6ndringen af den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrslov<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Som n\u00e6vnt ovenfor blev der med \u00e6ndringen af den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrslov i 2019 tilf\u00f8jet en ordre om foranstaltninger mod dem, der har foretaget falsk og overdreven reklame. En ordre om foranstaltninger er en form for administrativ sanktion, hvor staten eller en lokal regering beordrer en person, der har overtr\u00e5dt en lov, til at stoppe overtr\u00e6delsen eller tage foranstaltninger til at forhindre gentagelse.<\/p>\n\n\n\n<p>Indholdet af ordren om foranstaltninger kan opdeles i f\u00f8lgende tre typer:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Stop af overtr\u00e6dende reklame<\/li>\n\n\n\n<li>Offentligg\u00f8relse af forhold, der er n\u00f8dvendige for at forhindre gentagelse af ulovlig adf\u00e6rd, eller forhold relateret til implementeringen heraf<\/li>\n\n\n\n<li>Foranstaltninger, der er tilstr\u00e6kkelige til at forhindre opst\u00e5en af en risiko for folkesundheden<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Is\u00e6r blev &#8220;offentligg\u00f8relse&#8221; tilf\u00f8jet med \u00e6ndringen i 2019, og det kan siges, at effekten af at afskr\u00e6kke overtr\u00e6dende reklame er blevet yderligere forbedret ved at vise dem, der har foretaget overtr\u00e6dende reklame, eksternt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Foranstaltninger_virksomheder_bor_tage_i_lyset_af_aendringerne_i_den_japanske_laegemiddel-_og_medicinsk_udstyrlov\"><\/span>Foranstaltninger, virksomheder b\u00f8r tage i lyset af \u00e6ndringerne i den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/04\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1.webp\" alt=\"\" class=\"wp-image-69327\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/04\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1.webp 735w, https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/04\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1-300x200.webp 300w, https:\/\/monolith.law\/da\/wp-content\/uploads\/sites\/13\/2024\/04\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1-250x167.webp 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) er en lov, der ber\u00f8rer mange produkter relateret til menneskers sundhed. Derfor er det vigtigt, at virksomheder, der h\u00e5ndterer relevante produkter, korrekt forst\u00e5r selv mindre \u00e6ndringer i loven.<\/p>\n\n\n\n<p>Hvis en virksomhed bliver fanget i at overtr\u00e6de denne lov, kan det resultere i en ordre om at stoppe virksomheden eller betale b\u00f8der. Dette kan ikke kun medf\u00f8re \u00f8konomiske omkostninger, men kan ogs\u00e5 skade virksomhedens og produktets sociale omd\u00f8mme og image betydeligt. S\u00e5, hvilke foranstaltninger b\u00f8r man tage for at undg\u00e5 at overtr\u00e6de denne lov?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Genkontroller_din_virksomheds_produktreklamer\"><\/span>Genkontroller din virksomheds produktreklamer<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00f8rst og fremmest, genkontroller om din virksomheds produktreklamer overtr\u00e6der f\u00f8lgende to forbud:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Forbud mod falsk og overdrevet reklame<\/li>\n\n\n\n<li>Forbud mod reklame for ikke-godkendte l\u00e6gemidler og lignende<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ved denne lejlighed kan det v\u00e6re en god id\u00e9 at kontrollere, om der er ulovligt indhold i reklamen, baseret p\u00e5 retningslinjer udarbejdet af det japanske sundheds-, arbejds- og velf\u00e6rdsministerium, ud over den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov.<\/p>\n\n\n\n<p>Det er vigtigt at bem\u00e6rke, at uanset om reklameudtrykket er eksplicit eller implicit, er der risiko for, at det bliver ulovlig reklame. Det vil sige, selvom det ikke er en direkte udtryk, hvis det antyder indhold, der falder ind under forbudene, kan det blive betragtet som en overtr\u00e6delse af reklamen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Opret_dine_egne_retningslinjer_og_gor_dem_kendt\"><\/span>Opret dine egne retningslinjer og g\u00f8r dem kendt<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Produktreklamer involverer mange virksomheder og enkeltpersoner, fra planl\u00e6gning og produktion til offentligg\u00f8relse i medierne. Derfor kan overtr\u00e6delser ikke fuldst\u00e6ndigt forhindres, selvom annonc\u00f8ren korrekt forst\u00e5r den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov.<\/p>\n\n\n\n<p>Derfor anbefales det at oprette dine egne retningslinjer, der sammenfatter relevante punkter i den japanske l\u00e6gemiddel- og medicinsk udstyrlov og retningslinjer relateret til din virksomheds produktreklamer, og dele dem med alle involverede parter.<\/p>\n\n\n\n<p>Desuden er det n\u00f8dvendigt at instruere reklamebureauer om at g\u00f8re disse retningslinjer kendt for produktionsvirksomheder, reklameskabere og endda affiliate-markedsf\u00f8rere, der er l\u00e6ngere nede i k\u00e6den.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Opsummering_Konsulter_en_advokat_ved_uklarheder_om_aendringer_i_den_japanske_laegemiddellov\"><\/span>Opsummering: Konsulter en advokat ved uklarheder om \u00e6ndringer i den japanske l\u00e6gemiddellov<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh3.googleusercontent.com\/NlUkUjIZjMHLiT44NCTF7kC51iWfXDmbpDdZ0Vulo8TtU5M47wEp-m8AtzejZqbp7gLm9wyFfdEbf1GnLgudeRGqSN71Ls76aR9DdadF0gV0IMJvVOd2c8wdLvmn342NJbUHDSD4atsuxNUpdxjn_Y4\" alt=\"Opsummering: Konsulter en advokat ved uklarheder om \u00e6ndringer i den japanske l\u00e6gemiddellov\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Indtil videre har vi forklaret om \u00e6ndringerne i den japanske l\u00e6gemiddellov (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) i det f\u00f8rste \u00e5r af Reiwa-\u00e6raen (2019), med fokus p\u00e5 revisionen af apoteker og apotekeres rolle samt b\u00f8desystemet.<\/p>\n\n\n\n<p>Is\u00e6r er b\u00f8desystemet en \u00e6ndring, der kan udg\u00f8re en stor risiko for virksomheder, der h\u00e5ndterer l\u00e6gemidler og lignende, s\u00e5 det er n\u00f8dvendigt at forst\u00e5 det korrekt.<\/p>\n\n\n\n<p>For at undg\u00e5 overtr\u00e6delser af den japanske l\u00e6gemiddellov anbefaler vi at tjekke eksisterende reklamer og oprette og udbrede egne retningslinjer. Men det kan v\u00e6re sv\u00e6rt for enkeltpersoner at afg\u00f8re, om en reklames udtryk overtr\u00e6der lovens regler. Derfor b\u00f8r du konsultere en advokat med omfattende viden og erfaring, n\u00e5r du tjekker reklamer og opretter retningslinjer.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduktion_til_vores_tjenester\"><\/span>Introduktion til vores tjenester<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Monolis Advokatfirma er et advokatfirma med h\u00f8j ekspertise inden for IT, is\u00e6r internettet og lovgivning. Vi tilbyder en r\u00e6kke tjenester til virksomheder som medieoperat\u00f8rer, anmeldelsessideoperat\u00f8rer, reklamebureauer, D2C som kosttilskud og kosmetikproducenter, klinikker, ASP-operat\u00f8rer osv. Disse tjenester inkluderer juridisk kontrol af artikler og landingssider, oprettelse af retningslinjer og kontrol af pr\u00f8ver. Detaljer er angivet i artiklen nedenfor.<\/p>\n\n\n\n<p><br><a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/monolith.law\/operationofmedia[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Den reviderede &#8220;Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act&#8221;, som blev offentliggjort den 4. december i det f\u00f8rste \u00e5r af Reiwa (2019), og som gradvist vil blive implementeret, er blevet [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":69328,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60671"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=60671"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60671\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":69329,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60671\/revisions\/69329"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/media\/69328"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=60671"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=60671"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/da\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=60671"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}