{"id":62669,"date":"2024-01-25T20:10:42","date_gmt":"2024-01-25T11:10:42","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/fi\/?p=62669"},"modified":"2024-02-05T17:46:49","modified_gmt":"2024-02-05T08:46:49","slug":"pmd-act-administrative-action","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action","title":{"rendered":"Mik\u00e4 on hallinnollisten toimenpiteiden tilanne rikkomalla 'Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja l\u00e4\u00e4kint\u00e4laillisia m\u00e4\u00e4r\u00e4yksi\u00e4'? Selitys esimerkkej\u00e4 sis\u00e4lt\u00e4en"},"content":{"rendered":"\n<p>L\u00e4\u00e4ke- ja laiteasetuksessa (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) on jo aiemmin m\u00e4\u00e4ritelty hallinnollisia toimenpiteit\u00e4, kuten liiketoiminnan parantamiseen t\u00e4ht\u00e4\u00e4vi\u00e4 m\u00e4\u00e4r\u00e4yksi\u00e4 ja valmistus- ja myyntilupien peruuttamisia, jotka koskevat l\u00e4\u00e4kkeiden ja muiden tuotteiden valmistajia ja myyji\u00e4. Kuitenkin Reiwa-ajan (2019) ensimm\u00e4isen\u00e4 vuonna tehdyn muutoksen my\u00f6t\u00e4 uusia j\u00e4rjestelmi\u00e4, kuten sakkoj\u00e4rjestelm\u00e4, on otettu k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n.<\/p>\n\n\n\n<p>T\u00e4ss\u00e4 artikkelissa k\u00e4sitell\u00e4\u00e4n uusia j\u00e4rjestelmi\u00e4 ja selitet\u00e4\u00e4n hallinnon toimia l\u00e4\u00e4ke- ja laiteasetuksen rikkomuksia vastaan sek\u00e4 esitet\u00e4\u00e4n konkreettisia esimerkkej\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Hallinnollisten_toimenpiteiden_kaksi_tyyppia_ja_niiden_soveltaminen_Japanin_laake-_ja_laitekayttolaissa_Japanese_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\" title=\"Hallinnollisten toimenpiteiden kaksi tyyppi\u00e4 ja niiden soveltaminen Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6laissa (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)\">Hallinnollisten toimenpiteiden kaksi tyyppi\u00e4 ja niiden soveltaminen Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6laissa (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Hallinnolliset_toimet_jotka_synnyttavat_yksityishenkiloille_oikeuksia_tai_velvollisuuksia_lain_mukaan\" title=\"Hallinnolliset toimet, jotka synnytt\u00e4v\u00e4t yksityishenkil\u00f6ille oikeuksia tai velvollisuuksia lain mukaan\">Hallinnolliset toimet, jotka synnytt\u00e4v\u00e4t yksityishenkil\u00f6ille oikeuksia tai velvollisuuksia lain mukaan<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Keinot_varmistaa_etta_yksityishenkiloille_maaratyt_velvollisuudet_taytetaan\" title=\"Keinot varmistaa, ett\u00e4 yksityishenkil\u00f6ille m\u00e4\u00e4r\u00e4tyt velvollisuudet t\u00e4ytet\u00e4\u00e4n\">Keinot varmistaa, ett\u00e4 yksityishenkil\u00f6ille m\u00e4\u00e4r\u00e4tyt velvollisuudet t\u00e4ytet\u00e4\u00e4n<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Mika_on_laakelain_mukainen_sakkojarjestelma\" title=\"Mik\u00e4 on l\u00e4\u00e4kelain mukainen sakkoj\u00e4rjestelm\u00e4?\">Mik\u00e4 on l\u00e4\u00e4kelain mukainen sakkoj\u00e4rjestelm\u00e4?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Esimerkkeja_hallinnollisista_toimenpiteista_laake-_ja_laitelain_rikkomusten_seurauksena\" title=\"Esimerkkej\u00e4 hallinnollisista toimenpiteist\u00e4 l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain rikkomusten seurauksena\">Esimerkkej\u00e4 hallinnollisista toimenpiteist\u00e4 l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain rikkomusten seurauksena<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Esimerkki_1_Pfizer_Inc\" title=\"Esimerkki 1: Pfizer Inc.\">Esimerkki 1: Pfizer Inc.<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Esimerkki_2_Kansai_Medico_Co_Ltd\" title=\"Esimerkki 2: Kansai Medico Co., Ltd.\">Esimerkki 2: Kansai Medico Co., Ltd.<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Toimenpiteet_laake-_ja_laitelain_Japanese_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act_rikkomisen_valttamiseksi\" title=\"Toimenpiteet l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) rikkomisen v\u00e4ltt\u00e4miseksi\">Toimenpiteet l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) rikkomisen v\u00e4ltt\u00e4miseksi<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Oman_yrityksen_ohjeiden_laatiminen\" title=\"Oman yrityksen ohjeiden laatiminen\">Oman yrityksen ohjeiden laatiminen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Konsultointi_asianajajan_kanssa\" title=\"Konsultointi asianajajan kanssa\">Konsultointi asianajajan kanssa<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Yhteenveto_Konsultoi_lakimiesta_laake-_ja_laitelain_oikeudellisessa_tarkastuksessa\" title=\"Yhteenveto: Konsultoi lakimiest\u00e4 l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain oikeudellisessa tarkastuksessa\">Yhteenveto: Konsultoi lakimiest\u00e4 l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain oikeudellisessa tarkastuksessa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Toimenpiteet_joita_toimistomme_tarjoaa\" title=\"Toimenpiteet, joita toimistomme tarjoaa\">Toimenpiteet, joita toimistomme tarjoaa<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Hallinnollisten_toimenpiteiden_kaksi_tyyppia_ja_niiden_soveltaminen_Japanin_laake-_ja_laitekayttolaissa_Japanese_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\"><\/span>Hallinnollisten toimenpiteiden kaksi tyyppi\u00e4 ja niiden soveltaminen Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6laissa (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6lailla pyrit\u00e4\u00e4n parantamaan kansanterveytt\u00e4 s\u00e4\u00e4telem\u00e4ll\u00e4 ja toteuttamalla toimenpiteit\u00e4, jotka ovat tarpeen l\u00e4\u00e4kkeiden ja muiden tuotteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi sek\u00e4 terveydelle haitallisten vaikutusten syntymisen ja levi\u00e4misen est\u00e4miseksi (L\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6laki, pyk\u00e4l\u00e4 1).<\/p>\n\n\n\n<p>N\u00e4m\u00e4 toimenpiteet voidaan jakaa kahteen suureen ryhm\u00e4\u00e4n: \u2460 hallinnolliset toimet, jotka synnytt\u00e4v\u00e4t yksityishenkil\u00f6ille oikeuksia tai velvollisuuksia lain mukaan, ja \u2461 keinot varmistaa, ett\u00e4 velvollisuudet, jotka ovat syntyneet \u2460:n toimien seurauksena, t\u00e4ytet\u00e4\u00e4n.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Hallinnolliset_toimet_jotka_synnyttavat_yksityishenkiloille_oikeuksia_tai_velvollisuuksia_lain_mukaan\"><\/span>Hallinnolliset toimet, jotka synnytt\u00e4v\u00e4t yksityishenkil\u00f6ille oikeuksia tai velvollisuuksia lain mukaan<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>N\u00e4m\u00e4 toimet voidaan luokitella edelleen &#8220;m\u00e4\u00e4r\u00e4ystoimiksi&#8221;, jotka m\u00e4\u00e4r\u00e4\u00e4v\u00e4t yksityishenkil\u00f6ille tekoja tai tekem\u00e4tt\u00e4 j\u00e4tt\u00e4mist\u00e4, &#8220;muodostustoimiksi&#8221;, jotka asettavat yksityishenkil\u00f6ille oikeudellisen aseman, ja &#8220;vahvistustoimiksi&#8221;, jotka vahvistavat yksityishenkil\u00f6iden oikeudellisen suhteen.<img decoding=\"async\" style=\"width: 735px\" src=\"https:\/\/lh4.googleusercontent.com\/mbTpbO66cqHaRY3tMUdG1ffRyskCEleqJ61clS663dkeldZ-oIiXXnZHUKp4L2LGUCIm1ysYzxl8zxQ4OFTWe4uI_5JDbAKHUgOSfNUAaMNbiURjq_4onSBDtKhWEMNcwrMx9C8EsK_IxA21mmPWeVU\"><\/p>\n\n\n\n<p>(L\u00e4hde: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/10601000\/000477356.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">L\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6lain kolmannen kokouksen materiaalit 1, 7.6.2018 (Heisei 30)[ja]<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<p>Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6laissa m\u00e4\u00e4r\u00e4ystoimina s\u00e4\u00e4det\u00e4\u00e4n esimerkiksi laadun ja turvallisuuden hallintamenetelmien parantamisesta (L\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6laki, pyk\u00e4l\u00e4 72, kohta 1), rikkomusten lopettamisesta (L\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6laki, pyk\u00e4l\u00e4 72-5, kohta 1) ja liiketoiminnan keskeytt\u00e4misest\u00e4 (L\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6laki, pyk\u00e4l\u00e4t 72, kohta 1 ja 75, kohta 1).<\/p>\n\n\n\n<p>Erityisesti rikkomusten lopettamista koskevat toimenpidek\u00e4skyt (L\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6laki, pyk\u00e4l\u00e4 72-5) laajenivat Reiwa-kauden (2019) uudistuksen my\u00f6t\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p>Lis\u00e4tietoja Reiwa-kauden (2019) l\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6lain muutoksista, mukaan lukien toimenpidek\u00e4skyt, l\u00f6yd\u00e4t seuraavasta artikkelista:<\/p>\n\n\n\n<p>Liittyv\u00e4 artikkeli: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49827\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Reiwa-kauden (2019) l\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6lain muutokset &#8211; apteekkien ja apteekkareiden rooli, sakkoj\u00e4rjestelm\u00e4[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Muodostustoimina s\u00e4\u00e4det\u00e4\u00e4n esimerkiksi rekister\u00f6inti- ja hyv\u00e4ksynt\u00e4elinten toimintas\u00e4\u00e4nt\u00f6jen hyv\u00e4ksymisest\u00e4 (L\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6laki, pyk\u00e4l\u00e4 23-10, kohta 1) ja valmistus- ja myyntilupien peruuttamisesta (L\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6laki, pyk\u00e4l\u00e4 75, kohta 1).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Keinot_varmistaa_etta_yksityishenkiloille_maaratyt_velvollisuudet_taytetaan\"><\/span>Keinot varmistaa, ett\u00e4 yksityishenkil\u00f6ille m\u00e4\u00e4r\u00e4tyt velvollisuudet t\u00e4ytet\u00e4\u00e4n<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Edell\u00e4 mainituissa toimissa, vaikka l\u00e4\u00e4kkeiden ja muiden tuotteiden valmistajille ja myyjille annettaisiin m\u00e4\u00e4r\u00e4ys parantaa laadun ja turvallisuuden hallintamenetelmi\u00e4, se ei tarkoita, ett\u00e4 laadun ja turvallisuuden hallintamenetelm\u00e4t paranevat. Velvollisuus katsotaan t\u00e4ytetyksi vasta, kun m\u00e4\u00e4r\u00e4yksen saanut valmistaja tai myyj\u00e4 ryhtyy todellisiin parannustoimiin.<\/p>\n\n\n\n<p>Siksi laki m\u00e4\u00e4rittelee keinot, joilla hallinto voi pakottaa yksityishenkil\u00f6t t\u00e4ytt\u00e4m\u00e4\u00e4n velvollisuutensa, sek\u00e4 seuraamukset velvollisuuden rikkomisesta.<\/p>\n\n\n\n<p>Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6laissa on jo pitk\u00e4\u00e4n ollut s\u00e4\u00e4nn\u00f6ksi\u00e4 vankeusrangaistuksista ja sakoista (L\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6laki, pyk\u00e4l\u00e4 83-6 ja sit\u00e4 seuraavat), hallinnollisista sakoista (L\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6laki, pyk\u00e4l\u00e4 91) ja muista. Reiwa-kauden (2019) uudistuksessa otettiin k\u00e4ytt\u00f6\u00f6n uusi sakkoj\u00e4rjestelm\u00e4 (L\u00e4\u00e4ke- ja laitek\u00e4ytt\u00f6laki, pyk\u00e4l\u00e4 75-5-2), joka on my\u00f6s seuraamus velvollisuuden rikkomisesta.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Mika_on_laakelain_mukainen_sakkojarjestelma\"><\/span>Mik\u00e4 on l\u00e4\u00e4kelain mukainen sakkoj\u00e4rjestelm\u00e4?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Sakko on rahallinen rasite, joka m\u00e4\u00e4r\u00e4t\u00e4\u00e4n rikkomuksen tehneelle. Samankaltaisena rahallisena rasitteena on &#8220;sakko&#8221;, joka on rikoslain mukainen rangaistus ja joka johtaa rikosrekisterimerkint\u00e4\u00e4n, jos se m\u00e4\u00e4r\u00e4t\u00e4\u00e4n. Toisaalta, sakko on hallinnollinen rangaistus, eik\u00e4 sen maksamism\u00e4\u00e4r\u00e4ys johda rikosrekisterimerkint\u00e4\u00e4n.<\/p>\n\n\n\n<p>Yksi syy sakkoj\u00e4rjestelm\u00e4n k\u00e4ytt\u00f6\u00f6nottoon on se, ett\u00e4 aiemmin m\u00e4\u00e4ritellyn sakon yl\u00e4raja oli 2 miljoonaa jeni\u00e4 (noin 16 000 euroa), mik\u00e4 on pieni summa verrattuna l\u00e4\u00e4kelain rikkomisesta saatuun liikevaihtoon.<\/p>\n\n\n\n<p>T\u00e4t\u00e4 j\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4 kritisoitiin siit\u00e4, ett\u00e4 se ei riitt\u00e4v\u00e4sti ehk\u00e4ise rikkomuksia ja ett\u00e4 se pit\u00e4isi ottaa pois ep\u00e4oikeudenmukaisesta voitosta. Siksi sakkoj\u00e4rjestelm\u00e4ss\u00e4 rikkomuksesta saadun liikevaihdon 4,5% m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n sakon m\u00e4\u00e4r\u00e4ksi, ja rikkomuksen mukaan m\u00e4\u00e4r\u00e4t\u00e4\u00e4n rahallinen rasite.<\/p>\n\n\n\n<p>Lis\u00e4ksi sakon m\u00e4\u00e4r\u00e4ll\u00e4 ei ole yl\u00e4rajaa. Siksi yritykset, jotka ovat myyneet l\u00e4\u00e4kkeit\u00e4 ja muita tuotteita laittomalla mainonnalla, kuten v\u00e4\u00e4rien tai liioiteltujen mainosten avulla, saattavat joutua suuren rahallisen rasitteen kohteeksi. Siksi l\u00e4\u00e4kkeiden ja muiden tuotteiden mainonnassa on kiinnitett\u00e4v\u00e4 huomiota siihen, ettei rikota lains\u00e4\u00e4d\u00e4nt\u00f6\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p>Lis\u00e4tietoja sakon laskentamenetelm\u00e4st\u00e4 ja muista yksityiskohtaisista asioista l\u00f6yd\u00e4t seuraavasta artikkelista.<\/p>\n\n\n\n<p>Liittyv\u00e4 artikkeli: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mik\u00e4 on l\u00e4\u00e4kelain mukainen sakkoj\u00e4rjestelm\u00e4? Selit\u00e4mme toimenpiteet ja tapaukset, joissa sakkoja voidaan alentaa[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Esimerkkeja_hallinnollisista_toimenpiteista_laake-_ja_laitelain_rikkomusten_seurauksena\"><\/span>Esimerkkej\u00e4 hallinnollisista toimenpiteist\u00e4 l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain rikkomusten seurauksena<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Shutterstock_707565829.jpg\" alt=\"Esimerkkej\u00e4 hallinnollisista toimenpiteist\u00e4 l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain rikkomusten seurauksena\" class=\"wp-image-60055\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Kun l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain rikkomuksia on tapahtunut yrityksiss\u00e4 tai muissa organisaatioissa, hallinnollisia toimenpiteit\u00e4 toteutetaan ja niist\u00e4 ilmoitetaan julkisesti esimerkiksi terveys- ja ty\u00f6ministeri\u00f6n toimesta. T\u00e4ss\u00e4 esitell\u00e4\u00e4n muutamia esimerkkej\u00e4 hallinnollisista toimenpiteist\u00e4, jotka on toteutettu yrityksi\u00e4 kohtaan.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Esimerkki_1_Pfizer_Inc\"><\/span>Esimerkki 1: Pfizer Inc.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Syyskuussa 2015 (Heisei 27), Pfizer Inc:lle annettiin liiketoiminnan parantamisk\u00e4sky (Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitelaki, pyk\u00e4l\u00e4 72, kohta 4, alakohta 1).<\/p>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4kkeiden ja muiden tuotteiden valmistajilla ja myyjill\u00e4 on velvollisuus ilmoittaa terveys- ja ty\u00f6ministerille tietyss\u00e4 ajassa, jos he havaitsevat oireita, jotka viittaavat sivuvaikutuksiin (Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitelaki, pyk\u00e4l\u00e4 68, kohta 10, ja sama laki, t\u00e4yt\u00e4nt\u00f6\u00f6npanom\u00e4\u00e4r\u00e4ys, pyk\u00e4l\u00e4 228, kohta 20). T\u00e4ss\u00e4 tapauksessa Pfizer Inc:n valmistamien ja myymien 11 eri sy\u00f6p\u00e4l\u00e4\u00e4kkeen kohdalla oli havaittu 212 sivuvaikutusta, mutta niist\u00e4 ei ollut ilmoitettu m\u00e4\u00e4r\u00e4ajassa, mik\u00e4 oli ongelmana.<\/p>\n\n\n\n<p>T\u00e4m\u00e4n tapauksen taustalla oli se, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4ketietojen vastuuhenkil\u00f6, joka oli tietoinen sivuvaikutuksista, ei ollut ilmoittanut niist\u00e4 turvallisuuden hallintayksik\u00f6lle. Liiketoiminnan parantamisk\u00e4skyn sis\u00e4lt\u00f6n\u00e4 oli turvallisuuden hallintamenettelyjen tarkistaminen, koulutus ja valmennus henkil\u00f6st\u00f6lle, korjaavat toimenpiteet ja toistumisen est\u00e4miseen liittyv\u00e4n parannussuunnitelman esitt\u00e4minen.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u00e4hde: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/stf\/houdou\/0000094443.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Hallinnolliset toimenpiteet l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain rikkomuksia tehneit\u00e4 yrityksi\u00e4 kohtaan | Terveys- ja ty\u00f6ministeri\u00f6[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Esimerkki_2_Kansai_Medico_Co_Ltd\"><\/span>Esimerkki 2: Kansai Medico Co., Ltd.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Maaliskuussa 2017 (Heisei 29), Kansai Medico Co., Ltd:lle annettiin liiketoiminnan parantamisk\u00e4sky (Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitelaki, pyk\u00e4l\u00e4 72, kohta 4, alakohta 1) sek\u00e4 liiketoiminnan keskeytt\u00e4misk\u00e4sky (Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitelaki, pyk\u00e4l\u00e4 75, kohta 1) Naran prefektuurin ja Naran kaupungin toimesta.<\/p>\n\n\n\n<p>T\u00e4m\u00e4 tapaus liittyi C-hepatiitin hoitoon k\u00e4ytetyn &#8220;Harvoni-yhdistelm\u00e4tabletin&#8221; v\u00e4\u00e4rennetyn version jakeluun apteekissa ja sen p\u00e4\u00e4tyminen potilaille.<\/p>\n\n\n\n<p>V\u00e4\u00e4rennettyj\u00e4 tuotteita hankkineelle myym\u00e4l\u00e4lle annettiin liiketoiminnan keskeytt\u00e4misk\u00e4sky ja hallinnon vaihtamisk\u00e4sky (Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitelaki, pyk\u00e4l\u00e4 73) syist\u00e4, kuten v\u00e4\u00e4rennettyjen tuotteiden hankkiminen ja varastoiminen myynti- ja luovutustarkoituksessa (Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitelaki, pyk\u00e4l\u00e4 55, kohta 2), l\u00e4\u00e4kkeiden hankinta- ja jakelutoimintojen hallinnan laiminly\u00f6nti (Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitelaki, pyk\u00e4l\u00e4 7, kohta 2), ja l\u00e4\u00e4kkeiden testaamisen ja tarkastamisen laiminly\u00f6nti hankintavaiheessa, vaikka tuotteiden mukana ei ollut laatikoita tai ohjeita (Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitelaki, pyk\u00e4l\u00e4 9, kohta 1).<\/p>\n\n\n\n<p>Lis\u00e4ksi kahdelle myym\u00e4l\u00e4lle, jotka olivat saaneet v\u00e4\u00e4rennettyj\u00e4 tuotteita hankkineelta myym\u00e4l\u00e4lt\u00e4, annettiin liiketoiminnan parantamisk\u00e4sky koskien l\u00e4\u00e4kkeiden hallintaj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4 ja apteekin perustajan valvontaj\u00e4rjestelm\u00e4\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u00e4hde: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka\/0000154073.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Toimenpiteet C-hepatiitin hoitoon k\u00e4ytetyn &#8220;Harvoni-yhdistelm\u00e4tabletin&#8221; v\u00e4\u00e4rennettyjen versioiden suhteen (5. raportti) (Naran prefektuurin tiedotusmateriaali)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>L\u00e4hde: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka\/170316_press_nara.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Toimenpiteet C-hepatiitin hoitoon k\u00e4ytetyn &#8220;Harvoni-yhdistelm\u00e4tabletin&#8221; v\u00e4\u00e4rennettyjen versioiden suhteen (6. raportti) (Naran prefektuurin tiedotusmateriaali)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Toimenpiteet_laake-_ja_laitelain_Japanese_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act_rikkomisen_valttamiseksi\"><\/span>Toimenpiteet l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) rikkomisen v\u00e4ltt\u00e4miseksi<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Kuten olemme t\u00e4h\u00e4n menness\u00e4 esitelleet, jos rikot l\u00e4\u00e4ke- ja laitelakia, saat hallinnollisen rangaistuksen ja yrityksesi l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain rikkomisen tosiasiat sek\u00e4 hallinnollisen rangaistuksen sis\u00e4lt\u00f6 tulevat julkisiksi. T\u00e4m\u00e4 ei aiheuta vain taloudellista rasitusta, vaan my\u00f6s yrityksesi maine saattaa k\u00e4rsi\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p>Joten, mit\u00e4 toimenpiteit\u00e4 voit toteuttaa l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain rikkomisen v\u00e4ltt\u00e4miseksi?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Oman_yrityksen_ohjeiden_laatiminen\"><\/span>Oman yrityksen ohjeiden laatiminen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Yksi toimenpide on yrityksen omien ohjeiden laatiminen. On t\u00e4rke\u00e4\u00e4 ymm\u00e4rt\u00e4\u00e4, millainen toiminta rikkoo l\u00e4\u00e4ke- ja laitelakia, tarkistamalla lakipyk\u00e4li\u00e4 ja muita ohjeita, jotka Japanin terveys-, ty\u00f6- ja hyvinvointiministeri\u00f6 on julkaissut. T\u00e4m\u00e4n tiedon ymm\u00e4rt\u00e4minen voi olla ty\u00f6l\u00e4st\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p>T\u00e4st\u00e4 syyst\u00e4, yrityksesi toiminnan osalta, jossa on mahdollisuus rikkoa l\u00e4\u00e4ke- ja laitelakia, on t\u00e4rke\u00e4\u00e4 jakaa yrityksen omat ohjeet yrityksen sis\u00e4ll\u00e4. T\u00e4m\u00e4 auttaa her\u00e4tt\u00e4m\u00e4\u00e4n jokaisen ty\u00f6ntekij\u00e4n huomion l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain rikkomisen v\u00e4ltt\u00e4miseksi.<\/p>\n\n\n\n<p>Erityisesti l\u00e4\u00e4kkeiden ja muiden tuotteiden mainonnassa, ei vain valmistajien ja myyjien, vaan my\u00f6s mainostoimistojen on kiinnitett\u00e4v\u00e4 huomiota l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain noudattamiseen. Jos voit kertoa yhteisty\u00f6kumppaneillesi, mit\u00e4 heid\u00e4n pit\u00e4isi varoa, riski rikkoa l\u00e4\u00e4ke- ja laitelakia pienenee.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Konsultointi_asianajajan_kanssa\"><\/span>Konsultointi asianajajan kanssa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Kun laadit ohjeita, on t\u00e4rke\u00e4\u00e4 konsultoida l\u00e4\u00e4ke- ja laitelakiin perehtyneen asianajajan kanssa, jos olet ep\u00e4varma siit\u00e4, mit\u00e4 tietoa pit\u00e4isi viitata tai ovatko laatimasi ohjeet riitt\u00e4vi\u00e4. Vaikka on vaikea tehd\u00e4 lopullista p\u00e4\u00e4t\u00f6st\u00e4 siit\u00e4, onko toiminta l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain alainen, voit odottaa saavasi neuvoja asianajajalta, joka perustaa neuvonsa aiempaan kokemukseen ja oikeudelliseen n\u00e4k\u00f6kulmaan.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Yhteenveto_Konsultoi_lakimiesta_laake-_ja_laitelain_oikeudellisessa_tarkastuksessa\"><\/span>Yhteenveto: Konsultoi lakimiest\u00e4 l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain oikeudellisessa tarkastuksessa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Shutterstock_2129385929.jpg\" alt=\"Yhteenveto: Jos sinulla on ongelmia l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain kanssa, konsultoi lakimiest\u00e4\" class=\"wp-image-60056\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Mik\u00e4 toiminta rikkoo l\u00e4\u00e4ke- ja laitelakia, on jotain, jonka jotkut yritykset voivat selv\u00e4sti m\u00e4\u00e4ritt\u00e4\u00e4, mutta on my\u00f6s asioita, joiden arviointi on vaikeaa ja jotka voivat n\u00e4ytt\u00e4\u00e4 laillisilta tai laittomilta riippuen siit\u00e4, miten niit\u00e4 tarkastellaan. Jos olet huolissasi siit\u00e4, rikkooko jo toteutettu tai tulevaisuudessa toteutettava toiminta l\u00e4\u00e4ke- ja laitelakia, ota yhteytt\u00e4 lakimieheen.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4ke- ja laitelain sek\u00e4 muiden lakien oikeudellinen tarkastus ja uudelleenkirjoittamisen ehdotukset ovat eritt\u00e4in erikoistuneita alueita. Monolith Law Office on perustanut l\u00e4\u00e4ke- ja laitelakitiimin, joka k\u00e4sittelee erilaisten tuotteiden, kuten ravintolisien ja l\u00e4\u00e4kkeiden, artikkelien tarkastuksia.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Toimenpiteet_joita_toimistomme_tarjoaa\"><\/span>Toimenpiteet, joita toimistomme tarjoaa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Monolith Lakitoimisto on lakitoimisto, jolla on laaja kokemus IT:st\u00e4, erityisesti internetist\u00e4 ja laista. Tarjoamme palveluita, kuten artikkelien ja LP:n oikeudellisen tarkastuksen, ohjeiden laatimisen ja n\u00e4ytteenoton tarkastuksen, erilaisille yrityksille, kuten mediayrityksille, arvostelusivustojen yll\u00e4pit\u00e4jille, mainostoimistoille, D2C-yrityksille kuten ravintolis\u00e4valmistajille ja kosmetiikkayrityksille, klinikoille ja ASP-yrityksille. Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla olevassa artikkelissa.<\/p>\n\n\n\n<p>Monolith Lakitoimiston k\u00e4sittelem\u00e4t alueet: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikkelien ja LP:n l\u00e4\u00e4kelain mukainen tarkastus[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u00e4\u00e4ke- ja laiteasetuksessa (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) on jo aiemmin m\u00e4\u00e4ritelty hallinnollisia toimenpiteit\u00e4, kuten liiketoiminnan parantamiseen t\u00e4ht\u00e4\u00e4vi\u00e4 m\u00e4\u00e4r\u00e4yksi\u00e4 ja valmistus- [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":65406,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/62669"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=62669"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/62669\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":65407,"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/62669\/revisions\/65407"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/65406"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=62669"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=62669"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=62669"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}