{"id":59395,"date":"2023-11-10T17:08:09","date_gmt":"2023-11-10T08:08:09","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/es\/?p=59395"},"modified":"2024-04-15T21:04:35","modified_gmt":"2024-04-15T12:04:35","slug":"pharmaceuticals-law-surcharge","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 es el sistema de multas de la &#8216;Ley Japonesa de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos&#8217;? Explicaci\u00f3n de las acciones sujetas y los casos de reducci\u00f3n"},"content":{"rendered":"\n<p>La Ley de Dispositivos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos de Jap\u00f3n (Ley de Dispositivos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos) proh\u00edbe la publicidad falsa o exagerada de productos como medicamentos y cosm\u00e9ticos, y establece que se impondr\u00e1 una multa en caso de violaci\u00f3n de esta ley.<\/p>\n\n\n\n<p>El monto de la multa se calcula en base a las ventas generadas por la publicidad que viola la Ley de Dispositivos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos, por lo que existe la posibilidad de que la cantidad pueda ser considerable, por lo que se requiere precauci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>En este art\u00edculo, explicaremos las acciones que est\u00e1n sujetas al sistema de multas de la Ley de Dispositivos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos y los casos en los que la multa puede ser reducida.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#%C2%BFQue_es_el_sistema_de_multas_en_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos\" title=\"\u00bfQu\u00e9 es el sistema de multas en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos?\">\u00bfQu\u00e9 es el sistema de multas en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Comportamiento_objetivo\" title=\"Comportamiento objetivo\">Comportamiento objetivo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Sujetos_a_los_que_se_les_impone_una_multa\" title=\"Sujetos a los que se les impone una multa\">Sujetos a los que se les impone una multa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Metodo_de_calculo_de_la_multa\" title=\"M\u00e9todo de c\u00e1lculo de la multa\">M\u00e9todo de c\u00e1lculo de la multa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Tres_diferencias_entre_las_multas_de_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_Japonesa_%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95_y_la_Ley_de_Prevencion_de_Presentaciones_Desleales_y_Regalos_Indebidos_Japonesa_%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95\" title=\"Tres diferencias entre las multas de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5) y la Ley de Prevenci\u00f3n de Presentaciones Desleales y Regalos Indebidos Japonesa (\u666f\u8868\u6cd5)\">Tres diferencias entre las multas de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5) y la Ley de Prevenci\u00f3n de Presentaciones Desleales y Regalos Indebidos Japonesa (\u666f\u8868\u6cd5)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#La_tasa_de_calculo_de_la_multa\" title=\"La tasa de c\u00e1lculo de la multa\">La tasa de c\u00e1lculo de la multa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#El_sistema_de_reduccion_de_multas\" title=\"El sistema de reducci\u00f3n de multas\">El sistema de reducci\u00f3n de multas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Los_requisitos_subjetivos_del_infractor\" title=\"Los requisitos subjetivos del infractor\">Los requisitos subjetivos del infractor<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Casos_en_los_que_se_exime_o_se_reduce_el_pago_de_multas\" title=\"Casos en los que se exime o se reduce el pago de multas\">Casos en los que se exime o se reduce el pago de multas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Potencial_orden_de_medidas_para_los_afiliados\" title=\"Potencial orden de medidas para los afiliados\">Potencial orden de medidas para los afiliados<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Resumen_Consulte_a_un_abogado_si_tiene_dudas_sobre_el_sistema_de_multas_de_la_Ley_de_Aparatos_Farmaceuticos_y_Medicos_Ley_de_Aparatos_Farmaceuticos_y_Medicos_Japonesa\" title=\"Resumen: Consulte a un abogado si tiene dudas sobre el sistema de multas de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos (Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos Japonesa)\">Resumen: Consulte a un abogado si tiene dudas sobre el sistema de multas de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos (Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos Japonesa)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Presentacion_de_las_medidas_propuestas_por_nuestro_despacho\" title=\"Presentaci\u00f3n de las medidas propuestas por nuestro despacho\">Presentaci\u00f3n de las medidas propuestas por nuestro despacho<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFQue_es_el_sistema_de_multas_en_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos\"><\/span>\u00bfQu\u00e9 es el sistema de multas en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/Shutterstock_1104297458-735-x-490.jpg\" alt=\"\u00bfQu\u00e9 es el sistema de multas en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos?\" class=\"wp-image-50623\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>La Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley Japonesa de Aseguramiento de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos) es una ley que regula la fabricaci\u00f3n, venta, etiquetado, publicidad, etc., para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmac\u00e9uticos y similares.<\/p>\n\n\n\n<p>En agosto del a\u00f1o 3 de la era Reiwa (2021), se implement\u00f3 la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos revisada, y las violaciones a la prohibici\u00f3n de publicidad falsa y exagerada de productos farmac\u00e9uticos y cosm\u00e9ticos se castigaron severamente, resultando en \u00f3rdenes de pago de multas y \u00f3rdenes de medidas.<\/p>\n\n\n\n<p>Antes de la revisi\u00f3n, si se realizaba una publicidad que violaba la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos, se impon\u00eda una pena de prisi\u00f3n y\/o multa. Sin embargo, se se\u00f1al\u00f3 que el l\u00edmite m\u00e1ximo de la multa, que era de 2 millones de yenes, era insuficiente como disuasivo.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, hubo un aumento en los casos que desafiaban la prohibici\u00f3n de publicidad falsa y exagerada, como los art\u00edculos y anuncios sobre medicamentos para la hipertensi\u00f3n que se argumentaba que violaban la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos.<\/p>\n\n\n\n<p>Por lo tanto, se estableci\u00f3 un sistema de multas m\u00e1s severo que las penas de multa, tomando como referencia las medidas correctivas en Occidente y las disposiciones de otras leyes en Jap\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>El monto de la multa, a diferencia de las penas de multa anteriores, no tiene un l\u00edmite m\u00e1ximo y se determina en funci\u00f3n de las ventas, por lo que podr\u00eda ser una cantidad bastante grande dependiendo de las ventas.<\/p>\n\n\n\n<p>Art\u00edculo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=50174\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00bfCu\u00e1les son las sanciones y requisitos de arresto bajo la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos? Explicaci\u00f3n de los puntos a evitar[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Comportamiento_objetivo\"><\/span>Comportamiento objetivo<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Las acciones que est\u00e1n sujetas al sistema de multas de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos de Jap\u00f3n (Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos) son la publicidad falsa y exagerada de medicamentos, productos farmac\u00e9uticos no medicinales, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos o productos de medicina regenerativa.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Nadie debe anunciar, describir o difundir informaci\u00f3n falsa o exagerada sobre el nombre, m\u00e9todo de fabricaci\u00f3n, eficacia, efecto o rendimiento de medicamentos, productos farmac\u00e9uticos no medicinales, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos o productos de medicina regenerativa, ya sea expl\u00edcita o impl\u00edcitamente.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Art\u00edculo 66, p\u00e1rrafo 1 de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Algunos ejemplos de publicidad que violar\u00eda esta ley incluyen anuncios de medicamentos que indican ingredientes que no est\u00e1n presentes, anuncios que dicen &#8220;este medicamento curar\u00e1 la diabetes&#8221;, y anuncios de cosm\u00e9ticos que dicen &#8220;elimina las manchas&#8221; o &#8220;blanquea con solo aplicarlo&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>En el caso de los cosm\u00e9ticos, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Jap\u00f3n ha establecido en una notificaci\u00f3n el alcance de los efectos que los cosm\u00e9ticos pueden promocionar, por lo que es necesario tener cuidado de no hacer afirmaciones que excedan este alcance.<\/p>\n\n\n\n<p>Referencia: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/kesyouhin_hanni_20111.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Revisi\u00f3n del alcance de los efectos de los cosm\u00e9ticos (Notificaci\u00f3n del Director de la Oficina de Asuntos Farmac\u00e9uticos y Alimentarios, 21 de julio de 2010)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, incluso si un producto no se clasifica como un medicamento o dispositivo m\u00e9dico, si se promociona como si tuviera los efectos de un medicamento, se considerar\u00e1 un medicamento y estar\u00e1 sujeto a la regulaci\u00f3n de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n<p>En cuanto a los productos que se consideran medicamentos, aunque hay opiniones que sostienen que no est\u00e1n sujetos a multas por violar el art\u00edculo 66, p\u00e1rrafo 1 de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos, ya que est\u00e1n regulados por el art\u00edculo 68 de la misma ley, incluso si hacen publicidad falsa o exagerada, dado que se tratan como &#8220;medicamentos&#8221; en el texto, existe una posibilidad real de que puedan ser objeto de multas por violar el art\u00edculo 66, p\u00e1rrafo 1, por lo que se requiere precauci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Por ejemplo, aunque los suplementos no son medicamentos, si se hace publicidad que indica que tienen los efectos de un medicamento, como &#8220;curar\u00e1 la enfermedad X con solo tomarlo&#8221;, si esto se considera publicidad falsa o exagerada, podr\u00eda ser objeto de una multa por violar el art\u00edculo 66, p\u00e1rrafo 1 de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n<p>Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la regulaci\u00f3n de la publicidad en la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos, consulte tambi\u00e9n otros art\u00edculos.<\/p>\n\n\n\n<p>Art\u00edculo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00bfQu\u00e9 es la regulaci\u00f3n de la publicidad en la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos? Explicaci\u00f3n de c\u00f3mo crear anuncios con expresiones legales[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Sujetos_a_los_que_se_les_impone_una_multa\"><\/span>Sujetos a los que se les impone una multa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Beauty-clinic-reviews-deleted4.jpg\" alt=\"Sujetos a los que se les impone una multa\" class=\"wp-image-31823\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Al observar el Art\u00edculo 66, P\u00e1rrafo 1 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5), se establece que &#8220;ninguna persona (omisi\u00f3n) debe publicitar art\u00edculos falsos o exagerados (omisi\u00f3n)&#8221;. Por lo tanto, cualquier persona que haga publicidad falsa o exagerada sobre medicamentos y similares puede ser considerada infractora, lo que significa que las agencias de publicidad, los peri\u00f3dicos y los afiliados que reciben solicitudes de las empresas que desarrollan los productos tambi\u00e9n pueden ser sujetos a multas.<\/p>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan el Art\u00edculo 75-5-2, P\u00e1rrafo 1 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa, que establece el sistema de multas, el monto de la multa se calcula en funci\u00f3n del precio de las &#8220;transacciones realizadas durante el per\u00edodo sujeto a la multa&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>En cuanto a la &#8220;transacci\u00f3n&#8221; mencionada aqu\u00ed, la comunicaci\u00f3n administrativa del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Jap\u00f3n cita como ejemplo las transacciones realizadas por fabricantes, mayoristas y vendedores, y se especifica que las &#8220;transacciones realizadas por agencias de publicidad, proveedores de servicios y otros que act\u00faan como intermediarios para los medios de publicidad como peri\u00f3dicos, revistas, emisoras, empresas de medios de Internet, etc.&#8221; no est\u00e1n incluidas.<\/p>\n\n\n\n<p>Por lo tanto, se entiende que, en principio, las agencias de publicidad, los peri\u00f3dicos y los afiliados no est\u00e1n sujetos a multas, ya que no existe un precio de transacci\u00f3n que sirva de base para el monto de la multa.<\/p>\n\n\n\n<p>Sin embargo, existe la posibilidad de que se impongan sanciones penales y \u00f3rdenes de medidas a aquellos que violen el Art\u00edculo 66, P\u00e1rrafo 1 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa, por lo que incluso las agencias de publicidad deben tener cuidado de no hacer publicidad falsa o exagerada.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Metodo_de_calculo_de_la_multa\"><\/span>M\u00e9todo de c\u00e1lculo de la multa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>En caso de violaci\u00f3n del Art\u00edculo 66, p\u00e1rrafo 1, de la Ley Farmac\u00e9utica y de Dispositivos M\u00e9dicos de Jap\u00f3n (\u85ac\u6a5f\u6cd5), la multa se calcula, en principio, como el 4.5% de las ventas del producto en cuesti\u00f3n durante el per\u00edodo de la infracci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Como excepci\u00f3n, si se realizan transacciones con el producto en cuesti\u00f3n durante el per\u00edodo hasta el d\u00eda m\u00e1s temprano de (a) seis meses despu\u00e9s de haber cesado la infracci\u00f3n, o (b) el d\u00eda en que se tomaron medidas para eliminar el riesgo de malentendidos causados por publicidad falsa o exagerada, se a\u00f1ade al per\u00edodo de la infracci\u00f3n y se calcula como el 4.5% de las ventas del producto en cuesti\u00f3n durante el per\u00edodo hasta el \u00faltimo d\u00eda en que se realiz\u00f3 la transacci\u00f3n, con un l\u00edmite m\u00e1ximo de tres a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh4.googleusercontent.com\/pp9wOaKNG9ujqOnV6Nc36vgfCeBjpBbOIufw6T-rYO0b0o-vVWBv_-LUOhe-noF06m5Efvy4g5e2syAjlG8iiw48meoXapZFkYaSRJMjucId9roYOe4fQUCLCaZqr0Q3tNu9Ojf8AvQcD32T8lPOWyk\" alt=\"\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Fuente: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/000609186.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Jap\u00f3n\uff5cIntroducci\u00f3n del sistema de multas[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>De esta manera, la cantidad de la multa se determina en funci\u00f3n de las ventas del producto que ha sido objeto de publicidad falsa o exagerada, por lo que cuanto mayor sea el aumento de las ventas debido al impacto de la publicidad, mayor ser\u00e1 la multa.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, incluso si se detiene la publicidad falsa o exagerada, si se contin\u00faa con las transacciones del producto en cuesti\u00f3n, el &#8220;per\u00edodo sujeto a multa&#8221;, que es la base para el c\u00e1lculo de la multa, se prolongar\u00e1. Por lo tanto, en caso de publicidad falsa o exagerada, se deber\u00eda detener no s\u00f3lo la publicidad, sino tambi\u00e9n las transacciones del producto en cuesti\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Tres_diferencias_entre_las_multas_de_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_Japonesa_%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95_y_la_Ley_de_Prevencion_de_Presentaciones_Desleales_y_Regalos_Indebidos_Japonesa_%E6%99%AF%E8%A1%A8%E6%B3%95\"><\/span>Tres diferencias entre las multas de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5) y la Ley de Prevenci\u00f3n de Presentaciones Desleales y Regalos Indebidos Japonesa (\u666f\u8868\u6cd5)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Al igual que la Ley de Aparatos M\u00e9dicos Japonesa, la Ley de Prevenci\u00f3n de Presentaciones Desleales y Regalos Indebidos Japonesa tambi\u00e9n establece un sistema de multas.<\/p>\n\n\n\n<p>Aunque ambas multas se imponen a aquellos que violan las regulaciones sobre la presentaci\u00f3n y publicidad de productos, existen algunas diferencias en las acciones objetivo y los requisitos, las m\u00e1s notables son las siguientes tres:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>La tasa de c\u00e1lculo de la multa<\/li>\n\n\n\n<li>El sistema de reducci\u00f3n de multas<\/li>\n\n\n\n<li>Los requisitos subjetivos del infractor<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"La_tasa_de_calculo_de_la_multa\"><\/span>La tasa de c\u00e1lculo de la multa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>La tasa de c\u00e1lculo de la multa en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos Japonesa es del 4.5% de las ventas, como se mencion\u00f3 anteriormente, mientras que la tasa de c\u00e1lculo de la multa en la Ley de Prevenci\u00f3n de Presentaciones Desleales y Regalos Indebidos Japonesa es del 3% de las ventas.<\/p>\n\n\n\n<p>Si se cometen actos que son objeto de multas en ambas leyes, se impondr\u00e1n multas de acuerdo con ambas leyes. En ese caso, se ha establecido una reducci\u00f3n para el monto duplicado (3% de las ventas) (Art\u00edculo 75-5-3 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos Japonesa).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"El_sistema_de_reduccion_de_multas\"><\/span>El sistema de reducci\u00f3n de multas<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>En la Ley de Prevenci\u00f3n de Presentaciones Desleales y Regalos Indebidos Japonesa, si se reembolsan voluntariamente las ventas a las v\u00edctimas de violaciones de las regulaciones de presentaci\u00f3n y publicidad, el monto del reembolso se deducir\u00e1 de la multa.<\/p>\n\n\n\n<p>Por otro lado, en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos Japonesa, no se ha establecido un sistema para reducir las multas, incluso si se reembolsan las ventas a las v\u00edctimas.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Los_requisitos_subjetivos_del_infractor\"><\/span>Los requisitos subjetivos del infractor<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Los requisitos subjetivos se refieren a aspectos relacionados con el estado mental del infractor, como la conciencia con la que cometi\u00f3 el acto de infracci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>En la Ley de Prevenci\u00f3n de Presentaciones Desleales y Regalos Indebidos Japonesa, si se violan las regulaciones de presentaci\u00f3n y publicidad, solo se convierte en objeto de multa cuando el infractor es una persona que &#8220;no sab\u00eda que la presentaci\u00f3n era una presentaci\u00f3n desleal, y adem\u00e1s, fue negligente en no saberlo&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>En otras palabras, aquellos que no cometieron el acto de infracci\u00f3n intencionalmente y que fueron cuidadosos pero a\u00fan as\u00ed cometieron el acto de infracci\u00f3n no son objeto de multa.<\/p>\n\n\n\n<p>Sin embargo, en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos Japonesa, simplemente se establece que &#8220;nadie&#8221; debe violar las regulaciones de publicidad, y se impondr\u00e1n multas independientemente de la conciencia del infractor.<\/p>\n\n\n\n<p>Por lo tanto, incluso si uno piensa que no est\u00e1 haciendo publicidad falsa o exagerada, se convierte en objeto de multa en el momento en que hace publicidad falsa o exagerada.<\/p>\n\n\n\n<p>Como se puede ver a partir de estas diferencias, en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos Japonesa, se considera que el da\u00f1o a la salud y el cuerpo de las personas es mayor si se viola, por lo que el sistema de multas de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos Japonesa es m\u00e1s estricto que el de la Ley de Prevenci\u00f3n de Presentaciones Desleales y Regalos Indebidos Japonesa.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Casos_en_los_que_se_exime_o_se_reduce_el_pago_de_multas\"><\/span>Casos en los que se exime o se reduce el pago de multas<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/medical2-1024x716.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-51074\" style=\"width:735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Anteriormente, explicamos que el sistema de multas de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos de Jap\u00f3n (Ley de Aparatos M\u00e9dicos) no tiene un sistema de reducci\u00f3n por reembolso voluntario, pero eso no significa que las multas no se reduzcan en absoluto.<\/p>\n\n\n\n<p>Concretamente, \u2460 si se hace una declaraci\u00f3n voluntaria sobre el hecho de haber realizado publicidad falsa o exagerada, y \u2461 si el monto de las ventas debido a la violaci\u00f3n de las regulaciones publicitarias es de 50 millones de yenes o menos, no se impondr\u00e1 ninguna multa.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, en casos como \u2462 cuando se emiten \u00f3rdenes de mejora de la gesti\u00f3n empresarial, \u00f3rdenes de medidas relacionadas con publicidad ilegal, o cuando se realizan cancelaciones de permisos o registros, tambi\u00e9n hay casos en los que no se impone ninguna multa a discreci\u00f3n del Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar.<\/p>\n\n\n\n<p>En el caso de \u2460, se reducir\u00e1 el 50% del monto de la multa, pero si se hace una declaraci\u00f3n voluntaria mientras se est\u00e1 bajo la supervisi\u00f3n de la administraci\u00f3n, como el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar o las prefecturas, la multa no se reducir\u00e1 (Art\u00edculo 75-5-4 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos).<\/p>\n\n\n\n<p>Por lo tanto, para recibir una reducci\u00f3n por declaraci\u00f3n voluntaria, es necesario informar al Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar tan pronto como se detecte una violaci\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos debido a publicidad falsa o exagerada.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Potencial_orden_de_medidas_para_los_afiliados\"><\/span>Potencial orden de medidas para los afiliados<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/shutterstock_1408208678.png\" alt=\"Potencial orden de medidas para los afiliados\" class=\"wp-image-50022\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Como ya hemos mencionado, las multas de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos de Jap\u00f3n (Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos) se calculan en base al monto total de la contraprestaci\u00f3n de los medicamentos, por lo que las multas se imponen a los operadores que obtienen una contraprestaci\u00f3n por participar en transacciones de productos, como la fabricaci\u00f3n y venta de productos que violan la ley.<\/p>\n\n\n\n<p>En otras palabras, no se emitir\u00e1 una orden de pago de multa a los medios que publicaron anuncios infractores o a los afiliados que estuvieron involucrados en dichos anuncios.<\/p>\n\n\n\n<p>Sin embargo, existe la posibilidad de que se emita una orden de medidas a los medios y afiliados en base al Art\u00edculo 72-5 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos de Jap\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Antes de la enmienda a la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos, aquellos que hab\u00edan anunciado medicamentos y otros productos antes de su aprobaci\u00f3n, violando el Art\u00edculo 68 de la Ley, eran objeto de una orden de medidas.<\/p>\n\n\n\n<p>Con la enmienda a la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos en el primer a\u00f1o de Reiwa (2019), aquellos que violaron el Art\u00edculo 66, p\u00e1rrafo 1 de la Ley se a\u00f1adieron como sujetos de una orden de medidas, por lo que existe la posibilidad de que se imponga una orden de medidas a todos aquellos que hayan hecho publicidad falsa o exagerada.<\/p>\n\n\n\n<p>El contenido de la orden de medidas incluye:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Orden de cesar la publicidad falsa o exagerada<\/li>\n\n\n\n<li>Publicaci\u00f3n de asuntos necesarios para prevenir la repetici\u00f3n de publicidad falsa o exagerada o relacionados con su implementaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Otras medidas suficientes para prevenir la aparici\u00f3n de riesgos para la salud p\u00fablica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Esto es lo que se establece.<\/p>\n\n\n\n<p>En particular, si se realiza una publicaci\u00f3n, se dar\u00e1 a conocer ampliamente que es alguien que hace publicidad ilegal, lo que podr\u00eda causar problemas en sus actividades futuras.<\/p>\n\n\n\n<p>Estas \u00f3rdenes de medidas pueden ser emitidas incluso si se detiene la conducta que viola la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos, por lo que incluso los afiliados deben prestar mucha atenci\u00f3n a si sus anuncios violan o no la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos.<\/p>\n\n\n\n<p>Art\u00edculo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49845\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00bfVar\u00eda seg\u00fan el tipo de producto? Explicaci\u00f3n de ejemplos de expresiones de violaci\u00f3n de la regulaci\u00f3n publicitaria[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Resumen_Consulte_a_un_abogado_si_tiene_dudas_sobre_el_sistema_de_multas_de_la_Ley_de_Aparatos_Farmaceuticos_y_Medicos_Ley_de_Aparatos_Farmaceuticos_y_Medicos_Japonesa\"><\/span>Resumen: Consulte a un abogado si tiene dudas sobre el sistema de multas de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos (Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos Japonesa)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>La Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos ha sido modificada e introdujo un sistema de multas para las infracciones de publicidad falsa y exagerada.<\/p>\n\n\n\n<p>La multa se determina en funci\u00f3n de las ventas y no tiene un l\u00edmite m\u00e1ximo, por lo que la cantidad a pagar en caso de infracci\u00f3n puede ser considerable.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, incluso si no se impone una multa, recibir una orden de medidas puede afectar seriamente su reputaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Es dif\u00edcil entender qu\u00e9 tipo de expresiones publicitarias constituyen una infracci\u00f3n de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos y qu\u00e9 casos est\u00e1n sujetos a multas. Por lo tanto, si est\u00e1 creando o publicando anuncios para productos que pueden estar sujetos a la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos, como medicamentos, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos y otros suplementos, consulte a un abogado con conocimientos especializados y experiencia lo antes posible.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Presentacion_de_las_medidas_propuestas_por_nuestro_despacho\"><\/span>Presentaci\u00f3n de las medidas propuestas por nuestro despacho<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Monolith Law Office es un despacho de abogados con alta especializaci\u00f3n en IT, especialmente en Internet y derecho. En nuestro despacho, ofrecemos servicios a operadores de medios, operadores de sitios de rese\u00f1as, agencias de publicidad, fabricantes de productos D2C como suplementos y cosm\u00e9ticos, cl\u00ednicas, operadores de ASP, entre otros. Estos servicios incluyen la revisi\u00f3n legal de art\u00edculos y p\u00e1ginas de destino, la creaci\u00f3n de directrices y la revisi\u00f3n de muestras. Los detalles se describen en el art\u00edculo a continuaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n<figure class=\"is-type-wp-embed\">\n<div><a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">operationofmedia[ja]<\/a><\/div>\n<\/figure>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Ley de Dispositivos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos de Jap\u00f3n (Ley de Dispositivos Farmac\u00e9uticos y M\u00e9dicos) proh\u00edbe la publicidad falsa o exagerada de productos como medicamentos y cosm\u00e9ticos, y establece q [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":68917,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59395"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=59395"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59395\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":68918,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59395\/revisions\/68918"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/68917"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=59395"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=59395"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=59395"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}