{"id":61268,"date":"2023-12-12T18:26:56","date_gmt":"2023-12-12T09:26:56","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/ms\/?p=61268"},"modified":"2024-06-25T12:06:06","modified_gmt":"2024-06-25T03:06:06","slug":"quasi-drug-display-obligation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/ms\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation","title":{"rendered":"Adakah Kewajipan untuk Menunjukkan Tarikh Luput pada Produk Luar Farmaseutikal? Peguam Menerangkan"},"content":{"rendered":"\n<p>Sebahagian daripada minuman nutrisi dan tablet vitamin, serta racun serangga yang dijual di kedai ubat atau kedai serbaneka adalah termasuk dalam kategori produk bukan ubat. <\/p>\n\n\n\n<p>Apabila produk termasuk dalam kategori produk bukan ubat, peraturan ketat ubat-ubatan akan dilonggarkan, oleh itu, pelbagai syarikat telah memasuki industri pengeluaran dan penjualan produk bukan ubat.<\/p>\n\n\n\n<p>Walau bagaimanapun, perlu diingat bahawa walaupun untuk produk bukan ubat, masih ada kewajipan untuk menunjukkan beberapa perkara yang ditetapkan oleh &#8216;Japanese Pharmaceutical Affairs Law&#8217;.<\/p>\n\n\n\n<p>Jadi, apa jenis maklumat yang perlu ditunjukkan untuk produk bukan ubat?<\/p>\n\n\n\n<p>Artikel ini akan menerangkan secara terperinci tentang kewajipan penunjukan yang perlu diketahui apabila terlibat dalam pengeluaran dan penjualan produk bukan ubat.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ms\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Apa_Itu_Produk_Farmaseutikal_Luar\" title=\"Apa Itu Produk Farmaseutikal Luar\">Apa Itu Produk Farmaseutikal Luar<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ms\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Jenis_Produk_Luar_Farmaseutikal\" title=\"Jenis Produk Luar Farmaseutikal\">Jenis Produk Luar Farmaseutikal<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ms\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Juga_Termasuk_Produk_yang_Mengandungi_Bahan_Farmaseutikal\" title=\"Juga Termasuk Produk yang Mengandungi Bahan Farmaseutikal\">Juga Termasuk Produk yang Mengandungi Bahan Farmaseutikal<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ms\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Produk_Luar_Farmaseutikal_yang_Ditentukan\" title=\"Produk Luar Farmaseutikal yang Ditentukan\">Produk Luar Farmaseutikal yang Ditentukan<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ms\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Kewajipan_Penyataan_Produk_Luar_Farmaseutikal\" title=\"Kewajipan Penyataan Produk Luar Farmaseutikal\">Kewajipan Penyataan Produk Luar Farmaseutikal<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ms\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Tempoh_Penggunaan\" title=\"Tempoh Penggunaan\">Tempoh Penggunaan<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ms\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Jenis\" title=\"Jenis\">Jenis<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ms\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Nama_Kandungan\" title=\"Nama &amp; Kandungan\">Nama &amp; Kandungan<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ms\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Nama_Bahan\" title=\"Nama Bahan\">Nama Bahan<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ms\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Lain-lain\" title=\"Lain-lain\">Lain-lain<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ms\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Semak_pemberitahuan_Kementerian_Kesihatan_Tenaga_Kerja_dan_Kesejahteraan_mengenai_peraturan_penunjukan_produk_farmaseutikal_bukan_ubat\" title=\"Semak pemberitahuan Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan mengenai peraturan penunjukan produk farmaseutikal bukan ubat\">Semak pemberitahuan Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan mengenai peraturan penunjukan produk farmaseutikal bukan ubat<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ms\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Kesimpulan_Jika_Anda_Menghadapi_Kesulitan_dengan_Kewajiban_Penyampaian_Produk_Farmaseutikal_Luar_Biasa_Sila_Rujuk_kepada_Peguam\" title=\"Kesimpulan: Jika Anda Menghadapi Kesulitan dengan Kewajiban Penyampaian Produk Farmaseutikal Luar Biasa, Sila Rujuk kepada Peguam\">Kesimpulan: Jika Anda Menghadapi Kesulitan dengan Kewajiban Penyampaian Produk Farmaseutikal Luar Biasa, Sila Rujuk kepada Peguam<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ms\/general-corporate\/quasi-drug-display-obligation\/#Panduan_Langkah-langkah_oleh_Firma_Kami\" title=\"Panduan Langkah-langkah oleh Firma Kami\">Panduan Langkah-langkah oleh Firma Kami<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Apa_Itu_Produk_Farmaseutikal_Luar\"><\/span>Apa Itu Produk Farmaseutikal Luar<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Produk farmaseutikal luar merujuk kepada produk yang tidak memberikan kesan yang kuat terhadap tubuh manusia jika digunakan dengan betul, dan juga memberikan kesan yang lembut terhadap tubuh manusia walaupun digunakan dengan cara yang salah.<\/p>\n\n\n\n<p>Akta Peranti Perubatan, yang merupakan undang-undang yang mengatur tentang ubat-ubatan dan sebagainya, nama rasminya adalah &#8220;Akta Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Produk Farmaseutikal, Peranti Perubatan, dan lain-lain&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Sebelum ini, ia dikenali sebagai Akta Urusan Farmaseutikal, tetapi nama tersebut telah diubah menjadi Akta Peranti Perubatan berikutan pindaan undang-undang pada tahun 2013 (Gregorian 2013).<\/p>\n\n\n\n<p>Objek Akta Peranti Perubatan termasuk ubat-ubatan, produk farmaseutikal luar, dan kosmetik. Perbezaan antara ketiga-tiga jenis ini diterangkan secara terperinci dalam artikel di bawah.<\/p>\n\n\n\n<p>Artikel Berkaitan: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/pharmaceutical-affairs-law\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Bagaimana &#8220;Ubat-ubatan&#8221;, &#8220;Produk Farmaseutikal Luar&#8221;, dan &#8220;Kosmetik&#8221; Dibezakan?[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Daripada ini, produk farmaseutikal luar mempunyai ciri khas yang pasaran saiznya sedang berkembang kerana mudah didapati.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Jenis_Produk_Luar_Farmaseutikal\"><\/span>Jenis Produk Luar Farmaseutikal<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Jenis produk luar farmaseutikal secara kasarnya boleh dibahagikan kepada tiga kategori berikut:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li> Benda yang bertujuan untuk mencegah mual dan rasa tidak selesa lain, bau mulut atau bau badan, ruam panas, luka, pencegahan rambut gugur, merangsang pertumbuhan rambut atau mencabut rambut, dan bukan alat mekanikal atau peralatan (Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Act) Artikel 2, Perenggan 2, Butir 1) <\/li>\n\n\n\n<li> Benda yang digunakan untuk tujuan pencegahan tikus, lalat, nyamuk, kutu dan organisma lain yang serupa untuk kesihatan manusia atau haiwan, dan bukan alat mekanikal atau peralatan (Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun Artikel 2, Perenggan 2, Butir 2) <\/li>\n\n\n\n<li> Benda yang digunakan untuk tujuan yang ditentukan dalam Butir 2 atau 3 Perenggan 1 Artikel 2 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, yang ditentukan oleh Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh (Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun Artikel 2, Perenggan 2, Butir 3) <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Sebagai contoh, semburan bau mulut dan produk merangsang pertumbuhan rambut adalah produk luar farmaseutikal di bawah Butir 1 Perenggan 2 Artikel 2 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun. Manakala, racun serangga adalah produk luar farmaseutikal di bawah Butir 2 yang sama.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Juga_Termasuk_Produk_yang_Mengandungi_Bahan_Farmaseutikal\"><\/span>Juga Termasuk Produk yang Mengandungi Bahan Farmaseutikal<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Walaupun sesuatu produk itu sebenarnya memenuhi definisi &#8220;produk farmaseutikal&#8221; kerana bertujuan untuk rawatan atau pencegahan, ia boleh diklasifikasikan sebagai &#8220;produk luar farmaseutikal&#8221; jika kesan terhadap tubuh manusia adalah lembut, berdasarkan peruntukan Butir 3 Perenggan 2 Artikel 2 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun yang ditentukan oleh Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh.<\/p>\n\n\n\n<p>Produk yang menjadi produk luar farmaseutikal berdasarkan penentuan Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh di bawah Butir 3 Perenggan 2 Artikel 2 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun mencakupi 27 item (Pengumuman Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh No. 25, 6 Februari 2009 (Tahun 21 Era Heisei, 2009 dalam Kalendar Gregorian)).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Produk_Luar_Farmaseutikal_yang_Ditentukan\"><\/span>Produk Luar Farmaseutikal yang Ditentukan<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Produk luar farmaseutikal yang ditentukan oleh Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh berdasarkan Butir 7 Artikel 59 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun dikenali sebagai &#8220;Produk Luar Farmaseutikal yang Ditentukan&#8221;, dan penunjukan ini perlu ditunjukkan secara wajib.<\/p>\n\n\n\n<p>Produk Luar Farmaseutikal yang Ditentukan mencakupi 21 item, seperti berikut (Pengumuman Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh No. 28, 6 Februari 2009 (Tahun 21 Era Heisei, 2009 dalam Kalendar Gregorian)).<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>1) Benda yang bertujuan khusus untuk pencegahan tikus, lalat, nyamuk, kutu dan organisma lain yang serupa<br>2) Benda yang tertera di bawah<br>(1) Benda yang bertujuan untuk memperbaiki rasa tidak selesa di perut<br>(2) Ubat pencegahan mendengkur<br>(3) Ubat kesihatan yang mengandungi kalsium sebagai bahan aktif utama (kecuali yang tertera di (16))<br>(4) Ubat batuk<br>(5) Ubat penambah selera (kecuali yang tertera di (1) dan (21))<br>(6) Ubat mulut dan tekak (kecuali yang tertera di (17))<br>(7) Ubat untuk memakai lensa kontak<br>(8) Ubat pembunuh kuman dan disinfektan (kecuali yang tertera di (14))<br>(9) Ubat untuk frostbite dan retak (kecuali yang tertera di (20))<br>(10) Ubat pencahar<br>(11) Ubat pencernaan (kecuali yang tertera di (21))<br>(12) Benda yang bertujuan untuk penambahbaikan kelemahan badan dan penambahbaikan nutrisi<br>(13) Ubat kesihatan yang mengandungi bahan aktif utama herba<br>(14) Benda yang bertujuan untuk disinfeksi atau perlindungan luka gores, luka potong, luka tusuk, luka garu, luka gesekan, luka dan sebagainya<br>(15) Ubat penyeimbang usus (kecuali yang tertera di (21))<br>(16) Benda yang bertujuan untuk penambahbaikan keletihan fizikal, pengambilan vitamin atau kalsium semasa usia pertengahan atau tua<br>(17) Benda yang bertujuan untuk memperbaiki rasa tidak selesa di tekak<br>(18) Ubat penambahbaikan hidung tersumbat (hanya untuk penggunaan luar)<br>(19) Ubat kesihatan yang mengandungi vitamin (kecuali yang tertera di (12) dan (16))<br>(20) Benda yang bertujuan untuk memperbaiki retak, retak, ruam panas, luka, mata ikan, kulit kering dan sebagainya<br>(21) Benda yang tertera di (5), (11) atau (15) yang memenuhi dua atau lebih kriteria<\/p>\n<cite>Pengumuman Kementerian Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh No. 28, 6 Februari 2009 (Tahun 21 Era Heisei, 2009 dalam Kalendar Gregorian)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Daripada 27 item yang menjadi produk luar farmaseutikal berdasarkan penentuan Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh di bawah Butir 3 Perenggan 2 Artikel 2 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, 6 item berikut adalah yang bukan termasuk dalam 21 item Produk Luar Farmaseutikal yang Ditentukan.<\/p>\n\n\n\n<p>Walau bagaimanapun, perbezaan ini penting dalam hubungannya dengan kewajipan penunjukan jenis produk luar farmaseutikal yang akan dibincangkan kemudian.<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Kapas yang bertujuan untuk kegunaan kesihatan (termasuk kapas kertas)<\/li>\n\n\n\n<li> Pewarna rambut<\/li>\n\n\n\n<li> Disinfektan untuk lensa kontak lembut<\/li>\n\n\n\n<li> Bahan untuk membuat rambut kerinting<\/li>\n\n\n\n<li> Benda yang, selain dari tujuan penggunaan yang ditentukan dalam Perenggan 3 Artikel 2 Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun, juga bertujuan untuk mencegah jerawat, kulit kering, ruam, frostbite dan lain-lain, atau untuk disinfeksi atau pembunuhan kuman kulit atau mulut<\/li>\n\n\n\n<li> Bahan mandian<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Sementara itu, suplemen (makanan kesihatan) yang bukan produk luar farmaseutikal adalah subjek peraturan di bawah Undang-Undang Peningkatan Kesihatan, bukan Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun.<\/p>\n\n\n\n<p>Untuk peraturan iklan suplemen, sila rujuk artikel berikut untuk penjelasan lebih lanjut.<\/p>\n\n\n\n<p>Artikel Berkaitan: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/points-for-supplement-advertising\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Poin Penting dalam Pengiklanan Suplemen[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kewajipan_Penyataan_Produk_Luar_Farmaseutikal\"><\/span>Kewajipan Penyataan Produk Luar Farmaseutikal<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/shutterstock_1567365190-1-1024x682.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-9799\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\"><br><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Untuk produk luar farmaseutikal, peraturannya lebih longgar berbanding ubat-ubatan, dan ia boleh dijual tanpa memerlukan kebenaran dari farmasi atau peniaga runcit.<\/p>\n\n\n\n<p>Walau bagaimanapun, terdapat pelbagai kewajipan penyataan yang ditetapkan khusus untuk produk luar farmaseutikal.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Tempoh_Penggunaan\"><\/span>Tempoh Penggunaan<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Untuk beberapa produk farmaseutikal tertentu, perlu ada penunjukan tempoh penggunaan (Undang-undang Alat Perubatan Jepun Seksyen 59, Perkara 10).<\/p>\n\n\n\n<p>Produk farmaseutikal yang terlibat ditentukan seperti berikut oleh Pengumuman Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepun No. 116 pada tahun 1980 (tahun Showa 55). Walau bagaimanapun, produk farmaseutikal yang keadaan dan kualitinya stabil melebihi tiga tahun di bawah keadaan penyimpanan yang sesuai selepas pengilangan atau pengimportan tidak termasuk dalam skop ini.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Satu\u3000Formulasi asid askorbik, ester dan garamnya<br>Dua\u3000Peroxide compounds dan formulasi mereka<br>Tiga\u3000Formulasi minyak hati (hanya produk farmaseutikal yang ditentukan oleh Menteri Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan menurut peraturan Perenggan 2, Artikel 20, Peraturan Pelaksanaan Undang-undang Jepun tentang Penjaminan Kualiti, Keberkesanan dan Keselamatan Produk Farmaseutikal, Alat Perubatan, dll. (Perintah Kabinet No. 11, 1961 (tahun Showa 36)))<br>Empat\u3000Enzim dan formulasi mereka<br>Lima\u3000Formulasi sistein dan garam hidrokloridanya<br>Enam\u3000Formulasi tiamin, derivatif dan garamnya<br>Tujuh\u3000Formulasi asid tioglikolat dan garamnya<br>Lapan\u3000Formulasi tokoferol<br>Sembilan\u3000Bakteria asid laktik dan formulasi mereka<br>Sepuluh\u3000Formulasi jenis berbusa<br>Sebelas\u3000Formulasi pewarna oksidasi seperti p-phenylenediamine<br>Duabelas\u3000Formulasi minyak vitamin A<br>Tiga belas\u3000Formulasi serbuk bahan pembunuh serangga jenis piretroid<br>Empat belas\u3000Formulasi racun atau serbuk bahan pembunuh serangga jenis organofosfat<br>Lima belas\u3000Formulasi retinol dan esternya<br>Enam belas\u3000Selain yang tertera di atas, produk farmaseutikal yang tempoh keberkesanannya ditentukan sebagai perkara yang diluluskan berdasarkan Artikel 14 atau 19-2 Undang-undang<\/p>\n<cite>Pengumuman Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan Jepun No. 116, 1980 (tahun Showa 55)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Jenis\"><\/span>Jenis<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Untuk produk bukan ubat (\u533b\u85ac\u90e8\u5916\u54c1), anda diwajibkan untuk menunjukkan jenis produk berdasarkan klasifikasi yang disebutkan sebelum ini pada bekas atau bungkusan produk.<\/p>\n\n\n\n<p>Untuk produk yang bukan alat atau mesin, yang ditetapkan oleh Perkara 2, Perenggan 2, No. 2 dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (\u85ac\u6a5f\u6cd5) untuk tujuan pencegahan serangga seperti tikus, lalat, nyamuk, kutu dan lain-lain yang serupa untuk kesihatan manusia atau haiwan, anda perlu menunjukkan &#8220;Produk Bukan Ubat untuk Pencegahan&#8221; (\u9632\u9664\u7528\u533b\u85ac\u90e8\u5916\u54c1).<\/p>\n\n\n\n<p>Selain itu, kecuali untuk produk seperti racun serangga untuk menghapuskan kutu yang digunakan secara langsung pada tubuh manusia, anda juga perlu menunjukkan &#8220;Amaran &#8211; Jangan Digunakan pada Tubuh Manusia&#8221; (\u6ce8\u610f\u2015\u4eba\u4f53\u306b\u4f7f\u7528\u3057\u306a\u3044\u3053\u3068).<\/p>\n\n\n\n<p>Selain itu, &#8220;Produk Bukan Ubat yang Ditunjuk&#8221; (\u6307\u5b9a\u533b\u85ac\u90e8\u5916\u54c1) yang ditunjuk oleh Menteri Kesejahteraan dan Buruh berdasarkan Perkara 59, No. 7 dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (\u85ac\u6a5f\u6cd5) perlu menunjukkan &#8220;Produk Bukan Ubat yang Ditunjuk&#8221; (\u6307\u5b9a\u533b\u85ac\u90e8\u5916\u54c1).<\/p>\n\n\n\n<p>Untuk produk bukan ubat lain (6 item yang disebutkan sebelum ini), anda perlu menunjukkan &#8220;Produk Bukan Ubat&#8221; (\u533b\u85ac\u90e8\u5916\u54c1).<\/p>\n\n\n\n<p>Jika kita merangkum frasa yang perlu ditunjukkan, ia adalah seperti berikut:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Produk Bukan Ubat dalam Perkara 2, Perenggan 2, No. 2 dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (\u85ac\u6a5f\u6cd5) (racun serangga, dll) &#8211; &#8220;Produk Bukan Ubat untuk Pencegahan&#8221;, dan untuk produk yang tidak digunakan secara langsung pada tubuh manusia &#8220;Amaran &#8211; Jangan Digunakan pada Tubuh Manusia&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>Produk Bukan Ubat yang Ditunjuk berdasarkan Perkara 59, No. 7 dalam Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun (\u85ac\u6a5f\u6cd5) yang ditunjuk oleh Menteri Kesejahteraan dan Buruh &#8211; &#8220;Produk Bukan Ubat yang Ditunjuk&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>Produk lain &#8211; &#8220;Produk Bukan Ubat&#8221;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Nama_Kandungan\"><\/span>Nama &amp; Kandungan<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Untuk produk yang termasuk dalam kategori &#8216;Japanese Quasi-Drugs&#8217;, perlu juga untuk menampilkan maklumat berikut tentang produk:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Nama atau nama syarikat pengeluar dan penjual serta alamat (Akta Peranti Perubatan Jepun 59(1))<\/li>\n\n\n\n<li>Nama &#8216;Japanese Quasi-Drugs&#8217; (Akta Peranti Perubatan Jepun 59(4))<\/li>\n\n\n\n<li>Nombor pengeluaran atau simbol pengeluaran (Akta Peranti Perubatan Jepun 59(5))<\/li>\n\n\n\n<li>Berat, dos atau bilangan dan sebagainya (Akta Peranti Perubatan Jepun 59(6))<\/li>\n\n\n\n<li>Untuk &#8216;Japanese Quasi-Drugs&#8217; yang telah ditetapkan standardnya mengikut peruntukan Akta Farmasi Jepun 42(2), beberapa perkara tertentu (Akta Peranti Perubatan Jepun 59(11))<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Sila ambil perhatian bahawa, tidak ada &#8216;Japanese Quasi-Drugs&#8217; yang telah ditetapkan standardnya mengikut peruntukan Akta Farmasi Jepun 42(2).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Nama_Bahan\"><\/span>Nama Bahan<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Untuk produk perubatan luaran yang digunakan untuk pencegahan dan produk perubatan luaran yang ditetapkan, berdasarkan Perkara 59 dan 7 dalam &#8216;Japanese Pharmaceutical Affairs Law&#8217; (Undang-Undang Hal Ehwal Farmaseutikal Jepun), adalah perlu untuk menunjukkan nama bahan aktif (nama umum jika ada) dan jumlahnya.<\/p>\n\n\n\n<p>Selain itu, untuk produk perubatan luaran yang mengandungi bahan yang ditetapkan oleh Menteri Kesihatan, Kesejahteraan dan Buruh Jepun, adalah juga wajib untuk menunjukkan nama bahan tersebut.<\/p>\n\n\n\n<p>Sebagai contoh, terdapat arahan yang menyatakan bahawa produk perubatan luaran yang mengandungi pewangi (yang digunakan secara langsung pada tubuh manusia) perlu menunjukkan bahawa ia mengandungi pewangi (Pengumuman Farmaseutikal No. 1330 pada 9 Oktober era Showa (1980)).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Lain-lain\"><\/span>Lain-lain<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Selain daripada itu, berdasarkan peruntukan dalam Perkara 52(1)(1) yang diterapkan oleh Perkara 60 dalam &#8216;Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun&#8217; (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), dalam dokumen lampiran produk perubatan bukan ubat, perlu mencatat cara penggunaan dan dos (cara penggunaan dan dos yang diluluskan), serta nota penting lain yang diperlukan untuk penggunaan dan pengendalian.<\/p>\n\n\n\n<p>Selain itu, terdapat kes di mana perkara yang perlu dipaparkan ditentukan oleh arahan individu untuk produk perubatan bukan ubat.<\/p>\n\n\n\n<p>Sebaliknya, dalam Perkara 54 yang diterapkan oleh Perkara 60 dalam &#8216;Undang-Undang Peranti Perubatan Jepun&#8217;, perkara berikut adalah dilarang untuk dicatat:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Perkara yang palsu atau mengelirukan<\/li>\n\n\n\n<li>Khasiat dan kesan yang tidak diluluskan<\/li>\n\n\n\n<li>Cara penggunaan, dos atau tempoh penggunaan yang berbahaya dari segi kesihatan awam<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Semak_pemberitahuan_Kementerian_Kesihatan_Tenaga_Kerja_dan_Kesejahteraan_mengenai_peraturan_penunjukan_produk_farmaseutikal_bukan_ubat\"><\/span>Semak pemberitahuan Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan mengenai peraturan penunjukan produk farmaseutikal bukan ubat<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Walaupun peraturan bagi produk farmaseutikal bukan ubat lebih longgar berbanding ubat-ubatan, masih terdapat banyak perkara yang perlu diperiksa semasa pengeluaran dan penjualan berbanding produk lain.<\/p>\n\n\n\n<p>Khususnya berkenaan dengan kewajipan penunjukan, terdapat peraturan terperinci untuk setiap produk farmaseutikal bukan ubat.<\/p>\n\n\n\n<p>Peraturan penunjukan ini seringkali ditentukan oleh pemberitahuan Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan, bukan oleh undang-undang farmaseutikal. Pemberitahuan ini lebih mudah untuk diubah dan perubahan tersebut mungkin sukar untuk dikenalpasti berbanding undang-undang.<\/p>\n\n\n\n<p>Oleh itu, semasa mengendalikan produk farmaseutikal bukan ubat, anda perlu menyiasat pemberitahuan terkini dari Kementerian Kesihatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan untuk setiap produk.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kesimpulan_Jika_Anda_Menghadapi_Kesulitan_dengan_Kewajiban_Penyampaian_Produk_Farmaseutikal_Luar_Biasa_Sila_Rujuk_kepada_Peguam\"><\/span>Kesimpulan: Jika Anda Menghadapi Kesulitan dengan Kewajiban Penyampaian Produk Farmaseutikal Luar Biasa, Sila Rujuk kepada Peguam<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Harap anda faham bahawa anda perlu berhati-hati dengan banyak peraturan apabila anda berurusan dengan produk farmaseutikal luar biasa.<\/p>\n\n\n\n<p>Jika anda tidak biasa berurusan dengan produk farmaseutikal luar biasa, mungkin sukar untuk menyesuaikan diri dengan semua peraturan sekaligus.<\/p>\n\n\n\n<p>Jika anda tidak dapat menyelidiki semua peraturan dan merasa tidak yakin tentang kandungan kewajiban penyampaian dan lain-lain, kami menyarankan anda untuk berunding dengan peguam yang pakar dalam bidang ini.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Panduan_Langkah-langkah_oleh_Firma_Kami\"><\/span>Panduan Langkah-langkah oleh Firma Kami<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Firma undang-undang Monolis adalah firma undang-undang yang mempunyai kepakaran tinggi dalam IT, khususnya internet dan undang-undang. Undang-undang peranti perubatan luaran (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act) yang melibatkan produk perubatan luaran adalah berbentuk profesional, oleh itu keperluan untuk pemeriksaan undang-undang semakin meningkat. Firma kami sedang mengambil langkah-langkah berkenaan dengan undang-undang peranti perubatan luaran. Sila rujuk artikel di bawah untuk maklumat lanjut. <\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/monolith.law\/practices\/corporate\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/monolith.law\/practices\/corporate[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sebahagian daripada minuman nutrisi dan tablet vitamin, serta racun serangga yang dijual di kedai ubat atau kedai serbaneka adalah termasuk dalam kategori produk bukan ubat. Apabila produk termasuk da [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":70882,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/ms\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/61268"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/ms\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/ms\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/ms\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/ms\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=61268"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/ms\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/61268\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":70883,"href":"https:\/\/monolith.law\/ms\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/61268\/revisions\/70883"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/ms\/wp-json\/wp\/v2\/media\/70882"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/ms\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=61268"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/ms\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=61268"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/ms\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=61268"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}