{"id":58267,"date":"2023-10-04T16:27:31","date_gmt":"2023-10-04T07:27:31","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/de\/?p=58267"},"modified":"2025-11-11T13:57:55","modified_gmt":"2025-11-11T04:57:55","slug":"pharmaceutical-affairs-law","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceutical-affairs-law","title":{"rendered":"Wie werden &#8216;Arzneimittel&#8217;, &#8216;nicht verschreibungspflichtige Medikamente&#8217; und &#8216;Kosmetika&#8217; unterschieden?"},"content":{"rendered":"\n<p>Das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz, offiziell &#8220;Gesetz zur Sicherstellung der Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten&#8221; unterscheidet verschiedene Produkte wie Kosmetika und Medikamente in &#8220;Arzneimittel&#8221;, &#8220;Quasi-Arzneimittel&#8221; und &#8220;Kosmetika&#8221;. Diese Unterscheidung ist in Bezug auf Werbevorschriften von gro\u00dfer Bedeutung.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceutical-affairs-law\/#Unterscheidung_zwischen_%E2%80%9CArzneimitteln%E2%80%9D_%E2%80%9Cnicht_verschreibungspflichtigen_Arzneimitteln%E2%80%9D_und_%E2%80%9CKosmetika%E2%80%9D\" title=\" Unterscheidung zwischen &#8220;Arzneimitteln&#8221;, &#8220;nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln&#8221; und &#8220;Kosmetika&#8221; \"> Unterscheidung zwischen &#8220;Arzneimitteln&#8221;, &#8220;nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln&#8221; und &#8220;Kosmetika&#8221; <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceutical-affairs-law\/#Definition_von_%E2%80%9CArzneimitteln%E2%80%9D_nach_dem_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\" title=\" Definition von &#8220;Arzneimitteln&#8221; nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) \"> Definition von &#8220;Arzneimitteln&#8221; nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceutical-affairs-law\/#Definition_von_%E2%80%9CQuasi-Arzneimittel%E2%80%9D_nach_dem_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\" title=\" Definition von &#8220;Quasi-Arzneimittel&#8221; nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) \"> Definition von &#8220;Quasi-Arzneimittel&#8221; nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceutical-affairs-law\/#Definition_von_%E2%80%9CKosmetika%E2%80%9D_nach_dem_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizinproduktegesetz_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\" Definition von &#8220;Kosmetika&#8221; nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) \"> Definition von &#8220;Kosmetika&#8221; nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceutical-affairs-law\/#Beziehung_zu_Werbevorschriften\" title=\"Beziehung zu Werbevorschriften\">Beziehung zu Werbevorschriften<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Unterscheidung_zwischen_%E2%80%9CArzneimitteln%E2%80%9D_%E2%80%9Cnicht_verschreibungspflichtigen_Arzneimitteln%E2%80%9D_und_%E2%80%9CKosmetika%E2%80%9D\"><\/span> Unterscheidung zwischen &#8220;Arzneimitteln&#8221;, &#8220;nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln&#8221; und &#8220;Kosmetika&#8221; <span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<ul>\n<li>&#8220;Arzneimittel&#8221; sind Medikamente, die therapeutische oder pr\u00e4ventive Wirkstoffe enthalten.<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel&#8221; sind Produkte, die nicht als &#8220;Arzneimittel&#8221; gelten, aber \u00e4hnliche Eigenschaften aufweisen. Sie liegen zwischen &#8220;Kosmetika&#8221; und &#8220;Arzneimitteln&#8221;.<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Kosmetika&#8221; sind Produkte, die f\u00fcr Sch\u00f6nheitszwecke entwickelt wurden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ein wichtiger Punkt in Bezug auf die Unterscheidung dieser drei Kategorien und ihre Werbung ist, dass &#8220;Arzneimittel&#8221; und &#8220;nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel&#8221; ihre Wirkstoffe angeben k\u00f6nnen, w\u00e4hrend &#8220;Kosmetika&#8221; nicht als Produkte mit Wirkstoffen beworben werden d\u00fcrfen. <\/p>\n\n\n\n<p>Es ist zu beachten, dass sogenannte &#8220;Kosmetika&#8221; gem\u00e4\u00df dem japanischen &#8220;Pharmaceuticals and Medical Devices Act&#8221; (Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz) in &#8220;Kosmetika&#8221; und &#8220;medizinische Kosmetika&#8221; unterteilt werden. &#8220;Kosmetika&#8221; werden f\u00fcr ihre gesamten Produkteffekte wie Hautfeuchtigkeit und Reinigung erwartet. Auf der anderen Seite enthalten &#8220;medizinische Kosmetika&#8221; &#8220;Wirkstoffe&#8221;, die zus\u00e4tzlich zu den erwarteten kosmetischen Effekten auch Hautirritationen und Akne verhindern, aufhellen und desodorieren k\u00f6nnen. Sie werden als &#8220;nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel&#8221; eingestuft, die zwischen Kosmetika und Arzneimitteln liegen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Definition_von_%E2%80%9CArzneimitteln%E2%80%9D_nach_dem_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\"><\/span> Definition von &#8220;Arzneimitteln&#8221; nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) <span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/14\/2025\/11\/pharmaceutical-affairs-law-2.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-72311\" style=\"aspect-ratio:1.5;width:840px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/14\/2025\/11\/pharmaceutical-affairs-law-2.jpg 735w, https:\/\/monolith.law\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/14\/2025\/11\/pharmaceutical-affairs-law-2-300x200.jpg 300w, https:\/\/monolith.law\/de\/wp-content\/uploads\/sites\/14\/2025\/11\/pharmaceutical-affairs-law-2-250x167.jpg 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Wie werden &#8220;Arzneimittel&#8221; und &#8220;Quasi-Arzneimittel&#8221; jeweils definiert?<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>&#8220;In diesem Gesetz bezeichnet der Begriff &#8220;Arzneimittel&#8221; die folgenden Dinge:<br> 1. Dinge, die im japanischen Arzneibuch aufgef\u00fchrt sind<br> 2. Dinge, die zum Zweck der Diagnose, Behandlung oder Pr\u00e4vention von Krankheiten bei Menschen oder Tieren verwendet werden und die keine Maschinen oder Ger\u00e4te etc. (Maschinen, Ger\u00e4te, zahn\u00e4rztliche Materialien, medizinische Ger\u00e4te, Hygieneartikel und Programme (Anweisungen f\u00fcr elektronische Computer, die so kombiniert sind, dass sie ein bestimmtes Ergebnis erzielen k\u00f6nnen. Im Folgenden gleich.) und die Medien, auf denen sie aufgezeichnet sind. Im Folgenden gleich.) sind (ausgenommen sind Quasi-Arzneimittel und regenerative Medizinprodukte).<br> 3. Dinge, die zum Zweck der Beeinflussung der Struktur oder Funktion des K\u00f6rpers von Menschen oder Tieren verwendet werden und die keine Maschinen oder Ger\u00e4te etc. sind (ausgenommen sind Quasi-Arzneimittel, Kosmetika und regenerative Medizinprodukte).&#8221;<br><\/p>\n<cite> Artikel 2 Absatz 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes <\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Wie oben definiert, bezeichnet &#8220;Arzneimittel&#8221; im japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz Dinge, die zum Zweck der &#8220;Diagnose, Behandlung oder Pr\u00e4vention von Krankheiten bei Menschen oder Tieren&#8221; oder zum Zweck der &#8220;Beeinflussung der Struktur oder Funktion des K\u00f6rpers von Menschen oder Tieren&#8221; verwendet werden. Dieser Punkt ist wichtig, da &#8220;Arzneimittel&#8221; definiert sind als &#8220;Dinge, die zu diesen Zwecken verwendet werden&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Supplemente hingegen sind Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, die dazu dienen, N\u00e4hrstoffe zu erg\u00e4nzen, die nicht ausreichend durch die Ern\u00e4hrung aufgenommen werden k\u00f6nnen. Sie fallen nicht unter die oben genannte Definition und werden daher nicht als &#8220;Arzneimittel&#8221;, sondern als &#8220;Lebensmittel&#8221; eingestuft. Mit anderen Worten, die Einnahme von Supplementen ist keine Handlung, die zum Zweck der Pr\u00e4vention oder Verbesserung von Krankheiten unternommen wird, sondern eine Handlung, die zum Zweck der Erg\u00e4nzung fehlender N\u00e4hrstoffe unternommen wird. Daher gelten Supplemente nicht als &#8220;Arzneimittel&#8221; und unterliegen daher nicht den rechtlichen Vorschriften f\u00fcr &#8220;Arzneimittel&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Definition_von_%E2%80%9CQuasi-Arzneimittel%E2%80%9D_nach_dem_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\"><\/span> Definition von &#8220;Quasi-Arzneimittel&#8221; nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) <span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>&#8220;In diesem Gesetz bezeichnet &#8216;Quasi-Arzneimittel&#8217; Substanzen, die eine milde Wirkung auf den menschlichen K\u00f6rper haben und die folgenden Kriterien erf\u00fcllen:<br> 1. Substanzen, die f\u00fcr die unten aufgef\u00fchrten Zwecke verwendet werden (ausgenommen sind solche, die zus\u00e4tzlich zu diesen Zwecken auch f\u00fcr die in den vorherigen Abs\u00e4tzen 2 oder 3 genannten Zwecke verwendet werden), und die keine Maschinen oder Ger\u00e4te sind:<br> a) Zur Vorbeugung von \u00dcbelkeit und anderen Unbehagen oder Mund- und K\u00f6rpergeruch<br> b) Zur Vorbeugung von Hautausschl\u00e4gen, Wunden usw.<br> c) Zur Vorbeugung von Haarausfall, zur Haarwuchs-F\u00f6rderung oder zur Haarentfernung<br> 2. Substanzen, die zur Gesundheitsf\u00f6rderung von Menschen oder Tieren verwendet werden und zum Zweck der Bek\u00e4mpfung von Ratten, Fliegen, M\u00fccken, Fl\u00f6hen und \u00e4hnlichen Organismen dienen (ausgenommen sind solche, die zus\u00e4tzlich zu diesen Zwecken auch f\u00fcr die in den vorherigen Abs\u00e4tzen 2 oder 3 genannten Zwecke verwendet werden), und die keine Maschinen oder Ger\u00e4te sind.<br> 3. Substanzen, die f\u00fcr die in den vorherigen Abs\u00e4tzen 2 oder 3 genannten Zwecke verwendet werden (ausgenommen sind die in den vorherigen Abs\u00e4tzen 1 und 2 genannten Substanzen), und die vom japanischen Gesundheits- und Arbeitsministerium als solche bezeichnet werden.&#8221;<\/p>\n<cite> Artikel 2 Absatz 2 des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes <\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr Produkte, die unter diese Definition fallen, sind Vitaminpr\u00e4parate, Haarentfernungscremes, Haarf\u00e4rbemittel und Antitranspirantien. Dar\u00fcber hinaus ist die Bezeichnung &#8220;medizinisch&#8221; eine zugelassene Bezeichnung f\u00fcr &#8220;Quasi-Arzneimittel&#8221;, was bedeutet, dass auch Produkte au\u00dferhalb von medizinischen Kosmetika als &#8220;medizinisch = Quasi-Arzneimittel&#8221; gelten. Mit anderen Worten, medizinische Seifen und medizinische Zahnpasten sind ebenfalls &#8220;Quasi-Arzneimittel&#8221;. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Definition_von_%E2%80%9CKosmetika%E2%80%9D_nach_dem_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizinproduktegesetz_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span> Definition von &#8220;Kosmetika&#8221; nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) <span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>&#8220;In diesem Gesetz bezeichnet &#8216;Kosmetika&#8217; Produkte, die dazu bestimmt sind, den menschlichen K\u00f6rper zu reinigen, zu versch\u00f6nern, attraktiver zu machen, das Aussehen zu ver\u00e4ndern oder die Haut oder das Haar gesund zu erhalten, indem sie auf den K\u00f6rper aufgetragen, verteilt oder auf \u00e4hnliche Weise verwendet werden, und deren Wirkung auf den menschlichen K\u00f6rper mild ist. Ausgenommen sind jedoch Produkte, die zus\u00e4tzlich zu diesen Verwendungszwecken auch f\u00fcr die in Absatz 1 Nummer 2 oder 3 festgelegten Zwecke verwendet werden, und sogenannte &#8216;Quasi-Arzneimittel&#8217;.&#8221;<\/p>\n<cite>Artikel 2 Absatz 3 des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes <br><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Wie in der obigen Definition festgelegt, bezeichnet &#8220;Kosmetika&#8221; nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz Produkte, die auf den K\u00f6rper aufgetragen oder verteilt werden, wie Shampoos oder K\u00f6rperseifen zum Waschen des K\u00f6rpers, Gesichtswasser oder Lotionen zur Versch\u00f6nerung, oder Foundation f\u00fcr das Make-up. Beispiele f\u00fcr solche Produkte sind, wie oben erw\u00e4hnt, Gesichtswasser, Foundation, Shampoo, Conditioner, Lippenbalsam, Parf\u00fcm und so weiter.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Falle von Kosmetika, die aufgrund ihrer Eigenschaften an eine unspezifische Menge von Personen ohne Fachkenntnisse gerichtet sind, gibt es bestimmte Regeln f\u00fcr Produktwerbung in Medien wie dem Internet oder Flyern, die auf dem Gesetz basieren. <br>Bitte beziehen Sie sich f\u00fcr weitere Details auf den untenstehenden Artikel.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/regulations-on-hyperbole\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/monolith.law\/corporate\/regulations-on-hyperbole[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Beziehung_zu_Werbevorschriften\"><\/span>Beziehung zu Werbevorschriften<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>F\u00fcr &#8220;Arzneimittel&#8221;, &#8220;nicht verschreibungspflichtige Medikamente&#8221; und &#8220;Kosmetika&#8221; gelten unterschiedliche gesetzliche Vorschriften f\u00fcr Werbung, einschlie\u00dflich der Angabe von Wirkstoffen. Unternehmen sind verpflichtet, diese Unterschiede klar zu verstehen und die festgelegten Werbestandards f\u00fcr jedes Produkt einzuhalten.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz, offiziell &#8220;Gesetz zur Sicherstellung der Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten&#8221; unterscheidet ve [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":72310,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/58267"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=58267"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/58267\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":72312,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/58267\/revisions\/72312"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/72310"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=58267"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=58267"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=58267"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}