{"id":67423,"date":"2024-04-17T20:37:17","date_gmt":"2024-04-17T11:37:17","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/fr\/?p=67423"},"modified":"2024-04-29T17:59:11","modified_gmt":"2024-04-29T08:59:11","slug":"pmd-act-administrative-action","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/fr\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action","title":{"rendered":"Qu&#8217;est-ce que la situation de r\u00e9ponse aux sanctions administratives pour violation de la &#8216;Loi japonaise sur les appareils pharmaceutiques&#8217; ? Explication avec des exemples"},"content":{"rendered":"\n<p>Dans la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et m\u00e9dicaux, des mesures administratives telles que les ordres d&#8217;am\u00e9lioration des affaires pour les fabricants et les vendeurs de m\u00e9dicaments et autres, et l&#8217;annulation de l&#8217;approbation de la fabrication et de la vente ont \u00e9t\u00e9 stipul\u00e9es depuis longtemps. Cependant, avec la r\u00e9vision de l&#8217;\u00e8re Reiwa (2019), de nouveaux syst\u00e8mes tels que le syst\u00e8me d&#8217;amendes ont \u00e9t\u00e9 introduits.<\/p>\n\n\n\n<p>Dans cet article, tout en abordant le nouveau syst\u00e8me, nous expliquerons la r\u00e9ponse administrative aux violations de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et m\u00e9dicaux et donnerons des exemples concrets.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fr\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Deux_types_de_mesures_administratives_et_leur_application_dans_la_loi_japonaise_sur_les_produits_pharmaceutiques_et_les_dispositifs_medicaux\" title=\"Deux types de mesures administratives et leur application dans la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux\">Deux types de mesures administratives et leur application dans la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fr\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Actes_par_lesquels_l%E2%80%99administration_cree_des_droits_et_des_obligations_pour_les_particuliers_en_vertu_de_la_loi\" title=\"Actes par lesquels l&#8217;administration cr\u00e9e des droits et des obligations pour les particuliers en vertu de la loi\">Actes par lesquels l&#8217;administration cr\u00e9e des droits et des obligations pour les particuliers en vertu de la loi<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fr\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Moyens_d%E2%80%99assurer_l%E2%80%99execution_des_obligations_imposees_aux_particuliers\" title=\"Moyens d&#8217;assurer l&#8217;ex\u00e9cution des obligations impos\u00e9es aux particuliers\">Moyens d&#8217;assurer l&#8217;ex\u00e9cution des obligations impos\u00e9es aux particuliers<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fr\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Qu%E2%80%99est-ce_que_le_systeme_d%E2%80%99amendes_administratives_de_la_loi_japonaise_sur_les_dispositifs_pharmaceutiques_et_medicaux\" title=\"Qu&#8217;est-ce que le syst\u00e8me d&#8217;amendes administratives de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et m\u00e9dicaux ?\">Qu&#8217;est-ce que le syst\u00e8me d&#8217;amendes administratives de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et m\u00e9dicaux ?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fr\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Exemples_de_sanctions_administratives_pour_violation_de_la_loi_japonaise_sur_les_produits_pharmaceutiques_et_les_dispositifs_medicaux\" title=\"Exemples de sanctions administratives pour violation de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux\">Exemples de sanctions administratives pour violation de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fr\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Exemple_1_Pfizer_Inc\" title=\"Exemple 1 : Pfizer Inc.\">Exemple 1 : Pfizer Inc.<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fr\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Exemple_2_Kansai_Medico_Co_Ltd\" title=\"Exemple 2 : Kansai Medico Co., Ltd.\">Exemple 2 : Kansai Medico Co., Ltd.<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fr\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Mesures_a_prendre_pour_ne_pas_enfreindre_la_loi_japonaise_sur_les_dispositifs_pharmaceutiques_et_medicaux\" title=\"Mesures \u00e0 prendre pour ne pas enfreindre la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et m\u00e9dicaux\">Mesures \u00e0 prendre pour ne pas enfreindre la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et m\u00e9dicaux<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fr\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Etablir_des_directives_au_sein_de_votre_entreprise\" title=\"\u00c9tablir des directives au sein de votre entreprise\">\u00c9tablir des directives au sein de votre entreprise<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fr\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Consulter_un_avocat\" title=\"Consulter un avocat\">Consulter un avocat<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fr\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#En_resume_Pour_une_verification_legale_de_la_loi_japonaise_sur_les_dispositifs_pharmaceutiques_consultez_un_avocat\" title=\"En r\u00e9sum\u00e9 : Pour une v\u00e9rification l\u00e9gale de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques, consultez un avocat\">En r\u00e9sum\u00e9 : Pour une v\u00e9rification l\u00e9gale de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques, consultez un avocat<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/fr\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Presentation_des_mesures_prises_par_notre_cabinet\" title=\"Pr\u00e9sentation des mesures prises par notre cabinet\">Pr\u00e9sentation des mesures prises par notre cabinet<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Deux_types_de_mesures_administratives_et_leur_application_dans_la_loi_japonaise_sur_les_produits_pharmaceutiques_et_les_dispositifs_medicaux\"><\/span>Deux types de mesures administratives et leur application dans la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>La loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) vise \u00e0 am\u00e9liorer la sant\u00e9 publique en mettant en place des r\u00e9glementations et des mesures n\u00e9cessaires pour garantir la qualit\u00e9, l&#8217;efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des produits pharmaceutiques, et pour pr\u00e9venir l&#8217;apparition et la propagation de risques pour la sant\u00e9 publique (Article 1 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux).<\/p>\n\n\n\n<p>Ces mesures peuvent \u00eatre divis\u00e9es en deux grandes cat\u00e9gories : \u2460 les actes par lesquels l&#8217;administration cr\u00e9e des droits et des obligations pour les particuliers en vertu de la loi, et \u2461 les moyens d&#8217;assurer l&#8217;ex\u00e9cution des obligations impos\u00e9es par les actes de la cat\u00e9gorie \u2460.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Actes_par_lesquels_l%E2%80%99administration_cree_des_droits_et_des_obligations_pour_les_particuliers_en_vertu_de_la_loi\"><\/span>Actes par lesquels l&#8217;administration cr\u00e9e des droits et des obligations pour les particuliers en vertu de la loi<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Ces actes peuvent \u00eatre class\u00e9s en &#8220;actes d&#8217;ordre&#8221;, qui ordonnent aux particuliers de faire ou de ne pas faire quelque chose, &#8220;actes constitutifs&#8221;, qui \u00e9tablissent une position juridique pour les particuliers, et &#8220;actes d\u00e9claratifs&#8221;, qui d\u00e9terminent les relations juridiques concernant les particuliers.<img decoding=\"async\" style=\"width: 735px\" src=\"https:\/\/lh4.googleusercontent.com\/mbTpbO66cqHaRY3tMUdG1ffRyskCEleqJ61clS663dkeldZ-oIiXXnZHUKp4L2LGUCIm1ysYzxl8zxQ4OFTWe4uI_5JDbAKHUgOSfNUAaMNbiURjq_4onSBDtKhWEMNcwrMx9C8EsK_IxA21mmPWeVU\"><\/p>\n\n\n\n<p>(Source : <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/10601000\/000477356.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Document 1 de la 3\u00e8me r\u00e9union du comit\u00e9 sur le syst\u00e8me des produits pharmaceutiques et des dispositifs m\u00e9dicaux, 7 juin 2018 (Heisei 30)[ja]<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<p>Dans la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux, des actes d&#8217;ordre tels que des ordres d&#8217;am\u00e9lioration des m\u00e9thodes de gestion de la qualit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 (Article 72, paragraphe 1), des ordres de cessation d&#8217;activit\u00e9s ill\u00e9gales (Article 72-5, paragraphe 1), et des ordres de suspension des activit\u00e9s (Article 72, paragraphe 1, Article 75, paragraphe 1, etc.) sont stipul\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n<p>En particulier, l&#8217;\u00e9ventail des activit\u00e9s ill\u00e9gales vis\u00e9es par les ordres de mesure, y compris les ordres de cessation d&#8217;activit\u00e9s ill\u00e9gales (Article 72-5 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux), a \u00e9t\u00e9 \u00e9largi par la r\u00e9vision de 2019 (Reiwa 1).<\/p>\n\n\n\n<p>Pour plus d&#8217;informations sur la r\u00e9vision de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux en 2019, qui comprend les ordres de mesure, veuillez consulter l&#8217;article suivant.<\/p>\n\n\n\n<p>Article connexe : <a href=\"https:\/\/monolith-law.jp\/?p=49827\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Contenu de la r\u00e9vision de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux en 2019 &#8211; La mani\u00e8re dont les pharmacies et les pharmaciens devraient \u00eatre, le syst\u00e8me d&#8217;amendes administratives[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>En outre, des actes constitutifs tels que l&#8217;approbation des r\u00e8gles de proc\u00e9dure des organismes d&#8217;enregistrement et de certification (Article 23-10, paragraphe 1 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux) et l&#8217;annulation de l&#8217;autorisation d&#8217;activit\u00e9s de fabrication et de vente (Article 75, paragraphe 1) sont \u00e9galement stipul\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Moyens_d%E2%80%99assurer_l%E2%80%99execution_des_obligations_imposees_aux_particuliers\"><\/span>Moyens d&#8217;assurer l&#8217;ex\u00e9cution des obligations impos\u00e9es aux particuliers<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Comme mentionn\u00e9 ci-dessus, m\u00eame si une ordonnance d&#8217;am\u00e9lioration des m\u00e9thodes de gestion de la qualit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 est \u00e9mise \u00e0 l&#8217;encontre d&#8217;un fabricant ou d&#8217;un vendeur de produits pharmaceutiques, cela ne signifie pas que les m\u00e9thodes de gestion de la qualit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 seront am\u00e9lior\u00e9es. Le fabricant ou le vendeur qui a re\u00e7u l&#8217;ordre doit prendre des mesures r\u00e9elles pour am\u00e9liorer pour que l&#8217;obligation soit consid\u00e9r\u00e9e comme remplie.<\/p>\n\n\n\n<p>Par cons\u00e9quent, pour garantir l&#8217;ex\u00e9cution des obligations par les particuliers, la loi pr\u00e9voit des moyens par lesquels l&#8217;administration peut forcer les particuliers \u00e0 ex\u00e9cuter leurs obligations, ainsi que des sanctions pour les violations des obligations.<\/p>\n\n\n\n<p>Dans la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux, des peines d&#8217;emprisonnement et des amendes (Article 83-6 et suivants), des amendes administratives (Article 91), etc. ont \u00e9t\u00e9 \u00e9tablies depuis longtemps. Le syst\u00e8me d&#8217;amendes administratives nouvellement \u00e9tabli par la r\u00e9vision de 2019 (Article 75-5-2 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux) est \u00e9galement consid\u00e9r\u00e9 comme une sanction pour les violations des obligations.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Qu%E2%80%99est-ce_que_le_systeme_d%E2%80%99amendes_administratives_de_la_loi_japonaise_sur_les_dispositifs_pharmaceutiques_et_medicaux\"><\/span>Qu&#8217;est-ce que le syst\u00e8me d&#8217;amendes administratives de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et m\u00e9dicaux ?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Une amende administrative est une charge financi\u00e8re impos\u00e9e \u00e0 un contrevenant. Il existe une charge financi\u00e8re similaire, l&#8217;amende p\u00e9nale, qui est une forme de sanction p\u00e9nale d\u00e9finie par le Code p\u00e9nal. Si une amende p\u00e9nale est impos\u00e9e, elle devient un casier judiciaire. En revanche, une amende administrative est consid\u00e9r\u00e9e comme une sanction administrative et le fait de recevoir un ordre de paiement ne devient pas un casier judiciaire.<\/p>\n\n\n\n<p>Un des facteurs qui a conduit \u00e0 l&#8217;introduction du syst\u00e8me d&#8217;amendes administratives est que l&#8217;amende maximale qui avait \u00e9t\u00e9 fix\u00e9e jusqu&#8217;\u00e0 pr\u00e9sent \u00e9tait de 2 millions de yens, ce qui est un montant faible par rapport aux ventes g\u00e9n\u00e9r\u00e9es par les actes contraires \u00e0 la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et m\u00e9dicaux.<\/p>\n\n\n\n<p>Il y avait des critiques de ce syst\u00e8me, comme le fait qu&#8217;il n&#8217;avait pas un effet dissuasif suffisant sur les actes ill\u00e9gaux et qu&#8217;il devrait \u00eatre utilis\u00e9 pour confisquer les profits ill\u00e9gaux. Par cons\u00e9quent, dans le syst\u00e8me d&#8217;amendes administratives, le montant de l&#8217;amende a \u00e9t\u00e9 fix\u00e9 \u00e0 4,5% des ventes g\u00e9n\u00e9r\u00e9es par l&#8217;acte ill\u00e9gal, et une charge financi\u00e8re proportionnelle \u00e0 l&#8217;acte ill\u00e9gal a \u00e9t\u00e9 impos\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n<p>De plus, il n&#8217;y a pas de limite au montant de l&#8217;amende administrative. Par cons\u00e9quent, les entreprises qui vendent des produits pharmaceutiques et similaires en faisant de la publicit\u00e9 ill\u00e9gale, comme la publicit\u00e9 mensong\u00e8re et exag\u00e9r\u00e9e, risquent de subir une lourde charge financi\u00e8re. Par cons\u00e9quent, lors de la publicit\u00e9 pour des produits pharmaceutiques et similaires, il est n\u00e9cessaire de faire preuve de la plus grande prudence pour ne pas enfreindre la r\u00e9glementation.<\/p>\n\n\n\n<p>Pour plus de d\u00e9tails sur le calcul de l&#8217;amende administrative, veuillez consulter l&#8217;article ci-dessous.<\/p>\n\n\n\n<p>Article connexe : <a href=\"https:\/\/monolith-law.jp\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Qu&#8217;est-ce que le syst\u00e8me d&#8217;amendes administratives de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et m\u00e9dicaux ? Explication des actes concern\u00e9s et des cas de r\u00e9duction[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Exemples_de_sanctions_administratives_pour_violation_de_la_loi_japonaise_sur_les_produits_pharmaceutiques_et_les_dispositifs_medicaux\"><\/span>Exemples de sanctions administratives pour violation de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith-law.jp\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Shutterstock_707565829.jpg\" alt=\"Exemples de sanctions administratives pour violation de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux\" class=\"wp-image-60055\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>En cas de violation de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux par une entreprise, une sanction administrative peut \u00eatre impos\u00e9e, suivie d&#8217;une annonce publique par le minist\u00e8re de la Sant\u00e9, du Travail et des Affaires sociales. Ci-dessous, nous pr\u00e9sentons un exemple de sanction administrative impos\u00e9e \u00e0 une entreprise.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Exemple_1_Pfizer_Inc\"><\/span>Exemple 1 : Pfizer Inc.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>En septembre 2015 (Heisei 27), une ordonnance d&#8217;am\u00e9lioration des op\u00e9rations (Article 72-4, paragraphe 1 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux) a \u00e9t\u00e9 \u00e9mise \u00e0 l&#8217;encontre de Pfizer Inc.<\/p>\n\n\n\n<p>Les fabricants et distributeurs de m\u00e9dicaments sont tenus de signaler au ministre de la Sant\u00e9, du Travail et des Affaires sociales tout sympt\u00f4me suspect\u00e9 d&#8217;\u00eatre un effet secondaire dans un certain d\u00e9lai (Article 68-10 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux, Article 228-20 du r\u00e8glement d&#8217;application de la m\u00eame loi). Dans ce cas, Pfizer Inc. a \u00e9t\u00e9 critiqu\u00e9 pour ne pas avoir signal\u00e9 212 cas d&#8217;effets secondaires connus pour 11 types de m\u00e9dicaments, dont des agents anticanc\u00e9reux, qu&#8217;elle fabrique et vend.<\/p>\n\n\n\n<p>En raison de la situation o\u00f9 le responsable de l&#8217;information m\u00e9dicale qui connaissait les effets secondaires n&#8217;avait pas signal\u00e9 \u00e0 la division de contr\u00f4le de la s\u00e9curit\u00e9, l&#8217;ordonnance d&#8217;am\u00e9lioration des op\u00e9rations comprenait la r\u00e9vision du manuel de proc\u00e9dures de gestion de la s\u00e9curit\u00e9, la formation et l&#8217;\u00e9ducation des employ\u00e9s, et la soumission d&#8217;un plan d&#8217;am\u00e9lioration pour les mesures correctives et de pr\u00e9vention de la r\u00e9cidive.<\/p>\n\n\n\n<p>R\u00e9f\u00e9rence : <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/stf\/houdou\/0000094443.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sanctions administratives contre les contrevenants \u00e0 la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux | Minist\u00e8re de la Sant\u00e9, du Travail et des Affaires sociales[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Exemple_2_Kansai_Medico_Co_Ltd\"><\/span>Exemple 2 : Kansai Medico Co., Ltd.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>En mars 2017 (Heisei 29), Kansai Medico Co., Ltd. a re\u00e7u une ordonnance d&#8217;am\u00e9lioration des op\u00e9rations (Article 72-4, paragraphe 1 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux) et une ordonnance de suspension des op\u00e9rations (Article 75, paragraphe 1 de la m\u00eame loi) de la pr\u00e9fecture de Nara et de la ville de Nara.<\/p>\n\n\n\n<p>C&#8217;est un cas o\u00f9 une contrefa\u00e7on du m\u00e9dicament contre l&#8217;h\u00e9patite C, &#8220;Harvoni Combination Tablets&#8221;, a \u00e9t\u00e9 dispens\u00e9e dans une pharmacie et distribu\u00e9e aux patients.<\/p>\n\n\n\n<p>Une ordonnance de suspension des op\u00e9rations et une ordonnance de changement de gestionnaire (Article 73 de la loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs m\u00e9dicaux) ont \u00e9t\u00e9 \u00e9mises \u00e0 l&#8217;encontre du magasin qui a achet\u00e9 la contrefa\u00e7on pour avoir stock\u00e9 la contrefa\u00e7on dans le but de la vendre \u00e0 d&#8217;autres magasins (violation de l&#8217;article 55, paragraphe 2 de la m\u00eame loi), pour ne pas avoir fait g\u00e9rer les op\u00e9rations d&#8217;achat et de distribution de m\u00e9dicaments par un gestionnaire (violation de l&#8217;article 7, paragraphe 2 de la m\u00eame loi), et pour ne pas avoir fait effectuer l&#8217;inspection des m\u00e9dicaments par un gestionnaire au stade de l&#8217;achat, malgr\u00e9 l&#8217;absence de bo\u00eete ou de notice (violation de l&#8217;article 9, paragraphe 1 de la m\u00eame loi).<\/p>\n\n\n\n<p>De plus, une ordonnance d&#8217;am\u00e9lioration des op\u00e9rations a \u00e9t\u00e9 \u00e9mise \u00e0 l&#8217;encontre des deux magasins qui avaient re\u00e7u la contrefa\u00e7on du magasin d&#8217;achat, concernant le syst\u00e8me de gestion des m\u00e9dicaments et le syst\u00e8me de supervision du fondateur de la pharmacie.<\/p>\n\n\n\n<p>R\u00e9f\u00e9rence : <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka\/0000154073.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">R\u00e9ponse \u00e0 la d\u00e9couverte de contrefa\u00e7ons du m\u00e9dicament contre l&#8217;h\u00e9patite C &#8220;Harvoni\u00ae Combination Tablets&#8221; dans la pr\u00e9fecture (5e rapport) (Communiqu\u00e9 de presse de la pr\u00e9fecture de Nara)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>R\u00e9f\u00e9rence : <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka\/170316_press_nara.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">R\u00e9ponse \u00e0 la d\u00e9couverte de contrefa\u00e7ons du m\u00e9dicament contre l&#8217;h\u00e9patite C &#8220;Harvoni\u00ae Combination Tablets&#8221; dans la pr\u00e9fecture (6e rapport) (Communiqu\u00e9 de presse de la pr\u00e9fecture de Nara)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Mesures_a_prendre_pour_ne_pas_enfreindre_la_loi_japonaise_sur_les_dispositifs_pharmaceutiques_et_medicaux\"><\/span>Mesures \u00e0 prendre pour ne pas enfreindre la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et m\u00e9dicaux<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Comme nous l&#8217;avons pr\u00e9sent\u00e9 jusqu&#8217;\u00e0 pr\u00e9sent, si vous enfreignez la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et m\u00e9dicaux, vous risquez de subir des sanctions administratives. De plus, le fait que votre entreprise a enfreint cette loi et les d\u00e9tails des sanctions administratives peuvent devenir publics, ce qui peut entra\u00eener non seulement une charge financi\u00e8re, mais aussi la perte de la cr\u00e9dibilit\u00e9 de votre entreprise.<\/p>\n\n\n\n<p>Alors, quelles mesures pouvez-vous prendre pour ne pas enfreindre la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et m\u00e9dicaux?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Etablir_des_directives_au_sein_de_votre_entreprise\"><\/span>\u00c9tablir des directives au sein de votre entreprise<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>L&#8217;une des mesures est l&#8217;\u00e9tablissement de directives au sein de votre entreprise. Il est n\u00e9cessaire de v\u00e9rifier les dispositions l\u00e9gales pour comprendre quelles actions peuvent enfreindre la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et m\u00e9dicaux, et de comprendre \u00e9galement le contenu des diverses directives et notifications \u00e9mises par le Minist\u00e8re japonais de la Sant\u00e9, du Travail et des Affaires sociales. Cependant, comprendre les informations n\u00e9cessaires \u00e0 partir de ces sources peut \u00eatre laborieux.<\/p>\n\n\n\n<p>Par cons\u00e9quent, en partageant au sein de l&#8217;entreprise des directives sur la mani\u00e8re de mener les activit\u00e9s qui pourraient enfreindre la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et m\u00e9dicaux, vous pouvez sensibiliser chaque employ\u00e9 aux infractions \u00e0 cette loi.<\/p>\n\n\n\n<p>En particulier, en ce qui concerne la publicit\u00e9 pour les m\u00e9dicaments et autres produits, non seulement les fabricants et les vendeurs, mais aussi les publicitaires doivent faire attention \u00e0 ne pas enfreindre la loi. Si vous pouvez informer vos partenaires commerciaux des points \u00e0 surveiller, le risque d&#8217;enfreindre la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et m\u00e9dicaux sera probablement r\u00e9duit.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Consulter_un_avocat\"><\/span>Consulter un avocat<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Lors de l&#8217;\u00e9tablissement des directives, si vous \u00eates inquiet de savoir si vous avez s\u00e9lectionn\u00e9 les informations de r\u00e9f\u00e9rence appropri\u00e9es ou si les directives \u00e9tablies sont suffisantes, il est important de consulter un avocat qui conna\u00eet bien la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et m\u00e9dicaux. Bien qu&#8217;il soit difficile de juger de mani\u00e8re d\u00e9finitive si une action est soumise \u00e0 la r\u00e9glementation de cette loi, vous pouvez vous attendre \u00e0 recevoir des conseils du point de vue juridique unique d&#8217;un avocat, bas\u00e9 sur son exp\u00e9rience pass\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"En_resume_Pour_une_verification_legale_de_la_loi_japonaise_sur_les_dispositifs_pharmaceutiques_consultez_un_avocat\"><\/span>En r\u00e9sum\u00e9 : Pour une v\u00e9rification l\u00e9gale de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques, consultez un avocat<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith-law.jp\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Shutterstock_2129385929.jpg\" alt=\"En r\u00e9sum\u00e9 : Si vous avez des probl\u00e8mes avec la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques, consultez un avocat\" class=\"wp-image-60056\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Il est parfois difficile de d\u00e9terminer quelles actions enfreignent la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques. Certaines entreprises peuvent clairement identifier ces actions, tandis que d&#8217;autres peuvent trouver difficile de juger si certaines actions sont l\u00e9gales ou ill\u00e9gales. Si vous vous demandez si vos activit\u00e9s actuelles ou futures enfreignent la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques, n&#8217;h\u00e9sitez pas \u00e0 consulter un avocat.<\/p>\n\n\n\n<p>La v\u00e9rification l\u00e9gale de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et la proposition de reformulations sont des domaines tr\u00e8s sp\u00e9cialis\u00e9s. Le cabinet d&#8217;avocats Monolith a constitu\u00e9 une \u00e9quipe juridique sp\u00e9cialis\u00e9e dans la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques, capable de v\u00e9rifier les articles sur une vari\u00e9t\u00e9 de produits, des compl\u00e9ments alimentaires aux m\u00e9dicaments.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Presentation_des_mesures_prises_par_notre_cabinet\"><\/span>Pr\u00e9sentation des mesures prises par notre cabinet<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Le cabinet d&#8217;avocats Monolith est un cabinet d&#8217;avocats avec une riche exp\u00e9rience dans les domaines de l&#8217;IT, en particulier l&#8217;Internet et le droit. Nous offrons des services tels que la v\u00e9rification l\u00e9gale des articles et des pages de destination, la cr\u00e9ation de lignes directrices et la v\u00e9rification des \u00e9chantillons pour les op\u00e9rateurs de m\u00e9dias, les op\u00e9rateurs de sites d&#8217;avis, les agences de publicit\u00e9, les fabricants de produits D2C tels que les suppl\u00e9ments et les cosm\u00e9tiques, les cliniques et les op\u00e9rateurs d&#8217;ASP. Vous trouverez plus de d\u00e9tails dans l&#8217;article ci-dessous.<\/p>\n\n\n\n<p>Domaines d&#8217;intervention du cabinet d&#8217;avocats Monolith : <a href=\"https:\/\/monolith-law.jp\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">V\u00e9rification des articles et des pages de destination en vertu de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques, etc.[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dans la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et m\u00e9dicaux, des mesures administratives telles que les ordres d&#8217;am\u00e9lioration des affaires pour les fabricants et les vendeurs de m\u00e9dica [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":69879,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/67423"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=67423"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/67423\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":69880,"href":"https:\/\/monolith.law\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/67423\/revisions\/69880"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/69879"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=67423"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=67423"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=67423"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}