{"id":61573,"date":"2023-12-12T17:39:32","date_gmt":"2023-12-12T08:39:32","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/hu\/?p=61573"},"modified":"2024-02-19T07:45:10","modified_gmt":"2024-02-18T22:45:10","slug":"medical-equipment-regulation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/hu\/general-corporate\/medical-equipment-regulation","title":{"rendered":"Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k hirdet\u00e9si szab\u00e1lyoz\u00e1sa - Mi az a 'Jap\u00e1n Gy\u00f3gyszer- \u00e9s Orvostechnikai T\u00f6rv\u00e9ny'?"},"content":{"rendered":"\n<p>Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6knek sz\u00e1mos t\u00edpusa l\u00e9tezik. Ezek k\u00f6z\u00f6tt vannak olyanok, amelyek nagy hat\u00e1ssal lehetnek a test\u00fcnkre \u00e9s az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcnkre.<\/p>\n\n\n\n<p>Ha ezekr\u0151l az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6kr\u0151l helytelen hirdet\u00e9sek jelennek meg, azok, akik hisznek a helytelen hirdet\u00e9s tartalm\u00e1ban, megv\u00e1s\u00e1rolhatj\u00e1k \u00e9s haszn\u00e1lhatj\u00e1k az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6zt, ami s\u00falyos eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi k\u00e1rokat okozhat.<\/p>\n\n\n\n<p>Ez\u00e9rt az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k hirdet\u00e9seit a gy\u00f3gyszerek, eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k stb. min\u0151s\u00e9g\u00e9nek, hat\u00e9konys\u00e1g\u00e1nak \u00e9s biztons\u00e1goss\u00e1g\u00e1nak biztos\u00edt\u00e1s\u00e1val kapcsolatos t\u00f6rv\u00e9ny (a tov\u00e1bbiakban &#8220;Gy\u00f3gyszer- \u00e9s Orvostechnol\u00f3giai T\u00f6rv\u00e9ny&#8221;) szab\u00e1lyozza.<\/p>\n\n\n\n<p>Ez\u00e9rt ebben a cikkben bemutatjuk az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k hirdet\u00e9s\u00e9nek jogszab\u00e1lyi szab\u00e1lyoz\u00e1s\u00e1t azoknak az \u00fczletembereknek, akik az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k hirdet\u00e9s\u00e9t tervezik.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/medical-supplies-law\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/monolith.law\/corporate\/medical-supplies-law[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/cbd-ad-pmd-restriction\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/monolith.law\/corporate\/cbd-ad-pmd-restriction[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/hu\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Az_egeszsegugyi_eszkozokre_vonatkozo_hirdetesi_szabalyozas_amelyet_a_%E2%80%98Japan_Gyogyszer-_es_Orvostechnikai_Torveny%E2%80%99_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act_hataroz_meg\" title=\"Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6kre vonatkoz\u00f3 hirdet\u00e9si szab\u00e1lyoz\u00e1s, amelyet a &#8216;Jap\u00e1n Gy\u00f3gyszer- \u00e9s Orvostechnikai T\u00f6rv\u00e9ny&#8217; (Pharmaceutical and Medical Device Act) hat\u00e1roz meg\">Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6kre vonatkoz\u00f3 hirdet\u00e9si szab\u00e1lyoz\u00e1s, amelyet a &#8216;Jap\u00e1n Gy\u00f3gyszer- \u00e9s Orvostechnikai T\u00f6rv\u00e9ny&#8217; (Pharmaceutical and Medical Device Act) hat\u00e1roz meg<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/hu\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Az_orvosi_eszkozok_jogi_meghatarozasa\" title=\"Az orvosi eszk\u00f6z\u00f6k jogi meghat\u00e1roz\u00e1sa\">Az orvosi eszk\u00f6z\u00f6k jogi meghat\u00e1roz\u00e1sa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/hu\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Egeszsegugyi_eszkozok_reklamozasanak_szabalyozasa\" title=\"Eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k rekl\u00e1moz\u00e1s\u00e1nak szab\u00e1lyoz\u00e1sa\">Eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k rekl\u00e1moz\u00e1s\u00e1nak szab\u00e1lyoz\u00e1sa<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/hu\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#%E2%80%9CReklam%E2%80%9D_relevanciaja\" title=\"&#8220;Rekl\u00e1m&#8221; relevanci\u00e1ja\">&#8220;Rekl\u00e1m&#8221; relevanci\u00e1ja<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/hu\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Az_egeszsegugyi_eszkozok_reklamozasanak_szabalyozasara_vonatkozo_szabalyok_alanya\" title=\"Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k rekl\u00e1moz\u00e1s\u00e1nak szab\u00e1lyoz\u00e1s\u00e1ra vonatkoz\u00f3 szab\u00e1lyok alanya\">Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k rekl\u00e1moz\u00e1s\u00e1nak szab\u00e1lyoz\u00e1s\u00e1ra vonatkoz\u00f3 szab\u00e1lyok alanya<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/hu\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Milyen_kifejezesek_kerulnek_szabalyozas_ala\" title=\"Milyen kifejez\u00e9sek ker\u00fclnek szab\u00e1lyoz\u00e1s al\u00e1?\">Milyen kifejez\u00e9sek ker\u00fclnek szab\u00e1lyoz\u00e1s al\u00e1?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/hu\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Az_orvostechnologiai_eszkozokkel_kapcsolatos_tulzo_reklamok_tilalma_66_cikk\" title=\"Az orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6kkel kapcsolatos t\u00falz\u00f3 rekl\u00e1mok tilalma (66. cikk)\">Az orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6kkel kapcsolatos t\u00falz\u00f3 rekl\u00e1mok tilalma (66. cikk)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/hu\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Az_engedelyezes_elotti_orvostechnologiai_eszkozok_reklamozasanak_tilalma_68_cikk\" title=\"Az enged\u00e9lyez\u00e9s el\u0151tti orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6k rekl\u00e1moz\u00e1s\u00e1nak tilalma (68. cikk)\">Az enged\u00e9lyez\u00e9s el\u0151tti orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6k rekl\u00e1moz\u00e1s\u00e1nak tilalma (68. cikk)<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/hu\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Osszefoglalas\" title=\"\u00d6sszefoglal\u00e1s\">\u00d6sszefoglal\u00e1s<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/hu\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Intezkedeseink_bemutatasa_irodank_reszerol\" title=\"Int\u00e9zked\u00e9seink bemutat\u00e1sa irod\u00e1nk r\u00e9sz\u00e9r\u0151l\">Int\u00e9zked\u00e9seink bemutat\u00e1sa irod\u00e1nk r\u00e9sz\u00e9r\u0151l<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Az_egeszsegugyi_eszkozokre_vonatkozo_hirdetesi_szabalyozas_amelyet_a_%E2%80%98Japan_Gyogyszer-_es_Orvostechnikai_Torveny%E2%80%99_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act_hataroz_meg\"><\/span>Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6kre vonatkoz\u00f3 hirdet\u00e9si szab\u00e1lyoz\u00e1s, amelyet a &#8216;Jap\u00e1n Gy\u00f3gyszer- \u00e9s Orvostechnikai T\u00f6rv\u00e9ny&#8217; (Pharmaceutical and Medical Device Act) hat\u00e1roz meg<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>A &#8216;Jap\u00e1n Gy\u00f3gyszer- \u00e9s Orvostechnikai T\u00f6rv\u00e9ny&#8217; az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k min\u0151s\u00e9g\u00e9nek, hat\u00e9konys\u00e1g\u00e1nak \u00e9s biztons\u00e1goss\u00e1g\u00e1nak biztos\u00edt\u00e1sa, valamint az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k haszn\u00e1lat\u00e1b\u00f3l ered\u0151 k\u00f6zeg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi k\u00e1rok kialakul\u00e1s\u00e1nak \u00e9s terjed\u00e9s\u00e9nek megel\u0151z\u00e9se \u00e9rdek\u00e9ben szab\u00e1lyozza az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k hirdet\u00e9seit. A t\u00f6rv\u00e9ny a k\u00f6vetkez\u0151 szab\u00e1lyoz\u00e1sokat tartalmazza:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>A t\u00falz\u00f3 hirdet\u00e9sek tilalma (66. cikk)<\/li>\n\n\n\n<li>Az enged\u00e9lyez\u00e9s el\u0151tti eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k hirdet\u00e9s\u00e9nek tilalma (68. cikk)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Az al\u00e1bbiakban r\u00e9szletesen ismertetj\u00fck a &#8216;Jap\u00e1n Gy\u00f3gyszer- \u00e9s Orvostechnikai T\u00f6rv\u00e9ny&#8217; \u00e1ltal meghat\u00e1rozott eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6kre vonatkoz\u00f3 hirdet\u00e9si szab\u00e1lyoz\u00e1st.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Az_orvosi_eszkozok_jogi_meghatarozasa\"><\/span>Az orvosi eszk\u00f6z\u00f6k jogi meghat\u00e1roz\u00e1sa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/medical-equipment-regulation4.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-45031\" \/><\/figure><\/div>\n\n\n<p>Az &#8220;orvosi eszk\u00f6z\u00f6k&#8221; meghat\u00e1roz\u00e1s\u00e1t a k\u00f6vetkez\u0151 jap\u00e1n &#8216;Gy\u00f3gyszer- \u00e9s Orvostechnikai T\u00f6rv\u00e9ny&#8217; (\u85ac\u6a5f\u6cd5) 2. cikk 4. bekezd\u00e9se hat\u00e1rozza meg.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Meghat\u00e1roz\u00e1s)<br>E t\u00f6rv\u00e9ny szerint az &#8220;orvosi eszk\u00f6z&#8221; olyan g\u00e9p vagy eszk\u00f6z, amelyet emberek vagy \u00e1llatok betegs\u00e9geinek diagnosztiz\u00e1l\u00e1s\u00e1ra, kezel\u00e9s\u00e9re vagy megel\u0151z\u00e9s\u00e9re haszn\u00e1lnak, vagy amelynek c\u00e9lja az emberi vagy \u00e1llati test szerkezet\u00e9nek vagy m\u0171k\u00f6d\u00e9s\u00e9nek befoly\u00e1sol\u00e1sa (kiv\u00e9ve a regenerat\u00edv orvosi term\u00e9keket), \u00e9s amelyet korm\u00e1nyrendelet hat\u00e1roz meg.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>A fenti meghat\u00e1roz\u00e1sb\u00f3l kiindulva, hogy valami &#8220;orvosi eszk\u00f6znek&#8221; min\u0151s\u00fclj\u00f6n, az al\u00e1bbiak egyik\u00e9nek kell teljes\u00fclnie:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Emberi vagy \u00e1llati betegs\u00e9gek diagnosztiz\u00e1l\u00e1s\u00e1ra, kezel\u00e9s\u00e9re vagy megel\u0151z\u00e9s\u00e9re haszn\u00e1lj\u00e1k<\/li>\n\n\n\n<li>Az emberi vagy \u00e1llati test szerkezet\u00e9nek vagy m\u0171k\u00f6d\u00e9s\u00e9nek befoly\u00e1sol\u00e1sa a c\u00e9lja<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Megjegyzend\u0151, hogy az &#8220;orvosi eszk\u00f6z\u00f6k&#8221; meghat\u00e1roz\u00e1sa kiz\u00e1rja a regenerat\u00edv orvosi term\u00e9keket, teh\u00e1t ezek nem min\u0151s\u00fclnek orvosi eszk\u00f6z\u00f6knek.<\/p>\n\n\n\n<p>Az orvosi eszk\u00f6z\u00f6k k\u00f6z\u00fcl n\u00e9h\u00e1ny, mindennapi \u00e9let\u00fcnkben gyakran el\u0151fordul\u00f3 p\u00e9lda a h\u0151m\u00e9r\u0151, a v\u00e9rnyom\u00e1sm\u00e9r\u0151 \u00e9s a kontaktlencse.<\/p>\n\n\n\n<p>Ezenk\u00edv\u00fcl az AED-k (automatikus k\u00fcls\u0151 defibrill\u00e1torok) is az orvosi eszk\u00f6z\u00f6k k\u00f6z\u00e9 tartoznak.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Egeszsegugyi_eszkozok_reklamozasanak_szabalyozasa\"><\/span>Eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k rekl\u00e1moz\u00e1s\u00e1nak szab\u00e1lyoz\u00e1sa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/medical-equipment-regulation2.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-45028\" \/><\/figure><\/div>\n\n\n<p>Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k rekl\u00e1moz\u00e1s\u00e1nak szab\u00e1lyoz\u00e1s\u00e1ra vonatkoz\u00f3an, mint azt kor\u00e1bban eml\u00edtett\u00fck, a t\u00falz\u00f3 rekl\u00e1mok \u00e9s az enged\u00e9lyez\u00e9s el\u0151tti eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k rekl\u00e1moz\u00e1sa a c\u00e9l.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%E2%80%9CReklam%E2%80%9D_relevanciaja\"><\/span>&#8220;Rekl\u00e1m&#8221; relevanci\u00e1ja<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>A jap\u00e1n &#8220;Gy\u00f3gyszereszk\u00f6z-t\u00f6rv\u00e9ny&#8221; (Yakkih\u014d) nem rendelkezik meghat\u00e1rozott defin\u00edci\u00f3val a &#8220;rekl\u00e1m&#8221;, mint ahogy a &#8220;orvosi eszk\u00f6z&#8221; eset\u00e9ben sem.<\/p>\n\n\n\n<p>Az\u00e9rt, mert a Gy\u00f3gyszereszk\u00f6z-t\u00f6rv\u00e9nyben a &#8220;rekl\u00e1m&#8221; kifejez\u00e9st haszn\u00e1lj\u00e1k, ha nem tudjuk, mi min\u0151s\u00fcl &#8220;rekl\u00e1mnak&#8221;, nem tudjuk eld\u00f6nteni, hogy a Gy\u00f3gyszereszk\u00f6z-t\u00f6rv\u00e9ny alkalmazhat\u00f3-e vagy sem.<\/p>\n\n\n\n<p>Ez\u00e9rt sz\u00fcks\u00e9ges megfontolni a &#8220;rekl\u00e1m&#8221; jelent\u0151s\u00e9g\u00e9t.<\/p>\n\n\n\n<p>A Gy\u00f3gyszereszk\u00f6z-t\u00f6rv\u00e9ny szerinti &#8220;rekl\u00e1m&#8221; k\u00f6vetelm\u00e9nyeit a k\u00f6vetkez\u0151 &#8220;A gy\u00f3gyszeres t\u00f6rv\u00e9ny szerinti gy\u00f3gyszerek \u00e9s egy\u00e9b term\u00e9kek rekl\u00e1moz\u00e1s\u00e1nak relevanci\u00e1ja&#8221; (1998. szeptember 29. (Heisei 10), Orvosi \u00e9s Gy\u00f3gyszerbiztons\u00e1gi Hivatal fel\u00fcgyeleti \u00e9s ir\u00e1ny\u00edt\u00e1si oszt\u00e1ly\u00e1nak \u00e9rtes\u00edt\u00e9se, sz\u00e1m: 148) hozza nyilv\u00e1noss\u00e1gra.<\/p>\n\n\n\n<p>Konkr\u00e9tan, ha a k\u00f6vetkez\u0151 h\u00e1rom k\u00f6vetelm\u00e9nynek megfelel, akkor azt &#8220;rekl\u00e1mnak&#8221; tekintik:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Az \u00fcgyf\u00e9l vonz\u00e1s\u00e1nak (v\u00e1s\u00e1rl\u00e1si v\u00e1gy\u00e1nak n\u00f6vel\u00e9s\u00e9nek) sz\u00e1nd\u00e9ka egy\u00e9rtelm\u0171<\/li>\n\n\n\n<li>Az orvosi eszk\u00f6z term\u00e9kneve nyilv\u00e1nval\u00f3<\/li>\n\n\n\n<li>Az \u00e1ltal\u00e1nos k\u00f6z\u00f6ns\u00e9g sz\u00e1m\u00e1ra \u00e9szlelhet\u0151 \u00e1llapotban van<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_d.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_d.pdf[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Az_egeszsegugyi_eszkozok_reklamozasanak_szabalyozasara_vonatkozo_szabalyok_alanya\"><\/span>Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k rekl\u00e1moz\u00e1s\u00e1nak szab\u00e1lyoz\u00e1s\u00e1ra vonatkoz\u00f3 szab\u00e1lyok alanya<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k rekl\u00e1moz\u00e1s\u00e1nak szab\u00e1lyoz\u00e1s\u00e1ra vonatkoz\u00f3 szab\u00e1lyok alanya kapcs\u00e1n fontos megjegyezni, hogy nincs korl\u00e1toz\u00e1s az alanyokra, b\u00e1rki lehet a szab\u00e1lyoz\u00e1s t\u00e1rgya.<\/p>\n\n\n\n<p>Ez\u00e9rt, ha valaki nem is \u00e9rt\u00e9kes\u00edt eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6ket, de rekl\u00e1mozza \u0151ket, akkor a &#8216;Jap\u00e1n Gy\u00f3gyszer- \u00e9s Orvostechnol\u00f3giai T\u00f6rv\u00e9ny&#8217; (Pharmaceutical and Medical Device Act) szab\u00e1lyoz\u00e1sa al\u00e1 esik.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Milyen_kifejezesek_kerulnek_szabalyozas_ala\"><\/span>Milyen kifejez\u00e9sek ker\u00fclnek szab\u00e1lyoz\u00e1s al\u00e1?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Ahogy azt kor\u00e1bban eml\u00edtett\u00fck, a Jap\u00e1n Gy\u00f3gyszer- \u00e9s Orvostechnol\u00f3giai T\u00f6rv\u00e9ny (Pharmaceutical and Medical Device Act) alapj\u00e1n szab\u00e1lyoz\u00e1s al\u00e1 esnek a t\u00falz\u00f3 rekl\u00e1mok (66. cikk) \u00e9s az enged\u00e9lyez\u00e9s el\u0151tti orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6k rekl\u00e1moz\u00e1s\u00e1nak tilalma (68. cikk).<\/p>\n\n\n\n<p>Ez\u00e9rt a k\u00f6vetkez\u0151kben r\u00e9szletesen bemutatjuk ezeket a rekl\u00e1mszab\u00e1lyoz\u00e1sokat.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Az_orvostechnologiai_eszkozokkel_kapcsolatos_tulzo_reklamok_tilalma_66_cikk\"><\/span>Az orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6kkel kapcsolatos t\u00falz\u00f3 rekl\u00e1mok tilalma (66. cikk)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>A Gy\u00f3gyszer- \u00e9s Orvostechnol\u00f3giai T\u00f6rv\u00e9ny 66. cikkelye az orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6kkel kapcsolatos t\u00falz\u00f3 rekl\u00e1mok tilalm\u00e1t a k\u00f6vetkez\u0151k\u00e9ppen hat\u00e1rozza meg:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(T\u00falz\u00f3 rekl\u00e1mok)<br>66. cikk: Senki sem hirdethet, \u00edrhat le vagy terjeszthet hamis vagy t\u00falz\u00f3 inform\u00e1ci\u00f3t az orvosi term\u00e9kek, nem gy\u00f3gyszerk\u00e9nt haszn\u00e1lt orvosi term\u00e9kek, kozmetikumok, orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6k vagy regenerat\u00edv orvosi term\u00e9kek nev\u00e9r\u0151l, gy\u00e1rt\u00e1si m\u00f3dszer\u00e9r\u0151l, hat\u00e9konys\u00e1g\u00e1r\u00f3l, hat\u00e1s\u00e1r\u00f3l vagy teljes\u00edtm\u00e9ny\u00e9r\u0151l, f\u00fcggetlen\u00fcl att\u00f3l, hogy ezeket kifejezetten vagy burkoltan \u00e1ll\u00edtj\u00e1k-e. <br>2. Az orvosi term\u00e9kek, nem gy\u00f3gyszerk\u00e9nt haszn\u00e1lt orvosi term\u00e9kek, kozmetikumok, orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6k vagy regenerat\u00edv orvosi term\u00e9kek hat\u00e9konys\u00e1g\u00e1t, hat\u00e1s\u00e1t vagy teljes\u00edtm\u00e9ny\u00e9t olyan m\u00f3don hirdetni, le\u00edrni vagy terjeszteni, hogy azt a f\u00e9lre\u00e9rt\u00e9s \u00e9rheti, hogy egy orvos vagy m\u00e1s szem\u00e9ly garant\u00e1lja, az els\u0151 bekezd\u00e9sben meghat\u00e1rozottaknak min\u0151s\u00fcl. <br>3. Senki sem haszn\u00e1lhat olyan dokumentumot vagy \u00e1br\u00e1t, amely abortuszt sugall, vagy obszc\u00e9n az orvosi term\u00e9kek, nem gy\u00f3gyszerk\u00e9nt haszn\u00e1lt orvosi term\u00e9kek, kozmetikumok, orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6k vagy regenerat\u00edv orvosi term\u00e9kekkel kapcsolatban.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Az orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6kkel kapcsolatos t\u00falz\u00f3 rekl\u00e1mok tilalm\u00e1nak tartalma a k\u00f6vetkez\u0151k\u00e9ppen foglalhat\u00f3 \u00f6ssze:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Az orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6k nev\u00e9nek, gy\u00e1rt\u00e1si m\u00f3dszer\u00e9nek, hat\u00e9konys\u00e1g\u00e1nak, hat\u00e1s\u00e1nak vagy teljes\u00edtm\u00e9ny\u00e9nek hamis vagy t\u00falz\u00f3 hirdet\u00e9se, le\u00edr\u00e1sa vagy terjeszt\u00e9se tilos.<\/li>\n\n\n\n<li>Tilos olyan inform\u00e1ci\u00f3t hirdetni, le\u00edrni vagy terjeszteni az orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6k hat\u00e9konys\u00e1g\u00e1r\u00f3l, hat\u00e1s\u00e1r\u00f3l vagy teljes\u00edtm\u00e9ny\u00e9r\u0151l, amely f\u00e9lre\u00e9rt\u00e9sre adhat okot, mintha egy orvos vagy m\u00e1s szem\u00e9ly garant\u00e1ln\u00e1 azt.<\/li>\n\n\n\n<li>Tilos olyan dokumentumot vagy \u00e1br\u00e1t haszn\u00e1lni, amely abortuszt sugall, vagy obszc\u00e9n az orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6kkel kapcsolatban.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Az orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6kkel kapcsolatos t\u00falz\u00f3 rekl\u00e1mok tipikus p\u00e9ld\u00e1ja, amikor egy olyan eszk\u00f6zt hirdetnek nagy hat\u00e9konys\u00e1ggal, amelynek val\u00f3j\u00e1ban nincs vagy alig van hat\u00e1sa. Egy m\u00e1sik p\u00e9lda lehet, amikor a hirdet\u00e9sben konkr\u00e9t adatokat mutatnak be az orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z hat\u00e9konys\u00e1g\u00e1r\u00f3l, mintha lenne r\u00e1 bizony\u00edt\u00e9k, de a konkr\u00e9t adatok hamisak vagy meghamis\u00edtottak.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Az_engedelyezes_elotti_orvostechnologiai_eszkozok_reklamozasanak_tilalma_68_cikk\"><\/span>Az enged\u00e9lyez\u00e9s el\u0151tti orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6k rekl\u00e1moz\u00e1s\u00e1nak tilalma (68. cikk)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>A Gy\u00f3gyszer- \u00e9s Orvostechnol\u00f3giai T\u00f6rv\u00e9ny 68. cikkelye az enged\u00e9lyez\u00e9s el\u0151tti orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6k rekl\u00e1moz\u00e1s\u00e1nak tilalm\u00e1t a k\u00f6vetkez\u0151k\u00e9ppen hat\u00e1rozza meg:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Az enged\u00e9lyez\u00e9s el\u0151tti orvosi term\u00e9kek, orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6k \u00e9s regenerat\u00edv orvosi term\u00e9kek rekl\u00e1moz\u00e1s\u00e1nak tilalma)<br>68. cikk: Senki sem hirdetheti azokat az orvosi term\u00e9keket, orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6ket vagy regenerat\u00edv orvosi term\u00e9keket, amelyek a 14. cikk (1) bekezd\u00e9se, a 23. cikk 2.5 (1) bekezd\u00e9se vagy a 23. cikk 2.23 (1) bekezd\u00e9se szerinti term\u00e9kek, \u00e9s amelyek m\u00e9g nem kaptak enged\u00e9lyt vagy hiteles\u00edt\u00e9st a 14. cikk (1) bekezd\u00e9se, a 19. cikk 2. (1) bekezd\u00e9se, a 23. cikk 2.5 (1) bekezd\u00e9se, a 23. cikk 2.17 (1) bekezd\u00e9se, a 23. cikk 2.25 (1) bekezd\u00e9se vagy a 23. cikk 3.7 (1) bekezd\u00e9se alapj\u00e1n, a term\u00e9k nev\u00e9vel, gy\u00e1rt\u00e1si m\u00f3dszer\u00e9vel, hat\u00e9konys\u00e1g\u00e1val, hat\u00e1s\u00e1val vagy teljes\u00edtm\u00e9ny\u00e9vel kapcsolatban.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Az enged\u00e9lyez\u00e9s el\u0151tti orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6k rekl\u00e1moz\u00e1s\u00e1nak tilalma azt jelenti, hogy tilos hirdetni azokat az orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6ket, amelyek m\u00e9g nem kaptak enged\u00e9lyt (vagy hiteles\u00edt\u00e9st), nev\u00fckkel, gy\u00e1rt\u00e1si m\u00f3dszer\u00fckkel, hat\u00e9konys\u00e1gukkal, hat\u00e1sukkal vagy teljes\u00edtm\u00e9ny\u00fckkel kapcsolatban.<\/p>\n\n\n\n<p>Az enged\u00e9lyez\u00e9s el\u0151tti orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6k rekl\u00e1moz\u00e1s\u00e1nak tilalm\u00e1val kapcsolatban fontos megjegyezni, hogy m\u00e9g akkor is, ha egy term\u00e9k m\u00e1r enged\u00e9lyezett k\u00fclf\u00f6ld\u00f6n, ha Jap\u00e1nban m\u00e9g nem kapott enged\u00e9lyt, a rekl\u00e1moz\u00e1sa megs\u00e9rti az enged\u00e9lyez\u00e9s el\u0151tti orvostechnol\u00f3giai eszk\u00f6z\u00f6k rekl\u00e1moz\u00e1s\u00e1nak tilalm\u00e1t, ez\u00e9rt \u00f3vatoss\u00e1g sz\u00fcks\u00e9ges.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Osszefoglalas\"><\/span>\u00d6sszefoglal\u00e1s<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/medical-equipment-regulation3.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-45030\" \/><\/figure><\/div>\n\n\n<p>A fentiekben bemutattuk azokat a jogszab\u00e1lyi el\u0151\u00edr\u00e1sokat, amelyeket az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k hirdet\u00e9s\u00e9t tervez\u0151 v\u00e1llalkoz\u00e1soknak figyelembe kell venni\u00fck.<\/p>\n\n\n\n<p>Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k hirdet\u00e9se eset\u00e9n, ha a hirdet\u00e9s tartalm\u00e1t nem vizsg\u00e1lj\u00e1k meg alaposan, el\u0151fordulhat, hogy megs\u00e9rtik a Jap\u00e1n Gy\u00f3gyszer- \u00e9s Orvostechnol\u00f3giai T\u00f6rv\u00e9nyt (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).<\/p>\n\n\n\n<p>Ez\u00e9rt az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k hirdet\u00e9s\u00e9t tervez\u0151 v\u00e1llalkoz\u00e1soknak \u00f3vatosnak kell lenni\u00fck.<\/p>\n\n\n\n<p>Az, hogy egy hirdet\u00e9s megs\u00e9rti-e az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k hirdet\u00e9si szab\u00e1lyait, az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z t\u00e9nyleges hat\u00e1s\u00e1t\u00f3l \u00e9s a tervezett hirdet\u00e9s tartalm\u00e1t\u00f3l f\u00fcgg.<\/p>\n\n\n\n<p>Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k hirdet\u00e9s\u00e9nek meg\u00edt\u00e9l\u00e9se, hogy megs\u00e9rti-e a Jap\u00e1n Gy\u00f3gyszer- \u00e9s Orvostechnol\u00f3giai T\u00f6rv\u00e9nyt, szak\u00e9rt\u0151i v\u00e9lem\u00e9nyt ig\u00e9nyel.<\/p>\n\n\n\n<p>Ez\u00e9rt az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6k hirdet\u00e9s\u00e9t tervez\u0151 v\u00e1llalkoz\u00e1soknak javasoljuk, hogy konzult\u00e1ljanak egy szak\u00e9rt\u0151i ismeretekkel rendelkez\u0151 \u00fcgyv\u00e9ddel.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Intezkedeseink_bemutatasa_irodank_reszerol\"><\/span>Int\u00e9zked\u00e9seink bemutat\u00e1sa irod\u00e1nk r\u00e9sz\u00e9r\u0151l<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>A Monolis Jogi Iroda egy olyan jogi iroda, amely magas szakmai szinten rendelkezik az IT, k\u00fcl\u00f6n\u00f6sen az internet \u00e9s a jog ter\u00fclet\u00e9n. Az elm\u00falt \u00e9vekben a h\u00e1l\u00f3zati hirdet\u00e9sek ter\u00fclet\u00e9n a gy\u00f3gyszeripari t\u00f6rv\u00e9ny megs\u00e9rt\u00e9se nagy probl\u00e9m\u00e1v\u00e1 v\u00e1lt, \u00e9s a jogi ellen\u0151rz\u00e9s sz\u00fcks\u00e9gess\u00e9ge egyre n\u00f6vekszik. Irod\u00e1nk figyelembe veszi a k\u00fcl\u00f6nb\u00f6z\u0151 jogszab\u00e1lyok szab\u00e1lyoz\u00e1sait, elemzi a m\u00e1r megkezdett vagy megkezdeni k\u00edv\u00e1nt \u00fczleti tev\u00e9kenys\u00e9gek jogi kock\u00e1zatait, \u00e9s igyekszik a lehet\u0151 legkev\u00e9sb\u00e9 megszak\u00edtani az \u00fczletmenetet, mik\u00f6zben t\u00f6rv\u00e9nyes\u00edt\u00e9st hajt v\u00e9gre. A r\u00e9szleteket az al\u00e1bbi cikkben ismertetj\u00fck.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/monolith.law\/operationofmedia[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6knek sz\u00e1mos t\u00edpusa l\u00e9tezik. Ezek k\u00f6z\u00f6tt vannak olyanok, amelyek nagy hat\u00e1ssal lehetnek a test\u00fcnkre \u00e9s az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcnkre. Ha ezekr\u0151l az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi eszk\u00f6z\u00f6kr\u0151l helytelen hirdet\u00e9s [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":63709,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/61573"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=61573"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/61573\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":63710,"href":"https:\/\/monolith.law\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/61573\/revisions\/63710"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/media\/63709"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=61573"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=61573"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/hu\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=61573"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}