{"id":60713,"date":"2023-11-07T18:59:12","date_gmt":"2023-11-07T09:59:12","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/it\/?p=60713"},"modified":"2023-12-22T13:14:32","modified_gmt":"2023-12-22T04:14:32","slug":"pharmaceuticals-law-surcharge","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge","title":{"rendered":"Cos&#8217;\u00e8 il sistema di multe della &#8216;Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici&#8217;? Spiegazione delle azioni mirate e dei casi in cui viene ridotta"},"content":{"rendered":"\n<p>Nella Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), \u00e8 vietata la pubblicit\u00e0 ingannevole o esagerata di prodotti come farmaci e cosmetici, e in caso di violazione di questa norma, \u00e8 prevista l&#8217;applicazione di una multa.<\/p>\n\n\n\n<p>L&#8217;importo della multa \u00e8 calcolato sulla base del fatturato generato dalla pubblicit\u00e0 che viola la Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, quindi c&#8217;\u00e8 la possibilit\u00e0 che l&#8217;importo possa essere elevato, ed \u00e8 necessaria attenzione.<\/p>\n\n\n\n<p>In questo articolo, spiegheremo le azioni che sono soggette al sistema di multe della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici e i casi in cui la multa pu\u00f2 essere ridotta.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Che_cos%E2%80%99e_il_sistema_di_multe_nel_Farmaco_e_Dispositivi_Medici_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\"Che cos&#8217;\u00e8 il sistema di multe nel Farmaco e Dispositivi Medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)\">Che cos&#8217;\u00e8 il sistema di multe nel Farmaco e Dispositivi Medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Comportamenti_di_riferimento\" title=\"Comportamenti di riferimento\">Comportamenti di riferimento<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Soggetti_a_cui_puo_essere_imposto_un%E2%80%99ammenda\" title=\"Soggetti a cui pu\u00f2 essere imposto un&#8217;ammenda\">Soggetti a cui pu\u00f2 essere imposto un&#8217;ammenda<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Metodo_di_calcolo_dell%E2%80%99importo_della_sanzione_pecuniaria\" title=\"Metodo di calcolo dell&#8217;importo della sanzione pecuniaria\">Metodo di calcolo dell&#8217;importo della sanzione pecuniaria<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Le_tre_differenze_tra_le_multe_della_Legge_Farmaceutica_e_della_Legge_Antimonopolio\" title=\"Le tre differenze tra le multe della Legge Farmaceutica e della Legge Antimonopolio\">Le tre differenze tra le multe della Legge Farmaceutica e della Legge Antimonopolio<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Il_tasso_di_calcolo_della_multa\" title=\"Il tasso di calcolo della multa\">Il tasso di calcolo della multa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Il_sistema_di_riduzione_della_multa\" title=\"Il sistema di riduzione della multa\">Il sistema di riduzione della multa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#I_requisiti_soggettivi_del_trasgressore\" title=\"I requisiti soggettivi del trasgressore\">I requisiti soggettivi del trasgressore<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Casi_in_cui_le_multe_sono_esentate_o_ridotte\" title=\"Casi in cui le multe sono esentate o ridotte\">Casi in cui le multe sono esentate o ridotte<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Possibilita_di_un_ordine_di_misura_per_gli_affiliati\" title=\"Possibilit\u00e0 di un ordine di misura per gli affiliati\">Possibilit\u00e0 di un ordine di misura per gli affiliati<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Riassunto_Per_qualsiasi_dubbio_sul_sistema_di_multe_della_Legge_Giapponese_sui_Dispositivi_Farmaceutici_e_Medici_consultare_un_avvocato\" title=\"Riassunto: Per qualsiasi dubbio sul sistema di multe della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, consultare un avvocato\">Riassunto: Per qualsiasi dubbio sul sistema di multe della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, consultare un avvocato<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/it\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Presentazione_delle_misure_adottate_dal_nostro_studio_legale\" title=\"Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale\">Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Che_cos%E2%80%99e_il_sistema_di_multe_nel_Farmaco_e_Dispositivi_Medici_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span>Che cos&#8217;\u00e8 il sistema di multe nel Farmaco e Dispositivi Medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/Shutterstock_1104297458-735-x-490.jpg\" alt=\"Che cos'\u00e8 il sistema di multe nel Farmaco e Dispositivi Medici\" class=\"wp-image-50623\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p>Il Farmaco e Dispositivi Medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), noto in Giappone come Yakkih\u014d, \u00e8 una legge che regola la produzione, vendita, etichettatura e pubblicit\u00e0 di farmaci e dispositivi medici per garantire la loro qualit\u00e0, efficacia e sicurezza.<\/p>\n\n\n\n<p>Nell&#8217;agosto del 2021 (anno 3 dell&#8217;era Reiwa), \u00e8 stata attuata la revisione del Yakkih\u014d, che ha reso pi\u00f9 severe le pene per la pubblicit\u00e0 falsa o esagerata di farmaci e cosmetici. Ora, possono essere emessi ordini di pagamento di multe e ordini di misure correttive.<\/p>\n\n\n\n<p>Prima della revisione, se si faceva pubblicit\u00e0 in violazione del Yakkih\u014d, si poteva essere condannati a pene detentive e multe. Tuttavia, la multa massima era di 2 milioni di yen, il che era considerato insufficiente come deterrente.<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, c&#8217;erano stati numerosi casi in cui gli articoli e le pubblicit\u00e0 sui farmaci per l&#8217;ipertensione erano stati contestati per violazione del Yakkih\u014d, e i casi di violazione del divieto di pubblicit\u00e0 falsa o esagerata erano in aumento.<\/p>\n\n\n\n<p>Quindi, prendendo come riferimento le misure correttive negli Stati Uniti e in Europa, e le disposizioni di altre leggi giapponesi, \u00e8 stato introdotto un sistema di multe pi\u00f9 severo delle pene pecuniarie.<\/p>\n\n\n\n<p>L&#8217;importo della multa, a differenza delle pene pecuniarie precedenti, non ha un limite massimo e viene determinato in base al fatturato, quindi potrebbe diventare un importo molto grande a seconda del fatturato.<\/p>\n\n\n\n<p>Articolo correlato: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=50174\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Quali sono le sanzioni e i requisiti di arresto secondo il Yakkih\u014d? Spieghiamo anche come evitarli[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Comportamenti_di_riferimento\"><\/span>Comportamenti di riferimento<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Le azioni soggette al sistema di multe del &#8220;Pharmaceutical and Medical Device Act&#8221; giapponese (\u85ac\u6a5f\u6cd5) riguardano la pubblicit\u00e0 ingannevole o esagerata di farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Nessuno deve pubblicizzare, descrivere o diffondere informazioni false o esagerate, esplicite o implicite, riguardanti il nome, il metodo di produzione, l&#8217;efficacia, l&#8217;effetto o le prestazioni di farmaci, prodotti farmaceutici non medicinali, cosmetici, dispositivi medici o prodotti per la medicina rigenerativa.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Articolo 66, paragrafo 1, del &#8220;Pharmaceutical and Medical Device Act&#8221;[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Per esempio, la pubblicit\u00e0 che viola questa legge potrebbe includere, nel caso dei farmaci, annunci che indicano ingredienti non presenti o che affermano &#8220;Se prendi questa medicina, il diabete sar\u00e0 curato&#8221;, o nel caso dei cosmetici, annunci che affermano &#8220;Le macchie scompariranno&#8221; o &#8220;Basta applicarlo per sbiancare la pelle&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Per quanto riguarda i cosmetici, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese ha stabilito l&#8217;ambito delle prestazioni che i cosmetici possono vantare, quindi \u00e8 necessario fare attenzione a non superare questo limite.<\/p>\n\n\n\n<p>Riferimento: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/kesyouhin_hanni_20111.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Revisione dell&#8217;ambito delle prestazioni dei cosmetici (21 luglio 2010, avviso del direttore del Bureau of Pharmaceutical Affairs, n. 0721-1)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, anche se un prodotto non rientra nella categoria dei farmaci o dei dispositivi medici, se il prodotto rivendica effetti simili a quelli di un farmaco, pu\u00f2 essere considerato un farmaco e quindi soggetto alla regolamentazione del &#8220;Pharmaceutical and Medical Device Act&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Sebbene ci sia un&#8217;opinione secondo cui i prodotti considerati farmaci non sono soggetti a multe per violazione dell&#8217;articolo 66, paragrafo 1, del &#8220;Pharmaceutical and Medical Device Act&#8221; a causa della pubblicit\u00e0 ingannevole o esagerata, dal momento che sono trattati come &#8220;farmaci&#8221; nel testo, c&#8217;\u00e8 una possibilit\u00e0 che possano essere soggetti a multe, quindi \u00e8 necessario fare attenzione.<\/p>\n\n\n\n<p>Ad esempio, anche se gli integratori alimentari non sono farmaci, se si fa pubblicit\u00e0 affermando che &#8220;Basta prenderlo e la malattia X sar\u00e0 curata&#8221;, simile a quella di un farmaco, se questa \u00e8 una pubblicit\u00e0 ingannevole o esagerata, potrebbe essere soggetta a una multa per violazione dell&#8217;articolo 66, paragrafo 1, del &#8220;Pharmaceutical and Medical Device Act&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Per ulteriori informazioni sulla regolamentazione della pubblicit\u00e0 nel &#8220;Pharmaceutical and Medical Device Act&#8221;, si prega di consultare un altro articolo.<\/p>\n\n\n\n<p>Articolo correlato: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Cosa sono le restrizioni pubblicitarie del &#8220;Pharmaceutical and Medical Device Act&#8221;? Spiegazione su come creare pubblicit\u00e0 con espressioni legali[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Soggetti_a_cui_puo_essere_imposto_un%E2%80%99ammenda\"><\/span>Soggetti a cui pu\u00f2 essere imposto un&#8217;ammenda<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Beauty-clinic-reviews-deleted4.jpg\" alt=\"Soggetti a cui pu\u00f2 essere imposto un'ammenda\" class=\"wp-image-31823\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p>Esaminando l&#8217;articolo 66, paragrafo 1, della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici, si legge che &#8220;nessuno deve&#8230; pubblicizzare articoli falsi o esagerati&#8230;&#8221;. Pertanto, chiunque faccia pubblicit\u00e0 falsa o esagerata su farmaci e simili pu\u00f2 essere considerato un trasgressore, il che significa che potenzialmente anche le agenzie pubblicitarie, i giornali e gli affiliati che ricevono richieste dalle aziende che sviluppano i prodotti possono essere soggetti a un&#8217;ammenda.<\/p>\n\n\n\n<p>Secondo l&#8217;articolo 75-5-2, paragrafo 1, della stessa legge, che stabilisce il sistema di ammende, l&#8217;importo dell&#8217;ammenda viene calcolato in base al valore delle transazioni effettuate durante il periodo a cui si applica l&#8217;ammenda.<\/p>\n\n\n\n<p>Per quanto riguarda la &#8220;transazione&#8221; menzionata qui, una comunicazione ufficiale del Ministero della Salute, Lavoro e Welfare giapponese cita come esempi le transazioni effettuate da produttori, grossisti e rivenditori, e specifica che le &#8220;transazioni effettuate da agenzie pubblicitarie, fornitori di servizi e altri intermediari per conto di giornali, riviste, emittenti, societ\u00e0 di media internet e altri operatori di media pubblicitari&#8221; non sono incluse.<\/p>\n\n\n\n<p>Di conseguenza, si ritiene che, in linea di principio, le agenzie pubblicitarie, i giornali e gli affiliati non siano soggetti a un&#8217;ammenda, poich\u00e9 non esiste un valore di transazione che possa servire da base per l&#8217;ammenda.<\/p>\n\n\n\n<p>Tuttavia, coloro che violano l&#8217;articolo 66, paragrafo 1, della Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici possono essere soggetti a sanzioni penali o a ordini di misure correttive, quindi anche le agenzie pubblicitarie devono fare attenzione a non fare pubblicit\u00e0 falsa o esagerata.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Metodo_di_calcolo_dell%E2%80%99importo_della_sanzione_pecuniaria\"><\/span>Metodo di calcolo dell&#8217;importo della sanzione pecuniaria<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Se si viola l&#8217;articolo 66, paragrafo 1, della &#8220;Legge Giapponese sui Farmaci e le Apparecchiature Mediche&#8221;, l&#8217;importo della sanzione pecuniaria \u00e8, di norma, il 4,5% del fatturato del prodotto in questione durante il periodo in cui \u00e8 stata commessa la violazione.<\/p>\n\n\n\n<p>Per eccezione, se si continua a fare affari con il prodotto in questione entro il giorno pi\u00f9 presto tra (a) sei mesi dopo aver cessato la violazione, o (b) il giorno in cui sono state prese misure per eliminare il rischio di fraintendimenti causati da pubblicit\u00e0 false o esagerate, l&#8217;importo della sanzione pecuniaria sar\u00e0 il 4,5% del fatturato del prodotto in questione durante il periodo in cui \u00e8 stata commessa la violazione, pi\u00f9 un periodo fino a un massimo di tre anni fino all&#8217;ultimo giorno in cui si \u00e8 fatto affari con il prodotto in questione.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh4.googleusercontent.com\/pp9wOaKNG9ujqOnV6Nc36vgfCeBjpBbOIufw6T-rYO0b0o-vVWBv_-LUOhe-noF06m5Efvy4g5e2syAjlG8iiw48meoXapZFkYaSRJMjucId9roYOe4fQUCLCaZqr0Q3tNu9Ojf8AvQcD32T8lPOWyk\" alt=\"\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Fonte: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/000609186.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche Sociali del Giappone | Introduzione del sistema di sanzioni pecuniarie[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>In questo modo, l&#8217;importo della sanzione pecuniaria viene determinato in base al fatturato del prodotto per il quale \u00e8 stata effettuata la pubblicit\u00e0 falsa o esagerata, quindi pi\u00f9 le vendite aumentano a causa della pubblicit\u00e0, pi\u00f9 l&#8217;importo sar\u00e0 elevato.<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, anche se si smette di fare pubblicit\u00e0 falsa o esagerata, se si continua a fare affari con il prodotto in questione, il &#8220;periodo soggetto a sanzione pecuniaria&#8221;, che \u00e8 la base per il calcolo dell&#8217;importo della sanzione pecuniaria, si prolungher\u00e0. Pertanto, se si fa pubblicit\u00e0 falsa o esagerata, si dovrebbe non solo interrompere la pubblicit\u00e0, ma anche smettere di fare affari con il prodotto in questione.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Le_tre_differenze_tra_le_multe_della_Legge_Farmaceutica_e_della_Legge_Antimonopolio\"><\/span>Le tre differenze tra le multe della Legge Farmaceutica e della Legge Antimonopolio<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Come la Legge Farmaceutica giapponese (Legge sui dispositivi farmaceutici e medici), anche la Legge Antimonopolio giapponese (Legge sulla prevenzione di premi ingiusti e rappresentazioni ingiuste) prevede un sistema di multe.<\/p>\n\n\n\n<p>Entrambe le multe sono imposte a coloro che violano le regolamentazioni relative alla presentazione e alla pubblicit\u00e0 dei prodotti. Tuttavia, ci sono alcune differenze tra le due leggi in termini di comportamenti mirati e requisiti. Le tre differenze principali sono le seguenti:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Il tasso di calcolo della multa<\/li>\n\n\n\n<li>Il sistema di riduzione della multa<\/li>\n\n\n\n<li>I requisiti soggettivi del trasgressore<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Il_tasso_di_calcolo_della_multa\"><\/span>Il tasso di calcolo della multa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Il tasso di calcolo della multa secondo la Legge Farmaceutica \u00e8 del 4,5% del fatturato, come menzionato in precedenza, mentre il tasso di calcolo della multa secondo la Legge Antimonopolio \u00e8 del 3% del fatturato.<\/p>\n\n\n\n<p>Se si commette un&#8217;azione che \u00e8 soggetta a una multa secondo entrambe le leggi, si sar\u00e0 soggetti a una multa secondo entrambe le leggi. In questo caso, l&#8217;importo duplicato (il 3% del fatturato) sar\u00e0 ridotto (articolo 75-5-3 della Legge Farmaceutica).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Il_sistema_di_riduzione_della_multa\"><\/span>Il sistema di riduzione della multa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Secondo la Legge Antimonopolio, se si rimborsa volontariamente il fatturato alle vittime di violazioni delle regolamentazioni sulla presentazione e sulla pubblicit\u00e0, l&#8217;importo del rimborso sar\u00e0 detratto dalla multa.<\/p>\n\n\n\n<p>D&#8217;altra parte, la Legge Farmaceutica non prevede un sistema per ridurre la multa anche se si rimborsa il fatturato alle vittime.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"I_requisiti_soggettivi_del_trasgressore\"><\/span>I requisiti soggettivi del trasgressore<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>I requisiti soggettivi si riferiscono a questioni relative allo stato d&#8217;animo del trasgressore, come la consapevolezza con cui ha commesso l&#8217;azione illegale.<\/p>\n\n\n\n<p>Secondo la Legge Antimonopolio, se si violano le regolamentazioni sulla presentazione e sulla pubblicit\u00e0, si diventa soggetti a una multa solo se si \u00e8 &#8220;ignoranti, e negligenti nel non sapere&#8221; che la presentazione \u00e8 ingiusta.<\/p>\n\n\n\n<p>In altre parole, coloro che hanno commesso un&#8217;azione illegale nonostante la loro attenzione, e non intenzionalmente, non sono soggetti a una multa.<\/p>\n\n\n\n<p>Tuttavia, secondo la Legge Farmaceutica, &#8220;nessuno&#8221; dovrebbe violare le regolamentazioni sulla pubblicit\u00e0, e una multa sar\u00e0 imposta indipendentemente dalla consapevolezza del trasgressore.<\/p>\n\n\n\n<p>Quindi, anche se si pensa di non aver fatto pubblicit\u00e0 falsa o esagerata, si diventa soggetti a una multa non appena si fa pubblicit\u00e0 falsa o esagerata.<\/p>\n\n\n\n<p>Come si pu\u00f2 vedere da queste differenze, la Legge Farmaceutica \u00e8 considerata pi\u00f9 severa della Legge Antimonopolio perch\u00e9 si ritiene che le violazioni possano causare gravi danni alla salute e al corpo delle persone.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Casi_in_cui_le_multe_sono_esentate_o_ridotte\"><\/span>Casi in cui le multe sono esentate o ridotte<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/medical2-1024x716.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-51074\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p>Ho appena spiegato che non esiste un sistema di riduzione per il rimborso volontario nel sistema di multe della legge giapponese sui dispositivi medici (Pharmaceutical and Medical Device Act), ma questo non significa che le multe non possano essere ridotte o esentate del tutto.<\/p>\n\n\n\n<p>In particolare, \u2460 se si dichiara volontariamente di aver fatto pubblicit\u00e0 falsa o esagerata, \u2461 se l&#8217;importo delle vendite derivante dalla violazione delle norme pubblicitarie \u00e8 inferiore a 50 milioni di yen, non verr\u00e0 imposta alcuna multa.<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, \u2462 nel caso in cui vengano emessi ordini di miglioramento della gestione aziendale, ordini relativi a pubblicit\u00e0 illecita, o nel caso in cui vengano effettuate cancellazioni di autorizzazioni o registrazioni, esistono casi in cui la multa non viene imposta a discrezione del Ministro della Salute, Lavoro e Welfare.<\/p>\n\n\n\n<p>Nel caso \u2460, l&#8217;importo della multa sar\u00e0 ridotto del 50%, ma se si dichiara volontariamente mentre si \u00e8 sotto la supervisione amministrativa del Ministero della Salute, Lavoro e Welfare o delle prefetture, la multa non sar\u00e0 ridotta (articolo 75-5-4 della legge giapponese sui dispositivi medici).<\/p>\n\n\n\n<p>Quindi, per beneficiare della riduzione attraverso la dichiarazione volontaria, \u00e8 necessario segnalare prontamente al Ministro della Salute, Lavoro e Welfare se si scopre una violazione della legge giapponese sui dispositivi medici a causa di pubblicit\u00e0 falsa o esagerata.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Possibilita_di_un_ordine_di_misura_per_gli_affiliati\"><\/span>Possibilit\u00e0 di un ordine di misura per gli affiliati<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/shutterstock_1408208678.png\" alt=\"Possibilit\u00e0 di un ordine di misura per gli affiliati\" class=\"wp-image-50022\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p>Come gi\u00e0 menzionato, le multe previste dalla Legge Giapponese sui Farmaci (\u85ac\u6a5f\u6cd5) sono calcolate sulla base dell&#8217;importo totale del prezzo dei farmaci e altri prodotti, quindi le multe sono imposte agli operatori che hanno ottenuto un compenso per la produzione o la vendita di prodotti che violano la legge.<\/p>\n\n\n\n<p>Quindi, non ci sar\u00e0 un ordine di pagamento di una multa per i media che hanno pubblicato pubblicit\u00e0 che violano la legge o per gli affiliati coinvolti in tali pubblicit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n<p>Tuttavia, c&#8217;\u00e8 la possibilit\u00e0 che un ordine di misura basato sull&#8217;articolo 72, paragrafo 5, della Legge Giapponese sui Farmaci possa essere emesso ai media e agli affiliati.<\/p>\n\n\n\n<p>Prima della revisione della Legge Giapponese sui Farmaci, coloro che avevano pubblicizzato farmaci e altri prodotti prima dell&#8217;approvazione, violando l&#8217;articolo 68 della Legge Giapponese sui Farmaci, erano soggetti a un ordine di misura.<\/p>\n\n\n\n<p>Con la revisione della Legge Giapponese sui Farmaci nel primo anno dell&#8217;era Reiwa (2019), coloro che hanno violato l&#8217;articolo 66, paragrafo 1, della Legge Giapponese sui Farmaci sono stati aggiunti come soggetti di un ordine di misura, quindi c&#8217;\u00e8 la possibilit\u00e0 che un ordine di misura possa essere imposto a tutti coloro che hanno fatto pubblicit\u00e0 false o esagerate.<\/p>\n\n\n\n<p>Il contenuto dell&#8217;ordine di misura include:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Ordine di cessazione della pubblicit\u00e0 falsa o esagerata<\/li>\n\n\n\n<li>Pubblicazione di questioni necessarie per prevenire la recidiva della pubblicit\u00e0 falsa o esagerata o relative alla loro implementazione<\/li>\n\n\n\n<li>Altre misure adeguate per prevenire l&#8217;insorgenza di pericoli per la salute pubblica<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Questo \u00e8 quanto previsto.<\/p>\n\n\n\n<p>In particolare, se viene effettuata una pubblicazione, il fatto che si tratta di una persona che fa pubblicit\u00e0 illegale diventer\u00e0 ampiamente noto, il che potrebbe causare problemi nelle attivit\u00e0 future.<\/p>\n\n\n\n<p>Questi ordini di misura possono essere emessi anche se si smette di compiere atti che violano la Legge Giapponese sui Farmaci, quindi anche per gli affiliati, \u00e8 necessario prestare molta attenzione a non violare la Legge Giapponese sui Farmaci con la propria pubblicit\u00e0.<\/p>\n\n\n\n<p>Articolo correlato: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49845\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Cambia a seconda del tipo di prodotto? Spiegazione degli esempi di espressioni che violano la regolamentazione della pubblicit\u00e0[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Riassunto_Per_qualsiasi_dubbio_sul_sistema_di_multe_della_Legge_Giapponese_sui_Dispositivi_Farmaceutici_e_Medici_consultare_un_avvocato\"><\/span>Riassunto: Per qualsiasi dubbio sul sistema di multe della Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, consultare un avvocato<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>La Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici \u00e8 stata modificata, introducendo un sistema di multe per le violazioni relative alla pubblicit\u00e0 falsa o esagerata.<\/p>\n\n\n\n<p>La multa viene determinata in base al fatturato, e non ha un limite massimo, quindi l&#8217;importo da pagare in caso di violazione pu\u00f2 essere significativo.<\/p>\n\n\n\n<p>Inoltre, anche se non viene imposta una multa, ricevere un ordine di misure correttive pu\u00f2 avere un grande impatto sulla reputazione.<\/p>\n\n\n\n<p>Capire quali espressioni pubblicitarie possono violare la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, e quali casi possono essere soggetti a multe, pu\u00f2 essere difficile. Pertanto, se si sta creando o pubblicando pubblicit\u00e0 per prodotti che potrebbero rientrare sotto la Legge Giapponese sui Dispositivi Farmaceutici e Medici, come farmaci, cosmetici, dispositivi medici e altri integratori, si consiglia di consultare un avvocato con competenze specialistiche ed esperienza il prima possibile.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Presentazione_delle_misure_adottate_dal_nostro_studio_legale\"><\/span>Presentazione delle misure adottate dal nostro studio legale<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Lo Studio Legale Monolis \u00e8 un&#8217;agenzia legale con una forte specializzazione in IT, in particolare nell&#8217;intersezione tra Internet e legge. Il nostro studio offre servizi come il controllo legale di articoli e landing page, la creazione di linee guida e il controllo dei campioni a operatori di media, gestori di siti di recensioni, agenzie pubblicitarie, produttori di integratori e cosmetici D2C, cliniche e operatori di ASP. I dettagli sono descritti nell&#8217;articolo sottostante.<\/p>\n\n\n<figure class=\"is-type-wp-embed\">\n<div>operationofmedia<\/div>\n<\/figure>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nella Legge Giapponese sui Farmaci e Dispositivi Medici (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), \u00e8 vietata la pubblicit\u00e0 ingannevole o esagerata di prodotti come farmaci e cosmetici, e in caso di vi [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":60823,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60713"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=60713"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60713\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":61587,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60713\/revisions\/61587"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/60823"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=60713"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=60713"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=60713"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}