{"id":58130,"date":"2023-09-22T15:47:05","date_gmt":"2023-09-22T06:47:05","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/it\/?p=58130"},"modified":"2023-10-08T11:55:31","modified_gmt":"2023-10-08T02:55:31","slug":"supplement-definition-advertising-rules","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/supplement-definition-advertising-rules","title":{"rendered":"Punti da notare sulla definizione e l&#8217;espressione pubblicitaria dei supplementi in relazione alla &#8216;Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici&#8217;"},"content":{"rendered":"\n<p>Molte persone utilizzano integratori per compensare le carenze nutrizionali che possono verificarsi nella vita quotidiana. Gli integratori sono disponibili non solo nelle farmacie, ma anche attraverso programmi di vendita per corrispondenza e pubblicit\u00e0 su riviste, sembra che le opportunit\u00e0 di vederli nella vita quotidiana stiano aumentando.<\/p>\n\n\n\n<p>Quando si pubblicizzano tali integratori, dal punto di vista della regolamentazione legale, \u00e8 molto importante se l&#8217;integratore \u00e8 un medicinale o un alimento. Se si pubblicizza senza saperlo, si potrebbe commettere un atto illegale senza rendersene conto, rischiando di incorrere in multe e altre perdite significative per l&#8217;attivit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n<p>In questo articolo, spiegheremo le caratteristiche degli integratori e i punti da tenere in considerazione quando si esprimono nelle pubblicit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/supplement-definition-advertising-rules\/#Cos%E2%80%99e_la_Legge_Farmaceutica_e_Medica_Giapponese\" title=\"Cos&#8217;\u00e8 la Legge Farmaceutica e Medica Giapponese\">Cos&#8217;\u00e8 la Legge Farmaceutica e Medica Giapponese<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/supplement-definition-advertising-rules\/#La_definizione_di_integratori_alimentari\" title=\"La definizione di integratori alimentari\">La definizione di integratori alimentari<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/supplement-definition-advertising-rules\/#La_differenza_tra_integratori_alimentari_e_alimenti_salutari\" title=\"La differenza tra integratori alimentari e alimenti salutari\">La differenza tra integratori alimentari e alimenti salutari<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/supplement-definition-advertising-rules\/#La_differenza_tra_integratori_alimentari_e_farmaci\" title=\"La differenza tra integratori alimentari e farmaci\">La differenza tra integratori alimentari e farmaci<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/supplement-definition-advertising-rules\/#Il_motivo_per_cui_i_supplementi_sono_regolati_dalla_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici\" title=\"Il motivo per cui i supplementi sono regolati dalla Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici\">Il motivo per cui i supplementi sono regolati dalla Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/supplement-definition-advertising-rules\/#Considerazioni_sulla_rappresentazione_pubblicitaria_dei_supplementi_in_relazione_alla_legge_giapponese_sui_farmaci_e_i_dispositivi_medici\" title=\"Considerazioni sulla rappresentazione pubblicitaria dei supplementi in relazione alla legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici\">Considerazioni sulla rappresentazione pubblicitaria dei supplementi in relazione alla legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/supplement-definition-advertising-rules\/#Riassunto_Controllo_legale_da_parte_di_un_avvocato_per_la_pubblicita_dei_supplementi\" title=\"Riassunto: Controllo legale da parte di un avvocato per la pubblicit\u00e0 dei supplementi\">Riassunto: Controllo legale da parte di un avvocato per la pubblicit\u00e0 dei supplementi<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/supplement-definition-advertising-rules\/#Presentazione_delle_misure_adottate_dal_nostro_studio_legale\" title=\"Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale\">Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Cos%E2%80%99e_la_Legge_Farmaceutica_e_Medica_Giapponese\"><\/span>Cos&#8217;\u00e8 la Legge Farmaceutica e Medica Giapponese<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh3.googleusercontent.com\/A0pjQ9xaNYzXtqtBrqGeQMFw2rOrZlPAuKCxAU37uLrfGCeq5E3xkhR0kYlIw7QJK4ijrRlNFFQdQZ2xzEf1-ecSY2OnD96KVreXMk6MyoqDyDGpQygX2UOlWhQudpzHdalDaTz6ZGNMooPKgxBVnoNx5ieZxyJ30b32-FJ2AcJUovzyHeay5-xYOPMWFw\" alt=\"Cos'\u00e8 la Legge Farmaceutica e Medica Giapponese\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>La Legge Farmaceutica e Medica Giapponese \u00e8 una legge che riguarda prodotti come farmaci, dispositivi medici, prodotti farmaceutici non medicinali e cosmetici. Il suo obiettivo \u00e8 migliorare la salute pubblica attraverso misure necessarie come la regolamentazione per garantire la qualit\u00e0, l&#8217;efficacia e la sicurezza di questi prodotti e per prevenire l&#8217;insorgenza e la diffusione di danni alla salute pubblica (Articolo 1 della Legge Farmaceutica e Medica Giapponese).<\/p>\n\n\n\n<p>Dato che i farmaci e simili possono avere un forte impatto sul corpo di chi li utilizza, la Legge Farmaceutica e Medica Giapponese stabilisce regolamenti per vari comportamenti, come la produzione, la vendita e la pubblicit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"La_definizione_di_integratori_alimentari\"><\/span>La definizione di integratori alimentari<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Non esiste una definizione amministrativa per gli integratori alimentari, che sono generalmente considerati come &#8220;prodotti in forma di compresse o capsule in cui sono concentrate particolari sostanze&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Tuttavia, si ritiene che gli alimenti consumati oralmente dalle persone siano suddivisi in &#8220;alimenti&#8221; e &#8220;farmaci, ecc.&#8221; (Riferimento all&#8217;articolo 2, paragrafo 1, della Legge Giapponese sulla Sicurezza Alimentare e all&#8217;articolo 4, paragrafo 1, della Legge Giapponese sulla Igiene Alimentare), e se rientrano o meno nella categoria &#8220;farmaci, ecc.&#8221; \u00e8 determinato sulla base dell&#8217;articolo 2, paragrafo 1, della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici. Poich\u00e9 gli integratori alimentari non rientrano nella definizione di &#8220;farmaci, ecc.&#8221;, sono trattati come alimenti.<\/p>\n\n\n\n<p>Di conseguenza, la vendita e la pubblicit\u00e0 degli integratori alimentari non sono in linea di principio soggette alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, ma sono soggette alla regolamentazione di leggi come la Legge Giapponese sulla Presentazione dei Premi e la Legge Giapponese sulla Promozione della Salute.<\/p>\n\n\n\n<p>Tuttavia, alcuni integratori alimentari hanno la forma di compresse o capsule e possono avere un aspetto simile a quello dei farmaci. In tali casi, possono essere considerati farmaci e quindi soggetti alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, come verr\u00e0 spiegato in seguito.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"La_differenza_tra_integratori_alimentari_e_alimenti_salutari\"><\/span>La differenza tra integratori alimentari e alimenti salutari<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Come per gli integratori alimentari, non esiste una definizione amministrativa per gli alimenti salutari, che sono generalmente considerati come &#8220;alimenti che contribuiscono al mantenimento e al miglioramento della salute&#8221;. Inoltre, come gli integratori alimentari, rientrano nella categoria &#8220;alimenti&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Tuttavia, alcuni alimenti salutari utilizzano il &#8220;sistema di alimenti funzionali per la salute&#8221;, che consente di indicare le funzioni degli ingredienti nelle pubblicit\u00e0, ecc. Gli integratori alimentari sono classificati come &#8220;alimenti salutari&#8221; che non utilizzano il &#8220;sistema di alimenti funzionali per la salute&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Per quanto riguarda le caratteristiche degli alimenti salutari e la presentazione nelle pubblicit\u00e0 di tali alimenti, si prega di fare riferimento ad un altro articolo.<\/p>\n\n\n\n<p>Articolo correlato: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/pharmaceuticals-advertising-regulations\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Cosa sono le regolamentazioni pubblicitarie della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici? Spiegazione su come creare pubblicit\u00e0 con espressioni legali[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"La_differenza_tra_integratori_alimentari_e_farmaci\"><\/span>La differenza tra integratori alimentari e farmaci<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Come menzionato in precedenza, se un prodotto rientra nella categoria &#8220;farmaci&#8221; \u00e8 determinato sulla base dell&#8217;articolo 2, paragrafo 1, della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, quindi si pu\u00f2 dire che esiste una distinzione chiara tra integratori alimentari e farmaci.<\/p>\n\n\n\n<p>Tuttavia, a seconda della forma del prodotto e della presentazione nella pubblicit\u00e0, anche un alimento pu\u00f2 essere considerato un farmaco, e c&#8217;\u00e8 il rischio che anche gli integratori alimentari possano essere considerati farmaci.<\/p>\n\n\n\n<p>Se un alimento considerato un farmaco viene prodotto o venduto senza l&#8217;approvazione o il permesso del Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare, viene chiamato &#8220;farmaco non approvato e non autorizzato&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Se si produce o si vende un farmaco senza ottenere l&#8217;approvazione o il permesso appropriato, si rischia una pena detentiva fino a 3 anni o una multa fino a 3 milioni di yen, o entrambe. Pertanto, quando si produce o si vende un integratore alimentare, \u00e8 necessario prestare la massima attenzione per evitare che venga considerato un farmaco.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Il_motivo_per_cui_i_supplementi_sono_regolati_dalla_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici\"><\/span>Il motivo per cui i supplementi sono regolati dalla Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh6.googleusercontent.com\/C8f5n2CmvipiuvU7P39FIbHC1W_gmIDZYY0uzXejkomQ-8DOldhb3ncFSE_YVfLmhPFNYBfDB6r09cLTrAASSbpV8I7TE2AJms5RRFQUXOvd_uhAkcKNm44AfZTRFJR-lbvHKWE1yYtutnirPDEZZdNhXpYyPWIdnoWMog0LawYCwB7ifdkyTTQ4yGNHHA\" alt=\"Il motivo per cui i supplementi sono regolati dalla Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Se i supplementi contengono gli stessi ingredienti dei farmaci o se pubblicizzano effetti simili a quelli dei farmaci, potrebbero essere venduti come prodotti equivalenti ai farmaci senza l&#8217;approvazione o l&#8217;autorizzazione necessaria. Questo potrebbe portare alla circolazione di prodotti che non sono garantiti dallo stato per la loro sicurezza.<\/p>\n\n\n\n<p>Se ci\u00f2 accadesse, potrebbero avere vari effetti negativi sulla salute umana e causare danni alla salute. Pertanto, i prodotti che contengono gli stessi ingredienti dei farmaci o che pubblicizzano effetti simili a quelli dei farmaci sono considerati &#8220;farmaci&#8221;, e la produzione e la vendita senza approvazione o autorizzazione sono soggette a severe sanzioni come menzionato sopra.<\/p>\n\n\n\n<p>Sul sito web del Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali giapponese, sono riportate le seguenti avvertenze riguardo ai farmaci non approvati e non autorizzati:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>I farmaci non approvati e non autorizzati non hanno superato i controlli di qualit\u00e0, efficacia e sicurezza previsti dalla Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici.<\/p>\n\n\n\n<p>La quantit\u00e0 di ingredienti farmaceutici rilevati non \u00e8 necessariamente uniforme e potrebbe contenere una quantit\u00e0 che, se assunta tutta in una volta, potrebbe causare danni alla salute.<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, potrebbero essere stati prodotti in luoghi o con metodi insalubri, e non si pu\u00f2 escludere la possibilit\u00e0 che contengano impurit\u00e0 nocive. I danni alla salute segnalati potrebbero non essere dovuti solo agli ingredienti farmaceutici rilevati, ma anche a queste impurit\u00e0.<\/p>\n<cite>(Fonte: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/stf\/kinkyu\/diet\/musyounin.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Informazioni sui farmaci non approvati e non autorizzati | Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali[ja]<\/a>)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Considerazioni_sulla_rappresentazione_pubblicitaria_dei_supplementi_in_relazione_alla_legge_giapponese_sui_farmaci_e_i_dispositivi_medici\"><\/span>Considerazioni sulla rappresentazione pubblicitaria dei supplementi in relazione alla legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh4.googleusercontent.com\/RN-akrEL8BJLGHST5mq9QRY_SAJ1827w-usMvQPpu7W9ui_YZz6m9rAmOJsoqmamn5QifGNm98robr0RgIPOPmpysqBHSKK8GPREJIXKWQv6DbhZJbUqKJPlOkov0WnL_DXn-0RCjvED06Ydhvf2kAKVr_rmX9M3j2TPzkVXWJNgprbh_aKwk_XgUiFhcw\" alt=\"Considerazioni sulla rappresentazione pubblicitaria dei supplementi in relazione alla legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Per determinare se un prodotto come un integratore alimentare \u00e8 considerato un farmaco, si considerano i seguenti punti:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<ul>\n<li>Indipendentemente dalle sue propriet\u00e0 terapeutiche, forma o dosaggio, se un prodotto contiene ingredienti che sono principalmente utilizzati in farmaci (come indicato nel criterio di giudizio 1), \u00e8 generalmente considerato un farmaco.<\/li>\n\n\n\n<li>Se un prodotto contiene ingredienti che non rientrano nel criterio di giudizio 1, ma soddisfa una delle seguenti condizioni (\u2460 a \u2462), \u00e8 generalmente considerato un farmaco.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u2460 Rivendica propriet\u00e0 terapeutiche farmaceutiche<\/p>\n\n\n\n<p>\u2461 Ha una forma specifica per i farmaci, come un&#8217;ampolla<\/p>\n\n\n\n<p>\u2462 Il dosaggio \u00e8 farmaceutico<\/p>\n<cite>(Fonte: &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/000658257.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Guida alla regolamentazione dei farmaci non autorizzati[ja]<\/a>&#8220;)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Non solo \u00e8 importante se un prodotto contiene ingredienti utilizzati nei farmaci, ma anche la forma del prodotto e le indicazioni sul dosaggio possono farlo considerare un farmaco. Pertanto, \u00e8 necessario prestare attenzione.<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, i farmaci non autorizzati sono considerati farmaci e quindi soggetti alla regolamentazione pubblicitaria della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici. L&#8217;articolo 68 di questa legge vieta la pubblicit\u00e0 del nome, del metodo di produzione, delle propriet\u00e0 terapeutiche e delle prestazioni di un farmaco prima della sua approvazione. Violare questa legge pu\u00f2 comportare una pena detentiva fino a due anni o una multa fino a 2 milioni di yen, o entrambe. Inoltre, potrebbe essere necessario rispettare un ordine di cessazione della pubblicit\u00e0 o un ordine di prevenzione della recidiva.<\/p>\n\n\n\n<p>Per ulteriori informazioni sugli ordini di misure, si prega di consultare un altro articolo.<\/p>\n\n\n\n<p>Articolo correlato: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Cos&#8217;\u00e8 il sistema di multe della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici? Spiegazione delle azioni mirate e dei casi in cui la multa pu\u00f2 essere ridotta[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Riassunto_Controllo_legale_da_parte_di_un_avvocato_per_la_pubblicita_dei_supplementi\"><\/span>Riassunto: Controllo legale da parte di un avvocato per la pubblicit\u00e0 dei supplementi<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Come abbiamo visto, anche se si intende produrre e vendere un prodotto come un supplemento, esiste la possibilit\u00e0 che venga considerato un &#8220;farmaco&#8221; a causa degli ingredienti utilizzati, della forma del prodotto o della presentazione della pubblicit\u00e0. Se ci\u00f2 dovesse accadere, potrebbe portare a gravi perdite per l&#8217;azienda, come l&#8217;interruzione della produzione o l&#8217;applicazione di multe per violazione delle norme sulla pubblicit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n<p>Se avete qualche preoccupazione nel produrre o vendere supplementi, o nel creare pubblicit\u00e0, vi consigliamo di consultare un avvocato esperto nella legge giapponese sui dispositivi medici e farmaceutici.<\/p>\n\n\n\n<p>Il controllo legale e la proposta di riformulazione della pubblicit\u00e0 di supplementi e simili sono aree di alta specializzazione. Il nostro studio legale Monolis ha formato un team dedicato alla legge giapponese sui dispositivi medici e farmaceutici, che pu\u00f2 gestire il controllo degli articoli per una variet\u00e0 di prodotti, dai supplementi ai farmaci.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Presentazione_delle_misure_adottate_dal_nostro_studio_legale\"><\/span>Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Lo Studio Legale Monolith \u00e8 un&#8217;agenzia legale con una vasta esperienza in IT, in particolare nell&#8217;intersezione tra Internet e legge. Il nostro studio offre servizi come il controllo legale di articoli e landing page, la creazione di linee guida e il controllo dei campioni a vari soggetti, tra cui operatori di media, operatori di siti di recensioni, agenzie pubblicitarie, produttori di D2C come integratori alimentari e cosmetici, cliniche e operatori di ASP. Troverete i dettagli nei seguenti articoli.<\/p>\n\n\n\n<p>Settori di competenza dello Studio Legale Monolith: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Controllo degli articoli e delle landing page in base alla legge farmaceutica, ecc.[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Molte persone utilizzano integratori per compensare le carenze nutrizionali che possono verificarsi nella vita quotidiana. 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