{"id":60260,"date":"2024-02-06T12:11:23","date_gmt":"2024-02-06T03:11:23","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/pl\/?p=60260"},"modified":"2024-02-26T22:10:52","modified_gmt":"2024-02-26T13:10:52","slug":"pharmaceuticals-law-revision","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision","title":{"rendered":"Tre\u015b\u0107 zmiany w Ustawie o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych z pierwszego roku ery Reiwa (2019) ~ Kierunek dla aptek i farmaceut\u00f3w, system kar pieni\u0119\u017cnych ~"},"content":{"rendered":"\n<p>Nowelizacja Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych, kt\u00f3ra zosta\u0142a og\u0142oszona 4 grudnia roku pierwszego Reiwa (2019), jest tak szeroko zakrojona, \u017ce nazywana jest &#8220;Wielk\u0105 Nowelizacj\u0105 Reiwa&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>W tej nowelizacji, g\u0142\u00f3wne punkty to: \u2460 usprawnienie systemu od rozwoju lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w do ich wprowadzenia na rynek, \u2461 przegl\u0105d roli farmaceut\u00f3w i aptek, \u2462 rozw\u00f3j systemu zgodno\u015bci z prawem w celu zapewnienia zaufania. W szczeg\u00f3lno\u015bci, w zwi\u0105zku z punktem \u2462, wymagane b\u0119d\u0105 odpowiednie \u015brodki ze strony firm.<\/p>\n\n\n\n<p>W tym artykule om\u00f3wimy punkt \u2461 oraz wprowadzenie systemu kar pieni\u0119\u017cnych jako cz\u0119\u015b\u0107 punktu \u2462.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Co_to_jest_Ustawa_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych_dawniej_Ustawa_o_Sprawach_Farmaceutycznych\" title=\"Co to jest Ustawa o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (dawniej Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych)\">Co to jest Ustawa o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (dawniej Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Cel_Ustawy_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych_Japonska_Ustawa_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych\" title=\"Cel Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (Japo\u0144ska Ustawa o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych)\">Cel Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (Japo\u0144ska Ustawa o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Regulacje_Japonskiej_Ustawy_o_Farmaceutach_i_Urzadzeniach_Medycznych_%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95\" title=\"Regulacje Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych (\u85ac\u6a5f\u6cd5)\">Regulacje Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych (\u85ac\u6a5f\u6cd5)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Regulacje_dotyczace_reklam\" title=\"Regulacje dotycz\u0105ce reklam\">Regulacje dotycz\u0105ce reklam<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Zakaz_falszywych_i_przesadzonych_reklam\" title=\"Zakaz fa\u0142szywych i przesadzonych reklam\">Zakaz fa\u0142szywych i przesadzonych reklam<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Ograniczenia_w_reklamie_lekow_na_okreslone_choroby_i_produktow_medycyny_regeneracyjnej\" title=\"Ograniczenia w reklamie lek\u00f3w na okre\u015blone choroby i produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej\">Ograniczenia w reklamie lek\u00f3w na okre\u015blone choroby i produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Zakaz_reklamowania_niezatwierdzonych_lekow_i_innych_produktow\" title=\"Zakaz reklamowania niezatwierdzonych lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w\">Zakaz reklamowania niezatwierdzonych lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Przeglad_roli_farmaceutow_i_aptek\" title=\"Przegl\u0105d roli farmaceut\u00f3w i aptek\">Przegl\u0105d roli farmaceut\u00f3w i aptek<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Ustalenie_roli_farmaceutow_i_aptek\" title=\"Ustalenie roli farmaceut\u00f3w i aptek\">Ustalenie roli farmaceut\u00f3w i aptek<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#System_Certyfikacji_Aptek\" title=\"System Certyfikacji Aptek\">System Certyfikacji Aptek<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Co_to_jest_Apteka_Wspolpracujaca_z_Regionem\" title=\"Co to jest Apteka Wsp\u00f3\u0142pracuj\u0105ca z Regionem?\">Co to jest Apteka Wsp\u00f3\u0142pracuj\u0105ca z Regionem?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Co_to_jest_Apteka_Wspolpracujaca_ze_Specjalistycznymi_Instytucjami_Medycznymi\" title=\"Co to jest Apteka Wsp\u00f3\u0142pracuj\u0105ca ze Specjalistycznymi Instytucjami Medycznymi?\">Co to jest Apteka Wsp\u00f3\u0142pracuj\u0105ca ze Specjalistycznymi Instytucjami Medycznymi?<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Online_Instrukcje_Przyjmowania_Lekow\" title=\"Online Instrukcje Przyjmowania Lek\u00f3w\">Online Instrukcje Przyjmowania Lek\u00f3w<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#System_kar_karny_wprowadzony_poprzez_nowelizacje_Japonskiego_Prawa_Farmaceutycznego_i_Medycznego\" title=\"System kar karny wprowadzony poprzez nowelizacj\u0119 Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego\">System kar karny wprowadzony poprzez nowelizacj\u0119 Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Kara_pieniezna_wynosi_45_przychodow\" title=\"Kara pieni\u0119\u017cna wynosi 4,5% przychod\u00f3w\">Kara pieni\u0119\u017cna wynosi 4,5% przychod\u00f3w<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Podmioty_objete_regulacja\" title=\"Podmioty obj\u0119te regulacj\u0105\">Podmioty obj\u0119te regulacj\u0105<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Dodanie_nakazow_srodkow_w_wyniku_nowelizacji_Japonskiego_Prawa_Farmaceutycznego_i_Medycznego\" title=\"Dodanie nakaz\u00f3w \u015brodk\u00f3w w wyniku nowelizacji Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego\">Dodanie nakaz\u00f3w \u015brodk\u00f3w w wyniku nowelizacji Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Dzialania_ktore_firmy_powinny_podjac_w_zwiazku_z_nowelizacja_Japonskiej_Ustawy_o_Urzadzeniach_Farmaceutycznych_i_Medycznych\" title=\"Dzia\u0142ania, kt\u00f3re firmy powinny podj\u0105\u0107 w zwi\u0105zku z nowelizacj\u0105 Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych\">Dzia\u0142ania, kt\u00f3re firmy powinny podj\u0105\u0107 w zwi\u0105zku z nowelizacj\u0105 Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Ponowne_sprawdzenie_reklam_wlasnych_produktow\" title=\"Ponowne sprawdzenie reklam w\u0142asnych produkt\u00f3w\">Ponowne sprawdzenie reklam w\u0142asnych produkt\u00f3w<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-20\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Stworzenie_wlasnych_wytycznych_i_ich_rozpowszechnienie\" title=\"Stworzenie w\u0142asnych wytycznych i ich rozpowszechnienie\">Stworzenie w\u0142asnych wytycznych i ich rozpowszechnienie<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-21\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Podsumowanie_Skonsultuj_sie_z_prawnikiem_w_razie_watpliwosci_dotyczacych_zmian_w_Japonskim_Prawie_Farmaceutycznym\" title=\"Podsumowanie: Skonsultuj si\u0119 z prawnikiem w razie w\u0105tpliwo\u015bci dotycz\u0105cych zmian w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym\">Podsumowanie: Skonsultuj si\u0119 z prawnikiem w razie w\u0105tpliwo\u015bci dotycz\u0105cych zmian w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-22\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Informacje_o_srodkach_podjetych_przez_nasza_kancelarie\" title=\"Informacje o \u015brodkach podj\u0119tych przez nasz\u0105 kancelari\u0119\">Informacje o \u015brodkach podj\u0119tych przez nasz\u0105 kancelari\u0119<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Co_to_jest_Ustawa_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych_dawniej_Ustawa_o_Sprawach_Farmaceutycznych\"><\/span>Co to jest Ustawa o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (dawniej Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/shutterstock_1080775979.jpg\" alt=\"Ustawa o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (dawniej Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych)\" class=\"wp-image-50166\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Ustawa o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych to prawo wprowadzone w celu zapewnienia jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa lek\u00f3w i urz\u0105dze\u0144 medycznych, a tak\u017ce poprawy zdrowia publicznego. Oficjalna nazwa to &#8220;Ustawa o zapewnieniu jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa lek\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych itp.&#8221;<\/p>\n\n\n\n<p>Nazwa zosta\u0142a zmieniona z Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych w roku 2014 (rok Heisei 26), kiedy to przeprowadzono zmiany maj\u0105ce na celu: \u2460 wzmocnienie \u015brodk\u00f3w bezpiecze\u0144stwa dla lek\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych itp., \u2461 budow\u0119 regulacji z uwzgl\u0119dnieniem charakterystyki urz\u0105dze\u0144 medycznych, \u2462 budow\u0119 regulacji z uwzgl\u0119dnieniem charakterystyki produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej.<\/p>\n\n\n\n<p>Nast\u0119pnie, 4 grudnia 2019 roku (rok Reiwa 1), zosta\u0142a og\u0142oszona ustawa zmieniaj\u0105ca cz\u0119\u015b\u0107 Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, kt\u00f3ra wesz\u0142a w \u017cycie 1 wrze\u015bnia 2020 roku (rok Reiwa 2) jako zasada, a wyj\u0105tkowe przepisy zosta\u0142y wprowadzone stopniowo. System kar pieni\u0119\u017cnych, kt\u00f3ry zostanie przedstawiony w drugiej cz\u0119\u015bci tego artyku\u0142u, wszed\u0142 w \u017cycie 1 sierpnia 2021 roku (rok Reiwa 3).<\/p>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 powi\u0105zany: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49834\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Co to jest Ustawa o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (dawniej Ustawa o Sprawach Farmaceutycznych)? Cel, regulacje, ograniczenia reklam[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Cel_Ustawy_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych_Japonska_Ustawa_o_Urzadzeniach_Medycznych_i_Farmaceutycznych\"><\/span>Cel Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (Japo\u0144ska Ustawa o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Cel)<\/p>\n\n\n\n<p>Celem tej ustawy jest zapewnienie jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w farmaceutycznych, produkt\u00f3w nieb\u0119d\u0105cych lekami, kosmetyk\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych i produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej (zwanych dalej &#8220;produkty farmaceutyczne itp.&#8221;), a tak\u017ce zapobieganie powstawaniu i rozprzestrzenianiu si\u0119 szk\u00f3d dla zdrowia publicznego spowodowanych ich u\u017cyciem, poprzez wprowadzenie niezb\u0119dnych regulacji. Ponadto, ustanawia \u015brodki dotycz\u0105ce regulacji okre\u015blonych substancji leczniczych oraz promuje badania i rozw\u00f3j produkt\u00f3w farmaceutycznych, urz\u0105dze\u0144 medycznych i produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, kt\u00f3re s\u0105 szczeg\u00f3lnie potrzebne w medycynie, w celu poprawy zdrowia publicznego.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artyku\u0142 1 Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Zgodnie z artyku\u0142em 1 Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, celem tej ustawy jest:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>wprowadzenie niezb\u0119dnych regulacji w celu zapewnienia jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w farmaceutycznych itp.<\/li>\n\n\n\n<li>wprowadzenie niezb\u0119dnych regulacji w celu zapobiegania powstawaniu i rozprzestrzenianiu si\u0119 szk\u00f3d dla zdrowia publicznego spowodowanych u\u017cyciem produkt\u00f3w farmaceutycznych itp.<\/li>\n\n\n\n<li>wprowadzenie \u015brodk\u00f3w dotycz\u0105cych regulacji okre\u015blonych substancji leczniczych<\/li>\n\n\n\n<li>wprowadzenie \u015brodk\u00f3w maj\u0105cych na celu promowanie bada\u0144 i rozwoju produkt\u00f3w farmaceutycznych itp.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>poprzez kt\u00f3re d\u0105\u017cy si\u0119 do poprawy zdrowia publicznego.<\/p>\n\n\n\n<p>Produkty farmaceutyczne itp., cho\u0107 przyczyniaj\u0105 si\u0119 do zdrowia ludzi, mog\u0105 stanowi\u0107 powa\u017cne zagro\u017cenie dla zdrowia i \u017cycia, je\u015bli s\u0105 u\u017cywane pomimo problem\u00f3w z ich skuteczno\u015bci\u0105 i bezpiecze\u0144stwem.<\/p>\n\n\n\n<p>Dlatego Ustawa o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych wprowadza surowe regulacje, takie jak regulacje dotycz\u0105ce przesadnej reklamy, w celu zapobiegania wp\u0142ywom na cia\u0142o ludzkie i ochrony zdrowia i bezpiecze\u0144stwa obywateli.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulacje_Japonskiej_Ustawy_o_Farmaceutach_i_Urzadzeniach_Medycznych_%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95\"><\/span>Regulacje Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych (\u85ac\u6a5f\u6cd5)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Produkty obj\u0119te regulacjami Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych (\u85ac\u6a5f\u6cd5) mo\u017cna podzieli\u0107 na pi\u0119\u0107 kategorii:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Leki: leki na recept\u0119, leki dost\u0119pne bez recepty, szczepionki itp.<\/li>\n\n\n\n<li>Produkty farmaceutyczne dost\u0119pne bez recepty: p\u0142yny do p\u0142ukania ust, \u015brodki owadob\u00f3jcze, farby do w\u0142os\u00f3w, p\u0142yny do soczewek kontaktowych itp.<\/li>\n\n\n\n<li>Kosmetyki: myd\u0142a, szampony do cia\u0142a, produkty do piel\u0119gnacji w\u0142os\u00f3w, produkty do piel\u0119gnacji sk\u00f3ry itp.<\/li>\n\n\n\n<li>Urz\u0105dzenia medyczne: rozruszniki serca, sztuczne stawy, termometry, skalpele itp.<\/li>\n\n\n\n<li>Produkty medycyny regeneracyjnej: produkty z przetworzonych kom\u00f3rek (np. kom\u00f3rki iPS), produkty do terapii genowej<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>A jak jest z tzw. \u017cywno\u015bci\u0105 funkcjonaln\u0105, kt\u00f3r\u0105 cz\u0119sto widzimy w aptekach?<\/p>\n\n\n\n<p>W Japo\u0144skiej Ustawie o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych (\u85ac\u6a5f\u6cd5) nie ma definicji \u017cywno\u015bci funkcjonalnej. \u017bywno\u015b\u0107 jest klasyfikowana jako &#8220;\u017cywno\u015b\u0107&#8221; lub &#8220;leki&#8221; (zgodnie z artyku\u0142em 4 ust\u0119p 1 Japo\u0144skiej Ustawy o Higienie \u017bywno\u015bci (\u98df\u54c1\u885b\u751f\u6cd5)), dlatego \u017cywno\u015b\u0107 funkcjonalna jest klasyfikowana jako &#8220;\u017cywno\u015b\u0107&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Jednak\u017ce, jak zostanie to wyja\u015bnione p\u00f3\u017aniej, wy\u015bwietlanie skuteczno\u015bci i efekt\u00f3w podobnych do lek\u00f3w na produktach, kt\u00f3re nie s\u0105 &#8220;lekami&#8221;, jest naruszeniem artyku\u0142u 68 Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych (\u85ac\u6a5f\u6cd5). Dlatego istnieje system \u017cywno\u015bci o funkcjach zdrowotnych, kt\u00f3ry pozwala na wy\u015bwietlanie skuteczno\u015bci i efekt\u00f3w na &#8220;\u017cywno\u015bci&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>\u017bywno\u015b\u0107 funkcjonalna, jako &#8220;\u017cywno\u015b\u0107&#8221;, nie jest zasadniczo obj\u0119ta regulacjami Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych (\u85ac\u6a5f\u6cd5).<\/p>\n\n\n\n<p>Wi\u0119cej informacji na temat tzw. \u017cywno\u015bci funkcjonalnej mo\u017cna znale\u017a\u0107 w tym artykule.<\/p>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 powi\u0105zany: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Co to s\u0105 regulacje reklamowe Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych (\u85ac\u6a5f\u6cd5)? Wyja\u015bniamy, jak tworzy\u0107 reklamy zgodne z prawem[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulacje_dotyczace_reklam\"><\/span>Regulacje dotycz\u0105ce reklam<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/shutterstock_1217867398.png\" alt=\"Regulacje dotycz\u0105ce reklam\" class=\"wp-image-49984\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>W japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) istniej\u0105 surowe regulacje dotycz\u0105ce reklamowania lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w medycznych. Regulacje te mo\u017cna podzieli\u0107 na trzy g\u0142\u00f3wne kategorie.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Zakaz_falszywych_i_przesadzonych_reklam\"><\/span>Zakaz fa\u0142szywych i przesadzonych reklam<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 66 Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (Pharmaceutical and Medical Devices Act) zabrania fa\u0142szywych i przesadzonych reklam lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w medycznych.<\/p>\n\n\n\n<p>Je\u017celi w lekach i innych produktach medycznych zawarte s\u0105 fa\u0142szywe lub przesadzone wyra\u017cenia, istnieje ryzyko, \u017ce mog\u0105 one nieoczekiwanie wp\u0142yn\u0105\u0107 na zdrowie u\u017cytkownik\u00f3w, kt\u00f3rzy zaufali tym informacjom.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Przesadzone reklamy itp.)<\/p>\n\n\n\n<p>1 Nikt nie mo\u017ce reklamowa\u0107, opisywa\u0107 lub rozpowszechnia\u0107 fa\u0142szywych lub przesadzonych informacji dotycz\u0105cych nazwy, metody produkcji, skuteczno\u015bci, efekt\u00f3w lub w\u0142a\u015bciwo\u015bci lek\u00f3w, produkt\u00f3w farmaceutycznych, kosmetyk\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, niezale\u017cnie od tego, czy s\u0105 one wyra\u017anie wskazane czy sugerowane.<\/p>\n\n\n\n<p>2 Reklamowanie, opisywanie lub rozpowszechnianie informacji, kt\u00f3re mog\u0105 prowadzi\u0107 do b\u0142\u0119dnego przekonania, \u017ce lekarz lub inna osoba gwarantuje skuteczno\u015b\u0107, efekty lub w\u0142a\u015bciwo\u015bci lek\u00f3w, produkt\u00f3w farmaceutycznych, kosmetyk\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, jest uwa\u017cane za dzia\u0142anie zgodne z poprzednim punktem.<\/p>\n\n\n\n<p>3 Nikt nie mo\u017ce sugerowa\u0107 aborcji lub u\u017cywa\u0107 obscenicznych dokument\u00f3w lub rysunk\u00f3w w odniesieniu do lek\u00f3w, produkt\u00f3w farmaceutycznych, kosmetyk\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artyku\u0142 66 Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Zakazane jest nie tylko wy\u015bwietlanie skuteczno\u015bci i efekt\u00f3w, kt\u00f3re nie s\u0105 zawarte w lekach i innych produktach medycznych, czy na\u015bladowanie nazw lek\u00f3w dost\u0119pnych na rynku, ale tak\u017ce wyra\u017cenia, kt\u00f3re mog\u0105 prowadzi\u0107 do b\u0142\u0119dnego przekonania, \u017ce skuteczno\u015b\u0107 i efekty s\u0105 gwarantowane przez lekarza lub innego specjalist\u0119. Na przyk\u0142ad, nawet je\u015bli produkt zosta\u0142 zatwierdzony jako lek lub produkt farmaceutyczny, lub jest kosmetykiem, reklamowanie go jako &#8220;usuwanie plam i pieg\u00f3w&#8221; poza zatwierdzonym zakresem skuteczno\u015bci i efekt\u00f3w, jest uwa\u017cane za fa\u0142szyw\u0105 i przesadzon\u0105 reklam\u0119.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ograniczenia_w_reklamie_lekow_na_okreslone_choroby_i_produktow_medycyny_regeneracyjnej\"><\/span>Ograniczenia w reklamie lek\u00f3w na okre\u015blone choroby i produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 67 Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (\u85ac\u6a5f\u6cd5) stanowi, \u017ce dla lek\u00f3w na okre\u015blone choroby i podobnych, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej mo\u017ce ustali\u0107 niezb\u0119dne \u015brodki za pomoc\u0105 rozporz\u0105dzenia.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Ograniczenia w reklamie lek\u00f3w na okre\u015blone choroby i produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej)<\/p>\n\n\n\n<p>1 Dla lek\u00f3w lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, kt\u00f3re s\u0105 przeznaczone do stosowania w przypadku raka i innych specjalnych chor\u00f3b okre\u015blonych w rozporz\u0105dzeniu, a kt\u00f3re mog\u0105 stanowi\u0107 szczeg\u00f3lne ryzyko, je\u015bli nie s\u0105 stosowane pod nadzorem lekarza lub dentysty, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej mo\u017ce wyznaczy\u0107 takie leki lub produkty medycyny regeneracyjnej i ograniczy\u0107 metody reklamowania tych lek\u00f3w lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej do os\u00f3b spoza \u015brodowiska medycznego, oraz ustali\u0107 inne niezb\u0119dne \u015brodki w celu zapewnienia prawid\u0142owego stosowania tych lek\u00f3w lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej.<\/p>\n\n\n\n<p>2 Minister Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej, przed zwr\u00f3ceniem si\u0119 o decyzj\u0119 rz\u0105du w sprawie ustanowienia lub zniesienia rozporz\u0105dzenia okre\u015blaj\u0105cego specjalne choroby, o kt\u00f3rych mowa w poprzednim punkcie, musi najpierw wys\u0142ucha\u0107 opinii Rady ds. Farmaceutycznych i Bezpiecze\u0144stwa \u017bywno\u015bci. Jednak\u017ce, nie dotyczy to spraw, kt\u00f3re Rada ds. Farmaceutycznych i Bezpiecze\u0144stwa \u017bywno\u015bci uznaje za drobne.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artyku\u0142 67 Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Termin &#8220;specjalne choroby&#8221; u\u017cyty w tym artykule odnosi si\u0119 do &#8220;raka&#8221;, &#8220;mi\u0119saka&#8221; i &#8220;bia\u0142aczki&#8221;. U\u017cycie lek\u00f3w i produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej zwi\u0105zanych z tymi chorobami wymaga zaawansowanej wiedzy specjalistycznej, dlatego artyku\u0142 ten ma na celu ograniczenie reklam skierowanych do os\u00f3b spoza \u015brodowiska medycznego.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Zakaz_reklamowania_niezatwierdzonych_lekow_i_innych_produktow\"><\/span>Zakaz reklamowania niezatwierdzonych lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 68 Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (\u85ac\u6a5f\u6cd5\u7b2c68\u6761) zakazuje reklamowania lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w, kt\u00f3re nie otrzyma\u0142y zatwierdzenia.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Zakaz reklamowania lek\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych i produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej przed zatwierdzeniem)<\/p>\n\n\n\n<p>Nikt nie mo\u017ce reklamowa\u0107 lek\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, kt\u00f3re s\u0105 okre\u015blone w artykule 14 ust\u0119p 1, artykule 23-2-5 ust\u0119p 1 lub artykule 23-2-23 ust\u0119p 1, a kt\u00f3re jeszcze nie otrzyma\u0142y zatwierdzenia lub certyfikacji okre\u015blonej w artykule 14 ust\u0119p 1, artykule 19-2 ust\u0119p 1, artykule 23-2-5 ust\u0119p 1, artykule 23-2-17 ust\u0119p 1, artykule 23-25 ust\u0119p 1 lub artykule 23-37 ust\u0119p 1, lub certyfikacji okre\u015blonej w artykule 23-2-23 ust\u0119p 1, w odniesieniu do ich nazwy, metody produkcji, skuteczno\u015bci, efekt\u00f3w lub w\u0142a\u015bciwo\u015bci.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artyku\u0142 68 Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Podstawowym punktem tego artyku\u0142u jest to, \u017ce leki i inne produkty, kt\u00f3re nie otrzyma\u0142y zatwierdzenia (lub certyfikacji), nie maj\u0105 gwarancji skuteczno\u015bci lub efekt\u00f3w, dlatego zakazuje si\u0119 jakiejkolwiek reklamy, aby zapobiec nieprzewidzianym zagro\u017ceniom dla zdrowia publicznego.<\/p>\n\n\n\n<p>Je\u017celi leki i inne produkty przed zatwierdzeniem lub certyfikacj\u0105, nawet je\u015bli p\u00f3\u017aniej otrzymaj\u0105 zatwierdzenie lub certyfikacj\u0119 dla produkt\u00f3w o takiej samej zawarto\u015bci, reklamuj\u0105 swoj\u0105 nazw\u0119, metod\u0119 produkcji, skuteczno\u015b\u0107, efekty lub w\u0142a\u015bciwo\u015bci w stanie niezatwierdzonym, stanowi to naruszenie tego artyku\u0142u, dlatego nale\u017cy zachowa\u0107 ostro\u017cno\u015b\u0107.<\/p>\n\n\n\n<p>Nale\u017cy r\u00f3wnie\u017c zachowa\u0107 ostro\u017cno\u015b\u0107 przy sprzeda\u017cy &#8220;\u017cywno\u015bci&#8221;, kt\u00f3ra nie jest obj\u0119ta regulacjami Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych.<\/p>\n\n\n\n<p>Dlatego, nawet je\u015bli jest to &#8220;\u017cywno\u015b\u0107&#8221;, tak jak tzw. zdrowa \u017cywno\u015b\u0107, je\u015bli reklamuje si\u0119 j\u0105 jako &#8220;obni\u017caj\u0105ca ci\u015bnienie krwi&#8221; lub inne skuteczno\u015bci i efekty, mo\u017ce by\u0107 uznana za lek.<\/p>\n\n\n\n<p>Je\u015bli zostanie uznana za lek, reklama jest zabroniona, je\u015bli nie otrzyma zatwierdzenia lub certyfikacji. Naruszenie tego i reklamowanie produktu mo\u017ce skutkowa\u0107 kar\u0105 do dw\u00f3ch lat pozbawienia wolno\u015bci lub grzywn\u0105 do 2 milion\u00f3w jen\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n<p>Je\u015bli chcesz dowiedzie\u0107 si\u0119 wi\u0119cej o tym, na co zwraca\u0107 uwag\u0119 przy reklamowaniu suplement\u00f3w, zapraszamy do zapoznania si\u0119 z poni\u017cszym artyku\u0142em wraz z tym artyku\u0142em.<\/p>\n\n\n\n<p>Powi\u0105zane artyku\u0142y: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/points-for-supplement-advertising\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Punkty do rozwa\u017cenia przy reklamowaniu suplement\u00f3w[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Je\u015bli chcesz dowiedzie\u0107 si\u0119 wi\u0119cej o tym, na co zwraca\u0107 uwag\u0119 przy reklamowaniu kosmetyk\u00f3w i zdrowej \u017cywno\u015bci, zapraszamy do zapoznania si\u0119 z poni\u017cszym artyku\u0142em wraz z tym artyku\u0142em.<\/p>\n\n\n\n<p>Powi\u0105zane artyku\u0142y: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/cosmetics-healthy-food-advertisement\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Punkty do rozwa\u017cenia przy reklamowaniu kosmetyk\u00f3w i zdrowej \u017cywno\u015bci[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Przeglad_roli_farmaceutow_i_aptek\"><\/span>Przegl\u0105d roli farmaceut\u00f3w i aptek<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-50216\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Farmaceuci i apteki wykonuj\u0105 recepty na podstawie recept wydanych przez plac\u00f3wki medyczne. Celem tego podzia\u0142u mi\u0119dzy diagnozowanie a wypisywanie recept jest zapewnienie bezpiecze\u0144stwa i skuteczno\u015bci terapii farmakologicznej poprzez zrozumienie przez farmaceut\u00f3w i apteki stanu pacjenta i lek\u00f3w, kt\u00f3re przyjmuje.<\/p>\n\n\n\n<p>Jednak w praktyce pacjenci cz\u0119sto korzystaj\u0105 z aptek znajduj\u0105cych si\u0119 w pobli\u017cu plac\u00f3wek medycznych, co utrudnia farmaceutom i aptekom ci\u0105g\u0142e monitorowanie stanu pacjenta i przyjmowanych lek\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n<p>W zwi\u0105zku z tym, w ramach zmiany japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) w roku pierwszym ery Reiwa (2019), wprowadzono regulacje prawne dotycz\u0105ce farmaceut\u00f3w i aptek, aby pacjenci mogli bezpiecznie korzysta\u0107 z lek\u00f3w w swoim znanym \u015brodowisku.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ustalenie_roli_farmaceutow_i_aptek\"><\/span>Ustalenie roli farmaceut\u00f3w i aptek<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Przed nowelizacj\u0105, japo\u0144ska Ustawa o lekach i urz\u0105dzeniach medycznych (Pharmaceutical and Medical Device Act) definiowa\u0142a aptek\u0119 jako &#8220;miejsce, w kt\u00f3rym farmaceuta prowadzi dzia\u0142alno\u015b\u0107 zwi\u0105zan\u0105 z dystrybucj\u0105 lek\u00f3w w celu sprzeda\u017cy lub przekazania&#8221;. Jednak\u017ce, po zmianie w pierwszym roku Reiwa (2019), apteka zosta\u0142a zdefiniowana jako &#8220;miejsce, w kt\u00f3rym farmaceuta prowadzi dzia\u0142alno\u015b\u0107 zwi\u0105zan\u0105 z dystrybucj\u0105 lek\u00f3w w celu sprzeda\u017cy lub przekazania, a tak\u017ce dostarcza informacje niezb\u0119dne do prawid\u0142owego stosowania lek\u00f3w i produkt\u00f3w leczniczych oraz prowadzi dzia\u0142alno\u015b\u0107 opart\u0105 na wiedzy farmaceutycznej&#8221; (Artyku\u0142 2, punkt 12 Ustawy o lekach i urz\u0105dzeniach medycznych).<\/p>\n\n\n\n<p>Ta zmiana jasno okre\u015bla, \u017ce apteki i farmaceuci s\u0105 specjalistami dostarczaj\u0105cymi informacje i porady na temat lek\u00f3w pacjentom.<\/p>\n\n\n\n<p>W zwi\u0105zku z tym, apteki i farmaceuci s\u0105 teraz zobowi\u0105zani nie tylko do prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci zwi\u0105zanej z dystrybucj\u0105 lek\u00f3w, ale tak\u017ce do udzielania instrukcji dotycz\u0105cych przyjmowania lek\u00f3w po ich wydaniu, a tak\u017ce do monitorowania ci\u0105g\u0142ego stosowania lek\u00f3w przez pacjent\u00f3w. Ponadto, zaleca si\u0119 im r\u00f3wnie\u017c, aby dostarczali informacje na temat stosowania lek\u00f3w przez pacjent\u00f3w lekarzom przepisuj\u0105cym leki.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"System_Certyfikacji_Aptek\"><\/span>System Certyfikacji Aptek<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>W wyniku poprawek wprowadzonych w pierwszym roku Reiwa (2019), nowe nazwy &#8220;Apteka Wsp\u00f3\u0142pracuj\u0105ca z Regionem&#8221; i &#8220;Apteka Wsp\u00f3\u0142pracuj\u0105ca ze Specjalistycznymi Instytucjami Medycznymi&#8221; zosta\u0142y formalnie zdefiniowane. Maj\u0105 one na celu wyra\u017ane wskazanie, \u017ce apteki posiadaj\u0105 okre\u015blone funkcje, co umo\u017cliwia pacjentom wyb\u00f3r apteki odpowiedniej dla ich potrzeb. Uwa\u017ca si\u0119, \u017ce u\u0142atwi to zrozumienie sytuacji pacjenta, co by\u0142o oczekiwane od dawna.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Co_to_jest_Apteka_Wspolpracujaca_z_Regionem\"><\/span>Co to jest Apteka Wsp\u00f3\u0142pracuj\u0105ca z Regionem?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh3.googleusercontent.com\/pcdPemdH4-kMLwQkMA9WSZwf-4ZUfYMowXvdm1jLr0JesPBG1BI3MwJNcoHvtUAgMhiTTRpT4qvPgBuGaE_BH5f6twZB0gPBJ9mhOu7Yyom72bMRCCZtVZrxJTb-XUqHHqf29dHCGfeSukci7dTq4e4\" alt=\"Co to jest Apteka Wsp\u00f3\u0142pracuj\u0105ca z Regionem?\" style=\"width:789px;height:468px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/11121000\/000883897.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Materia\u0142y z 11. spotkania Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej na temat kszta\u0142cenia i doskonalenia farmaceut\u00f3w (20 stycznia 4 roku Reiwa (2022))[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Apteka Wsp\u00f3\u0142pracuj\u0105ca z Regionem (zgodnie z artyku\u0142em 6.2 Japo\u0144skiej Ustawy o Farmacji i Sprz\u0119cie Medycznym) to apteka, kt\u00f3ra wsp\u00f3\u0142pracuje z innymi plac\u00f3wkami medycznymi, takimi jak przychodnie czy domy opieki, zarz\u0105dzaj\u0105c centralnie informacjami o stanie leczenia pacjenta i umo\u017cliwiaj\u0105c ci\u0105g\u0142\u0105 wsp\u00f3\u0142prac\u0119.<\/p>\n\n\n\n<p>Wymagania dla Apteki Wsp\u00f3\u0142pracuj\u0105cej z Regionem obejmuj\u0105 zgodno\u015b\u0107 z normami ustalonymi przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej w zakresie systemu dystrybucji lek\u00f3w, w tym udost\u0119pniania informacji i obs\u0142ugi w godzinach nocnych i \u015bwi\u0105tecznych, a tak\u017ce reagowania na opiek\u0119 domow\u0105.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Co_to_jest_Apteka_Wspolpracujaca_ze_Specjalistycznymi_Instytucjami_Medycznymi\"><\/span>Co to jest Apteka Wsp\u00f3\u0142pracuj\u0105ca ze Specjalistycznymi Instytucjami Medycznymi?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh6.googleusercontent.com\/GvV25e9DI8Nkl4JfReuE5kDbK7TT6tb7Yt_s-M4ooT-6Fj4ZDXuY9gFf3E_er1uFkdBSDhEfu4gFfFwpf5Y_PsC9vdsyRRp73JSDy01u6YJV-fwrMgUudkFWWjlwO_ozrWDXES0UdMyr-UYTrAJIOwk\" alt=\"Co to jest Apteka Wsp\u00f3\u0142pracuj\u0105ca ze Specjalistycznymi Instytucjami Medycznymi?\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/11121000\/000883897.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Materia\u0142y z 11. spotkania Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej na temat kszta\u0142cenia i doskonalenia farmaceut\u00f3w (20 stycznia 4 roku Reiwa (2022))[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Apteka Wsp\u00f3\u0142pracuj\u0105ca ze Specjalistycznymi Instytucjami Medycznymi (zgodnie z artyku\u0142em 6.3 Japo\u0144skiej Ustawy o Farmacji i Sprz\u0119cie Medycznym) to apteka, kt\u00f3ra jest uznana za posiadaj\u0105c\u0105 funkcj\u0119 prowadzenia instrukcji opartych na specjalistycznej wiedzy farmaceutycznej we wsp\u00f3\u0142pracy z innymi plac\u00f3wkami medycznymi.<\/p>\n\n\n\n<p>Apteka Wsp\u00f3\u0142pracuj\u0105ca ze Specjalistycznymi Instytucjami Medycznymi jest instytucj\u0105, kt\u00f3ra umo\u017cliwia prowadzenie specjalistycznego leczenia nawet w domu, dziel\u0105c si\u0119 z specjalistycznymi instytucjami medycznymi takimi jak strategie leczenia, i jest wymagana do ci\u0105g\u0142ego prowadzenia specjalistycznych instrukcji.<\/p>\n\n\n\n<p>Obecnie, jedynie rak jest obj\u0119ty tym systemem, ale oczekuje si\u0119, \u017ce zakres chor\u00f3b obj\u0119tych tym systemem b\u0119dzie si\u0119 rozszerza\u0142, poniewa\u017c certyfikacja jest przyznawana dla ka\u017cdej kategorii chor\u00f3b okre\u015blonej w rozporz\u0105dzeniu Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Online_Instrukcje_Przyjmowania_Lekow\"><\/span>Online Instrukcje Przyjmowania Lek\u00f3w<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Od dawna mo\u017cliwe by\u0142o przeprowadzanie konsultacji online przez plac\u00f3wki medyczne, a tak\u017ce podejmowane by\u0142y dzia\u0142ania maj\u0105ce na celu promowanie takiej formy leczenia.<\/p>\n\n\n\n<p>Jednak\u017ce, przed nowelizacj\u0105 Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych, wymagano, aby instrukcje dotycz\u0105ce przyjmowania lek\u00f3w by\u0142y udzielane osobi\u015bcie podczas wydawania recepty. W zwi\u0105zku z tym, nawet je\u015bli konsultacje odbywa\u0142y si\u0119 online, pacjenci musieli uda\u0107 si\u0119 do apteki, co ogranicza\u0142o korzy\u015bci p\u0142yn\u0105ce z konsultacji online.<\/p>\n\n\n\n<p>W zwi\u0105zku z tym, w nowelizacji Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych z 2019 roku (rok 1 ery Reiwa), okre\u015blono, \u017ce instrukcje dotycz\u0105ce przyjmowania lek\u00f3w mog\u0105 by\u0107 udzielane online, pod pewnymi warunkami (paragraf 1, artyku\u0142 9.3 Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych).<\/p>\n\n\n\n<p>Podstawowym celem wymogu udzielania instrukcji osobi\u015bcie by\u0142o zapewnienie, \u017ce pacjenci prawid\u0142owo przyjmuj\u0105 leki, a ich bezpiecze\u0144stwo i skuteczno\u015b\u0107 s\u0105 gwarantowane dzi\u0119ki wyja\u015bnieniom farmaceuty posiadaj\u0105cego specjalistyczn\u0105 wiedz\u0119 na temat dawkowania i skutk\u00f3w ubocznych.<\/p>\n\n\n\n<p>W zwi\u0105zku z tym, aby online mog\u0142y by\u0107 spe\u0142nione te same funkcje, okre\u015blono takie wymogi, jak konieczno\u015b\u0107 wcze\u015bniejszego udzielenia instrukcji osobi\u015bcie przez farmaceut\u0119, budowanie relacji zaufania mi\u0119dzy farmaceut\u0105 a pacjentem, opracowanie planu instrukta\u017cowego zgodnie z zgod\u0105 pacjenta, i \u017ce instrukcje s\u0105 udzielane zgodnie z tym planem.<\/p>\n\n\n\n<p>Warto zauwa\u017cy\u0107, \u017ce wed\u0142ug komunikatu od Dyrektora Biura Medycznego i Higieny \u017bycia Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej, przepisy dotycz\u0105ce instrukcji dotycz\u0105cych przyjmowania lek\u00f3w online b\u0119d\u0105 regularnie przegl\u0105dane w \u015bwietle przysz\u0142ego rozwoju konsultacji online, rozpowszechniania instrukcji dotycz\u0105cych przyjmowania lek\u00f3w online i post\u0119pu technologicznego.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"System_kar_karny_wprowadzony_poprzez_nowelizacje_Japonskiego_Prawa_Farmaceutycznego_i_Medycznego\"><\/span>System kar karny wprowadzony poprzez nowelizacj\u0119 Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh5.googleusercontent.com\/boSWvu6tPOmogxdIQjoi0JYIkg0C0kkBSQZAkv_PcY-Wx02L01-7G5Ayw0tIdnWM5exaIgYUAWordimL2Ig5d1M1XEhMiGa-MypNhTRHQSId7Ed_aL3H6ZqTx--z3yJZ8uaQJy5XrD61sA0Nwa352dI\" alt=\"System kar karny wprowadzony poprzez nowelizacj\u0119 Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Przed nowelizacj\u0105 Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, osoby naruszaj\u0105ce regulacje dotycz\u0105ce reklam, w tym fa\u0142szywe i przesadzone reklamy, podlega\u0142y karom kryminalnym, takim jak kara pozbawienia wolno\u015bci i grzywna. Jednak\u017ce, maksymalna grzywna wynosi\u0142a tylko 2 miliony jen\u00f3w, co by\u0142o niewielk\u0105 kwot\u0105 w por\u00f3wnaniu do nieuczciwych zysk\u00f3w uzyskanych z naruszenia regulacji reklamowych, co skutkowa\u0142o niewielkim efektem odstraszaj\u0105cym.<\/p>\n\n\n\n<p>W zwi\u0105zku z tym, w ramach nowelizacji Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego w pierwszym roku ery Reiwa (2019), wprowadzono system kar karnych jako cz\u0119\u015b\u0107 &#8220;rozwoju system\u00f3w zgodno\u015bci z prawem w celu zapewnienia zaufania&#8221;. System kar karnych nak\u0142ada na sprawc\u00f3w fa\u0142szywych i przesadzonych reklam obowi\u0105zek zap\u0142aty kary pieni\u0119\u017cnej.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Kara_pieniezna_wynosi_45_przychodow\"><\/span>Kara pieni\u0119\u017cna wynosi 4,5% przychod\u00f3w<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Wysoko\u015b\u0107 kary pieni\u0119\u017cnej wynosi 4,5% przychod\u00f3w z lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w w okre\u015blonym okresie po przeprowadzeniu fa\u0142szywej lub przesadzonej reklamy. W zwi\u0105zku z tym, w przeciwie\u0144stwie do dotychczasowych jednolitych grzywien, kwota zmienia si\u0119 w zale\u017cno\u015bci od zysk\u00f3w uzyskanych z nielegalnych dzia\u0142a\u0144, co uwa\u017ca si\u0119 za skuteczniejsze \u015brodki odstraszaj\u0105ce.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Podmioty_objete_regulacja\"><\/span>Podmioty obj\u0119te regulacj\u0105<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 66 ust\u0119p 1 Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego okre\u015bla, \u017ce &#8220;ka\u017cda osoba&#8221; jest zakazana od prowadzenia fa\u0142szywych i przesadzonych reklam. W zwi\u0105zku z tym, nie tylko reklamodawcy, tacy jak sprzedawcy i producenci lek\u00f3w, ale tak\u017ce media reklamowe, agencje reklamowe, afiliacje i influencerzy, kt\u00f3rzy s\u0105 zaanga\u017cowani w reklam\u0119, mog\u0105 potencjalnie podlega\u0107 karze pieni\u0119\u017cnej za swoje dzia\u0142ania.<\/p>\n\n\n\n<p>Jednak\u017ce, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej wyja\u015bnia, \u017ce &#8220;transakcje&#8221;, kt\u00f3re mog\u0105 podlega\u0107 nakazowi zap\u0142aty kary pieni\u0119\u017cnej, s\u0105 nast\u0119puj\u0105ce:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Pytania i odpowiedzi dotycz\u0105ce sposobu obliczania ca\u0142kowitej kwoty wynagrodzenia zwi\u0105zanej z nakazem zap\u0142aty kary pieni\u0119\u017cnej)<\/p>\n\n\n\n<p>Na przyk\u0142ad, s\u0105 to transakcje prowadzone przez producent\u00f3w, hurtownik\u00f3w, sprzedawc\u00f3w itp. Poniewa\u017c nie ogranicza si\u0119 to do transakcji prowadzonych przez osoby, kt\u00f3re otrzyma\u0142y zezwolenie na prowadzenie dzia\u0142alno\u015bci na podstawie Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego, obejmuje to r\u00f3wnie\u017c transakcje prowadzone przez osoby sprzedaj\u0105ce kosmetyki i produkty farmaceutyczne, kt\u00f3re ju\u017c zosta\u0142y wprowadzone na rynek. Jednak\u017ce, transakcje prowadzone przez agencje reklamowe, dostawc\u00f3w us\u0142ug, kt\u00f3re po\u015brednicz\u0105 lub przekazuj\u0105 reklamy do medi\u00f3w reklamowych, takich jak wydawcy gazet, wydawcy czasopism, nadawcy, firmy internetowe, nie s\u0105 uwzgl\u0119dniane.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/000801630.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Biuro Medycyny i Higieny \u017bycia Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej, Komunikat z dnia 6 lipca 2021 r.[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Tak wi\u0119c, system kar karnych dotyczy producent\u00f3w, hurtownik\u00f3w, sprzedawc\u00f3w itp., kt\u00f3rzy bezpo\u015brednio handluj\u0105 lekami i innymi produktami, ale nie obejmuje agencji reklamowych, medi\u00f3w reklamowych, afiliacji i influencer\u00f3w, kt\u00f3rzy s\u0105 zaanga\u017cowani w reklam\u0119.<\/p>\n\n\n\n<p>Jednak\u017ce, w wyniku nowelizacji z pierwszego roku ery Reiwa, dodano kary kryminalne i nakazy \u015brodk\u00f3w przeciwko osobom, kt\u00f3re prowadz\u0105 fa\u0142szywe i przesadzone reklamy, co wymaga wi\u0119kszej ostro\u017cno\u015bci przy zaanga\u017cowaniu si\u0119 w reklam\u0119 lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 powi\u0105zany: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Co to jest system kar karnych w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym? Wyja\u015bnienie dzia\u0142a\u0144, kt\u00f3re mog\u0105 podlega\u0107 karze i przypadk\u00f3w, w kt\u00f3rych kara mo\u017ce by\u0107 zmniejszona[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Dodanie_nakazow_srodkow_w_wyniku_nowelizacji_Japonskiego_Prawa_Farmaceutycznego_i_Medycznego\"><\/span>Dodanie nakaz\u00f3w \u015brodk\u00f3w w wyniku nowelizacji Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Jak wspomniano powy\u017cej, w wyniku nowelizacji Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego w pierwszym roku ery Reiwa, dodano nakazy \u015brodk\u00f3w przeciwko osobom, kt\u00f3re prowadz\u0105 fa\u0142szywe i przesadzone reklamy. Nakaz \u015brodk\u00f3w to jeden z rodzaj\u00f3w dzia\u0142a\u0144 administracyjnych, w kt\u00f3rych pa\u0144stwo lub samorz\u0105d lokalny nakazuje osobie naruszaj\u0105cej prawo podj\u0119cie \u015brodk\u00f3w niezb\u0119dnych do zaprzestania naruszenia i zapobie\u017cenia jego powt\u00f3rzeniu.<\/p>\n\n\n\n<p>Nakazy \u015brodk\u00f3w mo\u017cna podzieli\u0107 na trzy typy:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Zaprzestanie narusze\u0144 reklamowych<\/li>\n\n\n\n<li>Publiczne og\u0142oszenie spraw dotycz\u0105cych zapobiegania powt\u00f3rnym naruszeniom lub ich realizacji<\/li>\n\n\n\n<li>Podj\u0119cie \u015brodk\u00f3w niezb\u0119dnych do zapobiegania zagro\u017ceniom dla zdrowia publicznego<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>W wyniku nowelizacji z pierwszego roku ery Reiwa, dodano &#8220;publiczne og\u0142oszenie&#8221;, co zwi\u0119ksza efekt odstraszaj\u0105cy od prowadzenia narusze\u0144 reklamowych poprzez publiczne wskazanie os\u00f3b, kt\u00f3re prowadzi\u0142y takie naruszenia.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Dzialania_ktore_firmy_powinny_podjac_w_zwiazku_z_nowelizacja_Japonskiej_Ustawy_o_Urzadzeniach_Farmaceutycznych_i_Medycznych\"><\/span>Dzia\u0142ania, kt\u00f3re firmy powinny podj\u0105\u0107 w zwi\u0105zku z nowelizacj\u0105 Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1.png\" alt=\"Dzia\u0142ania, kt\u00f3re firmy powinny podj\u0105\u0107 w zwi\u0105zku z nowelizacj\u0105 Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych\" class=\"wp-image-49925\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Japo\u0144ska Ustawa o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych dotyczy wielu produkt\u00f3w zwi\u0105zanych z ludzkim zdrowiem, dlatego operatorzy zajmuj\u0105cy si\u0119 produktami obj\u0119tymi t\u0105 ustaw\u0105 musz\u0105 prawid\u0142owo zrozumie\u0107 nawet jej cz\u0119\u015bciowe zmiany.<\/p>\n\n\n\n<p>W przypadku, gdy zostan\u0105 zatrzymani za naruszenie Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, i otrzymaj\u0105 nakaz zaprzestania dzia\u0142alno\u015bci lub nakaz zap\u0142aty grzywny, mo\u017ce to nie tylko prowadzi\u0107 do wydatk\u00f3w finansowych, ale tak\u017ce znacznie nadszarpn\u0105\u0107 spo\u0142eczne zaufanie i wizerunek firmy lub produktu. Jakie wi\u0119c \u015brodki nale\u017cy podj\u0105\u0107, aby unikn\u0105\u0107 naruszenia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ponowne_sprawdzenie_reklam_wlasnych_produktow\"><\/span>Ponowne sprawdzenie reklam w\u0142asnych produkt\u00f3w<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Na pocz\u0105tek, sprawd\u017a ponownie, czy reklamy Twoich produkt\u00f3w nie naruszaj\u0105 dw\u00f3ch nast\u0119puj\u0105cych zakaz\u00f3w:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Zakaz fa\u0142szywych i przesadzonych reklam<\/li>\n\n\n\n<li>Zakaz reklamowania niezatwierdzonych lek\u00f3w itp.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Podczas tego procesu, warto sprawdzi\u0107, czy reklama nie zawiera nielegalnych tre\u015bci, opieraj\u0105c si\u0119 nie tylko na Japo\u0144skiej Ustawie o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, ale tak\u017ce na wytycznych stworzonych przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej.<\/p>\n\n\n\n<p>Wa\u017cne jest, aby pami\u0119ta\u0107, \u017ce reklama mo\u017ce by\u0107 nielegalna, niezale\u017cnie od tego, czy jej tre\u015b\u0107 jest wyra\u017ana czy sugerowana. Innymi s\u0142owy, nawet je\u015bli wyra\u017cenie nie jest bezpo\u015brednie, ale sugeruje tre\u015b\u0107, kt\u00f3ra jest zakazana, mo\u017ce to prowadzi\u0107 do naruszenia prawa.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Stworzenie_wlasnych_wytycznych_i_ich_rozpowszechnienie\"><\/span>Stworzenie w\u0142asnych wytycznych i ich rozpowszechnienie<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Reklamy produkt\u00f3w s\u0105 tworzone przez wiele firm i os\u00f3b, od planowania i produkcji po publikacj\u0119 w mediach, dlatego nawet je\u015bli tylko reklamodawca prawid\u0142owo zrozumie Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, nie jest mo\u017cliwe ca\u0142kowite zapobieganie naruszeniom.<\/p>\n\n\n\n<p>Dlatego zalecamy stworzenie w\u0142asnych wytycznych, kt\u00f3re zawieraj\u0105 postanowienia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych oraz powi\u0105zane elementy wytycznych dotycz\u0105cych reklam produkt\u00f3w, i podzielenie si\u0119 nimi ze wszystkimi zainteresowanymi stronami.<\/p>\n\n\n\n<p>W przypadku agencji reklamowych, konieczne jest r\u00f3wnie\u017c zwr\u00f3cenie uwagi na to, aby firmy produkcyjne, tw\u00f3rcy reklam, a nawet afiliacje, kt\u00f3re s\u0105 dalej, by\u0142y \u015bwiadome wytycznych.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Podsumowanie_Skonsultuj_sie_z_prawnikiem_w_razie_watpliwosci_dotyczacych_zmian_w_Japonskim_Prawie_Farmaceutycznym\"><\/span>Podsumowanie: Skonsultuj si\u0119 z prawnikiem w razie w\u0105tpliwo\u015bci dotycz\u0105cych zmian w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh3.googleusercontent.com\/NlUkUjIZjMHLiT44NCTF7kC51iWfXDmbpDdZ0Vulo8TtU5M47wEp-m8AtzejZqbp7gLm9wyFfdEbf1GnLgudeRGqSN71Ls76aR9DdadF0gV0IMJvVOd2c8wdLvmn342NJbUHDSD4atsuxNUpdxjn_Y4\" alt=\"Podsumowanie: Skonsultuj si\u0119 z prawnikiem w razie w\u0105tpliwo\u015bci dotycz\u0105cych zmian w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Do tej pory om\u00f3wili\u015bmy g\u0142\u00f3wne zmiany w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym (Pharmaceutical and Medical Device Act) wprowadzone w pierwszym roku ery Reiwa (2019), skupiaj\u0105c si\u0119 na przegl\u0105dzie roli aptek i farmaceut\u00f3w oraz na systemie kar pieni\u0119\u017cnych.<\/p>\n\n\n\n<p>Szczeg\u00f3lnie system kar pieni\u0119\u017cnych mo\u017ce stanowi\u0107 du\u017ce ryzyko dla firm zajmuj\u0105cych si\u0119 produktami medycznymi i farmaceutycznymi, dlatego wa\u017cne jest, aby go prawid\u0142owo zrozumie\u0107.<\/p>\n\n\n\n<p>Zalecamy sprawdzanie istniej\u0105cych reklam i tworzenie oraz promowanie w\u0142asnych wytycznych jako \u015brodek zapobiegania naruszeniom Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego. Jednak ocena, czy wyra\u017cenia u\u017cyte w reklamach naruszaj\u0105 regulacje prawne, mo\u017ce by\u0107 trudna dla os\u00f3b nieposiadaj\u0105cych specjalistycznej wiedzy. Dlatego prosimy o skonsultowanie si\u0119 z prawnikiem o bogatym do\u015bwiadczeniu i wiedzy specjalistycznej przy sprawdzaniu reklam i tworzeniu wytycznych.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Informacje_o_srodkach_podjetych_przez_nasza_kancelarie\"><\/span>Informacje o \u015brodkach podj\u0119tych przez nasz\u0105 kancelari\u0119<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Kancelaria prawna Monolith to firma specjalizuj\u0105ca si\u0119 w prawie IT, zw\u0142aszcza w aspekcie internetowym. W naszej kancelarii oferujemy us\u0142ugi takie jak sprawdzanie legalno\u015bci artyku\u0142\u00f3w i stron docelowych, tworzenie wytycznych i sprawdzanie pr\u00f3bek dla r\u00f3\u017cnych podmiot\u00f3w, takich jak operatorzy medi\u00f3w, operatorzy stron z recenzjami, agencje reklamowe, producenci suplement\u00f3w diety i kosmetyk\u00f3w D2C, kliniki, operatorzy ASP itp. Szczeg\u00f3\u0142y s\u0105 opisane w poni\u017cszym artykule.<\/p>\n\n\n<figure class=\"is-type-wp-embed\">\n<div><a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/monolith.law\/operationofmedia[ja]<\/a><\/div>\n<\/figure>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nowelizacja Japo\u0144skiej Ustawy o Farmaceutach i Urz\u0105dzeniach Medycznych, kt\u00f3ra zosta\u0142a og\u0142oszona 4 grudnia roku pierwszego Reiwa (2019), jest tak szeroko zakrojona, \u017ce nazywana jest &#8220;Wielk\u0105 Nowel [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":61752,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60260"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=60260"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60260\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":61753,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60260\/revisions\/61753"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/61752"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=60260"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=60260"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=60260"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}