{"id":61582,"date":"2023-12-08T20:55:33","date_gmt":"2023-12-08T11:55:33","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/no\/?p=61582"},"modified":"2023-12-12T20:48:16","modified_gmt":"2023-12-12T11:48:16","slug":"pharmaceuticals-law-revision","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision","title":{"rendered":"Innholdet av endringene i den japanske legemiddelloven i Reiwa 1 (2019) ~ Apotek og apotekeres rolle, systemet med b\u00f8ter ~"},"content":{"rendered":"\n<p>Den reviderte japanske legemiddelloven, som ble kunngjort 4. desember i det f\u00f8rste \u00e5ret av Reiwa (2019), er planlagt \u00e5 bli implementert gradvis. Denne loven, ofte referert til som &#8220;Den store revisjonen av Reiwa&#8221;, inneb\u00e6rer endringer p\u00e5 mange forskjellige omr\u00e5der.<\/p>\n\n\n\n<p>I denne revisjonen er det hovedsakelig tre punkter som er i fokus: \u2460 Forbedring av systemet fra utvikling til etter markedsf\u00f8ring av legemidler, \u2461 Revisjon av apotekers og apoteks rolle, og \u2462 Utvikling av et system for \u00e5 sikre overholdelse av lover og forskrifter for \u00e5 opprettholde tillit. Spesielt vil punkt \u2462 kreve tiltak fra bedrifter p\u00e5 grunn av det nye systemet.<\/p>\n\n\n\n<p>I denne artikkelen vil jeg forklare punkt \u2461 og innf\u00f8ringen av et system for b\u00f8ter under punkt \u2462.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Hva_er_legemiddel-_og_medisinsk_utstyrsloven_tidligere_legemiddelloven\" title=\"Hva er legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (tidligere legemiddelloven)?\">Hva er legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (tidligere legemiddelloven)?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Formalet_med_den_japanske_legemiddel-_og_medisinsk_utstyrsloven_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\"Form\u00e5let med den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)\">Form\u00e5let med den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Reguleringsmal_for_den_japanske_farmasoytiske_og_medisinske_enhetsloven_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\"Reguleringsm\u00e5l for den japanske farmas\u00f8ytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)\">Reguleringsm\u00e5l for den japanske farmas\u00f8ytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Reguleringer_knyttet_til_reklame\" title=\"Reguleringer knyttet til reklame\">Reguleringer knyttet til reklame<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Forbud_mot_falsk_og_overdrevet_reklame\" title=\"Forbud mot falsk og overdrevet reklame\">Forbud mot falsk og overdrevet reklame<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Begrensninger_for_reklame_for_legemidler_og_regenerativ_medisinprodukter_for_spesifikke_sykdommer\" title=\"Begrensninger for reklame for legemidler og regenerativ medisinprodukter for spesifikke sykdommer\">Begrensninger for reklame for legemidler og regenerativ medisinprodukter for spesifikke sykdommer<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Forbud_mot_reklame_for_ikke-godkjente_legemidler\" title=\"Forbud mot reklame for ikke-godkjente legemidler\">Forbud mot reklame for ikke-godkjente legemidler<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Gjennomgang_av_apotekers_og_apoteks_rolle\" title=\"Gjennomgang av apotekers og apoteks rolle\">Gjennomgang av apotekers og apoteks rolle<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Klargjoring_av_apotekers_og_apoteks_rolle\" title=\"Klargj\u00f8ring av apotekers og apoteks rolle\">Klargj\u00f8ring av apotekers og apoteks rolle<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Sertifisert_apoteksystem\" title=\"Sertifisert apoteksystem\">Sertifisert apoteksystem<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Hva_er_et_lokalt_samarbeidende_apotek\" title=\"Hva er et lokalt samarbeidende apotek?\">Hva er et lokalt samarbeidende apotek?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Hva_er_et_spesialisert_medisinsk_samarbeidende_apotek\" title=\"Hva er et spesialisert medisinsk samarbeidende apotek?\">Hva er et spesialisert medisinsk samarbeidende apotek?<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Online_medisininstruksjon\" title=\"Online medisininstruksjon\">Online medisininstruksjon<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Hva_er_det_nye_botesystemet_som_ble_lagt_til_i_den_reviderte_japanske_legemiddel-_og_medisinsk_utstyrsloven_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\" title=\"Hva er det nye b\u00f8tesystemet som ble lagt til i den reviderte japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (Pharmaceutical and Medical Device Act)?\">Hva er det nye b\u00f8tesystemet som ble lagt til i den reviderte japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (Pharmaceutical and Medical Device Act)?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Gebyret_er_45_av_salgsbelopet\" title=\"Gebyret er 4,5% av salgsbel\u00f8pet\">Gebyret er 4,5% av salgsbel\u00f8pet<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Regulerte_parter\" title=\"Regulerte parter\">Regulerte parter<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Endringer_i_den_japanske_legemiddelloven_legger_til_palegg_om_tiltak\" title=\"Endringer i den japanske legemiddelloven legger til p\u00e5legg om tiltak\">Endringer i den japanske legemiddelloven legger til p\u00e5legg om tiltak<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Tiltak_bedrifter_bor_ta_i_lys_av_endringer_i_den_japanske_legemiddel-_og_medisinsk_utstyrsloven\" title=\"Tiltak bedrifter b\u00f8r ta i lys av endringer i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven\">Tiltak bedrifter b\u00f8r ta i lys av endringer i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Sjekk_bedriftens_produktannonsering_pa_nytt\" title=\"Sjekk bedriftens produktannonsering p\u00e5 nytt\">Sjekk bedriftens produktannonsering p\u00e5 nytt<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-20\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Lag_dine_egne_retningslinjer_og_sorg_for_at_de_er_kjent\" title=\"Lag dine egne retningslinjer og s\u00f8rg for at de er kjent\">Lag dine egne retningslinjer og s\u00f8rg for at de er kjent<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-21\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Oppsummering_Konsulter_en_advokat_for_uklarheter_rundt_endringene_i_den_japanske_legemiddelloven\" title=\"Oppsummering: Konsulter en advokat for uklarheter rundt endringene i den japanske legemiddelloven\">Oppsummering: Konsulter en advokat for uklarheter rundt endringene i den japanske legemiddelloven<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-22\" href=\"https:\/\/monolith.law\/no\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Introduksjon_til_tiltakene_vare\" title=\"Introduksjon til tiltakene v\u00e5re\">Introduksjon til tiltakene v\u00e5re<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Hva_er_legemiddel-_og_medisinsk_utstyrsloven_tidligere_legemiddelloven\"><\/span>Hva er legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (tidligere legemiddelloven)?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/shutterstock_1080775979.jpg\" alt=\"Hva er legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (tidligere legemiddelloven)?\" class=\"wp-image-50166\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Legemiddel- og medisinsk utstyrsloven er en lov som ble innf\u00f8rt for \u00e5 sikre kvalitet, effektivitet og sikkerhet av legemidler og medisinsk utstyr, og for \u00e5 forbedre folkehelsen. Den formelle tittelen er &#8220;Loven om sikring av kvalitet, effektivitet og sikkerhet av legemidler, medisinsk utstyr, etc.&#8221;<\/p>\n\n\n\n<p>Den ble tidligere kalt legemiddelloven, men i 2014 (Heisei 26 \u00e5r) ble den endret med hovedm\u00e5lene om \u00e5 styrke sikkerhetstiltak for legemidler, medisinsk utstyr, etc., bygge reguleringer som tar hensyn til egenskapene til medisinsk utstyr, og bygge reguleringer som tar hensyn til egenskapene til regenerativ medisinprodukter. Samtidig ble navnet endret til det n\u00e5v\u00e6rende.<\/p>\n\n\n\n<p>Deretter ble en lov som endrer deler av legemiddel- og medisinsk utstyrsloven kunngjort den 4. desember 2019 (Reiwa 1 \u00e5r), og ble i prinsippet iverksatt den 1. september 2020 (Reiwa 2 \u00e5r). Bestemmelser som er unntak blir iverksatt i en spredt rekkef\u00f8lge. Systemet med b\u00f8ter som vil bli introdusert i andre halvdel av denne artikkelen ble iverksatt den 1. august 2021 (Reiwa 3 \u00e5r).<\/p>\n\n\n\n<p>Relatert artikkel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49834\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Hva er legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (tidligere legemiddelloven)? Forklaring av form\u00e5l, regulerte objekter og reklamereguleringer<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Formalet_med_den_japanske_legemiddel-_og_medisinsk_utstyrsloven_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span>Form\u00e5let med den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Form\u00e5l)<\/p>\n\n\n\n<p>Denne loven har som form\u00e5l \u00e5 sikre kvalitet, effektivitet og sikkerhet av legemidler, medisinsk utstyr og regenerativ medisinprodukter (heretter kalt &#8220;legemidler, etc.&#8221;) ved \u00e5 innf\u00f8re n\u00f8dvendige reguleringer for \u00e5 forhindre og begrense helse- og hygieniske skader for\u00e5rsaket av bruken av disse. I tillegg til \u00e5 innf\u00f8re tiltak for regulering av spesifiserte legemidler, tar loven sikte p\u00e5 \u00e5 fremme forskning og utvikling av legemidler, medisinsk utstyr og regenerativ medisinprodukter som er spesielt n\u00f8dvendige i medisinsk behandling, for \u00e5 forbedre helse og hygiene.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikkel 1 i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>I f\u00f8lge artikkel 1 i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven, er form\u00e5let med loven \u00e5:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Innf\u00f8re n\u00f8dvendige reguleringer for \u00e5 sikre kvalitet, effektivitet og sikkerhet av legemidler, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Innf\u00f8re n\u00f8dvendige reguleringer for \u00e5 forhindre og begrense helse- og hygieniske skader for\u00e5rsaket av bruken av legemidler, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Innf\u00f8re tiltak for regulering av spesifiserte legemidler<\/li>\n\n\n\n<li>Innf\u00f8re tiltak for \u00e5 fremme forskning og utvikling av legemidler, etc.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Form\u00e5let er \u00e5 forbedre helse og hygiene gjennom disse tiltakene.<\/p>\n\n\n\n<p>Legemidler, etc. bidrar til menneskers helse, men hvis de brukes mens det er problemer med effektivitet og sikkerhet, kan de skade helsen og potensielt for\u00e5rsake alvorlig skade p\u00e5 livet.<\/p>\n\n\n\n<p>Derfor har den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven som form\u00e5l \u00e5 forhindre effekter p\u00e5 menneskekroppen og beskytte folkehelsen og sikkerheten ved \u00e5 innf\u00f8re strenge reguleringer, som vil bli diskutert senere, som for eksempel reguleringer mot overdrevet reklame.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reguleringsmal_for_den_japanske_farmasoytiske_og_medisinske_enhetsloven_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span>Reguleringsm\u00e5l for den japanske farmas\u00f8ytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Produktene som er regulert av den japanske farmas\u00f8ytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) kan klassifiseres i f\u00f8lgende fem kategorier:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Legemidler: Reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, vaksiner, osv.<\/li>\n\n\n\n<li>Ikke-farmas\u00f8ytiske medisinske produkter: Munnvann, insektmidler, h\u00e5rfargestoffer, kontaktlinsev\u00e6ske, osv.<\/li>\n\n\n\n<li>Kosmetikk: S\u00e5pe, kroppssjampo, h\u00e5rpleieprodukter, hudpleieprodukter, osv.<\/li>\n\n\n\n<li>Medisinsk utstyr: Pacemakere, kunstige ledd, termometre, skalpeller, osv.<\/li>\n\n\n\n<li>Regenerative medisinske produkter: Cellebehandlingsprodukter (som iPS-celler), genbehandlingsprodukter<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>S\u00e5, hvordan blir s\u00e5kalte helsekostprodukter, som vi ofte ser i apotek, behandlet?<\/p>\n\n\n\n<p>Det er ingen definisjon av helsekostprodukter i den japanske farmas\u00f8ytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act). Mat og drikke er klassifisert som &#8220;mat&#8221; og &#8220;legemidler&#8221; (i henhold til paragraf 1 i artikkel 4 i den japanske matvarehygieneloven (Food Sanitation Act)), s\u00e5 helsekostprodukter er klassifisert som &#8220;mat&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Imidlertid, \u00e5 vise effektivitet og effekter som legemidler p\u00e5 produkter som ikke er &#8220;legemidler&#8221;, vil v\u00e6re i strid med artikkel 68 i den japanske farmas\u00f8ytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), som vil bli diskutert senere. Derfor er det et system for \u00e5 vise effektivitet og effekter for &#8220;mat&#8221;, kjent som systemet for helsefremmende matvarer.<\/p>\n\n\n\n<p>Siden helsekostprodukter er klassifisert som &#8220;mat&#8221;, er de i utgangspunktet ikke underlagt regulering av den japanske farmas\u00f8ytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).<\/p>\n\n\n\n<p>For mer informasjon om helsekostprodukter, vennligst se denne artikkelen.<\/p>\n\n\n\n<p>Relatert artikkel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Hva er reklamereguleringene i den japanske farmas\u00f8ytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)? Forklaring av poengene for \u00e5 lage annonser med lovlige uttrykk<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reguleringer_knyttet_til_reklame\"><\/span>Reguleringer knyttet til reklame<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/shutterstock_1217867398.png\" alt=\"Reguleringer knyttet til reklame\" class=\"wp-image-49984\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>I den japanske legemiddelloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), er det strenge reguleringer knyttet til reklame for legemidler og lignende. Disse reguleringene kan grovt sett deles inn i tre hovedkategorier.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Forbud_mot_falsk_og_overdrevet_reklame\"><\/span>Forbud mot falsk og overdrevet reklame<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Artikkel 66 i den japanske legemiddelloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) forbyr falsk og overdrevet reklame for legemidler og lignende.<\/p>\n\n\n\n<p>Dette er fordi det er en risiko for at brukere som stoler p\u00e5 slike uttalelser kan oppleve uventede helseeffekter hvis legemidler og lignende inneholder falske eller overdrevne uttrykk.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Overdrevet reklame, etc.)<\/p>\n\n\n\n<p>1 Ingen skal annonsere, beskrive eller spre falske eller overdrevne artikler om navnet, produksjonsmetoden, effektiviteten, effekten eller ytelsen til legemidler, medisinske apparater eller regenerativ medisinprodukter, uavhengig av om det er uttrykkelig eller implisitt.<\/p>\n\n\n\n<p>2 Artikler som kan misforst\u00e5s som om en lege eller andre har garantert effektiviteten, effekten eller ytelsen til legemidler, medisinske apparater eller regenerativ medisinprodukter, skal anses som fallende inn under foreg\u00e5ende punkt n\u00e5r de annonseres, beskrives eller spres.<\/p>\n\n\n\n<p>3 Ingen skal bruke dokumenter eller tegninger som antyder abort eller er uanstendige i forbindelse med legemidler, medisinske apparater eller regenerativ medisinprodukter.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikkel 66 i den japanske legemiddelloven<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Det er forbudt \u00e5 vise effekter og effektivitet som ikke er inkludert i legemidler og lignende, og \u00e5 etterligne navnet p\u00e5 over-the-counter legemidler. Selv om effektene og effektiviteten er korrekte, er uttrykk som kan misforst\u00e5s som om det er en garanti fra en lege eller annen ekspert ogs\u00e5 forbudt. For eksempel, selv om det er godkjent som et legemiddel eller et medisinsk apparat, eller det er et kosmetisk produkt, hvis du annonserer at det &#8220;fjerner flekker og fregner&#8221; utover det godkjente omfanget av effektivitet og effekt, vil det bli ansett som falsk og overdrevet reklame.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Begrensninger_for_reklame_for_legemidler_og_regenerativ_medisinprodukter_for_spesifikke_sykdommer\"><\/span>Begrensninger for reklame for legemidler og regenerativ medisinprodukter for spesifikke sykdommer<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Artikkel 67 i den japanske legemiddelloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) fastsetter at n\u00f8dvendige tiltak for legemidler for spesifikke sykdommer skal fastsettes ved forordning fra det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Begrensninger for reklame for legemidler og regenerativ medisinprodukter for spesifikke sykdommer)<\/p>\n\n\n\n<p>1 For legemidler eller regenerativ medisinprodukter som er ment for bruk mot kreft og andre spesifikke sykdommer fastsatt ved kongelig forordning, og som kan v\u00e6re spesielt skadelige hvis de ikke brukes under veiledning av en lege eller tannlege, kan det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet ved forordning utpeke slike legemidler eller regenerativ medisinprodukter, og begrense reklamemetoder rettet mot allmennheten, samt fastsette n\u00f8dvendige tiltak for \u00e5 sikre riktig bruk av slike legemidler eller regenerativ medisinprodukter.<\/p>\n\n\n\n<p>2 F\u00f8r den japanske helse-, arbeids- og velferdsministeren ber om et kabinettm\u00f8te om \u00e5 fastsette eller oppheve en kongelig forordning som definerer spesifikke sykdommer, m\u00e5 han eller hun f\u00f8rst h\u00f8re meningen til det japanske r\u00e5det for legemidler og mattrygghet. Dette gjelder imidlertid ikke for saker som r\u00e5det anser som mindre viktige.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikkel 67 i den japanske legemiddelloven<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>&#8220;Spesifikke sykdommer&#8221; som nevnt i denne artikkelen inkluderer &#8220;kreft&#8221;, &#8220;sarkom&#8221; og &#8220;leukemi&#8221;. Bruken av legemidler og regenerativ medisinprodukter relatert til disse sykdommene krever avansert spesialisert kunnskap, derfor er det bestemmelser med hensikt \u00e5 begrense reklame rettet mot allmennheten som ikke er involvert i medisinsk praksis.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Forbud_mot_reklame_for_ikke-godkjente_legemidler\"><\/span>Forbud mot reklame for ikke-godkjente legemidler<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Artikkel 68 i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) forbyr reklame for legemidler og medisinsk utstyr som ikke har mottatt godkjenning.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Forbud mot reklame for legemidler, medisinsk utstyr og regenerativ medisinprodukter f\u00f8r godkjenning)<\/p>\n\n\n\n<p>Ingen personer skal reklamere for legemidler, medisinsk utstyr eller regenerativ medisinprodukter som er definert i paragraf 1 i artikkel 14, paragraf 1 i artikkel 23-2-5 eller paragraf 1 i artikkel 23-2-23, som enn\u00e5 ikke har mottatt godkjenning eller sertifisering i henhold til paragraf 1 i artikkel 14, paragraf 1 i artikkel 19-2, paragraf 1 i artikkel 23-2-5, paragraf 1 i artikkel 23-2-17, paragraf 1 i artikkel 23-25 eller paragraf 1 i artikkel 23-37, ved \u00e5 annonsere deres navn, produksjonsmetode, effektivitet, effekt eller ytelse.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikkel 68 i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Poenget med denne artikkelen er \u00e5 forby all reklame for legemidler og lignende som ikke har mottatt godkjenning (eller sertifisering), for \u00e5 forhindre uforutsette helse- og sikkerhetsrisikoer, siden disse produktene ikke har mottatt noen garanti for deres effektivitet eller effekt.<\/p>\n\n\n\n<p>Det er viktig \u00e5 merke seg at selv om et produkt som er identisk i innhold og lignende mottar godkjenning eller sertifisering etter at det har blitt annonsert uten godkjenning, vil det fortsatt v\u00e6re i strid med denne artikkelen. Derfor er det n\u00f8dvendig \u00e5 v\u00e6re forsiktig.<\/p>\n\n\n\n<p>Det er ogs\u00e5 n\u00f8dvendig \u00e5 v\u00e6re forsiktig n\u00e5r du selger &#8220;matvarer&#8221; som ikke er underlagt reguleringer i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven.<\/p>\n\n\n\n<p>Dette er fordi selv om et produkt er en &#8220;matvare&#8221;, som s\u00e5kalte helsekostprodukter, kan det bli ansett som et legemiddel hvis det blir annonsert med p\u00e5stander som &#8220;senker blodtrykket&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Hvis et produkt blir ansett som et legemiddel, vil reklame for det bli forbudt med mindre det mottar godkjenning eller sertifisering. \u00c5 bryte dette forbudet kan resultere i en fengselsstraff p\u00e5 opptil to \u00e5r eller en bot p\u00e5 opptil 2 millioner yen.<\/p>\n\n\n\n<p>Hvis du \u00f8nsker \u00e5 vite mer om hva du b\u00f8r v\u00e6re oppmerksom p\u00e5 n\u00e5r du annonserer kosttilskudd, kan du lese artikkelen nedenfor sammen med denne artikkelen.<\/p>\n\n\n\n<p>Relatert artikkel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/points-for-supplement-advertising\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Hva du b\u00f8r v\u00e6re oppmerksom p\u00e5 n\u00e5r du annonserer kosttilskudd<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Hvis du \u00f8nsker \u00e5 vite mer om hva du b\u00f8r v\u00e6re oppmerksom p\u00e5 n\u00e5r du annonserer kosmetikk og helsekostprodukter, kan du lese artikkelen nedenfor sammen med denne artikkelen.<\/p>\n\n\n\n<p>Relatert artikkel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/cosmetics-healthy-food-advertisement\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Hva du b\u00f8r v\u00e6re oppmerksom p\u00e5 n\u00e5r du annonserer kosmetikk og helsekostprodukter<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Gjennomgang_av_apotekers_og_apoteks_rolle\"><\/span>Gjennomgang av apotekers og apoteks rolle<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-50216\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Apotekere og apotek utf\u00f8rer forskrivninger basert p\u00e5 resepter fra medisinske institusjoner. Hensikten med denne separasjonen av medisinsk behandling og forskrivning er \u00e5 sikre sikkerheten og effektiviteten av medikamentell behandling ved at apotekere og apotek forst\u00e5r pasientens tilstand og de medisinene de tar.<\/p>\n\n\n\n<p>Imidlertid har det i praksis ofte v\u00e6rt vanskelig for apotekere og apotek \u00e5 kontinuerlig forst\u00e5 pasientens situasjon og medisinene de tar, da pasienter ofte f\u00e5r forskrivninger p\u00e5 apotek n\u00e6r medisinske institusjoner.<\/p>\n\n\n\n<p>Derfor ble det i den f\u00f8rste \u00e5ret av Reiwa (2019) gjort lovendringer ang\u00e5ende apotekere og apotek for \u00e5 sikre at pasienter kan bruke medisiner trygt i omr\u00e5der de er kjent med.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Klargjoring_av_apotekers_og_apoteks_rolle\"><\/span>Klargj\u00f8ring av apotekers og apoteks rolle<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>I den opprinnelige japanske farmas\u00f8ytiske loven (Pharmaceutical Affairs Law) ble apotek definert som &#8220;steder hvor farmas\u00f8yter utf\u00f8rer dispensering for salg eller utdeling&#8221;. Men med endringene i 2019 (Reiwa 1 \u00e5r), ble det definert som &#8220;steder hvor farmas\u00f8yter utf\u00f8rer dispensering for salg eller utdeling, samt gir informasjon som er n\u00f8dvendig for riktig bruk av medisiner og medisinske produkter, og gir veiledning basert p\u00e5 farmas\u00f8ytisk kunnskap&#8221; (Pharmaceutical Affairs Law, Artikkel 2, Paragraf 12).<\/p>\n\n\n\n<p>Med denne endringen ble det klart uttrykt at apotek og farmas\u00f8yter er spesialister som gir informasjon og veiledning om medisiner til pasienter.<\/p>\n\n\n\n<p>I forbindelse med dette, ble det p\u00e5lagt apotek og farmas\u00f8yter \u00e5 ikke bare gi veiledning ved dispensering, men ogs\u00e5 \u00e5 overv\u00e5ke pasientens kontinuerlige medisinbruk og gi veiledning etter dispensering. I tillegg ble det en plikt \u00e5 gi tilbakemelding til den forskrivende legen om pasientens medisinbruk.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Sertifisert_apoteksystem\"><\/span>Sertifisert apoteksystem<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Med endringene i 2019 (Reiwa 1 \u00e5r), ble begrepene &#8220;lokalt samarbeidende apotek&#8221; og &#8220;spesialisert medisinsk samarbeidende apotek&#8221; nylig definert. Disse er ment for \u00e5 tydeliggj\u00f8re at apotekene har spesifikke funksjoner, slik at pasientene kan velge et apotek som passer for dem. Det antas at dette vil gj\u00f8re det lettere \u00e5 forst\u00e5 pasientens situasjon, noe som har v\u00e6rt forventet tidligere.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Hva_er_et_lokalt_samarbeidende_apotek\"><\/span>Hva er et lokalt samarbeidende apotek?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh3.googleusercontent.com\/pcdPemdH4-kMLwQkMA9WSZwf-4ZUfYMowXvdm1jLr0JesPBG1BI3MwJNcoHvtUAgMhiTTRpT4qvPgBuGaE_BH5f6twZB0gPBJ9mhOu7Yyom72bMRCCZtVZrxJTb-XUqHHqf29dHCGfeSukci7dTq4e4\" alt=\"Hva er et lokalt samarbeidende apotek?\" style=\"width:789px;height:468px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/11121000\/000883897.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Fra Helsedepartementets 11. m\u00f8te om utdanning og forbedring av farmas\u00f8yters kvalifikasjoner etc. (20. januar 2024)<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Et lokalt samarbeidende apotek (japansk farmas\u00f8ytisk lov artikkel 6, paragraf 2) er et apotek som samarbeider med andre medisinske fasiliteter som klinikker og omsorgsinstitusjoner, sentraliserer informasjon om pasienters medisinbruk, og kan kontinuerlig samarbeide.<\/p>\n\n\n\n<p>For et lokalt samarbeidende apotek kreves det at det oppfyller standardene fastsatt av Helsedepartementet, inkludert informasjonsdeling, natt- og helgetjenester, og respons p\u00e5 hjemmebasert medisinsk behandling.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Hva_er_et_spesialisert_medisinsk_samarbeidende_apotek\"><\/span>Hva er et spesialisert medisinsk samarbeidende apotek?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh6.googleusercontent.com\/GvV25e9DI8Nkl4JfReuE5kDbK7TT6tb7Yt_s-M4ooT-6Fj4ZDXuY9gFf3E_er1uFkdBSDhEfu4gFfFwpf5Y_PsC9vdsyRRp73JSDy01u6YJV-fwrMgUudkFWWjlwO_ozrWDXES0UdMyr-UYTrAJIOwk\" alt=\"Hva er et spesialisert medisinsk samarbeidende apotek?\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/11121000\/000883897.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Fra Helsedepartementets 11. m\u00f8te om utdanning og forbedring av farmas\u00f8yters kvalifikasjoner etc. (20. januar 2024)<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Et spesialisert medisinsk samarbeidende apotek (japansk farmas\u00f8ytisk lov artikkel 6, paragraf 3) er et apotek som er anerkjent for \u00e5 ha funksjonen til \u00e5 utf\u00f8re veiledning basert p\u00e5 spesialisert farmas\u00f8ytisk kunnskap i samarbeid med andre medisinske fasiliteter.<\/p>\n\n\n\n<p>Et spesialisert medisinsk samarbeidende apotek er en institusjon som deler behandlingspolitikk med spesialiserte medisinske institusjoner og s\u00f8rger for at spesialisert behandling kan utf\u00f8res hjemme n\u00e5r det kreves kontinuerlig spesialisert veiledning.<\/p>\n\n\n\n<p>For \u00f8yeblikket er bare kreft inkludert, men det forventes at antallet sykdommer som vil bli inkludert vil \u00f8ke i fremtiden, da sertifisering gis for hver kategori av sykdommer definert av Helsedepartementets forordning.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Online_medisininstruksjon\"><\/span>Online medisininstruksjon<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Tidligere har det v\u00e6rt mulig med online konsultasjoner av medisinske institusjoner, og tiltak har blitt gjennomf\u00f8rt for \u00e5 fremme spredningen av online konsultasjoner.<\/p>\n\n\n\n<p>Imidlertid, i henhold til den tidligere japanske legemiddelloven (Pharmaceutical and Medical Device Act), var det n\u00f8dvendig med ansikt-til-ansikt medisininstruksjon ved dispensering basert p\u00e5 en resept, s\u00e5 selv om online konsultasjoner ble utf\u00f8rt, m\u00e5tte pasientene g\u00e5 til apoteket, og fordelene med online konsultasjoner ble ikke fullt ut realisert.<\/p>\n\n\n\n<p>Derfor, i den reviderte japanske legemiddelloven (Pharmaceutical and Medical Device Act) i Reiwa 1 (2019), ble det bestemt at online medisininstruksjon kan tillates under visse forhold (Artikkel 9-3, paragraf 1 av den japanske legemiddelloven).<\/p>\n\n\n\n<p>Det opprinnelige form\u00e5let med \u00e5 kreve ansikt-til-ansikt medisininstruksjon var \u00e5 sikre sikkerhet og effektivitet ved \u00e5 f\u00e5 pasientene til \u00e5 ta medisinen riktig gjennom forklaringer av dosering og bivirkninger av en farmas\u00f8yt med spesialisert kunnskap.<\/p>\n\n\n\n<p>Derfor, for \u00e5 kunne oppfylle samme funksjon online, er det bestemt at kravene inkluderer at det er et medikament som allerede har gjennomg\u00e5tt ansikt-til-ansikt medisininstruksjon, at det er et tillitsforhold mellom farmas\u00f8yten og pasienten, og at en medisininstruksjonsplan som har f\u00e5tt pasientens samtykke er utarbeidet, og at det er medisininstruksjon basert p\u00e5 det.<\/p>\n\n\n\n<p>For \u00f8vrig, if\u00f8lge en melding fra direkt\u00f8ren for det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementets medisinske og helsevesen, er det planlagt \u00e5 regelmessig revidere driften av online medisininstruksjon, med tanke p\u00e5 fremtidig spredning av online konsultasjoner og online medisininstruksjon, og teknologiske innovasjoner.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Hva_er_det_nye_botesystemet_som_ble_lagt_til_i_den_reviderte_japanske_legemiddel-_og_medisinsk_utstyrsloven_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\"><\/span>Hva er det nye b\u00f8tesystemet som ble lagt til i den reviderte japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (Pharmaceutical and Medical Device Act)?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh5.googleusercontent.com\/boSWvu6tPOmogxdIQjoi0JYIkg0C0kkBSQZAkv_PcY-Wx02L01-7G5Ayw0tIdnWM5exaIgYUAWordimL2Ig5d1M1XEhMiGa-MypNhTRHQSId7Ed_aL3H6ZqTx--z3yJZ8uaQJy5XrD61sA0Nwa352dI\" alt=\"Hva er det nye b\u00f8tesystemet som ble lagt til i den reviderte japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven?\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>F\u00f8r revisjonen av den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven, ble det gitt straffer som fengselsstraff og b\u00f8ter til de som br\u00f8t reklamereguleringene, inkludert falsk og overdrevet reklame. Imidlertid, siden b\u00f8tene var p\u00e5 maksimalt 2 millioner yen, noe som er et lite bel\u00f8p sammenlignet med urettmessig fortjeneste oppn\u00e5dd ved \u00e5 bryte reklamereguleringene, ble det p\u00e5pekt at avskrekkende effekt var liten.<\/p>\n\n\n\n<p>Derfor, i den reviderte japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven i det f\u00f8rste \u00e5ret av Reiwa (2019), ble et b\u00f8tesystem opprettet som en del av &#8220;etableringen av et system for \u00e5 sikre overholdelse av lover og forskrifter for \u00e5 sikre tillit&#8221;. B\u00f8tesystemet er et system som p\u00e5legger de som har utf\u00f8rt falsk og overdrevet reklame for legemidler og lignende \u00e5 betale b\u00f8ter.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Gebyret_er_45_av_salgsbelopet\"><\/span>Gebyret er 4,5% av salgsbel\u00f8pet<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Bel\u00f8pet p\u00e5 gebyret er satt til 4,5% av salget av medisiner og lignende innenfor en bestemt periode etter \u00e5 ha gjort falsk eller overdrevet reklame. Derfor, i motsetning til tidligere faste b\u00f8ter, varierer bel\u00f8pet i henhold til profitten oppn\u00e5dd gjennom ulovlige handlinger, noe som antas \u00e5 ha en h\u00f8y avskrekkende effekt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulerte_parter\"><\/span>Regulerte parter<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Paragraf 66, ledd 1 i den japanske farmas\u00f8ytiske og medisinske enhetsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) definerer enhver person som hovedakt\u00f8r i forbudet mot falsk og overdreven reklame. Derfor kan ikke bare annons\u00f8rer som selgere og produsenter av legemidler, men ogs\u00e5 reklamemedier, reklamebyr\u00e5er, og enkeltpersoner som er involvert i reklame, som tilknyttede selskaper og influensere, potensielt bli gjenstand for b\u00f8ter for deres handlinger.<\/p>\n\n\n\n<p>Imidlertid har det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet forklart f\u00f8lgende om &#8220;transaksjoner&#8221; som kan v\u00e6re gjenstand for ordre om betaling av b\u00f8ter:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Sp\u00f8rsm\u00e5l og svar om beregning av total vederlag for ordre om betaling av b\u00f8ter)<\/p>\n\n\n\n<p>For eksempel, transaksjoner utf\u00f8rt av produsenter, grossister, selgere, osv. Det er ikke begrenset til transaksjoner utf\u00f8rt av de som har f\u00e5tt tillatelse til \u00e5 drive virksomhet basert p\u00e5 Pharmaceuticals and Medical Devices Act, s\u00e5 det inkluderer ogs\u00e5 transaksjoner utf\u00f8rt av de som selger kosmetikk og over-the-counter legemidler som allerede er distribuert i markedet. Imidlertid inkluderer det ikke transaksjoner utf\u00f8rt av reklamemedier som aviser, magasiner, kringkastingsselskaper, internettmedieselskaper, osv., og reklamebyr\u00e5er, tjenesteleverand\u00f8rer, osv., som fungerer som mellommenn for disse reklamemediene.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/000801630.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Helse-, arbeids- og velferdsdepartementet, Pharmaceutical and Food Safety Bureau, administrativ kommunikasjon, 6. juli 2021<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>S\u00e5ledes er b\u00f8tesystemet rettet mot produsenter, grossister, selgere, osv., som direkte handler med legemidler, og inkluderer ikke reklamebyr\u00e5er, reklamemedier, tilknyttede selskaper og influensere som er involvert.<\/p>\n\n\n\n<p>Imidlertid, med endringene i 2019 (Reiwa 1 \u00e5r), har strafferettslige sanksjoner og ordre om tiltak blitt lagt til for de som har utf\u00f8rt falsk og overdreven reklame, s\u00e5 det er n\u00f8dvendig \u00e5 v\u00e6re mer forsiktig enn f\u00f8r n\u00e5r man er involvert i reklame for legemidler.<\/p>\n\n\n\n<p>Relatert artikkel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Hva er b\u00f8tesystemet i Pharmaceuticals and Medical Devices Act? Forklaring av handlinger som er gjenstand for det og tilfeller der det kan reduseres<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Endringer_i_den_japanske_legemiddelloven_legger_til_palegg_om_tiltak\"><\/span>Endringer i den japanske legemiddelloven legger til p\u00e5legg om tiltak<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Som nevnt ovenfor, i endringene av den japanske legemiddelloven (Pharmaceutical and Medical Devices Act) i Reiwa 1 (2019), ble det lagt til p\u00e5legg om tiltak mot de som har utf\u00f8rt falsk eller overdrevet reklame. Et p\u00e5legg om tiltak er en form for administrativ sanksjon, hvor staten eller lokale myndigheter beordrer de som har brutt loven til \u00e5 ta tiltak for \u00e5 stoppe overtredelsen og forhindre gjentakelse.<\/p>\n\n\n\n<p>Innholdet i p\u00e5legget om tiltak kan sorteres i f\u00f8lgende tre kategorier:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Stopp av ulovlig reklame<\/li>\n\n\n\n<li>Offentliggj\u00f8ring relatert til gjennomf\u00f8ring av n\u00f8dvendige tiltak for \u00e5 forhindre gjentakelse av ulovlige handlinger<\/li>\n\n\n\n<li>Tiltak tilstrekkelige for \u00e5 forhindre utbrudd av offentlig helsefare<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Blant disse, ble &#8220;offentliggj\u00f8ring&#8221; lagt til i endringene i Reiwa 1 (2019), noe som har styrket effekten av \u00e5 avskrekke ulovlig reklame ved \u00e5 offentlig identifisere de som har utf\u00f8rt den.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Tiltak_bedrifter_bor_ta_i_lys_av_endringer_i_den_japanske_legemiddel-_og_medisinsk_utstyrsloven\"><\/span>Tiltak bedrifter b\u00f8r ta i lys av endringer i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1.png\" alt=\"Tiltak bedrifter b\u00f8r ta i lys av endringer i den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven\" class=\"wp-image-49925\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Den japanske legemiddel- og medisinsk utstyrsloven (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) er en lov som p\u00e5virker mange produkter relatert til menneskers helse. Derfor er det viktig at virksomheter som h\u00e5ndterer relevante produkter forst\u00e5r selv mindre endringer korrekt.<\/p>\n\n\n\n<p>Hvis en virksomhet blir tatt for brudd p\u00e5 denne loven, kan det f\u00f8re til ordre om stans i virksomheten, b\u00f8ter, og ikke bare \u00f8konomiske utgifter, men ogs\u00e5 potensiell skade p\u00e5 selskapets og produktets sosiale omd\u00f8mme og image. S\u00e5, hvilke tiltak b\u00f8r tas for \u00e5 unng\u00e5 brudd p\u00e5 denne loven?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Sjekk_bedriftens_produktannonsering_pa_nytt\"><\/span>Sjekk bedriftens produktannonsering p\u00e5 nytt<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00f8rst og fremst, sjekk p\u00e5 nytt om bedriftens produktannonsering overholder f\u00f8lgende to forbud:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Forbud mot falsk og overdrevet annonsering<\/li>\n\n\n\n<li>Forbud mot annonsering av ikke-godkjente legemidler osv.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ved denne sjekken kan det v\u00e6re nyttig \u00e5 bekrefte at annonsene ikke inneholder ulovlig innhold, basert p\u00e5 retningslinjer utarbeidet av det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet, i tillegg til legemiddel- og medisinsk utstyrsloven.<\/p>\n\n\n\n<p>Det er viktig \u00e5 merke seg at uavhengig av om annonseringen er eksplisitt eller implisitt, kan det v\u00e6re risiko for at den blir ansett som ulovlig. Med andre ord, selv om uttrykket ikke er direkte, kan det v\u00e6re en potensiell brudd p\u00e5 forbudet hvis det antyder innhold som er forbudt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Lag_dine_egne_retningslinjer_og_sorg_for_at_de_er_kjent\"><\/span>Lag dine egne retningslinjer og s\u00f8rg for at de er kjent<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Produktannonsering involverer mange forskjellige selskaper og individer, fra planlegging og produksjon til publisering i media. Selv om annons\u00f8ren forst\u00e5r legemiddel- og medisinsk utstyrsloven korrekt, er det umulig \u00e5 fullstendig forhindre brudd.<\/p>\n\n\n\n<p>Derfor anbefales det \u00e5 lage egne retningslinjer som samler relevante punkter fra legemiddel- og medisinsk utstyrsloven og retningslinjene for bedriftens produktannonsering, og dele disse med alle involverte parter.<\/p>\n\n\n\n<p>Det er ogs\u00e5 n\u00f8dvendig \u00e5 instruere reklamebyr\u00e5er om \u00e5 gj\u00f8re retningslinjene kjent for produksjonsselskaper, reklameskapere, og til og med tilknyttede selskaper som er involvert videre ned i kjeden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Oppsummering_Konsulter_en_advokat_for_uklarheter_rundt_endringene_i_den_japanske_legemiddelloven\"><\/span>Oppsummering: Konsulter en advokat for uklarheter rundt endringene i den japanske legemiddelloven<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh3.googleusercontent.com\/NlUkUjIZjMHLiT44NCTF7kC51iWfXDmbpDdZ0Vulo8TtU5M47wEp-m8AtzejZqbp7gLm9wyFfdEbf1GnLgudeRGqSN71Ls76aR9DdadF0gV0IMJvVOd2c8wdLvmn342NJbUHDSD4atsuxNUpdxjn_Y4\" alt=\"Oppsummering: Konsulter en advokat for uklarheter rundt endringene i den japanske legemiddelloven\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Vi har s\u00e5 langt forklart hovedpunktene i endringene i den japanske legemiddelloven (Pharmaceutical and Medical Device Act) fra Reiwa 1 (2019), med fokus p\u00e5 revisjonen av apotek og apotekeres rolle, samt innf\u00f8ringen av b\u00f8tesystemet.<\/p>\n\n\n\n<p>Spesielt er innf\u00f8ringen av b\u00f8tesystemet en endring som kan utgj\u00f8re en stor risiko for bedrifter som h\u00e5ndterer medisiner og lignende, s\u00e5 det er n\u00f8dvendig \u00e5 forst\u00e5 det korrekt.<\/p>\n\n\n\n<p>Vi anbefaler \u00e5 sjekke eksisterende annonser og lage og spre egne retningslinjer som tiltak for \u00e5 unng\u00e5 brudd p\u00e5 den japanske legemiddelloven. Men det kan v\u00e6re vanskelig for enkeltpersoner \u00e5 avgj\u00f8re om uttrykket i en annonse bryter med lovens reguleringer. Derfor, n\u00e5r du sjekker annonser eller lager retningslinjer, vennligst konsulter en advokat med omfattende kunnskap og erfaring.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduksjon_til_tiltakene_vare\"><\/span>Introduksjon til tiltakene v\u00e5re<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Monolis Law Firm er et advokatfirma med h\u00f8y ekspertise innen IT, spesielt internett og jus. Vi tilbyr tjenester som juridisk sjekk av artikler og landingssider, opprettelse av retningslinjer og sjekk av pr\u00f8ver til bedrifter som driver med media, anmeldelsessider, reklamebyr\u00e5er, direkte-til-forbruker (D2C) som kosttilskudd og kosmetikkprodusenter, klinikker, og Application Service Provider (ASP) operat\u00f8rer. Detaljer er beskrevet i artikkelen nedenfor.<\/p>\n\n\n<figure class=\"is-type-wp-embed\">\n<div>operationofmedia<\/div>\n<\/figure>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Den reviderte japanske legemiddelloven, som ble kunngjort 4. desember i det f\u00f8rste \u00e5ret av Reiwa (2019), er planlagt \u00e5 bli implementert gradvis. Denne loven, ofte referert til som &#8220;Den store rev [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":62330,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/no\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/61582"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/no\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/no\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/no\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/no\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=61582"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/no\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/61582\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":62328,"href":"https:\/\/monolith.law\/no\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/61582\/revisions\/62328"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/no\/wp-json\/wp\/v2\/media\/62330"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/no\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=61582"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/no\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=61582"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/no\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=61582"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}