{"id":59813,"date":"2024-02-06T12:10:18","date_gmt":"2024-02-06T03:10:18","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/pl\/?p=59813"},"modified":"2024-02-06T13:01:57","modified_gmt":"2024-02-06T04:01:57","slug":"pmd-act-administrative-action","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action","title":{"rendered":"Jak wygl\u0105da sytuacja z administracyjnymi konsekwencjami naruszenia &#8216;Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych&#8217;? Wyja\u015bnienie, w tym przyk\u0142ady"},"content":{"rendered":"\n<p>W Ustawie o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (Japo\u0144ska Ustawa o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych), od dawna przewidziano \u015brodki administracyjne, takie jak nakazy poprawy dzia\u0142alno\u015bci dla producent\u00f3w i sprzedawc\u00f3w lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w, czy anulowanie zezwole\u0144 na produkcj\u0119 i sprzeda\u017c. Jednak\u017ce, w wyniku poprawek wprowadzonych w pierwszym roku ery Reiwa (2019), wprowadzono nowe systemy, takie jak system kar pieni\u0119\u017cnych.<\/p>\n\n\n\n<p>W tym artykule, om\u00f3wimy odpowiedzi administracji na naruszenia Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, dotykaj\u0105c r\u00f3wnie\u017c nowych system\u00f3w, oraz przedstawimy konkretne przyk\u0142ady.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Dwa_typy_dzialan_administracyjnych_i_ich_zastosowanie_w_Japonskim_Prawie_Farmaceutycznym_i_Medycznym\" title=\"Dwa typy dzia\u0142a\u0144 administracyjnych i ich zastosowanie w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym\">Dwa typy dzia\u0142a\u0144 administracyjnych i ich zastosowanie w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Dzialania_administracji_powodujace_powstanie_praw_i_obowiazkow_dla_osob_prywatnych\" title=\"Dzia\u0142ania administracji powoduj\u0105ce powstanie praw i obowi\u0105zk\u00f3w dla os\u00f3b prywatnych\">Dzia\u0142ania administracji powoduj\u0105ce powstanie praw i obowi\u0105zk\u00f3w dla os\u00f3b prywatnych<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Srodki_zapewniajace_wykonanie_obowiazkow_nalozonych_na_osoby_prywatne\" title=\"\u015arodki zapewniaj\u0105ce wykonanie obowi\u0105zk\u00f3w na\u0142o\u017conych na osoby prywatne\">\u015arodki zapewniaj\u0105ce wykonanie obowi\u0105zk\u00f3w na\u0142o\u017conych na osoby prywatne<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Co_to_jest_system_kar_pienieznych_w_ramach_Japonskiej_Ustawy_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych\" title=\"Co to jest system kar pieni\u0119\u017cnych w ramach Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych?\">Co to jest system kar pieni\u0119\u017cnych w ramach Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Przyklady_sankcji_administracyjnych_za_naruszenie_Japonskiej_Ustawy_o_Farmaceutykach_i_Urzadzeniach_Medycznych\" title=\"Przyk\u0142ady sankcji administracyjnych za naruszenie Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych\">Przyk\u0142ady sankcji administracyjnych za naruszenie Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Przyklad_1_Pfizer_Inc\" title=\"Przyk\u0142ad 1: Pfizer Inc.\">Przyk\u0142ad 1: Pfizer Inc.<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Przyklad_2_Kansai_Medico_Co_Ltd\" title=\"Przyk\u0142ad 2: Kansai Medico Co., Ltd.\">Przyk\u0142ad 2: Kansai Medico Co., Ltd.<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Srodki_zapobiegajace_naruszeniu_Japonskiej_Ustawy_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych\" title=\"\u015arodki zapobiegaj\u0105ce naruszeniu Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych\">\u015arodki zapobiegaj\u0105ce naruszeniu Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Stworzenie_wlasnych_wytycznych\" title=\"Stworzenie w\u0142asnych wytycznych\">Stworzenie w\u0142asnych wytycznych<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Konsultacje_z_prawnikiem\" title=\"Konsultacje z prawnikiem\">Konsultacje z prawnikiem<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Podsumowanie_W_przypadku_kontroli_prawnej_japonskiej_Ustawy_o_Urzadzeniach_Farmaceutycznych_i_Medycznych_Pharmaceutical_and_Medical_Devices_Act_skonsultuj_sie_z_adwokatem\" title=\"Podsumowanie: W przypadku kontroli prawnej japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (Pharmaceutical and Medical Devices Act) skonsultuj si\u0119 z adwokatem\">Podsumowanie: W przypadku kontroli prawnej japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (Pharmaceutical and Medical Devices Act) skonsultuj si\u0119 z adwokatem<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Zapoznaj_sie_z_naszymi_srodkami_zaradczymi\" title=\"Zapoznaj si\u0119 z naszymi \u015brodkami zaradczymi\">Zapoznaj si\u0119 z naszymi \u015brodkami zaradczymi<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Dwa_typy_dzialan_administracyjnych_i_ich_zastosowanie_w_Japonskim_Prawie_Farmaceutycznym_i_Medycznym\"><\/span>Dwa typy dzia\u0142a\u0144 administracyjnych i ich zastosowanie w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Japo\u0144skie Prawo Farmaceutyczne i Medyczne ma na celu popraw\u0119 zdrowia publicznego poprzez wprowadzanie regulacji i dzia\u0142a\u0144 niezb\u0119dnych do zapewnienia jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa lek\u00f3w, a tak\u017ce zapobiegania powstawaniu i rozprzestrzenianiu si\u0119 zagro\u017ce\u0144 dla zdrowia publicznego (Artyku\u0142 1 Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego).<\/p>\n\n\n\n<p>Te dzia\u0142ania mo\u017cna podzieli\u0107 na dwie g\u0142\u00f3wne kategorie: \u2460 dzia\u0142ania, kt\u00f3re powoduj\u0105 powstanie praw i obowi\u0105zk\u00f3w dla os\u00f3b prywatnych jako efekt prawa, realizowane przez administracj\u0119, oraz \u2461 \u015brodki zapewniaj\u0105ce wykonanie obowi\u0105zk\u00f3w na\u0142o\u017conych przez dzia\u0142ania z punktu \u2460.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Dzialania_administracji_powodujace_powstanie_praw_i_obowiazkow_dla_osob_prywatnych\"><\/span>Dzia\u0142ania administracji powoduj\u0105ce powstanie praw i obowi\u0105zk\u00f3w dla os\u00f3b prywatnych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Te dzia\u0142ania mo\u017cna dalej podzieli\u0107 na &#8220;dzia\u0142ania nakazuj\u0105ce&#8221;, kt\u00f3re nakazuj\u0105 osobom prywatnym podj\u0119cie lub zaniechanie okre\u015blonych dzia\u0142a\u0144, &#8220;dzia\u0142ania kszta\u0142tuj\u0105ce&#8221;, kt\u00f3re ustanawiaj\u0105 status prawny dla os\u00f3b prywatnych, oraz &#8220;dzia\u0142ania potwierdzaj\u0105ce&#8221;, kt\u00f3re ustalaj\u0105 relacje prawne dotycz\u0105ce os\u00f3b prywatnych.<img decoding=\"async\" style=\"width: 735px\" src=\"https:\/\/lh4.googleusercontent.com\/mbTpbO66cqHaRY3tMUdG1ffRyskCEleqJ61clS663dkeldZ-oIiXXnZHUKp4L2LGUCIm1ysYzxl8zxQ4OFTWe4uI_5JDbAKHUgOSfNUAaMNbiURjq_4onSBDtKhWEMNcwrMx9C8EsK_IxA21mmPWeVU\"><\/p>\n\n\n\n<p>(Cytat: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/10601000\/000477356.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Materia\u0142y z trzeciego spotkania Komisji ds. Systemu Lek\u00f3w i Urz\u0105dze\u0144 Medycznych z dnia 7 czerwca 2018 roku (Rok Heisei 30)[ja]<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<p>W Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym, jako dzia\u0142ania nakazuj\u0105ce, okre\u015blono mi\u0119dzy innymi nakazy poprawy metod zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 i bezpiecze\u0144stwem (Artyku\u0142 72, ust\u0119p 1), nakazy zaprzestania narusze\u0144 (Artyku\u0142 72-5, ust\u0119p 1), oraz nakazy zawieszenia dzia\u0142alno\u015bci (Artyku\u0142 72, ust\u0119p 1, Artyku\u0142 75, ust\u0119p 1).<\/p>\n\n\n\n<p>Szczeg\u00f3lnie, zakres narusze\u0144, kt\u00f3re mog\u0105 by\u0107 przedmiotem nakazu zaprzestania, zosta\u0142 rozszerzony w wyniku poprawek wprowadzonych w pierwszym roku ery Reiwa (2019).<\/p>\n\n\n\n<p>Wi\u0119cej informacji na temat poprawek do Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego wprowadzonych w pierwszym roku ery Reiwa, w tym o nakazach zaprzestania, mo\u017cna znale\u017a\u0107 w poni\u017cszym artykule.<\/p>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 powi\u0105zany: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49827\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Zmiany w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym w pierwszym roku ery Reiwa &#8211; kierunek zmian w aptekach i roli farmaceut\u00f3w, system kar pieni\u0119\u017cnych[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>W\u015br\u00f3d dzia\u0142a\u0144 kszta\u0142tuj\u0105cych, Japo\u0144skie Prawo Farmaceutyczne i Medyczne przewiduje mi\u0119dzy innymi zatwierdzenie procedur operacyjnych organ\u00f3w certyfikuj\u0105cych (Artyku\u0142 23-10, ust\u0119p 1) oraz anulowanie zezwole\u0144 na produkcj\u0119 i sprzeda\u017c (Artyku\u0142 75, ust\u0119p 1).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Srodki_zapewniajace_wykonanie_obowiazkow_nalozonych_na_osoby_prywatne\"><\/span>\u015arodki zapewniaj\u0105ce wykonanie obowi\u0105zk\u00f3w na\u0142o\u017conych na osoby prywatne<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>W przypadku dzia\u0142a\u0144 opisanych powy\u017cej, nawet je\u015bli wydano nakaz poprawy metod zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 i bezpiecze\u0144stwem dla producent\u00f3w i sprzedawc\u00f3w lek\u00f3w, samo wydanie nakazu nie gwarantuje poprawy metod zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 i bezpiecze\u0144stwem. Producent lub sprzedawca, kt\u00f3ry otrzyma\u0142 nakaz, musi podj\u0105\u0107 rzeczywiste dzia\u0142ania w celu poprawy, aby spe\u0142ni\u0107 sw\u00f3j obowi\u0105zek.<\/p>\n\n\n\n<p>Dlatego, jako \u015brodki zapewniaj\u0105ce wykonanie obowi\u0105zk\u00f3w przez osoby prywatne, prawo przewiduje metody, kt\u00f3re administracja mo\u017ce zastosowa\u0107 do wymuszenia wykonania obowi\u0105zk\u00f3w, oraz sankcje za naruszenie obowi\u0105zk\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n<p>W Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym, od dawna przewidziane s\u0105 kary takie jak kara pozbawienia wolno\u015bci i grzywna (Artyku\u0142 83-6 i nast\u0119pne), a tak\u017ce kary pieni\u0119\u017cne (Artyku\u0142 91). Nowo wprowadzony w pierwszym roku ery Reiwa (2019) system kar pieni\u0119\u017cnych (Artyku\u0142 75-5-2) jest r\u00f3wnie\u017c uwa\u017cany za sankcj\u0119 za naruszenie obowi\u0105zk\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Co_to_jest_system_kar_pienieznych_w_ramach_Japonskiej_Ustawy_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych\"><\/span>Co to jest system kar pieni\u0119\u017cnych w ramach Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Kara pieni\u0119\u017cna to obci\u0105\u017cenie finansowe na\u0142o\u017cone na sprawc\u0119 naruszenia. Podobnym obci\u0105\u017ceniem finansowym jest &#8220;grzywna&#8221;, kt\u00f3ra jest jednym z kar kryminalnych okre\u015blonych w kodeksie karnym, a jej na\u0142o\u017cenie skutkuje wpisem do przest\u0119pczych antecedent\u00f3w. Z drugiej strony, kara pieni\u0119\u017cna jest uwa\u017cana za kar\u0119 administracyjn\u0105, a fakt otrzymania nakazu zap\u0142aty nie skutkuje wpisem do przest\u0119pczych antecedent\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n<p>Jednym z powod\u00f3w wprowadzenia systemu kar pieni\u0119\u017cnych by\u0142o to, \u017ce maksymalna grzywna, kt\u00f3ra by\u0142a ustalona od dawna, wynosi\u0142a 2 miliony jen\u00f3w (oko\u0142o 17 000 dolar\u00f3w), co jest niewielk\u0105 kwot\u0105 w por\u00f3wnaniu z przychodami uzyskanymi z naruszenia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych.<\/p>\n\n\n\n<p>Wobec takiego systemu pojawi\u0142y si\u0119 krytyki, \u017ce nie ma wystarczaj\u0105cego efektu odstraszaj\u0105cego od narusze\u0144 i \u017ce nale\u017cy odebra\u0107 niew\u0142a\u015bciwe zyski. Dlatego w systemie kar pieni\u0119\u017cnych, kwota kary jest ustalana na 4,5% przychod\u00f3w uzyskanych z naruszenia, a obci\u0105\u017cenie finansowe jest na\u0142o\u017cone w zale\u017cno\u015bci od naruszenia.<\/p>\n\n\n\n<p>Warto r\u00f3wnie\u017c zauwa\u017cy\u0107, \u017ce nie ma g\u00f3rnego limitu kwoty kary pieni\u0119\u017cnej. Dlatego firmy, kt\u00f3re sprzedaj\u0105 produkty farmaceutyczne i inne za pomoc\u0105 nielegalnej reklamy, takiej jak fa\u0142szywe lub przesadne reklamy, mog\u0105 ponie\u015b\u0107 du\u017ce obci\u0105\u017cenie finansowe. Dlatego przy reklamowaniu produkt\u00f3w farmaceutycznych i innych, nale\u017cy zachowa\u0107 szczeg\u00f3ln\u0105 ostro\u017cno\u015b\u0107, aby nie naruszy\u0107 przepis\u00f3w prawnych.<\/p>\n\n\n\n<p>Je\u015bli chcesz dowiedzie\u0107 si\u0119 wi\u0119cej o sposobie obliczania kar pieni\u0119\u017cnych i innych szczeg\u00f3\u0142ach, zapoznaj si\u0119 z poni\u017cszym artyku\u0142em.<\/p>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 powi\u0105zany: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Co to jest system kar pieni\u0119\u017cnych w ramach Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych? Wyja\u015bnienie dzia\u0142a\u0144 obj\u0119tych tym systemem i przypadk\u00f3w, w kt\u00f3rych kary mog\u0105 by\u0107 zmniejszone[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Przyklady_sankcji_administracyjnych_za_naruszenie_Japonskiej_Ustawy_o_Farmaceutykach_i_Urzadzeniach_Medycznych\"><\/span>Przyk\u0142ady sankcji administracyjnych za naruszenie Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Shutterstock_707565829.jpg\" alt=\"Przyk\u0142ady sankcji administracyjnych za naruszenie Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych\" class=\"wp-image-60055\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Gdy sankcje administracyjne s\u0105 na\u0142o\u017cone na firmy naruszaj\u0105ce Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej og\u0142asza to w komunikacie prasowym. Poni\u017cej przedstawiamy przyk\u0142ady takich sankcji na\u0142o\u017conych na firmy.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Przyklad_1_Pfizer_Inc\"><\/span>Przyk\u0142ad 1: Pfizer Inc.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>We wrze\u015bniu 2015 roku, Pfizer Inc. otrzyma\u0142 nakaz poprawy dzia\u0142alno\u015bci (zgodnie z artyku\u0142em 72.4.1 Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych).<\/p>\n\n\n\n<p>Producenci i sprzedawcy lek\u00f3w maj\u0105 obowi\u0105zek zg\u0142asza\u0107 Ministerstwu Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej wszelkie objawy, kt\u00f3re mog\u0105 wskazywa\u0107 na dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105dane lek\u00f3w, w okre\u015blonym czasie (zgodnie z artyku\u0142em 68.10 Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych oraz artyku\u0142em 228.20 Rozporz\u0105dzenia wykonawczego do tej ustawy). W tym przypadku, Pfizer Inc. nie zg\u0142osi\u0142 w wyznaczonym czasie 212 przypadk\u00f3w dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych dotycz\u0105cych 11 rodzaj\u00f3w lek\u00f3w przeciwnowotworowych, kt\u00f3re produkuje i sprzedaje.<\/p>\n\n\n\n<p>W zwi\u0105zku z tym, \u017ce osoba odpowiedzialna za informacje o lekach, kt\u00f3ra by\u0142a \u015bwiadoma dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych, nie zg\u0142osi\u0142a tego do odpowiedniego dzia\u0142u zarz\u0105dzania bezpiecze\u0144stwem, nakaz poprawy dzia\u0142alno\u015bci obejmowa\u0142 zmiany w procedurach zarz\u0105dzania bezpiecze\u0144stwem, szkolenia dla pracownik\u00f3w, przedstawienie planu poprawy dotycz\u0105cego dzia\u0142a\u0144 koryguj\u0105cych i zapobiegania powt\u00f3rzeniu si\u0119 problemu.<\/p>\n\n\n\n<p>\u0179r\u00f3d\u0142o: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/stf\/houdou\/0000094443.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sankcje administracyjne na\u0142o\u017cone na naruszaj\u0105cych Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych | Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Przyklad_2_Kansai_Medico_Co_Ltd\"><\/span>Przyk\u0142ad 2: Kansai Medico Co., Ltd.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>W marcu 2017 roku, Kansai Medico Co., Ltd. otrzyma\u0142o nakaz poprawy dzia\u0142alno\u015bci (zgodnie z artyku\u0142em 72.4.1 Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych) oraz nakaz zawieszenia dzia\u0142alno\u015bci (zgodnie z artyku\u0142em 75.1 tej samej ustawy) od prefektury Nara i miasta Nara.<\/p>\n\n\n\n<p>Dotyczy\u0142o to przypadku, w kt\u00f3rym fa\u0142szywe tabletki leku na wirusowe zapalenie w\u0105troby typu C, &#8220;Harvoni&#8221;, zosta\u0142y wydane w aptece i trafi\u0142y do pacjent\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n<p>Sklep, kt\u00f3ry naby\u0142 fa\u0142szywe leki, otrzyma\u0142 nakaz zawieszenia dzia\u0142alno\u015bci i zmiany administratora (zgodnie z artyku\u0142em 73 Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych) z powodu przechowywania fa\u0142szywych lek\u00f3w w celu sprzeda\u017cy lub przekazania innym sklepom (naruszenie artyku\u0142u 55.2 tej ustawy), niezlecania zarz\u0105dzania zakupem lek\u00f3w i dzia\u0142alno\u015bci\u0105 dystrybucyjn\u0105 administratorowi (naruszenie artyku\u0142u 7.2 tej ustawy), oraz niezlecania administratorowi przeprowadzenia test\u00f3w i inspekcji lek\u00f3w na etapie zakupu, mimo braku pude\u0142ka i dokumentacji (naruszenie artyku\u0142u 9.1 tej ustawy).<\/p>\n\n\n\n<p>Dodatkowo, dwa sklepy, kt\u00f3re otrzyma\u0142y fa\u0142szywe leki od sklepu dostawczego, otrzyma\u0142y nakaz poprawy dzia\u0142alno\u015bci dotycz\u0105cy systemu zarz\u0105dzania lekami i nadzoru nad w\u0142a\u015bcicielem apteki.<\/p>\n\n\n\n<p>\u0179r\u00f3d\u0142o: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka\/0000154073.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Odpowied\u017a na odkrycie fa\u0142szywych tabletek leku na wirusowe zapalenie w\u0105troby typu C &#8220;Harvoni&#8221; w prefekturze (5. raport) (Materia\u0142y prasowe prefektury Nara)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>\u0179r\u00f3d\u0142o: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka\/170316_press_nara.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Odpowied\u017a na odkrycie fa\u0142szywych tabletek leku na wirusowe zapalenie w\u0105troby typu C &#8220;Harvoni&#8221; w prefekturze (6. raport) (Materia\u0142y prasowe prefektury Nara)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Srodki_zapobiegajace_naruszeniu_Japonskiej_Ustawy_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych\"><\/span>\u015arodki zapobiegaj\u0105ce naruszeniu Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Jak dotychczas om\u00f3wili\u015bmy, naruszenie Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych mo\u017ce prowadzi\u0107 do sankcji administracyjnych, a tak\u017ce do publicznego ujawnienia fakt\u00f3w naruszenia prawa przez firm\u0119, tre\u015bci sankcji administracyjnych itp. To nie tylko generuje koszty finansowe, ale tak\u017ce mo\u017ce prowadzi\u0107 do utraty zaufania do firmy.<\/p>\n\n\n\n<p>Wi\u0119c jakie \u015brodki mo\u017cna podj\u0105\u0107, aby unikn\u0105\u0107 naruszenia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Stworzenie_wlasnych_wytycznych\"><\/span>Stworzenie w\u0142asnych wytycznych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Jednym ze \u015brodk\u00f3w jest stworzenie w\u0142asnych wytycznych. Aby zrozumie\u0107, jakie dzia\u0142ania mog\u0105 prowadzi\u0107 do naruszenia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, konieczne jest nie tylko zapoznanie si\u0119 z tre\u015bci\u0105 ustawy, ale tak\u017ce zrozumienie r\u00f3\u017cnych wytycznych i powiadomie\u0144 wydawanych przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej. Zrozumienie niezb\u0119dnych informacji z tych \u017ar\u00f3de\u0142 mo\u017ce by\u0107 jednak pracoch\u0142onne.<\/p>\n\n\n\n<p>W zwi\u0105zku z tym, warto podzieli\u0107 si\u0119 z pracownikami w\u0142asnymi wytycznymi dotycz\u0105cymi tego, jak prowadzi\u0107 dzia\u0142alno\u015b\u0107 w obszarach, kt\u00f3re mog\u0105 prowadzi\u0107 do naruszenia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych. Dzi\u0119ki temu ka\u017cdy pracownik b\u0119dzie m\u00f3g\u0142 zwraca\u0107 uwag\u0119 na potencjalne naruszenia prawa.<\/p>\n\n\n\n<p>Szczeg\u00f3lnie w przypadku reklamowania lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w, nie tylko producenci i sprzedawcy, ale tak\u017ce agencje reklamowe musz\u0105 uwa\u017ca\u0107, aby nie naruszy\u0107 prawa. Je\u015bli jeste\u015b w stanie przekaza\u0107 punkty, na kt\u00f3re nale\u017cy zwr\u00f3ci\u0107 uwag\u0119 swoim partnerom biznesowym, ryzyko naruszenia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych b\u0119dzie ni\u017csze.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Konsultacje_z_prawnikiem\"><\/span>Konsultacje z prawnikiem<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Je\u015bli masz w\u0105tpliwo\u015bci co do wyboru informacji, kt\u00f3re powinny by\u0107 uwzgl\u0119dnione w wytycznych, lub czy stworzone wytyczne s\u0105 wystarczaj\u0105ce, wa\u017cne jest skonsultowanie si\u0119 z prawnikiem specjalizuj\u0105cym si\u0119 w Japo\u0144skiej Ustawie o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych. Chocia\u017c trudno jest jednoznacznie stwierdzi\u0107, czy dane dzia\u0142anie podlega regulacjom ustawy, mo\u017cna oczekiwa\u0107 porad prawnych opartych na do\u015bwiadczeniu i perspektywie prawnika.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Podsumowanie_W_przypadku_kontroli_prawnej_japonskiej_Ustawy_o_Urzadzeniach_Farmaceutycznych_i_Medycznych_Pharmaceutical_and_Medical_Devices_Act_skonsultuj_sie_z_adwokatem\"><\/span>Podsumowanie: W przypadku kontroli prawnej japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (Pharmaceutical and Medical Devices Act) skonsultuj si\u0119 z adwokatem<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Shutterstock_2129385929.jpg\" alt=\"Podsumowanie: Je\u015bli masz problemy z japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0105 o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, skonsultuj si\u0119 z adwokatem\" class=\"wp-image-60056\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Okre\u015blenie, kt\u00f3re dzia\u0142ania naruszaj\u0105 japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, mo\u017ce by\u0107 jasne dla niekt\u00f3rych firm, ale dla innych mo\u017ce by\u0107 trudne do oceny, czy s\u0105 one legalne czy nie. Je\u015bli martwisz si\u0119, czy Twoje obecne lub przysz\u0142e dzia\u0142ania mog\u0105 narusza\u0107 t\u0119 ustaw\u0119, skonsultuj si\u0119 z adwokatem.<\/p>\n\n\n\n<p>Kontrola prawna i propozycje zmian w japo\u0144skiej Ustawie o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych to obszar o wysokim stopniu specjalizacji. Nasza kancelaria prawna Monolith ma zesp\u00f3\u0142 specjalist\u00f3w od tej ustawy, kt\u00f3rzy s\u0105 w stanie przeprowadzi\u0107 kontrol\u0119 artyku\u0142\u00f3w na temat r\u00f3\u017cnych produkt\u00f3w, od suplement\u00f3w diety po leki.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Zapoznaj_sie_z_naszymi_srodkami_zaradczymi\"><\/span>Zapoznaj si\u0119 z naszymi \u015brodkami zaradczymi<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Kancelaria prawna Monolith to firma prawnicza z bogatym do\u015bwiadczeniem w dziedzinie IT, a w szczeg\u00f3lno\u015bci w zakresie prawa internetowego. W naszej kancelarii oferujemy us\u0142ugi takie jak sprawdzanie legalno\u015bci artyku\u0142\u00f3w i stron docelowych, tworzenie wytycznych i sprawdzanie pr\u00f3bek dla operator\u00f3w medi\u00f3w, operator\u00f3w stron z recenzjami, agencji reklamowych, producent\u00f3w suplement\u00f3w diety i kosmetyk\u00f3w D2C, klinik, operator\u00f3w ASP i innych. Szczeg\u00f3\u0142y znajduj\u0105 si\u0119 w poni\u017cszym artykule.<\/p>\n\n\n\n<p>Zakres us\u0142ug Kancelarii Prawnej Monolith: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sprawdzanie zgodno\u015bci artyku\u0142\u00f3w i stron docelowych z prawem farmaceutycznym i innymi[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>W Ustawie o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (Japo\u0144ska Ustawa o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych), od dawna przewidziano \u015brodki administracyjne, takie jak nakazy poprawy dzia\u0142alno\u015b [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":60791,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59813"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=59813"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59813\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":60792,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59813\/revisions\/60792"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/60791"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=59813"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=59813"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=59813"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}