{"id":59819,"date":"2024-02-06T12:10:18","date_gmt":"2024-02-06T03:10:18","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/pl\/?p=59819"},"modified":"2024-02-06T13:11:15","modified_gmt":"2024-02-06T04:11:15","slug":"pharmaceuticals-law","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law","title":{"rendered":"Czym jest &#8216;Japo\u0144ska Ustawa o Urz\u0105dzeniach Medycznych (dawniej Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych)&#8217;? Wyja\u015bniamy cel, regulacje i ograniczenia reklamowe"},"content":{"rendered":"\n<p>Kiedy s\u0142yszymy o &#8220;Japo\u0144skiej Ustawie o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych&#8221; (Pharmaceutical and Medical Device Act), wielu z nas mo\u017ce my\u015ble\u0107, \u017ce to &#8220;prawo dotycz\u0105ce lek\u00f3w&#8221; lub &#8220;prawo dotycz\u0105ce aptek i instytucji medycznych&#8221;. Jednak\u017ce, w rzeczywisto\u015bci, jest to prawo, kt\u00f3re reguluje bardzo szeroki zakres, a w ramach Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych znajduje si\u0119 wiele zasad, kt\u00f3rych musz\u0105 przestrzega\u0107 przedsi\u0119biorcy z r\u00f3\u017cnych bran\u017c.<\/p>\n\n\n\n<p>Aby nie naruszy\u0107 nie\u015bwiadomie Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, wa\u017cne jest, aby dobrze zna\u0107 jej tre\u015b\u0107.<\/p>\n\n\n\n<p>W tym artykule wyja\u015bniamy cel Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, jej zakres regulacji oraz regulacje dotycz\u0105ce reklamy.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Co_to_jest_Ustawa_o_Farmaceutycznych_i_Medycznych_Urzadzeniach_dawniej_Ustawa_o_Sprawach_Farmaceutycznych\" title=\"Co to jest Ustawa o Farmaceutycznych i Medycznych Urz\u0105dzeniach (dawniej Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych)\">Co to jest Ustawa o Farmaceutycznych i Medycznych Urz\u0105dzeniach (dawniej Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Z_Ustawy_o_Sprawach_Farmaceutycznych_do_Ustawy_o_Farmaceutycznych_i_Medycznych_Urzadzeniach\" title=\"Z Ustawy o Sprawach Farmaceutycznych do Ustawy o Farmaceutycznych i Medycznych Urz\u0105dzeniach\">Z Ustawy o Sprawach Farmaceutycznych do Ustawy o Farmaceutycznych i Medycznych Urz\u0105dzeniach<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Cel_Ustawy_o_Farmaceutycznych_i_Medycznych_Urzadzeniach\" title=\"Cel Ustawy o Farmaceutycznych i Medycznych Urz\u0105dzeniach\">Cel Ustawy o Farmaceutycznych i Medycznych Urz\u0105dzeniach<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Glowne_cele_regulacji_i_definicje_w_Japonskim_Prawie_Farmaceutycznym_i_Medycznym\" title=\"G\u0142\u00f3wne cele regulacji i definicje w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym\">G\u0142\u00f3wne cele regulacji i definicje w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Leki\" title=\"Leki\">Leki<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Produkty_lecznicze_niebedace_lekami\" title=\"Produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami\">Produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Kosmetyki\" title=\"Kosmetyki\">Kosmetyki<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Urzadzenia_medyczne\" title=\"Urz\u0105dzenia medyczne\">Urz\u0105dzenia medyczne<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Produkty_medycyny_regeneracyjnej\" title=\"Produkty medycyny regeneracyjnej\">Produkty medycyny regeneracyjnej<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Regulacje_reklamowe_w_ramach_japonskiego_Prawa_Farmaceutycznego_i_Medycznego\" title=\"Regulacje reklamowe w ramach japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego\">Regulacje reklamowe w ramach japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#%E2%80%9CPrzesadnictwo%E2%80%9D_jest_oceniane_na_podstawie_Japonskich_Standardow_Wlasciwej_Reklamy_Produktow_Farmaceutycznych\" title=\"&#8220;Przesadnictwo&#8221; jest oceniane na podstawie Japo\u0144skich Standard\u00f3w W\u0142a\u015bciwej Reklamy Produkt\u00f3w Farmaceutycznych\">&#8220;Przesadnictwo&#8221; jest oceniane na podstawie Japo\u0144skich Standard\u00f3w W\u0142a\u015bciwej Reklamy Produkt\u00f3w Farmaceutycznych<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Produkty_nieobjete_regulacjami_Japonskiej_Ustawy_o_Farmaceutach_i_Urzadzeniach_Medycznych\" title=\"Produkty nieobj\u0119te regulacjami Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych\">Produkty nieobj\u0119te regulacjami Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Kary_za_naruszenie_Japonskiej_Ustawy_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych\" title=\"Kary za naruszenie Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych\">Kary za naruszenie Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Kluczowe_punkty_w_celu_unikniecia_naruszenia_Japonskiego_Prawa_Farmaceutycznego_i_Medycznego\" title=\"Kluczowe punkty w celu unikni\u0119cia naruszenia Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego\">Kluczowe punkty w celu unikni\u0119cia naruszenia Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Prawidlowe_zrozumienie_wytycznych\" title=\"Prawid\u0142owe zrozumienie wytycznych\">Prawid\u0142owe zrozumienie wytycznych<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Wspoldzielenie_informacji_w_firmie\" title=\"Wsp\u00f3\u0142dzielenie informacji w firmie\">Wsp\u00f3\u0142dzielenie informacji w firmie<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Roznica_miedzy_Japonska_Ustawa_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych_a_Japonska_Ustawa_o_Zasadach_Wyswietlania\" title=\"R\u00f3\u017cnica mi\u0119dzy Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0105 o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych a Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0105 o Zasadach Wy\u015bwietlania\">R\u00f3\u017cnica mi\u0119dzy Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0105 o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych a Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0105 o Zasadach Wy\u015bwietlania<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Podsumowanie_W_razie_problemow_zwiazanych_z_Japonska_Ustawa_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych_skonsultuj_sie_z_adwokatem\" title=\"Podsumowanie: W razie problem\u00f3w zwi\u0105zanych z Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0105 o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, skonsultuj si\u0119 z adwokatem\">Podsumowanie: W razie problem\u00f3w zwi\u0105zanych z Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0105 o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, skonsultuj si\u0119 z adwokatem<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Informacje_o_srodkach_podjetych_przez_nasza_kancelarie\" title=\"Informacje o \u015brodkach podj\u0119tych przez nasz\u0105 kancelari\u0119\">Informacje o \u015brodkach podj\u0119tych przez nasz\u0105 kancelari\u0119<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Co_to_jest_Ustawa_o_Farmaceutycznych_i_Medycznych_Urzadzeniach_dawniej_Ustawa_o_Sprawach_Farmaceutycznych\"><\/span>Co to jest Ustawa o Farmaceutycznych i Medycznych Urz\u0105dzeniach (dawniej Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Z_Ustawy_o_Sprawach_Farmaceutycznych_do_Ustawy_o_Farmaceutycznych_i_Medycznych_Urzadzeniach\"><\/span>Z Ustawy o Sprawach Farmaceutycznych do Ustawy o Farmaceutycznych i Medycznych Urz\u0105dzeniach<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1.png\" alt=\"Ustawa o Farmaceutycznych i Medycznych Urz\u0105dzeniach (dawniej Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych)\" class=\"wp-image-49925\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Ustawa o Farmaceutycznych i Medycznych Urz\u0105dzeniach to prawo reguluj\u0105ce niezb\u0119dne aspekty produkcji, oznakowania, sprzeda\u017cy, dystrybucji i reklamy lek\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych itp. Pe\u0142na nazwa to &#8220;Ustawa o zapewnieniu jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w farmaceutycznych i urz\u0105dze\u0144 medycznych&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Niegdysiejsza nazwa to &#8220;Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych&#8221;, ale w celu dostosowania si\u0119 do post\u0119p\u00f3w w medycynie, farmacji i elektrotechnice, nazwa zosta\u0142a zmieniona na &#8220;Ustawa o Farmaceutycznych i Medycznych Urz\u0105dzeniach&#8221; po zmianie w 2013 roku (wprowadzona w 2014 roku).<\/p>\n\n\n\n<p>Chocia\u017c Ustawa o Farmaceutycznych i Medycznych Urz\u0105dzeniach reguluje leki itp., regulacje cz\u0119sto dotycz\u0105 r\u00f3wnie\u017c podmiot\u00f3w, kt\u00f3re nie s\u0105 sprzedawcami lek\u00f3w, takich jak apteki czy drogerie. Na przyk\u0142ad, termometry s\u0105 uwa\u017cane za &#8220;urz\u0105dzenia medyczne&#8221;, wi\u0119c ich produkcja i reklama s\u0105 regulowane. Ponadto, je\u015bli u\u017cywasz wyra\u017ce\u0144 sugeruj\u0105cych, \u017ce kosmetyki lub \u017cywno\u015b\u0107 mog\u0105 zapobiega\u0107 chorobom, mo\u017cesz naruszy\u0107 Ustaw\u0119 o Farmaceutycznych i Medycznych Urz\u0105dzeniach, niezale\u017cnie od tego, kim jeste\u015b.<\/p>\n\n\n\n<p>W ten spos\u00f3b, regulacje Ustawy o Farmaceutycznych i Medycznych Urz\u0105dzeniach s\u0105 szeroko zakrojone, a je\u015bli nie zrozumiesz prawid\u0142owo, co jest regulowane i jakie s\u0105 tre\u015bci regulacji, mo\u017cesz nieoczekiwanie naruszy\u0107 t\u0119 ustaw\u0119.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Cel_Ustawy_o_Farmaceutycznych_i_Medycznych_Urzadzeniach\"><\/span>Cel Ustawy o Farmaceutycznych i Medycznych Urz\u0105dzeniach<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Cel Ustawy o Farmaceutycznych i Medycznych Urz\u0105dzeniach jest okre\u015blony w artykule 1.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Celem tej ustawy jest zapewnienie jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w farmaceutycznych, produkt\u00f3w nieb\u0119d\u0105cych lekami, kosmetyk\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych i produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej (zwanych dalej &#8220;produkty farmaceutyczne itp.&#8221;), a tak\u017ce zapobieganie powstawaniu i rozprzestrzenianiu si\u0119 szk\u00f3d dla zdrowia i higieny spowodowanych ich u\u017cyciem, poprzez wprowadzenie niezb\u0119dnych regulacji, a tak\u017ce wprowadzenie \u015brodk\u00f3w dotycz\u0105cych regulacji &#8220;okre\u015blonych substancji&#8221; (narkotyk\u00f3w), a tak\u017ce promowanie bada\u0144 i rozwoju produkt\u00f3w farmaceutycznych, urz\u0105dze\u0144 medycznych i produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, kt\u00f3re s\u0105 szczeg\u00f3lnie potrzebne w medycynie.<\/p>\n<cite>Ustawa o zapewnieniu jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w farmaceutycznych i urz\u0105dze\u0144 medycznych, Artyku\u0142 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 1 mo\u017cna podsumowa\u0107 w nast\u0119puj\u0105cy spos\u00f3b:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Wprowadzenie regulacji dla pi\u0119ciu kategorii produkt\u00f3w (produkty farmaceutyczne itp.): leki, produkty nieb\u0119d\u0105ce lekami, kosmetyki, urz\u0105dzenia medyczne i produkty medycyny regeneracyjnej, w celu zapewnienia ich bezpiecze\u0144stwa.<\/li>\n\n\n\n<li>Wprowadzenie regulacji dotycz\u0105cych &#8220;okre\u015blonych substancji&#8221; (narkotyk\u00f3w).<\/li>\n\n\n\n<li>Promowanie bada\u0144 i rozwoju lek\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych i produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Ustawa o Farmaceutycznych i Medycznych Urz\u0105dzeniach okre\u015bla regulacje zgodnie z tymi trzema celami.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Glowne_cele_regulacji_i_definicje_w_Japonskim_Prawie_Farmaceutycznym_i_Medycznym\"><\/span>G\u0142\u00f3wne cele regulacji i definicje w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-2.png\" alt=\"G\u0142\u00f3wne cele regulacji i definicje w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym\" class=\"wp-image-49927\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Aby unikn\u0105\u0107 naruszenia Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, konieczne jest prawid\u0142owe zrozumienie jego cel\u00f3w regulacyjnych.<\/p>\n\n\n\n<p>G\u0142\u00f3wne cele regulacji Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, zgodnie z artyku\u0142em 1, obejmuj\u0105 pi\u0119\u0107 kategorii: leki, produkty lecznicze poza lekami, kosmetyki, urz\u0105dzenia medyczne oraz produkty medycyny regeneracyjnej. Sprawd\u017amy definicje ka\u017cdej z nich.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Leki\"><\/span>Leki<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Wielu z nas, s\u0142ysz\u0105c s\u0142owo &#8220;leki&#8221;, my\u015bli o lekach przepisywanych w aptece czy \u015brodkach przeciwgor\u0105czkowych. Jednak\u017ce, w rzeczywisto\u015bci wiele innych produkt\u00f3w r\u00f3wnie\u017c kwalifikuje si\u0119 jako &#8220;leki&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Definicj\u0119 lek\u00f3w zawiera artyku\u0142 2, ust\u0119p 1, Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>W tej ustawie, &#8220;leki&#8221; oznaczaj\u0105:<\/p>\n\n\n\n<p>1. Produkty zawarte w Japo\u0144skiej Farmakopei<\/p>\n\n\n\n<p>2. Produkty przeznaczone do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi lub zwierz\u0105t, kt\u00f3re nie s\u0105 urz\u0105dzeniami mechanicznymi (urz\u0105dzenia mechaniczne, materia\u0142y stomatologiczne, wyroby medyczne, wyroby higieniczne oraz programy (instrukcje dla komputer\u00f3w, kt\u00f3re s\u0105 skombinowane tak, aby uzyska\u0107 okre\u015blony wynik. Dalej nazywane tak samo.) oraz no\u015bniki informacji zapisuj\u0105ce te programy. Dalej nazywane tak samo.) (z wyj\u0105tkiem produkt\u00f3w leczniczych dost\u0119pnych bez recepty i produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej)<\/p>\n\n\n\n<p>3. Produkty przeznaczone do wp\u0142ywania na struktur\u0119 lub funkcje cia\u0142a ludzi lub zwierz\u0105t, kt\u00f3re nie s\u0105 urz\u0105dzeniami mechanicznymi (z wyj\u0105tkiem produkt\u00f3w leczniczych dost\u0119pnych bez recepty, kosmetyk\u00f3w i produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej)<\/p>\n<cite>Japo\u0144ska Ustawa o Urz\u0105dzeniach Medycznych, Artyku\u0142 2, ust\u0119p 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Punkt 1 odnosi si\u0119 do &#8220;Japo\u0144skiej Farmakopei&#8221;, kt\u00f3ra jest zestawem standard\u00f3w ustalonych przez rz\u0105d dotycz\u0105cych jako\u015bci lek\u00f3w. Zawiera ona nie tylko substancje chemiczne, ale tak\u017ce produkty takie jak oliwa z oliwek czy mi\u00f3d. Je\u017celi te produkty nie s\u0105 wy\u0142\u0105cznie przeznaczone do spo\u017cycia, s\u0105 one klasyfikowane jako &#8220;leki&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Punkt 2 odnosi si\u0119 do produkt\u00f3w u\u017cywanych do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobom i urazom. Przyk\u0142ady to szczepionki czy zestawy do test\u00f3w antygenowych.<\/p>\n\n\n\n<p>Punkt 3 odnosi si\u0119 do produkt\u00f3w przeznaczonych do wp\u0142ywania na struktur\u0119 lub funkcje cia\u0142a cz\u0142owieka. Przyk\u0142adem mog\u0105 by\u0107 \u015brodki antykoncepcyjne, takie jak pigu\u0142ki.<\/p>\n\n\n\n<p>Wa\u017cne jest zrozumienie, \u017ce Japo\u0144ska Ustawa o Urz\u0105dzeniach Medycznych reguluje produkty na podstawie ich przeznaczenia. Nawet je\u015bli produkt nie ma rzeczywistego wp\u0142ywu na diagnozowanie, leczenie lub zapobieganie chorobom i urazom, je\u015bli jest sprzedawany z takim przeznaczeniem, jest regulowany jako &#8220;lek&#8221;. Na przyk\u0142ad, produkt sprzedawany jako \u017cywno\u015b\u0107, kt\u00f3ry twierdzi, \u017ce &#8220;oczyszcza krew&#8221;, b\u0119dzie uznany za &#8220;lek&#8221;, poniewa\u017c sugeruje on medyczne korzy\u015bci.<\/p>\n\n\n\n<p>G\u0142\u00f3wne regulacje dotycz\u0105ce lek\u00f3w dotycz\u0105 zezwole\u0144 na produkcj\u0119 i sprzeda\u017c. Innymi s\u0142owy, produkcja i sprzeda\u017c lek\u00f3w bez zezwolenia od organ\u00f3w administracyjnych jest niedozwolona.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Produkty_lecznicze_niebedace_lekami\"><\/span>Produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>My\u015bl\u0119, \u017ce niewiele os\u00f3b prawid\u0142owo rozumie termin &#8220;produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami&#8221;. M\u00f3wi\u0105c w du\u017cym uproszczeniu, produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami to takie, kt\u00f3re maj\u0105 wp\u0142yw na organizm cz\u0142owieka, ale ich wp\u0142yw jest \u0142agodniejszy ni\u017c lek\u00f3w, a zatem podlegaj\u0105 \u0142agodniejszym regulacjom ni\u017c leki.<\/p>\n\n\n\n<p>Ustawa o produktach farmaceutycznych i medycznych (japo\u0144ska Ustawa o produktach farmaceutycznych i medycznych) definiuje produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami w artykule 2, ust\u0119p 2.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>W tej ustawie &#8220;produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami&#8221; oznaczaj\u0105 substancje o \u0142agodnym dzia\u0142aniu na organizm cz\u0142owieka, kt\u00f3re s\u0105:<\/p>\n\n\n\n<p>1. Stosowane do cel\u00f3w wymienionych od (a) do (c) poni\u017cej (z wyj\u0105tkiem tych, kt\u00f3re s\u0105 stosowane r\u00f3wnie\u017c do cel\u00f3w okre\u015blonych w punktach 2 i 3 poprzedniego ust\u0119pu) i nie s\u0105 urz\u0105dzeniami mechanicznymi lub innymi:<\/p>\n\n\n\n<p>(a) Zapobieganie nudno\u015bciom i innym dolegliwo\u015bciom lub zapobieganie nieprzyjemnemu zapachowi z ust lub cia\u0142a<\/p>\n\n\n\n<p>(b) Zapobieganie pot\u00f3wkom, odparzeniom itp.<\/p>\n\n\n\n<p>(c) Zapobieganie wypadaniu w\u0142os\u00f3w, stymulowanie wzrostu w\u0142os\u00f3w lub depilacja<\/p>\n\n\n\n<p>2. Stosowane do cel\u00f3w zapobiegania szkodliwym organizmom, takim jak myszy, muchy, komary, pch\u0142y i inne podobne, dla zdrowia ludzi lub zwierz\u0105t (z wyj\u0105tkiem tych, kt\u00f3re s\u0105 stosowane r\u00f3wnie\u017c do cel\u00f3w okre\u015blonych w punktach 2 i 3 poprzedniego ust\u0119pu) i nie s\u0105 urz\u0105dzeniami mechanicznymi lub innymi<\/p>\n\n\n\n<p>3. Stosowane do cel\u00f3w okre\u015blonych w punktach 2 i 3 poprzedniego ust\u0119pu (z wyj\u0105tkiem tych wymienionych w punkcie 2), kt\u00f3re s\u0105 wyznaczone przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej<\/p>\n<cite>Ustawa o zapewnieniu jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w farmaceutycznych, medycznych i innych, Artyku\u0142 2, ust\u0119p 2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Patrz\u0105c na powy\u017csze przepisy, mo\u017cna zrozumie\u0107, \u017ce produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami to takie, kt\u00f3re maj\u0105 \u0142agodne dzia\u0142anie na organizm cz\u0142owieka i s\u0105 stosowane do: \u2460 zapobiegania nudno\u015bciom itp., \u2461 zapobiegania szkodliwym organizmom, takim jak myszy itp., \u2462 cel\u00f3w wyznaczonych przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej.<\/p>\n\n\n\n<p>Przyk\u0142ady produkt\u00f3w z kategorii \u2460 to spraye na nie\u015bwie\u017cy oddech, p\u0142yny do p\u0142ukania ust, kremy zapobiegaj\u0105ce podra\u017cnieniom po goleniu, \u015brodki na porost w\u0142os\u00f3w, depilatory itp.<\/p>\n\n\n\n<p>Przyk\u0142ady produkt\u00f3w z kategorii \u2461 to spirale na komary, pu\u0142apki na myszy, \u015brodki owadob\u00f3jcze itp.<\/p>\n\n\n\n<p>Kategoria \u2462 to przepis, kt\u00f3ry stanowi, \u017ce nawet je\u015bli co\u015b zasadniczo kwalifikuje si\u0119 jako &#8220;lek&#8221;, je\u015bli jest wyznaczone przez Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej, jest uwa\u017cane za &#8220;produkt leczniczy nieb\u0119d\u0105cy lekiem&#8221;. Jest to przepis maj\u0105cy na celu promowanie dystrybucji tych produkt\u00f3w, kt\u00f3re maj\u0105 \u0142agodne dzia\u0142anie i mog\u0105 by\u0107 sprzedawane nawet w zwyk\u0142ych sklepach detalicznych bez wp\u0142ywu na zdrowie publiczne.<\/p>\n\n\n\n<p>Przyk\u0142ady produkt\u00f3w z kategorii \u2462 to p\u0142yny do dezynfekcji soczewek kontaktowych, \u015brodki dezynfekuj\u0105ce, \u015brodki reguluj\u0105ce prac\u0119 jelit, farby do w\u0142os\u00f3w itp.<\/p>\n\n\n\n<p>Produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami, podobnie jak leki, maj\u0105 pewien wp\u0142yw na cia\u0142o cz\u0142owieka, ale w por\u00f3wnaniu z lekami, ich dzia\u0142anie jest &#8220;\u0142agodne&#8221;. Na przyk\u0142ad, mimo \u017ce \u015brodki owadob\u00f3jcze s\u0105 wymienione jako przyk\u0142ad w kategorii \u2461, je\u015bli zawieraj\u0105 sk\u0142adniki o silnym dzia\u0142aniu na organizm cz\u0142owieka, s\u0105 one klasyfikowane jako &#8220;leki&#8221;, a nie &#8220;produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>G\u0142\u00f3wne regulacje dotycz\u0105ce produkt\u00f3w leczniczych nieb\u0119d\u0105cych lekami dotycz\u0105 zasadniczo zezwole\u0144 na produkcj\u0119. Z drugiej strony, nie ma potrzeby uzyskiwania zezwole\u0144 na sprzeda\u017c. Innymi s\u0142owy, produkty lecznicze nieb\u0119d\u0105ce lekami mog\u0105 by\u0107 swobodnie sprzedawane w zwyk\u0142ych sklepach detalicznych. Jednak, jak zostanie to om\u00f3wione p\u00f3\u017aniej, obowi\u0105zuj\u0105 regulacje dotycz\u0105ce reklamy.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kosmetyki\"><\/span>Kosmetyki<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Wielu z nas, s\u0142ysz\u0105c s\u0142owo &#8220;kosmetyki&#8221;, wyobra\u017ca sobie produkty u\u017cywane przez kobiety do upi\u0119kszania. Jednak\u017ce, &#8220;kosmetyki&#8221; w rozumieniu japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego (\u85ac\u6a5f\u6cd5) maj\u0105 znacznie szersze znaczenie.<\/p>\n\n\n\n<p>Prawo Farmaceutyczne i Medyczne definiuje &#8220;kosmetyki&#8221; w artykule 2, ust\u0119p 3.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>W tym prawie &#8220;kosmetyki&#8221; oznaczaj\u0105 produkty, kt\u00f3re maj\u0105 na celu utrzymanie czysto\u015bci cia\u0142a, upi\u0119kszanie, zwi\u0119kszanie atrakcyjno\u015bci, zmian\u0119 wygl\u0105du, lub utrzymanie zdrowia sk\u00f3ry lub w\u0142os\u00f3w poprzez ich nak\u0142adanie, rozpylanie lub inne podobne metody, a ich dzia\u0142anie na cia\u0142o ludzkie jest \u0142agodne. Wy\u0142\u0105cza si\u0119 jednak produkty, kt\u00f3re opr\u00f3cz powy\u017cszych cel\u00f3w, s\u0105 r\u00f3wnie\u017c przeznaczone do zastosowa\u0144 okre\u015blonych w punkcie drugim lub trzecim ust\u0119pu pierwszego, oraz produkty lecznicze dost\u0119pne bez recepty.<\/p>\n<cite>Prawo o zapewnieniu jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w farmaceutycznych i medycznych, artyku\u0142 2, ust\u0119p 3<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Czytaj\u0105c powy\u017csze przepisy, mo\u017cna zrozumie\u0107, \u017ce opr\u00f3cz typowych kosmetyk\u00f3w dla kobiet, kt\u00f3re &#8220;upi\u0119kszaj\u0105, zwi\u0119kszaj\u0105 atrakcyjno\u015b\u0107, zmieniaj\u0105 wygl\u0105d&#8221;, do kosmetyk\u00f3w zaliczaj\u0105 si\u0119 r\u00f3wnie\u017c produkty takie jak szampony czy pasty do z\u0119b\u00f3w, kt\u00f3re &#8220;utrzymuj\u0105 czysto\u015b\u0107 cia\u0142a&#8221;, a tak\u017ce produkty do piel\u0119gnacji sk\u00f3ry czy balsamy do cia\u0142a, kt\u00f3re &#8220;utrzymuj\u0105 zdrowie sk\u00f3ry i w\u0142os\u00f3w&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Co wi\u0119cej, kosmetyki maj\u0105 pewne dzia\u0142anie na cia\u0142o ludzkie, ale nie obejmuj\u0105 produkt\u00f3w o dzia\u0142aniu leczniczym lub bakteriob\u00f3jczym. Na przyk\u0142ad, zwyk\u0142a pasta do z\u0119b\u00f3w, kt\u00f3ra s\u0142u\u017cy do usuwania brudu, jest kosmetykiem, ale pasta do z\u0119b\u00f3w, kt\u00f3ra reklamuje si\u0119 jako \u015brodek zapobiegaj\u0105cy chorobom dzi\u0105se\u0142, jest produktem oczekuj\u0105cym dzia\u0142ania leczniczego, wi\u0119c mo\u017ce by\u0107 traktowana jako produkt leczniczy dost\u0119pny bez recepty lub jako lek.<\/p>\n\n\n\n<p>Dodatkowo, kosmetyki s\u0105 ograniczone do produkt\u00f3w, kt\u00f3re s\u0105 nak\u0142adane na cia\u0142o, wi\u0119c produkty do spo\u017cycia lub iniekcji nie s\u0105 uwa\u017cane za kosmetyki.<\/p>\n\n\n\n<p>G\u0142\u00f3wne regulacje dotycz\u0105ce kosmetyk\u00f3w dotycz\u0105 zezwole\u0144 i zg\u0142osze\u0144 dotycz\u0105cych produkcji, kt\u00f3re s\u0105 mniej rygorystyczne ni\u017c dla produkt\u00f3w leczniczych dost\u0119pnych bez recepty. Kosmetyki mog\u0105 by\u0107 sprzedawane swobodnie w zwyk\u0142ych sklepach detalicznych. Jednak\u017ce, jak wspomniano poni\u017cej, obowi\u0105zuj\u0105 regulacje dotycz\u0105ce reklamy. Zakres wyra\u017ce\u0144 dotycz\u0105cych skuteczno\u015bci, kt\u00f3re mog\u0105 by\u0107 opisane jako kosmetyki, jest r\u00f3wnie\u017c ograniczony.<\/p>\n\n\n\n<p>Odno\u015bnik: Powiadomienie Dyrektora Biura ds. Lek\u00f3w z dnia 21 lipca 2011 roku (rok 23 ery Heisei) nr 0721-1, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/kesyouhin_hanni_20111.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Zmiana zakresu skuteczno\u015bci kosmetyk\u00f3w[ja]<\/a>&#8220;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Urzadzenia_medyczne\"><\/span>Urz\u0105dzenia medyczne<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Urz\u0105dzenia medyczne to typowo przedmioty medyczne, takie jak skalpele czy strzykawki, ale nie ograniczaj\u0105 si\u0119 do nich.<\/p>\n\n\n\n<p>Japo\u0144skie Prawo o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (\u85ac\u6a5f\u6cd5) definiuje urz\u0105dzenia medyczne w artykule 2, punkcie 4.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>W tym prawie &#8220;urz\u0105dzenie medyczne&#8221; oznacza maszyn\u0119, narz\u0119dzie itp. (z wyj\u0105tkiem produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej itp.), kt\u00f3re s\u0105 przeznaczone do u\u017cycia w celu diagnozy, leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi lub zwierz\u0105t, lub do wp\u0142ywania na struktur\u0119 lub funkcje cia\u0142a ludzkiego lub zwierz\u0119cia, i kt\u00f3re s\u0105 okre\u015blone w rozporz\u0105dzeniu.<\/p>\n<cite>Prawo o zapewnieniu jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w farmaceutycznych i urz\u0105dze\u0144 medycznych, artyku\u0142 2, punkt 4<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Czytaj\u0105c powy\u017csze przepisy, mo\u017cna zrozumie\u0107, \u017ce urz\u0105dzenia medyczne to \u2460 &#8220;maszyny, narz\u0119dzia itp.&#8221; maj\u0105ce na celu wp\u0142ywanie na struktur\u0119 lub funkcj\u0119 cia\u0142a, lub \u2461 &#8220;maszyny, narz\u0119dzia itp.&#8221; u\u017cywane do cel\u00f3w diagnostycznych, terapeutycznych lub profilaktycznych, kt\u00f3re s\u0105 okre\u015blone w rozporz\u0105dzeniu.<\/p>\n\n\n\n<p>Definicja &#8220;maszyn, narz\u0119dzi itp.&#8221; jest przedstawiona w artykule 2, punkcie 1, podpunkcie 2, w nast\u0119puj\u0105cy spos\u00f3b:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Maszyny, narz\u0119dzia, materia\u0142y stomatologiczne, wyroby medyczne, wyroby higieniczne oraz programy (instrukcje dla komputera, kt\u00f3re s\u0105 skombinowane tak, aby mo\u017cna by\u0142o uzyska\u0107 okre\u015blony wynik. Dalej to samo.) i no\u015bniki zapisu, na kt\u00f3rych s\u0105 one zapisane.<\/p>\n<cite>Prawo o zapewnieniu jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w farmaceutycznych i urz\u0105dze\u0144 medycznych, artyku\u0142 2, punkt 1, podpunkt 2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Na przyk\u0142ad, sprz\u0119t do treningu si\u0142owego ma na celu budowanie mi\u0119\u015bni, wi\u0119c ma &#8220;cel wp\u0142ywania na struktur\u0119 lub funkcj\u0119 cia\u0142a&#8221;, ale nie jest &#8220;maszyn\u0105, narz\u0119dziem itp., kt\u00f3re s\u0105 okre\u015blone w rozporz\u0105dzeniu&#8221;, wi\u0119c nie jest urz\u0105dzeniem medycznym. Z drugiej strony, masa\u017cer jest &#8220;maszyn\u0105, narz\u0119dziem itp., kt\u00f3re maj\u0105 na celu wp\u0142ywanie na struktur\u0119 lub funkcj\u0119 cia\u0142a i kt\u00f3re s\u0105 okre\u015blone w rozporz\u0105dzeniu&#8221;, wi\u0119c jest urz\u0105dzeniem medycznym.<\/p>\n\n\n\n<p>Inne konkretne przyk\u0142ady urz\u0105dze\u0144 medycznych to termometry, nici chirurgiczne, \u015brodki antykoncepcyjne, programy do diagnozy chor\u00f3b zaka\u017anych itp.<\/p>\n\n\n\n<p>Urz\u0105dzenia medyczne s\u0105 klasyfikowane na podstawie ryzyka i celu u\u017cytkowania na &#8220;urz\u0105dzenia medyczne og\u00f3lne&#8221;, &#8220;urz\u0105dzenia medyczne kontrolowane&#8221; i &#8220;urz\u0105dzenia medyczne o wysokim stopniu kontroli&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>G\u0142\u00f3wne regulacje dotycz\u0105ce urz\u0105dze\u0144 medycznych dotycz\u0105 w skr\u00f3cie zezwole\u0144 i zg\u0142osze\u0144 dotycz\u0105cych produkcji, sprzeda\u017cy, wypo\u017cyczenia i naprawy. Stopie\u0144 regulacji r\u00f3\u017cni si\u0119 w zale\u017cno\u015bci od klasyfikacji urz\u0105dzenia medycznego. Na przyk\u0142ad, dla &#8220;urz\u0105dze\u0144 medycznych o wysokim stopniu kontroli&#8221; wymagane jest zezwolenie na sprzeda\u017c, podczas gdy dla &#8220;urz\u0105dze\u0144 medycznych og\u00f3lnych&#8221; nie jest wymagane zezwolenie ani zg\u0142oszenie na sprzeda\u017c, i mog\u0105 by\u0107 one sprzedawane swobodnie.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Produkty_medycyny_regeneracyjnej\"><\/span>Produkty medycyny regeneracyjnej<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Regulacje dotycz\u0105ce produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej to system wprowadzony podczas rewizji w 2014 roku. Jak reprezentuje to rozw\u00f3j kom\u00f3rek iPS przez profesora Shin&#8217;ya Yamanaka, post\u0119p w medycynie regeneracyjnej jest imponuj\u0105cy, ale istnieje wiele nieznanych aspekt\u00f3w ryzyka. Wprowadzili\u015bmy nowy system, aby promowa\u0107 go, jednocze\u015bnie zapewniaj\u0105c bezpiecze\u0144stwo.<\/p>\n\n\n\n<p>Ustawa o lekach i urz\u0105dzeniach medycznych (Japo\u0144ska Ustawa o Lekach i Urz\u0105dzeniach Medycznych) definiuje produkty medycyny regeneracyjnej w artykule 2, punkt 9.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>W tej ustawie &#8220;produkty medycyny regeneracyjnej&#8221; oznaczaj\u0105 nast\u0119puj\u0105ce przedmioty (z wyj\u0105tkiem produkt\u00f3w leczniczych i kosmetyk\u00f3w), kt\u00f3re s\u0105 okre\u015blone w rozporz\u0105dzeniu.<\/p>\n\n\n\n<p>1. Przedmioty, kt\u00f3re maj\u0105 na celu u\u017cycie w medycynie lub medycynie weterynaryjnej, kt\u00f3re zosta\u0142y poddane hodowli lub innemu przetwarzaniu kom\u00f3rek ludzkich lub zwierz\u0119cych<\/p>\n\n\n\n<p>I. Rekonstrukcja, naprawa lub formowanie struktury lub funkcji cia\u0142a cz\u0142owieka lub zwierz\u0119cia<\/p>\n\n\n\n<p>II. Leczenie lub zapobieganie chorobom u ludzi lub zwierz\u0105t<\/p>\n\n\n\n<p>2. Przedmioty, kt\u00f3re maj\u0105 na celu u\u017cycie w leczeniu chor\u00f3b ludzi lub zwierz\u0105t, kt\u00f3re zosta\u0142y wprowadzone do kom\u00f3rek ludzi lub zwierz\u0105t i zawieraj\u0105 geny, kt\u00f3re s\u0105 ekspresowane w ich cia\u0142ach<\/p>\n<cite>Ustawa o zapewnieniu jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa lek\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych itp., Artyku\u0142 2, punkt 9<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Patrz\u0105c na powy\u017csze przepisy, mo\u017cna zauwa\u017cy\u0107, \u017ce produkty medycyny regeneracyjnej mo\u017cna podzieli\u0107 na dwie g\u0142\u00f3wne kategorie. Po pierwsze, &#8220;przedmioty, kt\u00f3re zosta\u0142y poddane hodowli lub innemu przetwarzaniu kom\u00f3rek ludzkich lub zwierz\u0119cych&#8221;. Po drugie, &#8220;przedmioty, kt\u00f3re zosta\u0142y wprowadzone do kom\u00f3rek ludzi lub zwierz\u0105t i zawieraj\u0105 geny, kt\u00f3re s\u0105 ekspresowane w ich cia\u0142ach&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulacje_reklamowe_w_ramach_japonskiego_Prawa_Farmaceutycznego_i_Medycznego\"><\/span>Regulacje reklamowe w ramach japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-3.png\" alt=\"Regulacje reklamowe w ramach japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego\" class=\"wp-image-49935\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>W tym miejscu om\u00f3wimy regulacje reklamowe w ramach japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, na kt\u00f3re powinna zwraca\u0107 uwag\u0119 szczeg\u00f3lnie du\u017ca liczba os\u00f3b.<\/p>\n\n\n\n<p>Reklamy dotycz\u0105ce lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w maj\u0105 na celu dostarczanie informacji obywatelom, ale je\u015bli ich wyra\u017cenia staj\u0105 si\u0119 zbyt nachalne, mo\u017ce to prowadzi\u0107 do sytuacji, w kt\u00f3rej obiegaj\u0105 produkty niskiej jako\u015bci lub powstaj\u0105 b\u0142\u0119dne przekonania o ich bezpiecze\u0144stwie, co zagra\u017ca zdrowiu obywateli. Dlatego japo\u0144skie Prawo Farmaceutyczne i Medyczne reguluje reklamy dotycz\u0105ce lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w w artyku\u0142ach od 66 do 68.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Nikt nie mo\u017ce reklamowa\u0107, opisywa\u0107 lub rozpowszechnia\u0107 fa\u0142szywych lub przesadzonych informacji dotycz\u0105cych nazwy, metody produkcji, skuteczno\u015bci, efekt\u00f3w lub w\u0142a\u015bciwo\u015bci lek\u00f3w, produkt\u00f3w leczniczych poza lekami, kosmetyk\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, niezale\u017cnie od tego, czy s\u0105 one wyra\u017anie wskazane, czy sugerowane.<\/p>\n\n\n\n<p>2. Reklamowanie, opisywanie lub rozpowszechnianie informacji, kt\u00f3re mog\u0105 prowadzi\u0107 do b\u0142\u0119dnego przekonania, \u017ce lekarz lub inna osoba gwarantuje skuteczno\u015b\u0107, efekty lub w\u0142a\u015bciwo\u015bci lek\u00f3w, produkt\u00f3w leczniczych poza lekami, kosmetyk\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, jest uwa\u017cane za fa\u0142szywe lub przesadzone reklamy zgodnie z poprzednim punktem.<\/p>\n\n\n\n<p>3. Nikt nie mo\u017ce sugerowa\u0107 aborcji lub u\u017cywa\u0107 obscenicznych dokument\u00f3w lub rysunk\u00f3w w odniesieniu do lek\u00f3w, produkt\u00f3w leczniczych poza lekami, kosmetyk\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej.<\/p>\n<cite>Japo\u0144skie Prawo o zapewnieniu jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa lek\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych i innych produkt\u00f3w, Artyku\u0142 66<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 66, punkt 1, zabrania reklamowania fa\u0142szywych lub przesadzonych informacji dotycz\u0105cych nazwy, metody produkcji, skuteczno\u015bci, efekt\u00f3w lub w\u0142a\u015bciwo\u015bci lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w. Reklamowanie przesadzonej skuteczno\u015bci mo\u017ce prowadzi\u0107 do niew\u0142a\u015bciwego u\u017cycia i pogorszenia stanu zdrowia. Artyku\u0142 66, punkt 1, reguluje takie reklamy.<\/p>\n\n\n\n<p>Termin &#8220;reklama&#8221; u\u017cywany tutaj odnosi si\u0119 do czego\u015b, co spe\u0142nia nast\u0119puj\u0105ce trzy warunki. (Zobacz: Powiadomienie Dyrektora Departamentu Nadzoru i Wskaz\u00f3wek ds. Bezpiecze\u0144stwa Lek\u00f3w Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej z dnia 29 wrze\u015bnia 1999 roku (rok Heisei 11), nr 148, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_d.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">O stosowaniu reklam lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w w ramach Prawa Farmaceutycznego i Medycznego[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Intencja przyci\u0105gni\u0119cia klient\u00f3w (pobudzenie ich ch\u0119ci zakupu) jest jasna<\/li>\n\n\n\n<li>Nazwa konkretnego leku lub innego produktu jest jasno okre\u015blona<\/li>\n\n\n\n<li>Jest to stan, kt\u00f3ry mo\u017ce by\u0107 rozpoznany przez og\u00f3\u0142 spo\u0142ecze\u0144stwa<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 66, punkt 2, stanowi, \u017ce reklamowanie informacji, kt\u00f3re mog\u0105 prowadzi\u0107 do b\u0142\u0119dnego przekonania, \u017ce lekarz lub inna osoba gwarantuje skuteczno\u015b\u0107, efekty lub w\u0142a\u015bciwo\u015bci lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w, jest uwa\u017cane za fa\u0142szywe lub przesadzone reklamy.<\/p>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 66, punkt 3, stanowi, \u017ce nie wolno sugerowa\u0107 aborcji lub u\u017cywa\u0107 obscenicznych wyra\u017ce\u0144 w odniesieniu do lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>W przypadku lek\u00f3w lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, kt\u00f3re s\u0105 przeznaczone do stosowania w leczeniu raka i innych specjalnych chor\u00f3b okre\u015blonych przez rozporz\u0105dzenie wykonawcze, a kt\u00f3re mog\u0105 by\u0107 szczeg\u00f3lnie szkodliwe, je\u015bli nie s\u0105 stosowane pod nadzorem lekarza lub dentysty, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej mo\u017ce wyznaczy\u0107 te leki lub produkty medycyny regeneracyjnej i okre\u015bli\u0107 niezb\u0119dne \u015brodki, takie jak ograniczenie metod reklamy skierowanych do os\u00f3b spoza sektora medycznego, w celu zapewnienia prawid\u0142owego stosowania tych lek\u00f3w lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej.<\/p>\n\n\n\n<p>2. Minister Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej musi zasi\u0119gn\u0105\u0107 opinii Rady ds. Lek\u00f3w i Bezpiecze\u0144stwa \u017bywno\u015bci przed zwr\u00f3ceniem si\u0119 o posiedzenie gabinetu w sprawie ustanowienia lub zniesienia rozporz\u0105dzenia wykonawczego okre\u015blaj\u0105cego specjalne choroby, o kt\u00f3rych mowa w poprzednim punkcie. Jednak\u017ce, nie dotyczy to spraw, kt\u00f3re Rada ds. Lek\u00f3w i Bezpiecze\u0144stwa \u017bywno\u015bci uznaje za drobne.<\/p>\n<cite>Japo\u0144skie Prawo o zapewnieniu jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa lek\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych i innych produkt\u00f3w, Artyku\u0142 67<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 67 pozwala rz\u0105dowi na okre\u015blenie \u015brodk\u00f3w, takich jak ograniczenie metod reklamy, dla lek\u00f3w przeznaczonych do leczenia specjalnych chor\u00f3b. W rzeczywisto\u015bci, reklamy lek\u00f3w przeznaczonych do leczenia raka, mi\u0119sak\u00f3w i bia\u0142aczki s\u0105 zabronione przez rozporz\u0105dzenie wykonawcze (Rozporz\u0105dzenie wykonawcze do Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, Artyku\u0142 228-10, punkt 1, Za\u0142\u0105cznik nr 5).<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Nikt nie mo\u017ce reklamowa\u0107 nazwy, metody produkcji, skuteczno\u015bci, efekt\u00f3w lub w\u0142a\u015bciwo\u015bci lek\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, kt\u00f3re s\u0105 okre\u015blone w artykule 14, punkt 1, artykule 23-2-5, punkt 1, lub artykule 23-2-23, punkt 1, a kt\u00f3re jeszcze nie otrzyma\u0142y zatwierdzenia zgodnie z artyku\u0142em 14, punkt 1, artyku\u0142em 19-2, punkt 1, artyku\u0142em 23-2-5, punkt 1, artyku\u0142em 23-2-17, punkt 1, artyku\u0142em 23-2-25, punkt 1, artyku\u0142em 23-2-37, punkt 1, lub certyfikacji zgodnie z artyku\u0142em 23-2-23, punkt 1.<\/p>\n<cite>Japo\u0144skie Prawo o zapewnieniu jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa lek\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych i innych produkt\u00f3w, Artyku\u0142 68<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 68 zabrania reklamowania lek\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, kt\u00f3re nie otrzyma\u0142y jeszcze zatwierdzenia. Skuteczno\u015b\u0107 i inne w\u0142a\u015bciwo\u015bci s\u0105 publicznie uznawane dopiero po zatwierdzeniu, wi\u0119c reklamowanie ich przed zatwierdzeniem mo\u017ce prowadzi\u0107 do zamieszania. Artyku\u0142 68 reguluje takie reklamy.<\/p>\n\n\n\n<p>Szczeg\u00f3ln\u0105 uwag\u0119 nale\u017cy zwr\u00f3ci\u0107 na to, \u017ce zakaz fa\u0142szywych lub przesadzonych reklam (Artyku\u0142 66) i zakaz reklamowania niezatwierdzonych lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w (Artyku\u0142 68) dotyczy &#8220;ka\u017cdej osoby&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Te regulacje dotycz\u0105 &#8220;ka\u017cdej osoby&#8221;, czyli &#8220;wszystkich&#8221;. Dotycz\u0105 one nie tylko producent\u00f3w i sprzedawc\u00f3w lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w, ale tak\u017ce os\u00f3b prowadz\u0105cych reklam\u0119 na zlecenie tych podmiot\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n<p>Dlatego te\u017c media masowe, takie jak telewizja i gazety, agencje reklamowe, afiliacje, influencerzy i inni, kt\u00f3rzy prezentuj\u0105 leki i kosmetyki, musz\u0105 zachowa\u0107 ostro\u017cno\u015b\u0107, aby nie naruszy\u0107 Prawa Farmaceutycznego i Medycznego.<\/p>\n\n\n\n<p>Ponadto, nawet je\u015bli produkt nie jest pierwotnie obj\u0119ty regulacjami Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, mo\u017ce on sta\u0107 si\u0119 przedmiotem tych regulacji w zale\u017cno\u015bci od tre\u015bci jego prezentacji. Ten punkt zostanie om\u00f3wiony p\u00f3\u017aniej w sekcji &#8220;Produkty nieobj\u0119te regulacjami Prawa Farmaceutycznego i Medycznego&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%E2%80%9CPrzesadnictwo%E2%80%9D_jest_oceniane_na_podstawie_Japonskich_Standardow_Wlasciwej_Reklamy_Produktow_Farmaceutycznych\"><\/span>&#8220;Przesadnictwo&#8221; jest oceniane na podstawie Japo\u0144skich Standard\u00f3w W\u0142a\u015bciwej Reklamy Produkt\u00f3w Farmaceutycznych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>&#8220;Fa\u0142sz&#8221; oznacza przedstawianie rzeczy niezgodnych z prawd\u0105, a &#8220;przesadnictwo&#8221; oznacza u\u017cycie najbardziej wyg\u00f3rowanych wyra\u017ce\u0144. Kryteria oceny &#8220;fa\u0142szu lub przesadnictwa&#8221; s\u0105 okre\u015blone w &#8220;Standardach W\u0142a\u015bciwej Reklamy Produkt\u00f3w Farmaceutycznych&#8221; (<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/0000179264.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Japo\u0144skie Standardy W\u0142a\u015bciwej Reklamy Produkt\u00f3w Farmaceutycznych[ja]<\/a>) oraz &#8220;Wyja\u015bnieniu i uwagach dotycz\u0105cych Standard\u00f3w W\u0142a\u015bciwej Reklamy Produkt\u00f3w Farmaceutycznych&#8221; (<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/0000179263.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Japo\u0144skie Wyja\u015bnienie i uwagi dotycz\u0105ce Standard\u00f3w W\u0142a\u015bciwej Reklamy Produkt\u00f3w Farmaceutycznych[ja]<\/a>), wyznaczonych przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej Japonii.<\/p>\n\n\n\n<p>Na przyk\u0142ad, w odniesieniu do nazw, ustalono kryterium, \u017ce nie mo\u017cna u\u017cywa\u0107 innych nazw ni\u017c te okre\u015blone w Japo\u0144skiej Farmakopei lub zg\u0142oszone.<\/p>\n\n\n\n<p>Bardziej konkretnie, w odniesieniu do nazw lek\u00f3w wymagaj\u0105cych zatwierdzenia, nie wolno zast\u0119powa\u0107 znak\u00f3w kanji hiragan\u0105 lub alfabetem, a tak\u017ce nie wolno przekracza\u0107 zatwierdzonego zakresu w wyra\u017ceniach dotycz\u0105cych skuteczno\u015bci i efekt\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n<p>Ponadto, istniej\u0105 konkretne kryteria dla r\u00f3\u017cnych typ\u00f3w, na przyk\u0142ad w przypadku szampon\u00f3w leczniczych, nie mo\u017cna jednocze\u015bnie u\u017cywa\u0107 wyra\u017ce\u0144 &#8220;utrzymuje zdrowie w\u0142os\u00f3w i sk\u00f3ry g\u0142owy&#8221; i &#8220;nadaje w\u0142osom elastyczno\u015b\u0107&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Produkty_nieobjete_regulacjami_Japonskiej_Ustawy_o_Farmaceutach_i_Urzadzeniach_Medycznych\"><\/span>Produkty nieobj\u0119te regulacjami Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Produkty obj\u0119te regulacjami Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych to te, kt\u00f3re s\u0105 okre\u015blone jako &#8220;leki i inne&#8221;. Dlatego mo\u017cna przypuszcza\u0107, \u017ce produkty, kt\u00f3re nie s\u0105 uwa\u017cane za &#8220;leki i inne&#8221;, mog\u0105 by\u0107 sprzedawane i reklamowane bez obaw o t\u0119 ustaw\u0119.<\/p>\n\n\n\n<p>Jednak\u017ce, nawet je\u015bli produkt nie jest zasadniczo uwa\u017cany za &#8220;lek i inne&#8221;, je\u015bli jego oznaczenia lub tre\u015b\u0107 reklamy sugeruj\u0105, \u017ce ma on efekty podobne do lek\u00f3w, mo\u017ce by\u0107 uwa\u017cany za lek.<\/p>\n\n\n\n<p>Je\u015bli produkt jest uwa\u017cany za lek, a nie ma zatwierdzenia jako lek, jego reklama jest zabroniona na mocy artyku\u0142u 68.<\/p>\n\n\n\n<p>W rezultacie, nawet je\u015bli produkt nie jest obj\u0119ty regulacjami Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych, reklamowanie go jako posiadaj\u0105cego efekty lecznicze jest naruszeniem tej ustawy.<\/p>\n\n\n\n<p>W zwi\u0105zku z tym, produkty takie jak suplementy diety i \u017cywno\u015b\u0107 funkcjonalna, kt\u00f3re maj\u0105 na celu popraw\u0119 zdrowia, s\u0105 tylko \u017cywno\u015bci\u0105, a nie &#8220;lekami i innymi&#8221;, wi\u0119c nie wolno im sugerowa\u0107, \u017ce maj\u0105 efekty lecznicze. Reklamy dla suplement\u00f3w diety i \u017cywno\u015bci funkcjonalnej, kt\u00f3re twierdz\u0105, \u017ce &#8220;zapobiegaj\u0105 rakowi&#8221; lub &#8220;przeciwdzia\u0142aj\u0105 starzeniu&#8221;, s\u0105 naruszeniem Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych.<\/p>\n\n\n\n<p>Jednak\u017ce, je\u015bli pewien produkt zdrowotny jest rzeczywi\u015bcie dobry dla zdrowia, ale nie jest dozwolone takie wyra\u017cenie, mo\u017ce to niepotrzebnie utrudnia\u0107 dystrybucj\u0119 produktu i informacji o nim.<\/p>\n\n\n\n<p>Dlatego dla niekt\u00f3rych produkt\u00f3w \u017cywno\u015bciowych, kt\u00f3re zosta\u0142y ocenione i zatwierdzone przez pa\u0144stwo pod wzgl\u0119dem bezpiecze\u0144stwa i skuteczno\u015bci, dozwolone jest wykazywanie efekt\u00f3w zdrowotnych w zakresie zatwierdzonym przez pa\u0144stwo jako &#8220;\u017cywno\u015b\u0107 funkcjonalna&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;\u017bywno\u015b\u0107 funkcjonalna&#8221; obejmuje:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>\u017bywno\u015b\u0107 z funkcjonalnym oznaczeniem<\/li>\n\n\n\n<li>\u017bywno\u015b\u0107 z funkcj\u0105 od\u017cywcz\u0105<\/li>\n\n\n\n<li>Specjalna \u017cywno\u015b\u0107 zdrowotna<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Wi\u0119cej informacji: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Co to jest regulacja reklamy w Japo\u0144skiej Ustawie o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych? Wyja\u015bniamy, jak tworzy\u0107 reklamy zgodne z prawem[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kary_za_naruszenie_Japonskiej_Ustawy_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych\"><\/span>Kary za naruszenie Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1.png\" alt=\"Kary za naruszenie Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych\" class=\"wp-image-49920\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>W przypadku naruszenia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, nak\u0142adane s\u0105 kary kryminalne. Dodatkowo, w 2021 roku (Rok 3 Ery Reiwa) wprowadzono nowy system grzywien.<\/p>\n\n\n\n<p>System grzywien polega na nak\u0142adaniu obowi\u0105zku zap\u0142aty grzywny na osoby, kt\u00f3re prowadz\u0105 fa\u0142szyw\u0105 lub przesadzon\u0105 reklam\u0119 produkt\u00f3w medycznych i farmaceutycznych. Wysoko\u015b\u0107 grzywny wynosi 4,5% sprzeda\u017cy w okre\u015blonym okresie (Artyku\u0142 75-5-2, ust\u0119p 1).<\/p>\n\n\n\n<p>Wi\u0119cej informacji na temat systemu grzywien mo\u017cna znale\u017a\u0107 w nast\u0119pnym artykule:<\/p>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 powi\u0105zany: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Co to jest system grzywien w Japo\u0144skiej Ustawie o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych? Wyja\u015bniamy, na co si\u0119 ona nak\u0142ada i kiedy mo\u017ce by\u0107 zmniejszona[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Podsumowuj\u0105c, w przypadku prowadzenia fa\u0142szywej lub przesadzonej reklamy, opr\u00f3cz kary kryminalnej, istnieje ryzyko poniesienia finansowych strat zwi\u0105zanych z grzywn\u0105.<\/p>\n\n\n\n<p>Dodatkowo, fakt naruszenia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, nie tylko rodzi problemy prawne, ale tak\u017ce stanowi du\u017ce ryzyko utraty zaufania do sprawcy.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kluczowe_punkty_w_celu_unikniecia_naruszenia_Japonskiego_Prawa_Farmaceutycznego_i_Medycznego\"><\/span>Kluczowe punkty w celu unikni\u0119cia naruszenia Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Japo\u0144skie Prawo Farmaceutyczne i Medyczne stosuje si\u0119 nie tylko do aptek i innych przedsi\u0119biorstw w bran\u017cy medycznej, ale tak\u017ce do r\u00f3\u017cnych innych sektor\u00f3w. Aby unikn\u0105\u0107 naruszenia tego prawa, nale\u017cy zwr\u00f3ci\u0107 uwag\u0119 na nast\u0119puj\u0105ce dwa punkty.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Prawidlowe_zrozumienie_wytycznych\"><\/span>Prawid\u0142owe zrozumienie wytycznych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Aby unikn\u0105\u0107 naruszenia Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, konieczne jest prawid\u0142owe zrozumienie, czy produkty firmy podlegaj\u0105 temu prawu, oraz jakie regulacje dotycz\u0105 procesu produkcji, sprzeda\u017cy, reklamy itp.<\/p>\n\n\n\n<p>W tym celu, konieczne jest nie tylko zrozumienie zwi\u0105zanych z tym praw, ale tak\u017ce tre\u015bci wytycznych ustalonych przez Japo\u0144skie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej.<\/p>\n\n\n\n<p>Jednak\u017ce, pe\u0142ne zrozumienie praw, wytycznych, precedens\u00f3w s\u0105dowych, przyk\u0142ad\u00f3w kierowania spraw przez administracj\u0119 itp. jest bardzo trudne, dlatego zaleca si\u0119 skonsultowanie si\u0119 z prawnikiem, je\u015bli nie jeste\u015b pewien, czy dzia\u0142alno\u015b\u0107 firmy jest zgodna z Japo\u0144skim Prawem Farmaceutycznym i Medycznym.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Wspoldzielenie_informacji_w_firmie\"><\/span>Wsp\u00f3\u0142dzielenie informacji w firmie<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Aby unikn\u0105\u0107 naruszenia Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, wa\u017cne jest, aby na podstawie charakterystyki produkt\u00f3w firmy, wybra\u0107 potencjalnie sprzeczne regulacje tego prawa, stworzy\u0107 list\u0119 kontroln\u0105 i podzieli\u0107 si\u0119 ni\u0105 w firmie.<\/p>\n\n\n\n<p>Szczeg\u00f3lnie regulacje dotycz\u0105ce reklamy dotycz\u0105 &#8220;ka\u017cdej osoby&#8221;, dlatego wa\u017cne jest, aby zapewni\u0107 system, kt\u00f3ry umo\u017cliwi sprawdzenie, czy podmioty zlecaj\u0105ce nie naruszaj\u0105 Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego w swoich reklamach.<\/p>\n\n\n\n<p>Poprzez stworzenie systemu, kt\u00f3ry umo\u017cliwi wszystkim pracownikom sprawdzenie kluczowych punkt\u00f3w dotycz\u0105cych regulacji Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, mo\u017cna unikn\u0105\u0107 naruszenia tego prawa.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Roznica_miedzy_Japonska_Ustawa_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych_a_Japonska_Ustawa_o_Zasadach_Wyswietlania\"><\/span>R\u00f3\u017cnica mi\u0119dzy Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0105 o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych a Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0105 o Zasadach Wy\u015bwietlania<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-4.png\" alt=\"R\u00f3\u017cnica mi\u0119dzy Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0105 o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych a Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0105 o Zasadach Wy\u015bwietlania\" class=\"wp-image-49941\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Do tej pory om\u00f3wili\u015bmy regulacje zawarte w Japo\u0144skiej Ustawie o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, szczeg\u00f3lnie zwracaj\u0105c uwag\u0119 na regulacje dotycz\u0105ce reklamy, kt\u00f3re dotycz\u0105 wszystkich podmiot\u00f3w. Na koniec om\u00f3wimy Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Zasadach Wy\u015bwietlania, kt\u00f3ra podobnie jak Ustawa o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, reguluje reklam\u0119, i wyja\u015bnimy r\u00f3\u017cnice mi\u0119dzy tymi dwoma ustawami w zakresie regulacji reklamy.<\/p>\n\n\n\n<p>Celem Japo\u0144skiej Ustawy o Zasadach Wy\u015bwietlania jest zapobieganie przeszkadzaniu w samodzielnym i racjonalnym wyborze przez konsument\u00f3w. Dlatego regulacje te dotycz\u0105 wszystkich produkt\u00f3w. Z drugiej strony, regulacje Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych dotycz\u0105 &#8220;produkt\u00f3w farmaceutycznych i podobnych&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Regulacje Japo\u0144skiej Ustawy o Zasadach Wy\u015bwietlania dotycz\u0105 tylko przedsi\u0119biorc\u00f3w dostarczaj\u0105cych towary lub us\u0142ugi. Z drugiej strony, regulacje reklamy w Japo\u0144skiej Ustawie o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych dotycz\u0105 &#8220;ka\u017cdej osoby&#8221;, czyli wszystkich podmiot\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n<p>Ponadto, Japo\u0144ska Ustawa o Zasadach Wy\u015bwietlania r\u00f3wnie\u017c przewiduje system kar pieni\u0119\u017cnych. Jednak kwota kary pieni\u0119\u017cnej na mocy Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych wynosi 4,5% obrotu, podczas gdy kwota kary pieni\u0119\u017cnej na mocy Japo\u0144skiej Ustawy o Zasadach Wy\u015bwietlania wynosi 3% obrotu.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Podsumowanie_W_razie_problemow_zwiazanych_z_Japonska_Ustawa_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych_skonsultuj_sie_z_adwokatem\"><\/span>Podsumowanie: W razie problem\u00f3w zwi\u0105zanych z Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0105 o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, skonsultuj si\u0119 z adwokatem<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Wyja\u015bnili\u015bmy, co jest regulowane przez Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych oraz jakie s\u0105 te regulacje.<\/p>\n\n\n\n<p>Powtarzam, zakres przedmiot\u00f3w regulowanych przez Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych jest szeroki, a nawet codzienne przedmioty mog\u0105 podlega\u0107 regulacjom na mocy tej ustawy.<\/p>\n\n\n\n<p>Nawet je\u015bli produkt nie jest obj\u0119ty regulacj\u0105, obowi\u0105zuj\u0105 regulacje, kt\u00f3re &#8220;ka\u017cdy&#8221; musi przestrzega\u0107, takie jak regulacje dotycz\u0105ce reklamy. Je\u015bli jeste\u015b zaanga\u017cowany w reklam\u0119, musisz by\u0107 \u015bwiadomy, \u017ce regulacje dotycz\u0105 nie tylko sprzedawc\u00f3w produkt\u00f3w, ale tak\u017ce agencji reklamowych, afiliant\u00f3w i influencer\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n<p>Je\u015bli masz obawy co do mo\u017cliwo\u015bci naruszenia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, skonsultuj si\u0119 z adwokatem specjalizuj\u0105cym si\u0119 w tej dziedzinie.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Informacje_o_srodkach_podjetych_przez_nasza_kancelarie\"><\/span>Informacje o \u015brodkach podj\u0119tych przez nasz\u0105 kancelari\u0119<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Kancelaria prawna Monolis specjalizuje si\u0119 w IT, zw\u0142aszcza w aspektach prawnych zwi\u0105zanych z Internetem. Nasza kancelaria oferuje us\u0142ugi dla operator\u00f3w medi\u00f3w, operator\u00f3w stron z recenzjami, agencji reklamowych, producent\u00f3w suplement\u00f3w diety i kosmetyk\u00f3w D2C, klinik, operator\u00f3w ASP i innych, takie jak sprawdzanie zgodno\u015bci prawnej artyku\u0142\u00f3w i stron docelowych, tworzenie wytycznych, sprawdzanie pr\u00f3bek itp. Szczeg\u00f3\u0142y s\u0105 opisane w poni\u017cszym artykule.<\/p>\n\n\n<figure class=\"is-type-wp-embed\">\n<div><a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/monolith.law\/operationofmedia[ja]<\/a><\/div>\n<\/figure>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Kiedy s\u0142yszymy o &#8220;Japo\u0144skiej Ustawie o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych&#8221; (Pharmaceutical and Medical Device Act), wielu z nas mo\u017ce my\u015ble\u0107, \u017ce to &#8220;prawo dotycz\u0105ce lek\u00f3w&#038;#822 [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":60799,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59819"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=59819"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59819\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":60800,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59819\/revisions\/60800"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/60799"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=59819"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=59819"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=59819"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}