{"id":57505,"date":"2023-09-12T11:41:57","date_gmt":"2023-09-12T02:41:57","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/es\/?p=57505"},"modified":"2025-11-11T13:55:30","modified_gmt":"2025-11-11T04:55:30","slug":"pharmaceutical-affairs-law","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceutical-affairs-law","title":{"rendered":"\u00bfC\u00f3mo se diferencian los &#8216;Productos farmac\u00e9uticos&#8217;, &#8216;Productos farmac\u00e9uticos de venta libre&#8217; y &#8216;Cosm\u00e9ticos&#8217;?"},"content":{"rendered":"\n<p>La Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos, cuyo nombre oficial es &#8220;Ley sobre la Aseguraci\u00f3n de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos como Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos&#8221; (Ley Japonesa de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos), distingue entre varios productos como cosm\u00e9ticos y medicamentos, clasific\u00e1ndolos en &#8220;Medicamentos&#8221;, &#8220;Productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; y &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221;. Esta distinci\u00f3n es extremadamente importante en relaci\u00f3n con la regulaci\u00f3n de la publicidad.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceutical-affairs-law\/#Diferencia_entre_%E2%80%9CMedicamentos%E2%80%9D_%E2%80%9CProductos_farmaceuticos_no_medicinales%E2%80%9D_y_%E2%80%9CCosmeticos%E2%80%9D\" title=\" Diferencia entre &#8220;Medicamentos&#8221;, &#8220;Productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; y &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; \"> Diferencia entre &#8220;Medicamentos&#8221;, &#8220;Productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; y &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceutical-affairs-law\/#Definicion_de_%E2%80%9CMedicamento%E2%80%9D_segun_la_Ley_de_Medicamentos_y_Dispositivos_Medicos_Japonesa\" title=\" Definici\u00f3n de &#8220;Medicamento&#8221; seg\u00fan la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa \"> Definici\u00f3n de &#8220;Medicamento&#8221; seg\u00fan la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceutical-affairs-law\/#Definicion_de_%E2%80%9CProductos_farmaceuticos_no_medicinales%E2%80%9D_segun_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Japonesa\" title=\" Definici\u00f3n de &#8220;Productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; seg\u00fan la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa \"> Definici\u00f3n de &#8220;Productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; seg\u00fan la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceutical-affairs-law\/#Definicion_de_%E2%80%9Ccosmeticos%E2%80%9D_segun_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Japonesa\" title=\" Definici\u00f3n de &#8220;cosm\u00e9ticos&#8221; seg\u00fan la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa \"> Definici\u00f3n de &#8220;cosm\u00e9ticos&#8221; seg\u00fan la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceutical-affairs-law\/#Relacion_con_la_regulacion_publicitaria\" title=\"Relaci\u00f3n con la regulaci\u00f3n publicitaria\">Relaci\u00f3n con la regulaci\u00f3n publicitaria<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Diferencia_entre_%E2%80%9CMedicamentos%E2%80%9D_%E2%80%9CProductos_farmaceuticos_no_medicinales%E2%80%9D_y_%E2%80%9CCosmeticos%E2%80%9D\"><\/span> Diferencia entre &#8220;Medicamentos&#8221;, &#8220;Productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; y &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; <span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<ul>\n<li>Los &#8220;Medicamentos&#8221; son aquellos que contienen ingredientes con efectos medicinales y son efectivos para el tratamiento y la prevenci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Los &#8220;Productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; son aquellos que no se clasifican como &#8220;Medicamentos&#8221;, pero son similares a estos. Se sit\u00faan entre los &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; y los &#8220;Medicamentos&#8221;.<\/li>\n\n\n\n<li>Los &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; son productos desarrollados con el objetivo de la belleza.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>El punto importante en la distinci\u00f3n de estos tres tipos y su relaci\u00f3n con la publicidad es que, mientras que los &#8220;Medicamentos&#8221; y los &#8220;Productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; pueden indicar los ingredientes activos, los &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; no pueden hacerlo.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, los llamados &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; se clasifican en &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; y &#8220;Cosm\u00e9ticos medicinales&#8221; seg\u00fan la Ley de Aparatos M\u00e9dicos Japonesa. Los &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; se esperan que tengan efectos como la hidrataci\u00f3n y la limpieza de la piel en general. Por otro lado, los &#8220;Cosm\u00e9ticos medicinales&#8221; contienen &#8220;ingredientes activos&#8221; que tienen efectos como la prevenci\u00f3n de la piel \u00e1spera y el acn\u00e9, el blanqueamiento, el desodorante, etc., adem\u00e1s de los efectos esperados de los cosm\u00e9ticos, y se clasifican como &#8220;Productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221;, que se sit\u00faan entre los cosm\u00e9ticos y los medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Definicion_de_%E2%80%9CMedicamento%E2%80%9D_segun_la_Ley_de_Medicamentos_y_Dispositivos_Medicos_Japonesa\"><\/span> Definici\u00f3n de &#8220;Medicamento&#8221; seg\u00fan la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa <span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/9\/2025\/11\/pharmaceutical-affairs-law-2.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-71957\" style=\"aspect-ratio:1.5;width:840px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/9\/2025\/11\/pharmaceutical-affairs-law-2.jpg 735w, https:\/\/monolith.law\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/9\/2025\/11\/pharmaceutical-affairs-law-2-300x200.jpg 300w, https:\/\/monolith.law\/es\/wp-content\/uploads\/sites\/9\/2025\/11\/pharmaceutical-affairs-law-2-250x167.jpg 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">\u00bfC\u00f3mo se definen &#8220;Medicamentos&#8221; y &#8220;Productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; respectivamente?<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>&#8220;En esta ley, &#8216;Medicamento&#8217; se refiere a lo siguiente:<br> 1. Aquellos contenidos en la Farmacopea Japonesa.<br> 2. Aquellos que se utilizan para el diagn\u00f3stico, tratamiento o prevenci\u00f3n de enfermedades en humanos o animales, y que no son dispositivos mec\u00e1nicos o instrumentos (dispositivos mec\u00e1nicos, materiales dentales, suministros m\u00e9dicos, suministros sanitarios y programas (instrucciones para computadoras electr\u00f3nicas que pueden producir un resultado cuando se combinan. Lo mismo se aplica a continuaci\u00f3n.) y los medios de grabaci\u00f3n en los que se registran estos. Lo mismo se aplica a continuaci\u00f3n.) (Excluyendo productos farmac\u00e9uticos no medicinales y productos de medicina regenerativa, etc.)<br> 3. Aquellos que se utilizan con el prop\u00f3sito de afectar la estructura o funci\u00f3n del cuerpo de humanos o animales, y que no son dispositivos mec\u00e1nicos o instrumentos (Excluyendo productos farmac\u00e9uticos no medicinales, cosm\u00e9ticos y productos de medicina regenerativa, etc.)&#8221;<br><\/p>\n<cite> Art\u00edculo 2, p\u00e1rrafo 1 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa <\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan la definici\u00f3n anterior, en la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa, un &#8220;Medicamento&#8221; se refiere a algo que se utiliza con el prop\u00f3sito de &#8220;diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades en humanos o animales&#8221; o &#8220;afectar la estructura o funci\u00f3n del cuerpo de humanos o animales&#8221;. Este punto es importante, ya que la definici\u00f3n de &#8220;Medicamento&#8221; es &#8220;algo que se utiliza con ese prop\u00f3sito&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Por otro lado, los suplementos son alimentos complementarios que se utilizan para complementar los nutrientes que no se pueden obtener suficientemente a trav\u00e9s de la dieta, y no se incluyen en la definici\u00f3n anterior, por lo que se clasifican como &#8220;Alimentos&#8221; en lugar de &#8220;Medicamentos&#8221;. En otras palabras, el acto de consumir suplementos no tiene como objetivo prevenir o mejorar enfermedades, sino complementar los nutrientes que faltan. Por lo tanto, los suplementos no se consideran &#8220;Medicamentos&#8221; y, por lo tanto, no est\u00e1n sujetos a la regulaci\u00f3n legal como &#8220;Medicamentos&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Definicion_de_%E2%80%9CProductos_farmaceuticos_no_medicinales%E2%80%9D_segun_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Japonesa\"><\/span> Definici\u00f3n de &#8220;Productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; seg\u00fan la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa <span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>&#8220;En esta ley, &#8216;Productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8217; se refiere a los siguientes art\u00edculos que tienen un efecto suave en el cuerpo humano:<br> Uno: Art\u00edculos utilizados para los prop\u00f3sitos enumerados de la A a la C (excluyendo aquellos que se utilizan para los prop\u00f3sitos especificados en los n\u00fameros dos o tres del p\u00e1rrafo anterior, adem\u00e1s de estos prop\u00f3sitos), que no son m\u00e1quinas o instrumentos.<br> A: Prevenci\u00f3n de n\u00e1useas y otras molestias, o mal aliento o mal olor corporal.<br> B: Prevenci\u00f3n de sarpullidos, llagas, etc.<br> C: Prevenci\u00f3n de la ca\u00edda del cabello, crecimiento del cabello o depilaci\u00f3n.<br> Dos: Art\u00edculos utilizados para el prop\u00f3sito de controlar organismos similares a ratones, moscas, mosquitos, pulgas, etc., para la salud de las personas o animales (excluyendo aquellos que se utilizan para los prop\u00f3sitos especificados en los n\u00fameros dos o tres del p\u00e1rrafo anterior, adem\u00e1s de estos prop\u00f3sitos), que no son m\u00e1quinas o instrumentos.<br> Tres: De los art\u00edculos utilizados para los prop\u00f3sitos especificados en los n\u00fameros dos o tres del p\u00e1rrafo anterior (excluyendo los art\u00edculos enumerados en los dos n\u00fameros anteriores), aquellos designados por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar.&#8221;<\/p>\n<cite> Art\u00edculo 2, p\u00e1rrafo 2 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa <\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p> Ejemplos de estos incluyen vitaminas, depilatorios, tintes para el cabello, antitranspirantes, etc. Adem\u00e1s, la designaci\u00f3n &#8220;medicinal&#8221; es una etiqueta permitida para &#8220;Productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221;, por lo que tambi\u00e9n se aplica a productos que no son cosm\u00e9ticos medicinales. En otras palabras, jabones medicinales y productos de higiene dental son considerados &#8220;Productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221;. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Definicion_de_%E2%80%9Ccosmeticos%E2%80%9D_segun_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Japonesa\"><\/span> Definici\u00f3n de &#8220;cosm\u00e9ticos&#8221; seg\u00fan la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa <span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>&#8220;En esta ley, &#8216;cosm\u00e9ticos&#8217; se refiere a productos que se aplican, esparcen o utilizan de manera similar en el cuerpo humano con el prop\u00f3sito de limpiar, embellecer, aumentar el atractivo, cambiar la apariencia o mantener la piel o el cabello saludables, y cuyos efectos en el cuerpo humano son suaves. Sin embargo, esto no incluye productos que, adem\u00e1s de los prop\u00f3sitos de uso mencionados, tambi\u00e9n se utilizan para los prop\u00f3sitos especificados en los n\u00fameros 2 o 3 del p\u00e1rrafo 1, y productos que no son medicamentos.&#8221;<\/p>\n<cite>Art\u00edculo 2, p\u00e1rrafo 3 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa <br><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan la definici\u00f3n anterior, en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa, &#8220;cosm\u00e9ticos&#8221; se refiere a productos que se aplican o esparcen en el cuerpo, como champ\u00fas y jabones corporales para lavar el cuerpo, lociones y emulsiones para embellecer, y bases de maquillaje para maquillarse.<br> Ejemplos de estos productos incluyen, como se mencion\u00f3 anteriormente, lociones, bases de maquillaje, champ\u00fas, acondicionadores, b\u00e1lsamos labiales, perfumes, etc.<\/p>\n\n\n\n<p>En el caso de los cosm\u00e9ticos, debido a su naturaleza de ser dirigidos a un p\u00fablico general sin conocimientos especializados, existen ciertas reglas basadas en la ley para la publicidad de productos a trav\u00e9s de medios como Internet y folletos. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Relacion_con_la_regulacion_publicitaria\"><\/span>Relaci\u00f3n con la regulaci\u00f3n publicitaria<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>En cuanto a los &#8220;medicamentos&#8221;, &#8220;productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; y &#8220;cosm\u00e9ticos&#8221;, existen diferentes regulaciones legales para la publicidad, incluyendo la descripci\u00f3n de los ingredientes activos. Se exige a los empresarios que hagan una clara distinci\u00f3n entre estos y que cumplan con los est\u00e1ndares de publicidad establecidos para cada uno.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos, cuyo nombre oficial es &#8220;Ley sobre la Aseguraci\u00f3n de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos como Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos&#8221; (Ley [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":71956,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/57505"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=57505"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/57505\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":71958,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/57505\/revisions\/71958"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/71956"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=57505"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=57505"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=57505"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}