{"id":58174,"date":"2023-10-05T15:30:23","date_gmt":"2023-10-05T06:30:23","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/pt\/?p=58174"},"modified":"2024-05-01T11:37:18","modified_gmt":"2024-05-01T02:37:18","slug":"pharmaceutical-law-penalties","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties","title":{"rendered":"Ser\u00e1 que a viola\u00e7\u00e3o da &#8216;Lei Farmac\u00eautica Japonesa&#8217; resulta em pris\u00e3o? Explica\u00e7\u00e3o das penalidades por viola\u00e7\u00e3o da &#8216;Lei Farmac\u00eautica Japonesa&#8217;"},"content":{"rendered":"\n<p>A Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5) estabelece v\u00e1rias regulamenta\u00e7\u00f5es relativas a medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos, entre outros. Se estas forem violadas, existe o risco de ser preso, al\u00e9m da possibilidade de serem aplicadas multas e penalidades financeiras, o que pode resultar em danos significativos para o neg\u00f3cio.<\/p>\n\n\n\n<p>Por exemplo, existem casos em que n\u00e3o apenas os anunciantes, mas tamb\u00e9m os envolvidos em ag\u00eancias de publicidade e empresas de produ\u00e7\u00e3o de publicidade foram presos por viola\u00e7\u00f5es da Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa em an\u00fancios de produtos que n\u00e3o s\u00e3o medicamentos. Mesmo que se trate de suplementos ou alimentos saud\u00e1veis que n\u00e3o s\u00e3o medicamentos, eles podem estar sujeitos \u00e0 regulamenta\u00e7\u00e3o da Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa, dependendo da forma como s\u00e3o anunciados.<\/p>\n\n\n\n<p>Este artigo explica que tipo de a\u00e7\u00f5es violam a Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa, quais s\u00e3o as penalidades estabelecidas e como evitar viola\u00e7\u00f5es desta lei.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties\/#O_que_e_a_Lei_Farmaceutica_e_de_Dispositivos_Medicos_Lei_Farmaceutica_e_de_Dispositivos_Medicos_Japonesa\" title=\"O que \u00e9 a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos (Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa)\">O que \u00e9 a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos (Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties\/#Em_que_circunstancias_se_e_preso\" title=\"Em que circunst\u00e2ncias se \u00e9 preso?\">Em que circunst\u00e2ncias se \u00e9 preso?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties\/#Razoes_para_a_prisao\" title=\"Raz\u00f5es para a pris\u00e3o\">Raz\u00f5es para a pris\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties\/#Necessidade_de_prisao\" title=\"Necessidade de pris\u00e3o\">Necessidade de pris\u00e3o<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties\/#Exemplos_de_violacoes_e_penalidades_da_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Farmaceuticos_e_Medicos\" title=\"Exemplos de viola\u00e7\u00f5es e penalidades da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos\">Exemplos de viola\u00e7\u00f5es e penalidades da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties\/#Suborno_na_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Farmaceuticos_e_Medicos\" title=\"Suborno na Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos\">Suborno na Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties\/#Fabricacao_e_venda_sem_permissao\" title=\"Fabrica\u00e7\u00e3o e venda sem permiss\u00e3o\">Fabrica\u00e7\u00e3o e venda sem permiss\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties\/#Violacao_das_disposicoes_sobre_drogas_designadas\" title=\"Viola\u00e7\u00e3o das disposi\u00e7\u00f5es sobre drogas designadas\">Viola\u00e7\u00e3o das disposi\u00e7\u00f5es sobre drogas designadas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties\/#Representacao_falsa_e_exagerada_na_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Farmaceuticos_e_Medicos\" title=\"Representa\u00e7\u00e3o falsa e exagerada na Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos\">Representa\u00e7\u00e3o falsa e exagerada na Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties\/#Casos_de_violacao_da_Lei_Farmaceutica_e_Medica_Japonesa\" title=\"Casos de viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e M\u00e9dica Japonesa\">Casos de viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e M\u00e9dica Japonesa<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties\/#Caso_de_venda_nao_autorizada_de_kits_de_teste_de_antigenio_para_o_novo_coronavirus\" title=\"Caso de venda n\u00e3o autorizada de kits de teste de antig\u00e9nio para o novo coronav\u00edrus\">Caso de venda n\u00e3o autorizada de kits de teste de antig\u00e9nio para o novo coronav\u00edrus<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties\/#Caso_em_que_a_publicidade_de_suplementos_violou_a_proibicao_de_publicidade_de_medicamentos_nao_aprovados\" title=\"Caso em que a publicidade de suplementos violou a proibi\u00e7\u00e3o de publicidade de medicamentos n\u00e3o aprovados\">Caso em que a publicidade de suplementos violou a proibi\u00e7\u00e3o de publicidade de medicamentos n\u00e3o aprovados<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties\/#Como_evitar_a_detencao_por_violacao_da_Lei_Farmaceutica_e_de_Dispositivos_Medicos_Japonesa\" title=\"Como evitar a deten\u00e7\u00e3o por viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa\">Como evitar a deten\u00e7\u00e3o por viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties\/#Verificar_o_conteudo_das_permissoes_e_aprovacoes_e_as_diretrizes\" title=\"Verificar o conte\u00fado das permiss\u00f5es e aprova\u00e7\u00f5es, e as diretrizes\">Verificar o conte\u00fado das permiss\u00f5es e aprova\u00e7\u00f5es, e as diretrizes<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties\/#Criar_um_manual\" title=\"Criar um manual\">Criar um manual<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties\/#Consultar_um_advogado\" title=\"Consultar um advogado\">Consultar um advogado<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties\/#Resumo_Em_caso_de_problemas_com_a_Lei_Farmaceutica_e_de_Dispositivos_Medicos_Japonesa_consulte_um_advogado\" title=\"Resumo: Em caso de problemas com a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa, consulte um advogado\">Resumo: Em caso de problemas com a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa, consulte um advogado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceutical-law-penalties\/#Apresentacao_das_medidas_propostas_pelo_nosso_escritorio\" title=\"Apresenta\u00e7\u00e3o das medidas propostas pelo nosso escrit\u00f3rio\">Apresenta\u00e7\u00e3o das medidas propostas pelo nosso escrit\u00f3rio<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"O_que_e_a_Lei_Farmaceutica_e_de_Dispositivos_Medicos_Lei_Farmaceutica_e_de_Dispositivos_Medicos_Japonesa\"><\/span>O que \u00e9 a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos (Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>A Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos \u00e9 uma lei implementada para garantir a qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos, e para melhorar a sa\u00fade e a higiene. O nome oficial \u00e9 &#8220;Lei sobre a Garantia da Qualidade, Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a de Produtos como Medicamentos e Dispositivos M\u00e9dicos&#8221;. Antes da revis\u00e3o em 2013 (ano 25 da era Heisei), era conhecida como &#8220;Lei dos Assuntos Farmac\u00eauticos&#8221;, por isso algumas pessoas podem estar mais familiarizadas com este nome.<\/p>\n\n\n\n<p>Medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos t\u00eam grandes benef\u00edcios, como contribuir para a sa\u00fade humana. No entanto, se forem utilizados com problemas de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a, podem prejudicar a sa\u00fade e causar danos graves \u00e0 vida.<\/p>\n\n\n\n<p>Portanto, a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos pro\u00edbe publicidade falsa e exagerada e a produ\u00e7\u00e3o e venda n\u00e3o autorizadas de medicamentos, entre outras regulamenta\u00e7\u00f5es rigorosas. O objetivo \u00e9 prevenir impactos no corpo humano e proteger a sa\u00fade e a seguran\u00e7a dos cidad\u00e3os.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Em_que_circunstancias_se_e_preso\"><\/span>Em que circunst\u00e2ncias se \u00e9 preso?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh6.googleusercontent.com\/P9beKdAuMx_wBm9mzqy_1G0QUjQBKb7S14zcRQGeD6pepJW1en27LUyEfA7EZ6WgLDGu9YFSPCJ_P3vwoBkkm6l604B0sWE1bc8boh7aeu40yi5Ixt5zXQTgrdCACidsGePoeI346bLj3sI5-sGsj6bnVHVWGgnNx1Czaa_n9EMxCzZEIL-zK0OqBQ0onQ\" alt=\"Em que circunst\u00e2ncias se \u00e9 preso?\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>A express\u00e3o &#8220;ser preso por violar a Lei Farmac\u00eautica e M\u00e9dica Japonesa&#8221; n\u00e3o \u00e9 precisa. Em primeiro lugar, a &#8220;pris\u00e3o&#8221; n\u00e3o \u00e9 uma penalidade estabelecida na Lei Farmac\u00eautica e M\u00e9dica, mas uma medida de restri\u00e7\u00e3o f\u00edsica estabelecida no C\u00f3digo de Processo Penal Japon\u00eas, que pode ser aplicada a quem comete um crime, n\u00e3o se limitando a viola\u00e7\u00f5es da Lei Farmac\u00eautica e M\u00e9dica.<\/p>\n\n\n\n<p>Existem tr\u00eas tipos de pris\u00e3o: pris\u00e3o em flagrante, pris\u00e3o normal e pris\u00e3o de emerg\u00eancia. Em situa\u00e7\u00f5es onde se \u00e9 preso por violar a Lei Farmac\u00eautica e M\u00e9dica, acredita-se que seja por pris\u00e3o normal ou de emerg\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n<p>Na pris\u00e3o normal (Artigo 199, par\u00e1grafo 1, do C\u00f3digo de Processo Penal Japon\u00eas) e na pris\u00e3o de emerg\u00eancia (Artigo 210, par\u00e1grafo 1, do C\u00f3digo de Processo Penal Japon\u00eas), \u00e9 necess\u00e1rio um mandado de pris\u00e3o, e para que um mandado de pris\u00e3o seja emitido, deve haver uma raz\u00e3o e uma necessidade para a pris\u00e3o (Artigo 199, par\u00e1grafo 2, do C\u00f3digo de Processo Penal Japon\u00eas, Regra 143, par\u00e1grafo 3, do C\u00f3digo de Processo Penal Japon\u00eas).<\/p>\n\n\n\n<p>Portanto, a express\u00e3o correta seria &#8220;se violar a Lei Farmac\u00eautica e M\u00e9dica e houver uma raz\u00e3o e necessidade para a pris\u00e3o, ser\u00e1 preso&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Razoes_para_a_prisao\"><\/span>Raz\u00f5es para a pris\u00e3o<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Uma raz\u00e3o para a pris\u00e3o \u00e9 &#8220;uma raz\u00e3o suficiente para suspeitar que um crime foi cometido&#8221; (Artigo 199, par\u00e1grafo 2, do C\u00f3digo de Processo Penal Japon\u00eas). N\u00e3o \u00e9 suficiente haver apenas a possibilidade de um crime espec\u00edfico ter sido cometido, mas se houver uma suspeita razo\u00e1vel, mesmo que n\u00e3o se tenha certeza, a raz\u00e3o para a pris\u00e3o \u00e9 reconhecida.<\/p>\n\n\n\n<p>Se cometer um ato que viole a Lei Farmac\u00eautica e M\u00e9dica, a raz\u00e3o para a pris\u00e3o \u00e9 naturalmente reconhecida, uma vez que \u00e9 claro que um crime foi cometido.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Necessidade_de_prisao\"><\/span>Necessidade de pris\u00e3o<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Quando a raz\u00e3o para a pris\u00e3o \u00e9 reconhecida, pode parecer que a pris\u00e3o deve ser imediatamente permitida, uma vez que h\u00e1 uma raz\u00e3o suficiente para acreditar que o indiv\u00edduo cometeu um crime. No entanto, a pris\u00e3o \u00e9 uma medida que restringe a liberdade f\u00edsica do indiv\u00edduo e tem um alto risco de violar injustamente os direitos humanos, por isso \u00e9 exigida a necessidade de pris\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>A Regra 143, par\u00e1grafo 3, do C\u00f3digo de Processo Penal Japon\u00eas exemplifica casos em que n\u00e3o h\u00e1 necessidade de pris\u00e3o quando, \u00e0 luz da idade e das circunst\u00e2ncias do suspeito, bem como da gravidade e da natureza do crime e de outras circunst\u00e2ncias, n\u00e3o h\u00e1 risco de fuga do suspeito e n\u00e3o h\u00e1 risco de oculta\u00e7\u00e3o de &#8220;provas criminais&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Provas criminais&#8221; referem-se, de forma simples, a provas relacionadas a um crime. Por exemplo, no caso de uma viola\u00e7\u00e3o das restri\u00e7\u00f5es publicit\u00e1rias da Lei Farmac\u00eautica e M\u00e9dica, os dados publicit\u00e1rios utilizados, as p\u00e1ginas da web onde foram publicados, etc., e no caso de fabrica\u00e7\u00e3o e venda n\u00e3o autorizada de medicamentos, os pr\u00f3prios medicamentos fabricados, os recibos de venda, etc., s\u00e3o considerados provas criminais.<\/p>\n\n\n\n<p>O risco de fuga e a oculta\u00e7\u00e3o de provas criminais s\u00e3o apenas exemplos, e existem outros elementos que podem ser considerados como n\u00e3o havendo necessidade de pris\u00e3o, mas o importante \u00e9 que quem julga estes \u00e9 o juiz que emite o mandado de pris\u00e3o. Mesmo que n\u00e3o tenha inten\u00e7\u00e3o de fugir ou de ocultar provas criminais, se for julgado que h\u00e1 necessidade de pris\u00e3o, considerando a gravidade do crime e as provas restantes, um mandado de pris\u00e3o ser\u00e1 emitido e ser\u00e1 preso.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Exemplos_de_violacoes_e_penalidades_da_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Farmaceuticos_e_Medicos\"><\/span>Exemplos de viola\u00e7\u00f5es e penalidades da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh4.googleusercontent.com\/l6A2sj-9ZzoTyhGb0NEaMBV7cFqb-6mrf907WO176CyLNUxxp7j7sI736Sl8jJqf9HBTDztRNG_Z3DRa7kGF7NJeyhwAfNemUE-dMhjClgUnkPvz2xFCkWofKvjBPU_kQqc2UtF_Vxp_fYQ5hTeNifR5sdhmaJGqTOU2f_EEQDLf78sw6Ow1zvt9-1kS0g\" alt=\"Exemplos de viola\u00e7\u00f5es e penalidades da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Ent\u00e3o, que tipo de a\u00e7\u00f5es constituem uma viola\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos? Apresentaremos exemplos de a\u00e7\u00f5es que violam esta lei e as penalidades correspondentes.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Suborno_na_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Farmaceuticos_e_Medicos\"><\/span>Suborno na Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Para os diretores e funcion\u00e1rios das entidades de certifica\u00e7\u00e3o registadas que trabalham na certifica\u00e7\u00e3o de conformidade com os padr\u00f5es, uma pesada penalidade de at\u00e9 7 anos de pris\u00e3o foi estabelecida para o suborno (Artigo 83-6 e seguintes da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos).<\/p>\n\n\n\n<p>Para aqueles que desempenham um papel importante na certifica\u00e7\u00e3o da fabrica\u00e7\u00e3o e venda de medicamentos e outros produtos, existe o risco de que medicamentos perigosos possam ser distribu\u00eddos devido ao suborno, o que pode causar danos graves. Por isso, tais penalidades rigorosas foram estabelecidas.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Fabricacao_e_venda_sem_permissao\"><\/span>Fabrica\u00e7\u00e3o e venda sem permiss\u00e3o<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Para realizar o neg\u00f3cio de fabrica\u00e7\u00e3o e venda de medicamentos e outros produtos, ou o neg\u00f3cio de fabrica\u00e7\u00e3o, \u00e9 necess\u00e1rio obter a permiss\u00e3o do Ministro da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-Estar (Artigos 12 e 13 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos). Contrariamente a isto, se voc\u00ea realizar o neg\u00f3cio de fabrica\u00e7\u00e3o e venda de medicamentos e outros produtos sem a permiss\u00e3o do Ministro da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-Estar, ser\u00e1 punido com at\u00e9 3 anos de pris\u00e3o ou uma multa de at\u00e9 3 milh\u00f5es de ienes, ou ambos (Artigo 84, item 2 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos), e se voc\u00ea realizar o neg\u00f3cio de fabrica\u00e7\u00e3o, ser\u00e1 punido com at\u00e9 1 ano de pris\u00e3o ou uma multa de at\u00e9 1 milh\u00e3o de ienes, ou ambos (Artigo 86, par\u00e1grafo 1, item 2 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Violacao_das_disposicoes_sobre_drogas_designadas\"><\/span>Viola\u00e7\u00e3o das disposi\u00e7\u00f5es sobre drogas designadas<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>As drogas designadas s\u00e3o aquelas que foram designadas pelo Ministro da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-Estar como subst\u00e2ncias que t\u00eam uma alta probabilidade de terem toxicidade ps\u00edquica e que podem causar danos \u00e0 sa\u00fade e higiene quando usadas no corpo humano (Artigo 2, par\u00e1grafo 15 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos). As chamadas drogas perigosas e drogas legais s\u00e3o \u00fateis desde que sejam usadas para fins leg\u00edtimos, por isso \u00e9 imposs\u00edvel proibi-las completamente. Portanto, ao design\u00e1-las como drogas designadas, a fabrica\u00e7\u00e3o, importa\u00e7\u00e3o, venda e posse para fins que n\u00e3o sejam leg\u00edtimos s\u00e3o proibidas (Artigo 76-4 e seguintes da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos).<\/p>\n\n\n\n<p>As penalidades para a viola\u00e7\u00e3o destas proibi\u00e7\u00f5es s\u00e3o at\u00e9 5 anos de pris\u00e3o ou uma multa de at\u00e9 5 milh\u00f5es de ienes, ou ambos, se a fabrica\u00e7\u00e3o, etc., for realizada como um neg\u00f3cio (Artigo 83-9 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos), e at\u00e9 3 anos de pris\u00e3o ou uma multa de at\u00e9 3 milh\u00f5es de ienes, ou ambos, se a a\u00e7\u00e3o n\u00e3o for realizada como um neg\u00f3cio (Artigo 84, item 28 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Representacao_falsa_e_exagerada_na_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Farmaceuticos_e_Medicos\"><\/span>Representa\u00e7\u00e3o falsa e exagerada na Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Os medicamentos e outros produtos est\u00e3o relacionados com o importante interesse da sa\u00fade individual, e se houver falsidade ou exagero no conte\u00fado da sua publicidade, existe o risco de causar danos graves \u00e0 sa\u00fade e higiene. Portanto, a Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos pro\u00edbe a publicidade por meio de representa\u00e7\u00e3o falsa ou exagerada (Artigo 66, par\u00e1grafo 1 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos).<\/p>\n\n\n\n<p>Se voc\u00ea violar isto, ser\u00e1 punido com at\u00e9 2 anos de pris\u00e3o ou uma multa de at\u00e9 2 milh\u00f5es de ienes, ou ambos (Artigo 85, item 4 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos).<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, com a revis\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos no primeiro ano da era Reiwa (2019), o sistema de multas foi introduzido, e al\u00e9m das penalidades acima, pode ser ordenado o pagamento de multas (Artigo 75-5-2 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos).<\/p>\n\n\n\n<p>Para mais informa\u00e7\u00f5es sobre o sistema de multas, consulte o artigo abaixo.<\/p>\n\n\n\n<p>Artigo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/pharmaceuticals-law-surcharge\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">O que \u00e9 o sistema de multas da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos? Explica\u00e7\u00e3o das a\u00e7\u00f5es alvo e casos de redu\u00e7\u00e3o[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Casos_de_violacao_da_Lei_Farmaceutica_e_Medica_Japonesa\"><\/span>Casos de viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e M\u00e9dica Japonesa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh6.googleusercontent.com\/egI2EU7rFLc4zGOz3E1suVDwI-4yW0i9dfW4QJa8xMj_SrgkixK1r4onlcZkXpqOg_COSejSkM5K-IiZOJY3MSFxochawZIGlaARvXMT3xwigvYMgX1Pgi-feGqLsBw6epc-GOZjhKHW40LTpzgGLpvyIje2Gfpdp0PURRFEB7k3rnjQ8NBIiWE1kFi8Cg\" alt=\"Casos de viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e M\u00e9dica Japonesa\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Caso_de_venda_nao_autorizada_de_kits_de_teste_de_antigenio_para_o_novo_coronavirus\"><\/span>Caso de venda n\u00e3o autorizada de kits de teste de antig\u00e9nio para o novo coronav\u00edrus<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Em rela\u00e7\u00e3o ao novo coronav\u00edrus, que tem estado a espalhar-se desde cerca de 2020 (ano 2 da era Reiwa), em setembro de 2021 (ano 3 da era Reiwa), pessoas que anunciaram e venderam kits de teste de antig\u00e9nio para o novo coronav\u00edrus sem a aprova\u00e7\u00e3o do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-estar do Jap\u00e3o foram presas.<\/p>\n\n\n\n<p>Neste caso, al\u00e9m da venda n\u00e3o autorizada de kits de teste de antig\u00e9nio, que s\u00e3o considerados medicamentos, o problema foi que eles violaram a proibi\u00e7\u00e3o de publicidade de medicamentos n\u00e3o aprovados pelo Ministro da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-estar (Artigo 68 da Lei Farmac\u00eautica e M\u00e9dica Japonesa).<\/p>\n\n\n\n<p>As duas pessoas presas receberam uma ordem de multa sum\u00e1ria em fevereiro de 2022 (ano 4 da era Reiwa).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Caso_em_que_a_publicidade_de_suplementos_violou_a_proibicao_de_publicidade_de_medicamentos_nao_aprovados\"><\/span>Caso em que a publicidade de suplementos violou a proibi\u00e7\u00e3o de publicidade de medicamentos n\u00e3o aprovados<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Em julho de 2020 (ano 2 da era Reiwa), uma empresa de vendas e seus funcion\u00e1rios, uma ag\u00eancia de publicidade e seus funcion\u00e1rios, e uma empresa de produ\u00e7\u00e3o de publicidade e seus funcion\u00e1rios foram presos sob suspeita de terem anunciado e vendido suplementos n\u00e3o aprovados como medicamentos, alegando que &#8220;eles s\u00e3o eficazes na preven\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as hep\u00e1ticas&#8221;, entre outras coisas.<\/p>\n\n\n\n<p>Este caso, tal como o primeiro, levantou quest\u00f5es sobre a viola\u00e7\u00e3o da proibi\u00e7\u00e3o de publicidade de medicamentos n\u00e3o aprovados e da proibi\u00e7\u00e3o de venda de medicamentos n\u00e3o aprovados (Artigo 55 da Lei Farmac\u00eautica e M\u00e9dica Japonesa).<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, \u00e9 not\u00e1vel que n\u00e3o s\u00f3 o anunciante, mas tamb\u00e9m a ag\u00eancia de publicidade e a empresa de produ\u00e7\u00e3o de publicidade foram presas, aplicando rigorosamente a frase &#8220;ningu\u00e9m pode&#8230; fazer publicidade&#8221; do Artigo 68 da Lei Farmac\u00eautica e M\u00e9dica Japonesa.<\/p>\n\n\n\n<p>Em rela\u00e7\u00e3o a este caso, em mar\u00e7o de 2021 (ano 3 da era Reiwa), foi emitida uma ordem de multa sum\u00e1ria por viola\u00e7\u00e3o da proibi\u00e7\u00e3o de publicidade de medicamentos n\u00e3o aprovados, e a viola\u00e7\u00e3o da proibi\u00e7\u00e3o de venda de medicamentos n\u00e3o aprovados resultou em n\u00e3o acusa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>Para mais informa\u00e7\u00f5es sobre as restri\u00e7\u00f5es publicit\u00e1rias que foram um problema nestes casos, consulte o nosso outro artigo.<\/p>\n\n\n\n<p>Artigo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/pharmaceuticals-advertising-regulations\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">O que \u00e9 a regula\u00e7\u00e3o da publicidade na Lei Farmac\u00eautica e M\u00e9dica Japonesa? Explica\u00e7\u00e3o sobre como criar an\u00fancios com express\u00f5es legais[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Como_evitar_a_detencao_por_violacao_da_Lei_Farmaceutica_e_de_Dispositivos_Medicos_Japonesa\"><\/span>Como evitar a deten\u00e7\u00e3o por viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh4.googleusercontent.com\/6LBCcWhuGXWL_7GTltWMXAtk8qIuaIBxuer_9l9xY9RzeUnwtzFadr1CUroPMFMVBCWDjB-Ffpcnok7Q1QQ4fHJtlp6d-NSKnnoy5MfWRbTGOcwPly-SjVn1JvJWn-Stvg3_QGPrLbjNktMtneu5Z6ixEcXjYZmvH-MgerUb0g5QqudnAf5JWA1Uu5KymA\" alt=\"Como evitar a deten\u00e7\u00e3o por viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Se violar a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa, n\u00e3o se pode negar a possibilidade de ser detido posteriormente. Para evitar a deten\u00e7\u00e3o, a \u00fanica op\u00e7\u00e3o \u00e9 n\u00e3o violar a lei em primeiro lugar.<\/p>\n\n\n\n<p>Ent\u00e3o, como podemos evitar violar a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Verificar_o_conteudo_das_permissoes_e_aprovacoes_e_as_diretrizes\"><\/span>Verificar o conte\u00fado das permiss\u00f5es e aprova\u00e7\u00f5es, e as diretrizes<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Primeiro, se a sua empresa est\u00e1 envolvida na fabrica\u00e7\u00e3o e venda de medicamentos e outros produtos, \u00e9 necess\u00e1rio verificar se obteve a permiss\u00e3o adequada. Al\u00e9m disso, deve-se verificar se o pr\u00f3prio produto da sua empresa obteve a aprova\u00e7\u00e3o adequada.<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, se estiver a publicitar medicamentos e outros produtos para venda, deve verificar se n\u00e3o est\u00e1 a violar as restri\u00e7\u00f5es publicit\u00e1rias. O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-estar do Jap\u00e3o compilou diretrizes sobre o conte\u00fado e os crit\u00e9rios das restri\u00e7\u00f5es publicit\u00e1rias, por isso deve familiarizar-se com elas.<\/p>\n\n\n\n<p>Refer\u00eancia: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/stf\/seisakunitsuite\/bunya\/kenkou_iryou\/iyakuhin\/koukokukisei\/index.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Restri\u00e7\u00f5es \u00e0 publicidade de medicamentos e outros produtos | Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-estar do Jap\u00e3o[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Criar_um_manual\"><\/span>Criar um manual<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Depois de entender o conte\u00fado das diretrizes, pode criar um manual interno para garantir que n\u00e3o viole essas diretrizes. Isso permitir\u00e1 que toda a empresa saiba que a\u00e7\u00f5es violam a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa e como evitar viol\u00e1-la.<\/p>\n\n\n\n<p>Como mencionado nos exemplos de viola\u00e7\u00f5es da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa, n\u00e3o apenas os anunciantes, mas tamb\u00e9m as ag\u00eancias de publicidade e as empresas de produ\u00e7\u00e3o de publicidade podem ser detidas. Portanto, ao divulgar o manual para as empresas parceiras e verificar se elas est\u00e3o a tomar medidas, pode reduzir ainda mais o risco de violar a lei.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Consultar_um_advogado\"><\/span>Consultar um advogado<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>No entanto, mesmo que tome estas medidas, pode ser dif\u00edcil determinar por si s\u00f3 se uma a\u00e7\u00e3o espec\u00edfica viola a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa. Al\u00e9m disso, a lei \u00e9 frequentemente alterada significativamente, por isso \u00e9 necess\u00e1rio entender corretamente o conte\u00fado da lei alterada.<\/p>\n\n\n\n<p>Nesses casos, consulte um advogado com vasta experi\u00eancia e pe\u00e7a-lhe para determinar se uma a\u00e7\u00e3o viola a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Resumo_Em_caso_de_problemas_com_a_Lei_Farmaceutica_e_de_Dispositivos_Medicos_Japonesa_consulte_um_advogado\"><\/span>Resumo: Em caso de problemas com a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa, consulte um advogado<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m do que foi apresentado neste artigo, a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa imp\u00f5e uma s\u00e9rie de regulamentos. Para determinar se uma determinada a\u00e7\u00e3o viola esta lei, \u00e9 necess\u00e1rio um entendimento preciso da mesma. Pode ser dif\u00edcil para um indiv\u00edduo ou empresa compreender corretamente o conte\u00fado e a aplica\u00e7\u00e3o da lei, por isso, se surgir algum problema relacionado com a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa, ou para prevenir problemas, consulte primeiro um advogado experiente.<\/p>\n\n\n\n<p>A verifica\u00e7\u00e3o legal e a proposta de reescrita de express\u00f5es relacionadas \u00e0 Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa s\u00e3o \u00e1reas de alta especializa\u00e7\u00e3o. O escrit\u00f3rio de advocacia Monolis formou uma equipa jur\u00eddica especializada nesta lei, que lida com a verifica\u00e7\u00e3o de artigos de uma variedade de produtos, desde suplementos at\u00e9 medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Apresentacao_das_medidas_propostas_pelo_nosso_escritorio\"><\/span>Apresenta\u00e7\u00e3o das medidas propostas pelo nosso escrit\u00f3rio<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>O Escrit\u00f3rio de Advocacia Monolith \u00e9 um escrit\u00f3rio de advocacia com vasta experi\u00eancia em IT, especialmente na intersec\u00e7\u00e3o entre a Internet e a lei. No nosso escrit\u00f3rio, oferecemos servi\u00e7os como verifica\u00e7\u00e3o legal de artigos e p\u00e1ginas de destino, cria\u00e7\u00e3o de diretrizes e verifica\u00e7\u00e3o de amostras para operadores de m\u00eddia, operadores de sites de revis\u00e3o, ag\u00eancias de publicidade, fabricantes de suplementos e cosm\u00e9ticos D2C, cl\u00ednicas, operadores de ASP, entre outros. Detalhes s\u00e3o fornecidos no artigo abaixo.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c1reas de atua\u00e7\u00e3o do Escrit\u00f3rio de Advocacia Monolith: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Verifica\u00e7\u00e3o de artigos e p\u00e1ginas de destino de acordo com a Lei Farmac\u00eautica Japonesa, etc.[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa (\u85ac\u6a5f\u6cd5) estabelece v\u00e1rias regulamenta\u00e7\u00f5es relativas a medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos, entre outros. 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