{"id":58352,"date":"2023-11-10T19:13:09","date_gmt":"2023-11-10T10:13:09","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/pt\/?p=58352"},"modified":"2024-04-15T19:19:56","modified_gmt":"2024-04-15T10:19:56","slug":"pmd-act-administrative-action","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action","title":{"rendered":"O que \u00e9 a situa\u00e7\u00e3o de resposta a san\u00e7\u00f5es administrativas por viola\u00e7\u00e3o da &#8216;Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos&#8217;? Explica\u00e7\u00e3o incluindo exemplos"},"content":{"rendered":"\n<p>Na Lei Japonesa dos Dispositivos Farmac\u00eauticos, j\u00e1 existiam disposi\u00e7\u00f5es para ordens de melhoria de neg\u00f3cios e cancelamento de aprova\u00e7\u00e3o de fabrica\u00e7\u00e3o e venda para fabricantes e vendedores de medicamentos, entre outros. No entanto, com a revis\u00e3o da era Reiwa (2019), foram introduzidos novos sistemas, como o sistema de multas.<\/p>\n\n\n\n<p>Neste artigo, abordaremos o novo sistema, a resposta administrativa \u00e0s viola\u00e7\u00f5es da Lei Japonesa dos Dispositivos Farmac\u00eauticos e forneceremos exemplos concretos.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Dois_tipos_de_medidas_administrativas_e_a_situacao_correspondente_na_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Farmaceuticos_e_Medicos\" title=\"Dois tipos de medidas administrativas e a situa\u00e7\u00e3o correspondente na Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos\">Dois tipos de medidas administrativas e a situa\u00e7\u00e3o correspondente na Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Atos_que_criam_direitos_e_obrigacoes_legais_para_individuos_privados_realizados_pela_administracao\" title=\"Atos que criam direitos e obriga\u00e7\u00f5es legais para indiv\u00edduos privados, realizados pela administra\u00e7\u00e3o\">Atos que criam direitos e obriga\u00e7\u00f5es legais para indiv\u00edduos privados, realizados pela administra\u00e7\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Meios_para_garantir_o_cumprimento_das_obrigacoes_impostas_a_individuos_privados\" title=\"Meios para garantir o cumprimento das obriga\u00e7\u00f5es impostas a indiv\u00edduos privados\">Meios para garantir o cumprimento das obriga\u00e7\u00f5es impostas a indiv\u00edduos privados<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#O_que_e_o_sistema_de_multas_da_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos\" title=\"O que \u00e9 o sistema de multas da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos (Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos)\">O que \u00e9 o sistema de multas da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos (Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Exemplos_de_sancoes_administrativas_por_violacao_da_Lei_Farmaceutica_Japonesa\" title=\"Exemplos de san\u00e7\u00f5es administrativas por viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica Japonesa\">Exemplos de san\u00e7\u00f5es administrativas por viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica Japonesa<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Exemplo_1_Pfizer_Inc\" title=\"Exemplo 1: Pfizer Inc.\">Exemplo 1: Pfizer Inc.<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Exemplo_2_Kansai_Medico_Co_Ltd\" title=\"Exemplo 2: Kansai Medico Co., Ltd.\">Exemplo 2: Kansai Medico Co., Ltd.<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Medidas_para_evitar_violacoes_a_Lei_Farmaceutica_Japonesa\" title=\"Medidas para evitar viola\u00e7\u00f5es \u00e0 Lei Farmac\u00eautica Japonesa\">Medidas para evitar viola\u00e7\u00f5es \u00e0 Lei Farmac\u00eautica Japonesa<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Estabelecer_diretrizes_da_empresa\" title=\"Estabelecer diretrizes da empresa\">Estabelecer diretrizes da empresa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Consultar_um_advogado\" title=\"Consultar um advogado\">Consultar um advogado<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Conclusao_Consulte_um_advogado_para_uma_verificacao_legal_da_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Farmaceuticos_e_Medicos\" title=\"Conclus\u00e3o: Consulte um advogado para uma verifica\u00e7\u00e3o legal da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos\">Conclus\u00e3o: Consulte um advogado para uma verifica\u00e7\u00e3o legal da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Apresentacao_das_medidas_tomadas_pelo_nosso_escritorio\" title=\"Apresenta\u00e7\u00e3o das medidas tomadas pelo nosso escrit\u00f3rio\">Apresenta\u00e7\u00e3o das medidas tomadas pelo nosso escrit\u00f3rio<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Dois_tipos_de_medidas_administrativas_e_a_situacao_correspondente_na_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Farmaceuticos_e_Medicos\"><\/span>Dois tipos de medidas administrativas e a situa\u00e7\u00e3o correspondente na Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>A Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos visa melhorar a sa\u00fade p\u00fablica, estabelecendo regulamentos e medidas necess\u00e1rias para garantir a qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de medicamentos e similares, e para prevenir a ocorr\u00eancia e propaga\u00e7\u00e3o de danos \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica (Artigo 1 da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos).<\/p>\n\n\n\n<p>Estas medidas podem ser divididas em duas categorias principais: \u2460 atos que criam direitos e obriga\u00e7\u00f5es para indiv\u00edduos privados como efeito da lei, realizados pela administra\u00e7\u00e3o, e \u2461 meios para garantir o cumprimento das obriga\u00e7\u00f5es impostas pelos atos de \u2460.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Atos_que_criam_direitos_e_obrigacoes_legais_para_individuos_privados_realizados_pela_administracao\"><\/span>Atos que criam direitos e obriga\u00e7\u00f5es legais para indiv\u00edduos privados, realizados pela administra\u00e7\u00e3o<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Estes atos s\u00e3o ainda classificados em &#8220;atos de comando&#8221; que ordenam a\u00e7\u00e3o ou ina\u00e7\u00e3o a indiv\u00edduos privados, &#8220;atos de forma\u00e7\u00e3o&#8221; que estabelecem uma posi\u00e7\u00e3o legal para indiv\u00edduos privados, e &#8220;atos de determina\u00e7\u00e3o&#8221; que confirmam a rela\u00e7\u00e3o legal relativa a indiv\u00edduos privados.<img decoding=\"async\" style=\"width: 735px\" src=\"https:\/\/lh4.googleusercontent.com\/mbTpbO66cqHaRY3tMUdG1ffRyskCEleqJ61clS663dkeldZ-oIiXXnZHUKp4L2LGUCIm1ysYzxl8zxQ4OFTWe4uI_5JDbAKHUgOSfNUAaMNbiURjq_4onSBDtKhWEMNcwrMx9C8EsK_IxA21mmPWeVU\"><\/p>\n\n\n\n<p>(Cita\u00e7\u00e3o: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/10601000\/000477356.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Documentos da 3\u00aa reuni\u00e3o do Comit\u00e9 de Sistema de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos, 7 de junho de 2018 (Heisei 30)[ja]<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<p>Na Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos, s\u00e3o estabelecidos atos de comando como ordens para melhorar os m\u00e9todos de gest\u00e3o de qualidade e seguran\u00e7a (Artigo 72, Par\u00e1grafo 1), ordens para cessar atos ilegais (Artigo 72-5, Par\u00e1grafo 1), e ordens para suspender as opera\u00e7\u00f5es (Artigos 72, Par\u00e1grafo 1, e 75, Par\u00e1grafo 1, entre outros).<\/p>\n\n\n\n<p>Em particular, as medidas de comando, incluindo ordens para cessar atos ilegais (Artigo 72-5), foram ampliadas para incluir mais atos ilegais como resultado da revis\u00e3o da lei no primeiro ano da era Reiwa (2019).<\/p>\n\n\n\n<p>Para mais informa\u00e7\u00f5es sobre a revis\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos no primeiro ano da era Reiwa, incluindo medidas de comando, consulte o seguinte artigo.<\/p>\n\n\n\n<p>Artigo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49827\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Conte\u00fado da revis\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos no primeiro ano da era Reiwa &#8211; A forma como as farm\u00e1cias e os farmac\u00eauticos operam, o sistema de multas[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, os atos de forma\u00e7\u00e3o incluem a aprova\u00e7\u00e3o dos regulamentos operacionais das entidades de certifica\u00e7\u00e3o de registo (Artigo 23-10, Par\u00e1grafo 1) e o cancelamento da permiss\u00e3o para o neg\u00f3cio de fabrica\u00e7\u00e3o e venda (Artigo 75, Par\u00e1grafo 1).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Meios_para_garantir_o_cumprimento_das_obrigacoes_impostas_a_individuos_privados\"><\/span>Meios para garantir o cumprimento das obriga\u00e7\u00f5es impostas a indiv\u00edduos privados<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Como mencionado acima, mesmo que sejam emitidas ordens para melhorar os m\u00e9todos de gest\u00e3o de qualidade e seguran\u00e7a para os fabricantes e vendedores de medicamentos e similares, isso n\u00e3o significa que os m\u00e9todos de gest\u00e3o de qualidade e seguran\u00e7a ser\u00e3o melhorados. A obriga\u00e7\u00e3o s\u00f3 \u00e9 cumprida quando o fabricante e vendedor que recebeu a ordem realmente toma medidas para melhorar.<\/p>\n\n\n\n<p>Portanto, a lei estabelece m\u00e9todos para a administra\u00e7\u00e3o for\u00e7ar o cumprimento das obriga\u00e7\u00f5es por indiv\u00edduos privados e san\u00e7\u00f5es para viola\u00e7\u00f5es das obriga\u00e7\u00f5es, como meios para garantir o cumprimento das obriga\u00e7\u00f5es por indiv\u00edduos privados.<\/p>\n\n\n\n<p>Na Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos, est\u00e3o estabelecidas penalidades como pris\u00e3o e multas (Artigo 83-6 e seguintes), e multas administrativas (Artigo 91). O sistema de multas, que foi introduzido pela revis\u00e3o no primeiro ano da era Reiwa (2019), tamb\u00e9m \u00e9 considerado uma san\u00e7\u00e3o para viola\u00e7\u00f5es das obriga\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"O_que_e_o_sistema_de_multas_da_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos\"><\/span>O que \u00e9 o sistema de multas da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos (Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Uma multa \u00e9 uma carga financeira imposta a infratores. Existe uma carga financeira semelhante, a &#8220;multa&#8221;, que \u00e9 um tipo de penalidade estabelecida no c\u00f3digo penal, e se for imposta, ser\u00e1 considerada uma condena\u00e7\u00e3o anterior. Por outro lado, a multa \u00e9 considerada uma penalidade administrativa, e o facto de ter recebido uma ordem de pagamento n\u00e3o ser\u00e1 considerado uma condena\u00e7\u00e3o anterior.<\/p>\n\n\n\n<p>Uma das raz\u00f5es para a introdu\u00e7\u00e3o do sistema de multas foi que o limite m\u00e1ximo da multa estabelecida anteriormente era de 2 milh\u00f5es de ienes, o que \u00e9 uma quantia pequena em compara\u00e7\u00e3o com as vendas resultantes de atos que violam a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos.<\/p>\n\n\n\n<p>Houve cr\u00edticas a este sistema, alegando que o efeito dissuasor contra atos ilegais era insuficiente e que os lucros indevidos deveriam ser confiscados. Portanto, no sistema de multas, o valor da multa foi definido como 4,5% das vendas resultantes de atos ilegais, e uma carga financeira correspondente ao ato ilegal foi imposta.<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, n\u00e3o h\u00e1 limite para o valor da multa. Portanto, empresas que vendem medicamentos e outros produtos atrav\u00e9s de publicidade ilegal, como publicidade falsa e exagerada, podem enfrentar uma grande carga financeira, por isso \u00e9 necess\u00e1rio ter muito cuidado para n\u00e3o violar as regulamenta\u00e7\u00f5es legais ao anunciar medicamentos e outros produtos.<\/p>\n\n\n\n<p>Para mais detalhes sobre como calcular a multa, consulte o artigo abaixo.<\/p>\n\n\n\n<p>Artigo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">O que \u00e9 o sistema de multas da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos? Explica\u00e7\u00e3o dos atos que s\u00e3o alvo e dos casos em que s\u00e3o reduzidos[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Exemplos_de_sancoes_administrativas_por_violacao_da_Lei_Farmaceutica_Japonesa\"><\/span>Exemplos de san\u00e7\u00f5es administrativas por viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica Japonesa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Shutterstock_707565829.jpg\" alt=\"Exemplos de san\u00e7\u00f5es administrativas por viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica Japonesa\" class=\"wp-image-60055\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Quando uma empresa viola a Lei Farmac\u00eautica Japonesa, s\u00e3o aplicadas san\u00e7\u00f5es administrativas e o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-estar do Jap\u00e3o faz um an\u00fancio \u00e0 imprensa. A seguir, apresentamos um exemplo de san\u00e7\u00e3o administrativa aplicada a uma empresa.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Exemplo_1_Pfizer_Inc\"><\/span>Exemplo 1: Pfizer Inc.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Em setembro de 2015, foi emitida uma ordem de melhoria de neg\u00f3cios \u00e0 Pfizer Inc. (Artigo 72-4, par\u00e1grafo 1, da Lei Farmac\u00eautica Japonesa).<\/p>\n\n\n\n<p>Os fabricantes e vendedores de medicamentos t\u00eam a obriga\u00e7\u00e3o de relatar ao Ministro da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-estar do Jap\u00e3o dentro de um determinado per\u00edodo se surgirem sintomas suspeitos de efeitos secund\u00e1rios (Artigo 68-10 da Lei Farmac\u00eautica Japonesa e Artigo 228-20 do Decreto de Execu\u00e7\u00e3o da mesma lei). Neste caso, a Pfizer Inc. estava ciente de 212 casos de efeitos secund\u00e1rios de 11 tipos de medicamentos, incluindo medicamentos anticancer\u00edgenos que fabrica e vende, mas n\u00e3o fez o relat\u00f3rio dentro do prazo, o que foi um problema.<\/p>\n\n\n\n<p>Este caso ocorreu porque o respons\u00e1vel pela informa\u00e7\u00e3o m\u00e9dica que estava ciente dos efeitos secund\u00e1rios n\u00e3o fez o relat\u00f3rio ao departamento de controle de seguran\u00e7a. Como resultado, a ordem de melhoria de neg\u00f3cios incluiu a revis\u00e3o do manual de procedimentos de controle de seguran\u00e7a, treinamento para funcion\u00e1rios, e a apresenta\u00e7\u00e3o de um plano de melhoria para medidas corretivas e preven\u00e7\u00e3o de recorr\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n<p>Refer\u00eancia: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/stf\/houdou\/0000094443.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">San\u00e7\u00f5es administrativas contra violadores da Lei de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos | Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-estar[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Exemplo_2_Kansai_Medico_Co_Ltd\"><\/span>Exemplo 2: Kansai Medico Co., Ltd.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Em mar\u00e7o de 2017, a Kansai Medico Co., Ltd. recebeu uma ordem de melhoria de neg\u00f3cios (Artigo 72-4, par\u00e1grafo 1, da Lei Farmac\u00eautica Japonesa) e uma ordem de suspens\u00e3o de neg\u00f3cios (Artigo 75, par\u00e1grafo 1, da mesma lei) da prefeitura e da cidade de Nara.<\/p>\n\n\n\n<p>Este \u00e9 um caso em que uma vers\u00e3o falsificada do medicamento para hepatite C &#8220;Harvoni&#8221; foi dispensada numa farm\u00e1cia e distribu\u00edda aos pacientes.<\/p>\n\n\n\n<p>A loja que comprou o produto falsificado recebeu uma ordem de suspens\u00e3o de neg\u00f3cios e uma ordem de mudan\u00e7a de gerente (Artigo 73 da Lei Farmac\u00eautica Japonesa) por raz\u00f5es como a compra e armazenamento do produto falsificado para venda a outras lojas (viola\u00e7\u00e3o do Artigo 55, par\u00e1grafo 2, da mesma lei), n\u00e3o ter o gerente a supervisionar a compra e venda de medicamentos (viola\u00e7\u00e3o do Artigo 7, par\u00e1grafo 2, da mesma lei), e n\u00e3o ter o gerente a realizar testes de inspe\u00e7\u00e3o de medicamentos, apesar da aus\u00eancia de caixas e instru\u00e7\u00f5es na fase de compra (viola\u00e7\u00e3o do Artigo 9, par\u00e1grafo 1, da mesma lei).<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, foram emitidas ordens de melhoria de neg\u00f3cios para duas lojas que receberam o produto falsificado da loja de compras, em rela\u00e7\u00e3o ao sistema de gest\u00e3o de medicamentos e ao sistema de supervis\u00e3o do fundador da farm\u00e1cia.<\/p>\n\n\n\n<p>Refer\u00eancia: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka\/0000154073.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Resposta \u00e0 descoberta de uma vers\u00e3o falsificada do medicamento para hepatite C &#8220;Harvoni&#8221; na prefeitura (5\u00ba relat\u00f3rio) (Material de divulga\u00e7\u00e3o \u00e0 imprensa da prefeitura de Nara)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Refer\u00eancia: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka\/170316_press_nara.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Resposta \u00e0 descoberta de uma vers\u00e3o falsificada do medicamento para hepatite C &#8220;Harvoni&#8221; na prefeitura (6\u00ba relat\u00f3rio) (Material de divulga\u00e7\u00e3o \u00e0 imprensa da prefeitura de Nara)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medidas_para_evitar_violacoes_a_Lei_Farmaceutica_Japonesa\"><\/span>Medidas para evitar viola\u00e7\u00f5es \u00e0 Lei Farmac\u00eautica Japonesa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Como mencionado at\u00e9 agora, se violar a Lei Farmac\u00eautica Japonesa, poder\u00e1 enfrentar san\u00e7\u00f5es administrativas e os factos da viola\u00e7\u00e3o da sua empresa \u00e0 Lei Farmac\u00eautica Japonesa e os detalhes das san\u00e7\u00f5es administrativas podem tornar-se p\u00fablicos. Isso n\u00e3o s\u00f3 implica um encargo financeiro, mas tamb\u00e9m pode levar \u00e0 perda de credibilidade da sua empresa.<\/p>\n\n\n\n<p>Ent\u00e3o, que medidas devem ser tomadas para evitar viola\u00e7\u00f5es \u00e0 Lei Farmac\u00eautica Japonesa?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Estabelecer_diretrizes_da_empresa\"><\/span>Estabelecer diretrizes da empresa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Uma das medidas \u00e9 estabelecer diretrizes da empresa. \u00c9 necess\u00e1rio entender o conte\u00fado das v\u00e1rias diretrizes e notifica\u00e7\u00f5es emitidas pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-estar, al\u00e9m de verificar as disposi\u00e7\u00f5es para saber que tipo de a\u00e7\u00e3o constitui uma viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica Japonesa, mas entender as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias a partir destes pode ser trabalhoso.<\/p>\n\n\n\n<p>Portanto, em rela\u00e7\u00e3o aos pontos que podem violar a Lei Farmac\u00eautica Japonesa e outras leis nos neg\u00f3cios da sua empresa, ao compartilhar como realizar os neg\u00f3cios como diretrizes da empresa, \u00e9 poss\u00edvel alertar cada funcion\u00e1rio sobre a viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica Japonesa.<\/p>\n\n\n\n<p>Em particular, no que diz respeito \u00e0 publicidade de medicamentos, etc., n\u00e3o s\u00f3 as empresas de fabrica\u00e7\u00e3o e venda, mas tamb\u00e9m os anunciantes precisam ter cuidado para n\u00e3o violar a Lei Farmac\u00eautica Japonesa. Se voc\u00ea puder informar aos seus parceiros comerciais sobre os pontos a serem observados, a probabilidade de violar a Lei Farmac\u00eautica Japonesa ser\u00e1 ainda menor.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Consultar_um_advogado\"><\/span>Consultar um advogado<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Na elabora\u00e7\u00e3o das diretrizes, se estiver inseguro sobre a sele\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es a serem referenciadas ou se as diretrizes estabelecidas s\u00e3o suficientes, \u00e9 importante consultar um advogado familiarizado com a Lei Farmac\u00eautica Japonesa. Embora seja dif\u00edcil fazer um julgamento definitivo sobre se uma a\u00e7\u00e3o est\u00e1 sujeita \u00e0 regulamenta\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica Japonesa, pode-se esperar conselhos do ponto de vista legal de um advogado com base em experi\u00eancias passadas.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusao_Consulte_um_advogado_para_uma_verificacao_legal_da_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Farmaceuticos_e_Medicos\"><\/span>Conclus\u00e3o: Consulte um advogado para uma verifica\u00e7\u00e3o legal da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Shutterstock_2129385929.jpg\" alt=\"Conclus\u00e3o: Se est\u00e1 preocupado com problemas relacionados \u00e0 Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos, consulte um advogado\" class=\"wp-image-60056\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Quais a\u00e7\u00f5es violam a Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos pode ser claramente determinado por algumas empresas, mas em alguns casos, a decis\u00e3o pode ser dif\u00edcil, dependendo de como voc\u00ea a v\u00ea, podendo ser considerada legal ou ilegal. Se est\u00e1 preocupado se as opera\u00e7\u00f5es que j\u00e1 est\u00e1 a realizar ou planeia realizar no futuro violam a Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos, por favor, consulte um advogado.<\/p>\n\n\n\n<p>A verifica\u00e7\u00e3o legal da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos e a proposta de reescrita de express\u00f5es s\u00e3o \u00e1reas de alta especializa\u00e7\u00e3o. O escrit\u00f3rio de advocacia Monolith formou uma equipa jur\u00eddica especializada na Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos, que lida com a verifica\u00e7\u00e3o de artigos de uma variedade de produtos, desde suplementos at\u00e9 medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Apresentacao_das_medidas_tomadas_pelo_nosso_escritorio\"><\/span>Apresenta\u00e7\u00e3o das medidas tomadas pelo nosso escrit\u00f3rio<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>O Escrit\u00f3rio de Advocacia Monolith \u00e9 um escrit\u00f3rio de advocacia com vasta experi\u00eancia em IT, especialmente na intersec\u00e7\u00e3o entre a Internet e a lei. No nosso escrit\u00f3rio, oferecemos servi\u00e7os como verifica\u00e7\u00e3o legal de artigos e p\u00e1ginas de destino, cria\u00e7\u00e3o de diretrizes e verifica\u00e7\u00e3o de amostras para operadores de m\u00eddia, operadores de sites de revis\u00e3o, ag\u00eancias de publicidade, D2C como suplementos, fabricantes de cosm\u00e9ticos, cl\u00ednicas, operadores de ASP, entre outros. Detalhes s\u00e3o fornecidos no artigo abaixo.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c1reas de atua\u00e7\u00e3o do Escrit\u00f3rio de Advocacia Monolith: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Verifica\u00e7\u00e3o de artigos e p\u00e1ginas de destino de acordo com a Lei Farmac\u00eautica Japonesa, etc.[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Na Lei Japonesa dos Dispositivos Farmac\u00eauticos, j\u00e1 existiam disposi\u00e7\u00f5es para ordens de melhoria de neg\u00f3cios e cancelamento de aprova\u00e7\u00e3o de fabrica\u00e7\u00e3o e venda para fabricantes e vendedores de medicamen [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":59840,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/58352"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=58352"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/58352\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":68705,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/58352\/revisions\/68705"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/59840"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=58352"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=58352"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=58352"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}