{"id":60271,"date":"2024-02-06T12:11:23","date_gmt":"2024-02-06T03:11:23","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/pl\/?p=60271"},"modified":"2024-02-26T20:25:55","modified_gmt":"2024-02-26T11:25:55","slug":"medical-equipment-regulation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/medical-equipment-regulation","title":{"rendered":"Regulacje dotycz\u0105ce reklamowania urz\u0105dze\u0144 medycznych &#8211; Czym jest Japo\u0144ska &#8216;Ustawa o lekach i urz\u0105dzeniach medycznych&#8217;?"},"content":{"rendered":"\n<p>Urz\u0105dzenia medyczne wyst\u0119puj\u0105 w r\u00f3\u017cnych rodzajach. Niekt\u00f3re z nich mog\u0105 mie\u0107 du\u017cy wp\u0142yw na nasze cia\u0142o i zdrowie.<\/p>\n\n\n\n<p>Je\u015bli nieodpowiednie reklamy takich urz\u0105dze\u0144 medycznych zostan\u0105 opublikowane, istnieje ryzyko, \u017ce osoby, kt\u00f3re uwierzy\u0142y w tre\u015b\u0107 tych nieodpowiednich reklam, mog\u0105 zakupi\u0107 urz\u0105dzenia medyczne i u\u017cywa\u0107 ich, co mo\u017ce prowadzi\u0107 do powa\u017cnych szk\u00f3d dla zdrowia.<\/p>\n\n\n\n<p>Dlatego reklamowanie urz\u0105dze\u0144 medycznych jest regulowane przez japo\u0144skie &#8220;Prawo o zapewnieniu jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa produkt\u00f3w farmaceutycznych i urz\u0105dze\u0144 medycznych&#8221; (zwane dalej &#8220;Prawem Farmaceutycznym i Medycznym&#8221;).<\/p>\n\n\n\n<p>W tym artykule przedstawiamy regulacje prawne dotycz\u0105ce reklamowania urz\u0105dze\u0144 medycznych, skierowane do przedsi\u0119biorc\u00f3w, kt\u00f3rzy rozwa\u017caj\u0105 reklamowanie urz\u0105dze\u0144 medycznych.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/medical-supplies-law\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/monolith.law\/corporate\/medical-supplies-law[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/cbd-ad-pmd-restriction\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/monolith.law\/corporate\/cbd-ad-pmd-restriction[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Regulacje_dotyczace_reklamowania_wyrobow_medycznych_okreslone_w_Japonskiej_Ustawie_o_Urzadzeniach_Farmaceutycznych_i_Medycznych\" title=\"Regulacje dotycz\u0105ce reklamowania wyrob\u00f3w medycznych okre\u015blone w Japo\u0144skiej Ustawie o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych\">Regulacje dotycz\u0105ce reklamowania wyrob\u00f3w medycznych okre\u015blone w Japo\u0144skiej Ustawie o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Prawna_definicja_urzadzen_medycznych\" title=\"Prawna definicja urz\u0105dze\u0144 medycznych\">Prawna definicja urz\u0105dze\u0144 medycznych<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Regulacje_dotyczace_reklamowania_wyrobow_medycznych\" title=\"Regulacje dotycz\u0105ce reklamowania wyrob\u00f3w medycznych\">Regulacje dotycz\u0105ce reklamowania wyrob\u00f3w medycznych<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Zakres_definicji_%E2%80%9Creklamy%E2%80%9D\" title=\"Zakres definicji &#8220;reklamy&#8221;\">Zakres definicji &#8220;reklamy&#8221;<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#O_podmiotach_objetych_regulacjami_dotyczacymi_reklamowania_wyrobow_medycznych\" title=\"O podmiotach obj\u0119tych regulacjami dotycz\u0105cymi reklamowania wyrob\u00f3w medycznych\">O podmiotach obj\u0119tych regulacjami dotycz\u0105cymi reklamowania wyrob\u00f3w medycznych<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Jakie_wyrazenia_sa_objete_regulacjami\" title=\"Jakie wyra\u017cenia s\u0105 obj\u0119te regulacjami\">Jakie wyra\u017cenia s\u0105 obj\u0119te regulacjami<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#O_zakazie_przesadzonej_reklamy_dotyczacej_wyrobow_medycznych_art_66\" title=\"O zakazie przesadzonej reklamy dotycz\u0105cej wyrob\u00f3w medycznych (art. 66)\">O zakazie przesadzonej reklamy dotycz\u0105cej wyrob\u00f3w medycznych (art. 66)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#O_zakazie_reklamowania_wyrobow_medycznych_przed_ich_zatwierdzeniem_art_68\" title=\"O zakazie reklamowania wyrob\u00f3w medycznych przed ich zatwierdzeniem (art. 68)\">O zakazie reklamowania wyrob\u00f3w medycznych przed ich zatwierdzeniem (art. 68)<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Podsumowanie\" title=\"Podsumowanie\">Podsumowanie<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pl\/general-corporate\/medical-equipment-regulation\/#Informacje_o_srodkach_podjetych_przez_nasza_kancelarie\" title=\"Informacje o \u015brodkach podj\u0119tych przez nasz\u0105 kancelari\u0119\">Informacje o \u015brodkach podj\u0119tych przez nasz\u0105 kancelari\u0119<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulacje_dotyczace_reklamowania_wyrobow_medycznych_okreslone_w_Japonskiej_Ustawie_o_Urzadzeniach_Farmaceutycznych_i_Medycznych\"><\/span>Regulacje dotycz\u0105ce reklamowania wyrob\u00f3w medycznych okre\u015blone w Japo\u0144skiej Ustawie o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>W Japo\u0144skiej Ustawie o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, w celu zapewnienia jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa wyrob\u00f3w medycznych, a tak\u017ce zapobiegania powstawaniu i rozprzestrzenianiu si\u0119 szk\u00f3d dla zdrowia publicznego spowodowanych przez u\u017cycie wyrob\u00f3w medycznych, wprowadzono nast\u0119puj\u0105ce regulacje dotycz\u0105ce reklamowania tych produkt\u00f3w:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Zakaz reklam przesadzonych itp. (Artyku\u0142 66)<\/li>\n\n\n\n<li>Zakaz reklamowania wyrob\u00f3w medycznych przed ich zatwierdzeniem (Artyku\u0142 68)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Poni\u017cej szczeg\u00f3\u0142owo om\u00f3wimy regulacje dotycz\u0105ce reklamowania wyrob\u00f3w medycznych zgodnie z Japo\u0144sk\u0105 Ustaw\u0105 o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Prawna_definicja_urzadzen_medycznych\"><\/span>Prawna definicja urz\u0105dze\u0144 medycznych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/medical-equipment-regulation4.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-45031\" \/><\/figure><\/div>\n\n\n<p>Definicja &#8220;urz\u0105dze\u0144 medycznych&#8221; jest okre\u015blona w nast\u0119puj\u0105cym artykule 2, ust\u0119p 4, Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Definicja)<br>W tej ustawie &#8220;urz\u0105dzenia medyczne&#8221; oznaczaj\u0105 maszyny, narz\u0119dzia itp., kt\u00f3re s\u0105 u\u017cywane do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobom ludzi lub zwierz\u0105t, lub kt\u00f3re maj\u0105 na celu wp\u0142ywanie na struktur\u0119 lub funkcje cia\u0142a ludzi lub zwierz\u0105t (z wy\u0142\u0105czeniem produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej itp.), jak okre\u015blono w rozporz\u0105dzeniu.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Z powy\u017cszej definicji wynika, \u017ce aby co\u015b mog\u0142o by\u0107 uznane za &#8220;urz\u0105dzenie medyczne&#8221;, musi spe\u0142nia\u0107 jeden z poni\u017cszych warunk\u00f3w:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>By\u0107 u\u017cywane do diagnozowania, leczenia lub zapobiegania chorobom ludzi lub zwierz\u0105t<\/li>\n\n\n\n<li>Mie\u0107 na celu wp\u0142ywanie na struktur\u0119 lub funkcje cia\u0142a ludzi lub zwierz\u0105t<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Nale\u017cy zauwa\u017cy\u0107, \u017ce z definicji &#8220;urz\u0105dze\u0144 medycznych&#8221; wy\u0142\u0105czone s\u0105 produkty medycyny regeneracyjnej itp., wi\u0119c nie s\u0105 one uznawane za urz\u0105dzenia medyczne.<\/p>\n\n\n\n<p>Przyk\u0142ady urz\u0105dze\u0144 medycznych, kt\u00f3re s\u0105 bliskie naszemu codziennemu \u017cyciu, to termometry, ci\u015bnieniomierze, soczewki kontaktowe itp.<\/p>\n\n\n\n<p>Ponadto, AED (automatyczne defibrylatory zewn\u0119trzne) r\u00f3wnie\u017c s\u0105 zaliczane do urz\u0105dze\u0144 medycznych.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulacje_dotyczace_reklamowania_wyrobow_medycznych\"><\/span>Regulacje dotycz\u0105ce reklamowania wyrob\u00f3w medycznych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/medical-equipment-regulation2.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-45028\" \/><\/figure><\/div>\n\n\n<p>Regulacje dotycz\u0105ce reklamowania wyrob\u00f3w medycznych obejmuj\u0105, jak wcze\u015bniej wspomniano, reklamy przesadzone oraz reklamy wyrob\u00f3w medycznych przed ich zatwierdzeniem.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Zakres_definicji_%E2%80%9Creklamy%E2%80%9D\"><\/span>Zakres definicji &#8220;reklamy&#8221;<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>W prawie farmaceutycznym, jak w przypadku &#8220;wyrob\u00f3w medycznych&#8221;, nie ma wyra\u017anej definicji &#8220;reklamy&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Jednak termin &#8220;reklama&#8221; jest u\u017cywany w przepisach prawa farmaceutycznego, a je\u015bli nie wiadomo, co jest uwa\u017cane za &#8220;reklam\u0119&#8221;, nie mo\u017cna oceni\u0107, czy prawo farmaceutyczne jest stosowane.<\/p>\n\n\n\n<p>Dlatego konieczne jest zrozumienie znaczenia &#8220;reklamy&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>W odniesieniu do &#8220;reklamy&#8221; w prawie farmaceutycznym, wymagania zosta\u0142y opublikowane w nast\u0119puj\u0105cym &#8220;O zakresie reklamy lek\u00f3w itp. w prawie farmaceutycznym&#8221; (Powiadomienie z dnia 29 wrze\u015bnia 1998 roku (rok Heisei 10) nr 148 Dyrektora Departamentu Nadzoru i Wskaz\u00f3wek ds. Bezpiecze\u0144stwa Lek\u00f3w, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Spo\u0142ecznej, skierowane do dyrektor\u00f3w departament\u00f3w zdrowia prefektur).<\/p>\n\n\n\n<p>Konkretnie, je\u015bli spe\u0142nione s\u0105 nast\u0119puj\u0105ce trzy wymagania, uwa\u017ca si\u0119 to za &#8220;reklam\u0119&#8221;:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Intencja przyci\u0105gni\u0119cia klient\u00f3w (pobudzenie ch\u0119ci zakupu klient\u00f3w) jest jasna<\/li>\n\n\n\n<li>Nazwa wyrobu medycznego jest jasno okre\u015blona<\/li>\n\n\n\n<li>Jest to stan, kt\u00f3ry mo\u017ce by\u0107 rozpoznany przez og\u00f3\u0142 spo\u0142ecze\u0144stwa<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_d.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_d.pdf[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"O_podmiotach_objetych_regulacjami_dotyczacymi_reklamowania_wyrobow_medycznych\"><\/span>O podmiotach obj\u0119tych regulacjami dotycz\u0105cymi reklamowania wyrob\u00f3w medycznych<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Wa\u017cne jest, aby zauwa\u017cy\u0107, \u017ce nie ma ogranicze\u0144 co do podmiot\u00f3w obj\u0119tych regulacjami dotycz\u0105cymi reklamowania wyrob\u00f3w medycznych, a ka\u017cdy mo\u017ce sta\u0107 si\u0119 celem regulacji.<\/p>\n\n\n\n<p>Dlatego nawet je\u015bli nie jeste\u015b przedsi\u0119biorc\u0105 sprzedaj\u0105cym wyroby medyczne, je\u015bli prowadzisz reklam\u0119 dotycz\u0105c\u0105 wyrob\u00f3w medycznych, b\u0119dziesz podlega\u0107 regulacjom prawa farmaceutycznego.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Jakie_wyrazenia_sa_objete_regulacjami\"><\/span>Jakie wyra\u017cenia s\u0105 obj\u0119te regulacjami<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Jak wcze\u015bniej wspomniano, celem regulacji prawa farmaceutycznego s\u0105 zakazane reklamy przesadzone (art. 66) oraz zakazane reklamy wyrob\u00f3w medycznych przed ich zatwierdzeniem (art. 68).<\/p>\n\n\n\n<p>Poni\u017cej szczeg\u00f3\u0142owo om\u00f3wimy te regulacje dotycz\u0105ce reklam.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"O_zakazie_przesadzonej_reklamy_dotyczacej_wyrobow_medycznych_art_66\"><\/span>O zakazie przesadzonej reklamy dotycz\u0105cej wyrob\u00f3w medycznych (art. 66)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 66 prawa farmaceutycznego stanowi o zakazie przesadzonej reklamy dotycz\u0105cej wyrob\u00f3w medycznych, jak poni\u017cej:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Przesadzona reklama itp.)<br>Artyku\u0142 66. Nikt nie mo\u017ce reklamowa\u0107, opisywa\u0107 lub rozpowszechnia\u0107 fa\u0142szywych lub przesadzonych artyku\u0142\u00f3w dotycz\u0105cych nazwy, metody produkcji, skuteczno\u015bci, efekt\u00f3w lub wydajno\u015bci lek\u00f3w, produkt\u00f3w farmaceutycznych, kosmetyk\u00f3w, wyrob\u00f3w medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, bez wzgl\u0119du na to, czy s\u0105 one wyra\u017ane czy sugerowane.<br>2. Reklamowanie, opisywanie lub rozpowszechnianie artyku\u0142\u00f3w, kt\u00f3re mog\u0105 prowadzi\u0107 do b\u0142\u0119dnego przekonania, \u017ce lekarz lub inna osoba gwarantuje skuteczno\u015b\u0107, efekty lub wydajno\u015b\u0107 lek\u00f3w, produkt\u00f3w farmaceutycznych, kosmetyk\u00f3w, wyrob\u00f3w medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, jest uwa\u017cane za spe\u0142niaj\u0105ce wymagania ust\u0119pu 1.<br>3. Nikt nie mo\u017ce sugerowa\u0107 aborcji lub u\u017cywa\u0107 obscenicznych dokument\u00f3w lub rysunk\u00f3w w odniesieniu do lek\u00f3w, produkt\u00f3w farmaceutycznych, kosmetyk\u00f3w, wyrob\u00f3w medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Zakaz przesadzonej reklamy dotycz\u0105cej wyrob\u00f3w medycznych mo\u017cna podsumowa\u0107 nast\u0119puj\u0105co:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Zakaz reklamowania, opisywania lub rozpowszechniania fa\u0142szywych lub przesadzonych artyku\u0142\u00f3w dotycz\u0105cych nazwy, metody produkcji, skuteczno\u015bci, efekt\u00f3w lub wydajno\u015bci wyrob\u00f3w medycznych<\/li>\n\n\n\n<li>Zakaz reklamowania, opisywania lub rozpowszechniania artyku\u0142\u00f3w, kt\u00f3re mog\u0105 prowadzi\u0107 do b\u0142\u0119dnego przekonania, \u017ce lekarz lub inna osoba gwarantuje skuteczno\u015b\u0107, efekty lub wydajno\u015b\u0107 wyrob\u00f3w medycznych<\/li>\n\n\n\n<li>Zakaz sugerowania aborcji lub u\u017cywania obscenicznych dokument\u00f3w lub rysunk\u00f3w w odniesieniu do wyrob\u00f3w medycznych<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Typowym przyk\u0142adem zakazu przesadzonej reklamy dotycz\u0105cej wyrob\u00f3w medycznych jest przypadek, gdy reklama sugeruje du\u017cy efekt, mimo \u017ce wyr\u00f3b medyczny nie ma \u017cadnego efektu lub ma niewielki efekt. Inne przyk\u0142ady to przypadki, gdy mimo \u017ce reklama przedstawia konkretne dane sugeruj\u0105ce, \u017ce istniej\u0105 dowody na skuteczno\u015b\u0107 wyrobu medycznego, konkretne dane s\u0105 fa\u0142szywe i sfa\u0142szowane.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"O_zakazie_reklamowania_wyrobow_medycznych_przed_ich_zatwierdzeniem_art_68\"><\/span>O zakazie reklamowania wyrob\u00f3w medycznych przed ich zatwierdzeniem (art. 68)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Artyku\u0142 68 prawa farmaceutycznego stanowi o zakazie reklamowania wyrob\u00f3w medycznych przed ich zatwierdzeniem, jak poni\u017cej:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Zakaz reklamowania lek\u00f3w, wyrob\u00f3w medycznych i produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej przed ich zatwierdzeniem)<br>Artyku\u0142 68. Nikt nie mo\u017ce reklamowa\u0107 nazwy, metody produkcji, skuteczno\u015bci, efekt\u00f3w lub wydajno\u015bci lek\u00f3w, wyrob\u00f3w medycznych lub produkt\u00f3w medycyny regeneracyjnej, kt\u00f3re s\u0105 okre\u015blone w ust\u0119pie 1 artyku\u0142u 14, ust\u0119pie 1 artyku\u0142u 23-2-5 lub ust\u0119pie 1 artyku\u0142u 23-2-23, ale kt\u00f3re nie otrzyma\u0142y jeszcze zatwierdzenia lub certyfikacji zgodnie z ust\u0119pem 1 artyku\u0142u 14, ust\u0119pem 1 artyku\u0142u 19-2, ust\u0119pem 1 artyku\u0142u 23-2-5, ust\u0119pem 1 artyku\u0142u 23-2-17, ust\u0119pem 1 artyku\u0142u 23-25 lub ust\u0119pem 1 artyku\u0142u 23-37.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Zakaz reklamowania wyrob\u00f3w medycznych przed ich zatwierdzeniem obejmuje reklamowanie nazwy, metody produkcji, skuteczno\u015bci, efekt\u00f3w lub wydajno\u015bci wyrob\u00f3w medycznych przed ich zatwierdzeniem (lub certyfikacj\u0105).<\/p>\n\n\n\n<p>W przypadku zakazu reklamowania wyrob\u00f3w medycznych przed ich zatwierdzeniem, nawet je\u015bli s\u0105 one ju\u017c zatwierdzone za granic\u0105, je\u015bli nie s\u0105 jeszcze zatwierdzone w Japonii, reklamowanie ich b\u0119dzie naruszeniem zakazu reklamowania wyrob\u00f3w medycznych przed ich zatwierdzeniem, dlatego nale\u017cy zachowa\u0107 ostro\u017cno\u015b\u0107.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Podsumowanie\"><\/span>Podsumowanie<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/medical-equipment-regulation3.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-45030\" \/><\/figure><\/div>\n\n\n<p>Powy\u017cej przedstawili\u015bmy regulacje prawne dotycz\u0105ce reklamowania urz\u0105dze\u0144 medycznych, skierowane do przedsi\u0119biorc\u00f3w, kt\u00f3rzy rozwa\u017caj\u0105 publikacj\u0119 takich reklam.<\/p>\n\n\n\n<p>Je\u015bli chodzi o reklamowanie urz\u0105dze\u0144 medycznych, istnieje ryzyko naruszenia japo\u0144skiego Prawa o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), je\u015bli reklama zostanie opublikowana bez dok\u0142adnej analizy jej tre\u015bci.<\/p>\n\n\n\n<p>Dlatego przedsi\u0119biorcy, kt\u00f3rzy planuj\u0105 reklamowa\u0107 urz\u0105dzenia medyczne, musz\u0105 zachowa\u0107 szczeg\u00f3ln\u0105 ostro\u017cno\u015b\u0107.<\/p>\n\n\n\n<p>Czy reklama urz\u0105dzenia medyczne narusza regulacje prawne, zale\u017cy od rzeczywistego dzia\u0142ania urz\u0105dzenia medycznego oraz tre\u015bci planowanej do publikacji reklamy.<\/p>\n\n\n\n<p>Aby oceni\u0107, czy reklama urz\u0105dzenia medycznego narusza Prawo o Urz\u0105dzeniach Farmaceutycznych i Medycznych, konieczne jest dokonanie profesjonalnej oceny.<\/p>\n\n\n\n<p>Dlatego zalecamy przedsi\u0119biorcom, kt\u00f3rzy rozwa\u017caj\u0105 publikacj\u0119 reklam urz\u0105dze\u0144 medycznych, skonsultowanie si\u0119 z prawnikiem posiadaj\u0105cym specjalistyczn\u0105 wiedz\u0119 w tym zakresie.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Informacje_o_srodkach_podjetych_przez_nasza_kancelarie\"><\/span>Informacje o \u015brodkach podj\u0119tych przez nasz\u0105 kancelari\u0119<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Kancelaria prawna Monolis specjalizuje si\u0119 w IT, a w szczeg\u00f3lno\u015bci w prawie internetowym. W ostatnich latach naruszenia Japo\u0144skiej Ustawy o Urz\u0105dzeniach Medycznych i Farmaceutycznych (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) sta\u0142y si\u0119 powa\u017cnym problemem w dziedzinie reklamy internetowej, a potrzeba kontroli prawnej stale ro\u015bnie. Nasza kancelaria analizuje ryzyko prawne zwi\u0105zane z ju\u017c rozpocz\u0119tymi lub planowanymi do rozpocz\u0119cia dzia\u0142aniami biznesowymi, bior\u0105c pod uwag\u0119 r\u00f3\u017cne regulacje prawne. D\u0105\u017cymy do legalizacji dzia\u0142alno\u015bci bez konieczno\u015bci jej zatrzymywania, o ile to mo\u017cliwe. Szczeg\u00f3\u0142y znajduj\u0105 si\u0119 w poni\u017cszym artykule.<\/p>\n\n\n<figure class=\"is-type-wp-embed\">\n<div><a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/monolith.law\/operationofmedia[ja]<\/a><\/div>\n<\/figure>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Urz\u0105dzenia medyczne wyst\u0119puj\u0105 w r\u00f3\u017cnych rodzajach. Niekt\u00f3re z nich mog\u0105 mie\u0107 du\u017cy wp\u0142yw na nasze cia\u0142o i zdrowie. Je\u015bli nieodpowiednie reklamy takich urz\u0105dze\u0144 medycznych zostan\u0105 opublikowane, istnieje [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":61736,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60271"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=60271"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60271\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":61737,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60271\/revisions\/61737"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media\/61736"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=60271"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=60271"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pl\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=60271"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}