Dla niekt\u00f3rych produkt\u00f3w leczniczych nieb\u0119d\u0105cych lekami wymagane jest oznakowanie daty wa\u017cno\u015bci (zgodnie z artyku\u0142em 59, punkt 10, Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych).<\/p>\n\n\n\n
Produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami, kt\u00f3re podlegaj\u0105 temu wymogowi, zosta\u0142y okre\u015blone w Og\u0142oszeniu nr 116 Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej z roku 1980 (1980 w kalendarzu gregoria\u0144skim). Jednak\u017ce, produkty, kt\u00f3re po produkcji lub imporcie zachowuj\u0105 stabilno\u015b\u0107 jako\u015bci i cech przez ponad trzy lata w odpowiednich warunkach przechowywania, s\u0105 wy\u0142\u0105czone z tego wymogu.<\/p>\n\n\n\n
\n1. Preparaty kwasu askorbinowego, jego estr\u00f3w i soli
2. Preparaty nadtlenk\u00f3w
3. Preparaty oleju z w\u0105troby rybnej (ograniczone do produkt\u00f3w leczniczych nieb\u0119d\u0105cych lekami wyznaczonych przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej zgodnie z artyku\u0142em 20, ust\u0119p 2, Rozporz\u0105dzenia wykonawczego do Ustawy o zapewnieniu jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w farmaceutycznych i medycznych (Rozporz\u0105dzenie Rady Ministr\u00f3w nr 11 z 1961 roku))
4. Enzymy i ich preparaty
5. Preparaty cysteiny i jej soli kwasu solnego
6. Preparaty tiaminy, jej pochodnych i soli
7. Preparaty kwasu tioglikolowego i jego soli
8. Preparaty tokoferolu
9. Bakterie kwasu mlekowego i ich preparaty
10. Preparaty typu piankowego
11. Preparaty farb oksydacyjnych zawieraj\u0105cych parafenylodwuamina itp.
12. Preparaty oleju witaminy A
13. Proszki zawieraj\u0105ce sk\u0142adniki owadob\u00f3jcze z grupy piretroid\u00f3w
14. Proszki lub przyn\u0119ty truj\u0105ce zawieraj\u0105ce sk\u0142adniki owadob\u00f3jcze z grupy fosforan\u00f3w organicznych
15. Preparaty retinolu i jego estr\u00f3w
16. Inne ni\u017c wymienione powy\u017cej, dla kt\u00f3rych okres wa\u017cno\u015bci zosta\u0142 okre\u015blony jako element zatwierdzenia na podstawie artyku\u0142u 14 lub 19-2 Ustawy<\/p>\nOg\u0142oszenie nr 116 Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej z 1980 roku<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<\/span>Typ<\/span><\/h3>\n\n\n\nDla produkt\u00f3w leczniczych nieb\u0119d\u0105cych lekami wymagane jest oznakowanie typu na opakowaniu zgodnie z powy\u017csz\u0105 klasyfikacj\u0105.<\/p>\n\n\n\n
Zgodnie z artyku\u0142em 2, ust\u0119p 2, punkt 2, Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych, dla produkt\u00f3w u\u017cywanych do zwalczania gryzoni, much, komar\u00f3w, pche\u0142 i innych podobnych organizm\u00f3w w celu ochrony zdrowia ludzi lub zwierz\u0105t, kt\u00f3re nie s\u0105 maszynami ani narz\u0119dziami, wymagane jest oznakowanie “Produkt leczniczy nieb\u0119d\u0105cy lekiem do zwalczania szkodnik\u00f3w”.<\/p>\n\n\n\n
Ponadto, dla produkt\u00f3w leczniczych nieb\u0119d\u0105cych lekami do zwalczania szkodnik\u00f3w, z wyj\u0105tkiem tych, kt\u00f3re s\u0105 stosowane bezpo\u015brednio na ciele cz\u0142owieka, takich jak \u015brodki owadob\u00f3jcze do zwalczania wszy, wymagane jest r\u00f3wnie\u017c oznakowanie “Uwaga – nie stosowa\u0107 na ciele cz\u0142owieka”.<\/p>\n\n\n\n
Produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami wyznaczone przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej zgodnie z artyku\u0142em 59, punkt 7, Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych, musz\u0105 by\u0107 oznaczone jako “Wyznaczone produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami”.<\/p>\n\n\n\n
Wszystkie inne produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami (opr\u00f3cz sze\u015bciu wymienionych powy\u017cej) musz\u0105 by\u0107 oznaczone jako “Produkt leczniczy nieb\u0119d\u0105cy lekiem”.<\/p>\n\n\n\n
Podsumowuj\u0105c, wymagane oznakowania to:<\/p>\n\n\n\n
\n- Produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami zgodnie z artyku\u0142em 2, ust\u0119p 2, punkt 2, Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych (\u015brodki owadob\u00f3jcze itp.) – “Produkt leczniczy nieb\u0119d\u0105cy lekiem do zwalczania szkodnik\u00f3w”, dla tych, kt\u00f3re nie s\u0105 stosowane bezpo\u015brednio na ciele cz\u0142owieka, “Uwaga – nie stosowa\u0107 na ciele cz\u0142owieka”<\/li>\n\n\n\n
- Produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami wyznaczone przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej zgodnie z artyku\u0142em 59, punkt 7, Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych – “Wyznaczone produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami”<\/li>\n\n\n\n
- Pozosta\u0142e – “Produkt leczniczy nieb\u0119d\u0105cy lekiem”<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
<\/span>Nazwa, ilo\u015b\u0107 itp.<\/span><\/h3>\n\n\n\nDla produkt\u00f3w kwalifikuj\u0105cych si\u0119 jako produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami, wymagane jest r\u00f3wnie\u017c oznakowanie nast\u0119puj\u0105cych informacji o produkcie:<\/p>\n\n\n\n
\n- Nazwa lub nazwisko i adres producenta lub sprzedawcy (zgodnie z artyku\u0142em 59, punkt 1, Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych)<\/li>\n\n\n\n
- Nazwa produktu leczniczego nieb\u0119d\u0105cego lekiem (zgodnie z artyku\u0142em 59, punkt 4, Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych)<\/li>\n\n\n\n
- Numer seryjny lub symbol produkcji (zgodnie z artyku\u0142em 59, punkt 5, Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych)<\/li>\n\n\n\n
- Waga, dawka lub liczba jednostek, itp. (zgodnie z artyku\u0142em 59, punkt 6, Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych)<\/li>\n\n\n\n
- Dla produkt\u00f3w leczniczych nieb\u0119d\u0105cych lekami, dla kt\u00f3rych normy zosta\u0142y ustalone zgodnie z artyku\u0142em 42, ust\u0119p 2, Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych, pewne szczeg\u00f3\u0142owe informacje (zgodnie z artyku\u0142em 59, punkt 11, Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Warto zauwa\u017cy\u0107, \u017ce nie ma produkt\u00f3w leczniczych nieb\u0119d\u0105cych lekami, dla kt\u00f3rych normy zosta\u0142y ustalone zgodnie z artyku\u0142em 42, ust\u0119p 2, Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych.<\/p>\n\n\n\n
<\/span>Nazwa sk\u0142adnika<\/span><\/h3>\n\n\n\nDla produkt\u00f3w leczniczych nieb\u0119d\u0105cych lekami do zwalczania szkodnik\u00f3w i wyznaczonych produkt\u00f3w leczniczych nieb\u0119d\u0105cych lekami, zgodnie z artyku\u0142em 59, punkt 7, Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych, wymagane jest oznakowanie nazwy sk\u0142adnika aktywnego (je\u015bli istnieje og\u00f3lna nazwa, to og\u00f3lna nazwa) i jego ilo\u015bci.<\/p>\n\n\n\n
Ponadto, dla produkt\u00f3w leczniczych nieb\u0119d\u0105cych lekami zawieraj\u0105cych sk\u0142adniki wyznaczone przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej, wymagane jest oznakowanie nazwy tych sk\u0142adnik\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n
Na przyk\u0142ad, dla produkt\u00f3w leczniczych nieb\u0119d\u0105cych lekami zawieraj\u0105cych substancje zapachowe (stosowane bezpo\u015brednio na ciele cz\u0142owieka), istnieje dyrektywa wymagaj\u0105ca oznakowania, \u017ce zawieraj\u0105 substancje zapachowe (Dyrektywa nr 1330 z 9 pa\u017adziernika 1980 roku).<\/p>\n\n\n\n
<\/span>Inne<\/span><\/h3>\n\n\n\nOpr\u00f3cz powy\u017cszego, zgodnie z artyku\u0142em 52, punkt 1, punkt 1, Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych, kt\u00f3rej stosuje si\u0119 artyku\u0142 60, w ulotce do\u0142\u0105czonej do produktu leczniczego nieb\u0119d\u0105cego lekiem, nale\u017cy poda\u0107 spos\u00f3b u\u017cycia i dawkowanie (zatwierdzone spos\u00f3b u\u017cycia i dawkowanie), a tak\u017ce inne niezb\u0119dne informacje dotycz\u0105ce u\u017cycia i obs\u0142ugi.<\/p>\n\n\n\n
W przypadku niekt\u00f3rych produkt\u00f3w leczniczych nieb\u0119d\u0105cych lekami, istniej\u0105 indywidualne dyrektywy okre\u015blaj\u0105ce, co nale\u017cy oznakowa\u0107.<\/p>\n\n\n\n
Z drugiej strony, zgodnie z artyku\u0142em 54, kt\u00f3ry jest stosowany na podstawie artyku\u0142u 60 Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych, zabronione jest podawanie nast\u0119puj\u0105cych informacji:<\/p>\n\n\n\n
\n- Informacje fa\u0142szywe lub wprowadzaj\u0105ce w b\u0142\u0105d<\/li>\n\n\n\n
- Skuteczno\u015b\u0107 lub dzia\u0142anie poza zatwierdzonym zakresem<\/li>\n\n\n\n
- Spos\u00f3b u\u017cycia, dawkowanie lub okres stosowania, kt\u00f3re mog\u0105 stanowi\u0107 zagro\u017cenie dla zdrowia publicznego<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n