{"id":59878,"date":"2024-03-21T21:45:37","date_gmt":"2024-03-21T12:45:37","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/es\/?p=59878"},"modified":"2024-04-09T22:22:07","modified_gmt":"2024-04-09T13:22:07","slug":"pmd-act-administrative-action","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 es la situaci\u00f3n de respuesta a las sanciones administrativas por violaci\u00f3n de la &#8216;Ley de Aparatos M\u00e9dicos Japonesa&#8217;? Explicaci\u00f3n incluyendo ejemplos"},"content":{"rendered":"\n<p>En la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa, se han establecido desde hace tiempo sanciones administrativas como \u00f3rdenes de mejora de operaciones y cancelaciones de aprobaciones de fabricaci\u00f3n y venta para los fabricantes y vendedores de medicamentos, entre otros. Sin embargo, con la revisi\u00f3n del primer a\u00f1o de Reiwa (2019), se introdujeron nuevos sistemas como el sistema de multas.<\/p>\n\n\n\n<p>En este art\u00edculo, mientras tocamos el nuevo sistema, explicaremos la respuesta administrativa a las violaciones de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa y proporcionaremos ejemplos concretos.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Dos_tipos_de_medidas_administrativas_y_su_estado_en_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Japonesa\" title=\"Dos tipos de medidas administrativas y su estado en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa\">Dos tipos de medidas administrativas y su estado en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Actos_que_generan_derechos_y_obligaciones_legales_para_los_individuos_por_parte_de_la_administracion\" title=\"Actos que generan derechos y obligaciones legales para los individuos por parte de la administraci\u00f3n\">Actos que generan derechos y obligaciones legales para los individuos por parte de la administraci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Medios_para_garantizar_el_cumplimiento_de_las_obligaciones_impuestas_a_los_individuos\" title=\"Medios para garantizar el cumplimiento de las obligaciones impuestas a los individuos\">Medios para garantizar el cumplimiento de las obligaciones impuestas a los individuos<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#%C2%BFQue_es_el_sistema_de_multas_de_la_Ley_Farmaceutica_y_de_Dispositivos_Medicos_Japonesa\" title=\"\u00bfQu\u00e9 es el sistema de multas de la Ley Farmac\u00e9utica y de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa?\">\u00bfQu\u00e9 es el sistema de multas de la Ley Farmac\u00e9utica y de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Ejemplos_de_sanciones_administrativas_por_violaciones_a_la_Ley_de_Medicamentos_y_Dispositivos_Medicos_Japonesa\" title=\"Ejemplos de sanciones administrativas por violaciones a la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa\">Ejemplos de sanciones administrativas por violaciones a la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Ejemplo_1_Pfizer_Inc\" title=\"Ejemplo 1: Pfizer Inc.\">Ejemplo 1: Pfizer Inc.<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Ejemplo_2_Kansai_Medico_Co_Ltd\" title=\"Ejemplo 2: Kansai Medico Co., Ltd.\">Ejemplo 2: Kansai Medico Co., Ltd.<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Medidas_para_no_infringir_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Japonesa_%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95\" title=\"Medidas para no infringir la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5)\">Medidas para no infringir la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Establecer_directrices_internas_en_su_empresa\" title=\"Establecer directrices internas en su empresa\">Establecer directrices internas en su empresa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Consultar_con_un_abogado\" title=\"Consultar con un abogado\">Consultar con un abogado<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Resumen_Consulte_a_un_abogado_para_una_revision_legal_de_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Japonesa\" title=\"Resumen: Consulte a un abogado para una revisi\u00f3n legal de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa\">Resumen: Consulte a un abogado para una revisi\u00f3n legal de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Presentacion_de_las_medidas_propuestas_por_nuestro_despacho\" title=\"Presentaci\u00f3n de las medidas propuestas por nuestro despacho\">Presentaci\u00f3n de las medidas propuestas por nuestro despacho<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Dos_tipos_de_medidas_administrativas_y_su_estado_en_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Japonesa\"><\/span>Dos tipos de medidas administrativas y su estado en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>La Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa tiene como objetivo mejorar la salud p\u00fablica mediante la implementaci\u00f3n de regulaciones y medidas necesarias para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, as\u00ed como para prevenir la aparici\u00f3n y propagaci\u00f3n de da\u00f1os a la salud p\u00fablica (Art\u00edculo 1 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa).<\/p>\n\n\n\n<p>Estas medidas se dividen en dos grandes categor\u00edas: \u2460 Actos que generan derechos y obligaciones para los individuos como efecto de la ley por parte de la administraci\u00f3n, y \u2461 Medios para garantizar el cumplimiento de las obligaciones impuestas por los actos de \u2460.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Actos_que_generan_derechos_y_obligaciones_legales_para_los_individuos_por_parte_de_la_administracion\"><\/span>Actos que generan derechos y obligaciones legales para los individuos por parte de la administraci\u00f3n<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Estos actos se clasifican a\u00fan m\u00e1s en &#8220;actos de orden&#8221; que ordenan acciones o inacciones a los individuos, &#8220;actos de formaci\u00f3n&#8221; que establecen una posici\u00f3n legal para los individuos, y &#8220;actos de determinaci\u00f3n&#8221; que determinan las relaciones legales relacionadas con los individuos.<img decoding=\"async\" style=\"width: 735px\" src=\"https:\/\/lh4.googleusercontent.com\/mbTpbO66cqHaRY3tMUdG1ffRyskCEleqJ61clS663dkeldZ-oIiXXnZHUKp4L2LGUCIm1ysYzxl8zxQ4OFTWe4uI_5JDbAKHUgOSfNUAaMNbiURjq_4onSBDtKhWEMNcwrMx9C8EsK_IxA21mmPWeVU\"><\/p>\n\n\n\n<p>(Fuente: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/10601000\/000477356.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Documentos de la tercera reuni\u00f3n del Comit\u00e9 de Sistemas de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos del 7 de junio de 2018 (Heisei 30)[ja]<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<p>En la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa, se establecen actos de orden como \u00f3rdenes de mejora de los m\u00e9todos de gesti\u00f3n de calidad y seguridad (Art\u00edculo 72, p\u00e1rrafo 1 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa), \u00f3rdenes de cese de conductas ilegales (Art\u00edculo 72-5, p\u00e1rrafo 1 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa), \u00f3rdenes de suspensi\u00f3n de operaciones (Art\u00edculo 72, p\u00e1rrafo 1, Art\u00edculo 75, p\u00e1rrafo 1, etc. de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa), entre otros.<\/p>\n\n\n\n<p>En particular, las medidas de orden, incluyendo la orden de cese de conductas ilegales (Art\u00edculo 72-5 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa), se ampliaron para incluir m\u00e1s conductas ilegales con la revisi\u00f3n de la ley en el primer a\u00f1o de Reiwa (2019).<\/p>\n\n\n\n<p>Para m\u00e1s detalles sobre la revisi\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa en el primer a\u00f1o de Reiwa, incluyendo las medidas de orden, consulte el siguiente art\u00edculo.<\/p>\n\n\n\n<p>Art\u00edculo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49827\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Contenido de la revisi\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa en el primer a\u00f1o de Reiwa &#8211; La forma de ser de las farmacias y los farmac\u00e9uticos, el sistema de multas -[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, como actos de formaci\u00f3n, se establecen la aprobaci\u00f3n de las normas de operaci\u00f3n de las entidades de certificaci\u00f3n de registro (Art\u00edculo 23-10, p\u00e1rrafo 1 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa) y la cancelaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de la industria de fabricaci\u00f3n y venta (Art\u00edculo 75, p\u00e1rrafo 1 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa), entre otros.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medios_para_garantizar_el_cumplimiento_de_las_obligaciones_impuestas_a_los_individuos\"><\/span>Medios para garantizar el cumplimiento de las obligaciones impuestas a los individuos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>En los actos mencionados anteriormente, incluso si se emite una orden de mejora de los m\u00e9todos de gesti\u00f3n de calidad y seguridad a los fabricantes y vendedores de medicamentos, etc., esto no significa que los m\u00e9todos de gesti\u00f3n de calidad y seguridad se mejoren autom\u00e1ticamente. No se considera que se haya cumplido la obligaci\u00f3n a menos que el fabricante y vendedor al que se le ha emitido la orden tome medidas reales para mejorar.<\/p>\n\n\n\n<p>Por lo tanto, la ley establece m\u00e9todos para que la administraci\u00f3n obligue a los individuos a cumplir sus obligaciones y sanciones por incumplimiento de las obligaciones como medios para garantizar el cumplimiento de las obligaciones por parte de los individuos.<\/p>\n\n\n\n<p>En la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa, se han establecido desde hace tiempo penas de prisi\u00f3n y multas (Art\u00edculo 83-6 y siguientes de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa), multas administrativas (Art\u00edculo 91 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa), etc. El sistema de multas (Art\u00edculo 75-5-2 de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa), que fue reci\u00e9n establecido por la revisi\u00f3n en el primer a\u00f1o de Reiwa (2019), tambi\u00e9n se considera una sanci\u00f3n por incumplimiento de las obligaciones.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFQue_es_el_sistema_de_multas_de_la_Ley_Farmaceutica_y_de_Dispositivos_Medicos_Japonesa\"><\/span>\u00bfQu\u00e9 es el sistema de multas de la Ley Farmac\u00e9utica y de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Una multa es una carga financiera impuesta a los infractores. Existe una carga financiera similar conocida como &#8220;multa penal&#8221;, que es un tipo de castigo establecido en el C\u00f3digo Penal, y si se impone, se convierte en un antecedente penal. Por otro lado, las multas se consideran sanciones administrativas, y el hecho de recibir una orden de pago no se convierte en un antecedente penal.<\/p>\n\n\n\n<p>Una de las razones por las que se introdujo el sistema de multas es que el l\u00edmite de las multas penales establecidas anteriormente era de 2 millones de yenes, lo cual es una cantidad peque\u00f1a en comparaci\u00f3n con los ingresos generados por las acciones que violan la Ley Farmac\u00e9utica y de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa.<\/p>\n\n\n\n<p>Hubo cr\u00edticas a este sistema, argumentando que no era suficiente para disuadir las acciones ilegales y que deber\u00eda confiscarse cualquier ganancia injusta. Por lo tanto, bajo el sistema de multas, se estableci\u00f3 que el 4.5% de los ingresos generados por la acci\u00f3n ilegal ser\u00eda el monto de la multa, y se impuso una carga financiera de acuerdo con la acci\u00f3n ilegal.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, no hay un l\u00edmite para el monto de la multa. Por lo tanto, las empresas que venden productos farmac\u00e9uticos y similares mediante publicidad ilegal, como publicidad falsa y exagerada, pueden enfrentar una gran carga financiera. Por lo tanto, cuando se anuncian productos farmac\u00e9uticos y similares, es necesario tener mucho cuidado de no violar las regulaciones legales.<\/p>\n\n\n\n<p>Para obtener m\u00e1s detalles sobre c\u00f3mo se calculan las multas, consulte el siguiente art\u00edculo.<\/p>\n\n\n\n<p>Art\u00edculo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00bfQu\u00e9 es el sistema de multas de la Ley Farmac\u00e9utica y de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa? Explicaci\u00f3n de las acciones que son objeto y los casos en los que se reduce[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ejemplos_de_sanciones_administrativas_por_violaciones_a_la_Ley_de_Medicamentos_y_Dispositivos_Medicos_Japonesa\"><\/span>Ejemplos de sanciones administrativas por violaciones a la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Shutterstock_707565829.jpg\" alt=\"Ejemplos de sanciones administrativas por violaciones a la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa\" class=\"wp-image-60055\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Cuando se toman medidas administrativas contra empresas y otras entidades que han violado la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Jap\u00f3n y otros organismos hacen anuncios p\u00fablicos. A continuaci\u00f3n, presentamos un ejemplo de las medidas administrativas que se han tomado contra las empresas.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ejemplo_1_Pfizer_Inc\"><\/span>Ejemplo 1: Pfizer Inc.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>En septiembre de 2015, se emiti\u00f3 una orden de mejora de operaciones (Art\u00edculo 72-4, p\u00e1rrafo 1 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa) contra Pfizer Inc.<\/p>\n\n\n\n<p>Los fabricantes y vendedores de medicamentos tienen la obligaci\u00f3n de informar al Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar de Jap\u00f3n dentro de un cierto per\u00edodo de tiempo si se descubren s\u00edntomas que se sospecha son efectos secundarios (Art\u00edculo 68-10 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa, Art\u00edculo 228-20 del Reglamento de Ejecuci\u00f3n de la misma Ley). En este caso, se convirti\u00f3 en un problema que Pfizer Inc. no inform\u00f3 dentro del per\u00edodo a pesar de haber reconocido 212 casos de efectos secundarios de 11 tipos de medicamentos, incluyendo medicamentos contra el c\u00e1ncer, que fabrica y vende.<\/p>\n\n\n\n<p>Este caso tuvo la circunstancia de que no se hab\u00eda informado a la divisi\u00f3n de control de seguridad desde el encargado de informaci\u00f3n m\u00e9dica que hab\u00eda reconocido los efectos secundarios, etc. Por lo tanto, se dict\u00f3 la orden de mejora de operaciones, que inclu\u00eda la revisi\u00f3n del manual de procedimientos de control de seguridad, la capacitaci\u00f3n para los empleados, la presentaci\u00f3n de un plan de mejora para las medidas correctivas y las medidas para prevenir la recurrencia.<\/p>\n\n\n\n<p>Referencia: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/stf\/houdou\/0000094443.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sobre las sanciones administrativas contra los infractores de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos | Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ejemplo_2_Kansai_Medico_Co_Ltd\"><\/span>Ejemplo 2: Kansai Medico Co., Ltd.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>En marzo de 2017, se emitieron \u00f3rdenes como una orden de mejora de operaciones (Art\u00edculo 72-4, p\u00e1rrafo 1 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa) y una orden de suspensi\u00f3n de operaciones (Art\u00edculo 75, p\u00e1rrafo 1 de la misma Ley) contra Kansai Medico Co., Ltd. por la prefectura de Nara y la ciudad de Nara.<\/p>\n\n\n\n<p>Este es un caso en el que se dispens\u00f3 una falsificaci\u00f3n del medicamento para la hepatitis C &#8220;Harvoni Combination Tablets&#8221; en una farmacia y se distribuy\u00f3 a los pacientes.<\/p>\n\n\n\n<p>Se emiti\u00f3 una orden de suspensi\u00f3n de operaciones y una orden de cambio de administrador (Art\u00edculo 73 de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa) a la tienda que adquiri\u00f3 la falsificaci\u00f3n, por razones como haber almacenado la falsificaci\u00f3n con el prop\u00f3sito de venderla a otras tiendas (violaci\u00f3n del Art\u00edculo 55, p\u00e1rrafo 2 de la misma Ley), no haber hecho que el administrador gestionara la compra de medicamentos y las operaciones de distribuci\u00f3n (violaci\u00f3n del Art\u00edculo 7, p\u00e1rrafo 2 de la misma Ley), y no haber hecho que el administrador realizara pruebas e inspecciones de medicamentos a pesar de que no hab\u00eda cajas o documentos adjuntos en la etapa de compra (violaci\u00f3n del Art\u00edculo 9, p\u00e1rrafo 1 de la misma Ley).<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, se emiti\u00f3 una orden de mejora de operaciones con respecto al sistema de gesti\u00f3n de medicamentos y al sistema de supervisi\u00f3n del fundador de la farmacia para las dos tiendas que hab\u00edan sido entregadas con falsificaciones por la tienda de suministros.<\/p>\n\n\n\n<p>Referencia: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka\/0000154073.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sobre la respuesta a la falsificaci\u00f3n de &#8220;Harvoni\u00ae Combination Tablets&#8221;, un medicamento para el tratamiento de la hepatitis C, descubierto en la prefectura (5\u00ba informe) (Material de anuncio de prensa de la prefectura de Nara)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Referencia: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka\/170316_press_nara.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sobre la respuesta a la falsificaci\u00f3n de &#8220;Harvoni\u00ae Combination Tablets&#8221;, un medicamento para el tratamiento de la hepatitis C, descubierto en la prefectura (6\u00ba informe) (Material de anuncio de prensa de la prefectura de Nara)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medidas_para_no_infringir_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Japonesa_%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95\"><\/span>Medidas para no infringir la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Como hemos mencionado hasta ahora, si se infringe la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5), se puede estar sujeto a sanciones administrativas, y los detalles de la infracci\u00f3n y las sanciones pueden hacerse p\u00fablicos. Esto no solo puede resultar en una carga financiera, sino que tambi\u00e9n puede poner en riesgo la reputaci\u00f3n de su empresa.<\/p>\n\n\n\n<p>Entonces, \u00bfqu\u00e9 medidas se pueden tomar para evitar infringir la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5)?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Establecer_directrices_internas_en_su_empresa\"><\/span>Establecer directrices internas en su empresa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Una de las medidas es establecer directrices internas. Es necesario entender qu\u00e9 acciones pueden constituir una infracci\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5), no solo revisando la ley en s\u00ed, sino tambi\u00e9n comprendiendo las diversas directrices y notificaciones emitidas por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Jap\u00f3n. Sin embargo, entender la informaci\u00f3n necesaria de estas fuentes puede ser laborioso.<\/p>\n\n\n\n<p>Por lo tanto, es \u00fatil compartir dentro de la empresa directrices sobre c\u00f3mo llevar a cabo las operaciones que podr\u00edan infringir la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5). Esto puede ayudar a alertar a cada empleado sobre la posibilidad de infringir la ley.<\/p>\n\n\n\n<p>En particular, en lo que respecta a la publicidad de productos farmac\u00e9uticos, no solo las empresas de fabricaci\u00f3n y venta, sino tambi\u00e9n las agencias de publicidad deben tener cuidado de no infringir la ley. Si se puede comunicar a los socios comerciales los puntos a tener en cuenta, el riesgo de infringir la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5) puede reducirse a\u00fan m\u00e1s.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Consultar_con_un_abogado\"><\/span>Consultar con un abogado<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Al establecer las directrices, si se siente inseguro sobre c\u00f3mo seleccionar la informaci\u00f3n de referencia o si las directrices establecidas son suficientes, es importante consultar con un abogado familiarizado con la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5). Aunque puede ser dif\u00edcil determinar definitivamente si una acci\u00f3n est\u00e1 regulada por la ley, se puede esperar obtener asesoramiento desde una perspectiva legal basada en la experiencia pasada de un abogado.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Resumen_Consulte_a_un_abogado_para_una_revision_legal_de_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Japonesa\"><\/span>Resumen: Consulte a un abogado para una revisi\u00f3n legal de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Shutterstock_2129385929.jpg\" alt=\"Resumen: Si tiene problemas con la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa, consulte a un abogado\" class=\"wp-image-60056\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>La determinaci\u00f3n de qu\u00e9 acciones violan la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa puede ser clara en algunas empresas, pero en otras puede ser dif\u00edcil de juzgar, ya que dependiendo de c\u00f3mo se mire, puede parecer tanto legal como ilegal. Si le preocupa que las operaciones que ya est\u00e1 realizando o planea realizar en el futuro puedan infringir la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa, por favor consulte a un abogado.<\/p>\n\n\n\n<p>La revisi\u00f3n legal de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa y la propuesta de reescritura de expresiones es un \u00e1rea de alta especializaci\u00f3n. El despacho de abogados Monolith ha formado un equipo legal especializado en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa, y est\u00e1 preparado para revisar art\u00edculos de una variedad de productos, desde suplementos hasta medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Presentacion_de_las_medidas_propuestas_por_nuestro_despacho\"><\/span>Presentaci\u00f3n de las medidas propuestas por nuestro despacho<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>El Despacho de Abogados Monolith es una firma legal con amplia experiencia en IT, especialmente en aspectos de Internet y derecho. En nuestro despacho, ofrecemos servicios a operadores de medios, operadores de sitios de rese\u00f1as, agencias de publicidad, suplementos y otros fabricantes de D2C y cosm\u00e9ticos, cl\u00ednicas, operadores de ASP, etc., como la revisi\u00f3n legal de art\u00edculos y LP, la creaci\u00f3n de directrices y la revisi\u00f3n de muestras. Los detalles se describen en el art\u00edculo a continuaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c1reas de pr\u00e1ctica del Despacho de Abogados Monolith: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Revisi\u00f3n de art\u00edculos y LP bajo la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos japonesa, etc.[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa, se han establecido desde hace tiempo sanciones administrativas como \u00f3rdenes de mejora de operaciones y cancelaciones de aprobaciones de fabricac [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":68717,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59878"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=59878"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59878\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":68718,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59878\/revisions\/68718"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/68717"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=59878"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=59878"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=59878"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}