{"id":60712,"date":"2023-11-07T18:59:12","date_gmt":"2023-11-07T09:59:12","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/it\/?p=60712"},"modified":"2023-12-22T13:15:09","modified_gmt":"2023-12-22T04:15:09","slug":"pharmaceuticals-law-revision","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision","title":{"rendered":"Contenuto della revisione della &#8216;Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici&#8217; del primo anno dell&#8217;era Reiwa (2019) ~ Il ruolo delle farmacie e dei farmacisti, il sistema di multe ~"},"content":{"rendered":"\n<p>La revisione della Legge Farmaceutica, promulgata il 4 dicembre dell&#8217;anno 1 dell&#8217;era Reiwa (2019), \u00e8 stata attuata gradualmente ed \u00e8 stata chiamata &#8220;la grande riforma dell&#8217;era Reiwa&#8221; per le sue modifiche in vari settori.<\/p>\n\n\n\n<p>In questa revisione, i tre punti principali sono: \u2460 miglioramenti del sistema dallo sviluppo dei farmaci alla vendita al dettaglio, \u2461 revisione del ruolo dei farmacisti e delle farmacie, \u2462 sviluppo di un sistema di conformit\u00e0 legislativa per garantire la fiducia. In particolare, per il punto \u2462, saranno necessarie misure da parte delle aziende a causa del nuovo sistema.<\/p>\n\n\n\n<p>In questo articolo, spiegheremo il punto \u2461 e l&#8217;introduzione del sistema di multe nel punto \u2462.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Cos%E2%80%99e_la_Legge_Farmaceutica_e_Medica_precedentemente_Legge_Farmaceutica\" title=\"Cos&#8217;\u00e8 la Legge Farmaceutica e Medica (precedentemente Legge Farmaceutica)\">Cos&#8217;\u00e8 la Legge Farmaceutica e Medica (precedentemente Legge Farmaceutica)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Scopo_della_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici\" title=\"Scopo della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici\">Scopo della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Regolamentazione_della_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici\" title=\"Regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici\">Regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Regolamenti_relativi_alla_pubblicita\" title=\"Regolamenti relativi alla pubblicit\u00e0\">Regolamenti relativi alla pubblicit\u00e0<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Divieto_di_pubblicita_false_o_esagerate\" title=\"Divieto di pubblicit\u00e0 false o esagerate\">Divieto di pubblicit\u00e0 false o esagerate<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Limitazioni_sulla_pubblicita_dei_farmaci_per_malattie_specifiche_e_prodotti_per_la_medicina_rigenerativa\" title=\"Limitazioni sulla pubblicit\u00e0 dei farmaci per malattie specifiche e prodotti per la medicina rigenerativa\">Limitazioni sulla pubblicit\u00e0 dei farmaci per malattie specifiche e prodotti per la medicina rigenerativa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Divieto_di_pubblicita_per_farmaci_non_autorizzati\" title=\"Divieto di pubblicit\u00e0 per farmaci non autorizzati\">Divieto di pubblicit\u00e0 per farmaci non autorizzati<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Rivisitazione_del_ruolo_del_farmacista_e_della_farmacia\" title=\"Rivisitazione del ruolo del farmacista e della farmacia\">Rivisitazione del ruolo del farmacista e della farmacia<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Chiarificazione_del_ruolo_dei_farmacisti_e_delle_farmacie\" title=\"Chiarificazione del ruolo dei farmacisti e delle farmacie\">Chiarificazione del ruolo dei farmacisti e delle farmacie<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Sistema_di_Farmacie_Certificate\" title=\"Sistema di Farmacie Certificate\">Sistema di Farmacie Certificate<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Cos%E2%80%99e_una_Farmacia_di_Collaborazione_Comunitaria\" title=\"Cos&#8217;\u00e8 una Farmacia di Collaborazione Comunitaria\">Cos&#8217;\u00e8 una Farmacia di Collaborazione Comunitaria<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Cos%E2%80%99e_una_Farmacia_di_Collaborazione_con_Istituti_Medici_Specialistici\" title=\"Cos&#8217;\u00e8 una Farmacia di Collaborazione con Istituti Medici Specialistici\">Cos&#8217;\u00e8 una Farmacia di Collaborazione con Istituti Medici Specialistici<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Consulenza_sulla_somministrazione_di_farmaci_online\" title=\"Consulenza sulla somministrazione di farmaci online\">Consulenza sulla somministrazione di farmaci online<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Che_cos%E2%80%99e_il_sistema_di_multe_aggiunto_con_la_revisione_della_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici\" title=\"Che cos&#8217;\u00e8 il sistema di multe aggiunto con la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici\">Che cos&#8217;\u00e8 il sistema di multe aggiunto con la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#La_multa_e_il_45_del_fatturato\" title=\"La multa \u00e8 il 4,5% del fatturato\">La multa \u00e8 il 4,5% del fatturato<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Soggetti_regolamentati\" title=\"Soggetti regolamentati\">Soggetti regolamentati<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Ordini_di_misure_aggiunti_con_la_revisione_della_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici\" title=\"Ordini di misure aggiunti con la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici\">Ordini di misure aggiunti con la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Misure_che_le_aziende_dovrebbero_adottare_in_seguito_alla_revisione_della_Legge_Giapponese_sui_Dispositivi_Farmaceutici_e_Medici\" title=\"Misure che le aziende dovrebbero adottare in seguito alla revisione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici\">Misure che le aziende dovrebbero adottare in seguito alla revisione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Ricontrollare_la_pubblicita_dei_propri_prodotti\" title=\"Ricontrollare la pubblicit\u00e0 dei propri prodotti\">Ricontrollare la pubblicit\u00e0 dei propri prodotti<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-20\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Creare_linee_guida_personalizzate_e_diffonderle\" title=\"Creare linee guida personalizzate e diffonderle\">Creare linee guida personalizzate e diffonderle<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-21\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Riassunto_Consulta_un_avvocato_per_chiarire_i_dubbi_sulla_revisione_della_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici\" title=\"Riassunto: Consulta un avvocato per chiarire i dubbi sulla revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici\">Riassunto: Consulta un avvocato per chiarire i dubbi sulla revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-22\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Presentazione_delle_misure_adottate_dal_nostro_studio_legale\" title=\"Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale\">Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Cos%E2%80%99e_la_Legge_Farmaceutica_e_Medica_precedentemente_Legge_Farmaceutica\"><\/span>Cos&#8217;\u00e8 la Legge Farmaceutica e Medica (precedentemente Legge Farmaceutica)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/shutterstock_1080775979.jpg\" alt=\"Legge Farmaceutica e Medica\" class=\"wp-image-50166\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p>La Legge Farmaceutica e Medica \u00e8 una legge promulgata per garantire la qualit\u00e0, l&#8217;efficacia e la sicurezza di prodotti come farmaci e dispositivi medici, e per migliorare la salute e l&#8217;igiene. Il suo nome ufficiale \u00e8 &#8220;Legge sulla garanzia della qualit\u00e0, efficacia e sicurezza dei farmaci, dispositivi medici, ecc.&#8221;<\/p>\n\n\n\n<p>In precedenza era conosciuta come Legge Farmaceutica, ma nel 2014 (anno 26 dell&#8217;era Heisei) \u00e8 stata modificata con l&#8217;obiettivo principale di \u2460 rafforzare le misure di sicurezza per i farmaci e i dispositivi medici, \u2461 costruire regolamenti tenendo conto delle caratteristiche dei dispositivi medici, e \u2462 costruire regolamenti tenendo conto delle caratteristiche dei prodotti per la medicina rigenerativa. Allo stesso tempo, il nome \u00e8 stato cambiato in quello attuale.<\/p>\n\n\n\n<p>In seguito, il 4 dicembre 2019 (primo anno dell&#8217;era Reiwa), \u00e8 stata promulgata una legge che modifica parte della Legge Farmaceutica e Medica, che \u00e8 entrata in vigore il 1\u00b0 settembre 2020 (secondo anno dell&#8217;era Reiwa) come regola generale, e le disposizioni eccezionali sono state attuate in modo sparso. Il sistema di multe, che verr\u00e0 presentato nella seconda met\u00e0 di questo articolo, \u00e8 entrato in vigore l&#8217;1 agosto 2021 (terzo anno dell&#8217;era Reiwa).<\/p>\n\n\n\n<p>Articolo correlato: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49834\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Cos&#8217;\u00e8 la Legge Farmaceutica e Medica (precedentemente Legge Farmaceutica)? Obiettivi, soggetti regolamentati, regolamenti pubblicitari spiegati[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Scopo_della_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici\"><\/span>Scopo della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Scopo)<\/p>\n\n\n\n<p>Questa legge mira a garantire la qualit\u00e0, l&#8217;efficacia e la sicurezza dei farmaci, dei prodotti medicinali non farmaceutici, dei cosmetici, dei dispositivi medici e dei prodotti per la medicina rigenerativa (di seguito denominati &#8220;farmaci, ecc.&#8221;) attraverso la regolamentazione necessaria, nonch\u00e9 a prevenire l&#8217;insorgenza e la diffusione di danni alla salute pubblica dovuti al loro utilizzo. Inoltre, prevede misure per la regolamentazione di farmaci designati e promuove la ricerca e lo sviluppo di farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa che sono particolarmente necessari in campo medico, al fine di migliorare la salute pubblica.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Articolo 1 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Secondo l&#8217;articolo 1 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, lo scopo della legge \u00e8:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Regolamentare per garantire la qualit\u00e0, l&#8217;efficacia e la sicurezza dei farmaci, ecc.<\/li>\n\n\n\n<li>Regolamentare per prevenire l&#8217;insorgenza e la diffusione di danni alla salute pubblica dovuti all&#8217;uso dei farmaci, ecc.<\/li>\n\n\n\n<li>Adottare misure relative alla regolamentazione dei farmaci designati<\/li>\n\n\n\n<li>Adottare misure per promuovere la ricerca e lo sviluppo dei farmaci, ecc.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Attraverso queste misure, si mira a migliorare la salute pubblica.<\/p>\n\n\n\n<p>I farmaci, ecc., contribuiscono alla salute delle persone, ma se utilizzati con problemi di efficacia o sicurezza, possono danneggiare la salute e potenzialmente causare gravi danni alla vita.<\/p>\n\n\n\n<p>Quindi, la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici mira a prevenire gli effetti sul corpo umano e a proteggere la salute e la sicurezza dei cittadini attraverso rigide regolamentazioni, come la regolamentazione della pubblicit\u00e0 esagerata, che verr\u00e0 descritta in seguito.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regolamentazione_della_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici\"><\/span>Regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>I prodotti regolamentati dalla Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) sono classificati in cinque categorie:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Farmaci: medicinali su prescrizione, farmaci da banco, vaccini, ecc.<\/li>\n\n\n\n<li>Prodotti farmaceutici non medicinali: collutori, insetticidi, tinture per capelli, soluzioni per lenti a contatto, ecc.<\/li>\n\n\n\n<li>Cosmetici: saponi, shampoo per il corpo, prodotti per la cura dei capelli, prodotti per la cura della pelle, ecc.<\/li>\n\n\n\n<li>Dispositivi medici: pacemaker, articolazioni artificiali, termometri, bisturi, ecc.<\/li>\n\n\n\n<li>Prodotti per la medicina rigenerativa: prodotti per la manipolazione cellulare (come le cellule iPS), prodotti per la terapia genica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ma come vengono trattati i cosiddetti integratori alimentari, che si vedono anche nelle farmacie?<\/p>\n\n\n\n<p>Non esiste una definizione di integratori alimentari secondo la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici. Gli alimenti sono classificati come &#8220;alimenti&#8221; o &#8220;farmaci&#8221; (Articolo 4, Paragrafo 1 della Legge Giapponese sulla Sicurezza Alimentare), quindi gli integratori alimentari sono classificati come &#8220;alimenti&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Tuttavia, mostrare effetti e benefici simili a quelli dei farmaci su prodotti che non sono &#8220;farmaci&#8221; \u00e8 una violazione dell&#8217;articolo 68 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, come verr\u00e0 spiegato in seguito. Pertanto, esiste un sistema per mostrare i benefici e gli effetti sugli &#8220;alimenti&#8221;, noto come sistema di alimenti funzionali per la salute.<\/p>\n\n\n\n<p>Di principio, gli integratori alimentari non sono soggetti alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici in quanto sono classificati come &#8220;alimenti&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Per ulteriori informazioni sugli integratori alimentari, si prega di fare riferimento a questo articolo.<\/p>\n\n\n\n<p>Articolo correlato: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Cosa sono le restrizioni pubblicitarie della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici? Spiegazione su come creare pubblicit\u00e0 con espressioni legali[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regolamenti_relativi_alla_pubblicita\"><\/span>Regolamenti relativi alla pubblicit\u00e0<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/shutterstock_1217867398.png\" alt=\"Regolamenti relativi alla pubblicit\u00e0\" class=\"wp-image-49984\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p>Nella Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, la pubblicit\u00e0 di farmaci e simili \u00e8 strettamente regolamentata. I contenuti delle regolamentazioni possono essere suddivisi in tre grandi categorie.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Divieto_di_pubblicita_false_o_esagerate\"><\/span>Divieto di pubblicit\u00e0 false o esagerate<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>L&#8217;articolo 66 della Legge Giapponese sui Farmaci e le Apparecchiature Mediche (\u85ac\u6a5f\u6cd5) proibisce la pubblicit\u00e0 falsa o esagerata di farmaci e prodotti simili.<\/p>\n\n\n\n<p>Se un farmaco o un prodotto simile contiene espressioni false o esagerate, si ritiene che ci\u00f2 possa avere un impatto imprevisto sulla salute degli utenti che si affidano a tali dichiarazioni.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Pubblicit\u00e0 esagerata, ecc.)<\/p>\n\n\n\n<p>1 Nessuno deve pubblicizzare, descrivere o diffondere articoli falsi o esagerati riguardanti il nome, il metodo di produzione, l&#8217;efficacia, l&#8217;effetto o le prestazioni di farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, apparecchiature mediche o prodotti per la medicina rigenerativa, sia esplicitamente che implicitamente.<\/p>\n\n\n\n<p>2 Pubblicizzare, descrivere o diffondere articoli che potrebbero far pensare che un medico o un altro professionista abbia garantito l&#8217;efficacia, l&#8217;effetto o le prestazioni di farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, apparecchiature mediche o prodotti per la medicina rigenerativa, \u00e8 considerato equivalente al precedente paragrafo.<\/p>\n\n\n\n<p>3 Nessuno deve utilizzare documenti o disegni che suggeriscono l&#8217;aborto o che sono osceni in relazione a farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, apparecchiature mediche o prodotti per la medicina rigenerativa.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Articolo 66 della Legge Giapponese sui Farmaci e le Apparecchiature Mediche[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Non solo \u00e8 vietato mostrare effetti o efficacia che non sono presenti nei farmaci e simili, o imitare il nome di farmaci in vendita, ma \u00e8 anche vietato utilizzare espressioni che possono portare a malintesi come se ci fosse una garanzia da parte di medici o altri esperti, anche se l&#8217;efficacia e l&#8217;effetto sono corretti. Ad esempio, anche se si tratta di un prodotto che ha ricevuto l&#8217;approvazione come farmaco o prodotto farmaceutico non medicinale, o un cosmetico, se si fa pubblicit\u00e0 che va oltre l&#8217;efficacia e l&#8217;effetto riconosciuti, come &#8220;rimuove macchie e lentiggini&#8221;, si tratta di pubblicit\u00e0 falsa o esagerata.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Limitazioni_sulla_pubblicita_dei_farmaci_per_malattie_specifiche_e_prodotti_per_la_medicina_rigenerativa\"><\/span>Limitazioni sulla pubblicit\u00e0 dei farmaci per malattie specifiche e prodotti per la medicina rigenerativa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>L&#8217;articolo 67 della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici (Pharmaceutical and Medical Device Act) stabilisce che per i farmaci destinati a malattie specifiche, le misure necessarie devono essere stabilite con un decreto del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Limitazioni sulla pubblicit\u00e0 dei farmaci per malattie specifiche e prodotti per la medicina rigenerativa)<\/p>\n\n\n\n<p>1 Per i farmaci o i prodotti per la medicina rigenerativa destinati a essere utilizzati per il cancro e altre malattie specifiche stabilite da un decreto del governo, e che presentano un rischio particolarmente elevato se non utilizzati sotto la supervisione di un medico o un dentista, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare pu\u00f2 designare tali farmaci o prodotti per la medicina rigenerativa e limitare i metodi di pubblicit\u00e0 rivolti al pubblico generale non coinvolto nel settore medico, e stabilire le misure necessarie per garantire l&#8217;uso appropriato di tali farmaci o prodotti per la medicina rigenerativa.<\/p>\n\n\n\n<p>2 Prima di richiedere una decisione del gabinetto sul decreto del governo che stabilisce le malattie specifiche menzionate nel paragrafo precedente, o sulla sua istituzione o abolizione, il Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare deve ascoltare le opinioni del Consiglio per gli Affari Farmaceutici e per l&#8217;Igiene Alimentare. Tuttavia, ci\u00f2 non si applica ai casi ritenuti di minore importanza dal Consiglio per gli Affari Farmaceutici e per l&#8217;Igiene Alimentare.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Articolo 67 della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Le &#8220;malattie specifiche&#8221; menzionate in questo articolo includono &#8220;cancro&#8221;, &#8220;sarcoma&#8221; e &#8220;leucemia&#8221;. L&#8217;uso di farmaci e prodotti per la medicina rigenerativa relativi a queste malattie richiede una conoscenza specialistica elevata, quindi l&#8217;articolo ha lo scopo di limitare la pubblicit\u00e0 rivolta al pubblico generale non coinvolto nel settore medico.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Divieto_di_pubblicita_per_farmaci_non_autorizzati\"><\/span>Divieto di pubblicit\u00e0 per farmaci non autorizzati<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>L&#8217;articolo 68 della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici (\u85ac\u6a5f\u6cd5\u7b2c68\u6761) proibisce la pubblicit\u00e0 di farmaci e dispositivi medici non autorizzati.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Divieto di pubblicit\u00e0 per farmaci, dispositivi medici e prodotti per la medicina rigenerativa non autorizzati)<\/p>\n\n\n\n<p>Nessuno pu\u00f2 fare pubblicit\u00e0 riguardante il nome, il metodo di produzione, l&#8217;efficacia, l&#8217;effetto o le prestazioni di farmaci, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa che non hanno ancora ricevuto l&#8217;approvazione o la certificazione prevista dall&#8217;articolo 14, paragrafo 1, articolo 19, paragrafo 2, paragrafo 1, articolo 23, paragrafo 2, paragrafo 5, paragrafo 1, articolo 23, paragrafo 2, paragrafo 17, paragrafo 1, articolo 23, paragrafo 25, paragrafo 1 o articolo 23, paragrafo 37, paragrafo 1 o la certificazione prevista dall&#8217;articolo 23, paragrafo 2, paragrafo 23, paragrafo 1.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Articolo 68 della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Il punto chiave di questo articolo \u00e8 che proibisce qualsiasi pubblicit\u00e0 di farmaci e dispositivi medici non autorizzati o certificati, al fine di prevenire rischi imprevisti per la salute pubblica.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c8 importante notare che, anche se un farmaco o un dispositivo medico riceve l&#8217;approvazione o la certificazione in seguito, se \u00e8 stata fatta pubblicit\u00e0 riguardante il nome, il metodo di produzione, l&#8217;efficacia, l&#8217;effetto o le prestazioni mentre era ancora non autorizzato, ci\u00f2 costituirebbe una violazione di questo articolo.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c8 necessario prestare attenzione anche quando si vendono &#8220;alimenti&#8221; che non sono soggetti alla regolamentazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici.<\/p>\n\n\n\n<p>Questo perch\u00e9, anche se si tratta di &#8220;alimenti&#8221; come i cosiddetti integratori alimentari, se si afferma in una pubblicit\u00e0 che &#8220;abbassa la pressione sanguigna&#8221; o simili, potrebbe essere considerato un farmaco.<\/p>\n\n\n\n<p>Se un prodotto viene considerato un farmaco, la sua pubblicit\u00e0 \u00e8 proibita a meno che non riceva l&#8217;approvazione o la certificazione. Violare questo divieto pu\u00f2 comportare una pena detentiva fino a due anni o una multa fino a 2 milioni di yen.<\/p>\n\n\n\n<p>Se desiderate saperne di pi\u00f9 sui punti da tenere in considerazione quando si pubblicizzano integratori alimentari, vi invitiamo a leggere l&#8217;articolo correlato qui sotto insieme a questo articolo.<\/p>\n\n\n\n<p>Articolo correlato: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/points-for-supplement-advertising\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Punti da tenere in considerazione quando si pubblicizzano integratori alimentari[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Se desiderate saperne di pi\u00f9 sui punti da tenere in considerazione quando si esprimono affermazioni pubblicitarie su cosmetici e alimenti salutari, vi invitiamo a leggere l&#8217;articolo correlato qui sotto insieme a questo articolo.<\/p>\n\n\n\n<p>Articolo correlato: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/cosmetics-healthy-food-advertisement\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Punti da tenere in considerazione quando si esprimono affermazioni pubblicitarie su cosmetici e alimenti salutari[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Rivisitazione_del_ruolo_del_farmacista_e_della_farmacia\"><\/span>Rivisitazione del ruolo del farmacista e della farmacia<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/11\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-60821\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/11\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1.png 735w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/11\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/it\/wp-content\/uploads\/sites\/15\/2023\/11\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>I farmacisti e le farmacie svolgono la loro attivit\u00e0 basandosi sulle prescrizioni mediche. L&#8217;obiettivo di questo sistema di separazione tra diagnosi e preparazione dei farmaci \u00e8 garantire la sicurezza e l&#8217;efficacia della terapia farmacologica, permettendo ai farmacisti e alle farmacie di avere una conoscenza approfondita dello stato del paziente e dei farmaci che sta assumendo.<\/p>\n\n\n\n<p>Tuttavia, nella realt\u00e0, i pazienti tendono a ricevere i loro farmaci nelle farmacie vicine agli ospedali, rendendo difficile per i farmacisti e le farmacie monitorare continuamente la situazione del paziente e i farmaci che sta assumendo.<\/p>\n\n\n\n<p>Per questo motivo, con la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (\u85ac\u6a5f\u6cd5) nel primo anno dell&#8217;era Reiwa (2019), sono state introdotte modifiche legislative relative ai farmacisti e alle farmacie, al fine di permettere ai pazienti di utilizzare i farmaci in modo sicuro nelle aree in cui vivono abitualmente.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Chiarificazione_del_ruolo_dei_farmacisti_e_delle_farmacie\"><\/span>Chiarificazione del ruolo dei farmacisti e delle farmacie<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Prima della revisione, la legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) definiva la farmacia come &#8220;un luogo in cui il farmacista svolge attivit\u00e0 di preparazione per la vendita o la somministrazione&#8221;. Tuttavia, con la revisione del primo anno dell&#8217;era Reiwa (2019), \u00e8 stata definita come &#8220;un luogo in cui il farmacista svolge attivit\u00e0 di preparazione per la vendita o la somministrazione, oltre a fornire informazioni necessarie per l&#8217;uso appropriato di farmaci e prodotti medicinali e a svolgere attivit\u00e0 di consulenza basate sulla conoscenza farmaceutica&#8221; (Articolo 2, Paragrafo 12 della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici).<\/p>\n\n\n\n<p>Con questa revisione, \u00e8 stato esplicitamente indicato che le farmacie e i farmacisti sono professionisti che forniscono informazioni e consulenza sui farmaci ai pazienti.<\/p>\n\n\n\n<p>Di conseguenza, non solo durante la preparazione, ma anche dopo, \u00e8 stato reso obbligatorio per le farmacie e i farmacisti fornire istruzioni sull&#8217;assunzione dei farmaci e monitorare continuamente lo stato dell&#8217;assunzione dei farmaci da parte dei pazienti. Inoltre, \u00e8 stato reso un dovere di sforzo fornire feedback ai medici prescrittori sullo stato dell&#8217;assunzione dei farmaci da parte dei pazienti.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Sistema_di_Farmacie_Certificate\"><\/span>Sistema di Farmacie Certificate<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Con la revisione del primo anno dell&#8217;era Reiwa (2019), sono stati definiti nuovi termini come &#8220;Farmacia di Collaborazione Comunitaria&#8221; e &#8220;Farmacia di Collaborazione con Istituti Medici Specialistici&#8221;. Questi termini servono a indicare che le farmacie hanno funzioni specifiche, facilitando cos\u00ec la scelta da parte dei pazienti della farmacia pi\u00f9 adatta alle loro esigenze. Si ritiene che ci\u00f2 faciliti la comprensione delle condizioni dei pazienti, aspetto che era atteso da tempo.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Cos%E2%80%99e_una_Farmacia_di_Collaborazione_Comunitaria\"><\/span>Cos&#8217;\u00e8 una Farmacia di Collaborazione Comunitaria<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh3.googleusercontent.com\/pcdPemdH4-kMLwQkMA9WSZwf-4ZUfYMowXvdm1jLr0JesPBG1BI3MwJNcoHvtUAgMhiTTRpT4qvPgBuGaE_BH5f6twZB0gPBJ9mhOu7Yyom72bMRCCZtVZrxJTb-XUqHHqf29dHCGfeSukci7dTq4e4\" alt=\"Cos'\u00e8 una Farmacia di Collaborazione Comunitaria\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/11121000\/000883897.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare Giapponese, Documento 1 della 11\u00aa riunione di discussione sulla formazione e il miglioramento delle qualifiche dei farmacisti (20 gennaio dell&#8217;anno Reiwa 4, 2022)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Una Farmacia di Collaborazione Comunitaria (articolo 6-2 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici) \u00e8 una farmacia che collabora con altre strutture mediche come cliniche e strutture di assistenza, gestisce centralmente le informazioni sui pazienti, come la loro terapia farmacologica, e pu\u00f2 collaborare continuamente.<\/p>\n\n\n\n<p>Per essere riconosciuta come Farmacia di Collaborazione Comunitaria, \u00e8 necessario che la farmacia rispetti gli standard stabiliti dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare Giapponese in termini di sistema di prescrizione, inclusa la condivisione delle informazioni e la disponibilit\u00e0 durante la notte e nei giorni festivi, e la capacit\u00e0 di rispondere alla medicina domiciliare.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Cos%E2%80%99e_una_Farmacia_di_Collaborazione_con_Istituti_Medici_Specialistici\"><\/span>Cos&#8217;\u00e8 una Farmacia di Collaborazione con Istituti Medici Specialistici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh6.googleusercontent.com\/GvV25e9DI8Nkl4JfReuE5kDbK7TT6tb7Yt_s-M4ooT-6Fj4ZDXuY9gFf3E_er1uFkdBSDhEfu4gFfFwpf5Y_PsC9vdsyRRp73JSDy01u6YJV-fwrMgUudkFWWjlwO_ozrWDXES0UdMyr-UYTrAJIOwk\" alt=\"Cos'\u00e8 una Farmacia di Collaborazione con Istituti Medici Specialistici\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/11121000\/000883897.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare Giapponese, Documento 1 della 11\u00aa riunione di discussione sulla formazione e il miglioramento delle qualifiche dei farmacisti (20 gennaio dell&#8217;anno Reiwa 4, 2022)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Una Farmacia di Collaborazione con Istituti Medici Specialistici (articolo 6-3 della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici) \u00e8 una farmacia che collabora con altre strutture mediche e che \u00e8 riconosciuta per avere la capacit\u00e0 di fornire consulenza basata su conoscenze farmaceutiche specialistiche.<\/p>\n\n\n\n<p>Le Farmacie di Collaborazione con Istituti Medici Specialistici sono strutture che, quando \u00e8 richiesta una consulenza specialistica continua, condividono le politiche di trattamento con gli istituti medici specialistici e assicurano che i trattamenti specialistici possano essere effettuati anche a casa.<\/p>\n\n\n\n<p>Attualmente, solo il cancro \u00e8 considerato, ma si prevede che il numero di malattie target aumenter\u00e0 in futuro, poich\u00e9 la certificazione viene concessa per ciascuna categoria di malattia definita dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare Giapponese.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Consulenza_sulla_somministrazione_di_farmaci_online\"><\/span>Consulenza sulla somministrazione di farmaci online<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Da tempo, la pratica medica online \u00e8 possibile grazie alle strutture sanitarie, e sono state attuate misure per promuovere la diffusione della telemedicina.<\/p>\n\n\n\n<p>Tuttavia, secondo la precedente legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici, era necessario fornire consulenza faccia a faccia sulla somministrazione di farmaci al momento della prescrizione, quindi anche se veniva effettuata una visita online, i pazienti dovevano recarsi in farmacia, limitando cos\u00ec i vantaggi della telemedicina.<\/p>\n\n\n\n<p>Quindi, con la revisione della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici nel primo anno dell&#8217;era Reiwa (2019), \u00e8 stato stabilito che la consulenza sulla somministrazione di farmaci online pu\u00f2 essere effettuata se vengono soddisfatti determinati requisiti (Articolo 9-3, Paragrafo 1 della legge giapponese sui farmaci e i dispositivi medici).<\/p>\n\n\n\n<p>L&#8217;obiettivo originale della consulenza faccia a faccia sulla somministrazione di farmaci era di garantire la sicurezza e l&#8217;efficacia del trattamento, fornendo spiegazioni da parte di farmacisti con conoscenze specialistiche su dosaggio e effetti collaterali.<\/p>\n\n\n\n<p>Per questo, per garantire la stessa funzione anche online, i requisiti includono che il farmaco sia stato precedentemente somministrato con consulenza faccia a faccia, che esista un rapporto di fiducia tra il farmacista e il paziente, e che sia stato stabilito un piano di consulenza sulla somministrazione di farmaci con il consenso del paziente.<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, secondo una notifica dal Direttore del Dipartimento di Medicina e Igiene della Vita del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese, si prevede di rivedere periodicamente l&#8217;implementazione della consulenza sulla somministrazione di farmaci online, tenendo conto della diffusione futura della telemedicina e della consulenza sulla somministrazione di farmaci online, e dei progressi tecnologici.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Che_cos%E2%80%99e_il_sistema_di_multe_aggiunto_con_la_revisione_della_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici\"><\/span>Che cos&#8217;\u00e8 il sistema di multe aggiunto con la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh5.googleusercontent.com\/boSWvu6tPOmogxdIQjoi0JYIkg0C0kkBSQZAkv_PcY-Wx02L01-7G5Ayw0tIdnWM5exaIgYUAWordimL2Ig5d1M1XEhMiGa-MypNhTRHQSId7Ed_aL3H6ZqTx--z3yJZ8uaQJy5XrD61sA0Nwa352dI\" alt=\"Che cos'\u00e8 il sistema di multe aggiunto con la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p>Prima della revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, coloro che violavano le norme sulla pubblicit\u00e0, inclusa la pubblicit\u00e0 falsa o esagerata, erano soggetti a sanzioni penali, come pene detentive e multe. Tuttavia, l&#8217;importo massimo delle multe era di 2 milioni di yen, un importo relativamente piccolo rispetto ai profitti illeciti ottenuti violando le norme sulla pubblicit\u00e0, e si riteneva che l&#8217;effetto deterrente fosse limitato.<\/p>\n\n\n\n<p>Quindi, con la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici nel primo anno dell&#8217;era Reiwa (2019), \u00e8 stato introdotto un sistema di multe come parte del &#8220;miglioramento del sistema di conformit\u00e0 alle leggi per garantire la fiducia&#8221;. Il sistema di multe prevede l&#8217;imposizione di multe a coloro che fanno pubblicit\u00e0 falsa o esagerata di farmaci e altri prodotti.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"La_multa_e_il_45_del_fatturato\"><\/span>La multa \u00e8 il 4,5% del fatturato<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>L&#8217;importo della multa \u00e8 pari al 4,5% del fatturato dei farmaci e altri prodotti in un certo periodo di tempo dopo la pubblicit\u00e0 falsa o esagerata. Pertanto, a differenza delle multe fisse del passato, l&#8217;importo varia in base ai profitti ottenuti attraverso azioni illegali, il che si ritiene abbia un effetto deterrente maggiore.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Soggetti_regolamentati\"><\/span>Soggetti regolamentati<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>L&#8217;articolo 66, paragrafo 1, della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici stabilisce che &#8220;nessuno&#8221; pu\u00f2 fare pubblicit\u00e0 falsa o esagerata. Pertanto, non solo i venditori e i produttori di farmaci e altri prodotti, ma anche i media pubblicitari, le agenzie pubblicitarie e le persone coinvolte nella pubblicit\u00e0, come gli affiliati e gli influencer, potrebbero essere soggetti a multe per le loro azioni.<\/p>\n\n\n\n<p>Tuttavia, il Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali spiega come segue riguardo alle &#8220;transazioni&#8221; che sono soggette all&#8217;ordine di pagamento delle multe.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Domande e risposte sul metodo di calcolo dell&#8217;importo totale del prezzo per l&#8217;ordine di pagamento delle multe)<\/p>\n\n\n\n<p>Ad esempio, si tratta di transazioni effettuate da produttori, grossisti e venditori. Inoltre, non si limita alle transazioni effettuate da coloro che hanno ricevuto l&#8217;autorizzazione per le attivit\u00e0 in base alla Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, quindi include anche le transazioni effettuate da coloro che vendono cosmetici e prodotti farmaceutici non medicinali che sono gi\u00e0 stati distribuiti sul mercato. Tuttavia, non include le transazioni effettuate da editori di giornali, editori di riviste, emittenti, societ\u00e0 di media Internet, ecc., e agenzie pubblicitarie, fornitori di servizi, ecc., che fanno da intermediari per la pubblicit\u00e0 a queste societ\u00e0 di media.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/000801630.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ufficio per i Farmaci e l&#8217;Igiene della Vita del Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali, Comunicazione ufficiale, 6 luglio 2021[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>In questo modo, il sistema di multe si applica ai produttori, grossisti e venditori che effettuano direttamente transazioni di farmaci e altri prodotti, ma non include agenzie pubblicitarie, media pubblicitari e affiliati e influencer coinvolti.<\/p>\n\n\n\n<p>Tuttavia, con la revisione del primo anno dell&#8217;era Reiwa, sono state aggiunte sanzioni penali e ordini di misure contro coloro che fanno pubblicit\u00e0 falsa o esagerata, quindi \u00e8 necessario prestare maggiore attenzione quando si tratta di pubblicit\u00e0 di farmaci e altri prodotti.<\/p>\n\n\n\n<p>Articolo correlato: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Che cos&#8217;\u00e8 il sistema di multe della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici? Spiegazione delle azioni soggette e dei casi in cui viene ridotta[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ordini_di_misure_aggiunti_con_la_revisione_della_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici\"><\/span>Ordini di misure aggiunti con la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Come menzionato sopra, con la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici nel primo anno dell&#8217;era Reiwa, sono stati aggiunti ordini di misure contro coloro che fanno pubblicit\u00e0 falsa o esagerata. Un ordine di misure \u00e8 una forma di sanzione amministrativa in cui lo stato o un ente locale ordina a coloro che hanno violato la legge di prendere misure per prevenire la ripetizione della violazione.<\/p>\n\n\n\n<p>Le misure ordinate possono essere suddivise in tre categorie:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Sospensione della pubblicit\u00e0 illecita<\/li>\n\n\n\n<li>Pubblicazione di questioni necessarie per prevenire la ripetizione di atti illegali o questioni correlate alla loro implementazione<\/li>\n\n\n\n<li>Misure sufficienti per prevenire l&#8217;insorgenza di pericoli per la salute pubblica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In particolare, con la revisione del primo anno dell&#8217;era Reiwa, \u00e8 stata aggiunta la &#8220;pubblicazione&#8221;, che rende pubblici coloro che hanno fatto pubblicit\u00e0 illecita, aumentando ulteriormente l&#8217;effetto deterrente contro la pubblicit\u00e0 illecita.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Misure_che_le_aziende_dovrebbero_adottare_in_seguito_alla_revisione_della_Legge_Giapponese_sui_Dispositivi_Farmaceutici_e_Medici\"><\/span>Misure che le aziende dovrebbero adottare in seguito alla revisione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1.png\" alt=\"Misure che le aziende dovrebbero adottare in seguito alla revisione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici\" class=\"wp-image-49925\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p>La Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici riguarda molti prodotti che influenzano la salute umana, quindi gli operatori commerciali dei prodotti interessati devono comprenderla correttamente, anche se si tratta solo di una revisione parziale.<\/p>\n\n\n\n<p>Se, per disgrazia, si viene arrestati per violazione della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici e si riceve un ordine di sospensione delle attivit\u00e0 o di pagamento di una multa, ci\u00f2 potrebbe non solo comportare spese finanziarie, ma anche danneggiare gravemente la reputazione sociale e l&#8217;immagine dell&#8217;azienda e dei suoi prodotti. Quindi, quali misure dovrebbero essere prese per evitare di violare la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ricontrollare_la_pubblicita_dei_propri_prodotti\"><\/span>Ricontrollare la pubblicit\u00e0 dei propri prodotti<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Innanzitutto, controllate nuovamente se la pubblicit\u00e0 dei vostri prodotti viola i seguenti due divieti:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Divieto di pubblicit\u00e0 falsa o esagerata<\/li>\n\n\n\n<li>Divieto di pubblicit\u00e0 di farmaci non approvati, ecc.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In questo caso, sarebbe utile verificare se la pubblicit\u00e0 contiene contenuti illegali sulla base delle linee guida create dal Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali, oltre alla Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c8 importante notare che esiste il rischio di pubblicit\u00e0 illegale, indipendentemente dal fatto che l&#8217;espressione pubblicitaria sia esplicita o implicita. In altre parole, anche se l&#8217;espressione non \u00e8 diretta, se suggerisce un contenuto che viola il divieto, potrebbe essere considerata una pubblicit\u00e0 illegale.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Creare_linee_guida_personalizzate_e_diffonderle\"><\/span>Creare linee guida personalizzate e diffonderle<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>La pubblicit\u00e0 dei prodotti coinvolge molte aziende e individui, dalla pianificazione e produzione alla pubblicazione nei media, quindi anche se solo l&#8217;inserzionista comprende correttamente la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, non \u00e8 possibile prevenire completamente le violazioni.<\/p>\n\n\n\n<p>Quindi, si consiglia di creare linee guida personalizzate che riassumano le disposizioni della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici e gli articoli correlati alle linee guida relative alla pubblicit\u00e0 dei propri prodotti, e di condividerle con tutte le parti interessate.<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, \u00e8 necessario istruire le agenzie pubblicitarie a diffondere le linee guida alle societ\u00e0 di produzione, ai creatori di pubblicit\u00e0 e persino agli affiliati che si trovano pi\u00f9 avanti.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Riassunto_Consulta_un_avvocato_per_chiarire_i_dubbi_sulla_revisione_della_Legge_Giapponese_sui_Farmaci_e_Dispositivi_Medici\"><\/span>Riassunto: Consulta un avvocato per chiarire i dubbi sulla revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh3.googleusercontent.com\/NlUkUjIZjMHLiT44NCTF7kC51iWfXDmbpDdZ0Vulo8TtU5M47wEp-m8AtzejZqbp7gLm9wyFfdEbf1GnLgudeRGqSN71Ls76aR9DdadF0gV0IMJvVOd2c8wdLvmn342NJbUHDSD4atsuxNUpdxjn_Y4\" alt=\"Riassunto: Consulta un avvocato per chiarire i dubbi sulla revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p>Fino a questo punto, abbiamo spiegato principalmente la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (Pharmaceutical and Medical Device Act) del primo anno dell&#8217;era Reiwa (2019), concentrandoci sulla revisione del ruolo delle farmacie e dei farmacisti e sul sistema di multe.<\/p>\n\n\n\n<p>In particolare, il sistema di multe \u00e8 una modifica che potrebbe rappresentare un grande rischio per le aziende che gestiscono prodotti farmaceutici e simili, quindi \u00e8 necessario comprenderlo correttamente.<\/p>\n\n\n\n<p>Per evitare violazioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, raccomandiamo di controllare la pubblicit\u00e0 esistente e di creare e diffondere linee guida originali. Tuttavia, pu\u00f2 essere difficile per un individuo determinare se l&#8217;espressione pubblicitaria viola le regolamentazioni della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, quindi si prega di consultare un avvocato con una vasta conoscenza ed esperienza quando si controlla la pubblicit\u00e0 o si creano linee guida.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Presentazione_delle_misure_adottate_dal_nostro_studio_legale\"><\/span>Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Lo studio legale Monolis \u00e8 un&#8217;agenzia legale con una forte specializzazione in IT, in particolare nell&#8217;intersezione tra Internet e legge. Il nostro studio offre servizi come il controllo legale di articoli e landing page, la creazione di linee guida e il controllo dei campioni a operatori di media, operatori di siti di recensioni, agenzie pubblicitarie, produttori di integratori e cosmetici D2C, cliniche, operatori di ASP e altri. Troverete i dettagli nell&#8217;articolo sottostante.<\/p>\n\n\n<figure class=\"is-type-wp-embed\">\n<div>operationofmedia<\/div>\n<\/figure>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La revisione della Legge Farmaceutica, promulgata il 4 dicembre dell&#8217;anno 1 dell&#8217;era Reiwa (2019), \u00e8 stata attuata gradualmente ed \u00e8 stata chiamata &#8220;la grande riforma dell&#8217;era  [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":60820,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60712"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=60712"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60712\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":61588,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60712\/revisions\/61588"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/60820"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=60712"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=60712"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=60712"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}