{"id":60270,"date":"2023-11-07T18:58:10","date_gmt":"2023-11-07T09:58:10","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/it\/?p=60270"},"modified":"2023-12-21T00:34:27","modified_gmt":"2023-12-20T15:34:27","slug":"pharmaceuticals-law-penalties","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties","title":{"rendered":"Quali sono le sanzioni e i requisiti di arresto secondo la &#8216;Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici&#8217;? Spieghiamo anche come evitarli"},"content":{"rendered":"\n<p>Nelle aziende manifatturiere e nelle farmacie che gestiscono prodotti farmaceutici, il controllo della &#8216;Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici&#8217; (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) viene effettuato quotidianamente, ma la regolamentazione di questa legge non si limita a questi operatori. Poich\u00e9 l&#8217;ambito di regolamentazione \u00e8 ampio, ci sono casi in cui si pu\u00f2 violare la legge senza rendersi conto di essere soggetti a regolamentazione.<\/p>\n\n\n\n<p>In questo articolo, spiegheremo in dettaglio le sanzioni per le violazioni e i punti chiave per evitare le violazioni, al fine di prevenire inaspettate violazioni della &#8216;Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici&#8217;.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Cos%E2%80%99e_la_Legge_Farmaceutica_e_Medica\" title=\"Cos&#8217;\u00e8 la Legge Farmaceutica e Medica\">Cos&#8217;\u00e8 la Legge Farmaceutica e Medica<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Obiettivo_della_Legge_Farmaceutica_e_Medica\" title=\"Obiettivo della Legge Farmaceutica e Medica\">Obiettivo della Legge Farmaceutica e Medica<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Regolamentazioni_da_osservare_vendita_e_pubblicita\" title=\"Regolamentazioni da osservare: vendita e pubblicit\u00e0\">Regolamentazioni da osservare: vendita e pubblicit\u00e0<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Comportamenti_che_costituiscono_una_violazione_della_Legge_Giapponese_sui_Dispositivi_Farmaceutici_e_Medici\" title=\"Comportamenti che costituiscono una violazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici\">Comportamenti che costituiscono una violazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Oggetti_di_Regolamentazione\" title=\"Oggetti di Regolamentazione\">Oggetti di Regolamentazione<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Regolamentazione_della_vendita_secondo_la_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_i_Dispositivi_Medici\" title=\"Regolamentazione della vendita secondo la Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici\">Regolamentazione della vendita secondo la Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Regolamentazione_della_pubblicita_secondo_la_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_i_Dispositivi_Medici\" title=\"Regolamentazione della pubblicit\u00e0 secondo la Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici\">Regolamentazione della pubblicit\u00e0 secondo la Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Criteri_per_determinare_la_pubblicita_che_viola_la_legge\" title=\"Criteri per determinare la pubblicit\u00e0 che viola la legge\">Criteri per determinare la pubblicit\u00e0 che viola la legge<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Esempi_di_pubblicita_che_violano_la_Legge_Giapponese_sui_Dispositivi_Farmaceutici_e_Medici\" title=\"Esempi di pubblicit\u00e0 che violano la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici\">Esempi di pubblicit\u00e0 che violano la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Caso_1_Cosmetici\" title=\"Caso 1: Cosmetici\">Caso 1: Cosmetici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Caso_2_Alimenti\" title=\"Caso 2: Alimenti\">Caso 2: Alimenti<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Sanzioni_e_requisiti_di_arresto_in_caso_di_violazione_della_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici\" title=\"Sanzioni e requisiti di arresto in caso di violazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici\">Sanzioni e requisiti di arresto in caso di violazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Sanzioni\" title=\"Sanzioni\">Sanzioni<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Requisiti_di_arresto\" title=\"Requisiti di arresto\">Requisiti di arresto<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Punti_chiave_per_evitare_violazioni_della_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici\" title=\"Punti chiave per evitare violazioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici\">Punti chiave per evitare violazioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Riassunto_Se_sei_preoccupato_per_una_possibile_violazione_della_Legge_Giapponese_sui_Dispositivi_Medici_e_Farmaceutici_consulta_un_avvocato\" title=\"Riassunto: Se sei preoccupato per una possibile violazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici, consulta un avvocato\">Riassunto: Se sei preoccupato per una possibile violazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici, consulta un avvocato<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Presentazione_delle_misure_adottate_dal_nostro_studio_legale\" title=\"Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale\">Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Cos%E2%80%99e_la_Legge_Farmaceutica_e_Medica\"><\/span>Cos&#8217;\u00e8 la Legge Farmaceutica e Medica<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-61405\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1.png 735w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>La Legge Farmaceutica e Medica \u00e8 una legge che stabilisce le regolamentazioni necessarie per i farmaci e i dispositivi medici, il cui nome ufficiale \u00e8 &#8220;Legge sulla garanzia della qualit\u00e0, efficacia e sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Una volta era conosciuta come &#8220;Legge Farmaceutica&#8221;, ma \u00e8 stata modificata nel 2013 (anno 25 dell&#8217;era Heisei) e il nome \u00e8 stato cambiato in &#8220;Legge Farmaceutica e Medica&#8221;. \u00c8 anche conosciuta come &#8220;Legge sui Farmaci e Dispositivi Medici&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Obiettivo_della_Legge_Farmaceutica_e_Medica\"><\/span>Obiettivo della Legge Farmaceutica e Medica<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>L&#8217;obiettivo della &#8220;Legge Farmaceutica e Medica&#8221; \u00e8 definito nell&#8217;articolo 1 come segue:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Articolo 1 (Obiettivo)<\/p>\n\n\n\n<p>Questa legge mira a migliorare la salute pubblica regolamentando la qualit\u00e0, l&#8217;efficacia e la sicurezza dei farmaci, dei prodotti farmaceutici non medicinali, dei cosmetici, dei dispositivi medici e dei prodotti per la medicina rigenerativa (di seguito denominati &#8220;farmaci, ecc.&#8221;) e prevenendo l&#8217;insorgenza e la diffusione di danni alla salute pubblica causati dal loro uso, oltre a promuovere la ricerca e lo sviluppo di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa che sono particolarmente necessari in campo medico.<\/p>\n<cite>Legge sulla garanzia della qualit\u00e0, efficacia e sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici, Articolo 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>In parole semplici, uno degli obiettivi della Legge Farmaceutica e Medica \u00e8 stabilire le regolamentazioni necessarie per garantire la qualit\u00e0, l&#8217;efficacia e la sicurezza dei farmaci, ecc. Per raggiungere questo obiettivo, la Legge Farmaceutica e Medica stabilisce varie regolamentazioni per la produzione, la gestione, la vendita e la pubblicit\u00e0 dei farmaci, ecc. in ogni fase.<\/p>\n\n\n\n<p>Articolo correlato: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49834\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Cos&#8217;\u00e8 la Legge Farmaceutica e Medica (ex Legge Farmaceutica)? Spiegazione degli obiettivi, dei soggetti regolamentati e delle restrizioni sulla pubblicit\u00e0[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regolamentazioni_da_osservare_vendita_e_pubblicita\"><\/span>Regolamentazioni da osservare: vendita e pubblicit\u00e0<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Le regolamentazioni stabilite dalla Legge Farmaceutica e Medica che richiedono particolare attenzione sono quelle relative alla vendita e alla pubblicit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n<p>La maggior parte dei casi penali per violazione della Legge Farmaceutica e Medica riguardano violazioni delle regolamentazioni sulla vendita e sulla pubblicit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n<p>Secondo le statistiche criminali dell&#8217;Agenzia di Polizia, nel 2020 (anno 2 dell&#8217;era Reiwa), il numero di casi di arresto per violazione della Legge Farmaceutica e Medica \u00e8 aumentato di 15 rispetto all&#8217;anno precedente, raggiungendo 63. Di questi, 14 erano casi di violazione della Legge Farmaceutica e Medica relativi al COVID-19. (Agenzia di Polizia, Dipartimento di Sicurezza Pubblica, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.npa.go.jp\/publications\/statistics\/safetylife\/seikeikan\/R02_seikatsukeizaijihan.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Situazione degli arresti per reati economici nel 2020[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, nel 2021 (anno 3 dell&#8217;era Reiwa), il numero di casi di arresto per violazione della Legge Farmaceutica e Medica \u00e8 stato di 46, di cui 7 erano casi di violazione della Legge Farmaceutica e Medica relativi al COVID-19. (Agenzia di Polizia, Dipartimento di Sicurezza Pubblica, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.npa.go.jp\/safetylife\/seikeikan\/R03_seikatsukeizaijihan.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Situazione degli arresti per reati economici nel 2021[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Per quanto riguarda il contenuto dei casi di violazione della Legge Farmaceutica e Medica, secondo le <a href=\"https:\/\/www.keishicho.metro.tokyo.lg.jp\/about_mpd\/jokyo_tokei\/tokei\/index.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">statistiche della Polizia Metropolitana di Tokyo[ja]<\/a>, la situazione \u00e8 la seguente:<\/p>\n\n\n\n<p>Nel 2018 (anno 30 dell&#8217;era Heisei), il numero di casi di violazione della Legge Farmaceutica e Medica a Tokyo \u00e8 stato di 34, di cui 15 riguardavano la vendita e 10 la pubblicit\u00e0. (Polizia Metropolitana di Tokyo, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.keishicho.metro.tokyo.lg.jp\/about_mpd\/jokyo_tokei\/tokei\/k_tokei30.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Statistiche della Polizia Metropolitana di Tokyo (2018)[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Nel 2019 (anno 31 dell&#8217;era Heisei\/anno 1 dell&#8217;era Reiwa), il numero di casi di violazione della Legge Farmaceutica e Medica a Tokyo \u00e8 stato di 12, di cui 5 riguardavano la vendita e 1 la pubblicit\u00e0. (Polizia Metropolitana di Tokyo, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.keishicho.metro.tokyo.lg.jp\/about_mpd\/jokyo_tokei\/tokei\/k_tokei31.files\/ktd083.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Statistiche della Polizia Metropolitana di Tokyo (2019)[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Nel 2020 (anno 2 dell&#8217;era Reiwa), il numero di casi di violazione della Legge Farmaceutica e Medica a Tokyo \u00e8 stato di 24, di cui 12 riguardavano la vendita e 10 la pubblicit\u00e0. (Polizia Metropolitana di Tokyo, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.keishicho.metro.tokyo.lg.jp\/about_mpd\/jokyo_tokei\/tokei\/k_tokei02.files\/ktd083.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Statistiche della Polizia Metropolitana di Tokyo (2020)[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Da queste statistiche, si pu\u00f2 vedere che la maggior parte dei casi di violazione della Legge Farmaceutica e Medica riguardano violazioni delle regolamentazioni sulla vendita e sulla pubblicit\u00e0. Pertanto, per evitare violazioni della Legge Farmaceutica e Medica, \u00e8 particolarmente importante comprendere correttamente le regolamentazioni sulla vendita e sulla pubblicit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Comportamenti_che_costituiscono_una_violazione_della_Legge_Giapponese_sui_Dispositivi_Farmaceutici_e_Medici\"><\/span>Comportamenti che costituiscono una violazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-61406\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1.png 735w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Qui, prima di spiegare le sanzioni e i requisiti per l&#8217;arresto, illustreremo le regolamentazioni stabilite dalla Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Oggetti_di_Regolamentazione\"><\/span>Oggetti di Regolamentazione<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Le principali aree di regolamentazione della &#8220;Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici&#8221; (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) sono, come indicato nell&#8217;articolo 1, cinque: farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa.<\/p>\n\n\n\n<p>Per &#8220;farmaci&#8221;, in termini semplici, si intendono sostanze utilizzate per la diagnosi, il trattamento e la prevenzione di malattie e lesioni, o che influenzano il corpo o le sue funzioni (Articolo 2, Paragrafo 1). Esempi concreti includono kit di test antigenici e pillole anticoncezionali.<\/p>\n\n\n\n<p>Per &#8220;prodotti farmaceutici non medicinali&#8221;, in termini semplici, si intendono sostanze che hanno un effetto sul corpo umano, ma che sono meno potenti rispetto ai farmaci (Articolo 2, Paragrafo 2). Esempi concreti includono spray per l&#8217;alito, insetticidi e soluzioni per la pulizia delle lenti a contatto.<\/p>\n\n\n\n<p>Per &#8220;cosmetici&#8221;, in termini semplici, si intendono sostanze che hanno un effetto pi\u00f9 lieve sul corpo umano rispetto ai prodotti farmaceutici non medicinali e che vengono applicate sul corpo per mantenerlo pulito, per mantenere la pelle e i capelli sani (Articolo 2, Paragrafo 3). Esempi concreti includono cosmetici comuni, shampoo, dentifrici, prodotti per la cura della pelle e lozioni per il corpo.<\/p>\n\n\n\n<p>Per &#8220;dispositivi medici&#8221;, in termini semplici, si intendono strumenti meccanici che influenzano la struttura o la funzione del corpo, o che vengono utilizzati per scopi di diagnosi, trattamento o prevenzione (Articolo 2, Paragrafo 4). Esempi concreti includono termometri, fili per sutura, contraccettivi e programmi per la diagnosi delle malattie.<\/p>\n\n\n\n<p>Per &#8220;prodotti per la medicina rigenerativa&#8221;, si intendono sostanze che sono state elaborate attraverso la coltura di cellule o che contengono geni espressi nel corpo per scopi terapeutici (Articolo 2, Paragrafo 9). Un esempio concreto \u00e8 il tessuto cartilagineo trapiantato per il trattamento della lesione traumatica della cartilagine.<\/p>\n\n\n\n<p>La &#8220;Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici&#8221; regola principalmente questi cinque ambiti, stabilendo restrizioni sulla vendita e sulla pubblicit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regolamentazione_della_vendita_secondo_la_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_i_Dispositivi_Medici\"><\/span>Regolamentazione della vendita secondo la Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>La Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) stabilisce regolamenti relativi alla vendita di farmaci e altri prodotti correlati.<\/p>\n\n\n\n<p>Per quanto riguarda i farmaci, i dispositivi medici altamente controllati e i prodotti per la medicina rigenerativa, non \u00e8 permesso svolgere attivit\u00e0 di vendita senza l&#8217;autorizzazione del Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare (articolo 24). Inoltre, per i dispositivi medici controllati, \u00e8 necessario segnalare le vendite (articolo 29-3).<\/p>\n\n\n\n<p>Queste regolamentazioni si applicano quando le vendite sono condotte &#8220;come attivit\u00e0 commerciale&#8221;. &#8220;Come attivit\u00e0 commerciale&#8221; si riferisce a quando un certo tipo di azione ripetitiva e continua pu\u00f2 essere valutata come l&#8217;esecuzione di un&#8217;attivit\u00e0 commerciale. Questo pu\u00f2 includere non solo il commercio all&#8217;ingrosso e al dettaglio, ma anche la rivendita da parte di individui, quindi \u00e8 necessaria attenzione.<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, \u00e8 vietata la vendita di farmaci e altri prodotti correlati che non hanno ricevuto le necessarie approvazioni o autorizzazioni (articoli 55-2, 60, 62, 64, 65-4). \u00c8 particolarmente importante notare che, anche se un prodotto viene venduto come cibo o altro, pu\u00f2 essere considerato un &#8220;farmaco&#8221; e, in questo caso, la sua vendita come farmaco non approvato o non autorizzato sarebbe illegale.<\/p>\n\n\n\n<p>Per quanto riguarda l&#8217;applicabilit\u00e0 della definizione di &#8220;farmaco&#8221;, la giurisprudenza stabilisce che la decisione viene presa sulla base dei seguenti criteri:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Considerando complessivamente gli ingredienti, la forma, il nome, lo scopo d&#8217;uso, l&#8217;efficacia, il dosaggio, il metodo di vendita e la pubblicit\u00e0 del prodotto, un &#8220;farmaco&#8221; \u00e8 qualcosa che \u00e8 generalmente inteso come &#8220;destinato ad essere utilizzato per la diagnosi, il trattamento o la prevenzione di malattie in persone o animali&#8221;, indipendentemente dal fatto che abbia un effetto farmacologico oggettivo o meno.<\/p>\n<cite>Giudizio della Corte Suprema, 28 settembre 1982 (Showa 57) (anno 1982 del calendario gregoriano), Raccolta di sentenze penali, volume 36, n. 8, pagina 787<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Anche se un prodotto viene venduto come cibo, si considerano non solo la forma e l&#8217;efficacia, ma anche il metodo di vendita e la pubblicit\u00e0 per determinare se si tratta di un &#8220;farmaco&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, nel documento del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/000658257.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Revisione parziale dei criteri relativi all&#8217;ambito dei farmaci (31 marzo 2020 (anno 2020 del calendario gregoriano), Notifica del Dipartimento della Salute Farmaceutica n. 0331-33)[ja]<\/a>&#8220;, \u00e8 stabilito che se un prodotto viene pubblicizzato con un effetto farmaceutico, sar\u00e0 considerato un &#8220;farmaco&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Di conseguenza, a seconda del metodo di vendita e del contenuto della pubblicit\u00e0, la vendita di un prodotto pu\u00f2 diventare illegale se viene considerato un &#8220;farmaco&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regolamentazione_della_pubblicita_secondo_la_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_i_Dispositivi_Medici\"><\/span>Regolamentazione della pubblicit\u00e0 secondo la Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-3.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-61407\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-3.png 735w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-3-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-3-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>La Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici (\u85ac\u6a5f\u6cd5), negli articoli 66 e 68, stabilisce delle regolamentazioni relative alla pubblicit\u00e0. In particolare, spiegheremo le regolamentazioni degli articoli 66 e 68, che sono particolarmente importanti.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Articolo 66 (Pubblicit\u00e0 esagerata, ecc.)<\/p>\n\n\n\n<p>Nessuno pu\u00f2 pubblicare, descrivere o diffondere informazioni false o esagerate, esplicite o implicite, riguardanti il nome, il metodo di produzione, l&#8217;efficacia, l&#8217;effetto o le prestazioni di farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa.<\/p>\n\n\n\n<p>2. La pubblicazione, descrizione o diffusione di informazioni che potrebbero far pensare che un medico o un altro individuo garantisca l&#8217;efficacia, l&#8217;effetto o le prestazioni di farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa, \u00e8 considerata equivalente al paragrafo precedente.<\/p>\n\n\n\n<p>3. Nessuno pu\u00f2 utilizzare documenti o disegni che suggeriscano l&#8217;aborto o che siano osceni in relazione a farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa.<\/p>\n<cite>Legge Giapponese sulla garanzia della qualit\u00e0, efficacia e sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici, Articolo 66<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Articolo 68 (Divieto di pubblicit\u00e0 di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa non ancora approvati)<\/p>\n\n\n\n<p>Nessuno pu\u00f2 fare pubblicit\u00e0 riguardante il nome, il metodo di produzione, l&#8217;efficacia, l&#8217;effetto o le prestazioni di farmaci, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa che sono regolamentati dagli articoli 14, paragrafo 1, 23-2-5, paragrafo 1, o 23-2-23, paragrafo 1, e che non hanno ancora ricevuto l&#8217;approvazione o la certificazione prevista dagli articoli 14, paragrafo 1, 19-2, paragrafo 1, 23-2-5, paragrafo 1, 23-2-17, paragrafo 1, 23-2-25, paragrafo 1, o 23-2-37, paragrafo 1.<\/p>\n<cite>Legge Giapponese sulla garanzia della qualit\u00e0, efficacia e sicurezza dei farmaci e dei dispositivi medici, Articolo 68<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Riassumendo le disposizioni degli articoli 66 e 68, le seguenti tipologie di pubblicit\u00e0 sono proibite:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Pubblicit\u00e0 falsa o esagerata<\/li>\n\n\n\n<li>Pubblicit\u00e0 che pu\u00f2 far pensare che un medico o un altro individuo garantisca l&#8217;efficacia o l&#8217;effetto<\/li>\n\n\n\n<li>Pubblicit\u00e0 che utilizza documenti o disegni che suggeriscono l&#8217;aborto o che sono osceni<\/li>\n\n\n\n<li>Pubblicit\u00e0 di farmaci, dispositivi medici, ecc. non ancora approvati<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>La definizione di &#8220;pubblicit\u00e0&#8221; secondo la Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici \u00e8 stata resa pubblica in una notifica del Direttore del Dipartimento di Supervisione e Guida per la Sicurezza dei Farmaci del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare datata 29 settembre 1998 (anno 10 dell&#8217;era Heisei, 1998 nel calendario gregoriano) (<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_d.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sulla pertinenza della pubblicit\u00e0 di farmaci, ecc. secondo la Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici[ja]<\/a>). Secondo questa notifica, si considera &#8220;pubblicit\u00e0&#8221; quando si verificano le seguenti tre condizioni:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>L&#8217;intenzione di attirare i clienti (stimolare il desiderio di acquisto) \u00e8 chiara (inducibilit\u00e0)<\/li>\n\n\n\n<li>Il nome del prodotto farmaceutico specifico \u00e8 chiaramente indicato (specificit\u00e0)<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c8 in uno stato che pu\u00f2 essere riconosciuto dal pubblico (riconoscibilit\u00e0)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Le restrizioni sulla pubblicit\u00e0 degli articoli 66 e 68 si applicano a &#8220;chiunque&#8221;, senza limitazioni sulle persone soggette alla regolamentazione. Non solo i professionisti del settore sanitario e i committenti della pubblicit\u00e0, ma anche le agenzie pubblicitarie, gli affiliati, gli influencer, ecc. sono soggetti alla regolamentazione, indipendentemente dal fatto che siano persone fisiche o giuridiche.<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, non ci sono limitazioni sui mezzi di pubblicit\u00e0, quindi non solo volantini, riviste e altri supporti cartacei e siti web, ma anche i social media personali sono soggetti alla regolamentazione.<\/p>\n\n\n\n<p>Articolo correlato: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Cosa sono le restrizioni sulla pubblicit\u00e0 secondo la Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici? Spiegazione su come creare pubblicit\u00e0 con espressioni legali[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Criteri_per_determinare_la_pubblicita_che_viola_la_legge\"><\/span>Criteri per determinare la pubblicit\u00e0 che viola la legge<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>La decisione se una pubblicit\u00e0 viola o meno la regolamentazione sulla pubblicit\u00e0 della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) \u00e8 basata sulle notifiche del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_c.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sulle norme per la pubblicit\u00e0 appropriata dei farmaci e altri prodotti[ja]<\/a>&#8221; e &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/0000179263.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Spiegazione e punti da notare sulle norme per la pubblicit\u00e0 appropriata dei farmaci e altri prodotti[ja]<\/a>&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>Le norme per la pubblicit\u00e0 appropriata dei farmaci e altri prodotti indicano i seguenti 14 criteri:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Relativo al nome<\/li>\n\n\n\n<li>Relativo al metodo di produzione<\/li>\n\n\n\n<li>Relativo all&#8217;efficacia, alle prestazioni e alla sicurezza<\/li>\n\n\n\n<li>Limitazioni sulla pubblicit\u00e0 che potrebbe incoraggiare il consumo eccessivo o l&#8217;abuso<\/li>\n\n\n\n<li>Limitazioni sulla pubblicit\u00e0 dei farmaci per uso medico<\/li>\n\n\n\n<li>Limitazioni sull&#8217;espressione dell&#8217;efficacia nella pubblicit\u00e0 rivolta al pubblico generale<\/li>\n\n\n\n<li>Informazioni che devono essere incluse o menzionate nella pubblicit\u00e0 dei farmaci abituali<\/li>\n\n\n\n<li>Informazioni che devono essere incluse o menzionate nella pubblicit\u00e0 dei farmaci riguardanti le precauzioni per l&#8217;uso e la manipolazione<\/li>\n\n\n\n<li>Limitazioni sulla pubblicit\u00e0 diffamatoria dei prodotti di altre aziende<\/li>\n\n\n\n<li>Raccomandazioni da parte di professionisti del settore medico<\/li>\n\n\n\n<li>Limitazioni sulla pubblicit\u00e0 con premi, premi, ecc.<\/li>\n\n\n\n<li>Limitazioni sulla pubblicit\u00e0 che potrebbe causare disagio, fastidio, ansia o paura<\/li>\n\n\n\n<li>Trattamento della pubblicit\u00e0 nei programmi offerti da televisione e radio<\/li>\n\n\n\n<li>Limitazioni sull&#8217;espressione riguardante l&#8217;uso cosmetico o alimentare dei farmaci o l&#8217;uso di dispositivi medici come strumenti di bellezza o di salute<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Se un&#8217;espressione pubblicitaria viola la legge sui farmaci e i dispositivi medici viene determinato in base ai criteri sopra menzionati. Ad esempio, per quanto riguarda l&#8217;efficacia menzionata nel punto 3, \u00e8 stabilito che &#8220;l&#8217;espressione dell&#8217;efficacia o delle prestazioni dei farmaci e altri prodotti che richiedono l&#8217;approvazione deve essere entro i limiti dell&#8217;efficacia approvata&#8221;, e la pubblicit\u00e0 che utilizza espressioni che superano i limiti consentiti viola la legge sui farmaci e i dispositivi medici.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Esempi_di_pubblicita_che_violano_la_Legge_Giapponese_sui_Dispositivi_Farmaceutici_e_Medici\"><\/span>Esempi di pubblicit\u00e0 che violano la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Allora, in quali specifiche espressioni pubblicitarie si incorre in una violazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici? Esaminiamo alcuni esempi di pubblicit\u00e0, in particolare relative a cosmetici e alimenti, che costituiscono una violazione di questa legge.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Caso_1_Cosmetici\"><\/span>Caso 1: Cosmetici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Per quanto riguarda la pubblicit\u00e0 dei cosmetici, oltre alle &#8220;Norme adeguate per la pubblicit\u00e0 di medicinali e altri prodotti&#8221;, sono indicati anche i criteri di giudizio per la violazione della &#8220;Legge sui dispositivi farmaceutici&#8221; (Legge giapponese sui dispositivi farmaceutici) nel documento &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/kesyouhin_hanni_20111.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Revisione dell&#8217;ambito dell&#8217;efficacia dei cosmetici[ja]<\/a>&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>Qui, sono definiti 56 ambiti di espressione dell&#8217;efficacia dei cosmetici, e le espressioni che esulano da questo ambito sono in violazione della Legge sui dispositivi farmaceutici.<\/p>\n\n\n\n<p>Specificamente, le seguenti espressioni sono in violazione della Legge sui dispositivi farmaceutici in quanto esulano dall&#8217;ambito dell&#8217;efficacia riconosciuta ai cosmetici:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>&#8220;Se vuoi eliminare la stanchezza della pelle&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Raggiunge in profondit\u00e0 sotto la pelle&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Previene le rughe&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Cura \u25cb\u25cb&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Rigenera \u25cb\u25cb&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Il potere derivato dalle cellule&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Il miglior detox&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Rigenera i capelli e li migliora dalla radice&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Ringiovanisce con la cura anti-invecchiamento&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Cura anti-invecchiamento che migliora la qualit\u00e0 della pelle&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Da quando uso questo, non ho pi\u00f9 rughe!&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Il miglior cosmetico&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Agisce rapidamente&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Garanzia assoluta&#8221;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n<p><!-- \/wp:paragraph --><br \/><!-- wp:heading {\"level\":4} --><\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Caso_2_Alimenti\"><\/span>Caso 2: Alimenti<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p><!-- \/wp:heading --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>La &#8220;Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici&#8221; non contiene disposizioni relative agli alimenti. Di conseguenza, potrebbe esserci chi pensa che qualsiasi tipo di pubblicit\u00e0 sugli alimenti non violi questa legge.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>Tuttavia, anche se si tratta di alimenti, se la presentazione o il contenuto della pubblicit\u00e0 suggerisce che hanno effetti benefici come un farmaco, saranno considerati come tali.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>E se sono considerati come farmaci, senza l&#8217;approvazione come farmaco, la pubblicit\u00e0 sar\u00e0 considerata una violazione della &#8220;Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici&#8221; secondo l&#8217;articolo 68.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>In altre parole, anche se un prodotto non \u00e8 normalmente soggetto alla regolamentazione di questa legge, la pubblicit\u00e0 che suggerisce che ha effetti benefici come un farmaco sar\u00e0 considerata una violazione.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>Tuttavia, grazie al &#8220;Sistema Giapponese degli Alimenti Funzionali per la Salute&#8221;, \u00e8 permesso indicare le funzioni approvate dal governo per alcuni alimenti. Gli &#8220;Alimenti Funzionali per la Salute&#8221; includono: \u2460 Alimenti con indicazioni funzionali, \u2461 Alimenti con funzioni nutrizionali, \u2462 Alimenti per la salute specifici.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>Ad esempio, un alimento con funzioni nutrizionali il cui nome del nutriente \u00e8 il potassio pu\u00f2 indicare l&#8217;effetto &#8220;Il potassio \u00e8 un nutriente necessario per mantenere la pressione sanguigna normale&#8221;.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>Riferimento: Agenzia per i Consumatori Giapponese &#8220;<a href=\"https:\/\/www.caa.go.jp\/policies\/policy\/food_labeling\/foods_for_special_dietary_uses\/assets\/food_labeling_cms206_20210608_01.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Che cos&#8217;\u00e8 il sistema di etichettatura degli alimenti per la salute e la nutrizione[ja]<\/a>&#8220;<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>Inoltre, gli alimenti sono soggetti all&#8217;applicazione della &#8220;Legge Giapponese per la Promozione della Salute&#8221;. L&#8217;articolo 65, paragrafo 1, di questa legge vieta la presentazione di false o esagerate affermazioni sugli alimenti.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>Quando si fa pubblicit\u00e0 agli alimenti, \u00e8 necessario fare attenzione a non violare sia la &#8220;Legge Giapponese sui Farmaci e i Dispositivi Medici&#8221; che la &#8220;Legge Giapponese per la Promozione della Salute&#8221;.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><br \/><!-- wp:heading --><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Sanzioni_e_requisiti_di_arresto_in_caso_di_violazione_della_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici\"><\/span>Sanzioni e requisiti di arresto in caso di violazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><!-- \/wp:heading --><\/p>\n<p><!-- wp:image {\"id\":50197,\"sizeSlug\":\"full\",\"linkDestination\":\"none\"} --><\/p>\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-medium wp-image-61408\" src=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/11\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-2-300x200.png\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"200\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/11\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-2-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/11\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-2-250x167.png 250w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/11\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-2.png 735w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/figure>\n<p><!-- \/wp:image --><\/p>\n<p><!-- wp:heading {\"level\":3} --><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Sanzioni\"><\/span>Sanzioni<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><!-- \/wp:heading --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>Se si svolge un&#8217;attivit\u00e0 di vendita di farmaci senza la necessaria autorizzazione (violazione dell&#8217;articolo 24) o se si vendono farmaci non approvati (violazione del paragrafo 2 dell&#8217;articolo 55), si pu\u00f2 essere puniti con una pena detentiva fino a 3 anni e\/o una multa fino a 3 milioni di yen (articolo 84, paragrafi 9 e 18).<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>E se si violano le norme sulla pubblicit\u00e0? In caso di violazione delle norme sulla pubblicit\u00e0 previste dalla Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, si pu\u00f2 essere puniti con una pena detentiva fino a 2 anni e\/o una multa fino a 2 milioni di yen (articolo 85, paragrafi 4 e 5).<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>Inoltre, con la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici nel primo anno dell&#8217;era Reiwa (2019), \u00e8 stato introdotto un sistema di multe amministrative.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>Di conseguenza, se si effettua una pubblicit\u00e0 falsa o esagerata (violazione del paragrafo 1 dell&#8217;articolo 66), si pu\u00f2 essere soggetti a una pesante multa amministrativa (l&#8217;importo \u00e8 calcolato moltiplicando il 4,5% del fatturato del periodo di violazione).<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>Riferimento: <a title=\"Che cos'\u00e8 il sistema di multe amministrative della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici? Spieghiamo le azioni che possono essere soggette a multe e i casi in cui possono essere ridotte\" href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Che cos&#8217;\u00e8 il sistema di multe amministrative della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici? Spieghiamo le azioni che possono essere soggette a multe e i casi in cui possono essere ridotte[ja]<\/a><\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>Inoltre, in caso di violazione delle norme sulla vendita o sulla pubblicit\u00e0, \u00e8 possibile che vengano prese misure amministrative come l&#8217;ordine di cessazione o la revoca dell&#8217;autorizzazione all&#8217;esercizio dell&#8217;attivit\u00e0.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:heading {\"level\":3} --><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Requisiti_di_arresto\"><\/span>Requisiti di arresto<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><!-- \/wp:heading --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>Allora, \u00e8 possibile essere arrestati in caso di violazione delle norme della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici?<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>I requisiti per l&#8217;arresto sono la presenza di una ragione per l&#8217;arresto e la necessit\u00e0 dell&#8217;arresto. La ragione per l&#8217;arresto, in termini semplici, \u00e8 la presenza di un&#8217;azione che pu\u00f2 essere soggetta a sanzioni penali.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>La necessit\u00e0 dell&#8217;arresto si riferisce alla presenza di un rischio di fuga, ma raramente si giudica che non ci sia necessit\u00e0 di arresto.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>Come abbiamo visto prima, la violazione delle norme sulla vendita e sulla pubblicit\u00e0 previste dalla Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici pu\u00f2 essere soggetta a sanzioni penali. Pertanto, se si violano queste norme, si pu\u00f2 essere arrestati perch\u00e9 esiste una ragione per l&#8217;arresto.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>In particolare, per quanto riguarda le norme sulla pubblicit\u00e0, si tratta di una regolamentazione &#8220;universale&#8221;, cio\u00e8 che si applica a tutti. Pertanto, se si pubblica una pubblicit\u00e0 che viola la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, chiunque sia coinvolto in quella pubblicit\u00e0 pu\u00f2 essere arrestato, dato che il reato \u00e8 stato commesso.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><br \/><!-- wp:heading --><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Punti_chiave_per_evitare_violazioni_della_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici\"><\/span>Punti chiave per evitare violazioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><!-- \/wp:heading --><\/p>\n<p><!-- wp:image {\"id\":50199,\"sizeSlug\":\"full\",\"linkDestination\":\"none\"} --><\/p>\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-medium wp-image-61409\" src=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/11\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-5-300x200.png\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"200\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/11\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-5-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/11\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-5-250x167.png 250w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/11\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-5.png 735w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/figure>\n<p><!-- \/wp:image --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>I punti chiave per evitare violazioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici sono principalmente i seguenti due:<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:list --><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none\">\n<ul><!-- wp:list-item -->\n<li>Non solo il testo della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, ma anche le linee guida, le notifiche e altri regolamenti ministeriali, i precedenti giudiziari e gli esempi di orientamento amministrativo devono essere attentamente verificati per comprendere correttamente le regole della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><!-- \/wp:list-item --><!-- wp:list-item --><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none\">\n<ul>\n<li>Condividere queste informazioni all&#8217;interno dell&#8217;azienda e implementare rigorosamente un sistema di gestione del rischio.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><!-- \/wp:list-item --><\/p>\n<p><!-- \/wp:list --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>Tuttavia, i regolamenti ministeriali e i precedenti giudiziari relativi alla Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici sono vasti, e pu\u00f2 essere estremamente difficile comprenderli tutti.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>In particolare, se si tratta della prima volta che si ha a che fare con la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, c&#8217;\u00e8 un&#8217;alta probabilit\u00e0 di fraintendere le regole. Richiedendo un controllo legale del linguaggio pubblicitario e del contenuto del contratto a un avvocato, \u00e8 possibile risparmiare tempo ed energia.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><br \/><!-- wp:heading --><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Riassunto_Se_sei_preoccupato_per_una_possibile_violazione_della_Legge_Giapponese_sui_Dispositivi_Medici_e_Farmaceutici_consulta_un_avvocato\"><\/span>Riassunto: Se sei preoccupato per una possibile violazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici, consulta un avvocato<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><!-- \/wp:heading --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>La Legge Giapponese sui Dispositivi Medici e Farmaceutici ha un ampio campo di applicazione e potresti violarla senza nemmeno rendertene conto. Autodeterminare se si \u00e8 in violazione o meno pu\u00f2 essere difficile, quindi se hai il minimo dubbio, ti consigliamo di consultare un avvocato specializzato.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><br \/><!-- wp:heading --><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Presentazione_delle_misure_adottate_dal_nostro_studio_legale\"><\/span>Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><!-- \/wp:heading --><\/p>\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\n<p>Lo studio legale Monolis \u00e8 un&#8217;agenzia legale altamente specializzata in IT, in particolare nell&#8217;intersezione tra Internet e legge. Offriamo una serie di servizi, tra cui la revisione legale di articoli e pagine di destinazione, la creazione di linee guida e il controllo dei campioni, a vari clienti come operatori di media, operatori di siti di recensioni, agenzie pubblicitarie, produttori di integratori alimentari e cosmetici D2C, cliniche e operatori di ASP. Troverete ulteriori dettagli nell&#8217;articolo sottostante.<\/p>\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\n<figure class=\"is-type-wp-embed\">\n<div>operationofmedia<\/div>\n<\/figure>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nelle aziende manifatturiere e nelle farmacie che gestiscono prodotti farmaceutici, il controllo della &#8216;Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici&#8217; (Pharmaceuticals and Medical [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":61404,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60270"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=60270"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60270\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":61410,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60270\/revisions\/61410"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/61404"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=60270"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=60270"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=60270"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}