{"id":58362,"date":"2023-11-10T19:13:09","date_gmt":"2023-11-10T10:13:09","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/pt\/?p=58362"},"modified":"2024-04-15T19:19:59","modified_gmt":"2024-04-15T10:19:59","slug":"pharmaceuticals-law-penalties","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties","title":{"rendered":"San\u00e7\u00f5es e requisitos de pris\u00e3o sob a &#8216;Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos&#8217;? Explicamos tamb\u00e9m pontos para evitar"},"content":{"rendered":"\n<p>Em empresas de fabrico e farm\u00e1cias que lidam com medicamentos e similares, a verifica\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos (\u85ac\u6a5f\u6cd5) \u00e9 realizada diariamente. No entanto, a regulamenta\u00e7\u00e3o desta lei n\u00e3o se limita a estes operadores. Devido ao amplo alcance da sua regulamenta\u00e7\u00e3o, existem casos em que se pode violar a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos sem saber que se est\u00e1 sujeito \u00e0 mesma.<\/p>\n\n\n\n<p>Neste artigo, explicaremos em detalhe as penalidades por viola\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e os pontos a ter em conta para evitar tais viola\u00e7\u00f5es, para que n\u00e3o se torne inadvertidamente um infrator.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#O_que_e_a_Lei_Farmaceutica_e_de_Dispositivos_Medicos\" title=\"O que \u00e9 a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos\">O que \u00e9 a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Objetivo_da_Lei_Farmaceutica_e_de_Dispositivos_Medicos\" title=\"Objetivo da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos\">Objetivo da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Regulamentacoes_a_serem_observadas_Venda_e_Publicidade\" title=\"Regulamenta\u00e7\u00f5es a serem observadas: Venda e Publicidade\">Regulamenta\u00e7\u00f5es a serem observadas: Venda e Publicidade<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Atos_que_constituem_uma_violacao_da_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos\" title=\"Atos que constituem uma viola\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos\">Atos que constituem uma viola\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Objetos_Regulados\" title=\"Objetos Regulados\">Objetos Regulados<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Regulamentacao_de_Vendas_sob_a_Lei_dos_Produtos_Farmaceuticos_e_Dispositivos_Medicos_Japonesa\" title=\"Regulamenta\u00e7\u00e3o de Vendas sob a Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa\">Regulamenta\u00e7\u00e3o de Vendas sob a Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Regulacao_da_Publicidade_na_Lei_dos_Produtos_Farmaceuticos_e_Dispositivos_Medicos_Lei_Japonesa\" title=\"Regula\u00e7\u00e3o da Publicidade na Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos (Lei Japonesa)\">Regula\u00e7\u00e3o da Publicidade na Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos (Lei Japonesa)<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Criterios_para_determinar_anuncios_que_violam_a_lei\" title=\"Crit\u00e9rios para determinar an\u00fancios que violam a lei\">Crit\u00e9rios para determinar an\u00fancios que violam a lei<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Exemplos_de_publicidade_que_violam_a_Lei_dos_Produtos_Farmaceuticos_e_Dispositivos_Medicos_Lei_Japonesa\" title=\"Exemplos de publicidade que violam a Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos (Lei Japonesa)\">Exemplos de publicidade que violam a Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos (Lei Japonesa)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Caso_1_Cosmeticos\" title=\"Caso 1: Cosm\u00e9ticos\">Caso 1: Cosm\u00e9ticos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Caso_2_Alimentos\" title=\"Caso 2: Alimentos\">Caso 2: Alimentos<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Sancoes_e_requisitos_de_detencao_em_caso_de_violacao_da_Lei_Farmaceutica_Japonesa\" title=\"San\u00e7\u00f5es e requisitos de deten\u00e7\u00e3o em caso de viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica Japonesa\">San\u00e7\u00f5es e requisitos de deten\u00e7\u00e3o em caso de viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica Japonesa<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Sancoes\" title=\"San\u00e7\u00f5es\">San\u00e7\u00f5es<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Requisitos_de_detencao\" title=\"Requisitos de deten\u00e7\u00e3o\">Requisitos de deten\u00e7\u00e3o<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Pontos_para_evitar_a_violacao_da_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos\" title=\"Pontos para evitar a viola\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos\">Pontos para evitar a viola\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Resumo_Se_esta_preocupado_com_a_violacao_da_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos_consulte_um_advogado\" title=\"Resumo: Se est\u00e1 preocupado com a viola\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos, consulte um advogado\">Resumo: Se est\u00e1 preocupado com a viola\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos, consulte um advogado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-penalties\/#Apresentacao_das_medidas_adotadas_pelo_nosso_escritorio\" title=\"Apresenta\u00e7\u00e3o das medidas adotadas pelo nosso escrit\u00f3rio\">Apresenta\u00e7\u00e3o das medidas adotadas pelo nosso escrit\u00f3rio<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"O_que_e_a_Lei_Farmaceutica_e_de_Dispositivos_Medicos\"><\/span>O que \u00e9 a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-59883\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1.png 735w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>A Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos \u00e9 uma lei que estabelece as regulamenta\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos, cujo nome oficial \u00e9 &#8220;Lei sobre a Garantia da Qualidade, Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a de Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Anteriormente, era implementada como a &#8220;Lei Farmac\u00eautica&#8221;, mas foi alterada em 2013 (Heisei 25) e o nome foi alterado para &#8220;Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos&#8221;. Tamb\u00e9m \u00e9 conhecida como &#8220;Lei de Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Objetivo_da_Lei_Farmaceutica_e_de_Dispositivos_Medicos\"><\/span>Objetivo da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>O objetivo da &#8220;Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos&#8221; \u00e9 definido no Artigo 1\u00ba da seguinte forma:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Artigo 1\u00ba (Objetivo)<\/p>\n\n\n\n<p>Esta lei tem como objetivo melhorar a sa\u00fade e a higiene, garantindo a qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a de produtos farmac\u00eauticos, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos e produtos de medicina regenerativa (doravante denominados &#8220;produtos farmac\u00eauticos, etc.&#8221;), prevenindo a ocorr\u00eancia e propaga\u00e7\u00e3o de danos \u00e0 sa\u00fade e higiene causados pelo uso desses produtos, e promovendo a pesquisa e desenvolvimento de produtos farmac\u00eauticos, dispositivos m\u00e9dicos e produtos de medicina regenerativa que s\u00e3o especialmente necess\u00e1rios na medicina, al\u00e9m de tomar medidas relacionadas \u00e0 regulamenta\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias designadas.<\/p>\n<cite>Lei sobre a Garantia da Qualidade, Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a de Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos Artigo 1\u00ba<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Em termos simples, um dos objetivos da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos \u00e9 estabelecer as regulamenta\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para garantir a qualidade, efic\u00e1cia e seguran\u00e7a dos produtos farmac\u00eauticos, etc. Para atingir este objetivo, a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos estabelece v\u00e1rias regulamenta\u00e7\u00f5es em cada est\u00e1gio de fabrica\u00e7\u00e3o, gest\u00e3o, venda e publicidade de produtos farmac\u00eauticos, etc.<\/p>\n\n\n\n<p>Artigo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49834\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Explica\u00e7\u00e3o sobre o objetivo, alvo de regulamenta\u00e7\u00e3o e regulamenta\u00e7\u00e3o de publicidade da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos (antiga Lei Farmac\u00eautica)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulamentacoes_a_serem_observadas_Venda_e_Publicidade\"><\/span>Regulamenta\u00e7\u00f5es a serem observadas: Venda e Publicidade<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Entre as regulamenta\u00e7\u00f5es estabelecidas pela Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos, as regulamenta\u00e7\u00f5es de venda e publicidade requerem aten\u00e7\u00e3o especial.<\/p>\n\n\n\n<p>A maioria dos casos criminais de viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos s\u00e3o viola\u00e7\u00f5es relacionadas \u00e0 venda e publicidade.<\/p>\n\n\n\n<p>De acordo com as estat\u00edsticas criminais da Ag\u00eancia Nacional de Pol\u00edcia, o n\u00famero de casos detidos por viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos em 2020 (Reiwa 2) aumentou em 15 casos em rela\u00e7\u00e3o ao ano anterior, para 63 casos. Destes, 14 casos foram viola\u00e7\u00f5es da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos relacionadas \u00e0 COVID-19. (Ag\u00eancia Nacional de Pol\u00edcia, Departamento de Seguran\u00e7a da Vida, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.npa.go.jp\/publications\/statistics\/safetylife\/seikeikan\/R02_seikatsukeizaijihan.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Situa\u00e7\u00e3o das deten\u00e7\u00f5es de crimes econ\u00f4micos em Reiwa 2[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, em 2021 (Reiwa 3), o n\u00famero de casos detidos por viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos foi de 46, dos quais 7 foram viola\u00e7\u00f5es da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos relacionadas \u00e0 COVID-19. (Ag\u00eancia Nacional de Pol\u00edcia, Departamento de Seguran\u00e7a da Vida, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.npa.go.jp\/safetylife\/seikeikan\/R03_seikatsukeizaijihan.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Situa\u00e7\u00e3o das deten\u00e7\u00f5es de crimes econ\u00f4micos em Reiwa 3[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Quanto ao conte\u00fado dos casos de viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos, de acordo com as <a href=\"https:\/\/www.keishicho.metro.tokyo.lg.jp\/about_mpd\/jokyo_tokei\/tokei\/index.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">estat\u00edsticas da Pol\u00edcia Metropolitana de T\u00f3quio[ja]<\/a>, \u00e9 o seguinte:<\/p>\n\n\n\n<p>Em 2018, houve 34 casos de viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos em T\u00f3quio, dos quais 15 foram relacionados \u00e0 venda e 10 \u00e0 publicidade. (Pol\u00edcia Metropolitana de T\u00f3quio, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.keishicho.metro.tokyo.lg.jp\/about_mpd\/jokyo_tokei\/tokei\/k_tokei30.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Estat\u00edsticas da Pol\u00edcia Metropolitana de T\u00f3quio (2018)[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Em 2019 (Heisei 31\/Reiwa 1), houve 12 casos de viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos em T\u00f3quio, dos quais 5 foram relacionados \u00e0 venda e 1 \u00e0 publicidade. (Pol\u00edcia Metropolitana de T\u00f3quio, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.keishicho.metro.tokyo.lg.jp\/about_mpd\/jokyo_tokei\/tokei\/k_tokei31.files\/ktd083.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Estat\u00edsticas da Pol\u00edcia Metropolitana de T\u00f3quio (Heisei 31\/Reiwa 1)[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Em 2020 (Reiwa 2), houve 24 casos de viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos em T\u00f3quio, dos quais 12 foram relacionados \u00e0 venda e 10 \u00e0 publicidade. (Pol\u00edcia Metropolitana de T\u00f3quio, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.keishicho.metro.tokyo.lg.jp\/about_mpd\/jokyo_tokei\/tokei\/k_tokei02.files\/ktd083.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Estat\u00edsticas da Pol\u00edcia Metropolitana de T\u00f3quio (Reiwa 2)[ja]<\/a>&#8220;)<\/p>\n\n\n\n<p>Estas estat\u00edsticas mostram que a maioria dos casos de viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos s\u00e3o viola\u00e7\u00f5es das regulamenta\u00e7\u00f5es relativas \u00e0 venda e publicidade. Portanto, para evitar viola\u00e7\u00f5es da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos, \u00e9 especialmente importante entender corretamente as regulamenta\u00e7\u00f5es relativas \u00e0 venda e publicidade.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Atos_que_constituem_uma_violacao_da_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos\"><\/span>Atos que constituem uma viola\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1-2.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-59882\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1-2.png 735w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1-2-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Aqui, antes de explicar as penalidades e os requisitos para a deten\u00e7\u00e3o, vamos discutir as regulamenta\u00e7\u00f5es estabelecidas pela Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Objetos_Regulados\"><\/span>Objetos Regulados<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Os principais objetos regulados pela &#8220;Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos&#8221; (\u85ac\u6a5f\u6cd5) s\u00e3o, conforme o Artigo 1, cinco: medicamentos, produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o medicinais, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos e produtos de medicina regenerativa.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Medicamentos&#8221; s\u00e3o, de forma simplificada, subst\u00e2ncias usadas para o diagn\u00f3stico, tratamento e preven\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as e les\u00f5es, ou que afetam o corpo ou as fun\u00e7\u00f5es humanas (Artigo 2, Par\u00e1grafo 1). Exemplos concretos incluem kits de teste de antig\u00e9nio e p\u00edlulas anticoncepcionais.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o medicinais&#8221; s\u00e3o, de forma simplificada, subst\u00e2ncias que t\u00eam algum efeito no corpo humano, mas que s\u00e3o mais suaves do que os medicamentos (Artigo 2, Par\u00e1grafo 2). Exemplos concretos incluem sprays para o h\u00e1lito, inseticidas e solu\u00e7\u00f5es de limpeza para lentes de contacto.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Cosm\u00e9ticos&#8221; s\u00e3o, de forma simplificada, subst\u00e2ncias que t\u00eam um efeito mais suave no corpo humano do que os produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o medicinais e que s\u00e3o usados para limpar o corpo, manter a pele e o cabelo saud\u00e1veis, entre outros (Artigo 2, Par\u00e1grafo 3). Exemplos concretos incluem cosm\u00e9ticos comuns, shampoos, pastas de dentes, produtos de cuidado da pele e lo\u00e7\u00f5es corporais.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Dispositivos m\u00e9dicos&#8221; s\u00e3o, de forma simplificada, m\u00e1quinas e instrumentos usados para afetar a estrutura ou fun\u00e7\u00e3o do corpo, ou para fins de diagn\u00f3stico, tratamento e preven\u00e7\u00e3o (Artigo 2, Par\u00e1grafo 4). Exemplos concretos incluem term\u00f3metros, fios de sutura, contraceptivos e programas de diagn\u00f3stico de doen\u00e7as.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Produtos de medicina regenerativa&#8221; s\u00e3o, de forma simplificada, c\u00e9lulas que foram cultivadas ou modificadas, ou que cont\u00eam genes que s\u00e3o expressos no corpo para fins de tratamento (Artigo 2, Par\u00e1grafo 9). Um exemplo concreto \u00e9 o tecido cartilaginoso transplantado para tratar a osteocondrite dissecante.<\/p>\n\n\n\n<p>A &#8220;Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos&#8221; regula principalmente estes cinco objetos, estabelecendo restri\u00e7\u00f5es sobre a venda e publicidade dos mesmos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulamentacao_de_Vendas_sob_a_Lei_dos_Produtos_Farmaceuticos_e_Dispositivos_Medicos_Japonesa\"><\/span>Regulamenta\u00e7\u00e3o de Vendas sob a Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>A Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa estabelece regulamenta\u00e7\u00f5es relativas \u00e0 venda de medicamentos e outros produtos relacionados.<\/p>\n\n\n\n<p>Para medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos altamente controlados e produtos de medicina regenerativa, n\u00e3o \u00e9 permitido exercer atividades de venda sem a permiss\u00e3o do Ministro da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-estar (Artigo 24). Al\u00e9m disso, \u00e9 necess\u00e1rio notificar a venda de dispositivos m\u00e9dicos controlados (Artigo 29-3).<\/p>\n\n\n\n<p>Estas regulamenta\u00e7\u00f5es aplicam-se quando as vendas s\u00e3o realizadas &#8220;como um neg\u00f3cio&#8221;. &#8220;Como um neg\u00f3cio&#8221; refere-se a quando certas a\u00e7\u00f5es repetitivas e cont\u00ednuas podem ser avaliadas como a execu\u00e7\u00e3o de um neg\u00f3cio. Isso pode se aplicar n\u00e3o apenas a atacadistas e varejistas, mas tamb\u00e9m \u00e0 revenda individual, portanto, \u00e9 necess\u00e1rio ter cuidado.<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, \u00e9 proibido vender medicamentos e outros produtos que n\u00e3o tenham recebido as aprova\u00e7\u00f5es e permiss\u00f5es necess\u00e1rias (medicamentos n\u00e3o aprovados e n\u00e3o autorizados) (Artigos 55-2, 60, 62, 64, 65-4). \u00c9 particularmente importante notar que, mesmo que sejam vendidos como alimentos, podem ser considerados &#8220;medicamentos&#8221; e, nesse caso, a venda como medicamentos n\u00e3o aprovados e n\u00e3o autorizados seria ilegal.<\/p>\n\n\n\n<p>Quanto \u00e0 aplicabilidade de &#8220;medicamentos&#8221;, de acordo com precedentes, \u00e9 julgado com base nos seguintes crit\u00e9rios:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Considerando a composi\u00e7\u00e3o, forma, nome, prop\u00f3sito de uso, efic\u00e1cia, dosagem, m\u00e9todo de venda e descri\u00e7\u00e3o e publicidade do produto, \u00e9 considerado um &#8220;medicamento&#8221; se for reconhecido como &#8220;destinado a ser usado para o diagn\u00f3stico, tratamento ou preven\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as em humanos ou animais&#8221;, independentemente de ter ou n\u00e3o uma a\u00e7\u00e3o farmacol\u00f3gica objetiva.<\/p>\n<cite>Suprema Corte, 28 de setembro de 1982 (Showa 57), Criminal Compilation Vol. 36, No. 8, p. 787<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>\u00c9 considerado que mesmo os produtos vendidos como alimentos s\u00e3o julgados como &#8220;medicamentos&#8221; com base n\u00e3o apenas na forma e efic\u00e1cia, mas tamb\u00e9m no m\u00e9todo de venda e publicidade.<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, de acordo com o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-estar &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/000658257.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sobre a revis\u00e3o parcial dos crit\u00e9rios para o escopo dos medicamentos (31 de mar\u00e7o de 2020 (Reiwa 2), Yakusei Hatsu 0331 No. 33)[ja]<\/a>&#8220;, \u00e9 estabelecido que se considera &#8220;medicamento&#8221; quando se alega ter efeitos farmac\u00eauticos.<\/p>\n\n\n\n<p>Portanto, dependendo do m\u00e9todo de venda e do conte\u00fado da publicidade, pode ser ilegal vender como &#8220;medicamento&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulacao_da_Publicidade_na_Lei_dos_Produtos_Farmaceuticos_e_Dispositivos_Medicos_Lei_Japonesa\"><\/span>Regula\u00e7\u00e3o da Publicidade na Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos (Lei Japonesa)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-3.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-59884\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-3.png 735w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-3-300x200.png 300w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>A Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos estabelece regulamentos sobre publicidade nos artigos 66 a 68. Neste contexto, explicaremos especialmente os regulamentos importantes dos artigos 66 e 68.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Artigo 66 (Publicidade Exagerada, etc.)<\/p>\n\n\n\n<p>Ningu\u00e9m deve anunciar, descrever ou disseminar informa\u00e7\u00f5es falsas ou exageradas, expl\u00edcitas ou impl\u00edcitas, sobre o nome, m\u00e9todo de produ\u00e7\u00e3o, efic\u00e1cia, efeito ou desempenho de medicamentos, produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o medicinais, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos ou produtos de medicina regenerativa.<\/p>\n\n\n\n<p>2 Anunciar, descrever ou disseminar informa\u00e7\u00f5es que possam levar a mal-entendidos de que um m\u00e9dico ou outra pessoa garantiu a efic\u00e1cia, efeito ou desempenho de medicamentos, produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o medicinais, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos ou produtos de medicina regenerativa \u00e9 considerado equivalente ao par\u00e1grafo anterior.<\/p>\n\n\n\n<p>3 Ningu\u00e9m deve sugerir aborto ou usar documentos ou desenhos obscenos em rela\u00e7\u00e3o a medicamentos, produtos farmac\u00eauticos n\u00e3o medicinais, cosm\u00e9ticos, dispositivos m\u00e9dicos ou produtos de medicina regenerativa.<\/p>\n<cite>Lei sobre a Garantia da Qualidade, Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a de Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos, Artigo 66<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Artigo 68 (Proibi\u00e7\u00e3o de Publicidade de Medicamentos, Dispositivos M\u00e9dicos e Produtos de Medicina Regenerativa N\u00e3o Aprovados)<\/p>\n\n\n\n<p>Ningu\u00e9m deve anunciar o nome, m\u00e9todo de produ\u00e7\u00e3o, efic\u00e1cia, efeito ou desempenho de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos ou produtos de medicina regenerativa que s\u00e3o regulados pelos par\u00e1grafos 1 do artigo 14, 1 do artigo 23-2-5 ou 1 do artigo 23-2-23, mas que ainda n\u00e3o receberam aprova\u00e7\u00e3o ou certifica\u00e7\u00e3o sob os par\u00e1grafos 1 do artigo 14, 1 do artigo 19-2, 1 do artigo 23-2-5, 1 do artigo 23-2-17, 1 do artigo 23-2-25 ou 1 do artigo 23-2-37.<\/p>\n<cite>Lei sobre a Garantia da Qualidade, Efic\u00e1cia e Seguran\u00e7a de Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos, Artigo 68<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Resumindo as disposi\u00e7\u00f5es dos artigos 66 e 68, os seguintes tipos de publicidade s\u00e3o proibidos:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Publicidade falsa ou exagerada<\/li>\n\n\n\n<li>Publicidade que pode levar a mal-entendidos de que um m\u00e9dico ou outra pessoa garantiu a efic\u00e1cia ou efeito<\/li>\n\n\n\n<li>Publicidade que sugere aborto ou usa documentos ou desenhos obscenos<\/li>\n\n\n\n<li>Publicidade de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos, etc., n\u00e3o aprovados<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>A defini\u00e7\u00e3o de &#8220;publicidade&#8221; na Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos foi publicada na notifica\u00e7\u00e3o do Diretor do Departamento de Supervis\u00e3o e Orienta\u00e7\u00e3o de Seguran\u00e7a de Produtos Farmac\u00eauticos do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-Estar em 29 de setembro de 1998 (ano 10 da era Heisei) (<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_d.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sobre a aplicabilidade da publicidade de medicamentos, etc., na Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos[ja]<\/a>). De acordo com isso, \u00e9 considerado &#8220;publicidade&#8221; se corresponder aos tr\u00eas seguintes requisitos:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>A inten\u00e7\u00e3o de atrair clientes (estimular o desejo de compra) \u00e9 clara (inducibilidade)<\/li>\n\n\n\n<li>O nome do produto farmac\u00eautico espec\u00edfico, etc., \u00e9 claramente indicado (especificidade)<\/li>\n\n\n\n<li>Est\u00e1 em um estado que pode ser reconhecido pelo p\u00fablico em geral (reconhecibilidade)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Os regulamentos de publicidade dos artigos 66 e 68 se aplicam a &#8220;todos&#8221;, como indicado, e n\u00e3o h\u00e1 limita\u00e7\u00e3o nos regulados. N\u00e3o apenas profissionais de sa\u00fade e anunciantes, mas tamb\u00e9m ag\u00eancias de publicidade, afiliados, influenciadores, etc., s\u00e3o regulados, independentemente de serem corpora\u00e7\u00f5es ou indiv\u00edduos.<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, n\u00e3o h\u00e1 limita\u00e7\u00e3o no meio de publicidade, portanto, n\u00e3o apenas folhetos, revistas e outros meios impressos e sites da web, mas tamb\u00e9m as redes sociais pessoais est\u00e3o sujeitas \u00e0 regulamenta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>Artigo relacionado: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">O que \u00e9 a regula\u00e7\u00e3o da publicidade na Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos? Explicando os pontos para criar publicidade com express\u00f5es legais[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Criterios_para_determinar_anuncios_que_violam_a_lei\"><\/span>Crit\u00e9rios para determinar an\u00fancios que violam a lei<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>A decis\u00e3o sobre se um an\u00fancio viola ou n\u00e3o a regulamenta\u00e7\u00e3o publicit\u00e1ria da Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos Japonesa \u00e9 baseada nas notifica\u00e7\u00f5es do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, Trabalho e Bem-estar do Jap\u00e3o, &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/bunya\/iyakuhin\/koukokukisei\/dl\/index_c.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sobre os Padr\u00f5es de Publicidade Apropriada para Medicamentos, etc.[ja]<\/a>&#8221; e &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/0000179263.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Explica\u00e7\u00e3o e Pontos a Notar sobre os Padr\u00f5es de Publicidade Apropriada para Medicamentos, etc.[ja]<\/a>&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>Os Padr\u00f5es de Publicidade Apropriada para Medicamentos, etc. apresentam os seguintes 14 crit\u00e9rios:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>Relacionado ao nome<\/li>\n\n\n\n<li>Relacionado ao m\u00e9todo de fabrica\u00e7\u00e3o<\/li>\n\n\n\n<li>Relacionado \u00e0 efic\u00e1cia, desempenho e seguran\u00e7a<\/li>\n\n\n\n<li>Restri\u00e7\u00f5es \u00e0 publicidade que pode promover o consumo excessivo ou abuso<\/li>\n\n\n\n<li>Restri\u00e7\u00f5es \u00e0 publicidade de medicamentos para uso m\u00e9dico, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Restri\u00e7\u00f5es \u00e0 express\u00e3o da efic\u00e1cia em an\u00fancios para o p\u00fablico em geral<\/li>\n\n\n\n<li>Itens que devem ser anotados ou mencionados na publicidade de medicamentos habituais<\/li>\n\n\n\n<li>Itens que devem ser anotados ou mencionados na publicidade de medicamentos, etc. sobre precau\u00e7\u00f5es de uso e manuseio<\/li>\n\n\n\n<li>Restri\u00e7\u00f5es \u00e0 publicidade difamat\u00f3ria de produtos de outras empresas<\/li>\n\n\n\n<li>Recomenda\u00e7\u00f5es de profissionais m\u00e9dicos e farmac\u00eauticos<\/li>\n\n\n\n<li>Restri\u00e7\u00f5es \u00e0 publicidade de pr\u00eamios, pr\u00eamios, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Restri\u00e7\u00f5es \u00e0 publicidade que pode causar desconforto, inc\u00f4modo, ansiedade ou medo<\/li>\n\n\n\n<li>Tratamento de publicidade em programas de televis\u00e3o e r\u00e1dio<\/li>\n\n\n\n<li>Restri\u00e7\u00f5es \u00e0 express\u00e3o sobre o uso cosm\u00e9tico ou alimentar de medicamentos ou o uso de dispositivos m\u00e9dicos como equipamentos de beleza ou sa\u00fade<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Se uma express\u00e3o publicit\u00e1ria viola a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos \u00e9 determinada com base nos crit\u00e9rios acima. Por exemplo, em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 efic\u00e1cia mencionada no item 3, \u00e9 estipulado que &#8220;a express\u00e3o da efic\u00e1cia ou desempenho de medicamentos, etc. que requerem aprova\u00e7\u00e3o deve estar dentro do escopo da efic\u00e1cia, etc. que foi aprovada&#8221;, e a publicidade que usa express\u00f5es que excedem o escopo permitido viola a Lei Farmac\u00eautica e de Dispositivos M\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Exemplos_de_publicidade_que_violam_a_Lei_dos_Produtos_Farmaceuticos_e_Dispositivos_Medicos_Lei_Japonesa\"><\/span>Exemplos de publicidade que violam a Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos (Lei Japonesa)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Ent\u00e3o, que tipo de express\u00f5es publicit\u00e1rias espec\u00edficas violam a Lei dos Produtos Farmac\u00eauticos e Dispositivos M\u00e9dicos? Vamos verificar exemplos de publicidade que violam esta lei, especialmente em rela\u00e7\u00e3o a cosm\u00e9ticos e alimentos.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Caso_1_Cosmeticos\"><\/span>Caso 1: Cosm\u00e9ticos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 publicidade de cosm\u00e9ticos, al\u00e9m das &#8220;Normas Apropriadas para Publicidade de Medicamentos e Outros&#8221;, tamb\u00e9m s\u00e3o apresentados crit\u00e9rios de julgamento contra a &#8220;Lei Farmac\u00eautica Japonesa&#8221; em &#8220;<a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/kesyouhin_hanni_20111.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Altera\u00e7\u00f5es ao \u00e2mbito de efic\u00e1cia dos cosm\u00e9ticos[ja]<\/a>&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>Aqui, s\u00e3o definidos 56 \u00e2mbitos de express\u00e3o de efic\u00e1cia para cosm\u00e9ticos, e qualquer express\u00e3o que ultrapasse esses limites ser\u00e1 uma viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica Japonesa.<\/p>\n\n\n\n<p>Especificamente, as seguintes express\u00f5es ultrapassam o \u00e2mbito de efic\u00e1cia permitido para cosm\u00e9ticos e violam a Lei Farmac\u00eautica Japonesa:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>&#8220;Se quiser aliviar o cansa\u00e7o da pele&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Alcan\u00e7a profundamente a pele&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Previne rugas&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Trata \u25cb\u25cb&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Regenera \u25cb\u25cb&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;For\u00e7a derivada das c\u00e9lulas&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;A melhor desintoxica\u00e7\u00e3o&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Regenera o cabelo e melhora a sua ess\u00eancia&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Rejuvenesce com cuidados anti-envelhecimento&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Cuidados anti-envelhecimento que melhoram a qualidade da pele&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Desde que comecei a usar isto, deixei de ter rugas finas!&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;O melhor cosm\u00e9tico&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Age rapidamente&#8221;<\/li>\n\n\n\n<li>&#8220;Garantia absoluta&#8221;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Caso_2_Alimentos\"><\/span>Caso 2: Alimentos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>A Lei Japonesa de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos (\u85ac\u6a5f\u6cd5) n\u00e3o cont\u00e9m disposi\u00e7\u00f5es relativas a alimentos. Portanto, algumas pessoas podem pensar que qualquer tipo de publicidade relacionada a alimentos n\u00e3o violaria esta lei.<\/p>\n\n\n\n<p>Contudo, mesmo sendo um alimento, se a sua rotulagem ou publicidade sugerir que tem efeitos semelhantes a um medicamento, ser\u00e1 considerado como tal.<\/p>\n\n\n\n<p>E se for considerado um medicamento, sem a devida aprova\u00e7\u00e3o como tal, a publicidade ser\u00e1 considerada uma viola\u00e7\u00e3o da Lei de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos, de acordo com o Artigo 68.<\/p>\n\n\n\n<p>Em outras palavras, mesmo que um produto n\u00e3o esteja originalmente sujeito \u00e0 regulamenta\u00e7\u00e3o desta lei, a publicidade que sugere que tem efeitos semelhantes a um medicamento ser\u00e1 considerada uma viola\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>No entanto, de acordo com o sistema de &#8220;Alimentos Funcionais de Sa\u00fade&#8221; (\u4fdd\u5065\u6a5f\u80fd\u98df\u54c1\u5236\u5ea6), \u00e9 permitido indicar fun\u00e7\u00f5es aprovadas pelo governo para alguns alimentos. Os &#8220;Alimentos Funcionais de Sa\u00fade&#8221; incluem: \u2460 Alimentos com indica\u00e7\u00f5es funcionais, \u2461 Alimentos com fun\u00e7\u00f5es nutricionais, \u2462 Alimentos para uso de sa\u00fade espec\u00edfico.<\/p>\n\n\n\n<p>Por exemplo, um alimento com fun\u00e7\u00e3o nutricional cujo nome do nutriente \u00e9 pot\u00e1ssio, pode indicar que &#8220;o pot\u00e1ssio \u00e9 um nutriente necess\u00e1rio para manter a press\u00e3o arterial normal&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Refer\u00eancia: Ag\u00eancia de Assuntos do Consumidor &#8220;<a href=\"https:\/\/www.caa.go.jp\/policies\/policy\/food_labeling\/foods_for_special_dietary_uses\/assets\/food_labeling_cms206_20210608_01.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">O que \u00e9 o sistema de rotulagem de alimentos relacionados \u00e0 sa\u00fade e nutri\u00e7\u00e3o[ja]<\/a>&#8220;<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, a Lei de Promo\u00e7\u00e3o da Sa\u00fade (\u5065\u5eb7\u5897\u9032\u6cd5) tamb\u00e9m se aplica aos alimentos. O Artigo 65, Par\u00e1grafo 1 desta lei pro\u00edbe a exibi\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es falsas ou exageradas sobre alimentos.<\/p>\n\n\n\n<p>Quando se faz publicidade sobre alimentos, \u00e9 necess\u00e1rio ter cuidado para n\u00e3o violar a Lei de Dispositivos Farmac\u00eauticos e M\u00e9dicos, bem como a Lei de Promo\u00e7\u00e3o da Sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Sancoes_e_requisitos_de_detencao_em_caso_de_violacao_da_Lei_Farmaceutica_Japonesa\"><\/span>San\u00e7\u00f5es e requisitos de deten\u00e7\u00e3o em caso de viola\u00e7\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica Japonesa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-2.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-59885\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-2.png 735w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-2-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-2-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Sancoes\"><\/span>San\u00e7\u00f5es<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Se voc\u00ea realizar o neg\u00f3cio de venda de medicamentos, etc., sem a permiss\u00e3o necess\u00e1ria (viola\u00e7\u00e3o do Artigo 24) ou vender medicamentos n\u00e3o aprovados, etc. (viola\u00e7\u00e3o do par\u00e1grafo 2 do Artigo 55), ser\u00e1 punido com uma pena de pris\u00e3o de at\u00e9 3 anos e\/ou uma multa de at\u00e9 3 milh\u00f5es de ienes (n.\u00ba 9 do Artigo 84, n.\u00ba 18 do Artigo 84).<\/p>\n\n\n\n<p>E se voc\u00ea violar as regulamenta\u00e7\u00f5es de publicidade? Se voc\u00ea violar as regulamenta\u00e7\u00f5es de publicidade sob a Lei Farmac\u00eautica Japonesa, ser\u00e1 punido com uma pena de pris\u00e3o de at\u00e9 2 anos e\/ou uma multa de at\u00e9 2 milh\u00f5es de ienes (par\u00e1grafos 4 e 5 do Artigo 85).<\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, um sistema de multas foi introduzido pela revis\u00e3o da Lei Farmac\u00eautica Japonesa no primeiro ano da era Reiwa (2019).<\/p>\n\n\n\n<p>Portanto, se voc\u00ea fizer publicidade falsa ou exagerada (viola\u00e7\u00e3o do par\u00e1grafo 1 do Artigo 66), poder\u00e1 ser cobrada uma multa elevada (4,5% das vendas durante o per\u00edodo de viola\u00e7\u00e3o).<\/p>\n\n\n\n<p>Refer\u00eancia: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">O que \u00e9 o sistema de multas da Lei Farmac\u00eautica Japonesa? Explicando os atos alvo e os casos de redu\u00e7\u00e3o[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Al\u00e9m disso, se voc\u00ea violar as regulamenta\u00e7\u00f5es de venda ou publicidade, poder\u00e1 ser sujeito a medidas administrativas, como ordens de cessa\u00e7\u00e3o ou cancelamento de licen\u00e7as comerciais.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Requisitos_de_detencao\"><\/span>Requisitos de deten\u00e7\u00e3o<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Ent\u00e3o, se voc\u00ea violar as regulamenta\u00e7\u00f5es da Lei Farmac\u00eautica Japonesa, poder\u00e1 ser preso?<\/p>\n\n\n\n<p>Os requisitos para a deten\u00e7\u00e3o s\u00e3o \u2460 uma raz\u00e3o para a deten\u00e7\u00e3o e \u2461 a necessidade de deten\u00e7\u00e3o. A raz\u00e3o para a deten\u00e7\u00e3o \u00e9, em termos simples, a exist\u00eancia de um ato que \u00e9 objeto de puni\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>A necessidade de deten\u00e7\u00e3o \u00e9 a possibilidade de fuga, mas raramente \u00e9 considerado que n\u00e3o h\u00e1 necessidade de deten\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>Como vimos anteriormente, violar as regulamenta\u00e7\u00f5es de venda e publicidade sob a Lei Farmac\u00eautica Japonesa \u00e9 um ato pun\u00edvel. Portanto, se voc\u00ea violar essas regulamenta\u00e7\u00f5es, poder\u00e1 ser preso por ter uma raz\u00e3o para a deten\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>Especialmente em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s regulamenta\u00e7\u00f5es de publicidade, trata-se de uma regulamenta\u00e7\u00e3o &#8220;para todos&#8221;, ou seja, aplica-se a todos. Portanto, se voc\u00ea publicar um an\u00fancio que viole a Lei Farmac\u00eautica Japonesa, qualquer pessoa envolvida no an\u00fancio pode ser presa, desde que o crime seja estabelecido.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Pontos_para_evitar_a_violacao_da_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos\"><\/span>Pontos para evitar a viola\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-5.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-59886\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-5.png 735w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-5-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/pt\/wp-content\/uploads\/sites\/11\/2023\/12\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-5-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Os pontos principais para evitar a viola\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos s\u00e3o principalmente os seguintes:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>N\u00e3o apenas os artigos da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos, mas tamb\u00e9m verificar cuidadosamente as diretrizes, notifica\u00e7\u00f5es e outros regulamentos ministeriais, precedentes judiciais, exemplos de orienta\u00e7\u00e3o administrativa, etc., para entender corretamente as regras da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos.<\/li>\n\n\n\n<li>Compartilhar isso internamente e implementar rigorosamente a constru\u00e7\u00e3o de um sistema de gest\u00e3o de riscos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>No entanto, os regulamentos ministeriais e precedentes judiciais relacionados \u00e0 Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos s\u00e3o extensos, e \u00e9 extremamente dif\u00edcil entender todos eles.<\/p>\n\n\n\n<p>Especialmente se voc\u00ea estiver lidando com a Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos pela primeira vez, h\u00e1 uma alta probabilidade de que voc\u00ea possa interpretar erroneamente as regras. Ao solicitar a um advogado para verificar legalmente as express\u00f5es publicit\u00e1rias e o conte\u00fado do contrato, voc\u00ea pode economizar tempo e esfor\u00e7o.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Resumo_Se_esta_preocupado_com_a_violacao_da_Lei_Japonesa_de_Dispositivos_Medicos_e_Farmaceuticos_consulte_um_advogado\"><\/span>Resumo: Se est\u00e1 preocupado com a viola\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos, consulte um advogado<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>A Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos e Farmac\u00eauticos tem um amplo alcance regulat\u00f3rio e pode ser violada inadvertidamente. A autoavalia\u00e7\u00e3o para garantir a conformidade com esta lei pode ser desafiadora, por isso, se tiver qualquer d\u00favida, recomendamos que consulte um advogado especializado.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Apresentacao_das_medidas_adotadas_pelo_nosso_escritorio\"><\/span>Apresenta\u00e7\u00e3o das medidas adotadas pelo nosso escrit\u00f3rio<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>O escrit\u00f3rio de advocacia Monolis \u00e9 especializado em IT, particularmente na intersec\u00e7\u00e3o entre a Internet e a lei. Oferecemos uma variedade de servi\u00e7os para operadores de m\u00eddia, operadores de sites de revis\u00e3o, ag\u00eancias de publicidade, fabricantes de suplementos D2C e cosm\u00e9ticos, cl\u00ednicas, operadores de ASP, entre outros. Estes servi\u00e7os incluem a verifica\u00e7\u00e3o legal de artigos e p\u00e1ginas de destino, a cria\u00e7\u00e3o de diretrizes e a verifica\u00e7\u00e3o de amostras. Detalhes adicionais s\u00e3o fornecidos no artigo abaixo.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/monolith.law\/operationofmedia[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Em empresas de fabrico e farm\u00e1cias que lidam com medicamentos e similares, a verifica\u00e7\u00e3o da Lei Japonesa de Dispositivos M\u00e9dicos (\u85ac\u6a5f\u6cd5) \u00e9 realizada diariamente. 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