{"id":61086,"date":"2023-12-12T14:30:53","date_gmt":"2023-12-12T05:30:53","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/et\/?p=61086"},"modified":"2024-06-06T13:41:52","modified_gmt":"2024-06-06T04:41:52","slug":"quasi-drug-display-obligation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/et\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation","title":{"rendered":"Kas meditsiinilistel v\u00e4lisvahenditel on kohustus n\u00e4idata kasutamise t\u00e4htaega? Advokaat selgitab"},"content":{"rendered":"\n<p>M\u00f5ned toidulisandite joogid, vitamiinitabletid ja putukam\u00fcrgid, mida m\u00fc\u00fcakse apteekides ja mugavuspoodides, kuuluvad Jaapani &#8220;Quasi-drug&#8221; (meditsiiniliste toodete) kategooriasse.<\/p>\n\n\n\n<p>Kui toode kuulub &#8220;Quasi-drug&#8221; kategooriasse, leevendatakse meditsiinitoodete rangeid regulatsioone, mist\u00f5ttu paljud ettev\u00f5tted on hakanud tootma ja m\u00fc\u00fcma &#8220;Quasi-drug&#8221; tooteid.<\/p>\n\n\n\n<p>Siiski tuleb m\u00e4rkida, et ka &#8220;Quasi-drug&#8221; toodete puhul on vaja j\u00e4rgida Jaapani &#8220;Pharmaceutical Affairs Law&#8221; (Ravimiameti seaduse) n\u00f5udeid ja kuvada teatud teavet.<\/p>\n\n\n\n<p>Niisiis, millist teavet tuleb &#8220;Quasi-drug&#8221; toodete puhul kuvada?<\/p>\n\n\n\n<p>Selles artiklis selgitame \u00fcksikasjalikult, millised on &#8220;Quasi-drug&#8221; toodete tootmise ja m\u00fc\u00fcgi korral kohustuslikud m\u00e4rgistamisn\u00f5uded.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/et\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Mis_on_ravimivalised_tooted\" title=\"Mis on ravimiv\u00e4lised tooted?\">Mis on ravimiv\u00e4lised tooted?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/et\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Meditsiiniliste_mitte-ravimite_liigid\" title=\"Meditsiiniliste mitte-ravimite liigid\">Meditsiiniliste mitte-ravimite liigid<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/et\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Ka_ravimite_sisaldamise_korral\" title=\"Ka ravimite sisaldamise korral\">Ka ravimite sisaldamise korral<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/et\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Maaratud_meditsiinilised_mitte-ravimid\" title=\"M\u00e4\u00e4ratud meditsiinilised mitte-ravimid\">M\u00e4\u00e4ratud meditsiinilised mitte-ravimid<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/et\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Ravimivaliste_toodete_margistamiskohustus\" title=\"Ravimiv\u00e4liste toodete m\u00e4rgistamiskohustus\">Ravimiv\u00e4liste toodete m\u00e4rgistamiskohustus<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/et\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Kasutusaja\" title=\"Kasutusaja\">Kasutusaja<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/et\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Liigid\" title=\"Liigid\">Liigid<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/et\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Nimetus_ja_sisu_jne\" title=\"Nimetus ja sisu jne\">Nimetus ja sisu jne<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/et\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Koostisosade_nimetused\" title=\"Koostisosade nimetused\">Koostisosade nimetused<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/et\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Muu\" title=\"Muu\">Muu<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/et\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Kinnitage_tervise-_ja_tooministeeriumi_teadaanne_mis_reguleerib_meditsiiniliste_mitte-ravimite_margistamist\" title=\"Kinnitage tervise- ja t\u00f6\u00f6ministeeriumi teadaanne, mis reguleerib meditsiiniliste mitte-ravimite m\u00e4rgistamist\">Kinnitage tervise- ja t\u00f6\u00f6ministeeriumi teadaanne, mis reguleerib meditsiiniliste mitte-ravimite m\u00e4rgistamist<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/et\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Kokkuvote_Kui_teil_on_raskusi_ravimite_valjapaneku_kohustusega_poorduge_nou_saamiseks_advokaadi_poole\" title=\"Kokkuv\u00f5te: Kui teil on raskusi ravimite v\u00e4ljapaneku kohustusega, p\u00f6\u00f6rduge n\u00f5u saamiseks advokaadi poole\">Kokkuv\u00f5te: Kui teil on raskusi ravimite v\u00e4ljapaneku kohustusega, p\u00f6\u00f6rduge n\u00f5u saamiseks advokaadi poole<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/et\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Meie_buroo_poolt_pakutavad_meetmed\" title=\"Meie b\u00fcroo poolt pakutavad meetmed\">Meie b\u00fcroo poolt pakutavad meetmed<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Mis_on_ravimivalised_tooted\"><\/span>Mis on ravimiv\u00e4lised tooted?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Ravimiv\u00e4lised tooted on need, mis ei avalda inimkehale tugevat toimet normaalse kasutamise korral ning m\u00f5ju inimkehale on leebem ka tavaliselt eeldatava v\u00e4\u00e4rkasutamise korral.<\/p>\n\n\n\n<p>Jaapani ravimiseadus (Pharmaceutical and Medical Device Act) on seadus, mis reguleerib ravimeid ja muid sellega seotud tooteid. Selle ametlik nimi on &#8220;Seadus ravimite, meditsiiniseadmete jms kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse tagamise kohta&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Varem tunti seda kui ravimiameti seadust, kuid nimi muudeti 2013. aasta (Heisei 25) seadusemuudatusega ravimiseaduseks.<\/p>\n\n\n\n<p>Ravimiseaduse alla kuuluvad ravimid, ravimiv\u00e4lised tooted ja kosmeetikatooted. Nende kolme erinevust selgitatakse \u00fcksikasjalikult allpool toodud artiklis.<\/p>\n\n\n\n<p>Seotud artikkel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/pharmaceutical-affairs-law\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Kuidas eristatakse &#8220;ravimeid&#8221;, &#8220;ravimiv\u00e4liseid tooteid&#8221; ja &#8220;kosmeetikatooteid&#8221;?[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Sellest kolmest on ravimiv\u00e4lised tooted erilised, kuna neid on lihtne hankida ja nende turumaht on suurenenud.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Meditsiiniliste_mitte-ravimite_liigid\"><\/span>Meditsiiniliste mitte-ravimite liigid<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Meditsiinilisi mitte-ravimeid saab suuresti jagada j\u00e4rgmisteks kolmeks kategooriaks:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li> Need, mis on m\u00f5eldud iivelduse ja muude ebamugavuste v\u00f5i halva hinge\u00f5hu v\u00f5i kehal\u00f5hna ennetamiseks, higistamise, marrastuste jms ennetamiseks, juuste v\u00e4ljalangemise ennetamiseks, juuste kasvatamiseks v\u00f5i karvade eemaldamiseks ning mis ei ole masinad v\u00f5i seadmed (Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse (Pharmaceutical and Medical Device Act) paragrahv 2 l\u00f5ige 2 punkt 1).<\/li>\n\n\n\n<li> Need, mis on m\u00f5eldud inimeste v\u00f5i loomade tervise kaitsmiseks, kasutades neid hiirte, k\u00e4rbsede, s\u00e4\u00e4skede, kirpude ja muude sarnaste olendite t\u00f5rjeks ning mis ei ole masinad v\u00f5i seadmed (Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse paragrahv 2 l\u00f5ige 2 punkt 2).<\/li>\n\n\n\n<li> Need, mida kasutatakse Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse paragrahvi 2 l\u00f5ike 1 punktides 2 v\u00f5i 3 s\u00e4testatud eesm\u00e4rkidel ning mille on m\u00e4\u00e4ranud tervise-, t\u00f6\u00f6- ja heaoluminister (Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse paragrahv 2 l\u00f5ige 2 punkt 3).<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>N\u00e4iteks halva hinge\u00f5hu pihustid ja juuste kasvatamise vahendid kuuluvad Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse paragrahvi 2 l\u00f5ike 2 punkti 1 alla kuuluvate meditsiiniliste mitte-ravimite hulka. Samuti kuuluvad putukam\u00fcrgid samasse seaduse punkti 2 alla kuuluvate meditsiiniliste mitte-ravimite hulka.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ka_ravimite_sisaldamise_korral\"><\/span>Ka ravimite sisaldamise korral<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Kuigi m\u00f5ned tooted, mis on m\u00f5eldud raviks v\u00f5i ennetamiseks, v\u00f5iksid olla &#8220;ravimid&#8221; oma m\u00e4\u00e4ratluse j\u00e4rgi, v\u00f5ivad need, mille toime inimkehale on leebem, kuuluda &#8220;meditsiiniliste mitte-ravimite&#8221; hulka vastavalt Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse paragrahvi 2 l\u00f5ike 2 punktile 3, mille on m\u00e4\u00e4ranud tervise-, t\u00f6\u00f6- ja heaoluminister.<\/p>\n\n\n\n<p>Selle Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse paragrahvi 2 l\u00f5ike 2 punkti 3 alusel tervise-, t\u00f6\u00f6- ja heaoluministri poolt m\u00e4\u00e4ratud meditsiiniliste mitte-ravimite hulka kuulub 27 punkti (Tervise-, t\u00f6\u00f6- ja heaoluministeeriumi teadaanne nr 25, 6. veebruar 2009 (2009. aasta Gregoriaani kalendri j\u00e4rgi)).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Maaratud_meditsiinilised_mitte-ravimid\"><\/span>M\u00e4\u00e4ratud meditsiinilised mitte-ravimid<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Meditsiiniliste mitte-ravimite hulgas, mille on m\u00e4\u00e4ranud tervise-, t\u00f6\u00f6- ja heaoluminister vastavalt Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse paragrahvi 59 punktile 7, on need, mida minister on m\u00e4\u00e4ranud &#8220;m\u00e4\u00e4ratud meditsiinilisteks mitte-ravimiteks&#8221;, ja nende m\u00e4rgistamine on kohustuslik.<\/p>\n\n\n\n<p>M\u00e4\u00e4ratud meditsiinilisi mitte-ravimeid on kokku 21 punkti, mis on j\u00e4rgmised (Tervise-, t\u00f6\u00f6- ja heaoluministeeriumi teadaanne nr 28, 6. veebruar 2009 (2009. aasta Gregoriaani kalendri j\u00e4rgi)).<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>1) Need, mille eesm\u00e4rk on kasutada neid ainult hiirte, k\u00e4rbsede, s\u00e4\u00e4skede, kirpude ja muude sarnaste olendite t\u00f5rjeks<br>2) J\u00e4rgmised tooted<br>(1) Need, mille eesm\u00e4rk on parandada ebamugavustunnet maos<br>(2) Norskamise vastased ravimid<br>(3) Tervisekaitsvahendid, mille peamine toimeaine on kaltsium (v\u00e4lja arvatud need, mis on loetletud punktis (16))<br>(4) K\u00f6harohud<br>(5) Seedimist soodustavad ravimid (v\u00e4lja arvatud need, mis on loetletud punktides (1) ja (21))<br>(6) Suu- ja kurguravimid (v\u00e4lja arvatud need, mis on loetletud punktis (17))<br>(7) Kontaktl\u00e4\u00e4tsede paigaldamise vahendid<br>(8) Antiseptikumid (v\u00e4lja arvatud need, mis on loetletud punktis (14))<br>(9) K\u00fclmakahjustuse ja l\u00f5henenud naha ravimid (v\u00e4lja arvatud need, mis on loetletud punktis (20))<br>(10) Lahtistid<br>(11) Seedimist soodustavad ravimid (v\u00e4lja arvatud need, mis on loetletud punktis (21))<br>(12) Toonikud, n\u00f5rkuse parandamise vahendid ja toidulisandid<br>(13) Tervisekaitsvahendid, mille peamine toimeaine on ravimtaim<br>(14) Need, mille eesm\u00e4rk on kasutada neid kriimustuste, l\u00f5ikude, torkehaavade, kriimustuste, villide, haavade jms desinfitseerimiseks v\u00f5i kaitsmiseks<br>(15) Soolestiku reguleerimise vahendid (v\u00e4lja arvatud need, mis on loetletud punktis (21))<br>(16) Need, mille eesm\u00e4rk on t\u00e4iendada vitamiine v\u00f5i kaltsiumi f\u00fc\u00fcsilise v\u00e4simuse, keskealiste ja vanemate inimeste puhul<br>(17) Need, mille eesm\u00e4rk on parandada ebamugavustunnet kurgus<br>(18) Ninakinnisuse leevendamise vahendid (ainult v\u00e4lispidiseks kasutamiseks)<br>(19) Vitamiine sisaldavad tervisekaitsvahendid (v\u00e4lja arvatud need, mis on loetletud punktides (12) ja (16))<br>(20) Need, mille eesm\u00e4rk on parandada l\u00f5henenud nahka, l\u00f5henenud nahka, higistamist, marrastusi, kalasilmade, kalluste, k\u00e4te ja jalgade karedust, karedust jne<br>(21) Need, mis on loetletud punktides (5), (11) v\u00f5i (15) ja mis vastavad v\u00e4hemalt kahele neist<\/p>\n<cite>Tervise-, t\u00f6\u00f6- ja heaoluministeeriumi teadaanne nr 28, 6. veebruar 2009 (2009. aasta Gregoriaani kalendri j\u00e4rgi)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Ja siis, kui me v\u00f5tame 27 punkti, mis on m\u00e4\u00e4ratud meditsiinilisteks mitte-ravimiteks vastavalt Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse paragrahvi 2 l\u00f5ike 2 punktile 3, mille on m\u00e4\u00e4ranud tervise-, t\u00f6\u00f6- ja heaoluminister, ja j\u00e4tame v\u00e4lja 21 punkti, mis on m\u00e4\u00e4ratud meditsiinilisteks mitte-ravimiteks, j\u00e4\u00e4b j\u00e4rgi j\u00e4rgmised 6 punkti.<\/p>\n\n\n\n<p>Kuid nagu allpool selgitatakse, on see eristus oluline seoses meditsiiniliste mitte-ravimite liikide m\u00e4rgistamise kohustusega.<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Need, mille eesm\u00e4rk on kasutada neid h\u00fcgieenilistel eesm\u00e4rkidel (kaasa arvatud puuvillatooted)<\/li>\n\n\n\n<li> Juuksev\u00e4rv<\/li>\n\n\n\n<li> Pehmete kontaktl\u00e4\u00e4tsede desinfitseerimisvahendid<\/li>\n\n\n\n<li> P\u00fcsivad lokitamisvahendid<\/li>\n\n\n\n<li> Need, mida kasutatakse lisaks Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse paragrahvi 2 l\u00f5ike 3 eesm\u00e4rkidele ka akne, naha\u00e4rrituse, marrastuste, k\u00fclmakahjustuste jms ennetamiseks v\u00f5i naha v\u00f5i suu\u00f5\u00f5ne desinfitseerimiseks<\/li>\n\n\n\n<li> Vannitooted<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Muuseas, toidulisandid (tervise toidud), mis ei kuulu meditsiiniliste mitte-ravimite hulka, kuuluvad reguleerimise alla mitte Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse, vaid tervise edendamise seaduse alusel.<\/p>\n\n\n\n<p>Toidulisandite reklaamimise piirangute kohta leiate \u00fcksikasjalikku teavet j\u00e4rgmisest artiklist.<\/p>\n\n\n\n<p>Seotud artikkel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/points-for-supplement-advertising\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mida tuleks arvestada toidulisandite reklaamimisel[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ravimivaliste_toodete_margistamiskohustus\"><\/span>Ravimiv\u00e4liste toodete m\u00e4rgistamiskohustus<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/shutterstock_1567365190-1-1024x682.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-9799\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\"><br><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Ravimiv\u00e4liste toodete puhul on regulatsioonid leebemad kui ravimitel, mist\u00f5ttu neid saab m\u00fc\u00fca ilma apteegi v\u00f5i jaem\u00fc\u00fcgi loata.<\/p>\n\n\n\n<p>Teisalt on ravimiv\u00e4liste toodete puhul kehtestatud mitmesugused spetsiifilised m\u00e4rgistamiskohustused.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kasutusaja\"><\/span>Kasutusaja<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Teatud ravimite puhul on vajalik m\u00e4rkida kasutusaja (Jaapani ravimiseaduse \u00a7 59 punkt 10).<\/p>\n\n\n\n<p>Kasutusaja m\u00e4rkimisele kuuluvad ravimid on m\u00e4\u00e4ratletud 1980. aasta (Showa 55) Jaapani Tervishoiu- ja T\u00f6\u00f6ministeeriumi teadaandes nr 116 j\u00e4rgmiselt. Siiski ei kuulu sellesse kategooriasse ravimid, mille omadused ja kvaliteet on p\u00e4rast tootmist v\u00f5i importimist \u00f5igetes s\u00e4ilitustingimustes \u00fcle kolme aasta stabiilsed.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>1. Askorbiinhappe, selle estrite ja nende soolade preparaadid<br>2. Peroksiid\u00fchendid ja nende preparaadid<br>3. Kala\u00f5li ja selle preparaadid (ainult need ravimid, mida Jaapani Tervishoiu- ja T\u00f6\u00f6minister on m\u00e4\u00e4ranud ravimite, meditsiiniseadmete jms kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse tagamise seaduse (1961. aasta (Showa 36) valitsuse m\u00e4\u00e4rus nr 11) \u00a7 20 l\u00f5ike 2 alusel)<br>4. Ens\u00fc\u00fcmid ja nende preparaadid<br>5. Ts\u00fcsteiini ja selle h\u00fcdrokloriidi preparaadid<br>6. Tiamiini, selle derivaatide ja nende soolade preparaadid<br>7. Tio-gl\u00fckoolhappe ja selle soolade preparaadid<br>8. Tocopheroli preparaadid<br>9. Piimhappebakterid ja nende preparaadid<br>10. Vahtu tekitavad preparaadid<br>11. Parafen\u00fcleendiamiini jt oks\u00fcdatsiooniv\u00e4rvide preparaadid<br>12. Vitamiin A \u00f5li preparaadid<br>13. P\u00fcretroidide putukam\u00fcrkide pulbrid<br>14. Orgaanilise fosfori putukam\u00fcrkide m\u00fcrgised s\u00f6\u00f6dad v\u00f5i pulbrid<br>15. Retinooli ja selle estrite preparaadid<br>16. Lisaks eeltoodule, ravimid, mille kasutusaja on m\u00e4\u00e4ratletud seaduse \u00a7 14 v\u00f5i \u00a7 19-2 alusel heakskiidetud asjaolude alusel<\/p>\n<cite>1980. aasta (Showa 55) Jaapani Tervishoiu- ja T\u00f6\u00f6ministeeriumi teadaanne nr 116 <\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Liigid\"><\/span>Liigid<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Meditsiiniliste mitte-ravimite puhul on kohustuslik m\u00e4rkida nende liik vastavalt eelnevalt mainitud klassifikatsioonile pakendil v\u00f5i muul sarnasel viisil.<\/p>\n\n\n\n<p>Jaapani ravimiseaduse (Pharmaceutical and Medical Device Act) paragrahvi 2 l\u00f5ike 2 punkt 2, mis k\u00e4sitleb mitte-mehaanilisi vahendeid, mida kasutatakse inimeste v\u00f5i loomade tervise huvides n\u00e4riliste, k\u00e4rbsede, s\u00e4\u00e4skede, kirpude ja muude sarnaste organismide t\u00f5rjeks, n\u00f5uab &#8220;t\u00f5rjevahendina kasutatavate meditsiiniliste mitte-ravimite&#8221; m\u00e4rkimist.<\/p>\n\n\n\n<p>Lisaks on vaja m\u00e4rkida &#8220;Hoiatus &#8211; mitte kasutada inimkehale&#8221; neil t\u00f5rjevahendina kasutatavatel meditsiinilistel mitte-ravimitel, mis ei ole m\u00f5eldud otse inimkehale kasutamiseks, nagu n\u00e4iteks t\u00e4it\u00f5rjevahendid.<\/p>\n\n\n\n<p>Samuti on vaja m\u00e4rkida &#8220;M\u00e4\u00e4ratud meditsiinilised mitte-ravimid&#8221;, mille on m\u00e4\u00e4ranud Jaapani tervise-, t\u00f6\u00f6- ja heaolu minister vastavalt ravimiseaduse (Pharmaceutical and Medical Device Act) paragrahvile 59 punkt 7.<\/p>\n\n\n\n<p>Ja l\u00f5puks, k\u00f5ik teised meditsiinilised mitte-ravimid (eelnevalt mainitud 6 punkti) n\u00f5uavad &#8220;Meditsiinilised mitte-ravimid&#8221; m\u00e4rkimist.<\/p>\n\n\n\n<p>Kokkuv\u00f5ttes peaksid m\u00e4rgistused olema j\u00e4rgmised:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Ravimiseaduse (Pharmaceutical and Medical Device Act) paragrahvi 2 l\u00f5ike 2 punkti 2 meditsiinilised mitte-ravimid (putukam\u00fcrgid jne) &#8211; &#8220;T\u00f5rjevahendina kasutatavad meditsiinilised mitte-ravimid&#8221;, mitte otse inimkehale kasutatavad tooted &#8211; &#8220;Hoiatus &#8211; mitte kasutada inimkehale&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>Jaapani tervise-, t\u00f6\u00f6- ja heaolu ministri poolt m\u00e4\u00e4ratud meditsiinilised mitte-ravimid vastavalt ravimiseaduse (Pharmaceutical and Medical Device Act) paragrahvile 59 punkt 7 &#8211; &#8220;M\u00e4\u00e4ratud meditsiinilised mitte-ravimid&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>K\u00f5ik muud &#8211; &#8220;Meditsiinilised mitte-ravimid&#8221;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Nimetus_ja_sisu_jne\"><\/span>Nimetus ja sisu jne<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Tooteid, mis vastavad Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seaduse (Pharmaceutical and Medical Device Act) alusel m\u00e4\u00e4ratletud mitte-ravimitele, tuleb m\u00e4rkida j\u00e4rgmiste andmetega:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Tootja v\u00f5i m\u00fc\u00fcja nimi ja aadress (Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seadus \u00a7 59 l\u00f5ige 1)<\/li>\n\n\n\n<li>Mitte-ravimi nimetus (Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seadus \u00a7 59 l\u00f5ige 4)<\/li>\n\n\n\n<li>Tootmisnumber v\u00f5i tootmism\u00e4rk (Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seadus \u00a7 59 l\u00f5ige 5)<\/li>\n\n\n\n<li>Kaal, annus, kogus v\u00f5i muu sisu (Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seadus \u00a7 59 l\u00f5ige 6)<\/li>\n\n\n\n<li>Teatud asjad, mis on m\u00e4\u00e4ratletud standardina vastavalt Jaapani ravimiseaduse (Pharmaceutical Affairs Law) paragrahv 42 l\u00f5ige 2 mitte-ravimitele (Jaapani ravimite ja meditsiiniseadmete seadus \u00a7 59 l\u00f5ige 11)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>M\u00e4rkus: &#8220;Mitte-ravimid, millele on m\u00e4\u00e4ratletud standardid vastavalt Jaapani ravimiseaduse (Pharmaceutical Affairs Law) paragrahv 42 l\u00f5ige 2&#8221; ei ole tegelikult olemas.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Koostisosade_nimetused\"><\/span>Koostisosade nimetused<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Vastavalt Jaapani ravimiseaduse (Yakkih\u014d) paragrahvile 59 l\u00f5ige 7, on vajalik m\u00e4rkida pestitsiidide ja m\u00e4\u00e4ratud ravimite koostisosade nimetused (kui on olemas \u00fcldnimetus, siis see) ja nende kogus.<\/p>\n\n\n\n<p>Lisaks on kohustuslik m\u00e4rkida koostisosade nimetused ravimites, mis sisaldavad Jaapani tervishoiu- ja t\u00f6\u00f6ministri poolt m\u00e4\u00e4ratud koostisosi.<\/p>\n\n\n\n<p>N\u00e4iteks on olemas teadaanne, mis n\u00f5uab l\u00f5hnaainet sisaldavate ravimite (mida kasutatakse otse inimkehale) m\u00e4rkimist, et need sisaldavad l\u00f5hnaaineid (Showa aasta 55 (1980), 9. oktoober, ravimite v\u00e4ljaanne nr 1330).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Muu\"><\/span>Muu<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Lisaks eeltoodule, Jaapani ravimiseaduse (Pharmaceutical and Medical Device Act) paragrahvi 60 alusel, mis viitab paragrahvi 52 l\u00f5ikele 1 punktile 1, tuleb meditsiiniliste mitte-ravimite kasutusjuhendis kirjeldada kasutusviisi ja annustamist (heakskiidetud kasutusviis ja annus) ning muid kasutamise ja k\u00e4sitsemise n\u00f5udeid.<\/p>\n\n\n\n<p>Samuti v\u00f5ib m\u00f5ne meditsiinilise mitte-ravimi puhul olla eraldi teadaandes m\u00e4\u00e4ratletud n\u00e4idustused, mida tuleb n\u00e4idata.<\/p>\n\n\n\n<p>Vastupidi, Jaapani ravimiseaduse paragrahvi 60 alusel, mis viitab paragrahvi 54-le, on j\u00e4rgmiste asjade kirjeldamine keelatud:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Eksitav v\u00f5i valeinformatsioon<\/li>\n\n\n\n<li>Heakskiitmata n\u00e4idustused<\/li>\n\n\n\n<li>Tervisele ohtlikud kasutusviisid, annused v\u00f5i kasutusperioodid<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kinnitage_tervise-_ja_tooministeeriumi_teadaanne_mis_reguleerib_meditsiiniliste_mitte-ravimite_margistamist\"><\/span>Kinnitage tervise- ja t\u00f6\u00f6ministeeriumi teadaanne, mis reguleerib meditsiiniliste mitte-ravimite m\u00e4rgistamist<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Kuigi meditsiiniliste mitte-ravimite puhul on regulatsioonid v\u00f5rreldes ravimitega leebemad, on tootmise ja m\u00fc\u00fcgi korral endiselt palju asju, mida tuleb v\u00f5rreldes teiste toodetega kontrollida.<\/p>\n\n\n\n<p>Eriti m\u00e4rgistamiskohustuse osas on igal meditsiinilisel mitte-ravimil oma detailne regulatsioon.<\/p>\n\n\n\n<p>Ja seda m\u00e4rgistamise regulatsiooni m\u00e4\u00e4ratakse sageli mitte ravimiseaduse, vaid tervise- ja t\u00f6\u00f6ministeeriumi teadaannete kaudu. Teadaanded on seadustega v\u00f5rreldes kergemini muudetavad ja muudatuste olemasolu on seadustega v\u00f5rreldes v\u00e4hem m\u00e4rgatav.<\/p>\n\n\n\n<p>Seet\u00f5ttu, kui tegelete tegelikult meditsiiniliste mitte-ravimitega, peate iga toote puhul uurima tervise- ja t\u00f6\u00f6ministeeriumi viimaseid teadaandeid.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kokkuvote_Kui_teil_on_raskusi_ravimite_valjapaneku_kohustusega_poorduge_nou_saamiseks_advokaadi_poole\"><\/span>Kokkuv\u00f5te: Kui teil on raskusi ravimite v\u00e4ljapaneku kohustusega, p\u00f6\u00f6rduge n\u00f5u saamiseks advokaadi poole<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Ravimitega tegelemisel on oluline olla t\u00e4helepanelik paljude reguleerivate n\u00f5uete suhtes.<\/p>\n\n\n\n<p>Kui te pole harjunud ravimitega tegelema, v\u00f5ib olla keeruline k\u00f5igile reguleerivatele n\u00f5uetele korraga vastata.<\/p>\n\n\n\n<p>Kui te ei suuda k\u00f5iki reguleerivaid n\u00f5udeid uurida ja teil on mure v\u00e4ljapaneku kohustuse sisu p\u00e4rast, soovitame teil p\u00f6\u00f6rduda spetsialiseerunud advokaadi poole.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Meie_buroo_poolt_pakutavad_meetmed\"><\/span>Meie b\u00fcroo poolt pakutavad meetmed<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Monolise \u00f5igusb\u00fcroo on IT- ja eriti interneti\u00f5iguse valdkonnas k\u00f5rge spetsialiseerumisega \u00f5igusb\u00fcroo. Meditsiiniseadmete seadus (Jaapani Meditsiiniseadmete seadus), millesse on kaasatud ravimite v\u00e4ljaspool ravimite nimekirja, on spetsiifiline sisu, mist\u00f5ttu on \u00f5igusliku kontrolli vajadus suurenenud. Meie b\u00fcroo tegeleb meetmetega, mis on seotud meditsiiniseadmete seadusega. Palun vaadake allpool toodud artiklit \u00fcksikasjade saamiseks. <\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/monolith.law\/practices\/corporate\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/monolith.law\/practices\/corporate[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>M\u00f5ned toidulisandite joogid, vitamiinitabletid ja putukam\u00fcrgid, mida m\u00fc\u00fcakse apteekides ja mugavuspoodides, kuuluvad Jaapani &#8220;Quasi-drug&#8221; (meditsiiniliste toodete) kategooriasse. Kui toode [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":64955,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/et\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/61086"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/et\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/et\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/et\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/et\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=61086"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/et\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/61086\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":64956,"href":"https:\/\/monolith.law\/et\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/61086\/revisions\/64956"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/et\/wp-json\/wp\/v2\/media\/64955"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/et\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=61086"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/et\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=61086"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/et\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=61086"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}