{"id":58358,"date":"2023-11-10T19:13:09","date_gmt":"2023-11-10T10:13:09","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/pt\/?p=58358"},"modified":"2024-04-15T19:19:58","modified_gmt":"2024-04-15T10:19:58","slug":"pharmaceuticals-law","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law","title":{"rendered":"O que \u00e9 a Lei de Dispositivos M\u00e9dicos (antiga Lei de Assuntos Farmac\u00eauticos) Japonesa? Explica\u00e7\u00e3o dos objetivos, regulamentos e restri\u00e7\u00f5es publicit\u00e1rias"},"content":{"rendered":"\n<p>Ao ouvir falar na &#8220;Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa&#8221; (\u85ac\u6a5f\u6cd5), muitas pessoas podem pensar que se trata de uma lei relacionada com medicamentos ou farm\u00e1cias e institui\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas. No entanto, na realidade, \u00e9 uma lei que regula uma gama extremamente ampla de \u00e1reas, e dentro da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa, existem muitas regras que v\u00e1rios tipos de empresas devem cumprir.<\/p>\n\n\n\n<p>Para evitar violar a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa sem saber, \u00e9 necess\u00e1rio ter um bom conhecimento sobre ela.<\/p>\n\n\n\n<p>Neste artigo, explicaremos o objetivo da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa, os alvos da regulamenta\u00e7\u00e3o e as restri\u00e7\u00f5es \u00e0 publicidade.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#O_que_e_a_Lei_dos_Produtos_Farmaceuticos_e_Dispositivos_Medicos_antiga_Lei_dos_Assuntos_Farmaceuticos\" title=\"O que \u00e9 a Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos (antiga Lei dos Assuntos Farmac\u00eauticos)\">O que \u00e9 a Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos (antiga Lei dos Assuntos Farmac\u00eauticos)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Da_Lei_dos_Assuntos_Farmaceuticos_para_a_Lei_dos_Produtos_Farmaceuticos_e_Dispositivos_Medicos\" title=\"Da Lei dos Assuntos Farmac\u00eauticos para a Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos\">Da Lei dos Assuntos Farmac\u00eauticos para a Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Objetivo_da_Lei_dos_Produtos_Farmaceuticos_e_Dispositivos_Medicos\" title=\"Objetivo da Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos\">Objetivo da Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Principais_alvos_e_definicoes_da_regulacao_da_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_e_Medicamentos_Farmaceuticos\" title=\"Principais alvos e defini\u00e7\u00f5es da regula\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos e Medicamentos Farmac\u00eauticos\">Principais alvos e defini\u00e7\u00f5es da regula\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos e Medicamentos Farmac\u00eauticos<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Medicamentos\" title=\"Medicamentos\">Medicamentos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Produtos_Farmaceuticos_Nao_Medicinais_Quasi-drugs\" title=\"Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais (Quasi-drugs)\">Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais (Quasi-drugs)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Cosmeticos\" title=\"Cosm\u00e9ticos\">Cosm\u00e9ticos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Dispositivos_Medicos\" title=\"Dispositivos M\u00e9dicos\">Dispositivos M\u00e9dicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Produtos_de_Medicina_Regenerativa\" title=\"Produtos de Medicina Regenerativa\">Produtos de Medicina Regenerativa<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#O_que_e_a_regulacao_da_publicidade_sob_a_Lei_dos_Dispositivos_Farmaceuticos_Lei_Japonesa_dos_Dispositivos_Farmaceuticos\" title=\"O que \u00e9 a regula\u00e7\u00e3o da publicidade sob a Lei dos Dispositivos Farmac\u00eauticos (Lei Japonesa dos Dispositivos Farmac\u00eauticos)\">O que \u00e9 a regula\u00e7\u00e3o da publicidade sob a Lei dos Dispositivos Farmac\u00eauticos (Lei Japonesa dos Dispositivos Farmac\u00eauticos)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#%E2%80%9CExageracao%E2%80%9D_e_julgada_pelos_Padroes_de_Publicidade_Apropriada_para_Medicamentos_e_afins\" title=\"&#8220;Exagera\u00e7\u00e3o&#8221; \u00e9 julgada pelos Padr\u00f5es de Publicidade Apropriada para Medicamentos e afins\">&#8220;Exagera\u00e7\u00e3o&#8221; \u00e9 julgada pelos Padr\u00f5es de Publicidade Apropriada para Medicamentos e afins<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Produtos_nao_regulados_pela_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos\" title=\"Produtos n\u00e3o regulados pela Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos\">Produtos n\u00e3o regulados pela Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Sancoes_em_caso_de_violacao_da_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos\" title=\"San\u00e7\u00f5es em caso de viola\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos\">San\u00e7\u00f5es em caso de viola\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Pontos_para_evitar_a_violacao_da_Lei_Farmaceutica_e_de_Dispositivos_Medicos_Japonesa\" title=\"Pontos para evitar a viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa\">Pontos para evitar a viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Compreender_corretamente_as_diretrizes\" title=\"Compreender corretamente as diretrizes\">Compreender corretamente as diretrizes<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Partilhar_dentro_da_empresa\" title=\"Partilhar dentro da empresa\">Partilhar dentro da empresa<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Qual_e_a_diferenca_entre_a_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos_e_a_Lei_Japonesa_de_Normas_de_Publicidade\" title=\"Qual \u00e9 a diferen\u00e7a entre a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos e a Lei Japonesa de Normas de Publicidade\">Qual \u00e9 a diferen\u00e7a entre a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos e a Lei Japonesa de Normas de Publicidade<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Resumo_Em_caso_de_problemas_com_a_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Farmaceuticos_e_Medicos_consulte_um_advogado\" title=\"Resumo: Em caso de problemas com a Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos, consulte um advogado\">Resumo: Em caso de problemas com a Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos, consulte um advogado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law\/#Apresentacao_das_medidas_adotadas_pelo_nosso_escritorio\" title=\"Apresenta\u00e7\u00e3o das medidas adotadas pelo nosso escrit\u00f3rio\">Apresenta\u00e7\u00e3o das medidas adotadas pelo nosso escrit\u00f3rio<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"O_que_e_a_Lei_dos_Produtos_Farmaceuticos_e_Dispositivos_Medicos_antiga_Lei_dos_Assuntos_Farmaceuticos\"><\/span>O que \u00e9 a Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos (antiga Lei dos Assuntos Farmac\u00eauticos)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Da_Lei_dos_Assuntos_Farmaceuticos_para_a_Lei_dos_Produtos_Farmaceuticos_e_Dispositivos_Medicos\"><\/span>Da Lei dos Assuntos Farmac\u00eauticos para a Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-59856\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1.png 735w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>A Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos \u00e9 uma lei que estabelece as regulamenta\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias em cada etapa, como fabrica\u00e7\u00e3o, rotulagem, venda, distribui\u00e7\u00e3o e publicidade de medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos. O nome oficial \u00e9 &#8220;Lei sobre a Garantia da Qualidade, Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a dos Medicamentos e Dispositivos M\u00e9dicos&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Anteriormente, era conhecida como &#8220;Lei dos Assuntos Farmac\u00eauticos&#8221;, mas para acompanhar os avan\u00e7os na medicina, farm\u00e1cia e engenharia eletr\u00f4nica, foi alterada em 2013 (Heisei 25) (implementada em 2014 (Heisei 26)) e o nome foi alterado para &#8220;Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>A Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos regula medicamentos e similares, mas mesmo que n\u00e3o seja um vendedor de medicamentos como uma farm\u00e1cia ou drogaria, \u00e9 comum estar sujeito \u00e0 regulamenta\u00e7\u00e3o desta lei. Por exemplo, um term\u00f4metro \u00e9 considerado um &#8220;dispositivo m\u00e9dico&#8221;, portanto, est\u00e1 sujeito \u00e0 regulamenta\u00e7\u00e3o na fabrica\u00e7\u00e3o e publicidade. Al\u00e9m disso, ao anunciar cosm\u00e9ticos e alimentos, se voc\u00ea usar uma express\u00e3o que sugira que pode prevenir doen\u00e7as, pode violar a Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos, independentemente de quem voc\u00ea seja.<\/p>\n\n\n\n<p>Como tal, as regulamenta\u00e7\u00f5es da Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos s\u00e3o amplas, e se voc\u00ea n\u00e3o entender corretamente o que est\u00e1 sendo regulado e o conte\u00fado da regulamenta\u00e7\u00e3o, pode inadvertidamente violar esta lei.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Objetivo_da_Lei_dos_Produtos_Farmaceuticos_e_Dispositivos_Medicos\"><\/span>Objetivo da Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>O objetivo da Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos est\u00e1 estabelecido no Artigo 1.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Esta lei tem como objetivo melhorar a sa\u00fade e a higiene, realizando as regulamenta\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para garantir a qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a dos medicamentos, produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o medicinais, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos e produtos de medicina regenerativa (doravante denominados &#8220;medicamentos, etc.&#8221;), prevenir a ocorr\u00eancia e propaga\u00e7\u00e3o de danos \u00e0 sa\u00fade e higiene causados pelo uso destes, al\u00e9m de tomar medidas para regular as drogas designadas, e promover a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos e produtos de medicina regenerativa que s\u00e3o particularmente necess\u00e1rios na medicina.<\/p>\n<cite>Lei sobre a Garantia da Qualidade, Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a dos Medicamentos e Dispositivos M\u00e9dicos, Artigo 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Se organizarmos as disposi\u00e7\u00f5es do Artigo 1, teremos o seguinte:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Realizar regulamenta\u00e7\u00f5es para a seguran\u00e7a de cinco itens: medicamentos, produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o medicinais, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos e produtos de medicina regenerativa (medicamentos, etc.)<\/li>\n\n\n\n<li>Realizar regulamenta\u00e7\u00f5es sobre &#8220;drogas designadas&#8221; (drogas perigosas)<\/li>\n\n\n\n<li>Promover a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos e produtos de medicina regenerativa<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Na Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos, esses tr\u00eas objetivos s\u00e3o estabelecidos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Principais_alvos_e_definicoes_da_regulacao_da_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_e_Medicamentos_Farmaceuticos\"><\/span>Principais alvos e defini\u00e7\u00f5es da regula\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos e Medicamentos Farmac\u00eauticos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-2.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-59857\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-2.png 735w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-2-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-2-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Para evitar viola\u00e7\u00f5es da Lei Japonesa de Dispositivos e Medicamentos Farmac\u00eauticos, \u00e9 necess\u00e1rio compreender corretamente os alvos da sua regula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>Os principais alvos da regula\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos e Medicamentos Farmac\u00eauticos, conforme estabelecido no Artigo 1, s\u00e3o cinco: medicamentos, produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o medicinais, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos e produtos de medicina regenerativa. Vamos verificar a defini\u00e7\u00e3o de cada um.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medicamentos\"><\/span>Medicamentos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Quando ouvimos a palavra &#8220;medicamentos&#8221;, muitas pessoas pensam em medicamentos prescritos na farm\u00e1cia ou em analg\u00e9sicos. No entanto, muitos outros itens tamb\u00e9m se enquadram na categoria de &#8220;medicamentos&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>A Lei dos Medicamentos e Dispositivos M\u00e9dicos (Lei Japonesa dos Medicamentos e Dispositivos M\u00e9dicos) define &#8220;medicamentos&#8221; no Artigo 2, Par\u00e1grafo 1.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Para os efeitos desta lei, &#8220;medicamentos&#8221; referem-se aos seguintes itens:<\/p>\n\n\n\n<p>1. Itens listados na Farmacopeia Japonesa<\/p>\n\n\n\n<p>2. Itens que n\u00e3o s\u00e3o m\u00e1quinas ou equipamentos (incluindo m\u00e1quinas, materiais dent\u00e1rios, suprimentos m\u00e9dicos, suprimentos sanit\u00e1rios e programas (instru\u00e7\u00f5es para computadores que s\u00e3o combinadas para obter um resultado. O mesmo se aplica abaixo.) e os meios de grava\u00e7\u00e3o em que estes s\u00e3o gravados. O mesmo se aplica abaixo.) e que s\u00e3o destinados a serem usados para o diagn\u00f3stico, tratamento ou preven\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as em humanos ou animais (excluindo produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o medicinais e produtos de medicina regenerativa, etc.)<\/p>\n\n\n\n<p>3. Itens que n\u00e3o s\u00e3o m\u00e1quinas ou equipamentos e que s\u00e3o destinados a afetar a estrutura ou fun\u00e7\u00e3o do corpo de humanos ou animais (excluindo produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o medicinais, cosm\u00e9ticos e produtos de medicina regenerativa, etc.)<\/p>\n<cite>Lei Japonesa dos Medicamentos e Dispositivos M\u00e9dicos, Artigo 2, Par\u00e1grafo 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>O item 1, &#8220;Farmacopeia Japonesa&#8221;, \u00e9 um livro de padr\u00f5es estabelecidos pelo governo para a qualidade dos medicamentos. Inclui n\u00e3o apenas produtos qu\u00edmicos, mas tamb\u00e9m itens como azeite e mel. Se esses itens n\u00e3o forem limitados a fins alimentares, eles ser\u00e3o considerados &#8220;medicamentos&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>O item 2 define itens usados para o diagn\u00f3stico, tratamento ou preven\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as ou les\u00f5es. Exemplos concretos incluem vacinas e kits de teste de antig\u00e9nio.<\/p>\n\n\n\n<p>O item 3 define itens destinados a afetar o corpo ou a fun\u00e7\u00e3o humana. Um exemplo concreto seria a p\u00edlula anticoncepcional.<\/p>\n\n\n\n<p>O que \u00e9 importante notar \u00e9 que a Lei dos Medicamentos e Dispositivos M\u00e9dicos regula com base na inten\u00e7\u00e3o. Mesmo que um item n\u00e3o tenha efeito no diagn\u00f3stico, tratamento ou preven\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as ou les\u00f5es, se for vendido com esse prop\u00f3sito, ser\u00e1 regulado como um &#8220;medicamento&#8221;. Por exemplo, mesmo que um item seja vendido como alimento, se for anunciado como &#8220;purificando o sangue&#8221;, ser\u00e1 considerado um &#8220;medicamento&#8221; porque est\u00e1 alegando ter um efeito medicinal.<\/p>\n\n\n\n<p>As principais regulamenta\u00e7\u00f5es para medicamentos, em termos simples, s\u00e3o permiss\u00f5es relacionadas \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o e venda. Em outras palavras, a menos que voc\u00ea obtenha permiss\u00e3o da ag\u00eancia administrativa, n\u00e3o \u00e9 permitido fabricar ou vender medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Produtos_Farmaceuticos_Nao_Medicinais_Quasi-drugs\"><\/span>Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais (Quasi-drugs)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Acredito que poucas pessoas t\u00eam uma compreens\u00e3o correta do que s\u00e3o os &#8220;Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais&#8221;. De forma simplificada, estes produtos t\u00eam algum efeito no corpo humano, mas s\u00e3o menos intensos do que os medicamentos, e por isso est\u00e3o sujeitos a regulamenta\u00e7\u00f5es menos rigorosas do que os medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<p>A Lei Farmac\u00eautica define os Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais no par\u00e1grafo 2 do artigo 2.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Para efeitos desta lei, &#8220;Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais&#8221; s\u00e3o os que t\u00eam um efeito suave no corpo humano e que se enquadram nas seguintes categorias:<\/p>\n\n\n\n<p>1. Produtos usados para os fins listados de (a) a (c) abaixo, que n\u00e3o s\u00e3o dispositivos mec\u00e2nicos ou instrumentos (excluindo aqueles que s\u00e3o usados tamb\u00e9m para os fins definidos nos n\u00fameros 2 ou 3 do par\u00e1grafo anterior).<\/p>\n\n\n\n<p>(a) Preven\u00e7\u00e3o de n\u00e1useas e outros desconfortos ou mau h\u00e1lito ou odor corporal<\/p>\n\n\n\n<p>(b) Preven\u00e7\u00e3o de assaduras, feridas, etc.<\/p>\n\n\n\n<p>(c) Preven\u00e7\u00e3o de queda de cabelo, crescimento de cabelo ou depila\u00e7\u00e3o<\/p>\n\n\n\n<p>2. Produtos usados para a preven\u00e7\u00e3o de ratos, moscas, mosquitos, pulgas e outros organismos semelhantes para a sa\u00fade humana ou animal, que n\u00e3o s\u00e3o dispositivos mec\u00e2nicos ou instrumentos (excluindo aqueles que s\u00e3o usados tamb\u00e9m para os fins definidos nos n\u00fameros 2 ou 3 do par\u00e1grafo anterior).<\/p>\n\n\n\n<p>3. Produtos usados para os fins definidos nos n\u00fameros 2 ou 3 do par\u00e1grafo anterior (excluindo aqueles listados nos n\u00fameros 1 e 2), que s\u00e3o designados pelo Ministro da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-Estar.<\/p>\n<cite>Lei sobre a Garantia da Qualidade, Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos, Artigo 2, Par\u00e1grafo 2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Olhando para as disposi\u00e7\u00f5es acima, podemos ver que os Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais s\u00e3o aqueles que t\u00eam um efeito suave no corpo humano e que s\u00e3o usados para \u2460 aliviar n\u00e1useas, etc., \u2461 prevenir ratos, etc., ou \u2462 s\u00e3o designados pelo Ministro da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-Estar.<\/p>\n\n\n\n<p>Exemplos de produtos que se enquadram na categoria \u2460 incluem sprays para mau h\u00e1lito, enxaguantes bucais, cremes para prevenir cortes de barbear, t\u00f3nicos capilares e depilat\u00f3rios.<\/p>\n\n\n\n<p>Exemplos de produtos que se enquadram na categoria \u2461 incluem incensos repelentes de mosquitos, ratoeiras e inseticidas.<\/p>\n\n\n\n<p>A categoria \u2462 refere-se a produtos que normalmente seriam classificados como &#8220;medicamentos&#8221;, mas que s\u00e3o classificados como &#8220;Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais&#8221; se forem designados pelo Ministro da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-Estar. Esta disposi\u00e7\u00e3o tem como objetivo promover a distribui\u00e7\u00e3o de produtos cujos efeitos s\u00e3o suaves e que podem ser vendidos em lojas de varejo sem afetar a sa\u00fade p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n<p>Exemplos concretos de produtos que se enquadram na categoria \u2462 incluem solu\u00e7\u00f5es de desinfec\u00e7\u00e3o para lentes de contato, desinfetantes, medicamentos para regular o intestino e tinturas para cabelo.<\/p>\n\n\n\n<p>Os Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais, tal como os medicamentos, t\u00eam um certo efeito no corpo humano, mas a sua caracter\u00edstica distintiva \u00e9 que esse efeito \u00e9 &#8220;suave&#8221;. Por exemplo, mencionei inseticidas como um exemplo da categoria \u2461, mas se um produto contiver ingredientes que tenham um efeito muito forte no corpo humano, ser\u00e1 classificado como um &#8220;medicamento&#8221; e n\u00e3o como um &#8220;Produto Farmac\u00eautico N\u00e3o Medicinal&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>A principal regulamenta\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel aos Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais diz respeito \u00e0 sua produ\u00e7\u00e3o. Por outro lado, n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio obter uma licen\u00e7a para a sua venda. Em outras palavras, os Produtos Farmac\u00eauticos N\u00e3o Medicinais podem ser vendidos livremente em lojas de varejo. No entanto, como mencionarei mais adiante, existem regulamenta\u00e7\u00f5es relativas \u00e0 publicidade.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Cosmeticos\"><\/span>Cosm\u00e9ticos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Quando se ouve a palavra &#8220;cosm\u00e9ticos&#8221;, muitas pessoas imaginam produtos usados por mulheres para se embelezarem. No entanto, o termo &#8220;cosm\u00e9ticos&#8221; definido na Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos (\u85ac\u6a5f\u6cd5) abrange uma gama muito mais ampla de produtos.<\/p>\n\n\n\n<p>A Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos define &#8220;cosm\u00e9ticos&#8221; no par\u00e1grafo 3 do artigo 2.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Na presente lei, &#8220;cosm\u00e9ticos&#8221; refere-se a produtos destinados a serem usados no corpo humano para limpar, embelezar, aumentar o atrativo, alterar a apar\u00eancia, ou manter a pele ou o cabelo saud\u00e1veis, atrav\u00e9s de m\u00e9todos como aplica\u00e7\u00e3o, pulveriza\u00e7\u00e3o ou outros semelhantes, e cujos efeitos no corpo humano s\u00e3o suaves. No entanto, isto exclui produtos que, al\u00e9m dos prop\u00f3sitos de uso mencionados, tamb\u00e9m s\u00e3o destinados a serem usados para os fins especificados nos n\u00fameros 2 ou 3 do par\u00e1grafo 1, bem como produtos farmac\u00eauticos de venda livre.<\/p>\n<cite>Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos, Artigo 2, Par\u00e1grafo 3<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Ao ler a disposi\u00e7\u00e3o acima, podemos ver que, al\u00e9m dos cosm\u00e9ticos femininos comuns que &#8220;embelezam, aumentam o atrativo e alteram a apar\u00eancia&#8221;, produtos como shampoos e pastas de dentes que &#8220;limpam o corpo humano&#8221;, e produtos de cuidado da pele e lo\u00e7\u00f5es corporais que &#8220;mant\u00eam a pele e o cabelo saud\u00e1veis&#8221; tamb\u00e9m s\u00e3o considerados cosm\u00e9ticos.<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, embora os cosm\u00e9ticos tenham um certo efeito no corpo humano, eles n\u00e3o incluem produtos com propriedades medicinais ou antibacterianas. Por exemplo, uma simples pasta de dentes para limpar a sujidade \u00e9 considerada um cosm\u00e9tico, mas uma pasta de dentes que promove a preven\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a periodontal, que se espera ter um efeito medicinal, pode ser tratada como um produto farmac\u00eautico de venda livre ou um medicamento.<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, os cosm\u00e9ticos s\u00e3o limitados a produtos que s\u00e3o aplicados no corpo, portanto, produtos que s\u00e3o ingeridos ou injetados no corpo n\u00e3o s\u00e3o considerados cosm\u00e9ticos.<\/p>\n\n\n\n<p>As principais regulamenta\u00e7\u00f5es para cosm\u00e9ticos envolvem licen\u00e7as e notifica\u00e7\u00f5es relacionadas \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o, que s\u00e3o mais leves do que para produtos farmac\u00eauticos de venda livre. Os cosm\u00e9ticos podem ser vendidos livremente em lojas de varejo comuns. No entanto, como mencionado abaixo, existem regulamenta\u00e7\u00f5es relacionadas \u00e0 publicidade. Al\u00e9m disso, o alcance das express\u00f5es de efic\u00e1cia que podem ser descritas como cosm\u00e9ticos \u00e9 limitado.<\/p>\n\n\n\n<p>Refer\u00eancia: Notifica\u00e7\u00e3o do Diretor do Bureau de Assuntos Farmac\u00eauticos e Alimentares, N\u00ba 1 de 21 de julho de 2011 (Heisei 23) (ano gregoriano de 2011), &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/kesyouhin_hanni_20111.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Revis\u00e3o do alcance da efic\u00e1cia dos cosm\u00e9ticos[ja]<\/a>&#8220;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Dispositivos_Medicos\"><\/span>Dispositivos M\u00e9dicos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Os dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o tipicamente materiais m\u00e9dicos como bisturis ou seringas, mas n\u00e3o se limitam a estes.<\/p>\n\n\n\n<p>A Lei Japonesa dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos (\u85ac\u6a5f\u6cd5) define os dispositivos m\u00e9dicos no Artigo 2, Par\u00e1grafo 4.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Na presente lei, &#8220;dispositivos m\u00e9dicos&#8221; referem-se a m\u00e1quinas, instrumentos, etc. (excluindo produtos de medicina regenerativa, etc.) que s\u00e3o usados para o diagn\u00f3stico, tratamento ou preven\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as em humanos ou animais, ou que t\u00eam como objetivo afetar a estrutura ou fun\u00e7\u00e3o do corpo de humanos ou animais, conforme estipulado por decreto governamental.<\/p>\n<cite>Lei Japonesa dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos, Artigo 2, Par\u00e1grafo 4<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Ao ler a provis\u00e3o acima, podemos entender que os dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o \u2460 &#8220;m\u00e1quinas, instrumentos, etc.&#8221; que t\u00eam como objetivo afetar a estrutura ou fun\u00e7\u00e3o do corpo, ou \u2461 &#8220;m\u00e1quinas, instrumentos, etc.&#8221; usados para diagn\u00f3stico, tratamento ou preven\u00e7\u00e3o, conforme estipulado por decreto governamental.<\/p>\n\n\n\n<p>A defini\u00e7\u00e3o de &#8220;m\u00e1quinas, instrumentos, etc.&#8221; \u00e9 dada no Artigo 2, Par\u00e1grafo 1, Item 2, da seguinte forma:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Refere-se a m\u00e1quinas, instrumentos, materiais dent\u00e1rios, produtos m\u00e9dicos, produtos de higiene, programas (instru\u00e7\u00f5es para computadores que s\u00e3o combinadas para obter um resultado. O mesmo se aplica abaixo.) e meios de grava\u00e7\u00e3o que registram esses programas.<\/p>\n<cite>Lei Japonesa dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos, Artigo 2, Par\u00e1grafo 1, Item 2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Por exemplo, equipamentos de treino muscular t\u00eam como objetivo aumentar a massa muscular, portanto, t\u00eam como objetivo &#8220;afetar a estrutura ou fun\u00e7\u00e3o do corpo&#8221;, mas n\u00e3o s\u00e3o &#8220;m\u00e1quinas, instrumentos, etc.&#8221; conforme estipulado por decreto governamental, portanto, n\u00e3o s\u00e3o dispositivos m\u00e9dicos. Por outro lado, massajadores s\u00e3o &#8220;m\u00e1quinas, instrumentos, etc.&#8221; que t\u00eam como objetivo &#8220;afetar a estrutura ou fun\u00e7\u00e3o do corpo&#8221; e s\u00e3o estipulados por decreto governamental, portanto, s\u00e3o dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n<p>Outros exemplos concretos de dispositivos m\u00e9dicos incluem term\u00f3metros, fios de sutura, contraceptivos e programas de diagn\u00f3stico de doen\u00e7as.<\/p>\n\n\n\n<p>Os dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o classificados em &#8220;Dispositivos M\u00e9dicos Gerais&#8221;, &#8220;Dispositivos M\u00e9dicos Controlados&#8221; e &#8220;Dispositivos M\u00e9dicos Altamente Controlados&#8221;, dependendo do risco e do prop\u00f3sito de uso.<\/p>\n\n\n\n<p>As principais regulamenta\u00e7\u00f5es para dispositivos m\u00e9dicos, em termos simples, s\u00e3o permiss\u00f5es e notifica\u00e7\u00f5es relacionadas \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o e venda, aluguer e repara\u00e7\u00e3o. O grau de regulamenta\u00e7\u00e3o varia de acordo com a classifica\u00e7\u00e3o do dispositivo m\u00e9dico. Por exemplo, a venda de &#8220;Dispositivos M\u00e9dicos Altamente Controlados&#8221; requer permiss\u00e3o, enquanto a venda de &#8220;Dispositivos M\u00e9dicos Gerais&#8221; n\u00e3o requer permiss\u00e3o ou notifica\u00e7\u00e3o, e pode ser vendida livremente.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Produtos_de_Medicina_Regenerativa\"><\/span>Produtos de Medicina Regenerativa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>A regulamenta\u00e7\u00e3o dos produtos de medicina regenerativa \u00e9 um sistema que foi estabelecido durante a revis\u00e3o de 2014 (Ano 2014 do Calend\u00e1rio Gregoriano). Como exemplificado pelo desenvolvimento das c\u00e9lulas iPS pelo Professor Shinya Yamanaka, o progresso da medicina regenerativa tem sido not\u00e1vel. No entanto, existem muitos aspectos desconhecidos sobre os seus riscos. Para promover a seguran\u00e7a e o avan\u00e7o, introduzimos um novo sistema.<\/p>\n\n\n\n<p>A Lei Japonesa dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos define os produtos de medicina regenerativa no Artigo 2, Par\u00e1grafo 9.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Na presente lei, &#8220;produtos de medicina regenerativa&#8221; referem-se aos itens listados abaixo (excluindo cosm\u00e9ticos e produtos n\u00e3o farmac\u00eauticos), conforme estipulado por decreto governamental.<\/p>\n\n\n\n<p>1. Entre os itens destinados a serem utilizados na medicina humana ou veterin\u00e1ria, aqueles que foram cultivados ou de outra forma processados em c\u00e9lulas humanas ou animais<\/p>\n\n\n\n<p>I. Reconstru\u00e7\u00e3o, repara\u00e7\u00e3o ou forma\u00e7\u00e3o da estrutura ou fun\u00e7\u00e3o do corpo humano ou animal<\/p>\n\n\n\n<p>II. Tratamento ou preven\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as em humanos ou animais<\/p>\n\n\n\n<p>2. Entre os itens destinados a serem utilizados no tratamento de doen\u00e7as humanas ou animais, aqueles que foram introduzidos em c\u00e9lulas humanas ou animais e cont\u00eam genes que s\u00e3o expressos dentro destes corpos<\/p>\n<cite>Lei Japonesa dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos, Artigo 2, Par\u00e1grafo 9<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Olhando para as disposi\u00e7\u00f5es acima, podemos ver que existem dois tipos principais de produtos de medicina regenerativa. Primeiro, &#8220;aqueles que foram cultivados ou de outra forma processados em c\u00e9lulas humanas ou animais&#8221;. Segundo, &#8220;aqueles que foram introduzidos em c\u00e9lulas humanas ou animais e cont\u00eam genes que s\u00e3o expressos dentro destes corpos&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"O_que_e_a_regulacao_da_publicidade_sob_a_Lei_dos_Dispositivos_Farmaceuticos_Lei_Japonesa_dos_Dispositivos_Farmaceuticos\"><\/span>O que \u00e9 a regula\u00e7\u00e3o da publicidade sob a Lei dos Dispositivos Farmac\u00eauticos (Lei Japonesa dos Dispositivos Farmac\u00eauticos)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-3.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-59858\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-3.png 735w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-3-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-3-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Aqui, explicaremos a regula\u00e7\u00e3o da publicidade sob a Lei dos Dispositivos Farmac\u00eauticos, uma regula\u00e7\u00e3o que muitas pessoas precisam ter em aten\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>A publicidade de medicamentos, entre outros, tem o aspecto de fornecer informa\u00e7\u00f5es ao p\u00fablico, mas se o n\u00famero de express\u00f5es publicit\u00e1rias excessivas aumentar, situa\u00e7\u00f5es que prejudicam a sa\u00fade do p\u00fablico, como a circula\u00e7\u00e3o de produtos de baixa qualidade e a indu\u00e7\u00e3o de falsa seguran\u00e7a, podem ocorrer. Portanto, a Lei dos Dispositivos Farmac\u00eauticos regula a publicidade de medicamentos e similares nos artigos 66 a 68.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Ningu\u00e9m deve anunciar, descrever ou disseminar informa\u00e7\u00f5es falsas ou exageradas, expl\u00edcitas ou impl\u00edcitas, sobre o nome, m\u00e9todo de fabrica\u00e7\u00e3o, efic\u00e1cia, efeito ou desempenho de medicamentos, produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o medicinais, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos ou produtos de medicina regenerativa.<\/p>\n\n\n\n<p>2. Anunciar, descrever ou disseminar artigos que possam ser mal interpretados como se um m\u00e9dico ou outra pessoa tivesse garantido a efic\u00e1cia, efeito ou desempenho de medicamentos, produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o medicinais, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos ou produtos de medicina regenerativa \u00e9 considerado equivalente ao anterior.<\/p>\n\n\n\n<p>3. Ningu\u00e9m deve sugerir aborto ou usar documentos ou desenhos obscenos em rela\u00e7\u00e3o a medicamentos, produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o medicinais, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos ou produtos de medicina regenerativa.<\/p>\n<cite>Artigo 66 da Lei Japonesa sobre a Garantia da Qualidade, Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a de Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>O par\u00e1grafo 1 do artigo 66 \u00e9 uma disposi\u00e7\u00e3o que pro\u00edbe a publicidade falsa e exagerada sobre o nome, m\u00e9todo de fabrica\u00e7\u00e3o, efic\u00e1cia, efeito ou desempenho de medicamentos e similares. Se a efic\u00e1cia e o efeito forem anunciados de forma exagerada, o uso incorreto pode se espalhar e a condi\u00e7\u00e3o pode piorar. O par\u00e1grafo 1 do artigo 66 regula esse tipo de publicidade.<\/p>\n\n\n\n<p>A &#8220;publicidade&#8221; mencionada aqui refere-se a algo que atende aos tr\u00eas requisitos a seguir. (Refer\u00eancia: Notifica\u00e7\u00e3o do Diretor do Departamento de Supervis\u00e3o e Orienta\u00e7\u00e3o de Seguran\u00e7a de Medicamentos do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-Estar, 29 de setembro de 1999 (Heisei 11), n\u00ba 148, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_d.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sobre a aplicabilidade da publicidade de medicamentos e similares na Lei dos Dispositivos Farmac\u00eauticos[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>A inten\u00e7\u00e3o de atrair clientes (aumentar o desejo de compra dos clientes) \u00e9 clara<\/li>\n\n\n\n<li>O nome do produto farmac\u00eautico espec\u00edfico \u00e9 claramente indicado<\/li>\n\n\n\n<li>Est\u00e1 em um estado que pode ser reconhecido pelo p\u00fablico em geral<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>O par\u00e1grafo 2 do artigo 66 estipula que anunciar artigos que possam ser mal interpretados como se um m\u00e9dico ou outra pessoa tivesse garantido a efic\u00e1cia, efeito ou desempenho de medicamentos e similares \u00e9 considerado publicidade falsa e exagerada.<\/p>\n\n\n\n<p>O par\u00e1grafo 3 do artigo 66 estipula que n\u00e3o se deve sugerir aborto ou usar express\u00f5es obscenas em rela\u00e7\u00e3o a medicamentos e similares.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Para medicamentos ou produtos de medicina regenerativa que se destinam a ser usados para c\u00e2ncer e outras doen\u00e7as especiais e que s\u00e3o particularmente propensos a causar danos se n\u00e3o forem usados sob a orienta\u00e7\u00e3o de um m\u00e9dico ou dentista, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-Estar pode designar medicamentos ou produtos de medicina regenerativa por decreto ministerial e pode estabelecer medidas necess\u00e1rias para garantir o uso adequado desses medicamentos ou produtos de medicina regenerativa, como restringir os m\u00e9todos de publicidade para o p\u00fablico em geral.<\/p>\n\n\n\n<p>2. Antes de solicitar uma reuni\u00e3o do gabinete para estabelecer ou abolir o decreto que define doen\u00e7as especiais mencionadas no par\u00e1grafo anterior, o Ministro da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-Estar deve ouvir a opini\u00e3o do Conselho de Delibera\u00e7\u00e3o sobre Assuntos Farmac\u00eauticos e Higiene Alimentar. No entanto, isso n\u00e3o se aplica a quest\u00f5es consideradas menores pelo Conselho de Delibera\u00e7\u00e3o sobre Assuntos Farmac\u00eauticos e Higiene Alimentar.<\/p>\n<cite>Artigo 67 da Lei Japonesa sobre a Garantia da Qualidade, Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a de Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>O artigo 67 \u00e9 uma disposi\u00e7\u00e3o que permite ao governo estabelecer medidas como restri\u00e7\u00f5es aos m\u00e9todos de publicidade para medicamentos destinados a serem usados para doen\u00e7as especiais. Na verdade, a publicidade de medicamentos destinados a serem usados para c\u00e2ncer, sarcoma e leucemia \u00e9 proibida por decreto (Artigos 1 e 5 do Anexo do Regulamento de Execu\u00e7\u00e3o da Lei dos Dispositivos Farmac\u00eauticos).<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Ningu\u00e9m deve anunciar o nome, m\u00e9todo de fabrica\u00e7\u00e3o, efic\u00e1cia, efeito ou desempenho de medicamentos ou dispositivos m\u00e9dicos ou produtos de medicina regenerativa que s\u00e3o mencionados no par\u00e1grafo 1 do artigo 14, par\u00e1grafo 1 do artigo 23-2-5 ou par\u00e1grafo 1 do artigo 23-2-23 e que ainda n\u00e3o receberam aprova\u00e7\u00e3o sob o par\u00e1grafo 1 do artigo 14, par\u00e1grafo 1 do artigo 19-2, par\u00e1grafo 1 do artigo 23-2-5, par\u00e1grafo 1 do artigo 23-2-17, par\u00e1grafo 1 do artigo 23-25 ou par\u00e1grafo 1 do artigo 23-37 ou certifica\u00e7\u00e3o sob o par\u00e1grafo 1 do artigo 23-2-23.<\/p>\n<cite>Artigo 68 da Lei Japonesa sobre a Garantia da Qualidade, Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a de Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>O artigo 68 \u00e9 uma disposi\u00e7\u00e3o que pro\u00edbe a publicidade de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos e produtos de medicina regenerativa n\u00e3o aprovados. A efic\u00e1cia e o efeito s\u00e3o reconhecidos publicamente apenas ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o, ent\u00e3o anunciar a efic\u00e1cia e o efeito antes da aprova\u00e7\u00e3o causaria confus\u00e3o. O artigo 68 regula esse tipo de publicidade.<\/p>\n\n\n\n<p>O que requer aten\u00e7\u00e3o especial \u00e9 que a proibi\u00e7\u00e3o de publicidade falsa e exagerada (artigo 66) e a proibi\u00e7\u00e3o de publicidade de medicamentos e similares n\u00e3o aprovados (artigo 68) se aplicam a &#8220;qualquer pessoa&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Essas regulamenta\u00e7\u00f5es se aplicam a &#8220;qualquer pessoa&#8221;, ou seja, &#8220;todas as pessoas&#8221;. As regulamenta\u00e7\u00f5es se aplicam n\u00e3o apenas aos fabricantes e vendedores de medicamentos e similares, mas tamb\u00e9m \u00e0queles que realizam publicidade a pedido de empresas.<\/p>\n\n\n\n<p>Portanto, a m\u00eddia de massa, como televis\u00e3o e jornais, ag\u00eancias de publicidade, afiliados, influenciadores e outras pessoas precisam ter cuidado para n\u00e3o violar a Lei dos Dispositivos Farmac\u00eauticos ao apresentar medicamentos e cosm\u00e9ticos.<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, mesmo para produtos que originalmente n\u00e3o est\u00e3o sujeitos \u00e0 regulamenta\u00e7\u00e3o da Lei dos Dispositivos Farmac\u00eauticos, eles podem se tornar sujeitos \u00e0 regulamenta\u00e7\u00e3o da Lei dos Dispositivos Farmac\u00eauticos, dependendo do conte\u00fado da express\u00e3o. Este ponto ser\u00e1 explicado em &#8220;Produtos que n\u00e3o est\u00e3o sujeitos \u00e0 regulamenta\u00e7\u00e3o da Lei dos Dispositivos Farmac\u00eauticos&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"%E2%80%9CExageracao%E2%80%9D_e_julgada_pelos_Padroes_de_Publicidade_Apropriada_para_Medicamentos_e_afins\"><\/span>&#8220;Exagera\u00e7\u00e3o&#8221; \u00e9 julgada pelos Padr\u00f5es de Publicidade Apropriada para Medicamentos e afins<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>&#8220;Falsidade&#8221; refere-se a algo que \u00e9 diferente da realidade, enquanto &#8220;exagero&#8221; se refere ao uso de express\u00f5es m\u00e1ximas. Os crit\u00e9rios para julgar se algo \u00e9 &#8220;falso ou exagerado&#8221; s\u00e3o estabelecidos nos &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/0000179264.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Padr\u00f5es de Publicidade Apropriada para Medicamentos e afins[ja]<\/a>&#8221; e &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/0000179263.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Explica\u00e7\u00f5es e Pontos a Notar sobre os Padr\u00f5es de Publicidade Apropriada para Medicamentos e afins[ja]<\/a>&#8220;, definidos pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-estar do Jap\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>Por exemplo, em rela\u00e7\u00e3o ao nome, existe um crit\u00e9rio que estabelece que n\u00e3o se deve usar um nome diferente do nome estabelecido na Farmacopeia Japonesa ou do nome que foi notificado.<\/p>\n\n\n\n<p>Mais especificamente, em rela\u00e7\u00e3o ao nome de um medicamento que requer aprova\u00e7\u00e3o, n\u00e3o se deve substituir os caracteres kanji por hiragana ou alfabeto, e n\u00e3o se deve fazer declara\u00e7\u00f5es que excedam o escopo da efic\u00e1cia e efeitos aprovados.<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, existem crit\u00e9rios espec\u00edficos para cada tipo, como o fato de que um shampoo medicinal n\u00e3o pode usar as express\u00f5es &#8220;mant\u00e9m o cabelo e o couro cabeludo saud\u00e1veis&#8221; e &#8220;torna o cabelo flex\u00edvel&#8221; ao mesmo tempo.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Produtos_nao_regulados_pela_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos\"><\/span>Produtos n\u00e3o regulados pela Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Os produtos que s\u00e3o regulados pela Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos s\u00e3o os chamados &#8220;medicamentos e similares&#8221;. Portanto, pode-se pensar que produtos que n\u00e3o se enquadram na categoria de &#8220;medicamentos e similares&#8221; podem ser vendidos e anunciados sem se preocupar com a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos.<\/p>\n\n\n\n<p>No entanto, mesmo que um produto originalmente n\u00e3o seja considerado um &#8220;medicamento ou similar&#8221;, se a sua apresenta\u00e7\u00e3o ou conte\u00fado publicit\u00e1rio sugerir que tem a efic\u00e1cia de um medicamento, pode ser considerado um medicamento.<\/p>\n\n\n\n<p>E se for considerado um medicamento, a publicidade ser\u00e1 proibida pelo artigo 68, a menos que tenha sido aprovado como medicamento.<\/p>\n\n\n\n<p>Em outras palavras, mesmo que um produto n\u00e3o seja regulado pela Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos, a publicidade que sugere a efic\u00e1cia de um medicamento \u00e9 uma viola\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos.<\/p>\n\n\n\n<p>Portanto, para alimentos saud\u00e1veis e suplementos que promovem a sa\u00fade, como n\u00e3o s\u00e3o &#8220;medicamentos ou similares&#8221;, mas apenas alimentos, n\u00e3o \u00e9 permitido sugerir que t\u00eam a efic\u00e1cia de um medicamento. A publicidade de alimentos saud\u00e1veis e suplementos que dizem &#8220;prevenir o c\u00e2ncer&#8221; ou &#8220;prevenir o envelhecimento&#8221; viola a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos.<\/p>\n\n\n\n<p>No entanto, se um determinado alimento saud\u00e1vel, que \u00e9 realmente bom para a sa\u00fade, n\u00e3o for permitido usar tal express\u00e3o, isso impedir\u00e1 desnecessariamente a distribui\u00e7\u00e3o de produtos e informa\u00e7\u00f5es.<\/p>\n\n\n\n<p>Portanto, para alguns alimentos que foram examinados e aprovados pelo governo por sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, \u00e9 permitido indicar a efic\u00e1cia dentro do escopo aprovado pelo governo como &#8220;alimentos com fun\u00e7\u00e3o de sa\u00fade&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Os &#8220;alimentos com fun\u00e7\u00e3o de sa\u00fade&#8221; incluem:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Alimentos com indica\u00e7\u00e3o de fun\u00e7\u00e3o<\/li>\n\n\n\n<li>Alimentos com fun\u00e7\u00e3o nutricional<\/li>\n\n\n\n<li>Alimentos para uso de sa\u00fade espec\u00edfico<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Artigo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">O que \u00e9 a regulamenta\u00e7\u00e3o publicit\u00e1ria da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos? Explicando os pontos para criar an\u00fancios com express\u00f5es legais[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Sancoes_em_caso_de_violacao_da_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos\"><\/span>San\u00e7\u00f5es em caso de viola\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-59859\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1.png 735w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Em caso de viola\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos, s\u00e3o aplicadas san\u00e7\u00f5es criminais. Al\u00e9m disso, um novo sistema de multas foi introduzido na revis\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos de 2019 (Reiwa 1, 2021).<\/p>\n\n\n\n<p>O sistema de multas \u00e9 um regime que ordena o pagamento de dinheiro a quem faz publicidade falsa ou exagerada de medicamentos e outros produtos. O valor da multa \u00e9 fixado em 4,5% das vendas num determinado per\u00edodo (Artigo 75-5-2, Par\u00e1grafo 1).<\/p>\n\n\n\n<p>Para mais informa\u00e7\u00f5es sobre o sistema de multas, consulte o seguinte artigo.<\/p>\n\n\n\n<p>Artigo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">O que \u00e9 o sistema de multas da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos? Explica\u00e7\u00e3o das a\u00e7\u00f5es alvo e casos de redu\u00e7\u00e3o[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Em resumo, al\u00e9m de serem sujeitos a penalidades criminais, aqueles que fazem publicidade falsa ou exagerada podem sofrer desvantagens financeiras devido \u00e0s multas.<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, o facto de ter violado a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos n\u00e3o s\u00f3 levanta quest\u00f5es legais, mas tamb\u00e9m representa um grande risco de perda de credibilidade para o infrator.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Pontos_para_evitar_a_violacao_da_Lei_Farmaceutica_e_de_Dispositivos_Medicos_Japonesa\"><\/span>Pontos para evitar a viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>A Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa (Lei PMD) aplica-se n\u00e3o s\u00f3 ao setor m\u00e9dico, como farm\u00e1cias, mas tamb\u00e9m a empresas de v\u00e1rios outros setores. Para evitar a viola\u00e7\u00e3o da Lei PMD, verifique os seguintes dois pontos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Compreender_corretamente_as_diretrizes\"><\/span>Compreender corretamente as diretrizes<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Para evitar a viola\u00e7\u00e3o da Lei PMD, \u00e9 necess\u00e1rio entender corretamente se o seu produto est\u00e1 sujeito \u00e0 Lei PMD e que tipo de regulamenta\u00e7\u00e3o se aplica durante o processo de fabrica\u00e7\u00e3o, venda, publicidade, etc.<\/p>\n\n\n\n<p>Para isso, \u00e9 necess\u00e1rio verificar n\u00e3o s\u00f3 as leis relacionadas, mas tamb\u00e9m o conte\u00fado das diretrizes estabelecidas pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-estar do Jap\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>No entanto, \u00e9 muito dif\u00edcil compreender de forma abrangente leis, diretrizes, precedentes judiciais, exemplos de orienta\u00e7\u00e3o administrativa, etc. Portanto, se n\u00e3o conseguir determinar se est\u00e1 em conflito com a Lei PMD, recomendamos que consulte um advogado.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Partilhar_dentro_da_empresa\"><\/span>Partilhar dentro da empresa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Para evitar a viola\u00e7\u00e3o da Lei PMD, \u00e9 importante partilhar dentro da empresa, por exemplo, criando uma folha de verifica\u00e7\u00e3o que recolha as regulamenta\u00e7\u00f5es da Lei PMD que podem entrar em conflito, de acordo com as caracter\u00edsticas do seu produto.<\/p>\n\n\n\n<p>Em particular, a regulamenta\u00e7\u00e3o da publicidade aplica-se a &#8220;qualquer pessoa&#8221;, por isso \u00e9 necess\u00e1rio estabelecer um sistema que possa verificar se a publicidade que viola a Lei PMD n\u00e3o est\u00e1 a ser feita por empresas subcontratadas.<\/p>\n\n\n\n<p>Ao estabelecer um sistema que permita a todos os funcion\u00e1rios verificar os pontos sobre a regulamenta\u00e7\u00e3o da Lei PMD, ser\u00e1 poss\u00edvel evitar a viola\u00e7\u00e3o da Lei PMD.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Qual_e_a_diferenca_entre_a_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos_e_a_Lei_Japonesa_de_Normas_de_Publicidade\"><\/span>Qual \u00e9 a diferen\u00e7a entre a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos e a Lei Japonesa de Normas de Publicidade<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-4.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-59860\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-4.png 735w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-4-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-4-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>At\u00e9 agora, explicamos as regulamenta\u00e7\u00f5es da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos, sendo particularmente importante notar que a regulamenta\u00e7\u00e3o da publicidade se aplica a todos. Por fim, vamos abordar a Lei Japonesa de Normas de Publicidade, que tamb\u00e9m regula a publicidade como a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos, e explicar a diferen\u00e7a entre as regulamenta\u00e7\u00f5es de publicidade destas duas leis.<\/p>\n\n\n\n<p>O objetivo da Lei Japonesa de Normas de Publicidade \u00e9 prevenir a obstru\u00e7\u00e3o da escolha aut\u00f3noma e racional pelos consumidores em geral. Portanto, o alvo da regulamenta\u00e7\u00e3o s\u00e3o todos os produtos. Por outro lado, o alvo da regulamenta\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos eram &#8220;medicamentos e similares&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>A regulamenta\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Normas de Publicidade aplica-se apenas aos operadores que fornecem produtos ou servi\u00e7os. Por outro lado, a regulamenta\u00e7\u00e3o da publicidade sob a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos aplica-se a &#8220;qualquer pessoa&#8221;, ou seja, a todos.<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, a Lei Japonesa de Normas de Publicidade tamb\u00e9m estabelece um sistema de multas. No entanto, enquanto o valor da multa sob a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos \u00e9 de 4,5% das vendas, o valor da multa sob a Lei Japonesa de Normas de Publicidade \u00e9 de 3% das vendas.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Resumo_Em_caso_de_problemas_com_a_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Farmaceuticos_e_Medicos_consulte_um_advogado\"><\/span>Resumo: Em caso de problemas com a Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos, consulte um advogado<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Explic\u00e1mos os alvos e o conte\u00fado da regulamenta\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n<p>Repetindo, os itens que s\u00e3o alvo da regulamenta\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos s\u00e3o vastos e mesmo os itens comuns podem ser regulados por esta lei.<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, mesmo para produtos que n\u00e3o s\u00e3o alvo de regulamenta\u00e7\u00e3o, existem regulamentos que &#8220;todos&#8221; devem cumprir, como os regulamentos de publicidade. Se estiver envolvido em publicidade, n\u00e3o apenas os vendedores de produtos, mas tamb\u00e9m as ag\u00eancias de publicidade, afiliados e influenciadores devem estar cientes de que a regulamenta\u00e7\u00e3o se aplica a eles.<\/p>\n\n\n\n<p>Se estiver preocupado com a possibilidade de violar a Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos, consulte um advogado especializado.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Apresentacao_das_medidas_adotadas_pelo_nosso_escritorio\"><\/span>Apresenta\u00e7\u00e3o das medidas adotadas pelo nosso escrit\u00f3rio<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>O escrit\u00f3rio de advocacia Monolith \u00e9 especializado em IT, particularmente na intersec\u00e7\u00e3o entre a Internet e a lei. Oferecemos uma variedade de servi\u00e7os para operadores de m\u00eddia, operadores de sites de revis\u00e3o, ag\u00eancias de publicidade, fabricantes de suplementos e cosm\u00e9ticos D2C, cl\u00ednicas, operadores de ASP, entre outros. Estes servi\u00e7os incluem a verifica\u00e7\u00e3o legal de artigos e p\u00e1ginas de destino, a cria\u00e7\u00e3o de diretrizes e a verifica\u00e7\u00e3o de amostras. Mais detalhes podem ser encontrados no artigo abaixo.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/monolith.law\/operationofmedia[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ao ouvir falar na &#8220;Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa&#8221; (\u85ac\u6a5f\u6cd5), muitas pessoas podem pensar que se trata de uma lei relacionada com medicamentos ou farm\u00e1cias e institui\u00e7\u00f5es  [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":59855,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/58358"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=58358"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/58358\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":68711,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/58358\/revisions\/68711"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/59855"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=58358"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=58358"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=58358"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}