{"id":59831,"date":"2024-01-25T16:23:20","date_gmt":"2024-01-25T07:23:20","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/de\/?p=59831"},"modified":"2024-04-14T11:26:56","modified_gmt":"2024-04-14T02:26:56","slug":"pharmaceuticals-law","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law","title":{"rendered":"Was ist das &#8216;Japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (ehemals Japanisches Arzneimittelgesetz)&#8217;? Erkl\u00e4rung der Ziele, regulierten Objekte und Werbevorschriften"},"content":{"rendered":"\n<p>Wenn man das &#8220;Pharmaceutical and Medical Device Act&#8221; (Japanisches Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz) h\u00f6rt, denken viele wahrscheinlich, es handelt sich um ein Gesetz, das sich auf Medikamente bezieht oder ein Gesetz, das Apotheken und medizinische Einrichtungen betrifft. Tats\u00e4chlich ist es jedoch ein Gesetz, das eine sehr breite Palette von Vorschriften umfasst, und innerhalb des Pharmaceutical and Medical Device Act gibt es viele Regeln, die Unternehmen aus verschiedenen Branchen einhalten m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Um nicht unwissentlich gegen das Pharmaceutical and Medical Device Act zu versto\u00dfen, ist es notwendig, gut \u00fcber dieses Gesetz informiert zu sein.<\/p>\n\n\n\n<p>In diesem Artikel erl\u00e4utern wir den Zweck des Pharmaceutical and Medical Device Act, die regulierten Ziele und die Werbevorschriften.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Was_ist_das_Arzneimittel-_und_Medizinproduktegesetz_ehemals_Arzneimittelgesetz\" title=\"Was ist das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (ehemals Arzneimittelgesetz)?\">Was ist das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (ehemals Arzneimittelgesetz)?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Vom_Arzneimittelgesetz_zum_Arzneimittel-_und_Medizinproduktegesetz\" title=\"Vom Arzneimittelgesetz zum Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz\">Vom Arzneimittelgesetz zum Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Ziel_des_Arzneimittel-_und_Medizinproduktegesetzes\" title=\"Ziel des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes\">Ziel des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Hauptregulierungsziele_und_Definitionen_des_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetzes_AMG\" title=\"Hauptregulierungsziele und Definitionen des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (AMG)\">Hauptregulierungsziele und Definitionen des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (AMG)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Arzneimittel\" title=\"Arzneimittel\">Arzneimittel<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Quasi-Arzneimittel_Japanische_Quasi-Arzneimittel\" title=\"Quasi-Arzneimittel (Japanische Quasi-Arzneimittel)\">Quasi-Arzneimittel (Japanische Quasi-Arzneimittel)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Kosmetik\" title=\"Kosmetik\">Kosmetik<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Medizinische_Gerate\" title=\"Medizinische Ger\u00e4te\">Medizinische Ger\u00e4te<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Produkte_fur_regenerative_Medizin\" title=\"Produkte f\u00fcr regenerative Medizin\">Produkte f\u00fcr regenerative Medizin<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Was_sind_die_Werbevorschriften_nach_dem_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz\" title=\"Was sind die Werbevorschriften nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz?\">Was sind die Werbevorschriften nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Ob_etwas_%E2%80%9Cubertrieben%E2%80%9D_ist_wird_nach_den_Standards_fur_angemessene_Werbung_fur_Arzneimittel_usw_beurteilt\" title=\"Ob etwas &#8220;\u00fcbertrieben&#8221; ist, wird nach den Standards f\u00fcr angemessene Werbung f\u00fcr Arzneimittel usw. beurteilt\">Ob etwas &#8220;\u00fcbertrieben&#8221; ist, wird nach den Standards f\u00fcr angemessene Werbung f\u00fcr Arzneimittel usw. beurteilt<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Produkte_die_nicht_unter_die_Regulierung_des_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetzes_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act_fallen\" title=\"Produkte, die nicht unter die Regulierung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act) fallen\">Produkte, die nicht unter die Regulierung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act) fallen<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Strafen_bei_Verstosen_gegen_das_japanische_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz\" title=\"Strafen bei Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz\">Strafen bei Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Schlusselpunkte_zur_Vermeidung_von_Verstosen_gegen_das_japanische_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\"Schl\u00fcsselpunkte zur Vermeidung von Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)\">Schl\u00fcsselpunkte zur Vermeidung von Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Richtige_Verstandnis_der_Leitlinien\" title=\"Richtige Verst\u00e4ndnis der Leitlinien\">Richtige Verst\u00e4ndnis der Leitlinien<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Teilen_Sie_es_innerhalb_Ihres_Unternehmens\" title=\"Teilen Sie es innerhalb Ihres Unternehmens\">Teilen Sie es innerhalb Ihres Unternehmens<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Unterschiede_zwischen_dem_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_und_dem_japanischen_Gesetz_gegen_unlauteren_Wettbewerb\" title=\"Unterschiede zwischen dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz und dem japanischen Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb\">Unterschiede zwischen dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz und dem japanischen Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Zusammenfassung_Bei_Problemen_mit_dem_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act_wenden_Sie_sich_bitte_an_einen_Anwalt\" title=\"Zusammenfassung: Bei Problemen mit dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) wenden Sie sich bitte an einen Anwalt\">Zusammenfassung: Bei Problemen mit dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) wenden Sie sich bitte an einen Anwalt<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Masnahmen_unserer_Kanzlei\" title=\"Ma\u00dfnahmen unserer Kanzlei\">Ma\u00dfnahmen unserer Kanzlei<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Was_ist_das_Arzneimittel-_und_Medizinproduktegesetz_ehemals_Arzneimittelgesetz\"><\/span>Was ist das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (ehemals Arzneimittelgesetz)?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Vom_Arzneimittelgesetz_zum_Arzneimittel-_und_Medizinproduktegesetz\"><\/span>Vom Arzneimittelgesetz zum Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz ist ein Gesetz, das notwendige Regulierungen f\u00fcr die Herstellung, Kennzeichnung, Verkauf, Vertrieb und Werbung von Arzneimitteln und medizinischen Ger\u00e4ten festlegt. Der offizielle Name lautet &#8220;Gesetz zur Sicherstellung der Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und \u00e4hnlichen Produkten&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Fr\u00fcher war es unter dem Namen &#8220;Arzneimittelgesetz&#8221; bekannt, aber um den Fortschritten in Medizin, Pharmazie und Elektrotechnik gerecht zu werden, wurde es im Jahr 2013 (Heisei 25) ge\u00e4ndert (in Kraft getreten im Jahr 2014, Heisei 26) und der Name wurde in &#8220;Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz&#8221; ge\u00e4ndert.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz reguliert Arzneimittel und \u00e4hnliche Produkte, aber es ist nicht ungew\u00f6hnlich, dass die Regulierungen des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes auch auf Nicht-Arzneimittelh\u00e4ndler wie Apotheken und Drogerien angewendet werden. Zum Beispiel unterliegen Thermometer als &#8220;Medizinprodukte&#8221; Regulierungen bei der Herstellung und Werbung. Dar\u00fcber hinaus kann jeder, der Kosmetika oder Lebensmittel bewirbt, gegen das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz versto\u00dfen, wenn er Ausdr\u00fccke verwendet, die den Eindruck erwecken, dass sie zur Vorbeugung von Krankheiten beitragen.<\/p>\n\n\n\n<p>Aufgrund der weitreichenden Regulierungen des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes kann es passieren, dass man unerwartet gegen das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz verst\u00f6\u00dft, wenn man die regulierten Produkte und den Inhalt der Regulierungen nicht richtig versteht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ziel_des_Arzneimittel-_und_Medizinproduktegesetzes\"><\/span>Ziel des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Das Ziel des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes ist in Artikel 1 festgelegt.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Gesundheit und Hygiene zu verbessern, indem es notwendige Regulierungen f\u00fcr die Sicherstellung der Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten und regenerativen Medizinprodukten (im Folgenden &#8220;Arzneimittel usw.&#8221; genannt) durchf\u00fchrt, Ma\u00dfnahmen zur Regulierung von bestimmten Drogen ergreift und Ma\u00dfnahmen zur F\u00f6rderung der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und regenerativen Medizinprodukten, die besonders notwendig sind in der Medizin, ergreift.<\/p>\n<cite>Gesetz zur Sicherstellung der Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und \u00e4hnlichen Produkten, Artikel 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die Bestimmungen des Artikels 1 k\u00f6nnen wie folgt zusammengefasst werden:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Regulierung zur Sicherstellung der Sicherheit von Arzneimitteln, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten und regenerativen Medizinprodukten (Arzneimittel usw.)<\/li>\n\n\n\n<li>Regulierung von &#8220;bestimmten Drogen&#8221; (gef\u00e4hrliche Drogen)<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00f6rderung der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und regenerativen Medizinprodukten<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz legt Regulierungen fest, die diesen drei Zielen entsprechen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Hauptregulierungsziele_und_Definitionen_des_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetzes_AMG\"><\/span>Hauptregulierungsziele und Definitionen des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (AMG)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Um keine Handlungen zu begehen, die gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (AMG) versto\u00dfen, ist es notwendig, die Regulierungsziele des AMG korrekt zu verstehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Hauptregulierungsziele des AMG sind, wie in Artikel 1 festgelegt, f\u00fcnf: Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel, Kosmetika, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte. Lassen Sie uns die Definitionen dieser jeweils \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Arzneimittel\"><\/span>Arzneimittel<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn man das Wort &#8220;Arzneimittel&#8221; h\u00f6rt, denken viele Menschen wahrscheinlich an Medikamente, die sie in der Apotheke verschrieben bekommen, oder an fiebersenkende Mittel. Tats\u00e4chlich fallen jedoch viele andere Dinge auch unter die Kategorie &#8220;Arzneimittel&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) definiert &#8220;Arzneimittel&#8221; in Artikel 2, Absatz 1 wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Unter &#8220;Arzneimittel&#8221; versteht dieses Gesetz die folgenden Dinge:<\/p>\n\n\n\n<p>Erstens, Dinge, die im japanischen Arzneibuch (Japanese Pharmacopoeia) aufgef\u00fchrt sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Zweitens, Dinge, die zum Zweck der Diagnose, Behandlung oder Pr\u00e4vention von Krankheiten bei Menschen oder Tieren verwendet werden und die keine Maschinen oder Ger\u00e4te sind (ausgenommen sind Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte).<\/p>\n\n\n\n<p>Drittens, Dinge, die zum Zweck der Beeinflussung der Struktur oder Funktion des K\u00f6rpers von Menschen oder Tieren verwendet werden und die keine Maschinen oder Ger\u00e4te sind (ausgenommen sind Medizinprodukte, Kosmetika und regenerative Medizinprodukte).<\/p>\n<cite>Pharmaceuticals and Medical Devices Act, Artikel 2, Absatz 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die &#8220;Japanese Pharmacopoeia&#8221; in Punkt 1 ist ein von der Regierung festgelegtes Standardwerk, das Qualit\u00e4tsstandards f\u00fcr Arzneimittel enth\u00e4lt. Es listet nicht nur chemische Arzneimittel, sondern auch Dinge wie Oliven\u00f6l oder Honig auf. Wenn diese Dinge nicht ausschlie\u00dflich f\u00fcr Lebensmittelzwecke bestimmt sind, gelten sie als &#8220;Arzneimittel&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Punkt 2 bezieht sich auf Dinge, die zur Diagnose, Behandlung oder Pr\u00e4vention von Krankheiten oder Verletzungen verwendet werden. Beispiele hierf\u00fcr sind Impfstoffe oder Antigentests.<\/p>\n\n\n\n<p>Punkt 3 bezieht sich auf Dinge, die dazu bestimmt sind, die Struktur oder Funktion des menschlichen K\u00f6rpers zu beeinflussen. Ein Beispiel hierf\u00fcr sind Verh\u00fctungsmittel wie die Pille.<\/p>\n\n\n\n<p>Wichtig zu beachten ist, dass das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz eine Zweckregulierung vorsieht. Selbst wenn ein Produkt tats\u00e4chlich keine Wirkung bei der Diagnose, Behandlung oder Pr\u00e4vention von Krankheiten oder Verletzungen hat, wird es als &#8220;Arzneimittel&#8221; reguliert, wenn es zu diesem Zweck verkauft wird. Zum Beispiel, selbst wenn ein Produkt als Lebensmittel verkauft wird, wenn es behauptet, &#8220;das Blut zu reinigen&#8221;, wird es als &#8220;Arzneimittel&#8221; eingestuft, weil es eine medizinische Wirkung beansprucht.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Hauptregulierungen f\u00fcr Arzneimittel beziehen sich im Wesentlichen auf die Herstellung und den Verkauf. Das bedeutet, dass die Herstellung oder der Verkauf von Arzneimitteln ohne Genehmigung der Beh\u00f6rden nicht erlaubt ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Quasi-Arzneimittel_Japanische_Quasi-Arzneimittel\"><\/span>Quasi-Arzneimittel (Japanische Quasi-Arzneimittel)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Ich glaube, dass nur wenige Menschen eine korrekte Vorstellung von &#8220;Quasi-Arzneimitteln&#8221; haben. Grob gesagt, bezieht sich Quasi-Arzneimittel auf Substanzen, die eine Wirkung auf den menschlichen K\u00f6rper haben, aber im Vergleich zu Arzneimitteln eine mildere Wirkung haben und daher weniger streng reguliert werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) definiert Quasi-Arzneimittel in Artikel 2, Absatz 2.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Unter &#8220;Quasi-Arzneimittel&#8221; in diesem Gesetz versteht man die folgenden Substanzen, die eine milde Wirkung auf den menschlichen K\u00f6rper haben:<\/p>\n\n\n\n<p>1. Substanzen, die f\u00fcr die folgenden Zwecke verwendet werden und keine Maschinen oder Ger\u00e4te sind (ausgenommen sind Substanzen, die zus\u00e4tzlich zu diesen Zwecken auch f\u00fcr die in Absatz 1, Nummer 2 oder 3 genannten Zwecke verwendet werden):<\/p>\n\n\n\n<p>a. Zur Vorbeugung von \u00dcbelkeit und anderen Unbehagen oder Mund- und K\u00f6rpergeruch<\/p>\n\n\n\n<p>b. Zur Vorbeugung von Hautausschl\u00e4gen, Wunden usw.<\/p>\n\n\n\n<p>c. Zur Vorbeugung von Haarausfall, zur Haarpflege oder zur Haarentfernung<\/p>\n\n\n\n<p>2. Substanzen, die zur Vorbeugung von Nagetieren, Fliegen, M\u00fccken, Fl\u00f6hen und anderen \u00e4hnlichen Organismen f\u00fcr die Gesundheit von Menschen oder Tieren verwendet werden und keine Maschinen oder Ger\u00e4te sind (ausgenommen sind Substanzen, die zus\u00e4tzlich zu diesem Zweck auch f\u00fcr die in Absatz 1, Nummer 2 oder 3 genannten Zwecke verwendet werden).<\/p>\n\n\n\n<p>3. Substanzen, die f\u00fcr die in Absatz 1, Nummer 2 oder 3 genannten Zwecke verwendet werden (ausgenommen sind die in Nummer 1 und 2 genannten Substanzen), die vom Minister f\u00fcr Gesundheit, Arbeit und Soziales bestimmt werden.<\/p>\n<cite>Pharmaceutical and Medical Device Act, Artikel 2, Absatz 2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Aus diesen Bestimmungen geht hervor, dass Quasi-Arzneimittel Substanzen mit milder Wirkung auf den menschlichen K\u00f6rper sind, die \u2460 zur Linderung von \u00dcbelkeit usw. verwendet werden, \u2461 zur Vorbeugung von Nagetieren usw. verwendet werden, oder \u2462 vom Minister f\u00fcr Gesundheit, Arbeit und Soziales bestimmt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr \u2460 sind Mundgeruchsprays, Mundsp\u00fclungen, Rasiercremes zur Vorbeugung von Hautirritationen, Haarpflegeprodukte und Haarentfernungsprodukte.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr \u2461 sind M\u00fcckenabwehrmittel, Mausefallen und Insektizide.<\/p>\n\n\n\n<p>\u2462 bezieht sich auf Bestimmungen, die festlegen, dass auch Substanzen, die eigentlich als &#8220;Arzneimittel&#8221; gelten w\u00fcrden, als &#8220;Quasi-Arzneimittel&#8221; gelten, wenn sie vom Minister f\u00fcr Gesundheit, Arbeit und Soziales bestimmt werden. Dies dient dazu, den Vertrieb von Substanzen zu f\u00f6rdern, die eine milde Wirkung haben und deren Verkauf in allgemeinen Einzelhandelsgesch\u00e4ften keine Auswirkungen auf die Gesundheit der Bev\u00f6lkerung hat.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr \u2462 sind Desinfektionsmittel f\u00fcr Kontaktlinsen, antibakterielle Desinfektionsmittel, Darmregulatoren und Haarf\u00e4rbemittel.<\/p>\n\n\n\n<p>Quasi-Arzneimittel haben, wie Arzneimittel, eine bestimmte Wirkung auf den menschlichen K\u00f6rper, zeichnen sich aber dadurch aus, dass ihre Wirkung &#8220;milder&#8221; ist. Zum Beispiel haben wir Insektizide als Beispiel f\u00fcr \u2461 genannt, aber wenn eine Substanz Inhaltsstoffe enth\u00e4lt, die eine erhebliche Wirkung auf den menschlichen K\u00f6rper haben, w\u00fcrde sie als &#8220;Arzneimittel&#8221; und nicht als &#8220;Quasi-Arzneimittel&#8221; gelten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Hauptregulierungen f\u00fcr Quasi-Arzneimittel betreffen im Wesentlichen die Herstellungsgenehmigungen. Andererseits ist f\u00fcr den Verkauf keine Genehmigung erforderlich. Das bedeutet, dass Quasi-Arzneimittel frei in allgemeinen Einzelhandelsgesch\u00e4ften verkauft werden k\u00f6nnen. Es gibt jedoch, wie sp\u00e4ter erl\u00e4utert wird, Regulierungen bez\u00fcglich der Werbung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kosmetik\"><\/span>Kosmetik<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn man an Kosmetik denkt, stellen sich viele Menschen Produkte vor, die Frauen zur Versch\u00f6nerung verwenden. Aber der Begriff &#8220;Kosmetik&#8221; im japanischen &#8220;Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz&#8221; (\u85ac\u6a5f\u6cd5) bezieht sich auf eine viel breitere Palette von Produkten.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz definiert Kosmetik in Artikel 2, Absatz 3.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>&#8220;Kosmetik&#8221; in diesem Gesetz bezeichnet Produkte, die dazu dienen, den K\u00f6rper zu reinigen, zu versch\u00f6nern, attraktiver zu machen, das Aussehen zu ver\u00e4ndern oder die Haut oder das Haar gesund zu erhalten, indem sie auf den K\u00f6rper aufgetragen, verteilt oder auf \u00e4hnliche Weise verwendet werden, und deren Wirkung auf den menschlichen K\u00f6rper mild ist. Ausgenommen sind jedoch Produkte, die zus\u00e4tzlich zu diesen Verwendungszwecken auch f\u00fcr die in Absatz 1, Nummer 2 oder 3, genannten Zwecke verwendet werden, sowie &#8220;Quasi-Arzneimittel&#8221; (\u533b\u85ac\u90e8\u5916\u54c1).<\/p>\n<cite>Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (\u85ac\u6a5f\u6cd5), Artikel 2, Absatz 3<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Wenn man diese Bestimmung liest, wird klar, dass neben typischen Frauenkosmetika, die &#8220;versch\u00f6nern, attraktiver machen und das Aussehen ver\u00e4ndern&#8221;, auch Produkte wie Shampoo oder Zahnpasta, die &#8220;den K\u00f6rper reinigen&#8221;, sowie Hautpflegeprodukte oder Bodylotion, die &#8220;die Haut oder das Haar gesund erhalten&#8221;, als Kosmetik gelten.<\/p>\n\n\n\n<p>Kosmetik hat zwar eine bestimmte Wirkung auf den menschlichen K\u00f6rper, enth\u00e4lt jedoch keine medizinischen oder antibakteriellen Wirkstoffe. Zum Beispiel gilt eine einfache Zahnpasta, die dazu dient, Schmutz zu entfernen, als Kosmetik. Eine Zahnpasta, die die Vorbeugung von Parodontitis bewirbt, wird jedoch als Quasi-Arzneimittel oder Arzneimittel behandelt, da sie eine medizinische Wirkung erwartet.<\/p>\n\n\n\n<p>Dar\u00fcber hinaus gelten nur Produkte, die auf den K\u00f6rper aufgetragen oder \u00e4hnlich verwendet werden, als Kosmetik. Produkte zum Einnehmen oder Injizieren gelten nicht als Kosmetik.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Hauptvorschriften f\u00fcr Kosmetik betreffen Genehmigungen und Anmeldungen f\u00fcr die Herstellung und sind weniger streng als die f\u00fcr Quasi-Arzneimittel. Kosmetik kann frei in allgemeinen Einzelhandelsgesch\u00e4ften verkauft werden. Es gibt jedoch Vorschriften f\u00fcr Werbung, wie sp\u00e4ter erl\u00e4utert wird. Auch der Bereich der Wirkungen, die als Kosmetik angegeben werden k\u00f6nnen, ist begrenzt.<\/p>\n\n\n\n<p>Referenz: Benachrichtigung des Direktors der Pharmazeutischen Abteilung vom 21. Juli 2011 (Heisei 23) (\u5e73\u621023\u5e747\u670821\u65e5\u85ac\u98df\u767a0721\u7b2c1\u53f7\u85ac\u52d9\u5c40\u9577\u901a\u77e5), &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/kesyouhin_hanni_20111.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00c4nderung des Bereichs der Wirksamkeit von Kosmetik[ja]<\/a>&#8220;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medizinische_Gerate\"><\/span>Medizinische Ger\u00e4te<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Medizinische Ger\u00e4te sind typischerweise medizinische Produkte wie Skalpelle oder Spritzen, aber sie sind nicht darauf beschr\u00e4nkt.<\/p>\n\n\n\n<p>Das japanische &#8220;Pharmaceuticals and Medical Devices Act&#8221; (Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz) definiert medizinische Ger\u00e4te in Artikel 2, Absatz 4.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>&#8220;Medizinische Ger\u00e4te&#8221; in diesem Gesetz beziehen sich auf Maschinen und Instrumente, die zum Zweck der Diagnose, Behandlung oder Pr\u00e4vention von Krankheiten bei Menschen oder Tieren verwendet werden, oder die darauf abzielen, die Struktur oder Funktion des K\u00f6rpers von Menschen oder Tieren zu beeinflussen (ausgenommen sind Produkte f\u00fcr regenerative Medizin usw.), die durch eine Kabinettsverordnung festgelegt sind.<\/p>\n<cite>Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz Artikel 2 Absatz 4<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Aus dieser Bestimmung geht hervor, dass medizinische Ger\u00e4te entweder \u2460 &#8220;Maschinen und Instrumente&#8221; mit dem Ziel, die Struktur oder Funktion des K\u00f6rpers zu beeinflussen, oder \u2461 &#8220;Maschinen und Instrumente&#8221; f\u00fcr Diagnose-, Behandlungs- oder Pr\u00e4ventionszwecke sind, die durch eine Kabinettsverordnung festgelegt sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Definition von &#8220;Maschinen und Instrumenten&#8221; wird in Artikel 2, Absatz 1, Nummer 2 wie folgt dargestellt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Unter &#8220;Maschinen und Instrumenten&#8221; versteht man Maschinen, Ger\u00e4te, zahnmedizinische Materialien, medizinische Produkte, Hygieneprodukte sowie Programme (Anweisungen an einen Computer, die so kombiniert sind, dass sie ein bestimmtes Ergebnis erzielen k\u00f6nnen. Im Folgenden gleichbedeutend.) und die Medien, auf denen sie aufgezeichnet sind.<\/p>\n<cite>Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz Artikel 2 Absatz 1 Nummer 2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Zum Beispiel, obwohl Fitnessger\u00e4te mit dem Ziel verwendet werden, Muskeln aufzubauen und somit die &#8220;Struktur oder Funktion des K\u00f6rpers zu beeinflussen&#8221;, sind sie nicht durch eine Kabinettsverordnung festgelegt und daher keine medizinischen Ger\u00e4te. Auf der anderen Seite sind Massageger\u00e4te, die die &#8220;Struktur oder Funktion des K\u00f6rpers beeinflussen&#8221; und durch eine Kabinettsverordnung festgelegt sind, medizinische Ger\u00e4te.<\/p>\n\n\n\n<p>Andere Beispiele f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te sind Thermometer, Nahtmaterial, Verh\u00fctungsmittel und Programme zur Diagnose von Infektionskrankheiten.<\/p>\n\n\n\n<p>Medizinische Ger\u00e4te werden je nach Risiko und Verwendungszweck in &#8220;allgemeine medizinische Ger\u00e4te&#8221;, &#8220;kontrollierte medizinische Ger\u00e4te&#8221; und &#8220;hochgradig kontrollierte medizinische Ger\u00e4te&#8221; eingeteilt.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Hauptregulierungen f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te betreffen im Wesentlichen die Genehmigung und Anmeldung von Herstellung, Verkauf, Verleih und Reparatur. Der Grad der Regulierung variiert je nach Klassifizierung des medizinischen Ger\u00e4ts. Zum Beispiel ist f\u00fcr den Verkauf von &#8220;hochgradig kontrollierten medizinischen Ger\u00e4ten&#8221; eine Genehmigung erforderlich, w\u00e4hrend f\u00fcr &#8220;allgemeine medizinische Ger\u00e4te&#8221; keine Genehmigung oder Anmeldung f\u00fcr den Verkauf erforderlich ist und sie frei verkauft werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Produkte_fur_regenerative_Medizin\"><\/span>Produkte f\u00fcr regenerative Medizin<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Die Regulierung von Produkten f\u00fcr regenerative Medizin ist ein System, das mit der Revision im Jahr 2014 (Heisei 26) eingef\u00fchrt wurde. Wie durch die Entwicklung von iPS-Zellen durch Professor Shinya Yamanaka repr\u00e4sentiert, sind die Fortschritte in der regenerativen Medizin bemerkenswert. Es gibt jedoch viele unbekannte Risiken, und um die Sicherheit zu gew\u00e4hrleisten und die Entwicklung voranzutreiben, wurde ein neues System eingef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<p>Das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) definiert Produkte f\u00fcr regenerative Medizin in Artikel 2, Absatz 9.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>&#8220;Produkte f\u00fcr regenerative Medizin&#8221; in diesem Gesetz beziehen sich auf die folgenden Artikel (ausgenommen sind Medizinprodukte und Kosmetika), die durch eine Kabinettsverordnung festgelegt sind.<\/p>\n\n\n\n<p>1. Artikel, die f\u00fcr medizinische oder veterin\u00e4rmedizinische Zwecke verwendet werden und bei denen menschliche oder tierische Zellen kultiviert oder anderweitig verarbeitet wurden<\/p>\n\n\n\n<p>I. Rekonstruktion, Reparatur oder Bildung der Struktur oder Funktion des menschlichen oder tierischen K\u00f6rpers<\/p>\n\n\n\n<p>II. Behandlung oder Pr\u00e4vention von menschlichen oder tierischen Krankheiten<\/p>\n\n\n\n<p>2. Artikel, die zum Zweck der Behandlung von menschlichen oder tierischen Krankheiten verwendet werden und bei denen Gene, die im K\u00f6rper dieser Menschen oder Tiere exprimiert werden, in menschliche oder tierische Zellen eingef\u00fchrt wurden<\/p>\n<cite>Pharmaceutical and Medical Device Act, Artikel 2, Absatz 9<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Wenn man die obige Bestimmung betrachtet, erkennt man, dass es grunds\u00e4tzlich zwei Arten von Produkten f\u00fcr regenerative Medizin gibt. Erstens, &#8220;Artikel, bei denen menschliche oder tierische Zellen kultiviert oder anderweitig verarbeitet wurden&#8221;. Zweitens, &#8220;Artikel, bei denen Gene, die im K\u00f6rper dieser Menschen oder Tiere exprimiert werden, in menschliche oder tierische Zellen eingef\u00fchrt wurden&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Was_sind_die_Werbevorschriften_nach_dem_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz\"><\/span>Was sind die Werbevorschriften nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Hier erkl\u00e4ren wir die Werbevorschriften nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), auf die besonders viele Menschen achten m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Werbung f\u00fcr Medikamente und \u00e4hnliche Produkte hat einerseits den Aspekt, Informationen an die Bev\u00f6lkerung zu liefern. Andererseits kann eine \u00fcberm\u00e4\u00dfige Werbung zu einer Zunahme von minderwertigen Produkten und falschen Vorstellungen \u00fcber die Sicherheit f\u00fchren, was der Gesundheit der Bev\u00f6lkerung schaden kann. Daher regelt das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz in den Artikeln 66 bis 68 die Werbung f\u00fcr Medikamente und \u00e4hnliche Produkte.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Keine Person darf in Bezug auf den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten oder regenerativen Medizinprodukten, explizit oder implizit, falsche oder \u00fcbertriebene Aussagen in Werbung, Beschreibungen oder Verbreitungen machen.<\/p>\n\n\n\n<p>2. Artikel, die den Eindruck erwecken k\u00f6nnten, dass ein Arzt oder eine andere Person die Wirksamkeit, Wirkung oder Leistung von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten oder regenerativen Medizinprodukten garantiert, gelten als falsche oder \u00fcbertriebene Werbung im Sinne des vorherigen Absatzes.<\/p>\n\n\n\n<p>3. Keine Person darf in Bezug auf Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel, Kosmetika, Medizinprodukte oder regenerative Medizinprodukte Abtreibungen andeuten oder obsz\u00f6ne Dokumente oder Zeichnungen verwenden.<\/p>\n<cite>Artikel 66 des Gesetzes zur Sicherstellung der Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Artikel 66 Absatz 1 verbietet falsche oder \u00fcbertriebene Werbung in Bezug auf den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Arzneimitteln und \u00e4hnlichen Produkten. Wenn die Wirksamkeit und Wirkung \u00fcberm\u00e4\u00dfig beworben wird, kann dies zu einer Ausweitung des falschen Gebrauchs und einer Verschlechterung des Krankheitszustands f\u00fchren. Artikel 66 Absatz 1 dient dazu, solche Werbung zu regulieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Unter &#8220;Werbung&#8221; in diesem Zusammenhang versteht man etwas, das die folgenden drei Anforderungen erf\u00fcllt. (Referenz: Bekanntmachung des Direktors der Abteilung f\u00fcr \u00dcberwachung und Anleitung der Arzneimittelsicherheitsbeh\u00f6rde des Gesundheitsministeriums vom 29. September 1999 (Heisei 11) Nr. 148, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_d.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00dcber die Anwendbarkeit von Werbung f\u00fcr Arzneimittel usw. nach dem Arzneimittelgesetz[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Die Absicht, Kunden anzuziehen (die Kaufabsicht der Kunden zu steigern), ist klar.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Produktname des spezifischen Arzneimittels usw. ist klar angegeben.<\/li>\n\n\n\n<li>Es ist in einem Zustand, den die Allgemeinheit erkennen kann.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Artikel 66 Absatz 2 bestimmt, dass Artikel, die den Eindruck erwecken k\u00f6nnten, dass ein Arzt oder eine andere Person die Wirksamkeit, Wirkung oder Leistung von Arzneimitteln usw. garantiert, als falsche oder \u00fcbertriebene Werbung gelten.<\/p>\n\n\n\n<p>Artikel 66 Absatz 3 bestimmt, dass man in Bezug auf Arzneimittel usw. keine Abtreibungen andeuten oder obsz\u00f6ne Ausdr\u00fccke verwenden darf.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>F\u00fcr Arzneimittel oder regenerative Medizinprodukte, die zur Behandlung von Krebs oder anderen speziellen Krankheiten bestimmt sind und deren unsachgem\u00e4\u00dfe Anwendung ohne die Anleitung eines Arztes oder Zahnarztes besonders sch\u00e4dlich sein k\u00f6nnte, kann das Gesundheitsministerium durch Verordnung diese Arzneimittel oder regenerative Medizinprodukte benennen und Ma\u00dfnahmen festlegen, die zur Sicherstellung ihrer ordnungsgem\u00e4\u00dfen Anwendung erforderlich sind, wie z.B. die Beschr\u00e4nkung der Werbemethoden f\u00fcr diese Arzneimittel oder regenerative Medizinprodukte, die sich an die Allgemeinheit au\u00dferhalb der medizinischen Fachkreise richten.<\/p>\n\n\n\n<p>2. Bevor der Gesundheitsminister eine Kabinettsentscheidung \u00fcber die Erlassung oder Aufhebung einer Verordnung zur Festlegung spezieller Krankheiten nach dem vorherigen Absatz beantragt, muss er zuvor die Meinung des Arzneimittel- und Lebensmittelsicherheitsrates einholen. Dies gilt jedoch nicht f\u00fcr F\u00e4lle, die der Arzneimittel- und Lebensmittelsicherheitsrat als geringf\u00fcgig ansieht.<\/p>\n<cite>Artikel 67 des Gesetzes zur Sicherstellung der Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Artikel 67 erm\u00f6glicht es der Regierung, Ma\u00dfnahmen wie die Beschr\u00e4nkung der Werbemethoden f\u00fcr Arzneimittel, die zur Behandlung spezieller Krankheiten bestimmt sind, festzulegen. Tats\u00e4chlich verbietet eine Verordnung die Werbung f\u00fcr Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs, Sarkomen und Leuk\u00e4mie bestimmt sind (Artikel 228-10 Absatz 1 und Anhang 5 der Durchf\u00fchrungsverordnung zum Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz).<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Keine Person darf Werbung in Bezug auf den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten oder regenerativen Medizinprodukten, die in Artikel 14 Absatz 1, Artikel 23-2-5 Absatz 1 oder Artikel 23-2-23 Absatz 1 genannt sind und die noch nicht die Genehmigung nach Artikel 14 Absatz 1, Artikel 19-2 Absatz 1, Artikel 23-2-5 Absatz 1, Artikel 23-2-17 Absatz 1, Artikel 23-25 Absatz 1 oder Artikel 23-37 Absatz 1 oder die Zertifizierung nach Artikel 23-2-23 Absatz 1 erhalten haben, machen.<\/p>\n<cite>Artikel 68 des Gesetzes zur Sicherstellung der Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Artikel 68 verbietet die Werbung f\u00fcr nicht genehmigte Arzneimittel, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte. Die Wirksamkeit und Wirkung usw. werden erst nach der Genehmigung \u00f6ffentlich anerkannt, daher kann die Werbung f\u00fcr die Wirksamkeit und Wirkung usw. vor der Genehmigung zu Verwirrung f\u00fchren. Artikel 68 dient dazu, solche Werbung zu regulieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist besonders zu beachten, dass das Verbot von falscher oder \u00fcbertriebener Werbung (Artikel 66) und das Verbot der Werbung f\u00fcr nicht genehmigte Arzneimittel usw. (Artikel 68) sich auf &#8220;jede Person&#8221; beziehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Vorschriften gelten f\u00fcr &#8220;jede Person&#8221;, d.h. &#8220;alle Personen&#8221;. Sie gelten nicht nur f\u00fcr Hersteller und Verk\u00e4ufer von Arzneimitteln usw., sondern auch f\u00fcr Personen, die auf Anfrage von diesen Werbung machen.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher m\u00fcssen auch Massenmedien wie Fernsehen und Zeitungen, Werbeagenturen, Affiliate-Marketer und Influencer vorsichtig sein, wenn sie Arzneimittel oder Kosmetika vorstellen, um nicht gegen das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz zu versto\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch Produkte, die normalerweise nicht unter die Vorschriften des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes fallen, k\u00f6nnen je nach Ausdrucksweise unter die Vorschriften des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes fallen. Dieser Punkt wird im Abschnitt &#8220;Produkte, die nicht unter das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz fallen&#8221; erl\u00e4utert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ob_etwas_%E2%80%9Cubertrieben%E2%80%9D_ist_wird_nach_den_Standards_fur_angemessene_Werbung_fur_Arzneimittel_usw_beurteilt\"><\/span>Ob etwas &#8220;\u00fcbertrieben&#8221; ist, wird nach den Standards f\u00fcr angemessene Werbung f\u00fcr Arzneimittel usw. beurteilt<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>&#8220;Falschheit&#8221; bezeichnet die Abweichung von der Wahrheit, w\u00e4hrend &#8220;\u00dcbertreibung&#8221; die Verwendung von maximalen Ausdr\u00fccken bedeutet. Die Kriterien f\u00fcr die Beurteilung von &#8220;Falschheit oder \u00dcbertreibung&#8221; sind in den vom japanischen Gesundheitsministerium festgelegten &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/0000179264.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Standards f\u00fcr angemessene Werbung f\u00fcr Arzneimittel usw.[ja]<\/a>&#8221; und &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/0000179263.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Erkl\u00e4rungen und Hinweise zu den Standards f\u00fcr angemessene Werbung f\u00fcr Arzneimittel usw.[ja]<\/a>&#8221; dargelegt.<\/p>\n\n\n\n<p>Zum Beispiel gibt es Kriterien, die besagen, dass f\u00fcr die Bezeichnung nur die in der japanischen Pharmakop\u00f6e festgelegten Namen oder die gemeldeten Namen verwendet werden d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Konkreter gesagt, es ist festgelegt, dass bei der Bezeichnung von Arzneimitteln, die eine Zulassung erfordern, chinesische Schriftzeichen nicht durch Hiragana oder das Alphabet ersetzt werden d\u00fcrfen und dass Ausdr\u00fccke, die \u00fcber den genehmigten Anwendungsbereich hinausgehen, nicht verwendet werden d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dar\u00fcber hinaus gibt es spezifische Kriterien je nach Art, wie zum Beispiel, dass in der Werbung f\u00fcr medizinisches Shampoo die Ausdr\u00fccke &#8220;h\u00e4lt Haare und Kopfhaut gesund&#8221; und &#8220;macht das Haar geschmeidig&#8221; nicht gleichzeitig verwendet werden d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Produkte_die_nicht_unter_die_Regulierung_des_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetzes_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act_fallen\"><\/span>Produkte, die nicht unter die Regulierung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act) fallen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Die Produkte, die unter die Regulierung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes fallen, sind die oben genannten &#8220;Arzneimittel und \u00c4hnliches&#8221;. Daher k\u00f6nnte man annehmen, dass Produkte, die nicht als &#8220;Arzneimittel und \u00c4hnliches&#8221; gelten, ohne Bedenken hinsichtlich des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes verkauft und beworben werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings besteht die M\u00f6glichkeit, dass ein Produkt, das eigentlich nicht als &#8220;Arzneimittel und \u00c4hnliches&#8221; gilt, als Arzneimittel angesehen wird, wenn seine Kennzeichnung oder Werbung eine Wirkung suggeriert, die der eines Arzneimittels \u00e4hnelt.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn ein Produkt als Arzneimittel angesehen wird und keine Zulassung als solches hat, wird die Werbung daf\u00fcr gem\u00e4\u00df Artikel 68 verboten.<\/p>\n\n\n\n<p>Das bedeutet, dass selbst wenn ein Produkt nicht unter die Regulierung des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes f\u00e4llt, die Durchf\u00fchrung von Werbung, die eine arzneimittel\u00e4hnliche Wirkung suggeriert, einen Versto\u00df gegen das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz darstellt.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher ist es f\u00fcr Gesundheitsnahrungsmittel und Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, die nur dazu dienen, die Gesundheit zu f\u00f6rdern und nichts weiter als Lebensmittel sind, nicht erlaubt, eine arzneimittel\u00e4hnliche Wirkung zu suggerieren. Werbung f\u00fcr Gesundheitsnahrungsmittel und Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, die behaupten, &#8220;Krebs zu verhindern&#8221; oder &#8220;Alterung zu verhindern&#8221;, verst\u00f6\u00dft gegen das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn jedoch ein bestimmtes Gesundheitsnahrungsmittel, das tats\u00e4chlich gesundheitsf\u00f6rdernd ist, nicht auf diese Weise ausgedr\u00fcckt werden darf, k\u00f6nnte dies den Vertrieb von Produkten und Informationen unn\u00f6tig behindern.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher ist es f\u00fcr bestimmte Lebensmittel, die vom Staat auf Sicherheit und Wirksamkeit gepr\u00fcft und zugelassen wurden, erlaubt, als &#8220;Gesundheitsf\u00f6rdernde Lebensmittel&#8221; innerhalb des vom Staat zugelassenen Rahmens Angaben zur Wirkung zu machen.<\/p>\n\n\n\n<p>Zu den &#8220;Gesundheitsf\u00f6rdernden Lebensmitteln&#8221; geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Funktionslebensmittel<\/li>\n\n\n\n<li>N\u00e4hrstofffunktionslebensmittel<\/li>\n\n\n\n<li>Spezielle gesundheitsf\u00f6rdernde Lebensmittel<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Verwandter Artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Was sind die Werbebeschr\u00e4nkungen des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes? Erkl\u00e4rung der Schl\u00fcsselpunkte zur Erstellung von Werbung mit legaler Ausdrucksweise[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Strafen_bei_Verstosen_gegen_das_japanische_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz\"><\/span>Strafen bei Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Bei Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz werden strafrechtliche Sanktionen verh\u00e4ngt. Dar\u00fcber hinaus wurde im Jahr 2021 (Reiwa 3, 2021) mit der \u00c4nderung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes ein neues Bu\u00dfgeldsystem eingef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Bu\u00dfgeldsystem ist ein System, das Personen, die falsche oder \u00fcbertriebene Werbung f\u00fcr Medikamente und \u00e4hnliches machen, zur Zahlung von Geldstrafen verpflichtet. Die H\u00f6he der Bu\u00dfgelder betr\u00e4gt 4,5% des Umsatzes \u00fcber einen bestimmten Zeitraum (Artikel 75-5-2, Absatz 1).<\/p>\n\n\n\n<p>Weitere Informationen zum Bu\u00dfgeldsystem finden Sie im folgenden Artikel.<\/p>\n\n\n\n<p>Verwandter Artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Was ist das Bu\u00dfgeldsystem des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes? Erkl\u00e4rung der betroffenen Handlungen und F\u00e4lle von Reduzierungen[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Zusammenfassend l\u00e4sst sich sagen, dass bei falscher oder \u00fcbertriebener Werbung neben strafrechtlichen Sanktionen auch finanzielle Nachteile durch Bu\u00dfgelder drohen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dar\u00fcber hinaus birgt die Tatsache, dass gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz versto\u00dfen wurde, nicht nur rechtliche Probleme, sondern auch das gro\u00dfe Risiko, dass der T\u00e4ter seinen guten Ruf verliert.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Schlusselpunkte_zur_Vermeidung_von_Verstosen_gegen_das_japanische_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span>Schl\u00fcsselpunkte zur Vermeidung von Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) findet nicht nur in Apotheken und anderen Bereichen des Gesundheitswesens Anwendung, sondern auch in Unternehmen verschiedener Branchen. Um Verst\u00f6\u00dfe gegen dieses Gesetz zu vermeiden, sollten Sie die folgenden zwei Punkte beachten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Richtige_Verstandnis_der_Leitlinien\"><\/span>Richtige Verst\u00e4ndnis der Leitlinien<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Um Verst\u00f6\u00dfe gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz zu vermeiden, ist es wichtig, genau zu verstehen, ob Ihre Produkte unter dieses Gesetz fallen und welche Regulierungen in den Prozessen der Herstellung, des Verkaufs und der Werbung gelten.<\/p>\n\n\n\n<p>Dazu ist es notwendig, nicht nur die relevanten Gesetze, sondern auch die Inhalte der Leitlinien, die vom japanischen Gesundheitsministerium festgelegt werden, zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist jedoch sehr schwierig, ein umfassendes Verst\u00e4ndnis von Gesetzen, Leitlinien, Gerichtsurteilen und Beispielen f\u00fcr administrative Anweisungen zu erlangen. Daher empfehlen wir, einen Anwalt zu konsultieren, wenn Sie unsicher sind, ob Sie gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz versto\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Teilen_Sie_es_innerhalb_Ihres_Unternehmens\"><\/span>Teilen Sie es innerhalb Ihres Unternehmens<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Um Verst\u00f6\u00dfe gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz zu vermeiden, ist es wichtig, die Vorschriften des Gesetzes, die m\u00f6glicherweise in Konflikt mit den Merkmalen Ihrer Produkte stehen, zu identifizieren, eine Checkliste zu erstellen und diese innerhalb Ihres Unternehmens zu teilen.<\/p>\n\n\n\n<p>Insbesondere die Werbevorschriften gelten f\u00fcr &#8220;jede Person&#8221;, daher ist es notwendig, sicherzustellen, dass Ihre Auftragnehmer keine Werbung machen, die gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz verst\u00f6\u00dft.<\/p>\n\n\n\n<p>Indem Sie sicherstellen, dass alle Mitarbeiter die Schl\u00fcsselpunkte in Bezug auf die Regulierung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes \u00fcberpr\u00fcfen k\u00f6nnen, k\u00f6nnen Sie Verst\u00f6\u00dfe gegen dieses Gesetz vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Unterschiede_zwischen_dem_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_und_dem_japanischen_Gesetz_gegen_unlauteren_Wettbewerb\"><\/span>Unterschiede zwischen dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz und dem japanischen Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Bis jetzt haben wir die Regulierungen des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes erkl\u00e4rt, insbesondere die Werberegulierungen, die f\u00fcr alle gelten. Zum Schluss werden wir das japanische Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb, das ebenfalls Werberegulierungen durchf\u00fchrt, behandeln und die Unterschiede in den Werberegulierungen zwischen diesem und dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz erl\u00e4utern.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Ziel des japanischen Gesetzes gegen unlauteren Wettbewerb besteht darin, die Verhinderung einer autonomen und rationalen Auswahl durch allgemeine Verbraucher zu verhindern. Daher sind alle Arten von Produkten Gegenstand der Regulierung. Auf der anderen Seite waren die &#8220;Arzneimittel usw.&#8221; das Ziel der Regulierung durch das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Regulierung durch das japanische Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb ist auf Unternehmen beschr\u00e4nkt, die Produkte oder Dienstleistungen anbieten. Auf der anderen Seite erstreckt sich die Werberegulierung nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz auf &#8220;jeden&#8221;, also auf alle.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch im japanischen Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb ist ein System von Geldbu\u00dfen festgelegt. Allerdings betr\u00e4gt die H\u00f6he der Geldbu\u00dfe nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz 4,5% des Umsatzes, w\u00e4hrend die H\u00f6he der Geldbu\u00dfe nach dem japanischen Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb 3% des Umsatzes betr\u00e4gt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Zusammenfassung_Bei_Problemen_mit_dem_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act_wenden_Sie_sich_bitte_an_einen_Anwalt\"><\/span>Zusammenfassung: Bei Problemen mit dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) wenden Sie sich bitte an einen Anwalt<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Wir haben die regulierten Produkte und den Inhalt der Regulierung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes erkl\u00e4rt.<\/p>\n\n\n\n<p>Es mag sich wiederholen, aber die Produkte, die unter das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz fallen, sind weitreichend und k\u00f6nnen auch allt\u00e4gliche Gegenst\u00e4nde umfassen, die unter die Regulierung des Gesetzes fallen.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch wenn ein Produkt nicht reguliert ist, gelten Regulierungen wie Werbebeschr\u00e4nkungen, die &#8220;jeder&#8221; einhalten muss. Wenn Sie sich mit Werbung befassen, sollten Sie beachten, dass die Regulierung nicht nur f\u00fcr den Verk\u00e4ufer des Produkts, sondern auch f\u00fcr Werbeagenturen, Affiliates und Influencer gilt.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie sich unsicher sind, ob Sie gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz versto\u00dfen k\u00f6nnten, wenden Sie sich bitte an einen Anwalt, der auf diesem Gebiet spezialisiert ist.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Masnahmen_unserer_Kanzlei\"><\/span>Ma\u00dfnahmen unserer Kanzlei<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Die Monolith Rechtsanwaltskanzlei ist eine Kanzlei mit hoher Fachkompetenz in IT, insbesondere Internet und Recht. In unserer Kanzlei bieten wir Dienstleistungen wie die rechtliche \u00dcberpr\u00fcfung von Artikeln und Landing Pages, die Erstellung von Richtlinien und die \u00dcberpr\u00fcfung von Proben f\u00fcr verschiedene Unternehmen an. Dazu geh\u00f6ren Betreiber von Medienunternehmen, Bewertungsseiten, Werbeagenturen, Direktvertriebsunternehmen wie Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, Kosmetikhersteller, Kliniken und ASP-Unternehmen. Weitere Details finden Sie im folgenden Artikel.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/monolith.law\/operationofmedia[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wenn man das &#8220;Pharmaceutical and Medical Device Act&#8221; (Japanisches Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz) h\u00f6rt, denken viele wahrscheinlich, es handelt sich um ein Gesetz, das sich auf Me [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":69496,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59831"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=59831"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59831\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":69497,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59831\/revisions\/69497"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/69496"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=59831"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=59831"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=59831"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}