{"id":60266,"date":"2023-11-07T18:58:10","date_gmt":"2023-11-07T09:58:10","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/it\/?p=60266"},"modified":"2023-12-20T23:55:54","modified_gmt":"2023-12-20T14:55:54","slug":"pharmaceuticals-law","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law","title":{"rendered":"Cos&#8217;\u00e8 la &#8216;Legge Farmaceutica Giapponese (ex Legge sulle Questioni Farmaceutiche)&#8217;? Spiegazione degli obiettivi, dei soggetti regolamentati e della regolamentazione della pubblicit\u00e0"},"content":{"rendered":"\n<p>Quando si sente parlare della &#8220;Legge Giapponese sui Farmaci e le Apparecchiature Mediche&#8221; (\u85ac\u6a5f\u6cd5), molte persone potrebbero pensare che sia una legge relativa ai farmaci o alle farmacie e agli istituti medici. Tuttavia, in realt\u00e0, \u00e8 una legge che regola un ambito estremamente ampio e all&#8217;interno della Legge Giapponese sui Farmaci e le Apparecchiature Mediche ci sono molte regole che devono essere rispettate da operatori commerciali di vari settori.<\/p>\n\n\n\n<p>Per evitare di violare la Legge Giapponese sui Farmaci e le Apparecchiature Mediche senza saperlo, \u00e8 necessario avere una buona conoscenza di essa.<\/p>\n\n\n\n<p>In questo articolo, spiegheremo lo scopo della Legge Giapponese sui Farmaci e le Apparecchiature Mediche, i soggetti regolati e la regolamentazione della pubblicit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Cos%E2%80%99e_la_Legge_Farmaceutica_e_Medica_precedentemente_Legge_Farmaceutica\" title=\"Cos&#8217;\u00e8 la Legge Farmaceutica e Medica (precedentemente Legge Farmaceutica)\">Cos&#8217;\u00e8 la Legge Farmaceutica e Medica (precedentemente Legge Farmaceutica)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Dalla_Legge_Farmaceutica_alla_Legge_Farmaceutica_e_Medica\" title=\"Dalla Legge Farmaceutica alla Legge Farmaceutica e Medica\">Dalla Legge Farmaceutica alla Legge Farmaceutica e Medica<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Obiettivo_della_Legge_Farmaceutica_e_Medica\" title=\"Obiettivo della Legge Farmaceutica e Medica\">Obiettivo della Legge Farmaceutica e Medica<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Principali_soggetti_regolamentati_e_definizioni_della_Legge_Giapponese_sui_Dispositivi_Farmaceutici_e_Medici\" title=\"Principali soggetti regolamentati e definizioni della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici\">Principali soggetti regolamentati e definizioni della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Farmaci\" title=\"Farmaci\">Farmaci<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Prodotti_farmaceutici_non_medicinali\" title=\"Prodotti farmaceutici non medicinali\">Prodotti farmaceutici non medicinali<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Cosmetici\" title=\"Cosmetici\">Cosmetici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Dispositivi_Medici\" title=\"Dispositivi Medici\">Dispositivi Medici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Prodotti_per_la_medicina_rigenerativa\" title=\"Prodotti per la medicina rigenerativa\">Prodotti per la medicina rigenerativa<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Cosa_sono_le_restrizioni_pubblicitarie_secondo_la_legge_giapponese_sui_prodotti_farmaceutici_e_medici\" title=\"Cosa sono le restrizioni pubblicitarie secondo la legge giapponese sui prodotti farmaceutici e medici\">Cosa sono le restrizioni pubblicitarie secondo la legge giapponese sui prodotti farmaceutici e medici<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Il_giudizio_di_%E2%80%9Cesagerazione%E2%80%9D_e_basato_sulle_norme_per_la_pubblicita_corretta_dei_medicinali\" title=\"Il giudizio di &#8220;esagerazione&#8221; \u00e8 basato sulle norme per la pubblicit\u00e0 corretta dei medicinali\">Il giudizio di &#8220;esagerazione&#8221; \u00e8 basato sulle norme per la pubblicit\u00e0 corretta dei medicinali<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Prodotti_non_soggetti_alla_regolamentazione_della_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici\" title=\"Prodotti non soggetti alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici\">Prodotti non soggetti alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Le_sanzioni_per_violazione_della_Legge_Giapponese_sui_Dispositivi_Medici_e_Farmaceutici\" title=\"Le sanzioni per violazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici\">Le sanzioni per violazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Punti_chiave_per_evitare_violazioni_della_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici_%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95\" title=\"Punti chiave per evitare violazioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (\u85ac\u6a5f\u6cd5)\">Punti chiave per evitare violazioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (\u85ac\u6a5f\u6cd5)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Comprendere_correttamente_le_linee_guida\" title=\"Comprendere correttamente le linee guida\">Comprendere correttamente le linee guida<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Condividere_all%E2%80%99interno_dell%E2%80%99azienda\" title=\"Condividere all&#8217;interno dell&#8217;azienda\">Condividere all&#8217;interno dell&#8217;azienda<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Qual_e_la_differenza_tra_la_Legge_Giapponese_sui_Dispositivi_Farmaceutici_e_Medici_e_la_Legge_Giapponese_sul_Controllo_delle_Attivita_Commerciali\" title=\"Qual \u00e8 la differenza tra la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici e la Legge Giapponese sul Controllo delle Attivit\u00e0 Commerciali?\">Qual \u00e8 la differenza tra la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici e la Legge Giapponese sul Controllo delle Attivit\u00e0 Commerciali?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Riassunto_Per_problemi_relativi_alla_Legge_Giapponese_sui_Dispositivi_Farmaceutici_e_Medici_consultate_un_avvocato\" title=\"Riassunto: Per problemi relativi alla Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, consultate un avvocato\">Riassunto: Per problemi relativi alla Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, consultate un avvocato<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Presentazione_delle_misure_adottate_dal_nostro_studio_legale\" title=\"Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale\">Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Cos%E2%80%99e_la_Legge_Farmaceutica_e_Medica_precedentemente_Legge_Farmaceutica\"><\/span>Cos&#8217;\u00e8 la Legge Farmaceutica e Medica (precedentemente Legge Farmaceutica)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Dalla_Legge_Farmaceutica_alla_Legge_Farmaceutica_e_Medica\"><\/span>Dalla Legge Farmaceutica alla Legge Farmaceutica e Medica<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-61392\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1.png 735w, 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Il suo nome ufficiale \u00e8 &#8220;Legge sulla garanzia della qualit\u00e0, efficacia e sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>In passato, era conosciuta come &#8220;Legge Farmaceutica&#8221;, ma per rispondere ai progressi in medicina, farmacia e ingegneria elettronica, \u00e8 stata modificata nel 2013 (anno 25 dell&#8217;era Heisei, 2013 nel calendario gregoriano) e il suo nome \u00e8 stato cambiato in &#8220;Legge Farmaceutica e Medica&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>La Legge Farmaceutica e Medica regola i farmaci, ma spesso si estende anche a coloro che non sono venditori di farmaci come farmacie o drugstore. Ad esempio, un termometro \u00e8 considerato un &#8220;dispositivo medico&#8221;, quindi le regolazioni si applicano alla sua produzione e pubblicit\u00e0. Inoltre, se si utilizzano espressioni che suggeriscono che cosmetici o alimenti possono prevenire malattie, si pu\u00f2 violare la Legge Farmaceutica e Medica, indipendentemente da chi si \u00e8.<\/p>\n\n\n\n<p>Quindi, poich\u00e9 le regolazioni della Legge Farmaceutica e Medica sono ampie, se non si comprendono correttamente gli oggetti e i contenuti delle regolazioni, si pu\u00f2 involontariamente violare la Legge Farmaceutica e Medica.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Obiettivo_della_Legge_Farmaceutica_e_Medica\"><\/span>Obiettivo della Legge Farmaceutica e Medica<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>L&#8217;obiettivo della Legge Farmaceutica e Medica \u00e8 stabilito nell&#8217;articolo 1.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Questa legge mira a migliorare la salute pubblica regolando la qualit\u00e0, l&#8217;efficacia e la sicurezza dei farmaci, dei prodotti farmaceutici non medicinali, dei cosmetici, dei dispositivi medici e dei prodotti per la medicina rigenerativa (di seguito denominati &#8220;farmaci, ecc.&#8221;), prevenendo l&#8217;insorgenza e la diffusione di danni alla salute e all&#8217;igiene causati dal loro uso, adottando misure relative alla regolazione delle sostanze designate, e promuovendo la ricerca e lo sviluppo di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa che sono particolarmente necessari in campo medico.<\/p>\n<cite>Legge sulla garanzia della qualit\u00e0, efficacia e sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici, Articolo 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Se si riorganizza la disposizione dell&#8217;articolo 1, si ottiene quanto segue:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Regolare la sicurezza dei farmaci, dei prodotti farmaceutici non medicinali, dei cosmetici, dei dispositivi medici e dei prodotti per la medicina rigenerativa (farmaci, ecc.)<\/li>\n\n\n\n<li>Regolare le &#8220;sostanze designate&#8221; (droghe pericolose)<\/li>\n\n\n\n<li>Promuovere la ricerca e lo sviluppo di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Nella Legge Farmaceutica e Medica, sono stabilite regolazioni in linea con questi tre obiettivi.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Principali_soggetti_regolamentati_e_definizioni_della_Legge_Giapponese_sui_Dispositivi_Farmaceutici_e_Medici\"><\/span>Principali soggetti regolamentati e definizioni della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-2.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-61393\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-2.png 735w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-2-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-2-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Per evitare di violare la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, \u00e8 necessario comprendere correttamente i soggetti a cui si applica la regolamentazione.<\/p>\n\n\n\n<p>I principali soggetti regolamentati dalla Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, come indicato nell&#8217;articolo 1, sono cinque: farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa. Esaminiamo le definizioni di ciascuno di questi.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Farmaci\"><\/span>Farmaci<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Quando si sente parlare di &#8220;farmaci&#8221;, molte persone pensano a medicine prescritte in farmacia o a farmaci antipiretici. Tuttavia, in realt\u00e0, molte altre cose rientrano nella categoria dei &#8220;farmaci&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>La legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) definisce i farmaci nell&#8217;articolo 2, paragrafo 1.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>In questa legge, per &#8220;farmaci&#8221; si intendono i seguenti:<\/p>\n\n\n\n<p>1. Prodotti inclusi nel &#8220;Farmacopea Giapponese&#8221;<\/p>\n\n\n\n<p>2. Prodotti destinati alla diagnosi, al trattamento o alla prevenzione delle malattie negli esseri umani o negli animali, che non sono dispositivi meccanici o strumenti (dispositivi meccanici, materiali dentali, forniture mediche, forniture sanitarie e programmi (istruzioni per computer che possono produrre un risultato specifico quando combinati. Di seguito, lo stesso.) e i media di registrazione su cui sono registrati. Di seguito, lo stesso.) (Esclusi i prodotti farmaceutici non medicinali e i prodotti per la medicina rigenerativa.)<\/p>\n\n\n\n<p>3. Prodotti destinati ad influenzare la struttura o la funzione del corpo umano o animale, che non sono dispositivi meccanici o strumenti (Esclusi i prodotti farmaceutici non medicinali, i cosmetici e i prodotti per la medicina rigenerativa.)<\/p>\n<cite>Legge giapponese sulla sicurezza, l&#8217;efficacia e la qualit\u00e0 dei farmaci e dei dispositivi medici, Articolo 2, Paragrafo 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Il &#8220;Farmacopea Giapponese&#8221; menzionato nel punto 1 \u00e8 un manuale di standard stabiliti dal governo giapponese che definisce la qualit\u00e0 dei farmaci. Include non solo prodotti chimici, ma anche olio d&#8217;oliva, miele, ecc. Questi prodotti sono considerati &#8220;farmaci&#8221; a meno che non siano specificamente destinati all&#8217;uso alimentare.<\/p>\n\n\n\n<p>Il punto 2 definisce prodotti utilizzati per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione di malattie o lesioni. Esempi specifici includono vaccini e kit di test di antigene specifico.<\/p>\n\n\n\n<p>Il punto 3 definisce prodotti destinati ad influenzare il corpo o le funzioni umane. Un esempio specifico sarebbe la pillola anticoncezionale.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c8 importante notare che la legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici regola in base all&#8217;intento. Anche se un prodotto non ha effetti reali sulla diagnosi, il trattamento o la prevenzione di malattie o lesioni, se viene venduto con tale intento, sar\u00e0 regolato come un &#8220;farmaco&#8221;. Ad esempio, anche se un prodotto viene venduto come alimento, se viene pubblicizzato con affermazioni come &#8220;purifica il sangue&#8221;, sar\u00e0 considerato un &#8220;farmaco&#8221; perch\u00e9 implica un effetto farmaceutico.<\/p>\n\n\n\n<p>Le principali regolamentazioni sui farmaci riguardano, in sintesi, le licenze per la produzione e la vendita. In altre parole, senza l&#8217;approvazione dell&#8217;autorit\u00e0 amministrativa, non \u00e8 permesso produrre o vendere farmaci.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Prodotti_farmaceutici_non_medicinali\"><\/span>Prodotti farmaceutici non medicinali<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Credo che ci siano poche persone che comprendono correttamente i &#8220;Prodotti farmaceutici non medicinali&#8221; (\u533b\u85ac\u90e8\u5916\u54c1). In termini generali, i prodotti farmaceutici non medicinali sono prodotti che hanno un effetto sul corpo umano, ma l&#8217;effetto \u00e8 pi\u00f9 lieve rispetto ai farmaci, e sono soggetti a regolamentazioni pi\u00f9 lievi rispetto ai farmaci.<\/p>\n\n\n\n<p>La legge giapponese sui dispositivi medici (\u85ac\u6a5f\u6cd5) definisce i prodotti farmaceutici non medicinali nell&#8217;articolo 2, paragrafo 2.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Nella presente legge, per &#8220;Prodotti farmaceutici non medicinali&#8221; si intendono i seguenti prodotti che hanno un effetto lieve sul corpo umano:<\/p>\n\n\n\n<p>1. Prodotti utilizzati per gli scopi elencati da (a) a (c) che non sono dispositivi meccanici o strumenti (esclusi quelli utilizzati anche per gli scopi definiti nei numeri 2 o 3 del paragrafo precedente).<\/p>\n\n\n\n<p>(a) Prevenzione del vomito e di altri disagi o dell&#8217;alitosi o del cattivo odore corporeo<\/p>\n\n\n\n<p>(b) Prevenzione di sudamina, piaghe, ecc.<\/p>\n\n\n\n<p>(c) Prevenzione della caduta dei capelli, promozione della crescita dei capelli o rimozione dei capelli<\/p>\n\n\n\n<p>2. Prodotti utilizzati per la prevenzione di roditori, mosche, zanzare, pulci e altri organismi simili per la salute umana o animale (che non sono dispositivi meccanici o strumenti, esclusi quelli utilizzati anche per gli scopi definiti nei numeri 2 o 3 del paragrafo precedente).<\/p>\n\n\n\n<p>3. Prodotti utilizzati per gli scopi definiti nei numeri 2 o 3 del paragrafo precedente (esclusi quelli elencati nei numeri 1 e 2) che sono designati dal Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare.<\/p>\n<cite>Legge giapponese sulla qualit\u00e0, efficacia e sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici, Articolo 2, Paragrafo 2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Guardando la disposizione sopra, si pu\u00f2 capire che i prodotti farmaceutici non medicinali sono prodotti che hanno un effetto lieve sul corpo umano e che sono utilizzati per \u2460 nausea, ecc., \u2461 prevenzione di roditori, ecc., \u2462 designati dal Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare.<\/p>\n\n\n\n<p>Esempi di prodotti che rientrano nella categoria \u2460 includono spray per l&#8217;alitosi, collutori, creme per prevenire le irritazioni da rasatura, prodotti per la crescita dei capelli e depilatori.<\/p>\n\n\n\n<p>Esempi di prodotti che rientrano nella categoria \u2461 includono zampironi, trappole per topi e insetticidi.<\/p>\n\n\n\n<p>La categoria \u2462 \u00e8 una disposizione che stabilisce che anche i prodotti che normalmente rientrerebbero nella categoria &#8220;farmaci&#8221; possono essere considerati &#8220;prodotti farmaceutici non medicinali&#8221; se designati dal Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare. Questo \u00e8 inteso a promuovere la distribuzione di prodotti che, pur avendo un effetto lieve, possono essere venduti in negozi al dettaglio generali senza influire sulla salute del popolo.<\/p>\n\n\n\n<p>Esempi di prodotti che rientrano nella categoria \u2462 includono soluzioni disinfettanti per lenti a contatto, disinfettanti, prodotti per la regolazione intestinale e tinture per capelli.<\/p>\n\n\n\n<p>I prodotti farmaceutici non medicinali, come i farmaci, hanno un certo effetto sul corpo umano, ma a differenza dei farmaci, l&#8217;effetto \u00e8 &#8220;lieve&#8221;. Ad esempio, abbiamo citato l&#8217;insetticida come esempio per la categoria \u2461, ma se contenesse un ingrediente che ha un effetto molto forte sul corpo umano, sarebbe classificato come &#8220;farmaco&#8221; piuttosto che come &#8220;prodotto farmaceutico non medicinale&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>La principale regolamentazione dei prodotti farmaceutici non medicinali riguarda l&#8217;approvazione della produzione. D&#8217;altra parte, non \u00e8 necessario ottenere un&#8217;approvazione per la vendita. In altre parole, i prodotti farmaceutici non medicinali possono essere liberamente venduti in negozi al dettaglio generali. Tuttavia, come menzionato in seguito, sono soggetti a regolamentazioni sulla pubblicit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Cosmetici\"><\/span>Cosmetici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Quando si sente parlare di cosmetici, molte persone immaginano prodotti utilizzati dalle donne per abbellirsi. Tuttavia, il termine &#8220;cosmetici&#8221; come definito nella &#8220;Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici&#8221; (\u85ac\u6a5f\u6cd5) ha un significato molto pi\u00f9 ampio.<\/p>\n\n\n\n<p>La &#8220;Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici&#8221; definisce i cosmetici nell&#8217;articolo 2, paragrafo 3.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Per &#8220;cosmetici&#8221; in questa legge, si intendono prodotti destinati a pulire, abbellire, aumentare l&#8217;attrattiva, modificare l&#8217;aspetto o mantenere la pelle o i capelli in buona salute, applicandoli sul corpo, spruzzandoli o utilizzandoli in altri modi simili, e i cui effetti sul corpo umano sono lievi. Tuttavia, ci\u00f2 esclude i prodotti che, oltre a questi scopi, sono destinati anche ad essere utilizzati per gli scopi specificati nei numeri 2 o 3 del paragrafo 1, e i prodotti farmaceutici non prescritti.<\/p>\n<cite>Legge Giapponese sulla Sicurezza, Efficacia e Qualit\u00e0 dei Farmaci e Dispositivi Medici, Articolo 2, Paragrafo 3<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Leggendo la disposizione sopra, si pu\u00f2 capire che, oltre ai cosmetici generalmente utilizzati dalle donne per &#8220;abbellire, aumentare l&#8217;attrattiva e modificare l&#8217;aspetto&#8221;, prodotti come shampoo o dentifrici che &#8220;puliscono il corpo&#8221;, e prodotti per la cura della pelle o lozioni per il corpo che &#8220;mantengono la pelle e i capelli in buona salute&#8221; sono anche considerati cosmetici.<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, mentre i cosmetici hanno un certo effetto sul corpo umano, non includono prodotti con effetti farmacologici o antibatterici. Ad esempio, un semplice dentifricio per rimuovere lo sporco \u00e8 considerato un cosmetico, ma un dentifricio che promuove la prevenzione della malattia parodontale, che si aspetta un effetto farmacologico, pu\u00f2 essere trattato come un prodotto farmaceutico non prescritto o un farmaco.<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, i cosmetici sono limitati a prodotti che vengono applicati sul corpo, quindi prodotti che vengono bevuti o iniettati nel corpo non sono considerati cosmetici.<\/p>\n\n\n\n<p>Le principali regolamentazioni sui cosmetici riguardano le autorizzazioni e le notifiche relative alla produzione, che sono meno rigorose rispetto ai prodotti farmaceutici non prescritti. I cosmetici possono essere liberamente venduti nei negozi al dettaglio generali. Tuttavia, come menzionato di seguito, sono soggetti a regolamentazioni sulla pubblicit\u00e0. Inoltre, l&#8217;ambito delle espressioni di efficacia che possono essere descritte come cosmetici \u00e8 limitato.<\/p>\n\n\n\n<p>Riferimento: Notifica del Direttore del Bureau of Pharmaceutical Affairs del 21 luglio 2011 (Heisei 23) (anno gregoriano 2011), No. 0721-1, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/kesyouhin_hanni_20111.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Revisione dell&#8217;ambito dell&#8217;efficacia dei cosmetici[ja]<\/a>&#8220;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Dispositivi_Medici\"><\/span>Dispositivi Medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>I dispositivi medici includono tipicamente articoli medici come bisturi e siringhe, ma non sono limitati a questi.<\/p>\n\n\n\n<p>La &#8220;Legge Giapponese sui Prodotti Farmaceutici e Dispositivi Medici&#8221; definisce i dispositivi medici nell&#8217;articolo 2, paragrafo 4.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Per &#8220;dispositivo medico&#8221; in questa legge, si intende un apparecchio meccanico ecc. (esclusi i prodotti per la medicina rigenerativa, ecc.) che ha lo scopo di essere utilizzato per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione di malattie umane o animali, o di influenzare la struttura o la funzione del corpo umano o animale, e che \u00e8 specificato da un decreto del governo.<\/p>\n<cite>Legge Giapponese sui Prodotti Farmaceutici e Dispositivi Medici, Articolo 2, Paragrafo 4<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Leggendo la disposizione sopra, si capisce che un &#8220;apparecchio meccanico ecc.&#8221; che ha lo scopo di influenzare la struttura o la funzione del corpo, o un &#8220;apparecchio meccanico ecc.&#8221; utilizzato per scopi di diagnosi, trattamento o prevenzione, e che \u00e8 specificato da un decreto del governo, \u00e8 considerato un dispositivo medico.<\/p>\n\n\n\n<p>La definizione di &#8220;apparecchio meccanico ecc.&#8221; \u00e8 indicata nel paragrafo 1 dell&#8217;articolo 2, punto 2, come segue:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Si intende per apparecchi meccanici, materiali dentali, articoli medici, articoli igienici e programmi (istruzioni per i computer che sono combinate in modo da ottenere un risultato. Lo stesso vale in seguito.) e i media di registrazione su cui sono registrati.<\/p>\n<cite>Legge Giapponese sui Prodotti Farmaceutici e Dispositivi Medici, Articolo 2, Paragrafo 1, Punto 2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Ad esempio, sebbene l&#8217;attrezzatura per l&#8217;allenamento muscolare abbia lo scopo di influenzare la struttura o la funzione del corpo, non \u00e8 considerata un &#8220;apparecchio meccanico ecc.&#8221; specificato da un decreto del governo, quindi non \u00e8 un dispositivo medico. D&#8217;altra parte, un massaggiatore, che \u00e8 un &#8220;apparecchio meccanico ecc.&#8221; con lo scopo di influenzare la struttura o la funzione del corpo e che \u00e8 specificato da un decreto del governo, \u00e8 considerato un dispositivo medico.<\/p>\n\n\n\n<p>Altri esempi di dispositivi medici includono termometri, fili di sutura, contraccettivi e programmi per la diagnosi delle malattie.<\/p>\n\n\n\n<p>I dispositivi medici sono classificati in &#8220;dispositivi medici generali&#8221;, &#8220;dispositivi medici controllati&#8221; e &#8220;dispositivi medici altamente controllati&#8221; a seconda del loro livello di rischio e del loro scopo d&#8217;uso.<\/p>\n\n\n\n<p>Le principali regolamentazioni sui dispositivi medici riguardano, in sintesi, le autorizzazioni e le notifiche relative alla produzione, vendita, noleggio e riparazione. Il grado di regolamentazione varia a seconda della classificazione del dispositivo medico. Ad esempio, per i &#8220;dispositivi medici altamente controllati&#8221;, \u00e8 necessaria un&#8217;autorizzazione per la vendita, mentre per i &#8220;dispositivi medici generali&#8221;, non sono necessarie autorizzazioni o notifiche per la vendita, e possono essere venduti liberamente.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Prodotti_per_la_medicina_rigenerativa\"><\/span>Prodotti per la medicina rigenerativa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>La regolamentazione dei prodotti per la medicina rigenerativa \u00e8 un sistema istituito durante la revisione del 2014 (anno 2014 del calendario gregoriano). Come rappresentato dallo sviluppo delle cellule iPS del professor Shinya Yamanaka, i progressi nella medicina rigenerativa sono notevoli. Tuttavia, ci sono ancora molte aree sconosciute riguardo ai rischi. Per promuovere la sicurezza e l&#8217;avanzamento, abbiamo introdotto un nuovo sistema.<\/p>\n\n\n\n<p>La legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici definisce i prodotti per la medicina rigenerativa nell&#8217;articolo 2, paragrafo 9.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Nella presente legge, &#8220;prodotti per la medicina rigenerativa&#8221; si riferisce a quanto segue (esclusi i cosmetici e i prodotti farmaceutici non medicinali), come definito dal decreto governativo.<\/p>\n\n\n\n<p>1. Tra le cose destinate all&#8217;uso in medicina o veterinaria, quelle che sono state coltivate o altrimenti elaborate nelle cellule umane o animali<\/p>\n\n\n\n<p>I. Ricostruzione, riparazione o formazione della struttura o funzione del corpo umano o animale<\/p>\n\n\n\n<p>II. Trattamento o prevenzione delle malattie umane o animali<\/p>\n\n\n\n<p>2. Tra le cose destinate al trattamento delle malattie umane o animali, quelle che sono state introdotte nelle cellule umane o animali e contengono geni espressi in questi organismi<\/p>\n<cite>Legge giapponese sulla garanzia della qualit\u00e0, efficacia e sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici, Articolo 2, Paragrafo 9<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Guardando la disposizione sopra, si pu\u00f2 vedere che ci sono due tipi principali di prodotti per la medicina rigenerativa. Il primo \u00e8 &#8220;quello che \u00e8 stato coltivato o altrimenti elaborato nelle cellule umane o animali&#8221;. Il secondo \u00e8 &#8220;quello che \u00e8 stato introdotto nelle cellule umane o animali e contiene geni espressi in questi organismi&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Cosa_sono_le_restrizioni_pubblicitarie_secondo_la_legge_giapponese_sui_prodotti_farmaceutici_e_medici\"><\/span>Cosa sono le restrizioni pubblicitarie secondo la legge giapponese sui prodotti farmaceutici e medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-3.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-61394\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-3.png 735w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-3-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-3-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>In questo articolo, spiegheremo le restrizioni pubblicitarie secondo la legge giapponese sui prodotti farmaceutici e medici, una regolamentazione che molte persone devono rispettare.<\/p>\n\n\n\n<p>Da un lato, la pubblicit\u00e0 di medicinali e simili fornisce informazioni al pubblico, ma se le espressioni pubblicitarie diventano eccessive, possono verificarsi situazioni dannose per la salute del pubblico, come la diffusione di prodotti di bassa qualit\u00e0 e la falsa fiducia nella sicurezza. Pertanto, la legge giapponese sui prodotti farmaceutici e medici regola la pubblicit\u00e0 di medicinali e simili negli articoli 66-68.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Nessuno deve pubblicizzare, descrivere o diffondere articoli falsi o esagerati, espliciti o impliciti, riguardanti il nome, il metodo di produzione, l&#8217;efficacia, l&#8217;effetto o le prestazioni di medicinali, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa.<\/p>\n\n\n\n<p>2. Gli articoli che possono essere fraintesi come se un medico o un altro individuo avesse garantito l&#8217;efficacia, l&#8217;effetto o le prestazioni di medicinali, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa sono considerati come articoli falsi o esagerati come menzionato nel paragrafo precedente.<\/p>\n\n\n\n<p>3. Nessuno deve utilizzare documenti o disegni osceni o che suggeriscano l&#8217;aborto in relazione a medicinali, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa.<\/p>\n<cite>Legge giapponese sulla sicurezza, l&#8217;efficacia e la qualit\u00e0 dei medicinali, dispositivi medici, ecc. Articolo 66<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>L&#8217;articolo 66, paragrafo 1, proibisce la pubblicit\u00e0 falsa o esagerata riguardante il nome, il metodo di produzione, l&#8217;efficacia, l&#8217;effetto o le prestazioni di medicinali e simili. Se l&#8217;efficacia e l&#8217;effetto vengono pubblicizzati in modo eccessivo, l&#8217;uso errato pu\u00f2 diffondersi e la condizione pu\u00f2 peggiorare. Questo \u00e8 ci\u00f2 che l&#8217;articolo 66, paragrafo 1, regola.<\/p>\n\n\n\n<p>La &#8220;pubblicit\u00e0&#8221; menzionata qui si riferisce a qualcosa che soddisfa i seguenti tre requisiti. (Riferimento: Notifica del Direttore del Dipartimento di Supervisione e Guida sulla Sicurezza dei Medicinali del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del 29 settembre 1999 (Heisei 11) n. 148, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_d.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sulla pertinenza della pubblicit\u00e0 di medicinali, ecc. secondo la legge sui medicinali[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>\u00c8 chiaro che l&#8217;intento \u00e8 di attirare i clienti (stimolare il desiderio di acquisto dei clienti)<\/li>\n\n\n\n<li>Il nome del particolare medicinale, ecc. \u00e8 chiaramente indicato<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c8 in uno stato che pu\u00f2 essere riconosciuto dal pubblico in generale<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>L&#8217;articolo 66, paragrafo 2, stabilisce che gli articoli che possono essere fraintesi come se un medico o un altro individuo avesse garantito l&#8217;efficacia, l&#8217;effetto o le prestazioni di medicinali, ecc. sono considerati come articoli falsi o esagerati.<\/p>\n\n\n\n<p>L&#8217;articolo 66, paragrafo 3, stabilisce che non si devono utilizzare espressioni oscene o che suggeriscano l&#8217;aborto in relazione a medicinali, ecc.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Per i medicinali o i prodotti per la medicina rigenerativa che sono destinati ad essere utilizzati per il cancro e altre malattie speciali e che possono causare particolari danni se non utilizzati sotto la guida di un medico o di un dentista, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare pu\u00f2 designare tali medicinali o prodotti per la medicina rigenerativa e limitare i metodi di pubblicit\u00e0 rivolti al pubblico in generale, ecc., al fine di garantire l&#8217;uso appropriato di tali medicinali o prodotti per la medicina rigenerativa.<\/p>\n\n\n\n<p>2. Prima di richiedere una riunione del gabinetto per l&#8217;emanazione o l&#8217;abolizione dell&#8217;ordinanza che stabilisce le malattie speciali menzionate nel paragrafo precedente, il Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare deve ascoltare le opinioni del Consiglio per la Sicurezza dei Medicinali e l&#8217;Igiene Alimentare. Tuttavia, ci\u00f2 non si applica ai casi ritenuti di minore importanza dal Consiglio per la Sicurezza dei Medicinali e l&#8217;Igiene Alimentare.<\/p>\n<cite>Legge giapponese sulla sicurezza, l&#8217;efficacia e la qualit\u00e0 dei medicinali, dispositivi medici, ecc. Articolo 67<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>L&#8217;articolo 67 prevede che il governo possa stabilire misure come la limitazione dei metodi di pubblicit\u00e0 per i medicinali destinati a malattie speciali. In realt\u00e0, la pubblicit\u00e0 di medicinali destinati al cancro, ai sarcomi e alla leucemia \u00e8 proibita per ordinanza (Regolamento di attuazione della legge sui prodotti farmaceutici e medici, articolo 228-10, paragrafo 1, Appendice 5).<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Nessuno deve pubblicizzare il nome, il metodo di produzione, l&#8217;efficacia, l&#8217;effetto o le prestazioni di medicinali, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa che sono menzionati nell&#8217;articolo 14, paragrafo 1, nell&#8217;articolo 23-2-5, paragrafo 1, o nell&#8217;articolo 23-2-23, paragrafo 1, e che non hanno ancora ricevuto l&#8217;approvazione o la certificazione menzionata nell&#8217;articolo 14, paragrafo 1, nell&#8217;articolo 19-2, paragrafo 1, nell&#8217;articolo 23-2-5, paragrafo 1, nell&#8217;articolo 23-2-17, paragrafo 1, nell&#8217;articolo 23-2-25, paragrafo 1, o nell&#8217;articolo 23-2-37, paragrafo 1.<\/p>\n<cite>Legge giapponese sulla sicurezza, l&#8217;efficacia e la qualit\u00e0 dei medicinali, dispositivi medici, ecc. Articolo 68<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>L&#8217;articolo 68 proibisce la pubblicit\u00e0 di medicinali, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa non approvati. L&#8217;efficacia e l&#8217;effetto sono riconosciuti pubblicamente solo dopo l&#8217;approvazione, quindi la pubblicit\u00e0 dell&#8217;efficacia e dell&#8217;effetto prima dell&#8217;approvazione pu\u00f2 causare confusione. Questo \u00e8 ci\u00f2 che l&#8217;articolo 68 regola.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c8 particolarmente importante notare che le restrizioni sulla pubblicit\u00e0 falsa o esagerata (articolo 66) e sulla pubblicit\u00e0 di medicinali, ecc. non approvati (articolo 68) si applicano a &#8220;chiunque&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Queste restrizioni si applicano a &#8220;chiunque&#8221;, cio\u00e8 a &#8220;tutti&#8221;. Si applicano non solo ai produttori e ai venditori di medicinali, ecc., ma anche a coloro che fanno pubblicit\u00e0 su richiesta di tali operatori.<\/p>\n\n\n\n<p>Di conseguenza, i media di massa come la televisione e i giornali, le agenzie pubblicitarie, gli affiliati e gli influencer devono fare attenzione a non violare la legge sui prodotti farmaceutici e medici quando presentano medicinali e cosmetici.<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, anche i prodotti che normalmente non sono soggetti alla regolamentazione della legge sui prodotti farmaceutici e medici possono diventare soggetti a tale regolamentazione a seconda del contenuto dell&#8217;espressione. Questo punto sar\u00e0 spiegato nella sezione &#8220;Prodotti non soggetti alla regolamentazione della legge sui prodotti farmaceutici e medici&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Il_giudizio_di_%E2%80%9Cesagerazione%E2%80%9D_e_basato_sulle_norme_per_la_pubblicita_corretta_dei_medicinali\"><\/span>Il giudizio di &#8220;esagerazione&#8221; \u00e8 basato sulle norme per la pubblicit\u00e0 corretta dei medicinali<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>&#8220;Falso&#8221; si riferisce a qualcosa che \u00e8 diversa dalla realt\u00e0, mentre &#8220;esagerato&#8221; si riferisce all&#8217;uso di espressioni al massimo grado. I criteri per giudicare se qualcosa \u00e8 &#8220;falso o esagerato&#8221; sono indicati nelle &#8220;Norme per la pubblicit\u00e0 corretta dei medicinali&#8221; stabilite dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese, e nelle &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/0000179263.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Spiegazioni e considerazioni sulle norme per la pubblicit\u00e0 corretta dei medicinali[ja]<\/a>&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>Ad esempio, per quanto riguarda il nome, \u00e8 stato stabilito un criterio di giudizio secondo il quale non si pu\u00f2 utilizzare un nome diverso da quello stabilito nel Codice Farmaceutico Giapponese o dal nome dichiarato.<\/p>\n\n\n\n<p>Pi\u00f9 specificamente, per quanto riguarda il nome di un medicinale che richiede l&#8217;approvazione, non si pu\u00f2 sostituire un carattere kanji con un hiragana o un alfabeto, e non si pu\u00f2 fare un&#8217;affermazione che superi l&#8217;ambito dell&#8217;efficacia e dell&#8217;effetto per cui \u00e8 stata ricevuta l&#8217;approvazione.<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, ci sono criteri di giudizio specifici per ogni tipo, come il fatto che uno shampoo medicato non pu\u00f2 usare contemporaneamente l&#8217;espressione &#8220;mantiene i capelli e il cuoio capelluto sani&#8221; e l&#8217;espressione &#8220;rende i capelli morbidi&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Prodotti_non_soggetti_alla_regolamentazione_della_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici\"><\/span>Prodotti non soggetti alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>I prodotti soggetti alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici sono quelli definiti come &#8220;farmaci e simili&#8221;. Pertanto, si potrebbe pensare che i prodotti che non rientrano in questa categoria possano essere venduti e pubblicizzati senza preoccuparsi di questa legge.<\/p>\n\n\n\n<p>Tuttavia, anche se un prodotto non rientra nella categoria &#8220;farmaci e simili&#8221;, se le sue indicazioni o contenuti pubblicitari suggeriscono che ha effetti terapeutici simili a quelli di un farmaco, potrebbe essere considerato come tale.<\/p>\n\n\n\n<p>Se un prodotto viene considerato un farmaco, in assenza di un&#8217;approvazione come farmaco, la sua pubblicit\u00e0 sarebbe proibita ai sensi dell&#8217;articolo 68 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici.<\/p>\n\n\n\n<p>In altre parole, anche se un prodotto non \u00e8 soggetto alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, fare pubblicit\u00e0 che suggerisce effetti terapeutici simili a quelli di un farmaco sarebbe una violazione di questa legge.<\/p>\n\n\n\n<p>Di conseguenza, per prodotti come integratori alimentari e alimenti salutistici che promuovono la salute, non \u00e8 permesso suggerire effetti terapeutici simili a quelli di un farmaco, poich\u00e9 non sono altro che alimenti e non rientrano nella categoria &#8220;farmaci e simili&#8221;. La pubblicit\u00e0 di integratori alimentari e alimenti salutistici che afferma di &#8220;prevenire il cancro&#8221; o &#8220;prevenire l&#8217;invecchiamento&#8221; viola la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici.<\/p>\n\n\n\n<p>Tuttavia, se un determinato alimento salutistico, nonostante sia effettivamente benefico per la salute, non pu\u00f2 essere descritto in questo modo, ci\u00f2 potrebbe ostacolare inutilmente la distribuzione di prodotti e informazioni.<\/p>\n\n\n\n<p>Per questo motivo, per alcuni alimenti che sono stati esaminati e approvati dal governo per la loro sicurezza ed efficacia, \u00e8 permesso indicare gli effetti benefici entro i limiti approvati dal governo, come &#8220;alimenti funzionali per la salute&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Gli &#8220;alimenti funzionali per la salute&#8221; includono:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Alimenti con indicazioni funzionali<\/li>\n\n\n\n<li>Alimenti con funzioni nutritive<\/li>\n\n\n\n<li>Alimenti per uso salutistico specifico<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Articolo correlato: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Che cosa sono le restrizioni pubblicitarie della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici? Spiegazione su come creare pubblicit\u00e0 con espressioni legali[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Le_sanzioni_per_violazione_della_Legge_Giapponese_sui_Dispositivi_Medici_e_Farmaceutici\"><\/span>Le sanzioni per violazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-61395\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1.png 735w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>In caso di violazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici, si applicano sanzioni penali. Inoltre, nel 2021 (anno 3 dell&#8217;era Reiwa), \u00e8 stato introdotto un nuovo sistema di multe con la revisione della Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici.<\/p>\n\n\n\n<p>Il sistema di multe prevede l&#8217;obbligo di pagamento di una somma di denaro per coloro che hanno effettuato pubblicit\u00e0 ingannevole o esagerata di medicinali e simili. L&#8217;importo della multa \u00e8 fissato al 4,5% del fatturato per un determinato periodo (articolo 75-5-2, paragrafo 1).<\/p>\n\n\n\n<p>Per ulteriori informazioni sul sistema di multe, si prega di consultare l&#8217;articolo seguente.<\/p>\n\n\n\n<p>Articolo correlato: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Cos&#8217;\u00e8 il sistema di multe della Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici? Spiegazione delle azioni mirate e dei casi di riduzione[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>In sintesi, se si effettua una pubblicit\u00e0 ingannevole o esagerata, oltre alla possibilit\u00e0 di essere puniti penalmente, si pu\u00f2 anche subire un danno economico a causa delle multe.<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, il fatto di aver violato la Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici non solo comporta problemi legali, ma rappresenta anche un grande rischio di perdita di credibilit\u00e0 per l&#8217;autore dell&#8217;azione.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Punti_chiave_per_evitare_violazioni_della_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici_%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95\"><\/span>Punti chiave per evitare violazioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (\u85ac\u6a5f\u6cd5)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>La Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (\u85ac\u6a5f\u6cd5) si applica non solo al settore sanitario, come le farmacie, ma anche a varie aziende in diversi settori. Per evitare violazioni di questa legge, \u00e8 importante considerare i seguenti due punti.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Comprendere_correttamente_le_linee_guida\"><\/span>Comprendere correttamente le linee guida<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Per evitare violazioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, \u00e8 necessario capire correttamente se i prodotti della propria azienda sono soggetti a questa legge e quali regolamenti si applicano durante i processi di produzione, vendita e pubblicit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n<p>A tal fine, \u00e8 necessario non solo conoscere le leggi correlate, ma anche verificare il contenuto delle linee guida stabilite dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese.<\/p>\n\n\n\n<p>Tuttavia, poich\u00e9 \u00e8 molto difficile avere una comprensione completa delle leggi, delle linee guida, dei precedenti giudiziari e degli esempi di orientamento amministrativo, si consiglia di consultare un avvocato se non si \u00e8 sicuri se si sta violando la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Condividere_all%E2%80%99interno_dell%E2%80%99azienda\"><\/span>Condividere all&#8217;interno dell&#8217;azienda<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Per evitare violazioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, \u00e8 importante identificare i regolamenti che potrebbero essere in conflitto con le caratteristiche dei prodotti della propria azienda, creare una checklist e condividerla all&#8217;interno dell&#8217;azienda.<\/p>\n\n\n\n<p>In particolare, le restrizioni sulla pubblicit\u00e0 si applicano a &#8220;chiunque&#8221;, quindi \u00e8 necessario mettere in atto un sistema che possa verificare che la pubblicit\u00e0 non violi la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, anche se \u00e8 stata commissionata a terzi.<\/p>\n\n\n\n<p>Creando un sistema in cui tutti i dipendenti possono verificare i punti chiave relativi ai regolamenti della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, sar\u00e0 possibile evitare violazioni di questa legge.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Qual_e_la_differenza_tra_la_Legge_Giapponese_sui_Dispositivi_Farmaceutici_e_Medici_e_la_Legge_Giapponese_sul_Controllo_delle_Attivita_Commerciali\"><\/span>Qual \u00e8 la differenza tra la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici e la Legge Giapponese sul Controllo delle Attivit\u00e0 Commerciali?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-4.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-61396\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-4.png 735w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-4-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-4-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Finora abbiamo discusso le regolamentazioni della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, in particolare le restrizioni pubblicitarie che si applicano a tutti. Infine, affronteremo la Legge Giapponese sul Controllo delle Attivit\u00e0 Commerciali, che regola la pubblicit\u00e0 allo stesso modo della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, e spiegheremo la differenza tra le restrizioni pubblicitarie di queste due leggi.<\/p>\n\n\n\n<p>L&#8217;obiettivo della Legge Giapponese sul Controllo delle Attivit\u00e0 Commerciali \u00e8 prevenire l&#8217;ostacolo alla scelta autonoma e razionale dei consumatori generali. Pertanto, il suo ambito di applicazione riguarda tutti i prodotti. D&#8217;altra parte, l&#8217;ambito di applicazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici era &#8220;farmaci e simili&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>La regolamentazione della Legge Giapponese sul Controllo delle Attivit\u00e0 Commerciali si applica solo agli operatori commerciali che forniscono prodotti o servizi. D&#8217;altra parte, le restrizioni pubblicitarie della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici si applicano a &#8220;chiunque&#8221;, cio\u00e8 a tutti.<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, anche la Legge Giapponese sul Controllo delle Attivit\u00e0 Commerciali prevede un sistema di multe. Tuttavia, mentre l&#8217;importo della multa secondo la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici \u00e8 del 4,5% del fatturato, l&#8217;importo della multa secondo la Legge Giapponese sul Controllo delle Attivit\u00e0 Commerciali \u00e8 del 3% del fatturato.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Riassunto_Per_problemi_relativi_alla_Legge_Giapponese_sui_Dispositivi_Farmaceutici_e_Medici_consultate_un_avvocato\"><\/span>Riassunto: Per problemi relativi alla Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, consultate un avvocato<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Abbiamo spiegato gli obiettivi di regolamentazione e i contenuti della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici.<\/p>\n\n\n\n<p>Per ripeterci, gli oggetti soggetti alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici sono ampiamente vari, e anche gli oggetti comuni possono essere regolamentati secondo questa legge.<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, anche per i prodotti che non sono soggetti alla regolamentazione, si applicano regolamenti che &#8220;tutti&#8221; devono rispettare, come la regolamentazione della pubblicit\u00e0. Se si \u00e8 coinvolti nella pubblicit\u00e0, \u00e8 necessario prestare attenzione al fatto che la regolamentazione si applica non solo ai venditori di prodotti, ma anche alle agenzie pubblicitarie, agli affiliati e agli influencer.<\/p>\n\n\n\n<p>Se siete preoccupati per la possibilit\u00e0 di violare la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, consultate un avvocato specializzato.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Presentazione_delle_misure_adottate_dal_nostro_studio_legale\"><\/span>Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Lo studio legale Monolis \u00e8 un&#8217;agenzia legale con una forte specializzazione in IT, in particolare nell&#8217;intersezione tra Internet e legge. Il nostro studio offre servizi come il controllo legale di articoli e pagine di destinazione, la creazione di linee guida e il controllo dei campioni a operatori di media, operatori di siti di recensioni, agenzie pubblicitarie, produttori di D2C come integratori alimentari e cosmetici, cliniche e operatori di ASP. Troverete i dettagli nelle seguenti sezioni.<\/p>\n\n\n<figure class=\"is-type-wp-embed\">\n<div>operationofmedia<\/div>\n<\/figure>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Quando si sente parlare della &#8220;Legge Giapponese sui Farmaci e le Apparecchiature Mediche&#8221; (\u85ac\u6a5f\u6cd5), molte persone potrebbero pensare che sia una legge relativa ai farmaci o alle farmacie e ag [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":61390,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60266"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=60266"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60266\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":61397,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60266\/revisions\/61397"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/61390"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=60266"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=60266"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=60266"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}