{"id":59825,"date":"2024-01-25T16:23:20","date_gmt":"2024-01-25T07:23:20","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/de\/?p=59825"},"modified":"2024-04-14T17:45:46","modified_gmt":"2024-04-14T08:45:46","slug":"pmd-act-administrative-action","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action","title":{"rendered":"Was ist die Situation bez\u00fcglich administrativer Ma\u00dfnahmen aufgrund von Verst\u00f6\u00dfen gegen das &#8216;Japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz&#8217;? Eine Erkl\u00e4rung einschlie\u00dflich Beispielen"},"content":{"rendered":"\n<p>Im japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) waren bereits seit jeher Verwaltungsma\u00dfnahmen wie Gesch\u00e4ftsverbesserungsanordnungen f\u00fcr Hersteller und Verk\u00e4ufer von Arzneimitteln und \u00e4hnlichen Produkten sowie die Aufhebung von Herstellungs- und Verkaufsgenehmigungen festgelegt. Mit der \u00c4nderung im ersten Jahr der Reiwa-\u00c4ra (2019) wurden jedoch neue Regelungen wie das Bu\u00dfgeldsystem eingef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<p>In diesem Artikel werden wir die Reaktionen der Verwaltung auf Verst\u00f6\u00dfe gegen das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz und konkrete Beispiele erl\u00e4utern, w\u00e4hrend wir auch auf das neue System eingehen.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Zwei_Arten_von_Verwaltungsmasnahmen_und_ihre_Anwendung_im_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\" title=\"Zwei Arten von Verwaltungsma\u00dfnahmen und ihre Anwendung im japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act)\">Zwei Arten von Verwaltungsma\u00dfnahmen und ihre Anwendung im japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Handlungen_der_Verwaltung_die_gesetzliche_Rechte_oder_Pflichten_fur_Privatpersonen_erzeugen\" title=\"Handlungen der Verwaltung, die gesetzliche Rechte oder Pflichten f\u00fcr Privatpersonen erzeugen\">Handlungen der Verwaltung, die gesetzliche Rechte oder Pflichten f\u00fcr Privatpersonen erzeugen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Mittel_zur_Sicherstellung_der_Erfullung_der_Pflichten_die_Privatpersonen_auferlegt_wurden\" title=\"Mittel zur Sicherstellung der Erf\u00fcllung der Pflichten, die Privatpersonen auferlegt wurden\">Mittel zur Sicherstellung der Erf\u00fcllung der Pflichten, die Privatpersonen auferlegt wurden<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Was_ist_das_Busgeldsystem_des_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetzes_Japanese_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\" title=\"Was ist das Bu\u00dfgeldsystem des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)?\">Was ist das Bu\u00dfgeldsystem des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Beispiele_fur_Verwaltungsstrafen_aufgrund_von_Verstosen_gegen_das_japanische_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Japanese_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\"Beispiele f\u00fcr Verwaltungsstrafen aufgrund von Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)\">Beispiele f\u00fcr Verwaltungsstrafen aufgrund von Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Fallbeispiel_1_Pfizer_Inc\" title=\"Fallbeispiel 1: Pfizer Inc.\">Fallbeispiel 1: Pfizer Inc.<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Fallbeispiel_2_Kansai_Medico_Co_Ltd\" title=\"Fallbeispiel 2: Kansai Medico Co., Ltd.\">Fallbeispiel 2: Kansai Medico Co., Ltd.<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Masnahmen_zur_Vermeidung_von_Verstosen_gegen_das_japanische_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\"Ma\u00dfnahmen zur Vermeidung von Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)\">Ma\u00dfnahmen zur Vermeidung von Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Erstellung_von_firmeneigenen_Richtlinien\" title=\"Erstellung von firmeneigenen Richtlinien\">Erstellung von firmeneigenen Richtlinien<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Beratung_durch_einen_Anwalt\" title=\"Beratung durch einen Anwalt\">Beratung durch einen Anwalt<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Zusammenfassung_Bei_rechtlichen_Fragen_zum_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Japanese_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act_sollten_Sie_einen_Anwalt_konsultieren\" title=\"Zusammenfassung: Bei rechtlichen Fragen zum japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) sollten Sie einen Anwalt konsultieren\">Zusammenfassung: Bei rechtlichen Fragen zum japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) sollten Sie einen Anwalt konsultieren<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Masnahmen_unserer_Kanzlei\" title=\"Ma\u00dfnahmen unserer Kanzlei\">Ma\u00dfnahmen unserer Kanzlei<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Zwei_Arten_von_Verwaltungsmasnahmen_und_ihre_Anwendung_im_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\"><\/span>Zwei Arten von Verwaltungsma\u00dfnahmen und ihre Anwendung im japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) zielt darauf ab, die Gesundheit und Hygiene zu verbessern, indem es notwendige Vorschriften und Ma\u00dfnahmen zur Sicherstellung der Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und \u00e4hnlichen Produkten sowie zur Verhinderung und Eind\u00e4mmung gesundheitlicher Sch\u00e4den festlegt (Artikel 1 des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes).<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Ma\u00dfnahmen lassen sich grob in zwei Kategorien einteilen: \u2460 Handlungen, die durch die Verwaltung durchgef\u00fchrt werden und Rechte oder Pflichten f\u00fcr Privatpersonen als gesetzliche Wirkung erzeugen, und \u2461 Mittel zur Sicherstellung der Erf\u00fcllung der Pflichten, die durch die Handlungen unter \u2460 auferlegt wurden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Handlungen_der_Verwaltung_die_gesetzliche_Rechte_oder_Pflichten_fur_Privatpersonen_erzeugen\"><\/span>Handlungen der Verwaltung, die gesetzliche Rechte oder Pflichten f\u00fcr Privatpersonen erzeugen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Diese Handlungen k\u00f6nnen weiter in &#8220;Befehlshandlungen&#8221;, die Privatpersonen zum Handeln oder Unterlassen auffordern, &#8220;gestaltende Handlungen&#8221;, die einen rechtlichen Status f\u00fcr Privatpersonen festlegen, und &#8220;feststellende Handlungen&#8221;, die rechtliche Beziehungen zu Privatpersonen kl\u00e4ren, unterteilt werden.<img decoding=\"async\" style=\"width: 735px\" src=\"https:\/\/lh4.googleusercontent.com\/mbTpbO66cqHaRY3tMUdG1ffRyskCEleqJ61clS663dkeldZ-oIiXXnZHUKp4L2LGUCIm1ysYzxl8zxQ4OFTWe4uI_5JDbAKHUgOSfNUAaMNbiURjq_4onSBDtKhWEMNcwrMx9C8EsK_IxA21mmPWeVU\"><\/p>\n\n\n\n<p>(Quelle: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/10601000\/000477356.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Materialien der 3. Sitzung des Ausschusses f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte vom 7. Juni 2018 (Heisei 30)[ja]<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<p>Im Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz sind unter anderem Befehlshandlungen wie Anordnungen zur Verbesserung der Methoden zur Qualit\u00e4tssicherung und Sicherheitsmanagement (Artikel 72 Absatz 1 des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes), Anordnungen zur Einstellung von Verst\u00f6\u00dfen (Artikel 72-5 Absatz 1 des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes) und Anordnungen zur Gesch\u00e4ftseinstellung (Artikel 72 Absatz 1 und Artikel 75 Absatz 1 des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes) festgelegt.<\/p>\n\n\n\n<p>Insbesondere wurden durch die \u00c4nderung im ersten Jahr der Reiwa-\u00c4ra (2019) die Verst\u00f6\u00dfe, die Gegenstand von Anordnungen zur Einstellung von Verst\u00f6\u00dfen und anderen Ma\u00dfnahmenanordnungen (Artikel 72-5 des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes) sind, erweitert.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr weitere Informationen zur \u00c4nderung des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes im ersten Jahr der Reiwa-\u00c4ra, einschlie\u00dflich der Ma\u00dfnahmenanordnungen, siehe den folgenden Artikel:<\/p>\n\n\n\n<p>Verwandter Artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49827\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Inhalt der \u00c4nderung des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes im ersten Jahr der Reiwa-\u00c4ra &#8211; Die Rolle von Apotheken und Apothekern, das Bu\u00dfgeldsystem[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Zudem sind gestaltende Handlungen wie die Genehmigung der Gesch\u00e4ftsordnung der Registrierungs- und Zertifizierungsstelle (Artikel 23-10 Absatz 1 des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes) und die Aufhebung der Genehmigung f\u00fcr die Herstellung und den Verkauf (Artikel 75 Absatz 1 des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes) festgelegt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Mittel_zur_Sicherstellung_der_Erfullung_der_Pflichten_die_Privatpersonen_auferlegt_wurden\"><\/span>Mittel zur Sicherstellung der Erf\u00fcllung der Pflichten, die Privatpersonen auferlegt wurden<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Wie bereits erw\u00e4hnt, f\u00fchrt die Ausgabe einer Anordnung zur Verbesserung der Methoden zur Qualit\u00e4tssicherung und Sicherheitsmanagement an Hersteller und Verk\u00e4ufer von Arzneimitteln und \u00e4hnlichen Produkten nicht automatisch zu einer Verbesserung dieser Methoden. Die Pflicht gilt erst dann als erf\u00fcllt, wenn der Hersteller oder Verk\u00e4ufer, dem die Anordnung erteilt wurde, tats\u00e4chlich Ma\u00dfnahmen zur Verbesserung ergreift.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher sind in den Gesetzen Methoden festgelegt, mit denen die Verwaltung die Erf\u00fcllung der Pflichten durch Privatpersonen erzwingen kann, sowie Sanktionen f\u00fcr Pflichtverletzungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz sind seit langem Strafen wie Freiheitsstrafen und Geldstrafen (Artikel 83-6 und folgende des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes), Bu\u00dfgelder (Artikel 91 des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes) und andere festgelegt. Das im ersten Jahr der Reiwa-\u00c4ra (2019) neu eingef\u00fchrte Bu\u00dfgeldsystem (Artikel 75-5-2 des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes) wird ebenfalls als Sanktion f\u00fcr Pflichtverletzungen angesehen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Was_ist_das_Busgeldsystem_des_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetzes_Japanese_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\"><\/span>Was ist das Bu\u00dfgeldsystem des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Ein Bu\u00dfgeld ist eine finanzielle Belastung, die gegen Verst\u00f6\u00dfe verh\u00e4ngt wird. Es gibt eine \u00e4hnliche finanzielle Belastung, die als &#8220;Geldstrafe&#8221; bezeichnet wird, aber eine Geldstrafe ist eine Art Strafe, die im Strafgesetzbuch festgelegt ist, und wenn sie verh\u00e4ngt wird, wird sie als Vorstrafe angesehen. Auf der anderen Seite wird ein Bu\u00dfgeld als Verwaltungssanktion angesehen, und die Tatsache, dass eine Zahlungsanordnung erhalten wurde, wird nicht als Vorstrafe angesehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Einer der Gr\u00fcnde f\u00fcr die Einf\u00fchrung des Bu\u00dfgeldsystems ist, dass das bisher festgelegte H\u00f6chstma\u00df f\u00fcr Geldstrafen 2 Millionen Yen betrug, was im Vergleich zu den Einnahmen aus Verst\u00f6\u00dfen gegen das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz gering ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Es gab Kritik an diesem System, dass es nicht ausreichend abschreckend gegen Verst\u00f6\u00dfe wirkt und dass ungerechtfertigte Gewinne eingezogen werden sollten. Daher legt das Bu\u00dfgeldsystem den Betrag des Bu\u00dfgeldes auf 4,5% der Einnahmen aus Verst\u00f6\u00dfen fest, so dass eine finanzielle Belastung entsprechend dem Versto\u00df verh\u00e4ngt wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt auch keine Obergrenze f\u00fcr die H\u00f6he des Bu\u00dfgeldes. Daher besteht f\u00fcr Unternehmen, die durch falsche oder \u00fcbertriebene Werbung illegale Werbung betreiben und Arzneimittel und \u00e4hnliches verkaufen, die Gefahr einer hohen finanziellen Belastung. Daher ist bei der Werbung f\u00fcr Arzneimittel und \u00e4hnliches \u00e4u\u00dferste Vorsicht geboten, um sicherzustellen, dass sie nicht gegen gesetzliche Vorschriften verst\u00f6\u00dft.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr detailliertere Informationen \u00fcber die Berechnung des Bu\u00dfgeldes und andere Aspekte, siehe den folgenden Artikel.<\/p>\n\n\n\n<p>Verwandter Artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Was ist das Bu\u00dfgeldsystem des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes? Erkl\u00e4rung der betroffenen Handlungen und F\u00e4lle, in denen es reduziert wird[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Beispiele_fur_Verwaltungsstrafen_aufgrund_von_Verstosen_gegen_das_japanische_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Japanese_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span>Beispiele f\u00fcr Verwaltungsstrafen aufgrund von Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Shutterstock_707565829.jpg\" alt=\"Beispiele f\u00fcr Verwaltungsstrafen aufgrund von Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz\" class=\"wp-image-60055\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Wenn Unternehmen oder \u00e4hnliche Einrichtungen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz versto\u00dfen und Verwaltungsstrafen verh\u00e4ngt werden, gibt das japanische Gesundheitsministerium und andere Beh\u00f6rden Pressemitteilungen heraus. Im Folgenden stellen wir ein Beispiel f\u00fcr eine Verwaltungsstrafe vor, die gegen ein Unternehmen verh\u00e4ngt wurde.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Fallbeispiel_1_Pfizer_Inc\"><\/span>Fallbeispiel 1: Pfizer Inc.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Im September 2015 wurde gegen die Pfizer Inc. eine Anordnung zur Verbesserung der Gesch\u00e4ftspraktiken (Artikel 72-4 Absatz 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes) erlassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller und Verk\u00e4ufer von Arzneimitteln und \u00e4hnlichen Produkten sind verpflichtet, dem japanischen Gesundheitsminister innerhalb einer bestimmten Frist zu melden, wenn Symptome auftreten, die auf Nebenwirkungen hindeuten (Artikel 68-10 des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes, Durchf\u00fchrungsverordnung zum gleichen Gesetz Artikel 228-20). In diesem Fall war das Problem, dass Pfizer Inc., obwohl sie 212 F\u00e4lle von Nebenwirkungen bei 11 Arten von Medikamenten, einschlie\u00dflich Krebsmedikamenten, die sie herstellt und verkauft, erkannt hatte, innerhalb der Frist keine Meldung gemacht hatte.<\/p>\n\n\n\n<p>Da in diesem Fall der zust\u00e4ndige Mitarbeiter f\u00fcr medizinische Informationen, der die Nebenwirkungen erkannt hatte, keinen Bericht an die Abteilung f\u00fcr Sicherheitsmanagement abgegeben hatte, wurde als Inhalt der Anordnung zur Verbesserung der Gesch\u00e4ftspraktiken die \u00dcberarbeitung des Handbuchs f\u00fcr Sicherheitsmanagementverfahren, Schulungen f\u00fcr Mitarbeiter, Korrekturma\u00dfnahmen und die Vorlage eines Verbesserungsplans zur Verhinderung von Wiederholungen angeordnet.<\/p>\n\n\n\n<p>Referenz: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/stf\/houdou\/0000094443.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Verwaltungsstrafen gegen Verst\u00f6\u00dfe gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz | Japanisches Gesundheitsministerium[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Fallbeispiel_2_Kansai_Medico_Co_Ltd\"><\/span>Fallbeispiel 2: Kansai Medico Co., Ltd.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Im M\u00e4rz 2017 wurden gegen die Kansai Medico Co., Ltd. von der Pr\u00e4fektur Nara und der Stadt Nara Anordnungen zur Verbesserung der Gesch\u00e4ftspraktiken (Artikel 72-4 Absatz 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes) und zur Einstellung der Gesch\u00e4ftst\u00e4tigkeit (Artikel 75 Absatz 1 des gleichen Gesetzes) erlassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dies ist ein Fall, in dem eine gef\u00e4lschte Version des Hepatitis-C-Medikaments &#8220;Harvoni Kombinationstabletten&#8221; in einer Apotheke verschrieben und an Patienten verteilt wurde.<\/p>\n\n\n\n<p>Gegen das Gesch\u00e4ft, das die F\u00e4lschungen eingekauft hatte, wurden aufgrund des Einlagerens der F\u00e4lschungen zum Zweck des Verkaufs und der \u00dcbergabe an andere Gesch\u00e4fte (Versto\u00df gegen Artikel 55 Absatz 2 des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes), des Nichtmanagements des Einkaufs und der Verteilung von Arzneimitteln durch den Manager (Versto\u00df gegen Artikel 7 Absatz 2 des gleichen Gesetzes) und des Nichtdurchf\u00fchrens von Tests und Inspektionen von Arzneimitteln durch den Manager trotz des Fehlens von Boxen und Begleitdokumenten beim Einkauf (Versto\u00df gegen Artikel 9 Absatz 1 des gleichen Gesetzes) eine Anordnung zur Einstellung der Gesch\u00e4ftst\u00e4tigkeit und eine Anordnung zur \u00c4nderung des Managers (Artikel 73 des gleichen Gesetzes) erlassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem wurden gegen die beiden Gesch\u00e4fte, die die F\u00e4lschungen vom Einkaufsgesch\u00e4ft erhalten hatten, Anordnungen zur Verbesserung der Gesch\u00e4ftspraktiken in Bezug auf das Management von Arzneimitteln und \u00e4hnlichen Produkten und das \u00dcberwachungssystem des Apothekengr\u00fcnders erlassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Referenz: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka\/0000154073.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ma\u00dfnahmen gegen gef\u00e4lschte &#8220;Harvoni\u00ae Kombinationstabletten&#8221;, ein Medikament zur Behandlung von Hepatitis C, das in der Pr\u00e4fektur entdeckt wurde (5. Bericht) (Pressemitteilung der Pr\u00e4fektur Nara)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Referenz: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka\/170316_press_nara.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ma\u00dfnahmen gegen gef\u00e4lschte &#8220;Harvoni\u00ae Kombinationstabletten&#8221;, ein Medikament zur Behandlung von Hepatitis C, das in der Pr\u00e4fektur entdeckt wurde (6. Bericht) (Pressemitteilung der Pr\u00e4fektur Nara)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Masnahmen_zur_Vermeidung_von_Verstosen_gegen_das_japanische_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span>Ma\u00dfnahmen zur Vermeidung von Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Wie wir bisher dargestellt haben, kann ein Versto\u00df gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) zu Verwaltungsstrafen f\u00fchren. Dar\u00fcber hinaus k\u00f6nnen die Tatsachen eines Versto\u00dfes gegen das Gesetz und die Details der Verwaltungsstrafen \u00f6ffentlich bekannt werden, was nicht nur finanzielle Belastungen, sondern auch den Verlust des Unternehmensrufs zur Folge haben kann.<\/p>\n\n\n\n<p>Welche Ma\u00dfnahmen k\u00f6nnen also ergriffen werden, um Verst\u00f6\u00dfe gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz zu vermeiden?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Erstellung_von_firmeneigenen_Richtlinien\"><\/span>Erstellung von firmeneigenen Richtlinien<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Eine der Ma\u00dfnahmen ist die Erstellung von firmeneigenen Richtlinien. Es ist notwendig, die Gesetzestexte und verschiedene Richtlinien und Mitteilungen des japanischen Gesundheitsministeriums zu \u00fcberpr\u00fcfen, um zu verstehen, welche Handlungen einen Versto\u00df gegen das Gesetz darstellen. Dies kann jedoch aufwendig sein.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher ist es sinnvoll, innerhalb des Unternehmens Richtlinien zu teilen, die festlegen, wie Aufgaben ausgef\u00fchrt werden sollten, die m\u00f6glicherweise gegen das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz versto\u00dfen k\u00f6nnten. Auf diese Weise kann jeder Mitarbeiter auf die Gefahr eines Versto\u00dfes gegen das Gesetz aufmerksam gemacht werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Insbesondere bei der Werbung f\u00fcr Medikamente und \u00e4hnliche Produkte ist es nicht nur f\u00fcr Hersteller und Verk\u00e4ufer, sondern auch f\u00fcr Werbeagenturen wichtig, darauf zu achten, dass sie nicht gegen das Gesetz versto\u00dfen. Wenn Sie in der Lage sind, Ihre Gesch\u00e4ftspartner auf Punkte hinzuweisen, die sie beachten sollten, wird das Risiko eines Versto\u00dfes gegen das Gesetz verringert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Beratung_durch_einen_Anwalt\"><\/span>Beratung durch einen Anwalt<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Bei der Erstellung von Richtlinien kann es hilfreich sein, einen Anwalt zu konsultieren, der mit dem Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz vertraut ist, insbesondere wenn Sie unsicher sind, welche Informationen Sie ber\u00fccksichtigen sollten und ob die erstellten Richtlinien ausreichend sind. Obwohl es schwierig sein kann, eine endg\u00fcltige Entscheidung dar\u00fcber zu treffen, ob eine Handlung unter die Regulierung des Gesetzes f\u00e4llt, k\u00f6nnen Sie von einem Anwalt, der auf der Grundlage fr\u00fcherer Erfahrungen ber\u00e4t, rechtliche Ratschl\u00e4ge erwarten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Zusammenfassung_Bei_rechtlichen_Fragen_zum_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Japanese_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act_sollten_Sie_einen_Anwalt_konsultieren\"><\/span>Zusammenfassung: Bei rechtlichen Fragen zum japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) sollten Sie einen Anwalt konsultieren<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Shutterstock_2129385929.jpg\" alt=\"Zusammenfassung: Bei Problemen mit dem Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz sollten Sie einen Anwalt konsultieren\" class=\"wp-image-60056\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Ob eine bestimmte Handlung gegen das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz verst\u00f6\u00dft, kann von Unternehmen zu Unternehmen unterschiedlich beurteilt werden. Einige Handlungen k\u00f6nnen klar als legal oder illegal eingestuft werden, w\u00e4hrend andere F\u00e4lle schwieriger zu beurteilen sind. Wenn Sie Bedenken haben, ob Ihre aktuellen oder geplanten Gesch\u00e4ftsaktivit\u00e4ten gegen das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz versto\u00dfen k\u00f6nnten, sollten Sie einen Anwalt konsultieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Die rechtliche \u00dcberpr\u00fcfung und die Vorschl\u00e4ge zur Umformulierung im Zusammenhang mit dem Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz sind sehr spezialisierte Bereiche. Die Kanzlei Monolith hat ein Team von Experten f\u00fcr das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz zusammengestellt, das in der Lage ist, Artikel zu einer Vielzahl von Produkten, von Nahrungserg\u00e4nzungsmitteln bis hin zu Arzneimitteln, zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Masnahmen_unserer_Kanzlei\"><\/span>Ma\u00dfnahmen unserer Kanzlei<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Die Monolith Rechtsanwaltskanzlei ist eine Kanzlei mit umfangreicher Erfahrung in IT, insbesondere im Internet und Recht. In unserer Kanzlei bieten wir Dienstleistungen wie die rechtliche \u00dcberpr\u00fcfung von Artikeln und Landing Pages, die Erstellung von Richtlinien und die \u00dcberpr\u00fcfung von Proben f\u00fcr verschiedene Unternehmen an. Dazu geh\u00f6ren Medienbetreiber, Betreiber von Bewertungsseiten, Werbeagenturen, D2C-Unternehmen wie Nahrungserg\u00e4nzungsmittel und Kosmetikhersteller, Kliniken und ASP-Unternehmen. Details finden Sie im folgenden Artikel.<\/p>\n\n\n\n<p>Bereiche, die von der Monolith Rechtsanwaltskanzlei abgedeckt werden: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00dcberpr\u00fcfung von Artikeln und Landing Pages gem\u00e4\u00df dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Im japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) waren bereits seit jeher Verwaltungsma\u00dfnahmen wie Gesch\u00e4ftsverbesserungsanordnungen f\u00fcr Hersteller [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":69587,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59825"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=59825"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59825\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":69588,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59825\/revisions\/69588"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/69587"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=59825"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=59825"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=59825"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}