{"id":59835,"date":"2024-01-25T16:23:20","date_gmt":"2024-01-25T07:23:20","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/de\/?p=59835"},"modified":"2024-04-14T11:22:02","modified_gmt":"2024-04-14T02:22:02","slug":"pharmaceuticals-law-penalties","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties","title":{"rendered":"Bestrafungen und Verhaftungsbedingungen nach dem japanischen &#8216;Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz&#8217;? Erkl\u00e4rung und Tipps zur Vermeidung"},"content":{"rendered":"\n<p>In Produktionsunternehmen und Apotheken, die Medikamente und \u00e4hnliche Produkte handhaben, werden t\u00e4glich Kontrollen nach dem japanischen Arzneimittelgesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) durchgef\u00fchrt. Die Regulierungen dieses Gesetzes beschr\u00e4nken sich jedoch nicht nur auf diese Unternehmen. Da der Geltungsbereich der Regulierung weitreichend ist, gibt es F\u00e4lle, in denen Verst\u00f6\u00dfe gegen das Arzneimittelgesetz aufgrund von Unkenntnis der Regulierung stattfinden.<\/p>\n\n\n\n<p>In diesem Artikel werden wir ausf\u00fchrlich die Strafen bei Verst\u00f6\u00dfen gegen das Arzneimittelgesetz und die Punkte zur Vermeidung von Verst\u00f6\u00dfen erl\u00e4utern, um unerwartete Verst\u00f6\u00dfe gegen das Arzneimittelgesetz zu verhindern.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Was_ist_das_Pharmazeutische_und_Medizinische_Gerategesetz\" title=\"Was ist das Pharmazeutische und Medizinische Ger\u00e4tegesetz?\">Was ist das Pharmazeutische und Medizinische Ger\u00e4tegesetz?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Ziel_des_Pharmazeutischen_und_Medizinischen_Gerategesetzes\" title=\"Ziel des Pharmazeutischen und Medizinischen Ger\u00e4tegesetzes\">Ziel des Pharmazeutischen und Medizinischen Ger\u00e4tegesetzes<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Zu_beachtende_Regulierungen_Verkauf_und_Werbung\" title=\"Zu beachtende Regulierungen: Verkauf und Werbung\">Zu beachtende Regulierungen: Verkauf und Werbung<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Handlungen_die_gegen_das_japanische_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_verstosen\" title=\"Handlungen, die gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz versto\u00dfen\">Handlungen, die gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz versto\u00dfen<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Regulierungsgegenstande\" title=\"Regulierungsgegenst\u00e4nde\">Regulierungsgegenst\u00e4nde<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Verkaufsregulierung_nach_dem_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz\" title=\"Verkaufsregulierung nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz\">Verkaufsregulierung nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Werberegelungen_des_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizinproduktegesetzes_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\"Werberegelungen des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)\">Werberegelungen des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Kriterien_fur_unzulassige_Werbung\" title=\"Kriterien f\u00fcr unzul\u00e4ssige Werbung\">Kriterien f\u00fcr unzul\u00e4ssige Werbung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Beispiele_fur_Werbung_die_gegen_das_japanische_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act_verstost\" title=\"Beispiele f\u00fcr Werbung, die gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) verst\u00f6\u00dft\">Beispiele f\u00fcr Werbung, die gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) verst\u00f6\u00dft<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Beispiel_1_Kosmetik\" title=\"Beispiel 1: Kosmetik\">Beispiel 1: Kosmetik<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Fallbeispiel_2_Lebensmittel\" title=\"Fallbeispiel 2: Lebensmittel\">Fallbeispiel 2: Lebensmittel<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Strafen_und_Verhaftungsbedingungen_bei_Verstosen_gegen_das_japanische_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\" title=\"Strafen und Verhaftungsbedingungen bei Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act)\">Strafen und Verhaftungsbedingungen bei Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Strafen\" title=\"Strafen\">Strafen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Verhaftungsbedingungen\" title=\"Verhaftungsbedingungen\">Verhaftungsbedingungen<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Schlusselpunkte_zur_Vermeidung_von_Verstosen_gegen_das_japanische_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\"Schl\u00fcsselpunkte zur Vermeidung von Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)\">Schl\u00fcsselpunkte zur Vermeidung von Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Zusammenfassung_Wenn_Sie_Bedenken_wegen_Verstosen_gegen_das_japanische_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_haben_sollten_Sie_einen_Anwalt_konsultieren\" title=\"Zusammenfassung: Wenn Sie Bedenken wegen Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz haben, sollten Sie einen Anwalt konsultieren\">Zusammenfassung: Wenn Sie Bedenken wegen Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz haben, sollten Sie einen Anwalt konsultieren<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Masnahmen_unserer_Kanzlei\" title=\"Ma\u00dfnahmen unserer Kanzlei\">Ma\u00dfnahmen unserer Kanzlei<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Was_ist_das_Pharmazeutische_und_Medizinische_Gerategesetz\"><\/span>Was ist das Pharmazeutische und Medizinische Ger\u00e4tegesetz?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Das Pharmazeutische und Medizinische Ger\u00e4tegesetz ist ein Gesetz, das notwendige Regulierungen f\u00fcr Arzneimittel und medizinische Ger\u00e4te festlegt. Der offizielle Name lautet &#8220;Gesetz zur Sicherstellung der Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und medizinischen Ger\u00e4ten&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Es wurde urspr\u00fcnglich als &#8220;Pharmazeutisches Gesetz&#8221; eingef\u00fchrt, wurde jedoch im Jahr 2013 (Heisei 25) ge\u00e4ndert und in &#8220;Pharmazeutisches und Medizinisches Ger\u00e4tegesetz&#8221; umbenannt. Es wird auch als &#8220;Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz&#8221; bezeichnet.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ziel_des_Pharmazeutischen_und_Medizinischen_Gerategesetzes\"><\/span>Ziel des Pharmazeutischen und Medizinischen Ger\u00e4tegesetzes<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Das Ziel des &#8220;Pharmazeutischen und Medizinischen Ger\u00e4tegesetzes&#8221; ist in Artikel 1 wie folgt festgelegt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Artikel 1 (Zweck)<\/p>\n\n\n\n<p>Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Gesundheit und Hygiene durch die Sicherstellung der Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln, Kosmetika, medizinischen Ger\u00e4ten und regenerativen Medizinprodukten (im Folgenden &#8220;Arzneimittel usw.&#8221; genannt), die Verhinderung von Gesundheits- und Hygienesch\u00e4den durch deren Verwendung und die F\u00f6rderung der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln, medizinischen Ger\u00e4ten und regenerativen Medizinprodukten, die besonders notwendig sind, zu verbessern.<\/p>\n<cite>Gesetz zur Sicherstellung der Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und medizinischen Ger\u00e4ten, Artikel 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Einfach ausgedr\u00fcckt, hat das Pharmazeutische und Medizinische Ger\u00e4tegesetz zum Ziel, notwendige Regulierungen zur Sicherstellung der Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln usw. festzulegen. Um dieses Ziel zu erreichen, legt das Gesetz verschiedene Regulierungen f\u00fcr die Herstellung, Verwaltung, den Verkauf und die Werbung f\u00fcr Arzneimittel usw. fest.<\/p>\n\n\n\n<p>Verwandter Artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49834\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Erkl\u00e4rung des Pharmazeutischen und Medizinischen Ger\u00e4tegesetzes (ehemals Pharmazeutisches Gesetz), seiner Ziele, regulierten Objekte und Werbebeschr\u00e4nkungen[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Zu_beachtende_Regulierungen_Verkauf_und_Werbung\"><\/span>Zu beachtende Regulierungen: Verkauf und Werbung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Unter den vom Pharmazeutischen und Medizinischen Ger\u00e4tegesetz festgelegten Regulierungen sind die Verkaufs- und Werbebeschr\u00e4nkungen besonders zu beachten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die meisten strafrechtlichen F\u00e4lle von Verst\u00f6\u00dfen gegen das Pharmazeutische und Medizinische Ger\u00e4tegesetz betreffen Verst\u00f6\u00dfe gegen Verkaufs- und Werbevorschriften.<\/p>\n\n\n\n<p>Laut den Kriminalstatistiken der Nationalen Polizeibeh\u00f6rde gab es im Jahr 2020 (Reiwa 2) 63 F\u00e4lle von Verst\u00f6\u00dfen gegen das Pharmazeutische und Medizinische Ger\u00e4tegesetz, 15 mehr als im Vorjahr. Von diesen waren 14 F\u00e4lle Verst\u00f6\u00dfe im Zusammenhang mit COVID-19. (Nationale Polizeibeh\u00f6rde, Abteilung f\u00fcr \u00f6ffentliche Sicherheit, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.npa.go.jp\/publications\/statistics\/safetylife\/seikeikan\/R02_seikatsukeizaijihan.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Situation der Verhaftungen von Wirtschaftsverbrechen im Jahr Reiwa 2[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Im Jahr 2021 (Reiwa 3) gab es 46 F\u00e4lle von Verst\u00f6\u00dfen gegen das Pharmazeutische und Medizinische Ger\u00e4tegesetz, von denen 7 F\u00e4lle im Zusammenhang mit COVID-19 standen. (Nationale Polizeibeh\u00f6rde, Abteilung f\u00fcr \u00f6ffentliche Sicherheit, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.npa.go.jp\/safetylife\/seikeikan\/R03_seikatsukeizaijihan.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Situation der Verhaftungen von Wirtschaftsverbrechen im Jahr Reiwa 3[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Die Inhalte der Verst\u00f6\u00dfe gegen das Pharmazeutische und Medizinische Ger\u00e4tegesetz sind laut den <a href=\"https:\/\/www.keishicho.metro.tokyo.lg.jp\/about_mpd\/jokyo_tokei\/tokei\/index.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Statistiken der Pr\u00e4fekturpolizei Tokio[ja]<\/a> wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<p>Im Jahr 2018 (Heisei 30) gab es in Tokio 34 F\u00e4lle von Verst\u00f6\u00dfen gegen das Pharmazeutische und Medizinische Ger\u00e4tegesetz, von denen 15 F\u00e4lle den Verkauf und 10 F\u00e4lle die Werbung betrafen. (Pr\u00e4fekturpolizei Tokio, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.keishicho.metro.tokyo.lg.jp\/about_mpd\/jokyo_tokei\/tokei\/k_tokei30.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Statistiken der Pr\u00e4fekturpolizei Tokio (Heisei 30)[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Im Jahr 2019 (Heisei 31\/Reiwa 1) gab es in Tokio 12 F\u00e4lle von Verst\u00f6\u00dfen gegen das Pharmazeutische und Medizinische Ger\u00e4tegesetz, von denen 5 F\u00e4lle den Verkauf und 1 Fall die Werbung betraf. (Pr\u00e4fekturpolizei Tokio, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.keishicho.metro.tokyo.lg.jp\/about_mpd\/jokyo_tokei\/tokei\/k_tokei31.files\/ktd083.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Statistiken der Pr\u00e4fekturpolizei Tokio (Heisei 31\/Reiwa 1)[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Im Jahr 2020 (Reiwa 2) gab es in Tokio 24 F\u00e4lle von Verst\u00f6\u00dfen gegen das Pharmazeutische und Medizinische Ger\u00e4tegesetz, von denen 12 F\u00e4lle den Verkauf und 10 F\u00e4lle die Werbung betrafen. (Pr\u00e4fekturpolizei Tokio, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.keishicho.metro.tokyo.lg.jp\/about_mpd\/jokyo_tokei\/tokei\/k_tokei02.files\/ktd083.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Statistiken der Pr\u00e4fekturpolizei Tokio (Reiwa 2)[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Aus diesen Statistiken geht hervor, dass die meisten Verst\u00f6\u00dfe gegen das Pharmazeutische und Medizinische Ger\u00e4tegesetz Verst\u00f6\u00dfe gegen Verkaufs- und Werbevorschriften sind. Daher ist es besonders wichtig, die Vorschriften f\u00fcr den Verkauf und die Werbung korrekt zu verstehen, um Verst\u00f6\u00dfe gegen das Pharmazeutische und Medizinische Ger\u00e4tegesetz zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Handlungen_die_gegen_das_japanische_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_verstosen\"><\/span>Handlungen, die gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz versto\u00dfen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Hier erkl\u00e4ren wir die Vorschriften, die das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz festlegt, als Voraussetzung f\u00fcr die Erl\u00e4uterung von Strafen und Verhaftungsbedingungen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulierungsgegenstande\"><\/span>Regulierungsgegenst\u00e4nde<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Die Hauptregulierungsgegenst\u00e4nde des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) sind, wie in Artikel 1 festgelegt, f\u00fcnf Kategorien: Arzneimittel, Quasi-Arzneimittel, Kosmetika, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte.<\/p>\n\n\n\n<p>Unter &#8220;Arzneimittel&#8221; versteht man im Allgemeinen Produkte, die zur Diagnose, Behandlung und Pr\u00e4vention von Krankheiten und Verletzungen verwendet werden oder die das menschliche K\u00f6rper oder seine Funktionen beeinflussen (Artikel 2, Absatz 1). Beispiele hierf\u00fcr sind Antigentest-Kits und Antibabypillen.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Quasi-Arzneimittel&#8221; sind Produkte, die zwar eine Wirkung auf den menschlichen K\u00f6rper haben, aber im Vergleich zu Arzneimitteln eine mildere Wirkung haben (Artikel 2, Absatz 2). Beispiele hierf\u00fcr sind Mundgeruchsprays, Insektizide und Kontaktlinsenreinigungsl\u00f6sungen.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Kosmetika&#8221; sind Produkte, die im Vergleich zu Quasi-Arzneimitteln eine mildere Wirkung auf den menschlichen K\u00f6rper haben und dazu dienen, den K\u00f6rper sauber zu halten oder die Haut und das Haar gesund zu erhalten, indem sie auf den K\u00f6rper aufgetragen werden (Artikel 2, Absatz 3). Beispiele hierf\u00fcr sind allgemeine Kosmetika, Shampoos, Zahnpasten, Hautpflegeprodukte und K\u00f6rperlotionen.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Medizinprodukte&#8221; sind im Allgemeinen Ger\u00e4te und Ausr\u00fcstungen, die die Struktur oder Funktion des K\u00f6rpers beeinflussen oder zu diagnostischen, therapeutischen oder pr\u00e4ventiven Zwecken verwendet werden (Artikel 2, Absatz 4). Beispiele hierf\u00fcr sind Thermometer, Nahtmaterial, Verh\u00fctungsmittel und Programme zur Diagnose von Krankheiten.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Regenerative Medizinprodukte&#8221; sind Produkte, die durch Kultivierung oder andere Verfahren verarbeitete Zellen enthalten oder die zur Behandlung in Zellen eingef\u00fchrt und im K\u00f6rper exprimierte Gene enthalten (Artikel 2, Absatz 9). Ein Beispiel hierf\u00fcr ist Knorpelgewebe, das zur Transplantation bei traumatischen Knorpeldefekten verwendet wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz reguliert haupts\u00e4chlich diese f\u00fcnf Kategorien und legt Beschr\u00e4nkungen f\u00fcr den Verkauf und die Werbung fest.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Verkaufsregulierung_nach_dem_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz\"><\/span>Verkaufsregulierung nach dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) legt Verkaufsregulierungen f\u00fcr Medikamente und \u00e4hnliche Produkte fest.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Arzneimittel, hochgradig kontrollierte medizinische Ger\u00e4te und regenerative Medizinprodukte ist eine Genehmigung des japanischen Gesundheitsministers erforderlich, um diese verkaufen zu d\u00fcrfen (Artikel 24). F\u00fcr kontrollierte medizinische Ger\u00e4te ist eine Anmeldung f\u00fcr den Verkauf erforderlich (Artikel 29-3).<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Regulierungen gelten, wenn der Verkauf &#8220;gewerblich&#8221; erfolgt. &#8220;Gewerblich&#8221; bezieht sich auf wiederholte und kontinuierliche Handlungen, die als Gesch\u00e4ftst\u00e4tigkeit bewertet werden k\u00f6nnen. Dies kann sowohl den Gro\u00df- als auch den Einzelhandel betreffen, aber auch den Weiterverkauf durch Einzelpersonen, weshalb Vorsicht geboten ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist auch verboten, Medikamente und \u00e4hnliche Produkte zu verkaufen, die nicht die erforderlichen Genehmigungen oder Zulassungen erhalten haben (Artikel 55-2, Artikel 60, Artikel 62, Artikel 64, Artikel 65-4). Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Produkte, die als Lebensmittel verkauft werden, als &#8220;Arzneimittel&#8221; eingestuft werden k\u00f6nnen. In diesem Fall w\u00e4re der Verkauf als nicht genehmigtes und nicht zugelassenes Medikament illegal.<\/p>\n\n\n\n<p>Ob ein Produkt als &#8220;Arzneimittel&#8221; eingestuft wird, wird nach folgenden Kriterien beurteilt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>&#8220;Ein Produkt wird als &#8216;Arzneimittel&#8217; eingestuft, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung, Form, Bezeichnung, der auf dem Produkt angegebenen Verwendungszwecke, Wirkungen, Dosierung, Verkaufsmethode und der dabei gemachten Aussagen und Werbung allgemein verstanden wird, dass es zur Diagnose, Behandlung oder Pr\u00e4vention von Krankheiten bei Menschen oder Tieren verwendet wird. Dabei spielt es keine Rolle, ob das Produkt objektiv eine pharmakologische Wirkung hat oder nicht.&#8221; (H\u00f6chstgerichtsurteil vom 28. September 1982 (Showa 57), Strafsammlung Band 36, Nr. 8, Seite 787)<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Es wird festgestellt, dass selbst Produkte, die als Lebensmittel verkauft werden, nicht nur aufgrund ihrer Form oder Wirkung, sondern auch aufgrund ihrer Verkaufsmethode und Werbung als &#8220;Arzneimittel&#8221; eingestuft werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>In den Richtlinien des japanischen Gesundheitsministeriums &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/000658257.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Teilweise \u00c4nderung der Kriterien f\u00fcr den Anwendungsbereich von Arzneimitteln (31. M\u00e4rz 2020 (Reiwa 2), Pharma Health Bureau Notification Nr. 0331-33)[ja]<\/a>&#8221; wird festgelegt, dass Produkte, die eine medikament\u00f6se Wirkung bewerben, als &#8220;Arzneimittel&#8221; betrachtet werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher kann je nach Verkaufsmethode und Inhalt der Werbung der Verkauf eines Produkts als &#8220;Arzneimittel&#8221; illegal sein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Werberegelungen_des_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizinproduktegesetzes_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span>Werberegelungen des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Das japanische Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) enth\u00e4lt in den Artikeln 66 bis 68 Regelungen zur Werbung. Insbesondere die Regelungen in den Artikeln 66 und 68 sind von gro\u00dfer Bedeutung und werden im Folgenden erl\u00e4utert.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Artikel 66 (\u00dcbertriebene Werbung usw.)<\/p>\n\n\n\n<p>Niemand darf, ob explizit oder implizit, falsche oder \u00fcbertriebene Aussagen in der Werbung, Beschreibung oder Verbreitung \u00fcber den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika oder regenerativen Medizinprodukten machen.<\/p>\n\n\n\n<p>2. Werbung, Beschreibung oder Verbreitung von Aussagen, die den Eindruck erwecken k\u00f6nnten, dass ein Arzt oder eine andere Person die Wirksamkeit, Wirkung oder Leistung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika oder regenerativen Medizinprodukten garantiert, gelten als Verst\u00f6\u00dfe gegen den vorherigen Absatz.<\/p>\n\n\n\n<p>3. Niemand darf in Bezug auf Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika oder regenerative Medizinprodukte Anspielungen auf Abtreibungen machen oder obsz\u00f6ne Schriften oder Zeichnungen verwenden.<\/p>\n<cite>Artikel 66 des Gesetzes zur Sicherstellung der Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Artikel 68 (Verbot der Werbung f\u00fcr nicht zugelassene Arzneimittel, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte)<\/p>\n\n\n\n<p>Niemand darf Werbung f\u00fcr Arzneimittel, Medizinprodukte oder regenerative Medizinprodukte machen, die in Artikel 14 Absatz 1, Artikel 23-2-5 Absatz 1 oder Artikel 23-2-23 Absatz 1 genannt sind und die noch keine Zulassung oder Zertifizierung nach Artikel 14 Absatz 1, Artikel 19-2 Absatz 1, Artikel 23-2-5 Absatz 1, Artikel 23-2-17 Absatz 1, Artikel 23-2-25 Absatz 1 oder Artikel 23-2-37 Absatz 1 oder Artikel 23-2-23 Absatz 1 erhalten haben, in Bezug auf ihren Namen, ihre Herstellungsmethode, ihre Wirksamkeit, ihre Wirkung oder ihre Leistung.<\/p>\n<cite>Artikel 68 des Gesetzes zur Sicherstellung der Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Zusammenfassend verbieten die Artikel 66 und 68 folgende Arten von Werbung:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Falsche oder \u00fcbertriebene Werbung<\/li>\n\n\n\n<li>Werbung, die den Eindruck erweckt, dass ein Arzt oder eine andere Person die Wirksamkeit oder Wirkung garantiert<\/li>\n\n\n\n<li>Werbung, die Anspielungen auf Abtreibungen macht oder obsz\u00f6ne Schriften oder Zeichnungen verwendet<\/li>\n\n\n\n<li>Werbung f\u00fcr nicht zugelassene Arzneimittel oder Medizinprodukte<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Die Definition von &#8220;Werbung&#8221; im japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz wurde in einer Mitteilung des Leiters der Abteilung f\u00fcr \u00dcberwachung und Anleitung der Arzneimittelsicherheitsbeh\u00f6rde des Gesundheitsministeriums vom 29. September 1998 (Heisei 10) (<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_d.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00dcber die Anwendbarkeit der Werbung f\u00fcr Arzneimittel usw. im Arzneimittelgesetz[ja]<\/a>) ver\u00f6ffentlicht. Demnach wird etwas als &#8220;Werbung&#8221; angesehen, wenn es die folgenden drei Kriterien erf\u00fcllt:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Es besteht eine klare Absicht, Kunden anzuziehen (die Kaufabsicht zu steigern) (Anreiz)<\/li>\n\n\n\n<li>Der Produktname des spezifischen Arzneimittels usw. ist klar angegeben (Spezifit\u00e4t)<\/li>\n\n\n\n<li>Es ist in einem Zustand, den die Allgemeinheit erkennen kann (Erkennbarkeit)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Werbebeschr\u00e4nkungen in den Artikeln 66 und 68 gelten, wie das Wort &#8220;niemand&#8221; andeutet, f\u00fcr alle und sind nicht auf bestimmte Personen beschr\u00e4nkt. Nicht nur medizinisches Personal oder Werbeauftraggeber, sondern auch Werbeagenturen, Affiliates, Influencer usw. sind von der Regulierung betroffen, unabh\u00e4ngig davon, ob sie juristische oder nat\u00fcrliche Personen sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt auch keine Einschr\u00e4nkungen hinsichtlich des Werbemediums, so dass nicht nur Printmedien wie Flyer und Zeitschriften oder Websites, sondern auch pers\u00f6nliche Social-Media-Konten unter die Regulierung fallen.<\/p>\n\n\n\n<p>Verwandter Artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Was sind die Werbebeschr\u00e4nkungen des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes? Erkl\u00e4rung der Schl\u00fcsselpunkte zur Erstellung von Werbung mit legaler Ausdrucksweise[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kriterien_fur_unzulassige_Werbung\"><\/span>Kriterien f\u00fcr unzul\u00e4ssige Werbung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Ob eine Werbung gegen die Vorschriften des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) verst\u00f6\u00dft oder nicht, wird auf der Grundlage der Mitteilungen des japanischen Gesundheitsministeriums entschieden, n\u00e4mlich &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_c.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Standards f\u00fcr angemessene Werbung f\u00fcr Arzneimittel usw.[ja]<\/a>&#8221; und &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/0000179263.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Erkl\u00e4rung und Hinweise zu den Standards f\u00fcr angemessene Werbung f\u00fcr Arzneimittel usw.[ja]<\/a>&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>In den Standards f\u00fcr angemessene Werbung f\u00fcr Arzneimittel usw. sind die folgenden 14 Kriterien aufgef\u00fchrt:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Name<\/li>\n\n\n\n<li>Herstellungsverfahren<\/li>\n\n\n\n<li>Wirksamkeit, Leistung und Sicherheit<\/li>\n\n\n\n<li>Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr Werbung, die \u00fcberm\u00e4\u00dfigen Konsum oder Missbrauch f\u00f6rdern k\u00f6nnte<\/li>\n\n\n\n<li>Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr Werbung f\u00fcr medizinische Arzneimittel usw.<\/li>\n\n\n\n<li>Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr Aussagen \u00fcber die Wirksamkeit in allgemeiner Werbung<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen, die in der Werbung f\u00fcr gewohnheitsbildende Arzneimittel enthalten sein sollten<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen, die in der Werbung f\u00fcr Arzneimittel usw. hinsichtlich der Verwendung und Handhabung enthalten sein sollten<\/li>\n\n\n\n<li>Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr diffamierende Werbung gegen Produkte anderer Unternehmen<\/li>\n\n\n\n<li>Empfehlungen von medizinischen Fachleuten usw.<\/li>\n\n\n\n<li>Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr Werbung mit Preisen, Preisen usw.<\/li>\n\n\n\n<li>Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr Werbung, die Unbehagen, Bel\u00e4stigung, Angst oder Furcht verursachen k\u00f6nnte<\/li>\n\n\n\n<li>Behandlung von Werbung in Fernseh- und Radioprogrammen usw.<\/li>\n\n\n\n<li>Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr Aussagen \u00fcber kosmetische oder Nahrungsmittelverwendung von Arzneimitteln oder kosmetische oder gesundheitliche Verwendung von Medizinprodukten<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Ob eine Werbeaussage gegen das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz verst\u00f6\u00dft, wird anhand der oben genannten Kriterien beurteilt. Zum Beispiel hei\u00dft es in Bezug auf die Wirksamkeit unter Punkt 3, dass &#8220;Aussagen \u00fcber die Wirksamkeit oder Leistung von Arzneimitteln usw., die eine Zulassung erfordern, nicht \u00fcber den Umfang der zugelassenen Wirksamkeit usw. hinausgehen d\u00fcrfen&#8221;. Werbung, die Aussagen verwendet, die \u00fcber den erlaubten Umfang hinausgehen, verst\u00f6\u00dft gegen das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Beispiele_fur_Werbung_die_gegen_das_japanische_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act_verstost\"><\/span>Beispiele f\u00fcr Werbung, die gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) verst\u00f6\u00dft<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Welche spezifischen Werbeaussagen versto\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz? Insbesondere bei Kosmetika und Lebensmitteln, lassen Sie uns Beispiele f\u00fcr Werbung \u00fcberpr\u00fcfen, die gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz verst\u00f6\u00dft.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Beispiel_1_Kosmetik\"><\/span>Beispiel 1: Kosmetik<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Bei der Werbung f\u00fcr Kosmetikprodukte gibt es neben den &#8220;Richtlinien f\u00fcr angemessene Werbung f\u00fcr Arzneimittel usw.&#8221; auch Kriterien, die in der &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/kesyouhin_hanni_20111.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00c4nderung des Anwendungsbereichs der Wirksamkeit von Kosmetika[ja]<\/a>&#8221; (japanische &#8220;Keshohin no kounou no hanni no kaisei ni tsuite&#8221;) dargestellt sind, um zu beurteilen, ob sie gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (japanisches &#8220;Yakkihou&#8221;) versto\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Hier sind 56 Anwendungsbereiche f\u00fcr die Wirksamkeit von Kosmetika festgelegt, und Ausdr\u00fccke, die \u00fcber diesen Bereich hinausgehen, versto\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz.<\/p>\n\n\n\n<p>Insbesondere versto\u00dfen folgende Ausdr\u00fccke gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz, da sie \u00fcber den zugelassenen Anwendungsbereich der Wirksamkeit von Kosmetika hinausgehen:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>&#8220;Wenn Sie m\u00fcde Haut lindern m\u00f6chten&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Dringt tief in die Haut ein&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Vorbeugung von Falten&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Behandlung von \u25cb\u25cb&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Regeneration von \u25cb\u25cb&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Kraft aus Zellen&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Die beste Entgiftung&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Regeneriert das Haar und verbessert es von Grund auf&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Verj\u00fcngung durch Anti-Aging-Pflege&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Verbesserung der Hautqualit\u00e4t durch Anti-Aging-Pflege&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Seit ich das benutze, bekomme ich keine feinen Linien mehr!&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Die beste Kosmetik&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Wirkt schnell&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Absolute Garantie&#8221;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Fallbeispiel_2_Lebensmittel\"><\/span>Fallbeispiel 2: Lebensmittel<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (\u85ac\u6a5f\u6cd5) enth\u00e4lt keine Bestimmungen zu Lebensmitteln. Daher k\u00f6nnten einige Leute annehmen, dass jede Art von Werbung f\u00fcr Lebensmittel nicht gegen das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz verst\u00f6\u00dft.<\/p>\n\n\n\n<p>Jedoch, auch wenn es sich um ein Lebensmittel handelt, wenn die Darstellung oder der Inhalt der Werbung so ist, als ob es sich um ein Medikament handelt, wird es als solches betrachtet.<\/p>\n\n\n\n<p>Und wenn es als Medikament betrachtet wird, wird die Werbung gem\u00e4\u00df Artikel 68 als Versto\u00df gegen das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz angesehen, solange keine Zulassung als Medikament vorliegt.<\/p>\n\n\n\n<p>Mit anderen Worten, auch wenn es sich um ein Produkt handelt, das urspr\u00fcnglich nicht unter das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz f\u00e4llt, wird die Werbung, die so tut, als ob es sich um ein Medikament handelt, als Versto\u00df gegen das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz angesehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Jedoch erlaubt das &#8220;Gesundheitsfunktionale Lebensmittelsystem&#8221; (\u4fdd\u5065\u6a5f\u80fd\u98df\u54c1\u5236\u5ea6) die Darstellung von Funktionen, die von der Regierung f\u00fcr bestimmte Lebensmittel anerkannt wurden. Gesundheitsfunktionale Lebensmittel umfassen \u2460 Lebensmittel mit funktionaler Anzeige, \u2461 n\u00e4hrstofffunktionale Lebensmittel und \u2462 spezielle gesundheitsf\u00f6rdernde Lebensmittel.<\/p>\n\n\n\n<p>Zum Beispiel kann ein n\u00e4hrstofffunktionales Lebensmittel, dessen N\u00e4hrstoffname Kalium ist, die Wirkung &#8220;Kalium ist ein notwendiger N\u00e4hrstoff zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks&#8221; anzeigen.<\/p>\n\n\n\n<p>Referenz: Verbraucheragentur &#8220;Was ist das System zur Kennzeichnung von Lebensmitteln in Bezug auf Gesundheit und Ern\u00e4hrung?&#8221;<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist zu beachten, dass das Gesetz zur F\u00f6rderung der Gesundheit (\u5065\u5eb7\u5897\u9032\u6cd5) auch f\u00fcr Lebensmittel gilt. Artikel 65 Absatz 1 dieses Gesetzes verbietet falsche oder \u00fcbertriebene Darstellungen von Lebensmitteln.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie Werbung f\u00fcr Lebensmittel machen, m\u00fcssen Sie darauf achten, dass Sie nicht gegen das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz und das Gesetz zur F\u00f6rderung der Gesundheit versto\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Strafen_und_Verhaftungsbedingungen_bei_Verstosen_gegen_das_japanische_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\"><\/span>Strafen und Verhaftungsbedingungen bei Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Strafen\"><\/span>Strafen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn Sie ohne die erforderliche Genehmigung den Verkauf von Medikamenten und \u00e4hnlichen Produkten betreiben (Versto\u00df gegen Artikel 24) oder nicht genehmigte Medikamente und \u00e4hnliche Produkte verkaufen (Versto\u00df gegen Artikel 55, Absatz 2), k\u00f6nnen Sie mit einer Freiheitsstrafe von bis zu drei Jahren und\/oder einer Geldstrafe von bis zu 3 Millionen Yen bestraft werden (Artikel 84, Nummer 9 und Artikel 84, Nummer 18).<\/p>\n\n\n\n<p>Was passiert, wenn Sie gegen die Werbevorschriften versto\u00dfen? Bei Verst\u00f6\u00dfen gegen die Werbevorschriften des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes k\u00f6nnen Sie mit einer Freiheitsstrafe von bis zu zwei Jahren und\/oder einer Geldstrafe von bis zu 2 Millionen Yen bestraft werden (Artikel 85, Absatz 4 und 5).<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem wurde mit der \u00dcberarbeitung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes im ersten Jahr der Reiwa-\u00c4ra (2019) ein System von Verwaltungsstrafen eingef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher kann bei der Durchf\u00fchrung von falscher oder \u00fcbertriebener Werbung (Versto\u00df gegen Artikel 66, Absatz 1) eine hohe Verwaltungsstrafe (4,5% des Umsatzes w\u00e4hrend des Versto\u00dfzeitraums) verh\u00e4ngt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Referenz: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Was ist das Verwaltungsstrafensystem des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes? Erkl\u00e4rung der betroffenen Handlungen und F\u00e4lle, in denen Strafen reduziert werden[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Dar\u00fcber hinaus k\u00f6nnen bei Verst\u00f6\u00dfen gegen Verkaufs- und Werbevorschriften auch Verwaltungsma\u00dfnahmen wie Unterlassungsanordnungen oder Widerruf der Gesch\u00e4ftslizenz ergriffen werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Verhaftungsbedingungen\"><\/span>Verhaftungsbedingungen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Wird man verhaftet, wenn man gegen die Vorschriften des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes verst\u00f6\u00dft?<\/p>\n\n\n\n<p>Die Bedingungen f\u00fcr eine Verhaftung sind 1) ein Grund f\u00fcr die Verhaftung und 2) die Notwendigkeit der Verhaftung. Ein Grund f\u00fcr die Verhaftung ist einfach gesagt, dass es eine Handlung gibt, die mit einer Strafe belegt werden kann.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Notwendigkeit einer Verhaftung besteht, wenn die Gefahr einer Flucht besteht, aber es ist selten, dass eine Verhaftung als unn\u00f6tig angesehen wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Wie wir bereits gesehen haben, k\u00f6nnen Verst\u00f6\u00dfe gegen die Verkaufs- und Werbevorschriften des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes mit Strafen belegt werden. Daher besteht die M\u00f6glichkeit einer Verhaftung, wenn Sie gegen diese Vorschriften versto\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Insbesondere bei den Werbevorschriften handelt es sich um &#8220;Jeder&#8221;-Vorschriften, die f\u00fcr alle gelten. Daher besteht die M\u00f6glichkeit einer Verhaftung f\u00fcr jeden, der an einer Werbung beteiligt war, die gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz verst\u00f6\u00dft, da in diesem Fall eine Straftat begangen wurde.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Schlusselpunkte_zur_Vermeidung_von_Verstosen_gegen_das_japanische_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span>Schl\u00fcsselpunkte zur Vermeidung von Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Die Schl\u00fcsselpunkte zur Vermeidung von Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz sind haupts\u00e4chlich die folgenden zwei:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Nicht nur die Artikel des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes, sondern auch Richtlinien, Benachrichtigungen und andere ministerielle Verordnungen, Gerichtsentscheidungen und Beispiele f\u00fcr administrative Anweisungen genau zu \u00fcberpr\u00fcfen und die Regeln des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes genau zu verstehen.<\/li>\n\n\n\n<li>Diese Informationen im Unternehmen zu teilen und die Etablierung eines Risikomanagementsystems konsequent durchzuf\u00fchren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Allerdings ist es \u00e4u\u00dferst schwierig, alle ministeriellen Verordnungen und Gerichtsentscheidungen in Bezug auf das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz zu erfassen, da sie sehr umfangreich sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Insbesondere wenn Sie zum ersten Mal mit dem japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz in Ber\u00fchrung kommen, besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Sie die Regeln falsch verstehen. Durch die Beauftragung eines Anwalts mit der rechtlichen \u00dcberpr\u00fcfung von Werbeaussagen und Vertragsinhalten k\u00f6nnen Sie Zeit und M\u00fche sparen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Zusammenfassung_Wenn_Sie_Bedenken_wegen_Verstosen_gegen_das_japanische_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_haben_sollten_Sie_einen_Anwalt_konsultieren\"><\/span>Zusammenfassung: Wenn Sie Bedenken wegen Verst\u00f6\u00dfen gegen das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz haben, sollten Sie einen Anwalt konsultieren<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz hat einen weiten Anwendungsbereich und es kann vorkommen, dass man unbeabsichtigt dagegen verst\u00f6\u00dft. Es kann schwierig sein, selbst zu beurteilen, ob man gegen dieses Gesetz versto\u00dfen hat oder nicht. Daher empfehlen wir, bei jeglichen Bedenken einen Anwalt zu konsultieren, der auf diesem Gebiet spezialisiert ist.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Masnahmen_unserer_Kanzlei\"><\/span>Ma\u00dfnahmen unserer Kanzlei<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Die Monolith Rechtsanwaltskanzlei ist eine Kanzlei mit hoher Fachkompetenz in IT, insbesondere Internet und Recht. In unserer Kanzlei bieten wir Dienstleistungen wie die rechtliche \u00dcberpr\u00fcfung von Artikeln und Landing Pages, die Erstellung von Richtlinien und die \u00dcberpr\u00fcfung von Proben f\u00fcr verschiedene Unternehmen an. Dazu geh\u00f6ren Medienbetreiber, Betreiber von Bewertungsseiten, Werbeagenturen, Direktvermarkter wie Nahrungserg\u00e4nzungsmittel und Kosmetikhersteller, Kliniken und ASP-Unternehmen (Application Service Provider). Weitere Details finden Sie im folgenden Artikel.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/monolith.law\/operationofmedia[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>In Produktionsunternehmen und Apotheken, die Medikamente und \u00e4hnliche Produkte handhaben, werden t\u00e4glich Kontrollen nach dem japanischen Arzneimittelgesetz (Pharmaceutical and Medical Device Act) durc [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":69492,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59835"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=59835"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59835\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":69495,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59835\/revisions\/69495"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/69492"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=59835"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=59835"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=59835"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}