{"id":60261,"date":"2024-02-06T12:11:23","date_gmt":"2024-02-06T03:11:23","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/pl\/?p=60261"},"modified":"2024-02-23T14:01:39","modified_gmt":"2024-02-23T05:01:39","slug":"pharmaceuticals-law-surcharge","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge","title":{"rendered":"Co to jest system kar pieni\u0119\u017cnych w ramach Japo\u0144skiej &#8216;Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych&#8217;? Wyja\u015bnienie dzia\u0142a\u0144 obj\u0119tych tym systemem oraz przypadk\u00f3w redukcji kary"},"content":{"rendered":"\n<p>W Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) zakazane jest stosowanie fa\u0142szywych lub przesadzonych reklam produkt\u00f3w takich jak leki czy kosmetyki. W przypadku naruszenia tego zakazu, przewidziane s\u0105 kary pieni\u0119\u017cne.<\/p>\n\n\n\n<p>Wysoko\u015b\u0107 kary pieni\u0119\u017cnej jest obliczana na podstawie przychod\u00f3w uzyskanych z reklam naruszaj\u0105cych Prawo Farmaceutyczne i Medyczne, co oznacza, \u017ce mo\u017ce ona by\u0107 znaczna. Dlatego te\u017c, nale\u017cy zachowa\u0107 szczeg\u00f3ln\u0105 ostro\u017cno\u015b\u0107.<\/p>\n\n\n\n<p>W tym artykule om\u00f3wimy dzia\u0142ania, kt\u00f3re mog\u0105 podlega\u0107 systemowi kar pieni\u0119\u017cnych zgodnie z Prawem Farmaceutycznym i Medycznym, oraz przypadki, w kt\u00f3rych kara mo\u017ce zosta\u0107 zmniejszona lub anulowana.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#System_kar_karny_w_ramach_japonskiego_Prawa_Farmaceutycznego_i_Medycznego\" title=\"System kar karny w ramach japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego\">System kar karny w ramach japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Dzialania_objete\" title=\"Dzia\u0142ania obj\u0119te\">Dzia\u0142ania obj\u0119te<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Osoby_na_ktore_nalozone_moga_byc_kary_pieniezne\" title=\"Osoby, na kt\u00f3re na\u0142o\u017cone mog\u0105 by\u0107 kary pieni\u0119\u017cne\">Osoby, na kt\u00f3re na\u0142o\u017cone mog\u0105 by\u0107 kary pieni\u0119\u017cne<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Metoda_obliczania_kwoty_grzywny\" title=\"Metoda obliczania kwoty grzywny\">Metoda obliczania kwoty grzywny<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Trzy_roznice_miedzy_grzywnami_w_Japonskim_Prawie_Farmaceutycznym_i_Prawie_Przeciwdzialania_Niewlasciwym_Oznaczeniom\" title=\"Trzy r\u00f3\u017cnice mi\u0119dzy grzywnami w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Prawie Przeciwdzia\u0142ania Niew\u0142a\u015bciwym Oznaczeniom\">Trzy r\u00f3\u017cnice mi\u0119dzy grzywnami w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Prawie Przeciwdzia\u0142ania Niew\u0142a\u015bciwym Oznaczeniom<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Stawka_obliczania_grzywny\" title=\"Stawka obliczania grzywny\">Stawka obliczania grzywny<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#System_redukcji_grzywny\" title=\"System redukcji grzywny\">System redukcji grzywny<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Subiektywne_wymogi_dla_naruszajacych\" title=\"Subiektywne wymogi dla naruszaj\u0105cych\">Subiektywne wymogi dla naruszaj\u0105cych<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Przypadki_zwolnienia_lub_zmniejszenia_oplat_karzacych\" title=\"Przypadki zwolnienia lub zmniejszenia op\u0142at karz\u0105cych\">Przypadki zwolnienia lub zmniejszenia op\u0142at karz\u0105cych<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Mozliwosc_wydania_nakazu_dzialania_dla_afiliantow\" title=\"Mo\u017cliwo\u015b\u0107 wydania nakazu dzia\u0142ania dla afiliant\u00f3w\">Mo\u017cliwo\u015b\u0107 wydania nakazu dzia\u0142ania dla afiliant\u00f3w<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Podsumowanie_W_razie_watpliwosci_dotyczacych_systemu_kar_pienieznych_w_ramach_Japonskiej_Ustawy_o_Urzadzeniach_Farmaceutycznych_i_Medycznych_skonsultuj_sie_z_prawnikiem\" title=\"Podsumowanie: W razie w\u0105tpliwo\u015bci dotycz\u0105cych systemu kar pieni\u0119\u017cnych w ramach Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, skonsultuj si\u0119 z prawnikiem\">Podsumowanie: W razie w\u0105tpliwo\u015bci dotycz\u0105cych systemu kar pieni\u0119\u017cnych w ramach Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, skonsultuj si\u0119 z prawnikiem<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\/#Informacje_o_srodkach_podjetych_przez_nasza_kancelarie\" title=\"Informacje o \u015brodkach podj\u0119tych przez nasz\u0105 kancelari\u0119\">Informacje o \u015brodkach podj\u0119tych przez nasz\u0105 kancelari\u0119<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"System_kar_karny_w_ramach_japonskiego_Prawa_Farmaceutycznego_i_Medycznego\"><\/span>System kar karny w ramach japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/Shutterstock_1104297458-735-x-490.jpg\" alt=\"System kar karny w ramach japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego\" class=\"wp-image-50623\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Japo\u0144skie Prawo Farmaceutyczne i Medyczne (Prawo dotycz\u0105ce zapewnienia jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa lek\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych itp.) to prawo reguluj\u0105ce produkcj\u0119, sprzeda\u017c, oznakowanie i reklam\u0119 lek\u00f3w i innych produkt\u00f3w w celu zapewnienia ich jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa.<\/p>\n\n\n\n<p>W sierpniu roku Reiwa 3 (2021), wprowadzono zmienione Prawo Farmaceutyczne i Medyczne, kt\u00f3re zaostrza kary za naruszenie zakazu fa\u0142szywych i przesadnych reklam lek\u00f3w i kosmetyk\u00f3w, wprowadzaj\u0105c nakazy p\u0142acenia kar pieni\u0119\u017cnych i nakazy podj\u0119cia dzia\u0142a\u0144.<\/p>\n\n\n\n<p>Przed zmian\u0105, je\u015bli reklama narusza\u0142a Prawo Farmaceutyczne i Medyczne, przewidziane by\u0142y kary pozbawienia wolno\u015bci i grzywny, ale maksymalna kwota grzywny wynosi\u0142a 2 miliony jen\u00f3w, co by\u0142o krytykowane jako niewystarczaj\u0105ce odstraszanie.<\/p>\n\n\n\n<p>Ponadto, zdarza\u0142y si\u0119 przypadki, gdy artyku\u0142y i reklamy dotycz\u0105ce lek\u00f3w na nadci\u015bnienie by\u0142y kwestionowane jako naruszaj\u0105ce Prawo Farmaceutyczne i Medyczne, a liczba incydent\u00f3w naruszaj\u0105cych zakaz fa\u0142szywych i przesadnych reklam ros\u0142a.<\/p>\n\n\n\n<p>W zwi\u0105zku z tym, na podstawie \u015brodk\u00f3w naprawczych stosowanych na Zachodzie i przepis\u00f3w innych krajowych praw, wprowadzono system kar pieni\u0119\u017cnych, kt\u00f3ry jest surowszy ni\u017c kary grzywny.<\/p>\n\n\n\n<p>Kwota kary pieni\u0119\u017cnej, w przeciwie\u0144stwie do poprzednich kar grzywny, nie ma g\u00f3rnego limitu i jest ustalana na podstawie obrot\u00f3w, co oznacza, \u017ce mo\u017ce wynie\u015b\u0107 znaczn\u0105 sum\u0119 w zale\u017cno\u015bci od obrot\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n<p>Powi\u0105zane artyku\u0142y: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=50174\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Kary i warunki aresztowania w ramach japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego i Medycznego? Wyja\u015bniamy, jak ich unika\u0107[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Dzialania_objete\"><\/span>Dzia\u0142ania obj\u0119te<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Dzia\u0142ania obj\u0119te systemem kar pieni\u0119\u017cnych w ramach Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) dotycz\u0105 fa\u0142szywych i przesadzonych reklam lek\u00f3w, produkt\u00f3w leczniczych poza farmaceutycznymi, kosmetyk\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Nikt nie powinien reklamowa\u0107, opisywa\u0107 lub rozpowszechnia\u0107 fa\u0142szywych lub przesadzonych informacji dotycz\u0105cych nazwy, metody produkcji, skuteczno\u015bci, efekt\u00f3w lub w\u0142a\u015bciwo\u015bci lek\u00f3w, produkt\u00f3w leczniczych poza farmaceutycznymi, kosmetyk\u00f3w, urz\u0105dze\u0144 medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, niezale\u017cnie od tego, czy s\u0105 one wyra\u017anie lub domy\u015blnie zasugerowane.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artyku\u0142 66, ust\u0119p 1, Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Przyk\u0142ady reklam, kt\u00f3re stanowi\u0105 naruszenie, obejmuj\u0105 reklamy lek\u00f3w, kt\u00f3re wskazuj\u0105 na sk\u0142adniki, kt\u00f3rych nie zawieraj\u0105, lub u\u017cywaj\u0105 wyra\u017ce\u0144 takich jak &#8220;Ten lek wyleczy cukrzyc\u0119&#8221;, a w przypadku kosmetyk\u00f3w, wyra\u017ce\u0144 takich jak &#8220;Usuwa plamy&#8221; lub &#8220;Biel\u0105cy po na\u0142o\u017ceniu&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>W przypadku kosmetyk\u00f3w, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej okre\u015bli\u0142o zakres skuteczno\u015bci, kt\u00f3re kosmetyki mog\u0105 reklamowa\u0107, wi\u0119c musisz uwa\u017ca\u0107, aby nie przekroczy\u0107 tego zakresu.<\/p>\n\n\n\n<p>Referencje: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/kesyouhin_hanni_20111.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Zmiana zakresu skuteczno\u015bci kosmetyk\u00f3w (21 lipca 2010 r., powiadomienie szefa Biura ds. Lek\u00f3w i \u017bywno\u015bci nr 0721-1)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Nawet je\u015bli produkt nie jest lekiem ani urz\u0105dzeniem medycznym, je\u015bli reklamuje skuteczno\u015b\u0107 i efekty podobne do lek\u00f3w, jest traktowany jako lek i podlega regulacjom Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych.<\/p>\n\n\n\n<p>Chocia\u017c istnieje pogl\u0105d, \u017ce produkty uwa\u017cane za leki nie s\u0105 obj\u0119te kar\u0105 pieni\u0119\u017cn\u0105 za naruszenie artyku\u0142u 66, ust\u0119p 1, Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, nawet je\u015bli reklamuj\u0105 fa\u0142szywe lub przesadzone informacje, poniewa\u017c s\u0105 regulowane przez artyku\u0142 68 tej ustawy, istnieje mo\u017cliwo\u015b\u0107, \u017ce mog\u0105 by\u0107 obj\u0119te kar\u0105 pieni\u0119\u017cn\u0105 za naruszenie artyku\u0142u 66, ust\u0119p 1, jako &#8220;leki&#8221;, wi\u0119c nale\u017cy zachowa\u0107 ostro\u017cno\u015b\u0107.<\/p>\n\n\n\n<p>Na przyk\u0142ad, suplementy diety nie s\u0105 lekami, ale je\u015bli reklamuj\u0105 efekty podobne do lek\u00f3w, takie jak &#8220;leczenie choroby X po prostu poprzez spo\u017cycie&#8221;, mog\u0105 by\u0107 obj\u0119te kar\u0105 pieni\u0119\u017cn\u0105 za naruszenie artyku\u0142u 66, ust\u0119p 1, Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, je\u015bli te reklamy s\u0105 fa\u0142szywe lub przesadzone.<\/p>\n\n\n\n<p>Wi\u0119cej informacji na temat regulacji reklam w Ustawie o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych mo\u017cna znale\u017a\u0107 w innym artykule.<\/p>\n\n\n\n<p>Powi\u0105zane artyku\u0142y: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Co to jest regulacja reklam w Ustawie o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych? Wyja\u015bniamy kluczowe punkty tworzenia legalnych reklam[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Osoby_na_ktore_nalozone_moga_byc_kary_pieniezne\"><\/span>Osoby, na kt\u00f3re na\u0142o\u017cone mog\u0105 by\u0107 kary pieni\u0119\u017cne<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Beauty-clinic-reviews-deleted4.jpg\" alt=\"Osoby, na kt\u00f3re na\u0142o\u017cone mog\u0105 by\u0107 kary pieni\u0119\u017cne\" class=\"wp-image-31823\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Patrz\u0105c na artyku\u0142 66 ust\u0119p 1 Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (Pharmaceutical and Medical Device Act), m\u00f3wi on: &#8220;Nikt nie mo\u017ce (pomini\u0119te)&#8230; reklamowa\u0107 artyku\u0142\u00f3w fa\u0142szywych lub przesadzonych (pomini\u0119te)&#8230;&#8221;. Dlatego ka\u017cdy, kto reklamuje fa\u0142szywe lub przesadzone informacje o produktach medycznych, mo\u017ce by\u0107 uznany za naruszaj\u0105cego prawo, co oznacza, \u017ce agencje reklamowe, wydawcy gazet i afiliacje, kt\u00f3re otrzyma\u0142y zlecenie od firmy rozwijaj\u0105cej produkt, mog\u0105 potencjalnie sta\u0107 si\u0119 celem kary pieni\u0119\u017cnej.<\/p>\n\n\n\n<p>Zgodnie z artyku\u0142em 75-5-2 ust\u0119p 1 Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych, kt\u00f3ra wprowadza system kar pieni\u0119\u017cnych, kwota kary jest obliczana na podstawie &#8220;warto\u015bci transakcji dokonanej w okresie obj\u0119tym kar\u0105 pieni\u0119\u017cn\u0105&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>W odniesieniu do &#8220;transakcji&#8221; wspomnianej tutaj, w komunikacie administracyjnym Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej, jako przyk\u0142ady podaje si\u0119 transakcje prowadzone przez producent\u00f3w, hurtownik\u00f3w, sprzedawc\u00f3w itp., a &#8220;transakcje prowadzone przez wydawc\u00f3w gazet, magazyn\u00f3w, nadawc\u00f3w, internetowych wydawc\u00f3w medi\u00f3w, agencje reklamowe po\u015brednicz\u0105ce w reklamach dla tych wydawc\u00f3w medi\u00f3w, dostawc\u00f3w us\u0142ug itp.&#8221; s\u0105 wyra\u017anie wykluczone.<\/p>\n\n\n\n<p>W zwi\u0105zku z tym, agencje reklamowe, wydawcy gazet i afiliacje, z uwagi na brak warto\u015bci transakcji, kt\u00f3re mog\u0142yby stanowi\u0107 podstaw\u0119 do obliczenia kary pieni\u0119\u017cnej, zasadniczo nie powinny by\u0107 karane.<\/p>\n\n\n\n<p>Jednak\u017ce, osoby naruszaj\u0105ce artyku\u0142 66 ust\u0119p 1 Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych mog\u0105 by\u0107 poddane karze kryminalnej lub nakazowi podj\u0119cia dzia\u0142a\u0144, dlatego agencje reklamowe i inne podmioty musz\u0105 zachowa\u0107 ostro\u017cno\u015b\u0107, aby nie reklamowa\u0107 fa\u0142szywych lub przesadzonych informacji.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Metoda_obliczania_kwoty_grzywny\"><\/span>Metoda obliczania kwoty grzywny<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>W przypadku naruszenia artyku\u0142u 66 ust. 1 Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (Pharmaceutical and Medical Devices Act), kwota grzywny wynosi zasadniczo 4,5% przychod\u00f3w ze sprzeda\u017cy produktu, kt\u00f3ry by\u0142 przedmiotem naruszenia, w okresie, w kt\u00f3rym naruszenie mia\u0142o miejsce.<\/p>\n\n\n\n<p>Jako wyj\u0105tek, je\u015bli handel produktem, kt\u00f3ry by\u0142 przedmiotem naruszenia, odbywa\u0142 si\u0119 w okresie od dnia zaprzestania naruszenia do dnia, kt\u00f3ry nast\u0105pi\u0142 wcze\u015bniej: (a) po up\u0142ywie 6 miesi\u0119cy od dnia zaprzestania naruszenia, lub (b) dnia podj\u0119cia dzia\u0142a\u0144 maj\u0105cych na celu wyeliminowanie ryzyka wprowadzenia w b\u0142\u0105d przez fa\u0142szywe lub przesadzone reklamy, kwota grzywny wynosi 4,5% przychod\u00f3w ze sprzeda\u017cy produktu, kt\u00f3ry by\u0142 przedmiotem naruszenia, w okresie od dnia naruszenia do dnia ostatniego handlu tym produktem, z maksymalnym okresem 3 lat.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh4.googleusercontent.com\/pp9wOaKNG9ujqOnV6Nc36vgfCeBjpBbOIufw6T-rYO0b0o-vVWBv_-LUOhe-noF06m5Efvy4g5e2syAjlG8iiw48meoXapZFkYaSRJMjucId9roYOe4fQUCLCaZqr0Q3tNu9Ojf8AvQcD32T8lPOWyk\" alt=\"\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">\u0179r\u00f3d\u0142o: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/000609186.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej Japonii | Wprowadzenie systemu grzywien[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Tak wi\u0119c, kwota grzywny jest ustalana na podstawie przychod\u00f3w ze sprzeda\u017cy produktu, kt\u00f3ry by\u0142 przedmiotem fa\u0142szywej lub przesadzonej reklamy. Im wi\u0119kszy wp\u0142yw ma reklama na sprzeda\u017c, tym wy\u017csza jest grzywna.<\/p>\n\n\n\n<p>Nawet je\u015bli zaprzestaniesz fa\u0142szywej lub przesadzonej reklamy, je\u015bli nadal handlujesz produktem, kt\u00f3ry by\u0142 przedmiotem naruszenia, &#8220;okres, w kt\u00f3rym grzywna jest stosowana&#8221; b\u0119dzie si\u0119 wyd\u0142u\u017ca\u0142. Dlatego, je\u015bli dopu\u015bcisz si\u0119 fa\u0142szywej lub przesadzonej reklamy, powiniene\u015b nie tylko zaprzesta\u0107 reklamowania, ale tak\u017ce zaprzesta\u0107 handlu produktem.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Trzy_roznice_miedzy_grzywnami_w_Japonskim_Prawie_Farmaceutycznym_i_Prawie_Przeciwdzialania_Niewlasciwym_Oznaczeniom\"><\/span>Trzy r\u00f3\u017cnice mi\u0119dzy grzywnami w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Prawie Przeciwdzia\u0142ania Niew\u0142a\u015bciwym Oznaczeniom<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Podobnie jak w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym, w Prawie Przeciwdzia\u0142ania Niew\u0142a\u015bciwym Oznaczeniom (Prawo przeciwdzia\u0142aj\u0105ce niew\u0142a\u015bciwym oznaczeniom i reklamom) r\u00f3wnie\u017c wprowadzono system grzywien.<\/p>\n\n\n\n<p>Obie grzywny s\u0105 na\u0142o\u017cone na osoby, kt\u00f3re naruszy\u0142y regulacje dotycz\u0105ce oznacze\u0144 i reklam produkt\u00f3w, ale istniej\u0105 pewne r\u00f3\u017cnice w zakresie dzia\u0142a\u0144 obj\u0119tych tymi grzywnami i ich wymog\u00f3w. Trzy najwa\u017cniejsze r\u00f3\u017cnice to:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Stawka obliczania grzywny<\/li>\n\n\n\n<li>System redukcji grzywny<\/li>\n\n\n\n<li>Subiektywne wymogi dla naruszaj\u0105cych<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Stawka_obliczania_grzywny\"><\/span>Stawka obliczania grzywny<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Stawka obliczania grzywny w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym wynosi 4,5% sprzeda\u017cy, podczas gdy w Prawie Przeciwdzia\u0142ania Niew\u0142a\u015bciwym Oznaczeniom wynosi 3% sprzeda\u017cy.<\/p>\n\n\n\n<p>Je\u015bli osoba naruszy regulacje, kt\u00f3re s\u0105 obj\u0119te grzywn\u0105, grzywna mo\u017ce by\u0107 na\u0142o\u017cona na podstawie obu tych praw. W takim przypadku, kwota, kt\u00f3ra si\u0119 dubluje (3% sprzeda\u017cy), jest obni\u017cana (zgodnie z artyku\u0142em 75.5.3 Japo\u0144skiego Prawa Farmaceutycznego).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"System_redukcji_grzywny\"><\/span>System redukcji grzywny<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>W Prawie Przeciwdzia\u0142ania Niew\u0142a\u015bciwym Oznaczeniom, je\u015bli osoba dobrowolnie zwr\u00f3ci doch\u00f3d ofiarom naruszenia regulacji dotycz\u0105cych oznacze\u0144 i reklam, kwota zwrotu jest odliczana od grzywny.<\/p>\n\n\n\n<p>Z drugiej strony, w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym, nawet je\u015bli doch\u00f3d jest zwr\u00f3cony ofiarom, nie ma systemu redukcji grzywny.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Subiektywne_wymogi_dla_naruszajacych\"><\/span>Subiektywne wymogi dla naruszaj\u0105cych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Subiektywne wymogi odnosz\u0105 si\u0119 do kwestii, takich jak to, jakie by\u0142o zrozumienie naruszaj\u0105cego, kiedy naruszy\u0142 regulacje.<\/p>\n\n\n\n<p>W Prawie Przeciwdzia\u0142ania Niew\u0142a\u015bciwym Oznaczeniom, grzywna jest na\u0142o\u017cona tylko wtedy, gdy naruszaj\u0105cy &#8220;nie wiedzia\u0142, \u017ce oznaczenie jest niew\u0142a\u015bciwe, i zaniedba\u0142 odpowiedni\u0105 ostro\u017cno\u015b\u0107 w niewiedzy&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>W praktyce, grzywna nie jest na\u0142o\u017cona na osoby, kt\u00f3re naruszy\u0142y regulacje, mimo \u017ce by\u0142y ostro\u017cne, a nie zrobi\u0142y tego celowo.<\/p>\n\n\n\n<p>Jednak\u017ce, w Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym, grzywna jest na\u0142o\u017cona bez wzgl\u0119du na to, jakie by\u0142o zrozumienie naruszaj\u0105cego, zgodnie z zasad\u0105, \u017ce &#8220;nikt nie powinien narusza\u0107 regulacji dotycz\u0105cych reklam&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>W rezultacie, nawet je\u015bli my\u015blisz, \u017ce nie dokona\u0142e\u015b fa\u0142szywej lub przesadnej reklamy, stajesz si\u0119 podmiotem grzywny, gdy tak\u0105 reklam\u0119 robisz.<\/p>\n\n\n\n<p>Jak wida\u0107 z tych r\u00f3\u017cnic, Japo\u0144skie Prawo Farmaceutyczne jest surowsze ni\u017c Prawo Przeciwdzia\u0142ania Niew\u0142a\u015bciwym Oznaczeniom, poniewa\u017c uwa\u017ca si\u0119, \u017ce naruszenie tego prawa mo\u017ce powodowa\u0107 powa\u017cne szkody dla zdrowia i cia\u0142a ludzi.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Przypadki_zwolnienia_lub_zmniejszenia_oplat_karzacych\"><\/span>Przypadki zwolnienia lub zmniejszenia op\u0142at karz\u0105cych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/medical2-1024x716.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-51074\" style=\"width:735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Wcze\u015bniej wyja\u015bnili\u015bmy, \u017ce w systemie op\u0142at karz\u0105cych Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych nie ma mechanizmu zmniejszenia op\u0142at za dobrowolny zwrot pieni\u0119dzy, ale to nie oznacza, \u017ce op\u0142aty karz\u0105ce nie mog\u0105 by\u0107 w og\u00f3le zmniejszone.<\/p>\n\n\n\n<p>Konkretnie, \u2460 je\u015bli zg\u0142osisz dobrowolnie, \u017ce dokona\u0142e\u015b fa\u0142szywej lub przesadzonej reklamy, \u2461 je\u015bli kwota sprzeda\u017cy wynikaj\u0105ca z naruszenia regulacji reklamowych wynosi mniej ni\u017c 50 milion\u00f3w jen\u00f3w, nie zostanie na\u0142o\u017cona op\u0142ata karna.<\/p>\n\n\n\n<p>Ponadto, w przypadku \u2462 wydania rozkazu poprawy zarz\u0105dzania biznesem, rozkazu dotycz\u0105cego naruszenia reklamy, lub w przypadku anulowania zezwolenia lub rejestracji, istniej\u0105 przypadki, w kt\u00f3rych op\u0142ata karna nie jest na\u0142o\u017cona wed\u0142ug uznania Ministra Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej.<\/p>\n\n\n\n<p>W przypadku \u2460, kwota op\u0142aty karnej zostanie zmniejszona o 50%, ale je\u015bli zg\u0142osisz dobrowolnie, kiedy nadz\u00f3r administracyjny prowadzony przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej lub prefektur\u0119 jest w toku, op\u0142ata karna nie zostanie zmniejszona (zgodnie z artyku\u0142em 75-5-4 Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych).<\/p>\n\n\n\n<p>W zwi\u0105zku z tym, aby skorzysta\u0107 ze zmniejszenia op\u0142at dzi\u0119ki dobrowolnemu zg\u0142oszeniu, je\u015bli zauwa\u017cysz naruszenie Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych poprzez fa\u0142szyw\u0105 lub przesadzon\u0105 reklam\u0119, musisz jak najszybciej zg\u0142osi\u0107 to Ministrowi Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Mozliwosc_wydania_nakazu_dzialania_dla_afiliantow\"><\/span>Mo\u017cliwo\u015b\u0107 wydania nakazu dzia\u0142ania dla afiliant\u00f3w<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/shutterstock_1408208678.png\" alt=\"Mo\u017cliwo\u015b\u0107 wydania nakazu dzia\u0142ania dla afiliant\u00f3w\" class=\"wp-image-50022\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Jak ju\u017c wcze\u015bniej wspomniano, kary pieni\u0119\u017cne na\u0142o\u017cone na podstawie Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) s\u0105 obliczane na podstawie \u0142\u0105cznej kwoty wynagrodzenia za leki itp. Dlatego kary s\u0105 na\u0142o\u017cone na przedsi\u0119biorc\u00f3w, kt\u00f3rzy otrzymali wynagrodzenie za udzia\u0142 w transakcjach zwi\u0105zanych z produktami, takimi jak produkcja i sprzeda\u017c produkt\u00f3w naruszaj\u0105cych prawo.<\/p>\n\n\n\n<p>W zwi\u0105zku z tym, nie ma mo\u017cliwo\u015bci na\u0142o\u017cenia kary pieni\u0119\u017cnej na media, kt\u00f3re publikowa\u0142y reklamy naruszaj\u0105ce prawo, ani na afiliant\u00f3w, kt\u00f3rzy byli zaanga\u017cowani w takie reklamy.<\/p>\n\n\n\n<p>Jednak\u017ce, istnieje mo\u017cliwo\u015b\u0107 wydania nakazu dzia\u0142ania na podstawie artyku\u0142u 72.5 Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych dla medi\u00f3w i afiliant\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n<p>Przed nowelizacj\u0105 Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych, celem nakazu dzia\u0142ania by\u0142y osoby, kt\u00f3re naruszy\u0142y artyku\u0142 68 tej ustawy, czyli osoby, kt\u00f3re reklamowa\u0142y leki itp. przed ich zatwierdzeniem.<\/p>\n\n\n\n<p>W nowelizacji Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych z pierwszego roku Reiwa (2019), do cel\u00f3w nakazu dzia\u0142ania dodano osoby, kt\u00f3re naruszy\u0142y artyku\u0142 66.1 tej ustawy. Dlatego istnieje ryzyko na\u0142o\u017cenia nakazu dzia\u0142ania na wszystkie osoby, kt\u00f3re prowadzi\u0142y fa\u0142szywe lub przesadzone reklamy.<\/p>\n\n\n\n<p>Zawarto\u015b\u0107 nakazu dzia\u0142ania obejmuje:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Nakaz zaprzestania fa\u0142szywych lub przesadzonych reklam<\/li>\n\n\n\n<li>Publiczne og\u0142oszenie spraw zwi\u0105zanych z zapobieganiem powt\u00f3rnemu wyst\u0105pieniu fa\u0142szywych lub przesadzonych reklam lub ich realizacj\u0105<\/li>\n\n\n\n<li>Inne dzia\u0142ania wystarczaj\u0105ce do zapobiegania wyst\u0105pieniu zagro\u017ce\u0144 dla zdrowia publicznego<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>W szczeg\u00f3lno\u015bci, je\u015bli zostanie dokonane publiczne og\u0142oszenie, fakt, \u017ce jest to osoba prowadz\u0105ca nielegalne reklamy, stanie si\u0119 powszechnie znany, co mo\u017ce powa\u017cnie zak\u0142\u00f3ci\u0107 jej przysz\u0142e dzia\u0142ania.<\/p>\n\n\n\n<p>Te nakazy dzia\u0142ania mog\u0105 by\u0107 wydane nawet je\u015bli osoba zaprzesta\u0142a dzia\u0142a\u0144 naruszaj\u0105cych Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0119 o Urz\u0105dzeniach Medycznych. Dlatego nawet afilianci powinni zwraca\u0107 szczeg\u00f3ln\u0105 uwag\u0119 na to, czy ich reklamy nie naruszaj\u0105 tej ustawy.<\/p>\n\n\n\n<p>Powi\u0105zane artyku\u0142y: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49845\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Czy rodzaj produktu wp\u0142ywa na zmian\u0119? Wyja\u015bnienie przyk\u0142ad\u00f3w wyra\u017ce\u0144 naruszaj\u0105cych regulacje reklamowe[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Podsumowanie_W_razie_watpliwosci_dotyczacych_systemu_kar_pienieznych_w_ramach_Japonskiej_Ustawy_o_Urzadzeniach_Farmaceutycznych_i_Medycznych_skonsultuj_sie_z_prawnikiem\"><\/span>Podsumowanie: W razie w\u0105tpliwo\u015bci dotycz\u0105cych systemu kar pieni\u0119\u017cnych w ramach Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, skonsultuj si\u0119 z prawnikiem<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Japo\u0144ska Ustawa o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych zosta\u0142a zmieniona, wprowadzaj\u0105c system kar pieni\u0119\u017cnych za naruszenie przepis\u00f3w dotycz\u0105cych fa\u0142szywych i przesadzonych reklam.<\/p>\n\n\n\n<p>Kara pieni\u0119\u017cna jest ustalana proporcjonalnie do obrot\u00f3w, a brak g\u00f3rnego limitu oznacza, \u017ce kwota do zap\u0142acenia w przypadku naruszenia mo\u017ce by\u0107 znaczna.<\/p>\n\n\n\n<p>Nawet je\u015bli nie zostanie na\u0142o\u017cona kara pieni\u0119\u017cna, otrzymanie nakazu podj\u0119cia dzia\u0142a\u0144 mo\u017ce znacz\u0105co wp\u0142yn\u0105\u0107 na reputacj\u0119.<\/p>\n\n\n\n<p>Mo\u017ce by\u0107 trudno zrozumie\u0107, jakie wyra\u017cenia reklamowe stanowi\u0105 naruszenie Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, oraz jakie przypadki podlegaj\u0105 karom pieni\u0119\u017cnym. Dlatego, je\u015bli planujesz tworzy\u0107 i publikowa\u0107 reklamy dla produkt\u00f3w, kt\u00f3re mog\u0105 podlega\u0107 tej ustawie, takich jak leki, kosmetyki, urz\u0105dzenia medyczne i inne suplementy, skonsultuj si\u0119 wcze\u015bniej z prawnikiem posiadaj\u0105cym specjalistyczn\u0105 wiedz\u0119 i do\u015bwiadczenie.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Informacje_o_srodkach_podjetych_przez_nasza_kancelarie\"><\/span>Informacje o \u015brodkach podj\u0119tych przez nasz\u0105 kancelari\u0119<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Kancelaria prawna Monolith to firma specjalizuj\u0105ca si\u0119 w prawie IT, a w szczeg\u00f3lno\u015bci w prawie internetowym. W naszej kancelarii oferujemy us\u0142ugi takie jak sprawdzanie legalno\u015bci artyku\u0142\u00f3w i stron docelowych, tworzenie wytycznych i sprawdzanie pr\u00f3bek dla r\u00f3\u017cnych podmiot\u00f3w, takich jak operatorzy medi\u00f3w, operatorzy stron z recenzjami, agencje reklamowe, producenci suplement\u00f3w diety i kosmetyk\u00f3w D2C, kliniki, operatorzy ASP itp. Szczeg\u00f3\u0142y s\u0105 opisane w poni\u017cszym artykule.<\/p>\n\n\n<figure class=\"is-type-wp-embed\">\n<div><a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/monolith.law\/operationofmedia[ja]<\/a><\/div>\n<\/figure>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>W Japo\u0144skim Prawie Farmaceutycznym i Medycznym (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) zakazane jest stosowanie fa\u0142szywych lub przesadzonych reklam produkt\u00f3w takich jak leki czy kosmetyki. W przypad [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":61598,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60261"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=60261"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60261\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":61599,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60261\/revisions\/61599"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/61598"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=60261"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=60261"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=60261"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}