{"id":59389,"date":"2023-11-10T17:08:08","date_gmt":"2023-11-10T08:08:08","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/es\/?p=59389"},"modified":"2024-04-02T20:09:52","modified_gmt":"2024-04-02T11:09:52","slug":"quasi-drug-ads-regulation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/quasi-drug-ads-regulation","title":{"rendered":"\u00bfCu\u00e1l es la definici\u00f3n de &#8216;productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8217; bajo la &#8216;Ley Japonesa de Aparatos y Productos Farmac\u00e9uticos&#8217;? Sobre los efectos y beneficios que se pueden expresar en la publicidad"},"content":{"rendered":"\n<p>En las empresas manufactureras y tiendas de venta como farmacias que manejan productos farmac\u00e9uticos no medicinales, la verificaci\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos de Jap\u00f3n) es una tarea de gesti\u00f3n de riesgos que se realiza diariamente. Sin embargo, debido a que los est\u00e1ndares de visualizaci\u00f3n de anuncios permitidos por la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos son ambiguos, es dif\u00edcil tomar decisiones y se pueden observar casos en los que se viola la ley sin intenci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>En este art\u00edculo, un abogado explicar\u00e1 la expresi\u00f3n adecuada de la eficacia y los efectos requeridos en la etapa de solicitud y publicidad de productos farmac\u00e9uticos no medicinales para prevenir violaciones no intencionadas de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/quasi-drug-ads-regulation\/#%C2%BFQue_son_los_productos_farmaceuticos_no_medicinales_segun_la_Ley_de_Farmaceuticos_y_Dispositivos_Medicos\" title=\"\u00bfQu\u00e9 son los productos farmac\u00e9uticos no medicinales seg\u00fan la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos?\">\u00bfQu\u00e9 son los productos farmac\u00e9uticos no medicinales seg\u00fan la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/quasi-drug-ads-regulation\/#Sobre_los_efectos_y_beneficios_que_se_pueden_expresar_en_los_%E2%80%9CProductos_farmaceuticos_no_medicinales%E2%80%9D\" title=\"Sobre los efectos y beneficios que se pueden expresar en los &#8220;Productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221;\">Sobre los efectos y beneficios que se pueden expresar en los &#8220;Productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221;<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/quasi-drug-ads-regulation\/#Expresion_de_eficacia_y_efectos_en_cosmeticos_generales_y_cosmeticos_medicinales\" title=\"Expresi\u00f3n de eficacia y efectos en cosm\u00e9ticos generales y cosm\u00e9ticos medicinales\">Expresi\u00f3n de eficacia y efectos en cosm\u00e9ticos generales y cosm\u00e9ticos medicinales<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/quasi-drug-ads-regulation\/#Ejemplos_de_expresiones_que_violan_la_Ley_de_Medicamentos_y_Dispositivos_Medicos_Ley_de_Farmaceuticos_y_Dispositivos_Medicos\" title=\"Ejemplos de expresiones que violan la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos (Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos)\">Ejemplos de expresiones que violan la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos (Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos)<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/quasi-drug-ads-regulation\/#Puntos_a_tener_en_cuenta_en_la_fabricacion_y_venta_de_productos_farmaceuticos_de_venta_libre\" title=\"Puntos a tener en cuenta en la fabricaci\u00f3n y venta de productos farmac\u00e9uticos de venta libre\">Puntos a tener en cuenta en la fabricaci\u00f3n y venta de productos farmac\u00e9uticos de venta libre<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/quasi-drug-ads-regulation\/#Resumen_Para_la_revision_legal_de_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_acuda_a_un_abogado\" title=\"Resumen: Para la revisi\u00f3n legal de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos, acuda a un abogado\">Resumen: Para la revisi\u00f3n legal de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos, acuda a un abogado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/quasi-drug-ads-regulation\/#Presentacion_de_las_medidas_propuestas_por_nuestro_despacho\" title=\"Presentaci\u00f3n de las medidas propuestas por nuestro despacho\">Presentaci\u00f3n de las medidas propuestas por nuestro despacho<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFQue_son_los_productos_farmaceuticos_no_medicinales_segun_la_Ley_de_Farmaceuticos_y_Dispositivos_Medicos\"><\/span>\u00bfQu\u00e9 son los productos farmac\u00e9uticos no medicinales seg\u00fan la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>El art\u00edculo 2, p\u00e1rrafo 2 de la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos (Ley para Asegurar la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos que Incluyen Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos) define los &#8220;productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; de la siguiente manera:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>En esta ley, &#8220;productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; se refiere a los siguientes productos que tienen un efecto suave en el cuerpo humano:<\/p>\n\n\n\n<p>1. Los productos que se utilizan para los fines enumerados de la (a) a la (c) a continuaci\u00f3n (excluyendo aquellos que se utilizan tambi\u00e9n para los fines especificados en los n\u00fameros 2 o 3 del p\u00e1rrafo anterior) y que no son dispositivos mec\u00e1nicos o similares:<\/p>\n\n\n\n<p>(a) Prevenci\u00f3n de n\u00e1useas y otros malestares o mal aliento o mal olor corporal<\/p>\n\n\n\n<p>(b) Prevenci\u00f3n de sarpullidos, irritaciones, etc.<\/p>\n\n\n\n<p>(c) Prevenci\u00f3n de la ca\u00edda del cabello, promoci\u00f3n del crecimiento del cabello o depilaci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<p>2. Los productos que se utilizan para el prop\u00f3sito de controlar organismos como ratones, moscas, mosquitos, pulgas y otros similares para la salud de las personas o animales (excluyendo aquellos que se utilizan tambi\u00e9n para los fines especificados en los n\u00fameros 2 o 3 del p\u00e1rrafo anterior) y que no son dispositivos mec\u00e1nicos o similares<\/p>\n\n\n\n<p>3. Los productos que se utilizan para los fines especificados en los n\u00fameros 2 o 3 del p\u00e1rrafo anterior (excluyendo los productos enumerados en los n\u00fameros 1 y 2 anteriores) que son designados por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>En otras palabras, los &#8220;productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; se refieren a aquellos que tienen un efecto en el cuerpo humano que se sit\u00faa entre los &#8220;medicamentos&#8221; y los &#8220;cosm\u00e9ticos&#8221;, y que tienen un efecto m\u00e1s suave en comparaci\u00f3n con los &#8220;medicamentos&#8221;. Por ejemplo, los cosm\u00e9ticos medicinales, las bebidas nutritivas, los tintes para el cabello, las pastas dentales medicinales, los sprays antitranspirantes, los productos para el crecimiento del cabello y los insecticidas se clasifican como &#8220;productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, los productos que se trasladaron de &#8220;medicamentos&#8221; a &#8220;productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; como resultado de la revisi\u00f3n de la &#8220;Orden de Ejecuci\u00f3n de la Ley de Farmac\u00e9uticos&#8221; en 1999 (Heisei 11) se llaman &#8220;nuevos productos farmac\u00e9uticos no medicinales designados&#8221;, y los que se trasladaron como resultado de la revisi\u00f3n en 2008 (Heisei 16) se llaman &#8220;nuevos productos farmac\u00e9uticos no medicinales de rango ampliado&#8221;. Estos corresponden a los &#8220;productos farmac\u00e9uticos no medicinales designados&#8221; especificados en el n\u00famero 3 del p\u00e1rrafo 2 del art\u00edculo 2 de la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n<p>Los &#8220;productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; contienen ingredientes que son efectivos para las eficacias y efectos aprobados por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar a una cierta concentraci\u00f3n, y est\u00e1n dise\u00f1ados principalmente para &#8220;prevenci\u00f3n&#8221; en lugar de &#8220;tratamiento&#8221; de enfermedades, etc. Adem\u00e1s, la indicaci\u00f3n de &#8220;medicinal&#8221; s\u00f3lo se permite para los &#8220;productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221;, que tienen un efecto m\u00e1s suave que los medicamentos, por lo que &#8220;medicinal = productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>La Agencia de Dispositivos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (PMDA) explica la definici\u00f3n y caracter\u00edsticas de los &#8220;productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; de la siguiente manera:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>1. El efecto en el cuerpo humano es suave. (Art\u00edculo 2, p\u00e1rrafo 2 de la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos)<\/p>\n\n\n\n<p>2. No es un medicamento. (Art\u00edculo 2, p\u00e1rrafos 1 y 2 de la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos, Notificaci\u00f3n del Director de la Oficina de Farmac\u00e9uticos No. 464 del 6 de septiembre de 1962, etc.)<\/p>\n\n\n\n<p> \u2460 Los productos cuyos ingredientes y cantidades o esencia exceden el rango de los productos farmac\u00e9uticos no medicinales se tratar\u00e1n como medicamentos, independientemente de su eficacia o efecto.<\/p>\n\n\n\n<p> \u2461 Incluso si los ingredientes y cantidades o esencia est\u00e1n dentro del rango permitido para los productos farmac\u00e9uticos no medicinales, los productos cuya eficacia o efecto o m\u00e9todo y cantidad de uso exceden el rango de los productos farmac\u00e9uticos no medicinales se tratar\u00e1n como medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<p>3. El producto en cuesti\u00f3n no es ninguno de los siguientes. (Notificaci\u00f3n del Director de la Oficina de Farmac\u00e9uticos No. 464 del 6 de septiembre de 1962)<\/p>\n\n\n\n<p> a. Productos que corresponden a venenos o drogas potentes<\/p>\n\n\n\n<p> b. Productos puros<\/p>\n\n\n\n<p>4. El principal prop\u00f3sito de uso es &#8220;prevenci\u00f3n&#8221;. (Notificaci\u00f3n del Director de la Oficina de Farmac\u00e9uticos No. 464 del 6 de septiembre de 1962, etc.)<\/p>\n\n\n\n<p> \u203b Para los nuevos productos farmac\u00e9uticos no medicinales designados y los nuevos productos farmac\u00e9uticos no medicinales de rango ampliado, consulte las notificaciones relacionadas, etc.<\/p>\n\n\n\n<p>5. Es un producto que se espera que se utilice continuamente en la vida diaria.<\/p>\n\n\n\n<p>6. En principio, no se presupone que se utilice bajo la supervisi\u00f3n de profesionales de la salud como m\u00e9dicos o farmac\u00e9uticos.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.pmda.go.jp\/files\/000245219.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8220;Puntos b\u00e1sicos a tener en cuenta al solicitar la aprobaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos no medicinales (versi\u00f3n 2021)&#8221;[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los criterios de clasificaci\u00f3n de medicamentos y otros productos seg\u00fan la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos, consulte el siguiente art\u00edculo.<\/p>\n\n\n\n<p>Art\u00edculo de referencia: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/pharmaceuticals-law\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8220;\u00bfQu\u00e9 es la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos (antigua Ley de Farmac\u00e9uticos)? Explicaci\u00f3n de los objetivos, los sujetos regulados y las restricciones publicitarias&#8221;[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Sobre_los_efectos_y_beneficios_que_se_pueden_expresar_en_los_%E2%80%9CProductos_farmaceuticos_no_medicinales%E2%80%9D\"><\/span>Sobre los efectos y beneficios que se pueden expresar en los &#8220;Productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221;<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/shutterstock_78062205702-1-1024x614.jpg\" alt=\"Sobre los efectos y beneficios que se pueden expresar en los Productos farmac\u00e9uticos no medicinales\" class=\"wp-image-233\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>En el caso de los &#8220;Productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; (\u533b\u85ac\u90e8\u5916\u54c1), el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Jap\u00f3n ha establecido el rango de efectos y beneficios que se pueden indicar seg\u00fan el tipo de producto. Si se realiza publicidad que excede este rango, se considera una violaci\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (\u85ac\u6a5f\u6cd5).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Expresion_de_eficacia_y_efectos_en_cosmeticos_generales_y_cosmeticos_medicinales\"><\/span>Expresi\u00f3n de eficacia y efectos en cosm\u00e9ticos generales y cosm\u00e9ticos medicinales<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Como mencionamos anteriormente, los cosm\u00e9ticos medicinales, que son medicamentos de venta libre, pueden promocionar no solo los efectos y la eficacia de los ingredientes activos especificados, sino tambi\u00e9n los 56 efectos y eficacia que se pueden mostrar en los cosm\u00e9ticos generales. Por lo tanto, pueden realizar publicidad m\u00e1s atractiva que los cosm\u00e9ticos generales.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center\">\u3010Diferencias entre cosm\u00e9ticos generales y medicamentos de venta libre\u3011<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Cosm\u00e9ticos generales<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Cosm\u00e9ticos medicinales<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Rango de eficacia y efectos<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">56 eficacias designadas por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Eficacia aprobada + eficacia de cosm\u00e9ticos generales<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Inclusi\u00f3n de ingredientes activos<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">No<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">S\u00ed<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Hay tres cosas a tener en cuenta cuando los cosm\u00e9ticos medicinales promocionan los mismos efectos y eficacia que los cosm\u00e9ticos generales (56 efectos y eficacia designados por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar):<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>No dar a entender que es un cosm\u00e9tico ocultando el prop\u00f3sito original del medicamento de venta libre.<\/li>\n\n\n\n<li>Asegurarse de que no es un producto que pueda causar problemas de salud e higiene cuando se usa con fines y m\u00e9todos cosm\u00e9ticos (como champ\u00fas con agentes antibacterianos o jabones medicinales).<\/li>\n\n\n\n<li>No dar a entender que los efectos y la eficacia en cuesti\u00f3n han sido aprobados como efectos y eficacia de los medicamentos de venta libre.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los criterios detallados para determinar si la eficacia y los efectos de los medicamentos de venta libre, incluyendo los cosm\u00e9ticos medicinales, en la publicidad violan la Ley de Aparatos M\u00e9dicos, consulte la <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/0000179263.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8220;Explicaci\u00f3n y notas sobre los est\u00e1ndares de publicidad adecuada para medicamentos, etc.&#8221;[ja]<\/a> del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Jap\u00f3n, y las <a href=\"https:\/\/www.jcia.org\/user\/common\/download\/business\/advertising\/JCIA20200615_ADguide.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8220;Directrices de publicidad adecuada para cosm\u00e9ticos, etc.&#8221;[ja]<\/a> de la Federaci\u00f3n de la Industria Cosm\u00e9tica de Jap\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ejemplos_de_expresiones_que_violan_la_Ley_de_Medicamentos_y_Dispositivos_Medicos_Ley_de_Farmaceuticos_y_Dispositivos_Medicos\"><\/span>Ejemplos de expresiones que violan la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos (Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Una expresi\u00f3n bien conocida que puede violar la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos y las regulaciones sobre publicidad m\u00e9dica es &#8220;anti-envejecimiento&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Anti-envejecimiento (en ingl\u00e9s: <em>Anti-Aging<\/em>) es una palabra que significa &#8220;prevenci\u00f3n y curaci\u00f3n de s\u00edntomas asociados con el envejecimiento, prevenci\u00f3n del envejecimiento, anti-envejecimiento&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar ha expresado la siguiente opini\u00f3n sobre la expresi\u00f3n &#8220;anti-envejecimiento&#8221; en las <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/10800000\/000927804.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8220;Directrices de Publicidad M\u00e9dica&#8221;[ja]<\/a> publicadas el 8 de mayo del a\u00f1o 30 de Heisei (2018).<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Las cl\u00ednicas de anti-envejecimiento o simplemente el anti-envejecimiento no est\u00e1n reconocidos como nombres de especialidades m\u00e9dicas, y tampoco son parte del contenido del tratamiento con medicamentos aprobados bajo la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos o el seguro m\u00e9dico p\u00fablico. No se permite como publicidad.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, en el <a href=\"https:\/\/www8.cao.go.jp\/kisei-kaikaku\/suishin\/meeting\/wg\/iryou\/20181220\/gijiroku1220.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8220;Resumen de la 4\u00aa reuni\u00f3n del Grupo de Trabajo de Salud y Cuidado&#8221;[ja]<\/a> celebrada en diciembre del a\u00f1o 30 de Heisei, se menciona lo siguiente (se ha cambiado la expresi\u00f3n del texto original para adaptarse al contenido).<\/p>\n\n\n\n<p><em>&#8220;El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar no dice que todas las expresiones de &#8216;anti-envejecimiento&#8217; sean malas, pero no puede permitir f\u00e1cilmente cosas que atraigan a la gente simplemente diciendo &#8216;anti-envejecimiento&#8217;. Para aquellos que cumplen con las condiciones, se permite proporcionar informaci\u00f3n sobre cosas que no son &#8216;posibles para anunciar&#8217;.&#8221;<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Con esto en mente, el uso de la expresi\u00f3n &#8220;anti-envejecimiento&#8221; en la publicidad m\u00e9dica es b\u00e1sicamente inaceptable, pero puede ser permitido excepcionalmente si se cumplen los requisitos de desbloqueo limitado en las Directrices de Publicidad M\u00e9dica y se tiene como objetivo explicar el contenido del tratamiento m\u00e9dico. Adem\u00e1s, &#8220;anti-envejecimiento&#8221; es una expresi\u00f3n que promueve los efectos farmac\u00e9uticos, por lo que no se puede utilizar en la publicidad de productos farmac\u00e9uticos de venta libre.<\/p>\n\n\n\n<p>Por otro lado, existen palabras similares como &#8220;cuidado del envejecimiento&#8221; y &#8220;medidas contra el envejecimiento&#8221;, pero a diferencia del &#8220;anti-envejecimiento&#8221;, estas no son expresiones que representen actos m\u00e9dicos y efectos farmac\u00e9uticos. Por lo tanto, pueden ser publicados en productos farmac\u00e9uticos de venta libre dentro del alcance de los efectos aprobados.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Cuidado del envejecimiento&#8221; se refiere al cuidado con cosm\u00e9ticos, etc., de acuerdo con la edad. En la publicidad de productos farmac\u00e9uticos de venta libre, no se puede utilizar la expresi\u00f3n &#8220;cuidado del envejecimiento&#8221; con el prop\u00f3sito de promover el &#8220;tratamiento&#8221; y &#8220;mejora&#8221; de enfermedades que se clasifican como efectos farmac\u00e9uticos. Solo se permite su uso si se puede interpretar, teniendo en cuenta el contexto anterior y posterior, que significa &#8220;cuidado de la condici\u00f3n de la piel de acuerdo con la edad, que se reconoce como un efecto de los cosm\u00e9ticos, etc.&#8221;<\/p>\n\n\n\n<p>Por lo tanto, mientras que &#8220;anti-envejecimiento&#8221; es una expresi\u00f3n que significa actos m\u00e9dicos y efectos farmac\u00e9uticos, &#8220;cuidado del envejecimiento&#8221; es una expresi\u00f3n que significa &#8220;cuidado de acuerdo con la condici\u00f3n actual&#8221;, por lo que se puede decir que tiene una alta afinidad con cosm\u00e9ticos y productos farmac\u00e9uticos de venta libre.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, las expresiones &#8220;blanqueamiento&#8221; y &#8220;blanqueamiento dental&#8221; tambi\u00e9n pueden ser utilizadas si se siguen ciertas reglas, como usarlas junto con efectos de maquillaje y restricciones de expresi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Para ejemplos concretos de uso de cada expresi\u00f3n permitida bajo la regulaci\u00f3n de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos, consulte las <a href=\"https:\/\/www.jcia.org\/user\/common\/download\/business\/advertising\/JCIA20200615_ADguide.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8220;Directrices para la Publicidad Adecuada de Cosm\u00e9ticos, etc.&#8221;[ja]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Art\u00edculo de referencia: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/cosmetics-healthy-food-advertisement\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Puntos a tener en cuenta en la expresi\u00f3n publicitaria de cosm\u00e9ticos y alimentos saludables[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Puntos_a_tener_en_cuenta_en_la_fabricacion_y_venta_de_productos_farmaceuticos_de_venta_libre\"><\/span>Puntos a tener en cuenta en la fabricaci\u00f3n y venta de productos farmac\u00e9uticos de venta libre<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/investment-contract-convertible-bill2.png\" alt=\"Puntos a tener en cuenta en la fabricaci\u00f3n y venta de productos farmac\u00e9uticos de venta libre\" class=\"wp-image-47003\" style=\"width:837px;height:558px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Para fabricar y vender productos farmac\u00e9uticos de venta libre, es necesario obtener la aprobaci\u00f3n y permiso del Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar y del gobernador de cada prefectura. Aqu\u00ed explicaremos los puntos b\u00e1sicos a tener en cuenta al obtener los permisos necesarios en el proceso de distribuci\u00f3n de estos productos.<\/p>\n\n\n\n<p>Primero, para fabricar y vender (enviar) productos farmac\u00e9uticos de venta libre, es necesario obtener el permiso de fabricaci\u00f3n y el permiso de fabricaci\u00f3n y venta del gobernador de cada prefectura (Art\u00edculos 12 y 13 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos, Art\u00edculo 80, p\u00e1rrafo 2 del Reglamento de Ejecuci\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos). Adem\u00e1s, para fabricar productos farmac\u00e9uticos de venta libre en el extranjero, es necesario obtener la certificaci\u00f3n de fabricante extranjero del Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar (Art\u00edculo 13-3 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos).<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, al fabricar y vender productos farmac\u00e9uticos de venta libre, es necesario presentar una solicitud de aprobaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n y venta a la autoridad reguladora (el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar o el gobernador de cada prefectura) para cada producto, y obtener la aprobaci\u00f3n de seguridad, eficacia y calidad (Art\u00edculo 14 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos).<\/p>\n\n\n\n<p>Las diversas solicitudes de permiso mencionadas anteriormente se presentan al gobernador de la prefectura donde se encuentra la f\u00e1brica o la oficina de fabricaci\u00f3n y venta. Por otro lado, las solicitudes de aprobaci\u00f3n para cada producto se presentan al Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar o al gobernador de la prefectura (para los productos farmac\u00e9uticos de venta libre que no son cosm\u00e9ticos medicinales, parte de la autoridad de aprobaci\u00f3n ha sido delegada a los gobernadores de las prefecturas).<\/p>\n\n\n\n<p>La clasificaci\u00f3n de las solicitudes para los &#8220;productos farmac\u00e9uticos de venta libre&#8221; se divide en 11 categor\u00edas seg\u00fan los ingredientes, la cantidad, la eficacia, los efectos, etc., y el tipo de documentos adjuntos requeridos tambi\u00e9n var\u00eda, por lo que es necesario tener cuidado.<\/p>\n\n\n\n<p>Para m\u00e1s detalles, consulte el documento &#8220;Procedimientos para la fabricaci\u00f3n y venta de productos farmac\u00e9uticos de venta libre&#8221; publicado por la Agencia de Dispositivos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (PMDA) en <a href=\"https:\/\/www.pmda.go.jp\/files\/000240635.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">este enlace[ja]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Por favor, consulte el siguiente diagrama para entender el flujo de cada solicitud de permiso y aprobaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/7ac208e4ecca4f0f6be2c25d2944d542.png\" alt=\"Puntos a tener en cuenta en la fabricaci\u00f3n y venta de productos farmac\u00e9uticos de venta libre\" class=\"wp-image-49786\" style=\"width:520px;height:602px\" \/><\/figure><\/div>\n\n\n<p class=\"has-text-align-center\"><a href=\"https:\/\/www.pmda.go.jp\/files\/000160521.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8220;Procedimientos para la fabricaci\u00f3n y venta de productos farmac\u00e9uticos de venta libre&#8221;[ja]<\/a><\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/rapture_20230214162052-1024x772.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-59132\" style=\"width:508px;height:382px\" \/><\/figure><\/div>\n\n\n<p class=\"has-text-align-center\"><a href=\"https:\/\/www.pmda.go.jp\/files\/000245219.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8220;Puntos b\u00e1sicos a tener en cuenta al solicitar la aprobaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos de venta libre (Edici\u00f3n 2021)&#8221;[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, para los ingredientes activos que pueden ser incluidos en los &#8220;cosm\u00e9ticos medicinales&#8221; y &#8220;productos farmac\u00e9uticos de venta libre&#8221;, consulte la lista de ingredientes activos en los llamados cosm\u00e9ticos medicinales publicada por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar en <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/yakuyou_kounou_1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">este enlace[ja]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, se han seleccionado 140 sustancias qu\u00edmicas para los ingredientes especificados obligatorios (ingredientes notificados) en los &#8220;productos farmac\u00e9uticos de venta libre&#8221;. Para m\u00e1s detalles, consulte <a href=\"https:\/\/www.pref.okayama.jp\/uploaded\/attachment\/133892.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8220;Ingredientes de productos farmac\u00e9uticos de venta libre y cosm\u00e9ticos designados por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar&#8221;[ja]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Resumen_Para_la_revision_legal_de_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_acuda_a_un_abogado\"><\/span>Resumen: Para la revisi\u00f3n legal de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos, acuda a un abogado<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Con la revisi\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos japonesa) en el primer a\u00f1o de Reiwa (2019), se estableci\u00f3 un sistema de multas administrativas como regulaci\u00f3n de la publicidad de medicamentos, lo que ha llevado a un endurecimiento de las sanciones por violaciones a la regulaci\u00f3n de la publicidad de esta ley. Las directrices de publicidad de medicamentos se revisan anualmente, por lo que se requiere una respuesta cuidadosa por parte de los operadores y agencias de publicidad que manejan o consideran la publicidad de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<p>La interpretaci\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos y si la expresi\u00f3n en la publicidad es apropiada o no puede ser dif\u00edcil de juzgar por uno mismo, por lo que si tiene alguna inquietud, se recomienda consultar a un abogado experto en la revisi\u00f3n legal de esta ley.<\/p>\n\n\n\n<p>La revisi\u00f3n legal de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos y la propuesta de reescritura de expresiones es un \u00e1rea de alta especializaci\u00f3n. El despacho de abogados Monolis ha formado un equipo legal especializado en esta ley, y est\u00e1 preparado para revisar art\u00edculos de una variedad de productos, desde suplementos hasta medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Presentacion_de_las_medidas_propuestas_por_nuestro_despacho\"><\/span>Presentaci\u00f3n de las medidas propuestas por nuestro despacho<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Monolith Law Office es un despacho de abogados con amplia experiencia en IT, especialmente en Internet y derecho. En nuestro despacho, ofrecemos servicios a operadores de medios, operadores de sitios de rese\u00f1as, agencias de publicidad, fabricantes de D2C como suplementos y cosm\u00e9ticos, cl\u00ednicas, operadores de ASP, etc., como la revisi\u00f3n legal de art\u00edculos y LP, la creaci\u00f3n de directrices y la revisi\u00f3n de muestras. Los detalles se describen en el art\u00edculo a continuaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c1reas de pr\u00e1ctica de Monolith Law Office: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Revisi\u00f3n de art\u00edculos y LP bajo la Ley de Dispositivos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa, etc.[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En las empresas manufactureras y tiendas de venta como farmacias que manejan productos farmac\u00e9uticos no medicinales, la verificaci\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Aparatos M\u00e9di [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":68445,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59389"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=59389"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59389\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":68446,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59389\/revisions\/68446"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/68445"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=59389"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=59389"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=59389"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}