{"id":59394,"date":"2023-11-10T17:08:09","date_gmt":"2023-11-10T08:08:09","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/es\/?p=59394"},"modified":"2024-04-08T12:33:51","modified_gmt":"2024-04-08T03:33:51","slug":"pharmaceuticals-law-revision","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision","title":{"rendered":"Contenido de la revisi\u00f3n de la Ley de Dispositivos M\u00e9dicos del primer a\u00f1o de Reiwa (2019) \uff5eEl papel de las farmacias y los farmac\u00e9uticos, el sistema de multas\uff5e"},"content":{"rendered":"\n<p>La Ley de Enmienda de la Farmac\u00e9utica y de los Dispositivos M\u00e9dicos, que fue promulgada el 4 de diciembre del primer a\u00f1o de Reiwa (2019) y cuya implementaci\u00f3n se est\u00e1 planificando de manera progresiva, ha sido apodada &#8220;La Gran Ley de Enmienda de Reiwa&#8221; debido a las numerosas modificaciones que se han realizado en diversos campos.<\/p>\n\n\n\n<p>En esta enmienda, se centra principalmente en tres puntos: \u2460 Mejora del sistema desde el desarrollo hasta la comercializaci\u00f3n de medicamentos y similares, \u2461 Revisi\u00f3n del papel de los farmac\u00e9uticos y las farmacias, y \u2462 Establecimiento de un sistema de cumplimiento de las leyes para garantizar la confianza. En particular, para el punto \u2462, se requerir\u00e1n medidas por parte de las empresas debido al nuevo sistema.<\/p>\n\n\n\n<p>En este art\u00edculo, explicaremos el punto \u2461 y la introducci\u00f3n del sistema de multas dentro del punto \u2462.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#%C2%BFQue_es_la_Ley_de_Dispositivos_Farmaceuticos_y_Medicos_anteriormente_Ley_de_Asuntos_Farmaceuticos\" title=\"\u00bfQu\u00e9 es la Ley de Dispositivos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos (anteriormente Ley de Asuntos Farmac\u00e9uticos)?\">\u00bfQu\u00e9 es la Ley de Dispositivos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos (anteriormente Ley de Asuntos Farmac\u00e9uticos)?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Objetivo_de_la_Ley_Japonesa_de_Farmaceuticos_y_Dispositivos_Medicos\" title=\"Objetivo de la Ley Japonesa de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos\">Objetivo de la Ley Japonesa de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Objetos_de_regulacion_de_la_Ley_de_Aparatos_Farmaceuticos_y_Medicos_Japonesa_%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95\" title=\"Objetos de regulaci\u00f3n de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5)\">Objetos de regulaci\u00f3n de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Contenido_de_la_regulacion_sobre_publicidad\" title=\"Contenido de la regulaci\u00f3n sobre publicidad\">Contenido de la regulaci\u00f3n sobre publicidad<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Prohibicion_de_publicidad_falsa_o_exagerada\" title=\"Prohibici\u00f3n de publicidad falsa o exagerada\">Prohibici\u00f3n de publicidad falsa o exagerada<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Restricciones_en_la_publicidad_de_medicamentos_para_enfermedades_especificas_y_productos_de_medicina_regenerativa\" title=\"Restricciones en la publicidad de medicamentos para enfermedades espec\u00edficas y productos de medicina regenerativa\">Restricciones en la publicidad de medicamentos para enfermedades espec\u00edficas y productos de medicina regenerativa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Prohibicion_de_la_publicidad_de_medicamentos_no_aprobados_etc\" title=\"Prohibici\u00f3n de la publicidad de medicamentos no aprobados, etc.\">Prohibici\u00f3n de la publicidad de medicamentos no aprobados, etc.<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Revision_del_papel_de_los_farmaceuticos_y_las_farmacias\" title=\"Revisi\u00f3n del papel de los farmac\u00e9uticos y las farmacias\">Revisi\u00f3n del papel de los farmac\u00e9uticos y las farmacias<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Clarificacion_del_papel_del_farmaceutico_y_la_farmacia\" title=\"Clarificaci\u00f3n del papel del farmac\u00e9utico y la farmacia\">Clarificaci\u00f3n del papel del farmac\u00e9utico y la farmacia<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Sistema_de_Farmacias_Certificadas\" title=\"Sistema de Farmacias Certificadas\">Sistema de Farmacias Certificadas<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#%C2%BFQue_es_una_Farmacia_de_Colaboracion_Comunitaria\" title=\"\u00bfQu\u00e9 es una Farmacia de Colaboraci\u00f3n Comunitaria?\">\u00bfQu\u00e9 es una Farmacia de Colaboraci\u00f3n Comunitaria?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#%C2%BFQue_es_una_Farmacia_de_Colaboracion_con_Instituciones_Medicas_Especializadas\" title=\"\u00bfQu\u00e9 es una Farmacia de Colaboraci\u00f3n con Instituciones M\u00e9dicas Especializadas?\">\u00bfQu\u00e9 es una Farmacia de Colaboraci\u00f3n con Instituciones M\u00e9dicas Especializadas?<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Instruccion_de_medicacion_en_linea\" title=\"Instrucci\u00f3n de medicaci\u00f3n en l\u00ednea\">Instrucci\u00f3n de medicaci\u00f3n en l\u00ednea<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#%C2%BFQue_es_el_sistema_de_multas_anadido_con_la_revision_de_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Ley_de_Medicamentos_y_Dispositivos_Medicos_en_Japon\" title=\"\u00bfQu\u00e9 es el sistema de multas a\u00f1adido con la revisi\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos) en Jap\u00f3n?\">\u00bfQu\u00e9 es el sistema de multas a\u00f1adido con la revisi\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos) en Jap\u00f3n?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#La_multa_es_el_45_de_las_ventas\" title=\"La multa es el 4.5% de las ventas\">La multa es el 4.5% de las ventas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Personas_sujetas_a_regulacion\" title=\"Personas sujetas a regulaci\u00f3n\">Personas sujetas a regulaci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Se_anadieron_ordenes_de_medidas_con_la_revision_de_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Ley_de_Medicamentos_y_Dispositivos_Medicos\" title=\"Se a\u00f1adieron \u00f3rdenes de medidas con la revisi\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos)\">Se a\u00f1adieron \u00f3rdenes de medidas con la revisi\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos)<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Medidas_que_las_empresas_deben_tomar_ante_la_reforma_de_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Japonesa\" title=\"Medidas que las empresas deben tomar ante la reforma de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa)\">Medidas que las empresas deben tomar ante la reforma de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Revisar_nuevamente_la_publicidad_de_los_productos_propios\" title=\"Revisar nuevamente la publicidad de los productos propios\">Revisar nuevamente la publicidad de los productos propios<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-20\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Crear_y_difundir_directrices_propias\" title=\"Crear y difundir directrices propias\">Crear y difundir directrices propias<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-21\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Resumen_Consulte_a_un_abogado_para_aclarar_dudas_sobre_la_reforma_de_la_Ley_de_Medicamentos_y_Dispositivos_Medicos\" title=\"Resumen: Consulte a un abogado para aclarar dudas sobre la reforma de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos\">Resumen: Consulte a un abogado para aclarar dudas sobre la reforma de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-22\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Presentacion_de_las_medidas_propuestas_por_nuestro_despacho\" title=\"Presentaci\u00f3n de las medidas propuestas por nuestro despacho\">Presentaci\u00f3n de las medidas propuestas por nuestro despacho<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFQue_es_la_Ley_de_Dispositivos_Farmaceuticos_y_Medicos_anteriormente_Ley_de_Asuntos_Farmaceuticos\"><\/span>\u00bfQu\u00e9 es la Ley de Dispositivos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos (anteriormente Ley de Asuntos Farmac\u00e9uticos)?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/shutterstock_1080775979.jpg\" alt=\"Ley de Dispositivos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos (anteriormente Ley de Asuntos Farmac\u00e9uticos)\" class=\"wp-image-50166\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>La Ley de Dispositivos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos es una ley promulgada para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos, y para mejorar la salud e higiene. Su nombre oficial es &#8220;Ley sobre la garant\u00eda de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos, entre otros&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Anteriormente se conoc\u00eda como la Ley de Asuntos Farmac\u00e9uticos, pero en el a\u00f1o 26 de Heisei (2014), se modific\u00f3 con los principales objetivos de \u2460 fortalecer las medidas de seguridad para los medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos, \u2461 construir regulaciones teniendo en cuenta las caracter\u00edsticas de los dispositivos m\u00e9dicos, y \u2462 construir regulaciones teniendo en cuenta las caracter\u00edsticas de los productos de medicina regenerativa. Al mismo tiempo, se cambi\u00f3 al nombre actual.<\/p>\n\n\n\n<p>Posteriormente, el 4 de diciembre del primer a\u00f1o de Reiwa (2019), se promulg\u00f3 una ley para enmendar parte de la Ley de Dispositivos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos, y en principio se implement\u00f3 el 1 de septiembre del segundo a\u00f1o de Reiwa (2020). Las cl\u00e1usulas excepcionales tambi\u00e9n se implementaron de manera escalonada. El sistema de multas, que se presenta en la segunda mitad de este art\u00edculo, se implement\u00f3 el 1 de agosto del tercer a\u00f1o de Reiwa (2021).<\/p>\n\n\n\n<p>Art\u00edculo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49834\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00bfQu\u00e9 es la Ley de Dispositivos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos (anteriormente Ley de Asuntos Farmac\u00e9uticos)? Explicaci\u00f3n de los objetivos, sujetos regulados y regulaciones publicitarias[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Objetivo_de_la_Ley_Japonesa_de_Farmaceuticos_y_Dispositivos_Medicos\"><\/span>Objetivo de la Ley Japonesa de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Objetivo)<\/p>\n\n\n\n<p>Esta ley tiene como objetivo garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, productos farmac\u00e9uticos de venta libre, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos y productos de medicina regenerativa (en adelante, &#8220;medicamentos, etc.&#8221;) y prevenir la aparici\u00f3n y propagaci\u00f3n de da\u00f1os a la salud e higiene debido a su uso, al mismo tiempo que implementa las regulaciones necesarias. Adem\u00e1s, se toman medidas relacionadas con la regulaci\u00f3n de medicamentos designados y se promueve la investigaci\u00f3n y desarrollo de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos y productos de medicina regenerativa que son especialmente necesarios en el campo m\u00e9dico, con el objetivo de mejorar la salud e higiene.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Art\u00edculo 1 de la Ley Japonesa de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan el Art\u00edculo 1 de la Ley Japonesa de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos, el objetivo de esta ley es:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Implementar las regulaciones necesarias para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Implementar las regulaciones necesarias para prevenir la aparici\u00f3n y propagaci\u00f3n de da\u00f1os a la salud e higiene debido al uso de medicamentos, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Tomar medidas relacionadas con la regulaci\u00f3n de medicamentos designados<\/li>\n\n\n\n<li>Tomar medidas para promover la investigaci\u00f3n y desarrollo de medicamentos, etc.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Con el objetivo de mejorar la salud e higiene.<\/p>\n\n\n\n<p>Los medicamentos, etc., aunque contribuyen a la salud humana, si se utilizan con problemas de eficacia y seguridad, pueden da\u00f1ar la salud y poner en riesgo la vida.<\/p>\n\n\n\n<p>Por lo tanto, la Ley Japonesa de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos tiene como objetivo prevenir los efectos en el cuerpo humano y proteger la salud y seguridad de la poblaci\u00f3n mediante la implementaci\u00f3n de regulaciones estrictas, como la regulaci\u00f3n de la publicidad exagerada, que se describir\u00e1 m\u00e1s adelante.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Objetos_de_regulacion_de_la_Ley_de_Aparatos_Farmaceuticos_y_Medicos_Japonesa_%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95\"><\/span>Objetos de regulaci\u00f3n de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Los productos que son objeto de regulaci\u00f3n bajo la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5) se clasifican en las siguientes cinco categor\u00edas:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Medicamentos: medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, vacunas, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Productos farmac\u00e9uticos no medicinales: enjuagues bucales, insecticidas, tintes para el cabello, soluciones para lentes de contacto, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Cosm\u00e9ticos: jabones, champ\u00fas corporales, productos para el cuidado del cabello, productos para el cuidado de la piel, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Dispositivos m\u00e9dicos: marcapasos, articulaciones artificiales, term\u00f3metros, bistur\u00edes, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Productos de medicina regenerativa: productos de procesamiento celular (como c\u00e9lulas iPS), productos para terapia g\u00e9nica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Entonces, \u00bfc\u00f3mo se tratan los llamados alimentos saludables que vemos en las farmacias y otros lugares?<\/p>\n\n\n\n<p>No hay una definici\u00f3n de alimentos saludables bajo la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5). Los alimentos y bebidas se clasifican como &#8220;alimentos&#8221; y &#8220;medicamentos&#8221; (Art\u00edculo 4, p\u00e1rrafo 1 de la Ley de Higiene Alimentaria Japonesa (\u98df\u54c1\u885b\u751f\u6cd5)), por lo que los alimentos saludables se clasifican como &#8220;alimentos&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, mostrar eficacia y efectos similares a los de los medicamentos en productos que no son &#8220;medicamentos&#8221; violar\u00eda el Art\u00edculo 68 de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5), como se mencionar\u00e1 m\u00e1s adelante. Por lo tanto, existe un sistema llamado Sistema de Alimentos Funcionales de Salud para mostrar la eficacia y los efectos de los &#8220;alimentos&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Como los alimentos saludables se consideran &#8220;alimentos&#8221;, en principio, no est\u00e1n sujetos a la regulaci\u00f3n de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5).<\/p>\n\n\n\n<p>Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los llamados alimentos saludables, consulte este art\u00edculo.<\/p>\n\n\n\n<p>Art\u00edculo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00bfQu\u00e9 es la regulaci\u00f3n de publicidad de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5)? Explicaci\u00f3n de los puntos para crear anuncios con expresiones legales[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Contenido_de_la_regulacion_sobre_publicidad\"><\/span>Contenido de la regulaci\u00f3n sobre publicidad<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/shutterstock_1217867398.png\" alt=\"Contenido de la regulaci\u00f3n sobre publicidad\" class=\"wp-image-49984\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>La Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos de Jap\u00f3n (Ley Japonesa de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos) regula estrictamente la publicidad de medicamentos y similares. El contenido de la regulaci\u00f3n se puede dividir en tres categor\u00edas principales.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Prohibicion_de_publicidad_falsa_o_exagerada\"><\/span>Prohibici\u00f3n de publicidad falsa o exagerada<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>El art\u00edculo 66 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos de Jap\u00f3n (Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos) proh\u00edbe la publicidad falsa o exagerada de medicamentos y similares.<\/p>\n\n\n\n<p>Esto se debe a que si un medicamento o similar contiene expresiones falsas o exageradas, existe el riesgo de que pueda afectar la salud de los usuarios que conf\u00edan en esa descripci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Publicidad exagerada, etc.)<\/p>\n\n\n\n<p>1 Nadie debe anunciar, describir o difundir art\u00edculos falsos o exagerados sobre el nombre, m\u00e9todo de fabricaci\u00f3n, eficacia, efecto o rendimiento de medicamentos, productos farmac\u00e9uticos de venta libre, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos o productos de medicina regenerativa, ya sea expl\u00edcita o impl\u00edcitamente.<\/p>\n\n\n\n<p>2 Anunciar, describir o difundir art\u00edculos que puedan dar lugar a malentendidos de que un m\u00e9dico u otra persona ha garantizado la eficacia, el efecto o el rendimiento de medicamentos, productos farmac\u00e9uticos de venta libre, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos o productos de medicina regenerativa se considerar\u00e1 que cae bajo el p\u00e1rrafo anterior.<\/p>\n\n\n\n<p>3 Nadie debe usar documentos o dibujos obscenos que insin\u00faen el aborto en relaci\u00f3n con medicamentos, productos farmac\u00e9uticos de venta libre, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos o productos de medicina regenerativa.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Art\u00edculo 66 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos de Jap\u00f3n[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Est\u00e1 prohibido mostrar efectos y eficacia que no est\u00e1n presentes en los medicamentos, etc., y por supuesto, imitar el nombre de medicamentos de venta libre. Tambi\u00e9n est\u00e1 prohibido cualquier expresi\u00f3n que pueda dar lugar a malentendidos de que hay una garant\u00eda de un experto como un m\u00e9dico, incluso si la eficacia y los efectos son correctos. Por ejemplo, incluso si es un producto aprobado como medicamento o producto farmac\u00e9utico de venta libre, o un cosm\u00e9tico, si se realiza publicidad que excede el rango de eficacia y efectos reconocidos, como &#8220;elimina manchas y pecas&#8221;, se considera publicidad falsa o exagerada.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Restricciones_en_la_publicidad_de_medicamentos_para_enfermedades_especificas_y_productos_de_medicina_regenerativa\"><\/span>Restricciones en la publicidad de medicamentos para enfermedades espec\u00edficas y productos de medicina regenerativa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>El art\u00edculo 67 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos de Jap\u00f3n (Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos) establece que se deben tomar las medidas necesarias para los medicamentos para enfermedades espec\u00edficas, seg\u00fan lo determinado por la Orden del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Restricciones en la publicidad de medicamentos para enfermedades espec\u00edficas y productos de medicina regenerativa)<\/p>\n\n\n\n<p>1 Para los medicamentos y productos de medicina regenerativa que se destinan a ser utilizados para el c\u00e1ncer y otras enfermedades especiales definidas por ordenanza del gabinete, y que pueden causar da\u00f1o particularmente grave si no se utilizan bajo la supervisi\u00f3n de un m\u00e9dico o dentista, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar puede designar dichos medicamentos y productos de medicina regenerativa y restringir los m\u00e9todos de publicidad dirigidos al p\u00fablico en general, entre otras medidas necesarias para garantizar el uso adecuado de dichos medicamentos y productos de medicina regenerativa.<\/p>\n\n\n\n<p>2 El Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar debe, antes de solicitar una reuni\u00f3n del gabinete sobre la promulgaci\u00f3n o abolici\u00f3n de la ordenanza del gabinete que define las enfermedades especiales mencionadas en el p\u00e1rrafo anterior, escuchar la opini\u00f3n del Consejo de Asuntos Farmac\u00e9uticos y de Higiene Alimentaria. Sin embargo, esto no se aplica a los asuntos que el Consejo de Asuntos Farmac\u00e9uticos y de Higiene Alimentaria considera menores.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Art\u00edculo 67 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos de Jap\u00f3n[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Las &#8220;enfermedades especiales&#8221; mencionadas en este art\u00edculo incluyen &#8220;c\u00e1ncer&#8221;, &#8220;sarcoma&#8221; y &#8220;leucemia&#8221;. El uso de medicamentos y productos de medicina regenerativa para estas enfermedades requiere un alto nivel de conocimiento especializado, por lo que esta disposici\u00f3n tiene como objetivo restringir la publicidad dirigida al p\u00fablico en general que no est\u00e1 relacionado con la medicina.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Prohibicion_de_la_publicidad_de_medicamentos_no_aprobados_etc\"><\/span>Prohibici\u00f3n de la publicidad de medicamentos no aprobados, etc.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>El art\u00edculo 68 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos de Jap\u00f3n (Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos) proh\u00edbe la publicidad de medicamentos y similares que no hayan sido aprobados.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Prohibici\u00f3n de la publicidad de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos y productos de medicina regenerativa antes de su aprobaci\u00f3n)<\/p>\n\n\n\n<p>Nadie puede hacer publicidad sobre el nombre, m\u00e9todo de fabricaci\u00f3n, eficacia, efectos o rendimiento de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos o productos de medicina regenerativa que est\u00e9n regulados por el p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 14, el p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 23-2-5 o el p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 23-2-23, y que a\u00fan no hayan recibido la aprobaci\u00f3n o certificaci\u00f3n del p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 14, el p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 19-2, el p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 23-2-5, el p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 23-2-17, el p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 23-25 o el p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 23-37, o la certificaci\u00f3n del p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 23-2-23.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Art\u00edculo 68 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos de Jap\u00f3n[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>El punto clave de este art\u00edculo es que proh\u00edbe toda publicidad de medicamentos y similares que no hayan sido aprobados (o certificados), ya que no se garantiza su eficacia o efectos, con el fin de prevenir riesgos imprevistos para la salud p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n<p>Es importante tener en cuenta que si se hace publicidad del nombre, m\u00e9todo de fabricaci\u00f3n, eficacia, efectos o rendimiento de medicamentos y similares antes de su aprobaci\u00f3n o certificaci\u00f3n, incluso si posteriormente se aprueba o certifica un producto con las mismas caracter\u00edsticas, se considerar\u00e1 una violaci\u00f3n de este art\u00edculo.<\/p>\n\n\n\n<p>Tambi\u00e9n es necesario tener cuidado al vender &#8220;alimentos&#8221; que no est\u00e1n sujetos a la regulaci\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos de Jap\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Esto se debe a que incluso si se trata de &#8220;alimentos&#8221;, como los llamados alimentos saludables, si se promocionan con afirmaciones como &#8220;reduce la presi\u00f3n arterial&#8221;, pueden ser considerados como medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<p>Si se consideran medicamentos, la publicidad estar\u00e1 prohibida a menos que se obtenga la aprobaci\u00f3n o certificaci\u00f3n correspondiente. Si se viola esta prohibici\u00f3n, se puede ser condenado a una pena de prisi\u00f3n de hasta dos a\u00f1os o a una multa de hasta 2 millones de yenes.<\/p>\n\n\n\n<p>Si desea obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los puntos a tener en cuenta al publicar anuncios de suplementos, consulte el siguiente art\u00edculo junto con este.<\/p>\n\n\n\n<p>Art\u00edculo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/points-for-supplement-advertising\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Puntos a tener en cuenta al publicar anuncios de suplementos[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Si desea obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los puntos a tener en cuenta en la expresi\u00f3n publicitaria de cosm\u00e9ticos y alimentos saludables, consulte el siguiente art\u00edculo junto con este.<\/p>\n\n\n\n<p>Art\u00edculo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/cosmetics-healthy-food-advertisement\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Puntos a tener en cuenta en la expresi\u00f3n publicitaria de cosm\u00e9ticos y alimentos saludables[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Revision_del_papel_de_los_farmaceuticos_y_las_farmacias\"><\/span>Revisi\u00f3n del papel de los farmac\u00e9uticos y las farmacias<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-50216\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Los farmac\u00e9uticos y las farmacias realizan la dispensaci\u00f3n de medicamentos bas\u00e1ndose en las recetas de las instituciones m\u00e9dicas. El prop\u00f3sito de este sistema de divisi\u00f3n de trabajo entre el diagn\u00f3stico y la dispensaci\u00f3n es que los farmac\u00e9uticos y las farmacias comprendan el estado del paciente y los medicamentos que est\u00e1 tomando, para garantizar la seguridad y eficacia de la terapia farmacol\u00f3gica.<\/p>\n\n\n\n<p>Sin embargo, en la pr\u00e1ctica, los pacientes a menudo reciben la dispensaci\u00f3n en las farmacias cercanas a las instituciones m\u00e9dicas, y ha sido dif\u00edcil para los farmac\u00e9uticos y las farmacias comprender de manera continua la situaci\u00f3n del paciente y los medicamentos que est\u00e1 tomando.<\/p>\n\n\n\n<p>Por lo tanto, en la revisi\u00f3n de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos (Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa) en el primer a\u00f1o de Reiwa (2019), se estableci\u00f3 una legislaci\u00f3n relacionada con los farmac\u00e9uticos y las farmacias para que los pacientes puedan usar medicamentos con confianza en las \u00e1reas donde est\u00e1n acostumbrados a vivir.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Clarificacion_del_papel_del_farmaceutico_y_la_farmacia\"><\/span>Clarificaci\u00f3n del papel del farmac\u00e9utico y la farmacia<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Antes de la reforma, la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5) defin\u00eda a la farmacia como &#8220;el lugar donde el farmac\u00e9utico realiza la tarea de dispensaci\u00f3n con el prop\u00f3sito de vender o administrar medicamentos&#8221;. Sin embargo, con la reforma del primer a\u00f1o de Reiwa (2019), se defini\u00f3 como &#8220;el lugar donde el farmac\u00e9utico realiza la tarea de dispensaci\u00f3n con el prop\u00f3sito de vender o administrar medicamentos, as\u00ed como proporcionar la informaci\u00f3n necesaria para el uso adecuado de los medicamentos y los productos farmac\u00e9uticos y realizar tareas de orientaci\u00f3n basadas en el conocimiento farmac\u00e9utico&#8221; (Art\u00edculo 2, p\u00e1rrafo 12 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa).<\/p>\n\n\n\n<p>Con esta reforma, se ha establecido expl\u00edcitamente que las farmacias y los farmac\u00e9uticos son profesionales que proporcionan informaci\u00f3n y orientaci\u00f3n sobre medicamentos a los pacientes.<\/p>\n\n\n\n<p>En consecuencia, se ha impuesto a las farmacias y a los farmac\u00e9uticos la obligaci\u00f3n de no s\u00f3lo dispensar medicamentos, sino tambi\u00e9n de proporcionar orientaci\u00f3n sobre la medicaci\u00f3n despu\u00e9s de la dispensaci\u00f3n y de mantener un seguimiento continuo de la situaci\u00f3n de la medicaci\u00f3n. Adem\u00e1s, se ha establecido como un deber de diligencia el hecho de proporcionar retroalimentaci\u00f3n a los m\u00e9dicos prescriptores sobre la situaci\u00f3n de la medicaci\u00f3n del paciente, entre otras cosas.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Sistema_de_Farmacias_Certificadas\"><\/span>Sistema de Farmacias Certificadas<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Con la revisi\u00f3n del primer a\u00f1o de la era Reiwa (2019), se establecieron nuevos t\u00e9rminos como &#8220;Farmacia de Colaboraci\u00f3n Comunitaria&#8221; y &#8220;Farmacia de Colaboraci\u00f3n con Instituciones M\u00e9dicas Especializadas&#8221;. Estos t\u00e9rminos se introdujeron para indicar claramente las funciones espec\u00edficas de las farmacias, facilitando a los pacientes la elecci\u00f3n de la farmacia m\u00e1s adecuada para sus necesidades. Se espera que esto facilite la comprensi\u00f3n de la situaci\u00f3n del paciente, algo que se ha esperado desde hace tiempo.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFQue_es_una_Farmacia_de_Colaboracion_Comunitaria\"><\/span>\u00bfQu\u00e9 es una Farmacia de Colaboraci\u00f3n Comunitaria?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh3.googleusercontent.com\/pcdPemdH4-kMLwQkMA9WSZwf-4ZUfYMowXvdm1jLr0JesPBG1BI3MwJNcoHvtUAgMhiTTRpT4qvPgBuGaE_BH5f6twZB0gPBJ9mhOu7Yyom72bMRCCZtVZrxJTb-XUqHHqf29dHCGfeSukci7dTq4e4\" alt=\"\u00bfQu\u00e9 es una Farmacia de Colaboraci\u00f3n Comunitaria?\" style=\"width:789px;height:468px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/11121000\/000883897.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Jap\u00f3n, Documento 1 de la 11\u00aa reuni\u00f3n de estudio sobre la formaci\u00f3n y mejora de la calidad de los farmac\u00e9uticos (20 de enero del a\u00f1o 4 de la era Reiwa\/2022)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Una Farmacia de Colaboraci\u00f3n Comunitaria (Art\u00edculo 6-2 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos de Jap\u00f3n) es una farmacia que puede colaborar continuamente con otras instituciones m\u00e9dicas asociadas, como cl\u00ednicas y centros de atenci\u00f3n a largo plazo, gestionando de manera centralizada la informaci\u00f3n sobre la medicaci\u00f3n de los pacientes.<\/p>\n\n\n\n<p>Para ser una Farmacia de Colaboraci\u00f3n Comunitaria, se requiere que cumpla con los est\u00e1ndares establecidos por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Jap\u00f3n en aspectos como el sistema de dispensaci\u00f3n de medicamentos, que incluye el intercambio de informaci\u00f3n y la atenci\u00f3n durante las noches y d\u00edas festivos, y la respuesta a la atenci\u00f3n m\u00e9dica a domicilio.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFQue_es_una_Farmacia_de_Colaboracion_con_Instituciones_Medicas_Especializadas\"><\/span>\u00bfQu\u00e9 es una Farmacia de Colaboraci\u00f3n con Instituciones M\u00e9dicas Especializadas?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh6.googleusercontent.com\/GvV25e9DI8Nkl4JfReuE5kDbK7TT6tb7Yt_s-M4ooT-6Fj4ZDXuY9gFf3E_er1uFkdBSDhEfu4gFfFwpf5Y_PsC9vdsyRRp73JSDy01u6YJV-fwrMgUudkFWWjlwO_ozrWDXES0UdMyr-UYTrAJIOwk\" alt=\"\u00bfQu\u00e9 es una Farmacia de Colaboraci\u00f3n con Instituciones M\u00e9dicas Especializadas?\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/11121000\/000883897.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Jap\u00f3n, Documento 1 de la 11\u00aa reuni\u00f3n de estudio sobre la formaci\u00f3n y mejora de la calidad de los farmac\u00e9uticos (20 de enero del a\u00f1o 4 de la era Reiwa\/2022)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Una Farmacia de Colaboraci\u00f3n con Instituciones M\u00e9dicas Especializadas (Art\u00edculo 6-3 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos de Jap\u00f3n) es una farmacia que se reconoce por tener la capacidad de proporcionar orientaci\u00f3n basada en conocimientos farmac\u00e9uticos especializados en colaboraci\u00f3n con otras instituciones de atenci\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n\n\n\n<p>Las Farmacias de Colaboraci\u00f3n con Instituciones M\u00e9dicas Especializadas son instituciones que se encargan de proporcionar orientaci\u00f3n especializada de manera continua, compartiendo pol\u00edticas de tratamiento con instituciones m\u00e9dicas especializadas, y permitiendo que los pacientes reciban tratamiento especializado incluso en casa.<\/p>\n\n\n\n<p>Actualmente, solo el c\u00e1ncer est\u00e1 incluido como objetivo, pero se espera que el n\u00famero de enfermedades objetivo se expanda en el futuro, ya que la certificaci\u00f3n se otorga por categor\u00edas de enfermedades definidas por la Ordenanza del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Jap\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Instruccion_de_medicacion_en_linea\"><\/span>Instrucci\u00f3n de medicaci\u00f3n en l\u00ednea<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Desde hace tiempo, la atenci\u00f3n m\u00e9dica en l\u00ednea por parte de las instituciones m\u00e9dicas ha sido posible, y se han llevado a cabo medidas para promover la difusi\u00f3n de la atenci\u00f3n m\u00e9dica en l\u00ednea.<\/p>\n\n\n\n<p>Sin embargo, bajo la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos (Ley de Medicamentos) antes de su revisi\u00f3n, se requer\u00eda instrucci\u00f3n de medicaci\u00f3n en persona en el momento de la dispensaci\u00f3n basada en una receta, por lo que incluso si se realizaba una consulta en l\u00ednea, los pacientes necesitaban ir a la farmacia, y no se puede decir que los beneficios de la consulta en l\u00ednea estuvieran funcionando adecuadamente.<\/p>\n\n\n\n<p>Por lo tanto, en la revisi\u00f3n de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos en el primer a\u00f1o de Reiwa (2019), se estipul\u00f3 que se permitir\u00eda la implementaci\u00f3n de instrucciones de medicaci\u00f3n en l\u00ednea si se cumplen ciertos requisitos (Art\u00edculo 9-3, p\u00e1rrafo 1 de la Ley de Medicamentos).<\/p>\n\n\n\n<p>El prop\u00f3sito original de requerir instrucciones de medicaci\u00f3n en persona es asegurar la seguridad y eficacia al obtener la correcta administraci\u00f3n de medicamentos a trav\u00e9s de explicaciones por parte de farmac\u00e9uticos con conocimientos especializados sobre dosificaci\u00f3n y efectos secundarios, entre otros.<\/p>\n\n\n\n<p>Por lo tanto, para poder cumplir la misma funci\u00f3n en l\u00ednea, se establecen requisitos como que se trate de un medicamento para el cual se ha completado previamente la instrucci\u00f3n de medicaci\u00f3n en persona, que exista una relaci\u00f3n de confianza entre el farmac\u00e9utico y el paciente, y que se haya establecido un plan de instrucci\u00f3n de medicaci\u00f3n con el consentimiento del paciente, y que la instrucci\u00f3n de medicaci\u00f3n se base en dicho plan.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, seg\u00fan un aviso del Director de la Oficina de Medicamentos y Salud del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, se planea revisar regularmente la operaci\u00f3n de la instrucci\u00f3n de medicaci\u00f3n en l\u00ednea en funci\u00f3n de la futura difusi\u00f3n de la atenci\u00f3n m\u00e9dica en l\u00ednea y la instrucci\u00f3n de medicaci\u00f3n en l\u00ednea, y los avances tecnol\u00f3gicos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFQue_es_el_sistema_de_multas_anadido_con_la_revision_de_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Ley_de_Medicamentos_y_Dispositivos_Medicos_en_Japon\"><\/span>\u00bfQu\u00e9 es el sistema de multas a\u00f1adido con la revisi\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos) en Jap\u00f3n?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh5.googleusercontent.com\/boSWvu6tPOmogxdIQjoi0JYIkg0C0kkBSQZAkv_PcY-Wx02L01-7G5Ayw0tIdnWM5exaIgYUAWordimL2Ig5d1M1XEhMiGa-MypNhTRHQSId7Ed_aL3H6ZqTx--z3yJZ8uaQJy5XrD61sA0Nwa352dI\" alt=\"\u00bfQu\u00e9 es el sistema de multas a\u00f1adido con la revisi\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos) en Jap\u00f3n?\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Antes de la revisi\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos) en Jap\u00f3n, se impon\u00edan penas criminales, como penas de prisi\u00f3n y multas, a aquellos que violaban las regulaciones de publicidad, incluyendo publicidad falsa y exagerada. Sin embargo, se se\u00f1al\u00f3 que el efecto disuasorio era peque\u00f1o, ya que la cantidad de la multa, incluso en su m\u00e1ximo, era de 2 millones de yenes, una cantidad peque\u00f1a en comparaci\u00f3n con los beneficios injustos obtenidos por violar las regulaciones de publicidad.<\/p>\n\n\n\n<p>Por lo tanto, en la revisi\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos) en el primer a\u00f1o de Reiwa (2019), se estableci\u00f3 un sistema de multas como parte de la &#8220;creaci\u00f3n de un sistema de cumplimiento de las leyes para asegurar la confianza&#8221;. El sistema de multas es un sistema que ordena el pago de multas a los autores de publicidad falsa y exagerada de medicamentos y otros productos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"La_multa_es_el_45_de_las_ventas\"><\/span>La multa es el 4.5% de las ventas<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>La cantidad de la multa es el 4.5% de las ventas de medicamentos y otros productos dentro de un cierto per\u00edodo de tiempo despu\u00e9s de hacer publicidad falsa y exagerada. Por lo tanto, a diferencia de las multas fijas de antes, la cantidad var\u00eda seg\u00fan los beneficios obtenidos por la conducta ilegal, por lo que se cree que tiene un alto efecto disuasorio.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Personas_sujetas_a_regulacion\"><\/span>Personas sujetas a regulaci\u00f3n<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>El art\u00edculo 66, p\u00e1rrafo 1, de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos) en Jap\u00f3n estipula que &#8220;nadie&#8221; debe prohibir la publicidad falsa y exagerada. Por lo tanto, no s\u00f3lo los anunciantes, como los vendedores y fabricantes de medicamentos y otros productos, sino tambi\u00e9n los medios de publicidad, las agencias de publicidad, y los individuos como los afiliados e influencers que estuvieron involucrados en la publicidad, pueden ser sujetos a multas por su conducta.<\/p>\n\n\n\n<p>Sin embargo, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Jap\u00f3n explica lo siguiente sobre las &#8220;transacciones&#8221; que son objeto de la orden de pago de multas.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Sobre las preguntas y respuestas acerca del m\u00e9todo de c\u00e1lculo del monto total de la contraprestaci\u00f3n relacionada con la orden de pago de multas)<\/p>\n\n\n\n<p>Por ejemplo, son transacciones realizadas por fabricantes, mayoristas, vendedores, etc. Adem\u00e1s, no se limita a las transacciones realizadas por aquellos que han obtenido permiso para negocios basados en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos), por lo que tambi\u00e9n incluye transacciones realizadas por aquellos que venden cosm\u00e9ticos y productos farmac\u00e9uticos que ya han sido enviados al mercado. Sin embargo, no incluye transacciones realizadas por empresas de medios de publicidad como peri\u00f3dicos, revistas, emisoras, empresas de medios de Internet, y agencias de publicidad, proveedores de servicios, etc., que intermedian o act\u00faan como intermediarios para estos medios de publicidad.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/000801630.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Jap\u00f3n, Oficina de Medicamentos y Higiene de la Vida, Notificaci\u00f3n de Negocios, 6 de julio de 2021[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>De esta manera, el sistema de multas se aplica a los fabricantes, mayoristas, vendedores, etc., que realizan transacciones directas de medicamentos y otros productos, y no incluye a las agencias de publicidad, medios de publicidad, afiliados e influencers que estuvieron involucrados.<\/p>\n\n\n\n<p>Sin embargo, con la revisi\u00f3n en el primer a\u00f1o de Reiwa, se han a\u00f1adido penas criminales y \u00f3rdenes de medidas contra aquellos que hacen publicidad falsa y exagerada, por lo que se requiere m\u00e1s precauci\u00f3n que antes cuando se trata de publicidad de medicamentos y otros productos.<\/p>\n\n\n\n<p>Art\u00edculo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00bfQu\u00e9 es el sistema de multas de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos)? Explicaci\u00f3n de las acciones que son objeto y los casos en los que se reducen[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Se_anadieron_ordenes_de_medidas_con_la_revision_de_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Ley_de_Medicamentos_y_Dispositivos_Medicos\"><\/span>Se a\u00f1adieron \u00f3rdenes de medidas con la revisi\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Como se mencion\u00f3 anteriormente, con la revisi\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos) en el primer a\u00f1o de Reiwa, se a\u00f1adieron \u00f3rdenes de medidas contra aquellos que hacen publicidad falsa y exagerada. Una orden de medidas es una de las sanciones administrativas, en la que el gobierno o las autoridades locales ordenan a aquellos que han violado las leyes que tomen medidas para detener la conducta ilegal y prevenir su recurrencia.<\/p>\n\n\n\n<p>Las \u00f3rdenes de medidas se pueden clasificar en tres tipos:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Detenci\u00f3n de la publicidad ilegal<\/li>\n\n\n\n<li>Publicaci\u00f3n de asuntos necesarios para prevenir la recurrencia de conducta ilegal o asuntos relacionados con su implementaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Medidas suficientes para prevenir la aparici\u00f3n de peligros para la salud p\u00fablica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Entre estos, la &#8220;publicaci\u00f3n&#8221; fue a\u00f1adida con la revisi\u00f3n en el primer a\u00f1o de Reiwa, y se puede decir que el efecto de disuasi\u00f3n de la publicidad ilegal se ha mejorado a\u00fan m\u00e1s al mostrar externamente a aquellos que han hecho publicidad ilegal.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medidas_que_las_empresas_deben_tomar_ante_la_reforma_de_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Japonesa\"><\/span>Medidas que las empresas deben tomar ante la reforma de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1.png\" alt=\"Medidas que las empresas deben tomar ante la reforma de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos\" class=\"wp-image-49925\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>La Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos es una ley que afecta a muchos productos relacionados con la salud humana, por lo que los operadores de negocios que manejan productos relevantes deben entender correctamente incluso las enmiendas parciales.<\/p>\n\n\n\n<p>En caso de que se descubra una violaci\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos y se emitan \u00f3rdenes de suspensi\u00f3n de operaciones o de pago de multas, no solo se incurrir\u00e1 en gastos financieros, sino que tambi\u00e9n existe la posibilidad de da\u00f1ar seriamente la confianza social y la imagen de la empresa y sus productos. Entonces, \u00bfqu\u00e9 medidas se deben tomar para evitar violar la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Revisar_nuevamente_la_publicidad_de_los_productos_propios\"><\/span>Revisar nuevamente la publicidad de los productos propios<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Primero, verifique nuevamente si la publicidad de sus productos viola las siguientes dos prohibiciones:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Prohibici\u00f3n de publicidad falsa y exagerada<\/li>\n\n\n\n<li>Prohibici\u00f3n de publicidad de medicamentos no aprobados, etc.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>En ese momento, ser\u00eda bueno verificar si el contenido de la publicidad es ilegal o no, bas\u00e1ndose en las directrices creadas por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, adem\u00e1s de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos.<\/p>\n\n\n\n<p>Lo que hay que tener en cuenta es que existe la posibilidad de que la expresi\u00f3n publicitaria sea ilegal, independientemente de si es expl\u00edcita o impl\u00edcita. En otras palabras, incluso si no es una expresi\u00f3n directa, si implica contenido que cae bajo la prohibici\u00f3n, puede ser considerada publicidad ilegal.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Crear_y_difundir_directrices_propias\"><\/span>Crear y difundir directrices propias<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>La publicidad de productos implica a varias empresas e individuos desde la planificaci\u00f3n y producci\u00f3n hasta la publicaci\u00f3n en los medios, por lo que no se puede prevenir completamente las acciones ilegales solo con que el anunciante entienda correctamente la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos.<\/p>\n\n\n\n<p>Por lo tanto, se recomienda crear sus propias directrices que resuman las disposiciones de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos y los elementos relacionados con las directrices sobre la publicidad de sus productos, y compartirlas con todas las partes interesadas.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, es necesario instruir a las agencias de publicidad para que difundan las directrices a las empresas de producci\u00f3n y a los creadores de publicidad que est\u00e1n m\u00e1s adelante, as\u00ed como a los afiliados, entre otros.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Resumen_Consulte_a_un_abogado_para_aclarar_dudas_sobre_la_reforma_de_la_Ley_de_Medicamentos_y_Dispositivos_Medicos\"><\/span>Resumen: Consulte a un abogado para aclarar dudas sobre la reforma de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh3.googleusercontent.com\/NlUkUjIZjMHLiT44NCTF7kC51iWfXDmbpDdZ0Vulo8TtU5M47wEp-m8AtzejZqbp7gLm9wyFfdEbf1GnLgudeRGqSN71Ls76aR9DdadF0gV0IMJvVOd2c8wdLvmn342NJbUHDSD4atsuxNUpdxjn_Y4\" alt=\"Resumen: Consulte a un abogado para aclarar dudas sobre la reforma de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Hasta ahora, hemos explicado principalmente sobre la revisi\u00f3n de la forma en que operan las farmacias y los farmac\u00e9uticos, y el sistema de multas en la reforma de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos (Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa) en el primer a\u00f1o de la era Reiwa (2019).<\/p>\n\n\n\n<p>En particular, es necesario entender correctamente el sistema de multas, ya que puede representar un gran riesgo para las empresas que manejan medicamentos y otros productos relacionados.<\/p>\n\n\n\n<p>Para evitar violar la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos, recomendamos revisar los anuncios existentes y crear y difundir sus propias directrices. Sin embargo, puede ser dif\u00edcil para una persona determinar si la expresi\u00f3n de un anuncio viola las regulaciones de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos. Por lo tanto, por favor consulte a un abogado con amplio conocimiento y experiencia cuando revise los anuncios y cree directrices.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Presentacion_de_las_medidas_propuestas_por_nuestro_despacho\"><\/span>Presentaci\u00f3n de las medidas propuestas por nuestro despacho<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Monolith Law Office es un despacho de abogados con alta especializaci\u00f3n en IT, especialmente en Internet y derecho. En nuestro despacho, ofrecemos servicios a operadores de medios, operadores de sitios de rese\u00f1as, agencias de publicidad, fabricantes de productos D2C como suplementos y cosm\u00e9ticos, cl\u00ednicas, operadores de ASP, etc. Proporcionamos servicios como la revisi\u00f3n legal de art\u00edculos y p\u00e1ginas de destino, la creaci\u00f3n de directrices y la revisi\u00f3n de muestras. Los detalles se describen en el art\u00edculo a continuaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n<figure class=\"is-type-wp-embed\">\n<div><a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">operationofmedia[ja]<\/a><\/div>\n<\/figure>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Ley de Enmienda de la Farmac\u00e9utica y de los Dispositivos M\u00e9dicos, que fue promulgada el 4 de diciembre del primer a\u00f1o de Reiwa (2019) y cuya implementaci\u00f3n se est\u00e1 planificando de manera progresiva [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":68553,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59394"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=59394"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59394\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":68554,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59394\/revisions\/68554"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/68553"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=59394"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=59394"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=59394"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}