{"id":60272,"date":"2024-01-25T16:24:08","date_gmt":"2024-01-25T07:24:08","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/de\/?p=60272"},"modified":"2024-04-14T11:31:44","modified_gmt":"2024-04-14T02:31:44","slug":"pharmaceuticals-law-revision","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision","title":{"rendered":"Inhalt der \u00c4nderungen des Arzneimittelgesetzes im ersten Jahr der Reiwa-\u00c4ra (2019) ~Die Rolle von Apotheken und Apothekern, Bu\u00dfgeldsystem~"},"content":{"rendered":"\n<p>Das revidierte Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz, das am 4. Dezember des ersten Jahres der Reiwa-\u00c4ra (2019) verk\u00fcndet wurde und dessen schrittweise Umsetzung geplant ist, wurde in vielen Bereichen ge\u00e4ndert und wird daher als &#8220;gro\u00dfe Reformgesetz der Reiwa-\u00c4ra&#8221; bezeichnet.<\/p>\n\n\n\n<p>In dieser Revision stehen im Wesentlichen drei Punkte im Mittelpunkt: \u2460 Verbesserung des Systems von der Entwicklung bis zum Verkauf von Arzneimitteln usw., \u2461 \u00dcberpr\u00fcfung der Rolle von Apothekern und Apotheken, und \u2462 Aufbau eines Systems zur Einhaltung von Gesetzen und Verordnungen zur Sicherung des Vertrauens. Insbesondere f\u00fcr Punkt \u2462 sind aufgrund des neuen Systems Ma\u00dfnahmen von Unternehmensseite erforderlich.<\/p>\n\n\n\n<p>In diesem Artikel werden Punkt \u2461 und die Einf\u00fchrung eines Bu\u00dfgeldsystems aus Punkt \u2462 erl\u00e4utert.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Was_ist_das_Arzneimittel-_und_Medizinproduktegesetz_ehemals_Arzneimittelgesetz\" title=\"Was ist das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (ehemals Arzneimittelgesetz)?\">Was ist das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (ehemals Arzneimittelgesetz)?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Ziel_des_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetzes_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\" title=\"Ziel des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act)\">Ziel des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Regulierungsziele_des_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizinproduktegesetzes_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\"Regulierungsziele des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)\">Regulierungsziele des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Regulierungsinhalte_bezuglich_Werbung\" title=\"Regulierungsinhalte bez\u00fcglich Werbung\">Regulierungsinhalte bez\u00fcglich Werbung<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Verbot_von_falscher_und_ubertriebener_Werbung\" title=\"Verbot von falscher und \u00fcbertriebener Werbung\">Verbot von falscher und \u00fcbertriebener Werbung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Einschrankungen_fur_die_Werbung_fur_Arzneimittel_und_regenerative_Medizinprodukte_fur_spezifische_Krankheiten\" title=\"Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr die Werbung f\u00fcr Arzneimittel und regenerative Medizinprodukte f\u00fcr spezifische Krankheiten\">Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr die Werbung f\u00fcr Arzneimittel und regenerative Medizinprodukte f\u00fcr spezifische Krankheiten<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Verbot_der_Werbung_fur_nicht_zugelassene_Arzneimittel\" title=\"Verbot der Werbung f\u00fcr nicht zugelassene Arzneimittel\">Verbot der Werbung f\u00fcr nicht zugelassene Arzneimittel<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Uberarbeitung_der_Rolle_von_Apothekern_und_Apotheken\" title=\"\u00dcberarbeitung der Rolle von Apothekern und Apotheken\">\u00dcberarbeitung der Rolle von Apothekern und Apotheken<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Klarung_der_Rolle_von_Apothekern_und_Apotheken\" title=\"Kl\u00e4rung der Rolle von Apothekern und Apotheken\">Kl\u00e4rung der Rolle von Apothekern und Apotheken<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Zertifiziertes_Apothekensystem\" title=\"Zertifiziertes Apothekensystem\">Zertifiziertes Apothekensystem<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Was_ist_eine_regional_vernetzte_Apotheke\" title=\"Was ist eine regional vernetzte Apotheke?\">Was ist eine regional vernetzte Apotheke?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Was_ist_eine_spezialisierte_medizinische_Einrichtung_vernetzte_Apotheke\" title=\"Was ist eine spezialisierte medizinische Einrichtung vernetzte Apotheke?\">Was ist eine spezialisierte medizinische Einrichtung vernetzte Apotheke?<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Online-Medikamentenberatung\" title=\"Online-Medikamentenberatung\">Online-Medikamentenberatung<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Was_ist_das_Busgeldsystem_das_durch_die_Anderung_des_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetzes_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act_hinzugefugt_wurde\" title=\"Was ist das Bu\u00dfgeldsystem, das durch die \u00c4nderung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) hinzugef\u00fcgt wurde?\">Was ist das Bu\u00dfgeldsystem, das durch die \u00c4nderung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) hinzugef\u00fcgt wurde?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Das_Busgeld_betragt_45_des_Umsatzes\" title=\"Das Bu\u00dfgeld betr\u00e4gt 4,5% des Umsatzes\">Das Bu\u00dfgeld betr\u00e4gt 4,5% des Umsatzes<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Regulierte_Personen\" title=\"Regulierte Personen\">Regulierte Personen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Zusatzliche_Anordnungen_durch_die_Anderung_des_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetzes\" title=\"Zus\u00e4tzliche Anordnungen durch die \u00c4nderung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes\">Zus\u00e4tzliche Anordnungen durch die \u00c4nderung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Masnahmen_die_Unternehmen_aufgrund_der_Anderungen_im_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act_ergreifen_sollten\" title=\"Ma\u00dfnahmen, die Unternehmen aufgrund der \u00c4nderungen im japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) ergreifen sollten\">Ma\u00dfnahmen, die Unternehmen aufgrund der \u00c4nderungen im japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) ergreifen sollten<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Uberprufen_Sie_erneut_die_Werbung_fur_Ihre_eigenen_Produkte\" title=\"\u00dcberpr\u00fcfen Sie erneut die Werbung f\u00fcr Ihre eigenen Produkte\">\u00dcberpr\u00fcfen Sie erneut die Werbung f\u00fcr Ihre eigenen Produkte<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-20\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Erstellen_Sie_eigene_Richtlinien_und_machen_Sie_sie_bekannt\" title=\"Erstellen Sie eigene Richtlinien und machen Sie sie bekannt\">Erstellen Sie eigene Richtlinien und machen Sie sie bekannt<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-21\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Zusammenfassung_Bei_Unklarheiten_durch_die_Anderung_des_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetzes_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act_sollten_Sie_einen_Anwalt_konsultieren\" title=\"Zusammenfassung: Bei Unklarheiten durch die \u00c4nderung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act) sollten Sie einen Anwalt konsultieren\">Zusammenfassung: Bei Unklarheiten durch die \u00c4nderung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act) sollten Sie einen Anwalt konsultieren<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-22\" href=\"https:\/\/monolith.law\/de\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Masnahmen_unserer_Kanzlei\" title=\"Ma\u00dfnahmen unserer Kanzlei\">Ma\u00dfnahmen unserer Kanzlei<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Was_ist_das_Arzneimittel-_und_Medizinproduktegesetz_ehemals_Arzneimittelgesetz\"><\/span>Was ist das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (ehemals Arzneimittelgesetz)?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/shutterstock_1080775979.jpg\" alt=\"Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (ehemals Arzneimittelgesetz)\" class=\"wp-image-50166\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz ist ein Gesetz, das zur Sicherstellung der Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie zur Verbesserung der \u00f6ffentlichen Gesundheit und Hygiene eingef\u00fchrt wurde. Der offizielle Name lautet &#8220;Gesetz zur Sicherstellung der Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten usw.&#8221;<\/p>\n\n\n\n<p>Fr\u00fcher war es unter dem Namen Arzneimittelgesetz bekannt, aber im Jahr 2014 (Heisei 26) wurde es ge\u00e4ndert, um \u2460 die Sicherheitsma\u00dfnahmen f\u00fcr Arzneimittel, Medizinprodukte usw. zu st\u00e4rken, \u2461 eine Regulierung zu schaffen, die die Eigenschaften von Medizinprodukten ber\u00fccksichtigt, und \u2462 eine Regulierung zu schaffen, die die Eigenschaften von Produkten f\u00fcr die regenerative Medizin ber\u00fccksichtigt. Gleichzeitig wurde der Name in den aktuellen ge\u00e4ndert.<\/p>\n\n\n\n<p>Danach wurde am 4. Dezember 2019 (Reiwa 1) ein Gesetz zur \u00c4nderung eines Teils des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes verk\u00fcndet und grunds\u00e4tzlich am 1. September 2020 (Reiwa 2) in Kraft gesetzt. Ausnahmeregelungen wurden nach und nach in Kraft gesetzt. Das Bu\u00dfgeldsystem, das in der zweiten H\u00e4lfte dieses Artikels vorgestellt wird, wurde am 1. August 2021 (Reiwa 3) in Kraft gesetzt.<\/p>\n\n\n\n<p>Verwandter Artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49834\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Was ist das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (ehemals Arzneimittelgesetz)? Erkl\u00e4rung der Ziele, regulierten Objekte und Werbevorschriften[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ziel_des_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetzes_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\"><\/span>Ziel des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Ziel)<\/p>\n\n\n\n<p>Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Quasi-Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten und Produkten f\u00fcr regenerative Medizin (im Folgenden als &#8220;Arzneimittel usw.&#8221; bezeichnet) zu gew\u00e4hrleisten und die Entstehung und Ausbreitung von gesundheitlichen Sch\u00e4den durch deren Gebrauch zu verhindern. Dar\u00fcber hinaus sollen Ma\u00dfnahmen zur Regulierung bestimmter Arzneimittel und zur F\u00f6rderung der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln usw., die besonders notwendig sind, ergriffen werden, um die Gesundheit und Hygiene zu verbessern.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Gem\u00e4\u00df Artikel 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes besteht das Ziel des Gesetzes darin,<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>die notwendigen Regulierungen zur Gew\u00e4hrleistung der Qualit\u00e4t, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln usw. durchzuf\u00fchren,<\/li>\n\n\n\n<li>die notwendigen Regulierungen zur Verhinderung der Entstehung und Ausbreitung von gesundheitlichen Sch\u00e4den durch die Verwendung von Arzneimitteln usw. durchzuf\u00fchren,<\/li>\n\n\n\n<li>Ma\u00dfnahmen zur Regulierung bestimmter Arzneimittel zu ergreifen,<\/li>\n\n\n\n<li>Ma\u00dfnahmen zur F\u00f6rderung der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln usw. zu ergreifen,<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>um die Verbesserung der Gesundheit und Hygiene zu erreichen.<\/p>\n\n\n\n<p>Arzneimittel usw. tragen zur Gesundheit der Menschen bei, k\u00f6nnen aber, wenn sie trotz Problemen mit ihrer Wirksamkeit und Sicherheit verwendet werden, die Gesundheit sch\u00e4digen und das Leben ernsthaft gef\u00e4hrden.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher zielt das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz darauf ab, durch strenge Regulierungen, wie die nachfolgend beschriebene Regulierung von \u00fcbertriebener Werbung, die Auswirkungen auf den menschlichen K\u00f6rper zu verhindern und die Gesundheit und Sicherheit der Bev\u00f6lkerung zu sch\u00fctzen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulierungsziele_des_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizinproduktegesetzes_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span>Regulierungsziele des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Die Produkte, die vom japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz reguliert werden, lassen sich in die folgenden f\u00fcnf Kategorien einteilen:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Arzneimittel: Verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Impfstoffe usw.<\/li>\n\n\n\n<li>Quasi-Arzneimittel: Gurgell\u00f6sungen, Insektizide, Haarf\u00e4rbemittel, Kontaktlinsenl\u00f6sungen usw.<\/li>\n\n\n\n<li>Kosmetika: Seifen, K\u00f6rper-Shampoos, Haarpflegeprodukte, Hautpflegeprodukte usw.<\/li>\n\n\n\n<li>Medizinprodukte: Herzschrittmacher, k\u00fcnstliche Gelenke, Thermometer, Skalpelle usw.<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte f\u00fcr regenerative Medizin: Zelltherapieprodukte (wie iPS-Zellen), Produkte f\u00fcr Gentherapie<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Wie werden sogenannte Gesundheitsprodukte, die man auch in Apotheken sieht, behandelt?<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Gesundheitsprodukte gibt es keine Definition im japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz. Lebensmittel werden als &#8220;Lebensmittel&#8221; und &#8220;Arzneimittel&#8221; klassifiziert (Artikel 4 Absatz 1 des japanischen Lebensmittelhygienegesetzes), daher werden Gesundheitsprodukte als &#8220;Lebensmittel&#8221; klassifiziert.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings ist es verboten, Nicht-Arzneimittel mit Eigenschaften wie Arzneimitteln zu kennzeichnen, wie in Artikel 68 des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes sp\u00e4ter erl\u00e4utert wird. Daher gibt es ein System f\u00fcr gesundheitsf\u00f6rdernde Lebensmittel, um die Eigenschaften und Wirkungen von &#8220;Lebensmitteln&#8221; anzuzeigen.<\/p>\n\n\n\n<p>Da Gesundheitsprodukte als &#8220;Lebensmittel&#8221; gelten, fallen sie grunds\u00e4tzlich nicht unter die Regulierung des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr weitere Informationen zu sogenannten Gesundheitsprodukten, siehe auch diesen Artikel.<\/p>\n\n\n\n<p>Verwandter Artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Was sind die Werbebeschr\u00e4nkungen des japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes? Erl\u00e4uterung der Schl\u00fcsselpunkte f\u00fcr die Erstellung von Werbung mit legalen Ausdr\u00fccken[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulierungsinhalte_bezuglich_Werbung\"><\/span>Regulierungsinhalte bez\u00fcglich Werbung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/shutterstock_1217867398.png\" alt=\"Regulierungsinhalte bez\u00fcglich Werbung\" class=\"wp-image-49984\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Im japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) werden Werbema\u00dfnahmen f\u00fcr Medikamente und \u00e4hnliche Produkte streng reguliert. Die Regulierungsinhalte lassen sich grob in drei Kategorien unterteilen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Verbot_von_falscher_und_ubertriebener_Werbung\"><\/span>Verbot von falscher und \u00fcbertriebener Werbung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Artikel 66 des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act) verbietet falsche und \u00fcbertriebene Werbung f\u00fcr Medikamente und \u00e4hnliche Produkte.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn in Medikamenten und \u00e4hnlichen Produkten falsche oder \u00fcbertriebene Aussagen enthalten sind, besteht die Gefahr, dass sie unerwartete Auswirkungen auf die Gesundheit der Nutzer haben, die sich auf diese Angaben verlassen.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(\u00dcbertriebene Werbung usw.)<\/p>\n\n\n\n<p>1 Niemand darf falsche oder \u00fcbertriebene Aussagen \u00fcber den Namen, die Herstellungsmethode, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung von Medikamenten, Medizinprodukten, Kosmetika, medizinischen Ger\u00e4ten oder regenerativen Medizinprodukten, explizit oder implizit, in Werbung verbreiten, beschreiben oder verbreiten.<\/p>\n\n\n\n<p>2 Aussagen \u00fcber die Wirksamkeit, Wirkung oder Leistung von Medikamenten, Medizinprodukten, Kosmetika, medizinischen Ger\u00e4ten oder regenerativen Medizinprodukten, die den Eindruck erwecken k\u00f6nnten, dass sie von einem Arzt oder einer anderen Person garantiert werden, gelten als unter den vorherigen Absatz fallend.<\/p>\n\n\n\n<p>3 Niemand darf in Bezug auf Medikamente, Medizinprodukte, Kosmetika, medizinische Ger\u00e4te oder regenerative Medizinprodukte Abtreibungen andeuten oder obsz\u00f6ne Dokumente oder Zeichnungen verwenden.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel 66 des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Es ist nicht nur verboten, Wirkungen und Effekte anzuzeigen, die nicht in Medikamenten und \u00e4hnlichen Produkten enthalten sind, oder den Namen von rezeptfreien Medikamenten zu imitieren, sondern auch Ausdr\u00fccke, die zu Missverst\u00e4ndnissen f\u00fchren k\u00f6nnten, dass es eine Garantie von Fachleuten wie \u00c4rzten gibt, auch wenn die Wirkungen und Effekte korrekt sind. Zum Beispiel, selbst wenn es sich um ein genehmigtes Medikament, ein Medizinprodukt oder ein Kosmetikum handelt, wenn Sie Werbung machen, die \u00fcber den anerkannten Bereich der Wirksamkeit und Wirkung hinausgeht, wie &#8220;Entfernt Sommersprossen und Flecken&#8221;, wird dies als falsche und \u00fcbertriebene Werbung angesehen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Einschrankungen_fur_die_Werbung_fur_Arzneimittel_und_regenerative_Medizinprodukte_fur_spezifische_Krankheiten\"><\/span>Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr die Werbung f\u00fcr Arzneimittel und regenerative Medizinprodukte f\u00fcr spezifische Krankheiten<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Artikel 67 des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) legt fest, dass f\u00fcr Arzneimittel und \u00e4hnliche Produkte, die f\u00fcr spezifische Krankheiten bestimmt sind, notwendige Ma\u00dfnahmen durch eine Verordnung des japanischen Gesundheitsministeriums festgelegt werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Einschr\u00e4nkungen f\u00fcr die Werbung f\u00fcr Arzneimittel und regenerative Medizinprodukte f\u00fcr spezifische Krankheiten)<\/p>\n\n\n\n<p>1 F\u00fcr Arzneimittel oder regenerative Medizinprodukte, die speziell f\u00fcr die Behandlung von Krebs und anderen speziellen Krankheiten bestimmt sind und die, wenn sie nicht unter der Anleitung eines Arztes oder Zahnarztes verwendet werden, ein besonders hohes Risiko f\u00fcr Sch\u00e4den darstellen, kann das japanische Gesundheitsministerium durch Verordnung diese Arzneimittel oder regenerative Medizinprodukte benennen und Werbema\u00dfnahmen f\u00fcr diese Arzneimittel oder regenerative Medizinprodukte einschr\u00e4nken, die sich an die allgemeine \u00d6ffentlichkeit richten, um die korrekte Verwendung dieser Arzneimittel oder regenerative Medizinprodukte zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n\n\n<p>2 Der japanische Gesundheitsminister muss, bevor er eine Kabinettsentscheidung \u00fcber die Erstellung oder Abschaffung einer Verordnung zur Festlegung spezieller Krankheiten gem\u00e4\u00df dem vorherigen Absatz anfordert, zuerst die Meinung des Pharmazeutischen und Lebensmittelsicherheitsrates einholen. Dies gilt jedoch nicht f\u00fcr Angelegenheiten, die der Pharmazeutische und Lebensmittelsicherheitsrat als geringf\u00fcgig ansieht.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel 67 des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die in diesem Artikel genannten &#8220;speziellen Krankheiten&#8221; umfassen &#8220;Krebs&#8221;, &#8220;Sarkom&#8221; und &#8220;Leuk\u00e4mie&#8221;. Da die Verwendung von Arzneimitteln und regenerativen Medizinprodukten f\u00fcr diese Krankheiten ein hohes Ma\u00df an Fachwissen erfordert, ist diese Bestimmung darauf ausgerichtet, Werbung, die sich an die allgemeine \u00d6ffentlichkeit richtet, einzuschr\u00e4nken.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Verbot_der_Werbung_fur_nicht_zugelassene_Arzneimittel\"><\/span>Verbot der Werbung f\u00fcr nicht zugelassene Arzneimittel<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Artikel 68 des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act) verbietet grunds\u00e4tzlich die Werbung f\u00fcr nicht zugelassene Arzneimittel und \u00e4hnliche Produkte.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Verbot der Werbung f\u00fcr Arzneimittel, Medizinprodukte und regenerative Medizinprodukte vor der Zulassung)<\/p>\n\n\n\n<p>Niemand darf Werbung f\u00fcr Arzneimittel, Medizinprodukte oder regenerative Medizinprodukte machen, die noch nicht die Zulassung oder Zertifizierung gem\u00e4\u00df Artikel 14 Absatz 1, Artikel 19 Absatz 2 Absatz 1, Artikel 23 Absatz 2 Absatz 5 Absatz 1, Artikel 23 Absatz 2 Absatz 17 Absatz 1, Artikel 23 Absatz 25 Absatz 1 oder Artikel 23 Absatz 37 Absatz 1 oder die Zertifizierung gem\u00e4\u00df Artikel 23 Absatz 2 Absatz 23 Absatz 1 erhalten haben, in Bezug auf ihren Namen, Herstellungsverfahren, Wirksamkeit, Wirkung oder Leistung.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel 68 des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Der Kernpunkt dieses Artikels ist, dass er jegliche Werbung f\u00fcr Arzneimittel und \u00e4hnliche Produkte, die keine Zulassung (oder Zertifizierung) haben und daher keine Garantie f\u00fcr ihre Wirksamkeit oder Wirkung bieten, verbietet, um unvorhergesehene gesundheitliche Risiken zu verhindern.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist zu beachten, dass selbst wenn ein Arzneimittel oder \u00e4hnliches Produkt, das vor der Zulassung oder Zertifizierung steht, sp\u00e4ter die Zulassung erh\u00e4lt und der Inhalt usw. gleich bleibt, eine Werbung, die den Namen, das Herstellungsverfahren, die Wirksamkeit, die Wirkung oder die Leistung in dem Zustand vor der Zulassung erw\u00e4hnt, gegen diesen Artikel verst\u00f6\u00dft.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch beim Verkauf von &#8220;Lebensmitteln&#8221;, die nicht unter die Regulierung des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes fallen, ist Vorsicht geboten.<\/p>\n\n\n\n<p>Denn selbst wenn es sich um ein &#8220;Lebensmittel&#8221; wie ein sogenanntes Gesundheitsprodukt handelt, kann es als Arzneimittel angesehen werden, wenn in der Werbung behauptet wird, dass es &#8220;den Blutdruck senkt&#8221; oder \u00e4hnliche Wirkungen hat.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn ein Produkt als Arzneimittel eingestuft wird, ist die Werbung daf\u00fcr verboten, wenn es nicht zugelassen oder zertifiziert ist. Wer dagegen verst\u00f6\u00dft, kann mit einer Freiheitsstrafe von bis zu zwei Jahren oder einer Geldstrafe von bis zu 2 Millionen Yen bestraft werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie mehr \u00fcber die Punkte, die bei der Werbung f\u00fcr Nahrungserg\u00e4nzungsmittel zu beachten sind, erfahren m\u00f6chten, lesen Sie bitte den folgenden Artikel zusammen mit diesem Artikel.<\/p>\n\n\n\n<p>Verwandter Artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/points-for-supplement-advertising\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Punkte, die bei der Werbung f\u00fcr Nahrungserg\u00e4nzungsmittel zu beachten sind[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie mehr \u00fcber die Punkte, die bei der Werbung f\u00fcr Kosmetika und Gesundheitsprodukte zu beachten sind, erfahren m\u00f6chten, lesen Sie bitte den folgenden Artikel zusammen mit diesem Artikel.<\/p>\n\n\n\n<p>Verwandter Artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/cosmetics-healthy-food-advertisement\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Punkte, die bei der Werbung f\u00fcr Kosmetika und Gesundheitsprodukte zu beachten sind[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Uberarbeitung_der_Rolle_von_Apothekern_und_Apotheken\"><\/span>\u00dcberarbeitung der Rolle von Apothekern und Apotheken<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Apotheker und Apotheken f\u00fchren die Verschreibung von Medikamenten auf der Grundlage von Rezepten aus medizinischen Einrichtungen durch. Der Zweck dieses Systems, in dem medizinische Behandlung und Verschreibung getrennt sind, besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der medikament\u00f6sen Therapie zu gew\u00e4hrleisten, indem Apotheker und Apotheken den Zustand des Patienten und die von ihm eingenommenen Medikamente verstehen.<\/p>\n\n\n\n<p>In der Praxis jedoch erhalten Patienten ihre Medikamente oft in Apotheken in der N\u00e4he von medizinischen Einrichtungen, was es f\u00fcr Apotheker und Apotheken schwierig macht, den Zustand des Patienten und die von ihm eingenommenen Medikamente kontinuierlich zu \u00fcberwachen.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher wurden im ersten Jahr der Reiwa-\u00c4ra (2019) im Rahmen der \u00c4nderung des japanischen Arzneimittelgesetzes (Japanisches Arzneimittelgesetz) gesetzliche Regelungen f\u00fcr Apotheker und Apotheken getroffen, um sicherzustellen, dass Patienten Medikamente sicher in ihrer vertrauten Umgebung verwenden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Klarung_der_Rolle_von_Apothekern_und_Apotheken\"><\/span>Kl\u00e4rung der Rolle von Apothekern und Apotheken<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Vor der \u00c4nderung wurde die Apotheke im japanischen &#8220;Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz&#8221; (\u85ac\u6a5f\u6cd5) als &#8220;Ort, an dem ein Apotheker Arzneimittel zu Verkaufs- oder Abgabezwecken herstellt&#8221; definiert. Mit der \u00c4nderung im ersten Jahr der Reiwa-\u00c4ra (2019) wurde sie jedoch als &#8220;Ort, an dem ein Apotheker Arzneimittel zu Verkaufs- oder Abgabezwecken herstellt und Informationen bereitstellt, die f\u00fcr den ordnungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch von Arzneimitteln und Medizinprodukten erforderlich sind, sowie beratende T\u00e4tigkeiten auf der Grundlage pharmazeutischer Kenntnisse durchf\u00fchrt&#8221; definiert (Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz, Artikel 2, Absatz 12).<\/p>\n\n\n\n<p>Durch diese \u00c4nderung wurde ausdr\u00fccklich festgestellt, dass Apotheken und Apotheker Fachleute sind, die Informationen und Beratung zu Medikamenten f\u00fcr Patienten bereitstellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Infolgedessen wurden Apotheken und Apotheker nicht nur zur Beratung bei der Verschreibung, sondern auch zur Beratung nach der Verschreibung und zur kontinuierlichen \u00dcberwachung der Medikamenteneinnahme verpflichtet. Dar\u00fcber hinaus wurde es zu einer Pflicht, sich darum zu bem\u00fchen, Feedback \u00fcber den Medikamentenstatus des Patienten an den verschreibenden Arzt zu geben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Zertifiziertes_Apothekensystem\"><\/span>Zertifiziertes Apothekensystem<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Mit der \u00c4nderung im ersten Jahr der Reiwa-\u00c4ra (2019) wurden die Bezeichnungen &#8220;Regional vernetzte Apotheke&#8221; und &#8220;Spezialisierte medizinische Einrichtung vernetzte Apotheke&#8221; neu definiert. Diese sollen durch die explizite Darstellung bestimmter Funktionen einer Apotheke den Patienten dabei unterst\u00fctzen, eine f\u00fcr sie geeignete Apotheke auszuw\u00e4hlen. Es wird angenommen, dass es dadurch einfacher wird, den Zustand des Patienten und \u00e4hnliche Aspekte zu erfassen, was schon lange erwartet wurde.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Was_ist_eine_regional_vernetzte_Apotheke\"><\/span>Was ist eine regional vernetzte Apotheke?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh3.googleusercontent.com\/pcdPemdH4-kMLwQkMA9WSZwf-4ZUfYMowXvdm1jLr0JesPBG1BI3MwJNcoHvtUAgMhiTTRpT4qvPgBuGaE_BH5f6twZB0gPBJ9mhOu7Yyom72bMRCCZtVZrxJTb-XUqHHqf29dHCGfeSukci7dTq4e4\" alt=\"Was ist eine regional vernetzte Apotheke?\" style=\"width:789px;height:468px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/11121000\/000883897.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Materialien der 11. Sitzung zur Ausbildung und Qualit\u00e4tsverbesserung von Apothekern des japanischen Gesundheitsministeriums (20. Januar Reiwa 4\/2022)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Die regional vernetzte Apotheke (Artikel 6-2 des japanischen Arzneimittelgesetzes) ist eine Apotheke, die in Zusammenarbeit mit anderen medizinischen Einrichtungen wie Kliniken und Pflegeeinrichtungen die Informationen \u00fcber die Medikamenteneinnahme der Patienten zentral verwaltet und eine kontinuierliche Zusammenarbeit erm\u00f6glicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Als Anforderungen f\u00fcr eine regional vernetzte Apotheke wird verlangt, dass sie den vom japanischen Gesundheitsministerium festgelegten Standards entspricht, einschlie\u00dflich eines Systems f\u00fcr die gemeinsame Nutzung von Informationen und der Bereitstellung von Dienstleistungen au\u00dferhalb der regul\u00e4ren Gesch\u00e4ftszeiten und an Feiertagen sowie der Unterst\u00fctzung der h\u00e4uslichen Pflege.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Was_ist_eine_spezialisierte_medizinische_Einrichtung_vernetzte_Apotheke\"><\/span>Was ist eine spezialisierte medizinische Einrichtung vernetzte Apotheke?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh6.googleusercontent.com\/GvV25e9DI8Nkl4JfReuE5kDbK7TT6tb7Yt_s-M4ooT-6Fj4ZDXuY9gFf3E_er1uFkdBSDhEfu4gFfFwpf5Y_PsC9vdsyRRp73JSDy01u6YJV-fwrMgUudkFWWjlwO_ozrWDXES0UdMyr-UYTrAJIOwk\" alt=\"Was ist eine spezialisierte medizinische Einrichtung vernetzte Apotheke?\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/11121000\/000883897.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Materialien der 11. Sitzung zur Ausbildung und Qualit\u00e4tsverbesserung von Apothekern des japanischen Gesundheitsministeriums (20. Januar Reiwa 4\/2022)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Die spezialisierte medizinische Einrichtung vernetzte Apotheke (Artikel 6-3 des japanischen Arzneimittelgesetzes) ist eine Apotheke, die in Zusammenarbeit mit anderen medizinischen Einrichtungen spezialisierte pharmazeutische Beratung auf der Grundlage von Fachwissen anbietet.<\/p>\n\n\n\n<p>Die spezialisierte medizinische Einrichtung vernetzte Apotheke ist eine Einrichtung, die dazu dient, eine spezialisierte Behandlung auch zu Hause zu erm\u00f6glichen, indem sie die Behandlungsrichtlinien mit spezialisierten medizinischen Einrichtungen teilt und kontinuierlich spezialisierte Beratung anbietet.<\/p>\n\n\n\n<p>Derzeit ist Krebs die einzige Krankheit, die ber\u00fccksichtigt wird, aber es wird erwartet, dass die Anzahl der Krankheiten, die in Zukunft ber\u00fccksichtigt werden, durch die Bestimmungen des japanischen Gesundheitsministeriums zunehmen wird.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Online-Medikamentenberatung\"><\/span>Online-Medikamentenberatung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Schon seit einiger Zeit sind Online-Konsultationen durch medizinische Einrichtungen m\u00f6glich und es wurden Ma\u00dfnahmen zur F\u00f6rderung der Verbreitung von Online-Konsultationen durchgef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<p>Jedoch war nach dem vorherigen japanischen Arzneimittelgesetz (Japanisches Arzneimittelgesetz) eine pers\u00f6nliche Medikamentenberatung bei der Verschreibung von Medikamenten erforderlich. Daher mussten die Patienten, selbst wenn sie eine Online-Konsultation hatten, zur Apotheke gehen, was bedeutet, dass die Vorteile der Online-Konsultation nicht vollst\u00e4ndig genutzt wurden.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher wurde in der \u00dcberarbeitung des japanischen Arzneimittelgesetzes im ersten Jahr der Reiwa-\u00c4ra (2019) festgelegt, dass die Durchf\u00fchrung von Online-Medikamentenberatungen unter bestimmten Bedingungen zugelassen ist (Artikel 9-3, Absatz 1 des japanischen Arzneimittelgesetzes).<\/p>\n\n\n\n<p>Der urspr\u00fcngliche Zweck der pers\u00f6nlichen Medikamentenberatung war es, durch die Erkl\u00e4rung eines Apothekers mit Fachwissen \u00fcber Dosierung und Nebenwirkungen etc., die korrekte Einnahme von Medikamenten zu gew\u00e4hrleisten und ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu sichern.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher sind die Bedingungen f\u00fcr die Online-Beratung so festgelegt, dass sie dieselbe Funktion erf\u00fcllen k\u00f6nnen, einschlie\u00dflich der Tatsache, dass es sich um ein Medikament handelt, f\u00fcr das bereits eine pers\u00f6nliche Beratung durchgef\u00fchrt wurde, dass eine Vertrauensbeziehung zwischen dem Apotheker und dem Patienten besteht, und dass ein Medikamentenberatungsplan mit Zustimmung des Patienten erstellt und umgesetzt wurde.<\/p>\n\n\n\n<p>Laut einer Mitteilung des Direktors der Abteilung f\u00fcr Medizin und Lebenshygiene im japanischen Gesundheitsministerium ist geplant, die Anwendung der Online-Medikamentenberatung regelm\u00e4\u00dfig zu \u00fcberpr\u00fcfen, unter Ber\u00fccksichtigung der zuk\u00fcnftigen Verbreitung von Online-Konsultationen und Online-Medikamentenberatungen sowie technologischer Innovationen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Was_ist_das_Busgeldsystem_das_durch_die_Anderung_des_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetzes_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act_hinzugefugt_wurde\"><\/span>Was ist das Bu\u00dfgeldsystem, das durch die \u00c4nderung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) hinzugef\u00fcgt wurde?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh5.googleusercontent.com\/boSWvu6tPOmogxdIQjoi0JYIkg0C0kkBSQZAkv_PcY-Wx02L01-7G5Ayw0tIdnWM5exaIgYUAWordimL2Ig5d1M1XEhMiGa-MypNhTRHQSId7Ed_aL3H6ZqTx--z3yJZ8uaQJy5XrD61sA0Nwa352dI\" alt=\"Was ist das Bu\u00dfgeldsystem, das durch die \u00c4nderung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes hinzugef\u00fcgt wurde?\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Vor der \u00c4nderung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes wurden Personen, die gegen Werbevorschriften versto\u00dfen haben, einschlie\u00dflich falscher und \u00fcbertriebener Werbung, mit Strafen wie Gef\u00e4ngnisstrafen und Geldstrafen belegt. Die H\u00f6he der Geldstrafe war jedoch mit maximal 2 Millionen Yen relativ gering im Vergleich zu den ungerechtfertigten Gewinnen, die durch Verst\u00f6\u00dfe gegen die Werbevorschriften erzielt wurden, was dazu f\u00fchrte, dass die abschreckende Wirkung als gering angesehen wurde.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher wurde im Rahmen der \u00c4nderung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes im ersten Jahr der Reiwa-\u00c4ra (2019) ein Bu\u00dfgeldsystem eingef\u00fchrt als Teil der &#8220;Entwicklung eines Systems zur Einhaltung der Gesetze zur Sicherung des Vertrauens&#8221;. Das Bu\u00dfgeldsystem ist ein System, das die Zahlung eines Bu\u00dfgeldes an Personen anordnet, die falsche oder \u00fcbertriebene Werbung f\u00fcr Arzneimittel und \u00e4hnliches betreiben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Das_Busgeld_betragt_45_des_Umsatzes\"><\/span>Das Bu\u00dfgeld betr\u00e4gt 4,5% des Umsatzes<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Die H\u00f6he des Bu\u00dfgeldes betr\u00e4gt 4,5% des Umsatzes mit Arzneimitteln und \u00e4hnlichem innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach der Durchf\u00fchrung der falschen oder \u00fcbertriebenen Werbung. Daher unterscheidet es sich von den bisherigen pauschalen Geldstrafen, da der Betrag je nach den durch die rechtswidrige Handlung erzielten Gewinnen variiert, was zu einer h\u00f6heren abschreckenden Wirkung f\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulierte_Personen\"><\/span>Regulierte Personen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Artikel 66 Absatz 1 des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes bestimmt, dass &#8220;niemand&#8221; falsche oder \u00fcbertriebene Werbung und \u00e4hnliches betreiben darf. Daher k\u00f6nnen nicht nur Werbetreibende wie Verk\u00e4ufer und Hersteller von Arzneimitteln und \u00e4hnlichem, sondern auch Werbemedien, Werbeagenturen und Einzelpersonen, die an der Werbung beteiligt waren, wie Affiliates und Influencer, als Personen angesehen werden, die eine Handlung begangen haben, die ein Bu\u00dfgeld nach sich zieht.<\/p>\n\n\n\n<p>Das japanische Gesundheitsministerium hat jedoch die folgende Erkl\u00e4rung zu den &#8220;Transaktionen&#8221;, die Gegenstand der Anordnung zur Zahlung eines Bu\u00dfgeldes sind, abgegeben:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Fragen und Antworten zur Berechnungsmethode des Gesamtbetrags der Gegenleistung, die Gegenstand der Anordnung zur Zahlung eines Bu\u00dfgeldes ist)<\/p>\n\n\n\n<p>Es handelt sich beispielsweise um Transaktionen, die von Herstellern, Gro\u00dfh\u00e4ndlern und Verk\u00e4ufern durchgef\u00fchrt werden. Da es sich nicht nur um Transaktionen handelt, die von Personen durchgef\u00fchrt werden, die eine Genehmigung f\u00fcr ein Gesch\u00e4ft auf der Grundlage des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes erhalten haben, sind auch Transaktionen von Personen, die bereits auf den Markt gebrachte Kosmetika und rezeptfreie Arzneimittel verkaufen, eingeschlossen. Transaktionen, die von Zeitungsverlagen, Zeitschriftenverlagen, Rundfunkunternehmen, Internetmedienunternehmen und anderen Werbemedienunternehmen sowie Werbeagenturen und Service Providern, die Werbung vermitteln oder weiterleiten, durchgef\u00fchrt werden, sind jedoch nicht eingeschlossen.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/000801630.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">B\u00fcro f\u00fcr Arzneimittel und Lebenshygiene des japanischen Gesundheitsministeriums, Verwaltungskommunikation, 6. Juli 2021[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>So richtet sich das Bu\u00dfgeldsystem an Hersteller, Gro\u00dfh\u00e4ndler und Verk\u00e4ufer, die direkt mit Arzneimitteln und \u00e4hnlichem handeln, und schlie\u00dft Werbeagenturen, Werbemedien und beteiligte Affiliates und Influencer nicht ein.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings wurden durch die \u00c4nderung im ersten Jahr der Reiwa-\u00c4ra zus\u00e4tzliche strafrechtliche Sanktionen und Anordnungen f\u00fcr Personen eingef\u00fchrt, die falsche oder \u00fcbertriebene Werbung betreiben, so dass bei der Beteiligung an der Werbung f\u00fcr Arzneimittel und \u00e4hnliches mehr Vorsicht geboten ist als zuvor.<\/p>\n\n\n\n<p>Verwandter Artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Was ist das Bu\u00dfgeldsystem des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes? Erkl\u00e4rung der betroffenen Handlungen und F\u00e4lle, in denen eine Reduzierung gew\u00e4hrt wird[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Zusatzliche_Anordnungen_durch_die_Anderung_des_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetzes\"><\/span>Zus\u00e4tzliche Anordnungen durch die \u00c4nderung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Wie bereits erw\u00e4hnt, wurden durch die \u00c4nderung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes im ersten Jahr der Reiwa-\u00c4ra zus\u00e4tzliche Anordnungen f\u00fcr Personen eingef\u00fchrt, die falsche oder \u00fcbertriebene Werbung betreiben. Eine Anordnung ist eine Art von Verwaltungsma\u00dfnahme, bei der der Staat oder eine lokale Regierung Ma\u00dfnahmen anordnet, die ausreichen, um das rechtswidrige Verhalten zu stoppen oder zu verhindern, dass es erneut auftritt.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Inhalte der Anordnungen lassen sich in drei Kategorien einteilen:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Beendigung der rechtswidrigen Werbung<\/li>\n\n\n\n<li>Ver\u00f6ffentlichung von Angelegenheiten, die zur Verhinderung einer Wiederholung der rechtswidrigen Handlung notwendig sind, oder von Angelegenheiten, die mit ihrer Durchf\u00fchrung zusammenh\u00e4ngen<\/li>\n\n\n\n<li>Ma\u00dfnahmen, die ausreichen, um das Auftreten einer Gefahr f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit zu verhindern<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Insbesondere wurde durch die \u00c4nderung im ersten Jahr der Reiwa-\u00c4ra die &#8220;Ver\u00f6ffentlichung&#8221; hinzugef\u00fcgt, was dazu beitr\u00e4gt, die abschreckende Wirkung gegen rechtswidrige Werbung zu erh\u00f6hen, indem Personen, die rechtswidrige Werbung betreiben, \u00f6ffentlich identifiziert werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Masnahmen_die_Unternehmen_aufgrund_der_Anderungen_im_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetz_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act_ergreifen_sollten\"><\/span>Ma\u00dfnahmen, die Unternehmen aufgrund der \u00c4nderungen im japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) ergreifen sollten<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Das japanische Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz betrifft viele Produkte, die mit der menschlichen Gesundheit zu tun haben. Daher m\u00fcssen Unternehmen, die solche Produkte handhaben, auch kleinere \u00c4nderungen korrekt verstehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn ein Unternehmen wegen Versto\u00dfes gegen das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz angeklagt wird und eine Anordnung zur Einstellung der Gesch\u00e4ftst\u00e4tigkeit oder zur Zahlung einer Geldstrafe erh\u00e4lt, kann dies nicht nur finanzielle Ausgaben verursachen, sondern auch das soziale Vertrauen und das Image des Unternehmens und seiner Produkte erheblich sch\u00e4digen. Was also sollten Unternehmen tun, um Verst\u00f6\u00dfe gegen das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz zu vermeiden?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Uberprufen_Sie_erneut_die_Werbung_fur_Ihre_eigenen_Produkte\"><\/span>\u00dcberpr\u00fcfen Sie erneut die Werbung f\u00fcr Ihre eigenen Produkte<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Zun\u00e4chst sollten Sie \u00fcberpr\u00fcfen, ob die Werbung f\u00fcr Ihre eigenen Produkte nicht gegen die folgenden zwei Verbote verst\u00f6\u00dft:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Verbot von falscher und \u00fcbertriebener Werbung<\/li>\n\n\n\n<li>Verbot der Werbung f\u00fcr nicht zugelassene Arzneimittel usw.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Bei dieser \u00dcberpr\u00fcfung ist es ratsam, zu pr\u00fcfen, ob die Werbung illegale Inhalte enth\u00e4lt, basierend auf den Richtlinien, die vom japanischen Gesundheitsministerium erstellt wurden, zus\u00e4tzlich zum Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz.<\/p>\n\n\n\n<p>Wichtig ist, dass die Werbung illegal sein kann, unabh\u00e4ngig davon, ob sie explizit oder implizit ist. Das bedeutet, dass auch indirekte Ausdr\u00fccke, die verbotene Inhalte implizieren, als Versto\u00df gegen die Werbung angesehen werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Erstellen_Sie_eigene_Richtlinien_und_machen_Sie_sie_bekannt\"><\/span>Erstellen Sie eigene Richtlinien und machen Sie sie bekannt<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Da bei der Produktwerbung von der Planung und Produktion bis zur Ver\u00f6ffentlichung in den Medien mehrere Unternehmen und Einzelpersonen beteiligt sind, kann ein Versto\u00df nicht vollst\u00e4ndig verhindert werden, auch wenn nur der Werbetreibende das Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz korrekt versteht.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher empfehlen wir, eigene Richtlinien zu erstellen, die die Bestimmungen des Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes und die relevanten Punkte der Richtlinien in Bezug auf die Werbung f\u00fcr Ihre eigenen Produkte zusammenfassen, und diese mit allen Beteiligten zu teilen.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist auch notwendig, Werbeagenturen anzuweisen, die Richtlinien an Produktionsfirmen, Werbekreative und sogar Affiliates weiterzugeben.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Zusammenfassung_Bei_Unklarheiten_durch_die_Anderung_des_japanischen_Arzneimittel-_und_Medizingerategesetzes_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act_sollten_Sie_einen_Anwalt_konsultieren\"><\/span>Zusammenfassung: Bei Unklarheiten durch die \u00c4nderung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act) sollten Sie einen Anwalt konsultieren<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh3.googleusercontent.com\/NlUkUjIZjMHLiT44NCTF7kC51iWfXDmbpDdZ0Vulo8TtU5M47wEp-m8AtzejZqbp7gLm9wyFfdEbf1GnLgudeRGqSN71Ls76aR9DdadF0gV0IMJvVOd2c8wdLvmn342NJbUHDSD4atsuxNUpdxjn_Y4\" alt=\"Zusammenfassung: Bei Unklarheiten durch die \u00c4nderung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes sollten Sie einen Anwalt konsultieren\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Bis hierhin haben wir die \u00dcberarbeitung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes im ersten Jahr der Reiwa-\u00c4ra (2019) erl\u00e4utert, insbesondere die Neubewertung der Rolle von Apotheken und Apothekern sowie das Bu\u00dfgeldsystem.<\/p>\n\n\n\n<p>Insbesondere das Bu\u00dfgeldsystem stellt f\u00fcr Unternehmen, die Medikamente und \u00e4hnliche Produkte handhaben, ein potentielles gro\u00dfes Risiko dar, daher ist es wichtig, dieses korrekt zu verstehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Wir empfehlen Ma\u00dfnahmen zur Einhaltung des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes, wie die \u00dcberpr\u00fcfung bestehender Werbung und die Erstellung und Verbreitung eigener Richtlinien. Die Beurteilung, ob die Darstellung in der Werbung gegen die Vorschriften des japanischen Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetzes verst\u00f6\u00dft, kann jedoch in einigen F\u00e4llen schwierig sein. Daher sollten Sie bei der \u00dcberpr\u00fcfung von Werbung und der Erstellung von Richtlinien unbedingt einen Anwalt mit umfangreichem Fachwissen und Erfahrung konsultieren.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Masnahmen_unserer_Kanzlei\"><\/span>Ma\u00dfnahmen unserer Kanzlei<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Die Monolith Rechtsanwaltskanzlei ist eine Kanzlei mit hoher Fachkompetenz in IT, insbesondere Internet und Recht. In unserer Kanzlei bieten wir Dienstleistungen wie die rechtliche \u00dcberpr\u00fcfung von Artikeln und Landing Pages, die Erstellung von Richtlinien und die \u00dcberpr\u00fcfung von Proben f\u00fcr verschiedene Unternehmen an. Dazu geh\u00f6ren Betreiber von Medienunternehmen, Bewertungsseiten, Werbeagenturen, Direktvertriebsunternehmen wie Nahrungserg\u00e4nzungsmittel, Kosmetikhersteller, Kliniken und ASP-Unternehmen. Weitere Details finden Sie im folgenden Artikel.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/monolith.law\/operationofmedia[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das revidierte Arzneimittel- und Medizinger\u00e4tegesetz, das am 4. 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