{"id":58090,"date":"2023-10-04T16:25:30","date_gmt":"2023-10-04T07:25:30","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/pt\/?p=58090"},"modified":"2025-11-11T14:04:46","modified_gmt":"2025-11-11T05:04:46","slug":"pharmaceutical-affairs-law","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-affairs-law","title":{"rendered":"Como s\u00e3o diferenciados os &#8216;Medicamentos&#8217;, &#8216;Produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o medicinais&#8217; e &#8216;Cosm\u00e9ticos&#8217;?"},"content":{"rendered":"\n<p>A Lei Farmac\u00eautica Japonesa, oficialmente denominada &#8220;Lei sobre a Garantia da Qualidade, Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a de Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos&#8221;, distingue v\u00e1rios produtos, como cosm\u00e9ticos e medicamentos, em &#8220;Produtos Farmac\u00eauticos&#8221;, &#8220;Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais&#8221; e &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221;. Esta distin\u00e7\u00e3o \u00e9 extremamente importante em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 regula\u00e7\u00e3o da publicidade.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-affairs-law\/#Distincao_entre_%E2%80%9CMedicamentos%E2%80%9D_%E2%80%9CProdutos_Farmaceuticos_Nao_Medicinais%E2%80%9D_e_%E2%80%9CCosmeticos%E2%80%9D\" title=\" Distin\u00e7\u00e3o entre &#8220;Medicamentos&#8221;, &#8220;Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais&#8221; e &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; \"> Distin\u00e7\u00e3o entre &#8220;Medicamentos&#8221;, &#8220;Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais&#8221; e &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-affairs-law\/#Definicao_de_%E2%80%9CMedicamento%E2%80%9D_segundo_a_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos\" title=\" Defini\u00e7\u00e3o de &#8220;Medicamento&#8221; segundo a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos \"> Defini\u00e7\u00e3o de &#8220;Medicamento&#8221; segundo a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-affairs-law\/#Definicao_de_%E2%80%9CProdutos_Farmaceuticos_Nao_Medicinais%E2%80%9D_sob_a_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos\" title=\" Defini\u00e7\u00e3o de &#8220;Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais&#8221; sob a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos \"> Defini\u00e7\u00e3o de &#8220;Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais&#8221; sob a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-affairs-law\/#Definicao_de_%E2%80%9CCosmeticos%E2%80%9D_sob_a_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos\" title=\" Defini\u00e7\u00e3o de &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; sob a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos \"> Defini\u00e7\u00e3o de &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; sob a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-affairs-law\/#Relacao_com_a_Regulacao_da_Publicidade\" title=\"Rela\u00e7\u00e3o com a Regula\u00e7\u00e3o da Publicidade\">Rela\u00e7\u00e3o com a Regula\u00e7\u00e3o da Publicidade<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Distincao_entre_%E2%80%9CMedicamentos%E2%80%9D_%E2%80%9CProdutos_Farmaceuticos_Nao_Medicinais%E2%80%9D_e_%E2%80%9CCosmeticos%E2%80%9D\"><\/span> Distin\u00e7\u00e3o entre &#8220;Medicamentos&#8221;, &#8220;Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais&#8221; e &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; <span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<ul>\n<li>&#8220;Medicamentos&#8221; s\u00e3o produtos que cont\u00eam ingredientes com efeitos medicinais e s\u00e3o eficazes para tratamento e preven\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais&#8221; n\u00e3o se enquadram na categoria de &#8220;Medicamentos&#8221;, mas s\u00e3o semelhantes a eles. Est\u00e3o posicionados entre &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; e &#8220;Medicamentos&#8221;.<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; s\u00e3o produtos desenvolvidos com o objetivo de beleza.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>O ponto importante na distin\u00e7\u00e3o entre esses tr\u00eas tipos e a publicidade \u00e9 que, enquanto &#8220;Medicamentos&#8221; e &#8220;Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais&#8221; podem listar ingredientes ativos, &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; n\u00e3o podem fazer alega\u00e7\u00f5es sobre ingredientes ativos. <\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, os chamados &#8220;cosm\u00e9ticos&#8221; s\u00e3o classificados em &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; e &#8220;Cosm\u00e9ticos Medicinais&#8221; de acordo com a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos. &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; s\u00e3o esperados para ter efeitos como hidrata\u00e7\u00e3o e limpeza da pele como um produto inteiro. Por outro lado, &#8220;Cosm\u00e9ticos Medicinais&#8221; cont\u00eam &#8220;ingredientes ativos&#8221; que t\u00eam efeitos como prevenir irrita\u00e7\u00f5es da pele e acne, branqueamento, desodoriza\u00e7\u00e3o, etc., al\u00e9m dos efeitos esperados dos cosm\u00e9ticos, e s\u00e3o classificados como &#8220;Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais&#8221;, que est\u00e3o posicionados entre cosm\u00e9ticos e medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Definicao_de_%E2%80%9CMedicamento%E2%80%9D_segundo_a_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos\"><\/span> Defini\u00e7\u00e3o de &#8220;Medicamento&#8221; segundo a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos <span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2025\/11\/pharmaceutical-affairs-law-2.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-73910\" style=\"aspect-ratio:1.5;width:840px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2025\/11\/pharmaceutical-affairs-law-2.jpg 735w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2025\/11\/pharmaceutical-affairs-law-2-300x200.jpg 300w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2025\/11\/pharmaceutical-affairs-law-2-250x167.jpg 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Como s\u00e3o definidos &#8220;Medicamentos&#8221; e &#8220;Produtos Farmac\u00eauticos n\u00e3o Medicinais&#8221;?<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>&#8220;Nesta lei, &#8216;Medicamento&#8217; refere-se ao seguinte:<br> 1. Produtos listados na Farmacopeia Japonesa<br> 2. Produtos destinados a serem usados para o diagn\u00f3stico, tratamento ou preven\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as em humanos ou animais, que n\u00e3o sejam dispositivos mec\u00e2nicos ou instrumentos (incluindo dispositivos mec\u00e2nicos, materiais dent\u00e1rios, suprimentos m\u00e9dicos, suprimentos sanit\u00e1rios e programas (instru\u00e7\u00f5es para computadores que podem produzir um resultado espec\u00edfico quando combinados. O mesmo se aplica abaixo.) e meios de grava\u00e7\u00e3o que registram tais programas. O mesmo se aplica abaixo.) (Excluindo produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o medicinais e produtos de medicina regenerativa.)<br> 3. Produtos destinados a afetar a estrutura ou fun\u00e7\u00e3o do corpo de humanos ou animais, que n\u00e3o sejam dispositivos mec\u00e2nicos ou instrumentos (Excluindo produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o medicinais, cosm\u00e9ticos e produtos de medicina regenerativa.)&#8221;<br><\/p>\n<cite> Artigo 2, Par\u00e1grafo 1 da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos <\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Conforme a defini\u00e7\u00e3o acima, na Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos, &#8220;Medicamento&#8221; refere-se a produtos destinados a serem usados para o diagn\u00f3stico, tratamento ou preven\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as em humanos ou animais, ou para afetar a estrutura ou fun\u00e7\u00e3o do corpo de humanos ou animais. Este ponto \u00e9 importante, pois a defini\u00e7\u00e3o de &#8220;Medicamento&#8221; \u00e9 &#8220;algo que \u00e9 usado para esses fins&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Por outro lado, os suplementos s\u00e3o alimentos complementares destinados a suprir nutrientes que n\u00e3o podem ser obtidos suficientemente atrav\u00e9s da alimenta\u00e7\u00e3o, e n\u00e3o se enquadram na defini\u00e7\u00e3o acima, sendo classificados como &#8220;Alimentos&#8221; e n\u00e3o como &#8220;Medicamentos&#8221;. Em outras palavras, o ato de consumir suplementos n\u00e3o tem como objetivo prevenir ou melhorar doen\u00e7as, mas sim suprir nutrientes insuficientes. Portanto, os suplementos n\u00e3o se enquadram na categoria de &#8220;Medicamentos&#8221; e, consequentemente, n\u00e3o est\u00e3o sujeitos \u00e0 regulamenta\u00e7\u00e3o legal como &#8220;Medicamentos&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Definicao_de_%E2%80%9CProdutos_Farmaceuticos_Nao_Medicinais%E2%80%9D_sob_a_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos\"><\/span> Defini\u00e7\u00e3o de &#8220;Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais&#8221; sob a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos <span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>&#8220;Nesta lei, &#8216;Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais&#8217; refere-se a itens que t\u00eam um efeito suave no corpo humano, conforme listado abaixo:<br> Primeiro &#8211; Itens usados para os prop\u00f3sitos listados de (a) a (c) abaixo, que n\u00e3o s\u00e3o dispositivos mec\u00e2nicos ou similares (excluindo itens usados para os prop\u00f3sitos definidos no par\u00e1grafo anterior, itens 2 ou 3, al\u00e9m dos prop\u00f3sitos de uso listados aqui).<br> (a) Preven\u00e7\u00e3o de n\u00e1useas e outros desconfortos, ou mau h\u00e1lito ou odor corporal<br> (b) Preven\u00e7\u00e3o de assaduras, feridas, etc.<br> (c) Preven\u00e7\u00e3o de queda de cabelo, crescimento de cabelo ou depila\u00e7\u00e3o<br> Segundo &#8211; Itens usados para a sa\u00fade de humanos ou animais, para o prop\u00f3sito de controle de ratos, moscas, mosquitos, pulgas e outros organismos semelhantes (que n\u00e3o s\u00e3o dispositivos mec\u00e2nicos ou similares, excluindo itens usados para os prop\u00f3sitos definidos no par\u00e1grafo anterior, itens 2 ou 3, al\u00e9m dos prop\u00f3sitos de uso listados aqui).<br> Terceiro &#8211; Itens usados para os prop\u00f3sitos definidos no par\u00e1grafo anterior, itens 2 ou 3 (excluindo os itens listados nos dois primeiros itens), que s\u00e3o designados pelo Ministro da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-estar.&#8221;<\/p>\n<cite> Artigo 2, Par\u00e1grafo 2 da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos <\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Exemplos de itens que se enquadram nesta categoria incluem vitaminas, depilat\u00f3rios, tinturas de cabelo, antitranspirantes, etc. Al\u00e9m disso, a designa\u00e7\u00e3o &#8220;medicinal&#8221; \u00e9 uma indica\u00e7\u00e3o permitida para &#8220;Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais&#8221;, portanto, &#8220;medicinal = Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais&#8221; tamb\u00e9m se aplica a itens que n\u00e3o s\u00e3o cosm\u00e9ticos medicinais. Em outras palavras, sabonetes medicinais e produtos de higiene oral medicinais s\u00e3o considerados &#8220;Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais&#8221;. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Definicao_de_%E2%80%9CCosmeticos%E2%80%9D_sob_a_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos\"><\/span> Defini\u00e7\u00e3o de &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; sob a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos <span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>&#8220;Nesta lei, &#8216;cosm\u00e9ticos&#8217; referem-se a produtos que s\u00e3o usados para limpar, embelezar, aumentar o atrativo, alterar a apar\u00eancia ou manter a pele ou o cabelo saud\u00e1veis, aplicando-os, pulverizando-os ou usando outros m\u00e9todos semelhantes no corpo. Refere-se a produtos cujos efeitos no corpo humano s\u00e3o suaves. No entanto, exclui produtos que tamb\u00e9m t\u00eam como objetivo serem usados para os fins especificados nos n\u00fameros 2 ou 3 do par\u00e1grafo 1, al\u00e9m dos fins de uso mencionados acima, e produtos farmac\u00eauticos de venda livre.&#8221;<\/p>\n<cite>Artigo 2, Par\u00e1grafo 3 da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos <br><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Conforme a defini\u00e7\u00e3o acima, sob a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos, &#8216;cosm\u00e9ticos&#8217; referem-se a produtos que s\u00e3o usados no corpo de formas como aplica\u00e7\u00e3o ou pulveriza\u00e7\u00e3o. Isso inclui shampoos e sabonetes corporais para limpeza do corpo, lo\u00e7\u00f5es e emuls\u00f5es para embelezamento, e funda\u00e7\u00f5es para maquilhagem. <br>Exemplos de produtos que se enquadram nesta categoria incluem, mas n\u00e3o est\u00e3o limitados a, lo\u00e7\u00f5es, funda\u00e7\u00f5es, shampoos, condicionadores, b\u00e1lsamos labiais e perfumes.<\/p>\n\n\n\n<p>No caso dos cosm\u00e9ticos, devido \u00e0 sua natureza de serem destinados a um grande n\u00famero de pessoas sem conhecimento especializado, existem regras espec\u00edficas baseadas na lei para publicidade de produtos atrav\u00e9s de meios como a internet e panfletos. <br>Para mais detalhes, consulte o artigo abaixo.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/regulations-on-hyperbole\">https:\/\/monolith.law\/corporate\/regulations-on-hyperbole [ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Relacao_com_a_Regulacao_da_Publicidade\"><\/span>Rela\u00e7\u00e3o com a Regula\u00e7\u00e3o da Publicidade<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Para &#8220;Medicamentos&#8221;, &#8220;Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais&#8221; e &#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221;, existem diferentes regulamentos legais para a publicidade, incluindo a descri\u00e7\u00e3o dos ingredientes ativos. Os operadores de neg\u00f3cios s\u00e3o obrigados a distinguir claramente entre estes e a cumprir os padr\u00f5es de publicidade estabelecidos para cada um.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Lei Farmac\u00eautica Japonesa, oficialmente denominada &#8220;Lei sobre a Garantia da Qualidade, Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a de Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos&#8221;, distingue v\u00e1rios produtos,  [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":73909,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/58090"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=58090"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/58090\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":73911,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/58090\/revisions\/73911"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/73909"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=58090"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=58090"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=58090"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}