{"id":63121,"date":"2024-01-25T20:11:42","date_gmt":"2024-01-25T11:11:42","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/fi\/?p=63121"},"modified":"2024-02-04T23:59:47","modified_gmt":"2024-02-04T14:59:47","slug":"medical-equipment-regulation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/medical-equipment-regulation","title":{"rendered":"Medikaalilaitteiden mainonnan s\u00e4\u00e4ntely - Mik\u00e4 on 'Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act'?"},"content":{"rendered":"\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita on monenlaisia. Joukossa on my\u00f6s sellaisia, jotka voivat vaikuttaa merkitt\u00e4v\u00e4sti meid\u00e4n terveyteemme ja hyvinvointiimme.<\/p>\n\n\n\n<p>Jos t\u00e4llaisista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista tehd\u00e4\u00e4n sopimatonta mainontaa, on olemassa riski, ett\u00e4 sopimattoman mainonnan sis\u00e4lt\u00f6\u00f6n uskova henkil\u00f6 ostaa ja k\u00e4ytt\u00e4\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llist\u00e4 laitetta, mik\u00e4 voi johtaa vakaviin terveyshaittoihin.<\/p>\n\n\n\n<p>Siksi l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainontaa s\u00e4\u00e4nnell\u00e4\u00e4n Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden laissa (j\u00e4ljemp\u00e4n\u00e4 &#8220;Pharmaceutical and Medical Device Act&#8221;).<\/p>\n\n\n\n<p>T\u00e4ss\u00e4 artikkelissa esittelemme l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainontaa koskevat lailliset rajoitukset niille yrityksille, jotka harkitsevat l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainontaa.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/medical-supplies-law\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/monolith.law\/corporate\/medical-supplies-law[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/cbd-ad-pmd-restriction\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/monolith.law\/corporate\/cbd-ad-pmd-restriction[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Mita_ovat_laakintalaissa_Japanese_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act_maaritellyt_laakinnallisia_laitteita_koskevat_mainontasaannokset\" title=\"Mit\u00e4 ovat l\u00e4\u00e4kint\u00e4laissa (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) m\u00e4\u00e4ritellyt l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevat mainontas\u00e4\u00e4nn\u00f6kset\">Mit\u00e4 ovat l\u00e4\u00e4kint\u00e4laissa (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) m\u00e4\u00e4ritellyt l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevat mainontas\u00e4\u00e4nn\u00f6kset<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Mita_laakinnallisten_laitteiden_laillinen_maaritelma_tarkoittaa\" title=\"Mit\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden laillinen m\u00e4\u00e4ritelm\u00e4 tarkoittaa\">Mit\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden laillinen m\u00e4\u00e4ritelm\u00e4 tarkoittaa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Laakinnallisten_laitteiden_mainonnan_saantely\" title=\"L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainonnan s\u00e4\u00e4ntely\">L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainonnan s\u00e4\u00e4ntely<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#%E2%80%9CMainonta%E2%80%9D_ja_sen_soveltuvuus\" title=\"&#8220;Mainonta&#8221; ja sen soveltuvuus\">&#8220;Mainonta&#8221; ja sen soveltuvuus<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Medikaalisten_laitteiden_mainonnan_saantelyn_kohteena_olevista_tahoista\" title=\"Medikaalisten laitteiden mainonnan s\u00e4\u00e4ntelyn kohteena olevista tahoista\">Medikaalisten laitteiden mainonnan s\u00e4\u00e4ntelyn kohteena olevista tahoista<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Minkalainen_ilmaisu_on_saantelyn_kohteena\" title=\"Mink\u00e4lainen ilmaisu on s\u00e4\u00e4ntelyn kohteena\">Mink\u00e4lainen ilmaisu on s\u00e4\u00e4ntelyn kohteena<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Liioitellun_mainonnan_kiellot_laakinnallisista_laitteista_66_artikla\" title=\"Liioitellun mainonnan kiellot l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (66 artikla)\">Liioitellun mainonnan kiellot l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (66 artikla)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Hyvaksymattomien_laakinnallisten_laitteiden_mainonnan_kiellot_68_artikla\" title=\"Hyv\u00e4ksym\u00e4tt\u00f6mien l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainonnan kiellot (68 artikla)\">Hyv\u00e4ksym\u00e4tt\u00f6mien l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainonnan kiellot (68 artikla)<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Yhteenveto\" title=\"Yhteenveto\">Yhteenveto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fi\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Esittely_toimenpiteistamme_toimistossamme\" title=\"Esittely toimenpiteist\u00e4mme toimistossamme\">Esittely toimenpiteist\u00e4mme toimistossamme<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Mita_ovat_laakintalaissa_Japanese_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act_maaritellyt_laakinnallisia_laitteita_koskevat_mainontasaannokset\"><\/span>Mit\u00e4 ovat l\u00e4\u00e4kint\u00e4laissa (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) m\u00e4\u00e4ritellyt l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevat mainontas\u00e4\u00e4nn\u00f6kset<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4kint\u00e4laissa pyrit\u00e4\u00e4n varmistamaan l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden laatu, tehokkuus ja turvallisuus sek\u00e4 est\u00e4m\u00e4\u00e4n terveydellisi\u00e4 haittoja, jotka voivat johtua l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden k\u00e4yt\u00f6st\u00e4. T\u00e4m\u00e4n vuoksi laissa on seuraavat mainontaa koskevat s\u00e4\u00e4nn\u00f6kset:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Liioitellun mainonnan kielto (66 \u00a7)<\/li>\n\n\n\n<li>Hyv\u00e4ksym\u00e4tt\u00f6mien l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainonnan kielto (68 \u00a7)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Seuraavaksi selit\u00e4mme yksityiskohtaisesti l\u00e4\u00e4kint\u00e4laissa m\u00e4\u00e4ritellyt l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita koskevat mainontas\u00e4\u00e4nn\u00f6kset.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Mita_laakinnallisten_laitteiden_laillinen_maaritelma_tarkoittaa\"><\/span>Mit\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden laillinen m\u00e4\u00e4ritelm\u00e4 tarkoittaa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/medical-equipment-regulation4.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-45031\" \/><\/figure><\/div>\n\n\n<p>&#8220;L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden&#8221; m\u00e4\u00e4ritelm\u00e4 on m\u00e4\u00e4ritelty seuraavassa Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitelain (Yakkih\u014d) 2. pyk\u00e4l\u00e4n 4. kohdassa.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(M\u00e4\u00e4ritelm\u00e4)<br>T\u00e4ss\u00e4 laissa &#8220;l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llinen laite&#8221; tarkoittaa laitteita, koneita tai muita vastaavia (pois lukien regeneratiivisen l\u00e4\u00e4ketieteen tuotteet), jotka on tarkoitettu k\u00e4ytett\u00e4v\u00e4ksi ihmisten tai el\u00e4inten sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa tai ehk\u00e4isyss\u00e4, tai jotka on tarkoitettu vaikuttamaan ihmisten tai el\u00e4inten kehon rakenteeseen tai toimintaan, ja jotka on m\u00e4\u00e4ritelty asetuksessa.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Edell\u00e4 mainitusta m\u00e4\u00e4ritelm\u00e4st\u00e4 seuraa, ett\u00e4 jotta jotakin voidaan kutsua &#8220;l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliseksi laitteeksi&#8221;, sen on t\u00e4ytett\u00e4v\u00e4 jompikumpi seuraavista kriteereist\u00e4:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Sit\u00e4 k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n ihmisten tai el\u00e4inten sairauksien diagnosointiin, hoitoon tai ehk\u00e4isyyn<\/li>\n\n\n\n<li>Sen tarkoituksena on vaikuttaa ihmisten tai el\u00e4inten kehon rakenteeseen tai toimintaan<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Huomaa, ett\u00e4 &#8220;l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden&#8221; m\u00e4\u00e4ritelm\u00e4 ei sis\u00e4ll\u00e4 regeneratiivisen l\u00e4\u00e4ketieteen tuotteita, joten ne eiv\u00e4t kuulu l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden luokkaan.<\/p>\n\n\n\n<p>Esimerkkej\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista, jotka ovat osa arkiel\u00e4m\u00e4\u00e4mme, ovat esimerkiksi l\u00e4mp\u00f6mittarit, verenpainemittarit ja piilolinssit.<\/p>\n\n\n\n<p>My\u00f6s AED-laitteet kuuluvat l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden luokkaan.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Laakinnallisten_laitteiden_mainonnan_saantely\"><\/span>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainonnan s\u00e4\u00e4ntely<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/medical-equipment-regulation2.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-45028\" \/><\/figure><\/div>\n\n\n<p>Kuten aiemmin mainittiin, l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainonnan s\u00e4\u00e4ntely koskee liioiteltua mainontaa sek\u00e4 hyv\u00e4ksym\u00e4tt\u00f6mien l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainontaa.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%E2%80%9CMainonta%E2%80%9D_ja_sen_soveltuvuus\"><\/span>&#8220;Mainonta&#8221; ja sen soveltuvuus<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4kelaissa, kuten &#8220;l\u00e4\u00e4kinn\u00e4lliset laitteet&#8221;, ei ole m\u00e4\u00e4ritelty &#8220;mainonta&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Kuitenkin, l\u00e4\u00e4kelain s\u00e4\u00e4nn\u00f6ksiss\u00e4 k\u00e4ytet\u00e4\u00e4n termi\u00e4 &#8220;mainonta&#8221;, ja jos emme tied\u00e4, mik\u00e4 katsotaan &#8220;mainonnaksi&#8221;, emme voi p\u00e4\u00e4tt\u00e4\u00e4, sovelletaanko l\u00e4\u00e4kelakia.<\/p>\n\n\n\n<p>Siksi on tarpeen pohtia &#8220;mainonnan&#8221; merkityst\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Mainonta&#8221; l\u00e4\u00e4kelain mukaan on julkaistu seuraavassa &#8220;L\u00e4\u00e4kelain mukaisen l\u00e4\u00e4kkeiden mainonnan soveltuvuudesta&#8221; (Heisei 10 (1998) syyskuun 29. p\u00e4iv\u00e4n\u00e4 l\u00e4\u00e4kevalvontaviraston 148. ohje prefektuurin terveysp\u00e4\u00e4osaston (toimisto) johtajille terveysministeri\u00f6n l\u00e4\u00e4keturvallisuusviraston valvonta- ja ohjausosaston p\u00e4\u00e4llik\u00f6n ilmoituksessa).<\/p>\n\n\n\n<p>K\u00e4yt\u00e4nn\u00f6ss\u00e4, jos seuraavat kolme vaatimusta t\u00e4yttyv\u00e4t, sit\u00e4 pidet\u00e4\u00e4n &#8220;mainontana&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Aikomus houkutella asiakkaita (lis\u00e4t\u00e4 asiakkaiden ostohalukkuutta) on selv\u00e4<\/li>\n\n\n\n<li>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen tuotenimi on selv\u00e4sti ilmoitettu<\/li>\n\n\n\n<li>Tavalliset ihmiset voivat havaita sen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_d.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_d.pdf[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medikaalisten_laitteiden_mainonnan_saantelyn_kohteena_olevista_tahoista\"><\/span>Medikaalisten laitteiden mainonnan s\u00e4\u00e4ntelyn kohteena olevista tahoista<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Medikaalisten laitteiden mainonnan s\u00e4\u00e4ntelyn kohteena olevista tahoista huomionarvoista on, ett\u00e4 kohde ei ole rajoitettu, vaan se koskee kaikkia.<\/p>\n\n\n\n<p>T\u00e4st\u00e4 syyst\u00e4, vaikka et olisi yritys, joka myy l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita, jos teet mainontaa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista, joudut noudattamaan Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitelakia (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Minkalainen_ilmaisu_on_saantelyn_kohteena\"><\/span>Mink\u00e4lainen ilmaisu on s\u00e4\u00e4ntelyn kohteena<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Kuten aiemmin mainittiin, Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitehallinnon (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) s\u00e4\u00e4ntelyn kohteena ovat liioitellun mainonnan kiellot (66 artikla) sek\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainonnan kiellot ennen hyv\u00e4ksynt\u00e4\u00e4 (68 artikla).<\/p>\n\n\n\n<p>Seuraavaksi selit\u00e4mme yksityiskohtaisesti kumpaakin mainontas\u00e4\u00e4ntely\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Liioitellun_mainonnan_kiellot_laakinnallisista_laitteista_66_artikla\"><\/span>Liioitellun mainonnan kiellot l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista (66 artikla)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitehallinnon 66 artiklassa m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n liioitellun mainonnan kiellot l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista seuraavasti:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Liioitellun mainonnan kiellot)<br>66 artikla: Kukaan ei saa mainostaa, kirjoittaa tai levitt\u00e4\u00e4 valheellisia tai liioiteltuja artikkeleita l\u00e4\u00e4kkeiden, l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden tai regeneratiivisen l\u00e4\u00e4ketieteen tuotteiden nimist\u00e4, valmistusmenetelmist\u00e4, tehoista, vaikutuksista tai suorituskyvyst\u00e4, olipa kyseess\u00e4 suora tai ep\u00e4suora viittaus.<br>2. Artikkelit, jotka saattavat antaa ymm\u00e4rt\u00e4\u00e4, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4k\u00e4ri tai joku muu on takannut l\u00e4\u00e4kkeiden, l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden tai regeneratiivisen l\u00e4\u00e4ketieteen tuotteiden tehon, vaikutuksen tai suorituskyvyn, katsotaan kuuluvan edell\u00e4 mainittuun.<br>3. Kukaan ei saa vihjata aborttiin tai k\u00e4ytt\u00e4\u00e4 s\u00e4\u00e4dytt\u00f6mi\u00e4 tekstej\u00e4 tai kuvia l\u00e4\u00e4kkeiden, l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden tai regeneratiivisen l\u00e4\u00e4ketieteen tuotteiden yhteydess\u00e4.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Liioitellun mainonnan kiellot l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista voidaan tiivist\u00e4\u00e4 seuraavasti:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Kiellot mainostaa, kirjoittaa tai levitt\u00e4\u00e4 valheellisia tai liioiteltuja artikkeleita l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden nimist\u00e4, valmistusmenetelmist\u00e4, tehoista, vaikutuksista tai suorituskyvyst\u00e4<\/li>\n\n\n\n<li>Kiellot mainostaa, kirjoittaa tai levitt\u00e4\u00e4 artikkeleita, jotka saattavat antaa ymm\u00e4rt\u00e4\u00e4, ett\u00e4 l\u00e4\u00e4k\u00e4ri tai joku muu on takannut l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden tehon, vaikutuksen tai suorituskyvyn<\/li>\n\n\n\n<li>Kiellot vihjata aborttiin tai k\u00e4ytt\u00e4\u00e4 s\u00e4\u00e4dytt\u00f6mi\u00e4 tekstej\u00e4 tai kuvia l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden yhteydess\u00e4<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Liioitellun mainonnan tyypillisi\u00e4 esimerkkej\u00e4 l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista ovat tapaukset, joissa l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisest\u00e4 laitteesta, jolla ei ole lainkaan tai on vain v\u00e4h\u00e4n vaikutusta, mainostetaan suurta vaikutusta. Muita esimerkkej\u00e4 ovat tapaukset, joissa mainostetaan l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen vaikutusta konkreettisten tietojen perusteella, vaikka konkreettiset tiedot olisivatkin v\u00e4\u00e4rennettyj\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Hyvaksymattomien_laakinnallisten_laitteiden_mainonnan_kiellot_68_artikla\"><\/span>Hyv\u00e4ksym\u00e4tt\u00f6mien l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainonnan kiellot (68 artikla)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja laitehallinnon 68 artiklassa m\u00e4\u00e4ritell\u00e4\u00e4n hyv\u00e4ksym\u00e4tt\u00f6mien l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainonnan kiellot seuraavasti:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Hyv\u00e4ksym\u00e4tt\u00f6mien l\u00e4\u00e4kkeiden, l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden ja regeneratiivisen l\u00e4\u00e4ketieteen tuotteiden mainonnan kiellot)<br>68 artikla: Kukaan ei saa mainostaa l\u00e4\u00e4kkeit\u00e4, l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita tai regeneratiivisen l\u00e4\u00e4ketieteen tuotteita, jotka on m\u00e4\u00e4ritelty 14 artiklan 1 momentissa, 23 artiklan 2 momentin 5 kohdassa tai 23 artiklan 2 momentin 23 kohdassa, mutta jotka eiv\u00e4t ole viel\u00e4 saaneet hyv\u00e4ksynt\u00e4\u00e4 tai sertifiointia 14 artiklan 1 momentin, 19 artiklan 2 momentin 1 kohdan, 23 artiklan 2 momentin 5 kohdan, 23 artiklan 2 momentin 17 kohdan, 23 artiklan 25 momentin tai 23 artiklan 37 momentin mukaisesti, niiden nimist\u00e4, valmistusmenetelmist\u00e4, tehoista, vaikutuksista tai suorituskyvyst\u00e4.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Hyv\u00e4ksym\u00e4tt\u00f6mien l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainonnan kiellot koskevat mainontaa, joka koskee hyv\u00e4ksym\u00e4tt\u00f6mien (tai sertifioimattomien) l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden nimi\u00e4, valmistusmenetelmi\u00e4, tehoja, vaikutuksia tai suorituskyky\u00e4.<\/p>\n\n\n\n<p>Hyv\u00e4ksym\u00e4tt\u00f6mien l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainonnan kiellot koskevat my\u00f6s tapauksia, joissa laite on hyv\u00e4ksytty ulkomailla, mutta ei viel\u00e4 Japanissa. Jos mainostat t\u00e4llaista laitetta, rikot hyv\u00e4ksym\u00e4tt\u00f6mien l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainonnan kieltoa, joten ole varovainen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Yhteenveto\"><\/span>Yhteenveto<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/medical-equipment-regulation3.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-45030\" \/><\/figure><\/div>\n\n\n<p>Esittelimme yll\u00e4 mainitut l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainontaa koskevat s\u00e4\u00e4nn\u00f6kset niille yrityksille, jotka harkitsevat l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainosten julkaisemista.<\/p>\n\n\n\n<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainonnan osalta on olemassa riski, ett\u00e4 mainoksen julkaiseminen ilman mainoksen sis\u00e4ll\u00f6n tarkkaa tarkastelua saattaa rikkoa Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden lakia (Pharmaceutical and Medical Device Act).<\/p>\n\n\n\n<p>Siksi yritysten, jotka harkitsevat l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainonnan julkaisemista, on oltava varovaisia.<\/p>\n\n\n\n<p>Se, rikotaanko l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainontaa koskevia s\u00e4\u00e4nn\u00f6ksi\u00e4 vai ei, m\u00e4\u00e4r\u00e4ytyy l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisen laitteen todellisen vaikutuksen ja suunnitellun mainoksen sis\u00e4ll\u00f6n suhteen.<\/p>\n\n\n\n<p>Arvioidakseen, rikkooko l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainonta Japanin l\u00e4\u00e4ke- ja l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden lakia, on tarpeen tehd\u00e4 asiantuntijan arviointi.<\/p>\n\n\n\n<p>Siksi suosittelemme, ett\u00e4 yritykset, jotka harkitsevat l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisten laitteiden mainonnan julkaisemista, konsultoivat asianajajaa, jolla on asiantuntemusta alalla.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Esittely_toimenpiteistamme_toimistossamme\"><\/span>Esittely toimenpiteist\u00e4mme toimistossamme<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Monolis Lakitoimisto on lakitoimisto, jolla on korkea asiantuntemus IT:st\u00e4, erityisesti internetist\u00e4 ja laista. Viime vuosina l\u00e4\u00e4kelaissa (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) rikkomukset, kuten internet-mainonnassa, ovat muodostuneet suureksi ongelmaksi, ja oikeudellisen tarkastuksen tarve kasvaa yh\u00e4 enemm\u00e4n. Toimistomme analysoi olemassa olevien ja suunniteltujen liiketoimintojen oikeudelliset riskit ottaen huomioon erilaiset lailliset rajoitukset, ja pyrkii laillistamaan liiketoiminnan mahdollisimman paljon ilman, ett\u00e4 se pys\u00e4htyy. Yksityiskohdat on esitetty alla olevassa artikkelissa.<\/p>\n\n\n<figure class=\"is-type-wp-embed\">\n<div><a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/monolith.law\/operationofmedia[ja]<\/a><\/div>\n<\/figure>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisi\u00e4 laitteita on monenlaisia. Joukossa on my\u00f6s sellaisia, jotka voivat vaikuttaa merkitt\u00e4v\u00e4sti meid\u00e4n terveyteemme ja hyvinvointiimme. Jos t\u00e4llaisista l\u00e4\u00e4kinn\u00e4llisist\u00e4 laitteista tehd\u00e4\u00e4n so [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":65247,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/63121"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=63121"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/63121\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":65248,"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/63121\/revisions\/65248"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media\/65247"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=63121"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=63121"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/fi\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=63121"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}