{"id":59823,"date":"2024-02-06T12:10:18","date_gmt":"2024-02-06T03:10:18","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/pl\/?p=59823"},"modified":"2024-02-06T13:19:56","modified_gmt":"2024-02-06T04:19:56","slug":"pharmaceuticals-law-penalties","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties","title":{"rendered":"Kary i warunki aresztowania wed\u0142ug Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych? Wyja\u015bniamy r\u00f3wnie\u017c, jak unikn\u0105\u0107 problem\u00f3w"},"content":{"rendered":"\n<p>W firmach produkuj\u0105cych leki i innych podobnych, takich jak apteki, codziennie przeprowadzane s\u0105 kontrole zgodno\u015bci z Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0105 o Urz\u0105dzeniach Medycznych (Pharmaceutical and Medical Device Act), jednak regulacje tej ustawy nie ograniczaj\u0105 si\u0119 tylko do tych podmiot\u00f3w. Zakres regulacji jest bardzo szeroki, dlatego zdarzaj\u0105 si\u0119 przypadki, kiedy nie\u015bwiadomie narusza si\u0119 przepisy tej ustawy.<\/p>\n\n\n\n<p>W tym artykule szczeg\u00f3\u0142owo om\u00f3wimy kary za naruszenie Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych oraz wskaz\u00f3wki, jak unikn\u0105\u0107 takich narusze\u0144, aby nie nara\u017ca\u0107 si\u0119 na nieoczekiwane konsekwencje prawne.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Co_to_jest_%E2%80%9CUstawa_o_Farmaceutykach_i_Urzadzeniach_Medycznych%E2%80%9D\" title=\"Co to jest &#8220;Ustawa o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221;?\">Co to jest &#8220;Ustawa o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221;?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Cel_%E2%80%9CUstawy_o_Farmaceutykach_i_Urzadzeniach_Medycznych%E2%80%9D\" title=\"Cel &#8220;Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221;\">Cel &#8220;Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221;<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Regulacje_na_ktore_nalezy_zwrocic_uwage_sprzedaz_i_reklama\" title=\"Regulacje, na kt\u00f3re nale\u017cy zwr\u00f3ci\u0107 uwag\u0119: sprzeda\u017c i reklama\">Regulacje, na kt\u00f3re nale\u017cy zwr\u00f3ci\u0107 uwag\u0119: sprzeda\u017c i reklama<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Dzialania_naruszajace_Japonska_Ustawe_o_Urzadzeniach_Farmaceutycznych_i_Medycznych\" title=\"Dzia\u0142ania naruszaj\u0105ce Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych\">Dzia\u0142ania naruszaj\u0105ce Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Regulowane_przedmioty\" title=\"Regulowane przedmioty\">Regulowane przedmioty<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Regulacje_sprzedazy_wedlug_Japonskiej_Ustawy_o_Farmaceutach_i_Urzadzeniach_Medycznych\" title=\"Regulacje sprzeda\u017cy wed\u0142ug Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych\">Regulacje sprzeda\u017cy wed\u0142ug Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Regulacje_reklamowe_w_ramach_Japonskiego_Prawa_Farmaceutycznego_i_Medycznego_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\"Regulacje reklamowe w ramach Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)\">Regulacje reklamowe w ramach Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Kryteria_oceny_reklam_naruszajacych_prawo\" title=\"Kryteria oceny reklam naruszaj\u0105cych prawo\">Kryteria oceny reklam naruszaj\u0105cych prawo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Przyklady_reklam_naruszajacych_Japonska_Ustawe_o_Urzadzeniach_Farmaceutycznych_i_Medycznych\" title=\"Przyk\u0142ady reklam naruszaj\u0105cych Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych\">Przyk\u0142ady reklam naruszaj\u0105cych Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Przyklad_1_Kosmetyki\" title=\"Przyk\u0142ad 1: Kosmetyki\">Przyk\u0142ad 1: Kosmetyki<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Przyklad_2_Zywnosc\" title=\"Przyk\u0142ad 2: \u017bywno\u015b\u0107\">Przyk\u0142ad 2: \u017bywno\u015b\u0107<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Kary_i_warunki_aresztowania_za_naruszenie_Japonskiej_Ustawy_o_Urzadzeniach_Farmaceutycznych_i_Medycznych\" title=\"Kary i warunki aresztowania za naruszenie Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych\">Kary i warunki aresztowania za naruszenie Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Kary\" title=\"Kary\">Kary<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Warunki_aresztowania\" title=\"Warunki aresztowania\">Warunki aresztowania<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Kluczowe_punkty_aby_uniknac_naruszenia_Japonskiej_Ustawy_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych\" title=\"Kluczowe punkty, aby unikn\u0105\u0107 naruszenia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych\">Kluczowe punkty, aby unikn\u0105\u0107 naruszenia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Podsumowanie_Jesli_obawiasz_sie_naruszenia_Japonskiej_Ustawy_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych_skonsultuj_sie_z_adwokatem\" title=\"Podsumowanie: Je\u015bli obawiasz si\u0119 naruszenia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, skonsultuj si\u0119 z adwokatem\">Podsumowanie: Je\u015bli obawiasz si\u0119 naruszenia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, skonsultuj si\u0119 z adwokatem<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Informacje_o_srodkach_podjetych_przez_nasza_kancelarie\" title=\"Informacje o \u015brodkach podj\u0119tych przez nasz\u0105 kancelari\u0119\">Informacje o \u015brodkach podj\u0119tych przez nasz\u0105 kancelari\u0119<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Co_to_jest_%E2%80%9CUstawa_o_Farmaceutykach_i_Urzadzeniach_Medycznych%E2%80%9D\"><\/span>Co to jest &#8220;Ustawa o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221;?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1.png\" alt=\"Ustawa o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych\" class=\"wp-image-50191\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>&#8220;Ustawa o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221; (japo\u0144ska &#8220;Yakkih\u014d&#8221;) to prawo reguluj\u0105ce kwestie zwi\u0105zane z lekami i urz\u0105dzeniami medycznymi. Pe\u0142na nazwa to &#8220;Ustawa o zapewnieniu jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w farmaceutycznych i urz\u0105dze\u0144 medycznych&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Wcze\u015bniej by\u0142a znana jako &#8220;Ustawa o sprawach farmaceutycznych&#8221;, ale zosta\u0142a zmieniona w 2013 roku (rok 25 ery Heisei) i wesz\u0142a w \u017cycie w 2014 roku (rok 26 ery Heisei). Czasami nazywana jest r\u00f3wnie\u017c &#8220;Ustaw\u0105 o produktach farmaceutycznych i urz\u0105dzeniach medycznych&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Cel_%E2%80%9CUstawy_o_Farmaceutykach_i_Urzadzeniach_Medycznych%E2%80%9D\"><\/span>Cel &#8220;Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221;<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Cel &#8220;Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221; jest okre\u015blony w artykule 1, kt\u00f3ry brzmi:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Artyku\u0142 1 (Cel)<\/p>\n\n\n\n<p>Celem tej ustawy jest zapewnienie jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w farmaceutycznych, produkt\u00f3w nieb\u0119d\u0105cych lekami, kosmetyk\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych i produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej (zwanych dalej &#8220;produkty farmaceutyczne itp.&#8221;), a tak\u017ce zapobieganie powstawaniu i rozprzestrzenianiu si\u0119 szk\u00f3d dla zdrowia publicznego spowodowanych ich u\u017cyciem, poprzez wprowadzenie niezb\u0119dnych regulacji, a tak\u017ce podj\u0119cie dzia\u0142a\u0144 dotycz\u0105cych regulacji substancji wyznaczonych, a tak\u017ce promowanie bada\u0144 i rozwoju produkt\u00f3w farmaceutycznych, urz\u0105dze\u0144 medycznych i produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, kt\u00f3re s\u0105 szczeg\u00f3lnie potrzebne w medycynie, w celu poprawy zdrowia publicznego.<\/p>\n<cite>Ustawa o zapewnieniu jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w farmaceutycznych i urz\u0105dze\u0144 medycznych, Artyku\u0142 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>W skr\u00f3cie, jednym z cel\u00f3w &#8220;Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221; jest wprowadzenie niezb\u0119dnych regulacji w celu zapewnienia jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w farmaceutycznych itp. W celu osi\u0105gni\u0119cia tego celu, &#8220;Ustawa o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221; wprowadza r\u00f3\u017cne regulacje na ka\u017cdym etapie, od produkcji do zarz\u0105dzania, sprzeda\u017cy i reklamy produkt\u00f3w farmaceutycznych itp.<\/p>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 powi\u0105zany: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49834\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Co to jest Ustawa o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych? Wyja\u015bnienie celu, zakresu regulacji i regulacji reklam[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulacje_na_ktore_nalezy_zwrocic_uwage_sprzedaz_i_reklama\"><\/span>Regulacje, na kt\u00f3re nale\u017cy zwr\u00f3ci\u0107 uwag\u0119: sprzeda\u017c i reklama<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>W\u015br\u00f3d regulacji okre\u015blonych w &#8220;Ustawie o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221;, szczeg\u00f3ln\u0105 uwag\u0119 nale\u017cy zwr\u00f3ci\u0107 na regulacje dotycz\u0105ce sprzeda\u017cy i reklamy.<\/p>\n\n\n\n<p>Wi\u0119kszo\u015b\u0107 przypadk\u00f3w, w kt\u00f3rych naruszenie &#8220;Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221; prowadzi do sprawy kryminalnej, dotyczy narusze\u0144 regulacji dotycz\u0105cych sprzeda\u017cy i reklamy.<\/p>\n\n\n\n<p>Wed\u0142ug danych statystycznych Agencji Policji, w 2020 roku (rok 2 ery Reiwa) liczba przypadk\u00f3w zatrzymania za naruszenie &#8220;Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221; wynios\u0142a 63, co oznacza wzrost o 15 w por\u00f3wnaniu z poprzednim rokiem. Spo\u015br\u00f3d nich 14 przypadk\u00f3w dotyczy\u0142o narusze\u0144 &#8220;Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221; zwi\u0105zanych z COVID-19. (Agencja Policji, Biuro Bezpiecze\u0144stwa Publicznego, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.npa.go.jp\/publications\/statistics\/safetylife\/seikeikan\/R02_seikatsukeizaijihan.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sytuacja zatrzyma\u0144 za przest\u0119pstwa gospodarcze w 2020 roku[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>W 2021 roku (rok 3 ery Reiwa) liczba przypadk\u00f3w zatrzymania za naruszenie &#8220;Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221; wynios\u0142a 46, a 7 z nich dotyczy\u0142o narusze\u0144 &#8220;Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221; zwi\u0105zanych z COVID-19. (Agencja Policji, Biuro Bezpiecze\u0144stwa Publicznego, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.npa.go.jp\/safetylife\/seikeikan\/R03_seikatsukeizaijihan.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sytuacja zatrzyma\u0144 za przest\u0119pstwa gospodarcze w 2021 roku[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Wed\u0142ug statystyk Policji Metropolitalnej w Tokio, naruszenia &#8220;Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221; wygl\u0105daj\u0105 nast\u0119puj\u0105co:<\/p>\n\n\n\n<p>W 2018 roku (rok 30 ery Heisei) w Tokio odnotowano 34 przypadki naruszenia &#8220;Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221;, z czego 15 dotyczy\u0142o sprzeda\u017cy, a 10 reklamy. (Policja Metropolitalna w Tokio, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.keishicho.metro.tokyo.lg.jp\/about_mpd\/jokyo_tokei\/tokei\/k_tokei30.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Statystyki Policji Metropolitalnej w Tokio (2018)[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>W 2019 roku (rok 31 ery Heisei\/rok 1 ery Reiwa) w Tokio odnotowano 12 przypadk\u00f3w naruszenia &#8220;Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221;, z czego 5 dotyczy\u0142o sprzeda\u017cy, a 1 reklamy. (Policja Metropolitalna w Tokio, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.keishicho.metro.tokyo.lg.jp\/about_mpd\/jokyo_tokei\/tokei\/k_tokei31.files\/ktd083.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Statystyki Policji Metropolitalnej w Tokio (2019)[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>W 2020 roku (rok 2 ery Reiwa) w Tokio odnotowano 24 przypadki naruszenia &#8220;Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221;, z czego 12 dotyczy\u0142o sprzeda\u017cy, a 10 reklamy. (Policja Metropolitalna w Tokio, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.keishicho.metro.tokyo.lg.jp\/about_mpd\/jokyo_tokei\/tokei\/k_tokei02.files\/ktd083.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Statystyki Policji Metropolitalnej w Tokio (2020)[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Z tych statystyk wynika, \u017ce wi\u0119kszo\u015b\u0107 przypadk\u00f3w naruszenia &#8220;Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221; dotyczy narusze\u0144 regulacji dotycz\u0105cych sprzeda\u017cy i reklamy. Dlatego, aby unikn\u0105\u0107 naruszenia &#8220;Ustawy o Farmaceutykach i Urz\u0105dzeniach Medycznych&#8221;, szczeg\u00f3lnie wa\u017cne jest prawid\u0142owe zrozumienie regulacji dotycz\u0105cych sprzeda\u017cy i reklamy.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Dzialania_naruszajace_Japonska_Ustawe_o_Urzadzeniach_Farmaceutycznych_i_Medycznych\"><\/span>Dzia\u0142ania naruszaj\u0105ce Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1.png\" alt=\"Dzia\u0142ania naruszaj\u0105ce Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych\" class=\"wp-image-50216\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Tutaj, zanim om\u00f3wimy kwestie kar i warunk\u00f3w aresztowania, wyja\u015bnimy regulacje okre\u015blone przez Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulowane_przedmioty\"><\/span>Regulowane przedmioty<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>G\u0142\u00f3wne przedmioty regulowane przez Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (Pharmaceutical and Medical Device Act), zgodnie z artyku\u0142em 1, to: leki, produkty farmaceutyczne, kosmetyki, urz\u0105dzenia medyczne i produkty medycyny regeneracyjnej (zwane dalej &#8220;produkty farmaceutyczne i inne&#8221;).<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Leki&#8221;, m\u00f3wi\u0105c prosto, to produkty u\u017cywane do diagnozowania, leczenia i zapobiegania chorobom i urazom, lub te, kt\u00f3re wp\u0142ywaj\u0105 na cia\u0142o lub funkcje cz\u0142owieka (Artyku\u0142 2, ust\u0119p 1). Przyk\u0142ady to zestawy do test\u00f3w antygenowych i pigu\u0142ki antykoncepcyjne.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Produkty farmaceutyczne&#8221; to, m\u00f3wi\u0105c prosto, produkty, kt\u00f3re maj\u0105 wp\u0142yw na cia\u0142o cz\u0142owieka, ale s\u0105 mniej intensywne ni\u017c leki (Artyku\u0142 2, ust\u0119p 2). Przyk\u0142ady to spraye na halitoz\u0119, \u015brodki owadob\u00f3jcze i p\u0142yny do czyszczenia soczewek kontaktowych.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Kosmetyki&#8221; to, m\u00f3wi\u0105c prosto, produkty, kt\u00f3re maj\u0105 mniej intensywny wp\u0142yw na cia\u0142o cz\u0142owieka ni\u017c produkty farmaceutyczne i s\u0105 stosowane do utrzymania czysto\u015bci cia\u0142a, zdrowia sk\u00f3ry i w\u0142os\u00f3w, poprzez ich nak\u0142adanie na cia\u0142o (Artyku\u0142 2, ust\u0119p 3). Przyk\u0142ady to typowe kosmetyki, szampony, pasty do z\u0119b\u00f3w, produkty do piel\u0119gnacji sk\u00f3ry i balsamy do cia\u0142a.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Urz\u0105dzenia medyczne&#8221; to, m\u00f3wi\u0105c prosto, maszyny i narz\u0119dzia s\u0142u\u017c\u0105ce do wp\u0142ywania na struktur\u0119 lub funkcje cia\u0142a, lub do diagnozowania, leczenia i zapobiegania chorobom (Artyku\u0142 2, ust\u0119p 4). Przyk\u0142ady to termometry, nici chirurgiczne, \u015brodki antykoncepcyjne, programy do diagnozowania chor\u00f3b zaka\u017anych.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Produkty medycyny regeneracyjnej&#8221; to, m\u00f3wi\u0105c prosto, produkty, kt\u00f3re zosta\u0142y poddane hodowli lub innym procesom na kom\u00f3rkach, lub te, kt\u00f3re zawieraj\u0105 geny wyra\u017cane w ciele po wprowadzeniu do kom\u00f3rek w celu leczenia (Artyku\u0142 2, ust\u0119p 9). Przyk\u0142adem jest tkanka chrz\u0119stna przeszczepiana na uszkodzenia chrz\u0105stki po urazie.<\/p>\n\n\n\n<p>Japo\u0144ska Ustawa o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych g\u0142\u00f3wnie reguluje powy\u017csze pi\u0119\u0107 kategorii, ustanawiaj\u0105c ograniczenia dotycz\u0105ce sprzeda\u017cy i reklamy.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulacje_sprzedazy_wedlug_Japonskiej_Ustawy_o_Farmaceutach_i_Urzadzeniach_Medycznych\"><\/span>Regulacje sprzeda\u017cy wed\u0142ug Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Japo\u0144ska Ustawa o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) wprowadza regulacje dotycz\u0105ce sprzeda\u017cy produkt\u00f3w farmaceutycznych i innych.<\/p>\n\n\n\n<p>W przypadku lek\u00f3w, zaawansowanych urz\u0105dze\u0144 medycznych podlegaj\u0105cych \u015bcis\u0142emu nadzorowi oraz produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, nie wolno prowadzi\u0107 dzia\u0142alno\u015bci sprzeda\u017cy bez zgody Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej (art. 24). Co wi\u0119cej, w przypadku urz\u0105dze\u0144 medycznych podlegaj\u0105cych nadzorowi, konieczne jest zg\u0142oszenie zamiaru sprzeda\u017cy (art. 29-3).<\/p>\n\n\n\n<p>Te regulacje dotycz\u0105 sytuacji, gdy sprzeda\u017c jest prowadzona &#8220;jako dzia\u0142alno\u015b\u0107 gospodarcza&#8221;. Termin &#8220;jako dzia\u0142alno\u015b\u0107 gospodarcza&#8221; odnosi si\u0119 do sytuacji, gdy pewne powtarzalne i ci\u0105g\u0142e dzia\u0142ania mog\u0105 by\u0107 oceniane jako prowadzenie dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej. Dotyczy to zar\u00f3wno hurtowni, jak i detalicznej sprzeda\u017cy, a nawet indywidualnej odsprzeda\u017cy, co wymaga ostro\u017cno\u015bci.<\/p>\n\n\n\n<p>Zakazane jest r\u00f3wnie\u017c sprzeda\u017c produkt\u00f3w farmaceutycznych i innych (niew\u0142a\u015bciwie zatwierdzonych lub niew\u0142a\u015bciwie autoryzowanych), kt\u00f3re nie otrzyma\u0142y wymaganych zezwole\u0144 lub aprobat (art. 55-2, art. 60, art. 62, art. 64, art. 65-4). Szczeg\u00f3ln\u0105 uwag\u0119 nale\u017cy zwr\u00f3ci\u0107 na fakt, \u017ce nawet je\u015bli produkt jest sprzedawany jako \u017cywno\u015b\u0107, mo\u017ce by\u0107 uznany za &#8220;produkt farmaceutyczny&#8221;, a w takim przypadku jego sprzeda\u017c jako niew\u0142a\u015bciwie zatwierdzony lub niew\u0142a\u015bciwie autoryzowany produkt farmaceutyczny jest nielegalna.<\/p>\n\n\n\n<p>Co do kwestii, czy dany produkt jest &#8220;produktem farmaceutycznym&#8221;, wed\u0142ug orzecznictwa, decyzja jest podejmowana na podstawie nast\u0119puj\u0105cych kryteri\u00f3w:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>&#8220;Produkt farmaceutyczny&#8221; to taki, kt\u00f3ry jest uznawany za przeznaczony do &#8220;diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobom ludzi lub zwierz\u0105t&#8221; w zrozumieniu przeci\u0119tnego cz\u0142owieka, na podstawie kompleksowej oceny sk\u0142adnik\u00f3w, kszta\u0142tu, nazwy, celu u\u017cycia, skuteczno\u015bci, dawkowania, metody sprzeda\u017cy i reklamy produktu, niezale\u017cnie od tego, czy ma on obiektywnie dzia\u0142anie farmakologiczne. (Orzeczenie S\u0105du Najwy\u017cszego z 28 wrze\u015bnia 1982 roku (Showa 57), Kolekcja Wyrok\u00f3w Kryminalnych, tom 36, nr 8, str. 787)<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Stwierdzono, \u017ce nawet je\u015bli produkt jest sprzedawany jako \u017cywno\u015b\u0107, decyzja, czy jest &#8220;produktem farmaceutycznym&#8221;, jest podejmowana na podstawie kompleksowej oceny nie tylko kszta\u0142tu i skuteczno\u015bci, ale tak\u017ce metody sprzeda\u017cy i reklamy.<\/p>\n\n\n\n<p>W dodatku, wed\u0142ug &#8220;Zmiany cz\u0119\u015bci kryteri\u00f3w dotycz\u0105cych zakresu produkt\u00f3w farmaceutycznych&#8221; (31 marca 2020 (Rok 2 Reiwa), Biuletyn Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej nr 0331-33) wydanego przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej, je\u015bli produkt reklamuje dzia\u0142anie typowe dla produkt\u00f3w farmaceutycznych, jest on uznawany za &#8220;produkt farmaceutyczny&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>W zwi\u0105zku z tym, w zale\u017cno\u015bci od metody sprzeda\u017cy i tre\u015bci reklamy, sprzeda\u017c produktu mo\u017ce by\u0107 nielegalna, je\u015bli jest on uznawany za &#8220;produkt farmaceutyczny&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulacje_reklamowe_w_ramach_Japonskiego_Prawa_Farmaceutycznego_i_Medycznego_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span>Regulacje reklamowe w ramach Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-3.png\" alt=\"Regulacje reklamowe w ramach Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego\" class=\"wp-image-50195\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Japo\u0144skie Prawo Farmaceutyczne i Medyczne (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) zawiera regulacje dotycz\u0105ce reklamy w artyku\u0142ach 66-68. W tym artykule om\u00f3wimy szczeg\u00f3lnie wa\u017cne regulacje zawarte w artyku\u0142ach 66 i 68.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Artyku\u0142 66 (Reklama przesadna itp.)<\/p>\n\n\n\n<p>Nikt nie mo\u017ce reklamowa\u0107, opisywa\u0107 lub rozpowszechnia\u0107 fa\u0142szywych lub przesadnych informacji dotycz\u0105cych nazwy, metody produkcji, skuteczno\u015bci, efekt\u00f3w lub w\u0142a\u015bciwo\u015bci lek\u00f3w, produkt\u00f3w leczniczych poza lekami, kosmetyk\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, niezale\u017cnie od tego, czy s\u0105 one wyra\u017anie lub domy\u015blnie zasugerowane.<\/p>\n\n\n\n<p>2 Reklamowanie, opisywanie lub rozpowszechnianie informacji, kt\u00f3re mog\u0105 prowadzi\u0107 do b\u0142\u0119dnego przekonania, \u017ce lekarz lub inna osoba gwarantuje skuteczno\u015b\u0107, efekty lub w\u0142a\u015bciwo\u015bci lek\u00f3w, produkt\u00f3w leczniczych poza lekami, kosmetyk\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, jest uwa\u017cane za zgodne z poprzednim punktem.<\/p>\n\n\n\n<p>3 Nikt nie mo\u017ce sugerowa\u0107 aborcji lub u\u017cywa\u0107 obscenicznych dokument\u00f3w lub rysunk\u00f3w w odniesieniu do lek\u00f3w, produkt\u00f3w leczniczych poza lekami, kosmetyk\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej.<\/p>\n<cite>Japo\u0144skie Prawo Farmaceutyczne i Medyczne, Artyku\u0142 66<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Artyku\u0142 68 (Zakaz reklamy lek\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych i produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej przed zatwierdzeniem)<\/p>\n\n\n\n<p>Nikt nie mo\u017ce reklamowa\u0107 nazwy, metody produkcji, skuteczno\u015bci, efekt\u00f3w lub w\u0142a\u015bciwo\u015bci lek\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, kt\u00f3re s\u0105 okre\u015blone w artykule 14, ust\u0119p 1, artykule 23-2-5, ust\u0119p 1, lub artykule 23-2-23, ust\u0119p 1, i kt\u00f3re nie otrzyma\u0142y jeszcze zatwierdzenia lub certyfikacji zgodnie z artyku\u0142em 14, ust\u0119p 1, artyku\u0142em 19-2, ust\u0119p 1, artyku\u0142em 23-2-5, ust\u0119p 1, artyku\u0142em 23-2-17, ust\u0119p 1, artyku\u0142em 23-2-25, ust\u0119p 1, lub artyku\u0142em 23-2-37, ust\u0119p 1, lub certyfikacji zgodnie z artyku\u0142em 23-2-23, ust\u0119p 1.<\/p>\n<cite>Japo\u0144skie Prawo Farmaceutyczne i Medyczne, Artyku\u0142 68<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Podsumowuj\u0105c postanowienia artyku\u0142\u00f3w 66 i 68, nast\u0119puj\u0105ce rodzaje reklamy s\u0105 zabronione:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Reklama fa\u0142szywa lub przesadna<\/li>\n\n\n\n<li>Reklama, kt\u00f3ra mo\u017ce prowadzi\u0107 do b\u0142\u0119dnego przekonania, \u017ce lekarz lub inna osoba gwarantuje skuteczno\u015b\u0107 lub efekty<\/li>\n\n\n\n<li>Reklama sugeruj\u0105ca aborcj\u0119 lub u\u017cywaj\u0105ca obscenicznych dokument\u00f3w lub rysunk\u00f3w<\/li>\n\n\n\n<li>Reklama lek\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych itp. przed ich zatwierdzeniem<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Definicja &#8220;reklamy&#8221; w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym zosta\u0142a opublikowana w komunikacie dyrektora Departamentu Nadzoru i Wskaz\u00f3wek ds. Bezpiecze\u0144stwa Farmaceutycznego Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej z dnia 29 wrze\u015bnia 1998 roku (Rok Heisei 10) (<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_d.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">O stosowaniu lek\u00f3w itp. w reklamie zgodnie z prawem farmaceutycznym[ja]<\/a>). Zgodnie z tym, co\u015b jest uwa\u017cane za &#8220;reklam\u0119&#8221;, je\u015bli spe\u0142nia nast\u0119puj\u0105ce trzy warunki:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Intencja przyci\u0105gni\u0119cia klient\u00f3w (pobudzenie ch\u0119ci zakupu) jest jasna (prowokacyjno\u015b\u0107)<\/li>\n\n\n\n<li>Nazwa konkretnego leku itp. jest jasno okre\u015blona (specyficzno\u015b\u0107)<\/li>\n\n\n\n<li>Jest to stan, kt\u00f3ry mo\u017ce by\u0107 rozpoznany przez og\u00f3\u0142 spo\u0142ecze\u0144stwa (rozpoznawalno\u015b\u0107)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Regulacje reklamowe zawarte w artyku\u0142ach 66 i 68 dotycz\u0105 &#8220;wszystkich os\u00f3b&#8221;, jak wskazano, i nie ograniczaj\u0105 si\u0119 do okre\u015blonych podmiot\u00f3w. Dotycz\u0105 nie tylko pracownik\u00f3w s\u0142u\u017cby zdrowia i zleceniodawc\u00f3w reklamy, ale tak\u017ce agencji reklamowych, afiliant\u00f3w, influencer\u00f3w itp., niezale\u017cnie od tego, czy s\u0105 to osoby prawne czy fizyczne.<\/p>\n\n\n\n<p>Nie ma r\u00f3wnie\u017c ogranicze\u0144 dotycz\u0105cych medi\u00f3w reklamowych, wi\u0119c dotyczy to nie tylko ulotek, czasopism i innych medi\u00f3w drukowanych oraz stron internetowych, ale tak\u017ce prywatnych kont na portalach spo\u0142eczno\u015bciowych.<\/p>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 powi\u0105zany: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Co to s\u0105 regulacje reklamowe w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym? Wyja\u015bniamy, jak tworzy\u0107 reklamy zgodne z prawem[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kryteria_oceny_reklam_naruszajacych_prawo\"><\/span>Kryteria oceny reklam naruszaj\u0105cych prawo<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Decyzja, czy reklama narusza regulacje dotycz\u0105ce reklamowania w ustawie o medycynie i sprz\u0119cie medycznym (Japo\u0144ska Ustawa o Medycynie i Sprz\u0119cie Medycznym), jest podejmowana na podstawie powiadomie\u0144 Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej, takich jak &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_c.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Standardy w\u0142a\u015bciwej reklamy lek\u00f3w i innych[ja]<\/a>&#8221; oraz &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/0000179263.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Wyja\u015bnienie i uwagi dotycz\u0105ce standard\u00f3w w\u0142a\u015bciwej reklamy lek\u00f3w i innych[ja]<\/a>&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>Standardy w\u0142a\u015bciwej reklamy lek\u00f3w i innych przedstawiaj\u0105 nast\u0119puj\u0105ce 14 kryteri\u00f3w:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Zwi\u0105zane z nazw\u0105<\/li>\n\n\n\n<li>Zwi\u0105zane z metod\u0105 produkcji<\/li>\n\n\n\n<li>Zwi\u0105zane z skuteczno\u015bci\u0105, wydajno\u015bci\u0105 i bezpiecze\u0144stwem<\/li>\n\n\n\n<li>Ograniczenia dotycz\u0105ce reklam, kt\u00f3re mog\u0105 promowa\u0107 nadmierne spo\u017cycie lub nadu\u017cywanie<\/li>\n\n\n\n<li>Ograniczenia dotycz\u0105ce reklam lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w medycznych<\/li>\n\n\n\n<li>Ograniczenia dotycz\u0105ce wyra\u017ce\u0144 odnosz\u0105cych si\u0119 do skuteczno\u015bci w reklamach skierowanych do og\u00f3\u0142u spo\u0142ecze\u0144stwa<\/li>\n\n\n\n<li>Kwestie, kt\u00f3re nale\u017cy uwzgl\u0119dni\u0107 w reklamach lek\u00f3w uzale\u017cniaj\u0105cych<\/li>\n\n\n\n<li>Kwestie, kt\u00f3re nale\u017cy uwzgl\u0119dni\u0107 w reklamach lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w medycznych dotycz\u0105cych uwag dotycz\u0105cych u\u017cytkowania i obs\u0142ugi<\/li>\n\n\n\n<li>Ograniczenia dotycz\u0105ce reklam oczerniaj\u0105cych produkty innych firm<\/li>\n\n\n\n<li>Polecenia od os\u00f3b zwi\u0105zanych z medycyn\u0105<\/li>\n\n\n\n<li>Ograniczenia dotycz\u0105ce reklam z nagrodami, nagrodami itp.<\/li>\n\n\n\n<li>Ograniczenia dotycz\u0105ce reklam, kt\u00f3re mog\u0105 powodowa\u0107 dyskomfort, k\u0142opoty, niepok\u00f3j lub strach<\/li>\n\n\n\n<li>Obs\u0142uga reklam w programach telewizyjnych, radiowych itp.<\/li>\n\n\n\n<li>Ograniczenia dotycz\u0105ce wyra\u017ce\u0144 odnosz\u0105cych si\u0119 do kosmetycznego lub \u017cywieniowego zastosowania lek\u00f3w lub kosmetycznego lub zdrowotnego zastosowania sprz\u0119tu medycznego<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Czy wyra\u017cenie reklamowe narusza ustaw\u0119 o medycynie i sprz\u0119cie medycznym, jest oceniane na podstawie powy\u017cszych kryteri\u00f3w. Na przyk\u0142ad, w przypadku punktu 3 dotycz\u0105cego skuteczno\u015bci, &#8220;wyra\u017cenia dotycz\u0105ce skuteczno\u015bci, wydajno\u015bci lub bezpiecze\u0144stwa lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w, kt\u00f3re wymagaj\u0105 zatwierdzenia, nie powinny przekracza\u0107 zakresu skuteczno\u015bci, wydajno\u015bci itp., kt\u00f3re zosta\u0142y zatwierdzone&#8221;. Reklamy, kt\u00f3re u\u017cywaj\u0105 wyra\u017ce\u0144 przekraczaj\u0105cych dozwolony zakres, naruszaj\u0105 ustaw\u0119 o medycynie i sprz\u0119cie medycznym.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Przyklady_reklam_naruszajacych_Japonska_Ustawe_o_Urzadzeniach_Farmaceutycznych_i_Medycznych\"><\/span>Przyk\u0142ady reklam naruszaj\u0105cych Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Przyjrzyjmy si\u0119, jakie konkretnie wyra\u017cenia reklamowe mog\u0105 narusza\u0107 Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych. Szczeg\u00f3lnie problematyczne s\u0105 kosmetyki i \u017cywno\u015b\u0107, wi\u0119c sprawd\u017amy przyk\u0142ady reklam, kt\u00f3re mog\u0105 narusza\u0107 t\u0119 ustaw\u0119.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Przyklad_1_Kosmetyki\"><\/span>Przyk\u0142ad 1: Kosmetyki<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>W przypadku reklam kosmetyk\u00f3w, opr\u00f3cz &#8220;Standard\u00f3w w\u0142a\u015bciwej reklamy lek\u00f3w i innych&#8221;, kryteria oceny zgodno\u015bci z prawem farmaceutycznym s\u0105 r\u00f3wnie\u017c okre\u015blone w &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/kesyouhin_hanni_20111.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Zmianie zakresu skuteczno\u015bci kosmetyk\u00f3w[ja]<\/a>&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>Tutaj okre\u015blono zakres 56 wyra\u017ce\u0144 dotycz\u0105cych skuteczno\u015bci kosmetyk\u00f3w, a wyra\u017cenia wykraczaj\u0105ce poza ten zakres stanowi\u0105 naruszenie prawa farmaceutycznego.<\/p>\n\n\n\n<p>Konkretnie, nast\u0119puj\u0105ce wyra\u017cenia wykraczaj\u0105 poza zakres skuteczno\u015bci kosmetyk\u00f3w i naruszaj\u0105 prawo farmaceutyczne:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>&#8220;Je\u015bli chcesz zrelaksowa\u0107 swoj\u0105 sk\u00f3r\u0119&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Dociera g\u0142\u0119boko do sk\u00f3ry&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Zapobiega zmarszczkom&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Leczy \u25cb\u25cb&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Regeneruje \u25cb\u25cb&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Si\u0142a pochodz\u0105ca z kom\u00f3rek&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Najlepszy detoks&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Regeneruje w\u0142osy i poprawia je od podstaw&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Odmladza dzi\u0119ki piel\u0119gnacji przeciwstarzeniowej&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Piel\u0119gnacja przeciwstarzeniowa poprawiaj\u0105ca typ sk\u00f3ry&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Od kiedy zacz\u0119\u0142am u\u017cywa\u0107 tego, nie pojawiaj\u0105 si\u0119 ju\u017c zmarszczki!&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Najlepszy kosmetyk&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Dzia\u0142a szybko&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Gwarancja absolutna&#8221;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Przyklad_2_Zywnosc\"><\/span>Przyk\u0142ad 2: \u017bywno\u015b\u0107<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>W japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) nie ma przepis\u00f3w dotycz\u0105cych \u017cywno\u015bci. W zwi\u0105zku z tym, niekt\u00f3rzy mog\u0105 my\u015ble\u0107, \u017ce jakiekolwiek reklamy dotycz\u0105ce \u017cywno\u015bci nie s\u0105 sprzeczne z tym prawem.<\/p>\n\n\n\n<p>Jednak\u017ce, nawet je\u015bli jest to \u017cywno\u015b\u0107, je\u015bli jej oznaczenie lub tre\u015b\u0107 reklamy sugeruje, \u017ce ma ona dzia\u0142anie lecznicze, jest ona traktowana jak lek.<\/p>\n\n\n\n<p>A je\u015bli jest traktowana jako lek, bez odpowiedniego zatwierdzenia jako lek, reklama jest uznawana za naruszenie Prawa Farmaceutycznego i Medycznego zgodnie z artyku\u0142em 68.<\/p>\n\n\n\n<p>W rezultacie, nawet je\u015bli produkt nie jest pierwotnie obj\u0119ty regulacjami Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, reklamowanie go jako posiadaj\u0105cego dzia\u0142anie lecznicze jest naruszeniem tego prawa.<\/p>\n\n\n\n<p>Jednak\u017ce, dzi\u0119ki japo\u0144skiemu systemowi &#8220;\u017bywno\u015bci o funkcjach zdrowotnych&#8221;, niekt\u00f3re produkty spo\u017cywcze mog\u0105 wykazywa\u0107 funkcje zatwierdzone przez pa\u0144stwo. &#8220;\u017bywno\u015b\u0107 o funkcjach zdrowotnych&#8221; obejmuje \u2460\u017cywno\u015b\u0107 o oznaczonych funkcjach, \u2461\u017cywno\u015b\u0107 o funkcjach od\u017cywczych, \u2462specjaln\u0105 \u017cywno\u015b\u0107 o funkcjach zdrowotnych.<\/p>\n\n\n\n<p>Na przyk\u0142ad, \u017cywno\u015b\u0107 o funkcjach od\u017cywczych, kt\u00f3rej nazw\u0105 sk\u0142adnika od\u017cywczego jest potas, mo\u017ce wykazywa\u0107 efekt &#8220;Potas jest sk\u0142adnikiem od\u017cywczym niezb\u0119dnym do utrzymania normalnego ci\u015bnienia krwi&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Odno\u015bnik: Agencja ds. Konsument\u00f3w &#8220;<a href=\"https:\/\/www.caa.go.jp\/policies\/policy\/food_labeling\/foods_for_special_dietary_uses\/assets\/food_labeling_cms206_20210608_01.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Co to jest system oznaczania \u017cywno\u015bci dotycz\u0105cy zdrowia i od\u017cywiania?[ja]<\/a>&#8220;<\/p>\n\n\n\n<p>Warto zauwa\u017cy\u0107, \u017ce \u017cywno\u015b\u0107 podlega r\u00f3wnie\u017c japo\u0144skiemu Prawu o Promocji Zdrowia. Artyku\u0142 65, ust\u0119p 1 tego prawa zabrania wprowadzania w b\u0142\u0105d lub przesadzania w oznaczaniu \u017cywno\u015bci.<\/p>\n\n\n\n<p>Podczas reklamowania \u017cywno\u015bci, opr\u00f3cz Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, nale\u017cy r\u00f3wnie\u017c zwr\u00f3ci\u0107 uwag\u0119, aby nie naruszy\u0107 Prawa o Promocji Zdrowia.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kary_i_warunki_aresztowania_za_naruszenie_Japonskiej_Ustawy_o_Urzadzeniach_Farmaceutycznych_i_Medycznych\"><\/span>Kary i warunki aresztowania za naruszenie Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-2.png\" alt=\"Kary i warunki aresztowania za naruszenie Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych\" class=\"wp-image-50197\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kary\"><\/span>Kary<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Je\u015bli prowadzisz dzia\u0142alno\u015b\u0107 sprzeda\u017cy lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w bez wymaganego pozwolenia (naruszenie artyku\u0142u 24) lub sprzedajesz niezatwierdzone leki i inne produkty (naruszenie ust. 2 artyku\u0142u 55), mo\u017cesz zosta\u0107 ukarany kar\u0105 pozbawienia wolno\u015bci do 3 lat i\/lub grzywn\u0105 do 3 milion\u00f3w jen\u00f3w (pkt 9 i 18 artyku\u0142u 84).<\/p>\n\n\n\n<p>A co w przypadku naruszenia przepis\u00f3w dotycz\u0105cych reklamy? Za naruszenie przepis\u00f3w dotycz\u0105cych reklamy w ramach Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych grozi kara pozbawienia wolno\u015bci do 2 lat i\/lub grzywna do 2 milion\u00f3w jen\u00f3w (ust. 4 i 5 artyku\u0142u 85).<\/p>\n\n\n\n<p>Wprowadzono r\u00f3wnie\u017c system kar pieni\u0119\u017cnych w ramach poprawek do Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych w pierwszym roku ery Reiwa (2019).<\/p>\n\n\n\n<p>W zwi\u0105zku z tym, je\u015bli prowadzisz fa\u0142szyw\u0105 lub przesadzon\u0105 reklam\u0119 (naruszenie ust. 1 artyku\u0142u 66), mo\u017cesz zosta\u0107 ukarany wysok\u0105 kar\u0105 pieni\u0119\u017cn\u0105 (kwota wynikaj\u0105ca z pomno\u017cenia 4,5% obrot\u00f3w za okres naruszenia).<\/p>\n\n\n\n<p>Odno\u015bnik: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Co to jest system kar pieni\u0119\u017cnych w Japo\u0144skiej Ustawie o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych? Wyja\u015bniamy, na co si\u0119 ona nak\u0142ada i kiedy jest redukowana[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Ponadto, je\u015bli naruszasz przepisy dotycz\u0105ce sprzeda\u017cy lub reklamy, mo\u017cesz zosta\u0107 ukarany administracyjnie, na przyk\u0142ad poprzez nakaz zaprzestania dzia\u0142alno\u015bci lub anulowanie pozwolenia na prowadzenie dzia\u0142alno\u015bci.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Warunki_aresztowania\"><\/span>Warunki aresztowania<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Czy mo\u017cna zosta\u0107 aresztowanym za naruszenie przepis\u00f3w Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych?<\/p>\n\n\n\n<p>Warunki aresztowania to: \u2460 pow\u00f3d aresztowania i \u2461 konieczno\u015b\u0107 aresztowania. Pow\u00f3d aresztowania to, m\u00f3wi\u0105c prosto, istnienie dzia\u0142ania podlegaj\u0105cego karze.<\/p>\n\n\n\n<p>Konieczno\u015b\u0107 aresztowania oznacza, \u017ce istnieje ryzyko ucieczki, ale rzadko zdarza si\u0119, \u017ce nie ma konieczno\u015bci aresztowania.<\/p>\n\n\n\n<p>Jak widzieli\u015bmy wcze\u015bniej, naruszenie przepis\u00f3w dotycz\u0105cych sprzeda\u017cy i reklamy w ramach Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych jest karane. Dlatego je\u015bli naruszasz te przepisy, istnieje pow\u00f3d do aresztowania i mo\u017cesz zosta\u0107 aresztowany.<\/p>\n\n\n\n<p>Szczeg\u00f3lnie w przypadku przepis\u00f3w dotycz\u0105cych reklamy, s\u0105 to przepisy dotycz\u0105ce &#8220;ka\u017cdej osoby&#8221;, czyli dotycz\u0105 wszystkich. Dlatego, je\u015bli publikujesz reklam\u0119 naruszaj\u0105c\u0105 Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, ka\u017cda osoba zaanga\u017cowana w t\u0119 reklam\u0119 mo\u017ce zosta\u0107 aresztowana, je\u015bli przest\u0119pstwo jest uznane za pope\u0142nione.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kluczowe_punkty_aby_uniknac_naruszenia_Japonskiej_Ustawy_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych\"><\/span>Kluczowe punkty, aby unikn\u0105\u0107 naruszenia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-5.png\" alt=\"Kluczowe punkty, aby unikn\u0105\u0107 naruszenia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych\" class=\"wp-image-50199\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>G\u0142\u00f3wne punkty, kt\u00f3re pomog\u0105 unikn\u0105\u0107 naruszenia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, to:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Nie tylko przestrzeganie przepis\u00f3w Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, ale tak\u017ce dok\u0142adne zapoznanie si\u0119 z wytycznymi, powiadomieniami, rozporz\u0105dzeniami ministerialnymi, orzecznictwem i przyk\u0142adami kierowania administracji, aby dok\u0142adnie zrozumie\u0107 zasady tej ustawy.<\/li>\n\n\n\n<li>Podzielenie si\u0119 tymi informacjami w firmie i skrupulatne budowanie systemu zarz\u0105dzania ryzykiem.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Jednak\u017ce, rozporz\u0105dzenia i orzecznictwo dotycz\u0105ce Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych s\u0105 bardzo obszerne, a zrozumienie wszystkich jest niezwykle trudne.<\/p>\n\n\n\n<p>Szczeg\u00f3lnie dla tych, kt\u00f3rzy po raz pierwszy maj\u0105 do czynienia z t\u0105 ustaw\u0105, istnieje du\u017ce prawdopodobie\u0144stwo, \u017ce mog\u0105 b\u0142\u0119dnie zinterpretowa\u0107 jej zasady. Zlecaj\u0105c prawnikowi przeprowadzenie kontroli prawnej tre\u015bci reklam i um\u00f3w, mo\u017cna zaoszcz\u0119dzi\u0107 czas i wysi\u0142ek.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Podsumowanie_Jesli_obawiasz_sie_naruszenia_Japonskiej_Ustawy_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych_skonsultuj_sie_z_adwokatem\"><\/span>Podsumowanie: Je\u015bli obawiasz si\u0119 naruszenia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, skonsultuj si\u0119 z adwokatem<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Japo\u0144ska Ustawa o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych ma szeroki zakres regulacji, a naruszenie jej mo\u017ce nast\u0105pi\u0107 nawet nie\u015bwiadomie. Samodzielne ocenianie, czy nie dosz\u0142o do naruszenia tej ustawy, mo\u017ce by\u0107 trudne, dlatego je\u015bli masz jakiekolwiek w\u0105tpliwo\u015bci, zalecamy skonsultowanie si\u0119 z adwokatem specjalizuj\u0105cym si\u0119 w tej dziedzinie.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Informacje_o_srodkach_podjetych_przez_nasza_kancelarie\"><\/span>Informacje o \u015brodkach podj\u0119tych przez nasz\u0105 kancelari\u0119<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Kancelaria prawna Monolis specjalizuje si\u0119 w IT, a w szczeg\u00f3lno\u015bci w prawie internetowym. Nasza kancelaria oferuje us\u0142ugi dla operator\u00f3w medi\u00f3w, operator\u00f3w stron z recenzjami, agencji reklamowych, producent\u00f3w suplement\u00f3w diety i kosmetyk\u00f3w D2C, klinik, operator\u00f3w ASP i innych, takie jak sprawdzanie legalno\u015bci artyku\u0142\u00f3w i stron docelowych (LP), tworzenie wytycznych i sprawdzanie pr\u00f3bek. Szczeg\u00f3\u0142y znajduj\u0105 si\u0119 w poni\u017cszym artykule.<\/p>\n\n\n<figure class=\"is-type-wp-embed\">\n<div><a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/monolith.law\/operationofmedia[ja]<\/a><\/div>\n<\/figure>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>W firmach produkuj\u0105cych leki i innych podobnych, takich jak apteki, codziennie przeprowadzane s\u0105 kontrole zgodno\u015bci z Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0105 o Urz\u0105dzeniach Medycznych (Pharmaceutical and Medical Device Act), [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":60805,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59823"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=59823"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59823\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":60806,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/59823\/revisions\/60806"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/60805"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=59823"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=59823"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=59823"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}