{"id":59888,"date":"2024-03-21T21:45:37","date_gmt":"2024-03-21T12:45:37","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/es\/?p=59888"},"modified":"2024-04-11T11:58:50","modified_gmt":"2024-04-11T02:58:50","slug":"pharmaceuticals-law-penalties","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties","title":{"rendered":"\u00bfCu\u00e1les son las sanciones y los requisitos de arresto bajo la &#8216;Ley Japonesa de Aparatos M\u00e9dicos&#8217;? Explicaci\u00f3n de los puntos clave para evitarlos"},"content":{"rendered":"\n<p>En las empresas manufactureras y farmacias que manejan productos farmac\u00e9uticos, la verificaci\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5) se realiza de manera rutinaria. Sin embargo, la regulaci\u00f3n de esta ley no se limita a estos operadores. Debido a que el alcance de la regulaci\u00f3n es amplio, tambi\u00e9n se pueden encontrar casos en los que se viola la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos sin saber que se est\u00e1 sujeto a la regulaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>En este art\u00edculo, explicaremos en detalle las sanciones por violar la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos y los puntos clave para evitar la violaci\u00f3n, para que no se convierta inesperadamente en una violaci\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#%C2%BFQue_es_la_Ley_de_Farmaceuticos_y_Dispositivos_Medicos\" title=\"\u00bfQu\u00e9 es la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos?\">\u00bfQu\u00e9 es la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Objetivo_de_la_Ley_de_Farmaceuticos_y_Dispositivos_Medicos\" title=\"Objetivo de la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos\">Objetivo de la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Regulaciones_a_tener_en_cuenta_Ventas_y_Publicidad\" title=\"Regulaciones a tener en cuenta: Ventas y Publicidad\">Regulaciones a tener en cuenta: Ventas y Publicidad<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Actos_que_constituyen_una_violacion_de_la_Ley_de_Aparatos_Farmaceuticos_Japonesa\" title=\"Actos que constituyen una violaci\u00f3n de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos Japonesa\">Actos que constituyen una violaci\u00f3n de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos Japonesa<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Objetos_de_Regulacion\" title=\"Objetos de Regulaci\u00f3n\">Objetos de Regulaci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Regulaciones_de_venta_bajo_la_Ley_de_Medicamentos_y_Dispositivos_Medicos_Japonesa\" title=\"Regulaciones de venta bajo la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa\">Regulaciones de venta bajo la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Regulacion_de_publicidad_en_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Ley_Japonesa_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos\" title=\"Regulaci\u00f3n de publicidad en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley Japonesa de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos)\">Regulaci\u00f3n de publicidad en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley Japonesa de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Criterios_para_determinar_la_publicidad_que_constituye_una_infraccion\" title=\"Criterios para determinar la publicidad que constituye una infracci\u00f3n\">Criterios para determinar la publicidad que constituye una infracci\u00f3n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Ejemplos_de_publicidad_que_viola_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Japonesa\" title=\"Ejemplos de publicidad que viola la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa\">Ejemplos de publicidad que viola la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Caso_1_Cosmeticos\" title=\"Caso 1: Cosm\u00e9ticos\">Caso 1: Cosm\u00e9ticos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Caso_2_Alimentos\" title=\"Caso 2: Alimentos\">Caso 2: Alimentos<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Sanciones_y_requisitos_de_arresto_en_caso_de_violacion_de_la_Ley_de_Medicamentos_y_Dispositivos_Medicos_Japonesa_%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95\" title=\"Sanciones y requisitos de arresto en caso de violaci\u00f3n de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5)\">Sanciones y requisitos de arresto en caso de violaci\u00f3n de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Sanciones\" title=\"Sanciones\">Sanciones<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Requisitos_de_arresto\" title=\"Requisitos de arresto\">Requisitos de arresto<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Puntos_clave_para_evitar_la_violacion_de_la_Ley_Farmaceutica_y_de_Dispositivos_Medicos_Japonesa\" title=\"Puntos clave para evitar la violaci\u00f3n de la Ley Farmac\u00e9utica y de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa\">Puntos clave para evitar la violaci\u00f3n de la Ley Farmac\u00e9utica y de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Resumen_Si_estas_preocupado_por_infringir_la_Ley_Japonesa_de_Dispositivos_y_Medicamentos_consulta_a_un_abogado\" title=\"Resumen: Si est\u00e1s preocupado por infringir la Ley Japonesa de Dispositivos y Medicamentos, consulta a un abogado\">Resumen: Si est\u00e1s preocupado por infringir la Ley Japonesa de Dispositivos y Medicamentos, consulta a un abogado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/monolith.law\/es\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Presentacion_de_las_medidas_propuestas_por_nuestro_despacho\" title=\"Presentaci\u00f3n de las medidas propuestas por nuestro despacho\">Presentaci\u00f3n de las medidas propuestas por nuestro despacho<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%C2%BFQue_es_la_Ley_de_Farmaceuticos_y_Dispositivos_Medicos\"><\/span>\u00bfQu\u00e9 es la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1.png\" alt=\"Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos\" class=\"wp-image-50191\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>La Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos es una ley que establece las regulaciones necesarias para los medicamentos y dispositivos m\u00e9dicos, cuyo nombre oficial es &#8220;Ley sobre la Aseguraci\u00f3n de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Anteriormente se implement\u00f3 como &#8220;Ley de Asuntos Farmac\u00e9uticos&#8221;, pero fue revisada en el a\u00f1o 25 de Heisei (2013) y el nombre se cambi\u00f3 a &#8220;Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos&#8221;. Tambi\u00e9n se le puede llamar &#8220;Ley de Productos Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Objetivo_de_la_Ley_de_Farmaceuticos_y_Dispositivos_Medicos\"><\/span>Objetivo de la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>El prop\u00f3sito de la &#8220;Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos&#8221; se establece en el Art\u00edculo 1 como sigue:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Art\u00edculo 1 (Prop\u00f3sito)<\/p>\n\n\n\n<p>Esta ley tiene como objetivo mejorar la salud p\u00fablica asegurando la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmac\u00e9uticos, productos de venta libre, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos y productos de medicina regenerativa (en adelante, &#8220;productos farmac\u00e9uticos, etc.&#8221;) y previniendo la aparici\u00f3n y propagaci\u00f3n de da\u00f1os a la salud e higiene debido a su uso, al mismo tiempo que se toman medidas necesarias para regular las drogas designadas y promover la investigaci\u00f3n y desarrollo de productos farmac\u00e9uticos, dispositivos m\u00e9dicos y productos de medicina regenerativa que son especialmente necesarios en la medicina.<\/p>\n<cite>Ley sobre la Aseguraci\u00f3n de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Productos Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos Art\u00edculo 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>En t\u00e9rminos simples, uno de los prop\u00f3sitos de la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos es establecer las regulaciones necesarias para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmac\u00e9uticos, etc. Para lograr este objetivo, la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos establece varias regulaciones en cada etapa de la fabricaci\u00f3n, gesti\u00f3n, venta y publicidad de productos farmac\u00e9uticos, etc.<\/p>\n\n\n\n<p>Art\u00edculo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49834\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00bfQu\u00e9 es la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos (antigua Ley de Asuntos Farmac\u00e9uticos)? Explicaci\u00f3n de los objetivos, sujetos de regulaci\u00f3n y regulaciones de publicidad[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulaciones_a_tener_en_cuenta_Ventas_y_Publicidad\"><\/span>Regulaciones a tener en cuenta: Ventas y Publicidad<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Entre las regulaciones establecidas por la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos, las regulaciones de ventas y publicidad requieren especial atenci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>La mayor\u00eda de los casos criminales por violaciones a la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos son violaciones relacionadas con las ventas y la publicidad.<\/p>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan las estad\u00edsticas criminales de la Agencia Nacional de Polic\u00eda, el n\u00famero de casos arrestados por violaciones a la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos en 2020 (a\u00f1o 2 de Reiwa) fue de 63, un aumento de 15 casos en comparaci\u00f3n con el a\u00f1o anterior. De estos, 14 casos fueron violaciones a la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos relacionadas con la enfermedad por coronavirus (COVID-19). (Agencia Nacional de Polic\u00eda, Departamento de Seguridad de la Vida, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.npa.go.jp\/publications\/statistics\/safetylife\/seikeikan\/R02_seikatsukeizaijihan.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Situaci\u00f3n de los arrestos por delitos econ\u00f3micos en el a\u00f1o 2 de Reiwa[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, el n\u00famero de casos arrestados por violaciones a la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos en 2021 (a\u00f1o 3 de Reiwa) fue de 46, de los cuales 7 casos fueron violaciones a la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos relacionadas con la enfermedad por coronavirus (COVID-19). (Agencia Nacional de Polic\u00eda, Departamento de Seguridad de la Vida, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.npa.go.jp\/safetylife\/seikeikan\/R03_seikatsukeizaijihan.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Situaci\u00f3n de los arrestos por delitos econ\u00f3micos en el a\u00f1o 3 de Reiwa[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>En cuanto al contenido de los casos de violaci\u00f3n a la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos, seg\u00fan las estad\u00edsticas de la Polic\u00eda Metropolitana de Tokio, se presenta de la siguiente manera:<\/p>\n\n\n\n<p>El n\u00famero de casos de violaci\u00f3n a la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos que ocurrieron en Tokio en el a\u00f1o 30 de Heisei fue de 34, de los cuales 15 fueron sobre ventas y 10 sobre publicidad. (Polic\u00eda Metropolitana de Tokio, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.keishicho.metro.tokyo.lg.jp\/about_mpd\/jokyo_tokei\/tokei\/k_tokei30.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Estad\u00edsticas de la Polic\u00eda Metropolitana de Tokio (a\u00f1o 30 de Heisei)[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>El n\u00famero de casos de violaci\u00f3n a la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos que ocurrieron en Tokio en 2019 (a\u00f1o 31 de Heisei\/a\u00f1o 1 de Reiwa) fue de 12, de los cuales 5 fueron sobre ventas y 1 sobre publicidad. (Polic\u00eda Metropolitana de Tokio, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.keishicho.metro.tokyo.lg.jp\/about_mpd\/jokyo_tokei\/tokei\/k_tokei31.files\/ktd083.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Estad\u00edsticas de la Polic\u00eda Metropolitana de Tokio (a\u00f1o 31 de Heisei\/a\u00f1o 1 de Reiwa)[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>El n\u00famero de casos de violaci\u00f3n a la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos que ocurrieron en Tokio en 2020 (a\u00f1o 2 de Reiwa) fue de 24, de los cuales 12 fueron sobre ventas y 10 sobre publicidad. (Polic\u00eda Metropolitana de Tokio, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.keishicho.metro.tokyo.lg.jp\/about_mpd\/jokyo_tokei\/tokei\/k_tokei02.files\/ktd083.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Estad\u00edsticas de la Polic\u00eda Metropolitana de Tokio (a\u00f1o 2 de Reiwa)[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Estas estad\u00edsticas muestran que la mayor\u00eda de los casos de violaci\u00f3n a la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos son violaciones a las regulaciones sobre ventas y publicidad. Por lo tanto, para evitar violaciones a la Ley de Farmac\u00e9uticos y Dispositivos M\u00e9dicos, es especialmente importante entender correctamente las regulaciones sobre ventas y publicidad.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Actos_que_constituyen_una_violacion_de_la_Ley_de_Aparatos_Farmaceuticos_Japonesa\"><\/span>Actos que constituyen una violaci\u00f3n de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos Japonesa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1.png\" alt=\"Actos que constituyen una violaci\u00f3n de la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos Japonesa\" class=\"wp-image-50216\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Aqu\u00ed, antes de explicar las sanciones y los requisitos para el arresto, explicaremos las regulaciones establecidas por la Ley de Aparatos Farmac\u00e9uticos Japonesa.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Objetos_de_Regulacion\"><\/span>Objetos de Regulaci\u00f3n<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Los principales objetos de regulaci\u00f3n de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5) son, como se indica en el Art\u00edculo 1, cinco: medicamentos, productos farmac\u00e9uticos no medicinales, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos y productos de medicina regenerativa (medicamentos, etc.).<\/p>\n\n\n\n<p>Los &#8220;medicamentos&#8221; son, en t\u00e9rminos simples, aquellos utilizados para el diagn\u00f3stico, tratamiento y prevenci\u00f3n de enfermedades y lesiones, o aquellos destinados a afectar el cuerpo o las funciones humanas (Art\u00edculo 2, P\u00e1rrafo 1). Ejemplos concretos incluyen kits de prueba de ant\u00edgenos y p\u00edldoras anticonceptivas.<\/p>\n\n\n\n<p>Los &#8220;productos farmac\u00e9uticos no medicinales&#8221; son, en t\u00e9rminos simples, aquellos que tienen un efecto en el cuerpo humano, pero cuyo efecto es m\u00e1s suave en comparaci\u00f3n con los medicamentos (Art\u00edculo 2, P\u00e1rrafo 2). Ejemplos concretos incluyen sprays para el mal aliento, insecticidas y soluciones de limpieza para lentes de contacto.<\/p>\n\n\n\n<p>Los &#8220;cosm\u00e9ticos&#8221; son, en t\u00e9rminos simples, aquellos que tienen un efecto m\u00e1s suave en el cuerpo humano en comparaci\u00f3n con los productos farmac\u00e9uticos no medicinales, y se utilizan para mantener limpio el cuerpo humano, mantener la piel y el cabello saludables, y se aplican al cuerpo (Art\u00edculo 2, P\u00e1rrafo 3). Ejemplos concretos incluyen cosm\u00e9ticos comunes, champ\u00fas, pastas de dientes, productos para el cuidado de la piel y lociones corporales.<\/p>\n\n\n\n<p>Los &#8220;dispositivos m\u00e9dicos&#8221; son, en t\u00e9rminos simples, aquellos que tienen como objetivo afectar la estructura o funci\u00f3n del cuerpo, o son m\u00e1quinas y herramientas para fines de diagn\u00f3stico, tratamiento y prevenci\u00f3n (Art\u00edculo 2, P\u00e1rrafo 4). Ejemplos concretos incluyen term\u00f3metros, hilos de sutura, anticonceptivos y programas de diagn\u00f3stico de enfermedades.<\/p>\n\n\n\n<p>Los &#8220;productos de medicina regenerativa&#8221; son aquellos que han sido procesados, como el cultivo en c\u00e9lulas, o aquellos que contienen genes que se expresan en el cuerpo con fines terap\u00e9uticos (Art\u00edculo 2, P\u00e1rrafo 9). Un ejemplo concreto es el tejido cartilaginoso que se trasplanta para tratar la lesi\u00f3n del cart\u00edlago.<\/p>\n\n\n\n<p>La Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa regula principalmente estos cinco objetos y establece restricciones sobre la venta y publicidad de los mismos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulaciones_de_venta_bajo_la_Ley_de_Medicamentos_y_Dispositivos_Medicos_Japonesa\"><\/span>Regulaciones de venta bajo la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>La Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5) establece regulaciones relacionadas con la venta de medicamentos y otros productos similares.<\/p>\n\n\n\n<p>Para los medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos de alta gesti\u00f3n, y productos de medicina regenerativa, no se permite realizar actividades de venta sin el permiso del Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar (Art\u00edculo 24). Adem\u00e1s, para los dispositivos m\u00e9dicos gestionados, es necesario notificar sobre la venta (Art\u00edculo 29-3).<\/p>\n\n\n\n<p>Estas regulaciones se aplican cuando se realiza la venta &#8220;como un negocio&#8221;. &#8220;Como un negocio&#8221; se refiere a cuando ciertos actos repetitivos y continuos pueden ser evaluados como la ejecuci\u00f3n de un negocio. Esto puede aplicarse no solo a los negocios mayoristas y minoristas, sino tambi\u00e9n a la reventa individual, por lo que se requiere precauci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, tambi\u00e9n est\u00e1 prohibido vender medicamentos y similares (medicamentos no aprobados y no autorizados) sin las aprobaciones y permisos necesarios (Art\u00edculos 55-2, 60, 62, 64, 65-4). Es especialmente importante tener en cuenta que incluso si se venden como alimentos, pueden ser considerados &#8220;medicamentos&#8221;, y en este caso, su venta como medicamentos no aprobados y no autorizados ser\u00eda ilegal.<\/p>\n\n\n\n<p>En cuanto a la aplicabilidad de &#8220;medicamentos&#8221;, seg\u00fan los precedentes judiciales, se juzga seg\u00fan los siguientes criterios:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Se considera un &#8220;medicamento&#8221; aquel objeto que, al considerar sus ingredientes, forma, nombre, prop\u00f3sito de uso, efectos y dosis indicados, m\u00e9todo de venta, y descripciones y publicidad en ese momento, se entiende com\u00fanmente que &#8220;se utiliza para el diagn\u00f3stico, tratamiento o prevenci\u00f3n de enfermedades en humanos o animales&#8221;, independientemente de si tiene o no un efecto farmacol\u00f3gico objetivo.<\/p>\n<cite>Fallo del Tribunal Supremo del 28 de septiembre de 1982 (A\u00f1o 57 de la era Showa), Colecci\u00f3n de Sentencias Penales, Volumen 36, No. 8, P\u00e1gina 787<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Se considera que incluso si se vende como alimento, se juzga si es un &#8220;medicamento&#8221; al considerar no solo la forma y los efectos, sino tambi\u00e9n el m\u00e9todo de venta y la publicidad.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, en el &#8220;Criterio de revisi\u00f3n parcial sobre el alcance de los medicamentos&#8221; del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (31 de marzo de 2020 (A\u00f1o 2 de la era Reiwa), Notificaci\u00f3n de la Oficina de Farmacia y Alimentos No. 0331-33), se establece que si se anuncian efectos medicinales, se considerar\u00e1 un &#8220;medicamento&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Por lo tanto, dependiendo del m\u00e9todo de venta y el contenido de la publicidad, puede ser ilegal venderlo como un &#8220;medicamento&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulacion_de_publicidad_en_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Ley_Japonesa_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos\"><\/span>Regulaci\u00f3n de publicidad en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos (Ley Japonesa de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-3.png\" alt=\"Regulaci\u00f3n de publicidad en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos\" class=\"wp-image-50195\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>La Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos establece regulaciones sobre la publicidad en los art\u00edculos 66 al 68. En particular, explicaremos las regulaciones en los art\u00edculos 66 y 68, que son especialmente importantes.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Art\u00edculo 66 (Publicidad exagerada, etc.)<\/p>\n\n\n\n<p>Nadie debe publicar, describir o difundir informaci\u00f3n falsa o exagerada, ya sea expl\u00edcita o impl\u00edcita, sobre el nombre, m\u00e9todo de fabricaci\u00f3n, eficacia, efecto o rendimiento de medicamentos, productos farmac\u00e9uticos de venta libre, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos o productos de medicina regenerativa.<\/p>\n\n\n\n<p>2. Se considerar\u00e1 que se ajusta al p\u00e1rrafo anterior la publicaci\u00f3n, descripci\u00f3n o difusi\u00f3n de informaci\u00f3n sobre la eficacia, efecto o rendimiento de medicamentos, productos farmac\u00e9uticos de venta libre, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos o productos de medicina regenerativa que pueda dar lugar a malentendidos de que un m\u00e9dico u otra persona ha garantizado dicha eficacia, efecto o rendimiento.<\/p>\n\n\n\n<p>3. Nadie debe utilizar documentos o dibujos obscenos o que sugieran el aborto en relaci\u00f3n con medicamentos, productos farmac\u00e9uticos de venta libre, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos o productos de medicina regenerativa.<\/p>\n<cite>Ley Japonesa de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos, Art\u00edculo 66<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Art\u00edculo 68 (Prohibici\u00f3n de publicidad de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos y productos de medicina regenerativa no aprobados)<\/p>\n\n\n\n<p>Nadie debe hacer publicidad sobre el nombre, m\u00e9todo de fabricaci\u00f3n, eficacia, efecto o rendimiento de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos o productos de medicina regenerativa que est\u00e9n sujetos a las disposiciones del p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 14, el p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 23-2-5 o el p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 23-2-23, pero que a\u00fan no hayan recibido la aprobaci\u00f3n o certificaci\u00f3n previstas en el p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 14, el p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 19-2, el p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 23-2-5, el p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 23-2-17, el p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 23-2-25 o el p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 23-2-37, o la certificaci\u00f3n prevista en el p\u00e1rrafo 1 del art\u00edculo 23-2-23.<\/p>\n<cite>Ley Japonesa de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos, Art\u00edculo 68<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Resumiendo las disposiciones de los art\u00edculos 66 y 68, se proh\u00edben los siguientes tipos de publicidad:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Publicidad falsa o exagerada<\/li>\n\n\n\n<li>Publicidad que puede dar lugar a malentendidos de que un m\u00e9dico u otra persona ha garantizado la eficacia o el efecto<\/li>\n\n\n\n<li>Publicidad que utiliza documentos o dibujos que sugieren el aborto o que son obscenos<\/li>\n\n\n\n<li>Publicidad de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos, etc., que a\u00fan no han sido aprobados<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>La definici\u00f3n de &#8220;publicidad&#8221; en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos fue publicada en una notificaci\u00f3n del Director de la Divisi\u00f3n de Supervisi\u00f3n y Orientaci\u00f3n de Seguridad de Medicamentos del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar con fecha del 29 de septiembre de 1998 (A\u00f1o 10 de la era Heisei) (<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_d.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sobre la aplicabilidad de la publicidad de medicamentos, etc., en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos[ja]<\/a>). Seg\u00fan esto, se considera &#8220;publicidad&#8221; si cumple con los siguientes tres requisitos:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>La intenci\u00f3n de atraer a los clientes (estimular el deseo de compra) es clara (inducibilidad)<\/li>\n\n\n\n<li>El nombre del medicamento espec\u00edfico, etc., est\u00e1 claramente indicado (especificidad)<\/li>\n\n\n\n<li>Est\u00e1 en un estado que puede ser reconocido por el p\u00fablico en general (reconocibilidad)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Las regulaciones de publicidad en los art\u00edculos 66 y 68 se aplican a &#8220;todas las personas&#8221;, como se indica, y no se limitan a ciertos sujetos regulados. No solo los profesionales de la salud y los solicitantes de publicidad, sino tambi\u00e9n las agencias de publicidad, los afiliados, los influencers, etc., est\u00e1n sujetos a regulaci\u00f3n, independientemente de si son personas jur\u00eddicas o individuos.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, no hay limitaciones en cuanto al medio de publicidad, por lo que no solo los medios impresos como folletos y revistas y los sitios web, sino tambi\u00e9n las redes sociales personales, est\u00e1n sujetos a regulaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Art\u00edculo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00bfQu\u00e9 es la regulaci\u00f3n de publicidad en la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos? Explicaci\u00f3n de los puntos para crear publicidad con expresiones legales[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Criterios_para_determinar_la_publicidad_que_constituye_una_infraccion\"><\/span>Criterios para determinar la publicidad que constituye una infracci\u00f3n<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>La determinaci\u00f3n de si una publicidad infringe la regulaci\u00f3n de publicidad de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos de Jap\u00f3n (Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos de Jap\u00f3n) se realiza en base a las notificaciones del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_c.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sobre los est\u00e1ndares de publicidad adecuada para medicamentos, etc.[ja]<\/a>&#8221; y &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/0000179263.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sobre la explicaci\u00f3n y las precauciones de los est\u00e1ndares de publicidad adecuada para medicamentos, etc.[ja]<\/a>&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>Los est\u00e1ndares de publicidad adecuada para medicamentos, etc. establecen los siguientes 14 criterios:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Relacionado con el nombre<\/li>\n\n\n\n<li>Relacionado con el m\u00e9todo de fabricaci\u00f3n<\/li>\n\n\n\n<li>Relacionado con la eficacia, rendimiento y seguridad<\/li>\n\n\n\n<li>Restricciones a la publicidad que puede promover el consumo excesivo o el abuso<\/li>\n\n\n\n<li>Restricciones a la publicidad de medicamentos para uso m\u00e9dico, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Restricciones a la expresi\u00f3n de la eficacia en la publicidad dirigida al p\u00fablico en general<\/li>\n\n\n\n<li>Asuntos que deben ser anotados o mencionados en la publicidad de medicamentos habituales<\/li>\n\n\n\n<li>Asuntos que deben ser anotados o mencionados en la publicidad de medicamentos, etc. sobre las precauciones en el uso y manejo<\/li>\n\n\n\n<li>Restricciones a la publicidad difamatoria de los productos de otras empresas<\/li>\n\n\n\n<li>Recomendaciones de profesionales m\u00e9dicos y relacionados<\/li>\n\n\n\n<li>Restricciones a la publicidad de premios, regalos, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Restricciones a la publicidad que puede causar incomodidad, molestia, ansiedad o miedo<\/li>\n\n\n\n<li>Manejo de la publicidad en programas patrocinados en televisi\u00f3n, radio, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Restricciones a la expresi\u00f3n sobre el uso cosm\u00e9tico o alimenticio de medicamentos o el uso de dispositivos m\u00e9dicos como aparatos de belleza o salud<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Si la expresi\u00f3n publicitaria infringe la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos se determinar\u00e1 en base a los criterios mencionados anteriormente. Por ejemplo, en cuanto a la eficacia mencionada en el punto 3, se establece que &#8220;la expresi\u00f3n sobre la eficacia o rendimiento de los medicamentos, etc. que requieren aprobaci\u00f3n, no debe exceder el alcance de la eficacia, etc. que ha sido aprobada&#8221;, y la publicidad que utiliza expresiones que exceden el alcance permitido ser\u00e1 una infracci\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ejemplos_de_publicidad_que_viola_la_Ley_de_Aparatos_Medicos_y_Farmaceuticos_Japonesa\"><\/span>Ejemplos de publicidad que viola la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Entonces, \u00bfqu\u00e9 tipo de expresiones publicitarias espec\u00edficamente violar\u00edan la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa? En particular, vamos a revisar algunos ejemplos de publicidad de cosm\u00e9ticos y alimentos que podr\u00edan constituir una violaci\u00f3n de esta ley.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Caso_1_Cosmeticos\"><\/span>Caso 1: Cosm\u00e9ticos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>En cuanto a la publicidad de cosm\u00e9ticos, adem\u00e1s de las &#8220;Normas Adecuadas para la Publicidad de Medicamentos y Otros&#8221;, tambi\u00e9n se establecen criterios de juicio sobre si se viola la &#8220;Ley de Aparatos M\u00e9dicos&#8221; (Ley de Aparatos M\u00e9dicos de Jap\u00f3n) en la &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/kesyouhin_hanni_20111.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Revisi\u00f3n del alcance de la eficacia de los cosm\u00e9ticos[ja]<\/a>&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>Aqu\u00ed se definen los l\u00edmites de las 56 expresiones de eficacia para los cosm\u00e9ticos, y cualquier expresi\u00f3n que exceda estos l\u00edmites ser\u00e1 una violaci\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n<p>En concreto, las siguientes expresiones exceden el alcance de la eficacia permitida para los cosm\u00e9ticos y violan la Ley de Aparatos M\u00e9dicos:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>&#8220;Si quieres aliviar el cansancio de la piel&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Llega a las profundidades de la piel&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Previene las arrugas&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Trata el \u25cb\u25cb&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Regenera el \u25cb\u25cb&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;El poder derivado de las c\u00e9lulas&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;La mejor desintoxicaci\u00f3n&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Regenera el cabello y mejora desde la esencia&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Rejuvenece con el cuidado anti-envejecimiento&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Cuidado anti-envejecimiento que mejora la calidad de la piel&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;\u00a1Desde que uso esto, no me salen arrugas finas!&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;El mejor cosm\u00e9tico&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Act\u00faa r\u00e1pido&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Garant\u00eda absoluta&#8221;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Caso_2_Alimentos\"><\/span>Caso 2: Alimentos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>La Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5) no contiene disposiciones relacionadas con los alimentos. Por lo tanto, puede haber personas que piensen que cualquier tipo de publicidad de alimentos no violar\u00eda esta ley.<\/p>\n\n\n\n<p>Sin embargo, incluso si se trata de alimentos, si su etiquetado o contenido publicitario promociona efectos y beneficios como si fuera un medicamento, se considerar\u00e1 como tal.<\/p>\n\n\n\n<p>Y si se considera un medicamento, sin la aprobaci\u00f3n correspondiente como tal, la publicidad se considerar\u00e1 una violaci\u00f3n de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos seg\u00fan el art\u00edculo 68.<\/p>\n\n\n\n<p>En otras palabras, incluso si un producto no est\u00e1 originalmente sujeto a la regulaci\u00f3n de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos, la publicidad que promociona efectos y beneficios como si fuera un medicamento ser\u00e1 considerada una violaci\u00f3n de esta ley.<\/p>\n\n\n\n<p>Sin embargo, bajo el sistema de &#8220;Alimentos Funcionales para la Salud&#8221; (\u4fdd\u5065\u6a5f\u80fd\u98df\u54c1\u5236\u5ea6), se permite mostrar las funciones aprobadas por el gobierno para ciertos alimentos. Los &#8220;Alimentos Funcionales para la Salud&#8221; incluyen \u2460 Alimentos con indicaciones funcionales, \u2461 Alimentos con funciones nutricionales, \u2462 Alimentos para uso de salud espec\u00edfico.<\/p>\n\n\n\n<p>Por ejemplo, los alimentos con funciones nutricionales cuyo nombre de nutriente es potasio pueden mostrar el efecto de &#8220;El potasio es un nutriente necesario para mantener la presi\u00f3n arterial normal&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Referencia: Agencia de Asuntos del Consumidor &#8220;<a href=\"https:\/\/www.caa.go.jp\/policies\/policy\/food_labeling\/foods_for_special_dietary_uses\/assets\/food_labeling_cms206_20210608_01.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00bfQu\u00e9 es el sistema de etiquetado de alimentos relacionados con la salud y la nutrici\u00f3n?[ja]<\/a>&#8220;<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, la Ley de Promoci\u00f3n de la Salud (\u5065\u5eb7\u5897\u9032\u6cd5) se aplica a los alimentos. El art\u00edculo 65, p\u00e1rrafo 1 de esta ley proh\u00edbe las representaciones falsas y exageradas sobre los alimentos.<\/p>\n\n\n\n<p>Al hacer publicidad de alimentos, es necesario tener cuidado de no violar tanto la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos como la Ley de Promoci\u00f3n de la Salud.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Sanciones_y_requisitos_de_arresto_en_caso_de_violacion_de_la_Ley_de_Medicamentos_y_Dispositivos_Medicos_Japonesa_%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95\"><\/span>Sanciones y requisitos de arresto en caso de violaci\u00f3n de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-2.png\" alt=\"Sanciones y requisitos de arresto en caso de violaci\u00f3n de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa\" class=\"wp-image-50197\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Sanciones\"><\/span>Sanciones<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Si se realiza la venta de medicamentos y otros sin obtener el permiso necesario (violaci\u00f3n del Art\u00edculo 24) o si se venden medicamentos y otros sin aprobaci\u00f3n (violaci\u00f3n del Art\u00edculo 55, p\u00e1rrafo 2), se impondr\u00e1 como pena criminal, una pena de prisi\u00f3n de hasta 3 a\u00f1os y\/o una multa de hasta 3 millones de yenes (Art\u00edculo 84, \u00edtem 9, Art\u00edculo 84, \u00edtem 18).<\/p>\n\n\n\n<p>\u00bfQu\u00e9 sucede si se viola la regulaci\u00f3n de publicidad? En caso de violaci\u00f3n de la regulaci\u00f3n de publicidad bajo la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa, se impondr\u00e1 como pena criminal, una pena de prisi\u00f3n de hasta 2 a\u00f1os y\/o una multa de hasta 2 millones de yenes (Art\u00edculo 85, p\u00e1rrafo 4, \u00edtem 5).<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, se introdujo un sistema de multas con la revisi\u00f3n de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa en el primer a\u00f1o de la era Reiwa (2019).<\/p>\n\n\n\n<p>Por lo tanto, si se realiza publicidad falsa o exagerada (violaci\u00f3n del Art\u00edculo 66, p\u00e1rrafo 1), existe la posibilidad de que se imponga una multa elevada (el monto obtenido al multiplicar el 4.5% de las ventas durante el per\u00edodo de violaci\u00f3n).<\/p>\n\n\n\n<p>Referencia: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00bfQu\u00e9 es el sistema de multas de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa? Explicaci\u00f3n de las acciones objetivo y los casos en los que se reduce[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, si se violan las regulaciones de venta y publicidad, existe la posibilidad de que se tomen medidas administrativas como \u00f3rdenes de cese y cancelaci\u00f3n de permisos de negocio.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Requisitos_de_arresto\"><\/span>Requisitos de arresto<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Entonces, \u00bfes posible ser arrestado por violar las regulaciones de la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa?<\/p>\n\n\n\n<p>Los requisitos para el arresto son \u2460 la raz\u00f3n para el arresto y \u2461 la necesidad del arresto. La raz\u00f3n para el arresto, en t\u00e9rminos simples, es la existencia de una acci\u00f3n que es objeto de pena criminal.<\/p>\n\n\n\n<p>La necesidad de arresto se refiere a la posibilidad de fuga, pero rara vez se considera que no hay necesidad de arresto.<\/p>\n\n\n\n<p>Como vimos anteriormente, violar las regulaciones de venta y publicidad bajo la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa es objeto de pena criminal. Por lo tanto, si se violan estas regulaciones, existe la posibilidad de ser arrestado por tener una raz\u00f3n para el arresto.<\/p>\n\n\n\n<p>En particular, en lo que respecta a la regulaci\u00f3n de la publicidad, se trata de una regulaci\u00f3n &#8220;para todos&#8221;, es decir, se aplica a todos. Por lo tanto, si se publica un anuncio que viola la Ley de Medicamentos y Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa, cualquier persona involucrada en el anuncio puede ser arrestada, ya que se establece un delito.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Puntos_clave_para_evitar_la_violacion_de_la_Ley_Farmaceutica_y_de_Dispositivos_Medicos_Japonesa\"><\/span>Puntos clave para evitar la violaci\u00f3n de la Ley Farmac\u00e9utica y de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-5.png\" alt=\"Puntos clave para evitar la violaci\u00f3n de la Ley Farmac\u00e9utica y de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa\" class=\"wp-image-50199\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Los puntos clave para evitar la violaci\u00f3n de la Ley Farmac\u00e9utica y de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa son principalmente los siguientes dos:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>No solo los art\u00edculos de la Ley Farmac\u00e9utica y de Dispositivos M\u00e9dicos, sino tambi\u00e9n verificar cuidadosamente las ordenanzas ministeriales como las directrices y notificaciones, los precedentes judiciales, los ejemplos de orientaci\u00f3n administrativa, y comprender con precisi\u00f3n las reglas de la Ley Farmac\u00e9utica y de Dispositivos M\u00e9dicos.<\/li>\n\n\n\n<li>Compartir esto dentro de la empresa y asegurar la construcci\u00f3n de un sistema de gesti\u00f3n de riesgos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Sin embargo, las ordenanzas ministeriales y los precedentes judiciales relacionados con la Ley Farmac\u00e9utica y de Dispositivos M\u00e9dicos son extensos, y es extremadamente dif\u00edcil comprenderlos todos.<\/p>\n\n\n\n<p>En particular, si te enfrentas a la Ley Farmac\u00e9utica y de Dispositivos M\u00e9dicos por primera vez, existe una alta probabilidad de que malinterpretes las reglas. Al solicitar a un abogado que realice una revisi\u00f3n legal de las expresiones publicitarias y el contenido del contrato, puedes ahorrar tiempo y esfuerzo.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Resumen_Si_estas_preocupado_por_infringir_la_Ley_Japonesa_de_Dispositivos_y_Medicamentos_consulta_a_un_abogado\"><\/span>Resumen: Si est\u00e1s preocupado por infringir la Ley Japonesa de Dispositivos y Medicamentos, consulta a un abogado<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>La Ley Japonesa de Dispositivos y Medicamentos tiene un amplio rango de regulaciones, y es posible que infrinjas la ley sin darte cuenta. Determinar por ti mismo si est\u00e1s violando o no esta ley puede ser complicado, por lo que si tienes alguna inquietud, te recomendamos que consultes a un abogado especializado.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Presentacion_de_las_medidas_propuestas_por_nuestro_despacho\"><\/span>Presentaci\u00f3n de las medidas propuestas por nuestro despacho<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Monolith Law Office es un despacho de abogados con alta especializaci\u00f3n en IT, especialmente en Internet y derecho. En nuestro despacho, ofrecemos servicios a operadores de medios, operadores de sitios de rese\u00f1as, agencias de publicidad, fabricantes de productos D2C como suplementos y cosm\u00e9ticos, cl\u00ednicas, operadores de ASP, etc. Proporcionamos servicios como la revisi\u00f3n legal de art\u00edculos y p\u00e1ginas de destino, la creaci\u00f3n de directrices y la revisi\u00f3n de muestras. Los detalles se describen en el art\u00edculo a continuaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n<figure class=\"is-type-wp-embed\">\n<div><a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">operationofmedia[ja]<\/a><\/div>\n<\/figure>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En las empresas manufactureras y farmacias que manejan productos farmac\u00e9uticos, la verificaci\u00f3n de la Ley de Aparatos M\u00e9dicos y Farmac\u00e9uticos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5) se realiza de manera rutinaria. Sin embargo [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":68838,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59888"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=59888"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59888\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":68839,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59888\/revisions\/68839"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/68838"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=59888"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=59888"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=59888"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}