{"id":62377,"date":"2024-02-19T14:27:42","date_gmt":"2024-02-19T05:27:42","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/ro\/?p=62377"},"modified":"2024-03-04T22:53:35","modified_gmt":"2024-03-04T13:53:35","slug":"pmd-act-administrative-action","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action","title":{"rendered":"Ce reprezint\u0103 situa\u021bia de r\u0103spuns la sanc\u021biunile administrative pentru \u00eenc\u0103lcarea 'Legii Japoneze a Dispozitivelor Medicale'? Explica\u021bie, inclusiv exemple"},"content":{"rendered":"\n<p>\u00cen Legea Japonez\u0103 a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale, au fost stabilite de mult timp sanc\u021biuni administrative, cum ar fi ordinele de \u00eembun\u0103t\u0103\u021bire a activit\u0103\u021bii \u0219i anularea aprob\u0103rii de fabrica\u021bie \u0219i v\u00e2nzare pentru produc\u0103torii \u0219i v\u00e2nz\u0103torii de medicamente \u0219i alte produse similare. Cu toate acestea, o serie de noi reglement\u0103ri, inclusiv un sistem de amenzi, a fost introdus prin amendamentele din primul an al erei Reiwa (2019).<\/p>\n\n\n\n<p>Acest articol va discuta despre noile reglement\u0103ri, r\u0103spunsul administrativ la \u00eenc\u0103lc\u0103rile Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale \u0219i va oferi exemple concrete.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Doua_tipuri_de_masuri_administrative_si_situatia_lor_in_cadrul_Legii_Japoneze_a_Dispozitivelor_Farmaceutice_si_Medicale\" title=\"Dou\u0103 tipuri de m\u0103suri administrative \u0219i situa\u021bia lor \u00een cadrul Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale\">Dou\u0103 tipuri de m\u0103suri administrative \u0219i situa\u021bia lor \u00een cadrul Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Actiunile_prin_care_administratia_creeaza_drepturi_si_obligatii_pentru_persoanele_private_in_virtutea_legii\" title=\"Ac\u021biunile prin care administra\u021bia creeaz\u0103 drepturi \u0219i obliga\u021bii pentru persoanele private \u00een virtutea legii\">Ac\u021biunile prin care administra\u021bia creeaz\u0103 drepturi \u0219i obliga\u021bii pentru persoanele private \u00een virtutea legii<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Mijloacele_de_a_asigura_indeplinirea_obligatiilor_impuse_persoanelor_private\" title=\"Mijloacele de a asigura \u00eendeplinirea obliga\u021biilor impuse persoanelor private\">Mijloacele de a asigura \u00eendeplinirea obliga\u021biilor impuse persoanelor private<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Ce_este_sistemul_de_amenzi_conform_Legii_Japoneze_a_Dispozitivelor_Farmaceutice_si_Medicale\" title=\"Ce este sistemul de amenzi conform Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale\">Ce este sistemul de amenzi conform Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Exemple_de_sanctiuni_administrative_pentru_incalcarea_Legii_Farmaceutice_Japoneze\" title=\"Exemple de sanc\u021biuni administrative pentru \u00eenc\u0103lcarea Legii Farmaceutice Japoneze\">Exemple de sanc\u021biuni administrative pentru \u00eenc\u0103lcarea Legii Farmaceutice Japoneze<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Exemplu_1_Pfizer_Inc\" title=\"Exemplu 1: Pfizer Inc.\">Exemplu 1: Pfizer Inc.<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Exemplu_2_Kansai_Medico_Co_Ltd\" title=\"Exemplu 2: Kansai Medico Co., Ltd.\">Exemplu 2: Kansai Medico Co., Ltd.<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Masuri_pentru_a_nu_incalca_Legea_Japoneza_a_Dispozitivelor_Farmaceutice_si_Medicale\" title=\"M\u0103suri pentru a nu \u00eenc\u0103lca Legea Japonez\u0103 a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale\">M\u0103suri pentru a nu \u00eenc\u0103lca Legea Japonez\u0103 a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Elaborarea_unor_linii_directoare_proprii\" title=\"Elaborarea unor linii directoare proprii\">Elaborarea unor linii directoare proprii<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Consultarea_cu_un_avocat\" title=\"Consultarea cu un avocat\">Consultarea cu un avocat<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Concluzie_Pentru_verificarea_legalitatii_conform_Legii_Aparatelor_Medicale_consultati_un_avocat\" title=\"Concluzie: Pentru verificarea legalit\u0103\u021bii conform Legii Aparatelor Medicale, consulta\u021bi un avocat\">Concluzie: Pentru verificarea legalit\u0103\u021bii conform Legii Aparatelor Medicale, consulta\u021bi un avocat<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Prezentarea_masurilor_noastre_de_catre_firma_noastra\" title=\"Prezentarea m\u0103surilor noastre de c\u0103tre firma noastr\u0103\">Prezentarea m\u0103surilor noastre de c\u0103tre firma noastr\u0103<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Doua_tipuri_de_masuri_administrative_si_situatia_lor_in_cadrul_Legii_Japoneze_a_Dispozitivelor_Farmaceutice_si_Medicale\"><\/span>Dou\u0103 tipuri de m\u0103suri administrative \u0219i situa\u021bia lor \u00een cadrul Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Legea Japonez\u0103 a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale are ca scop \u00eembun\u0103t\u0103\u021birea s\u0103n\u0103t\u0103\u021bii \u0219i igienei prin implementarea de reglement\u0103ri \u0219i m\u0103suri necesare pentru asigurarea calit\u0103\u021bii, eficacit\u0103\u021bii \u0219i siguran\u021bei medicamentelor \u0219i a altor produse, precum \u0219i prevenirea apari\u021biei \u0219i r\u0103sp\u00e2ndirii daunelor la s\u0103n\u0103tate \u0219i igien\u0103 (Articolul 1 al Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale).<\/p>\n\n\n\n<p>Aceste m\u0103suri pot fi \u00eemp\u0103r\u021bite, \u00een linii mari, \u00een dou\u0103 categorii: \u2460 ac\u021biunile prin care administra\u021bia creeaz\u0103 drepturi \u0219i obliga\u021bii pentru persoanele private \u00een virtutea legii \u0219i \u2461 mijloacele de a asigura \u00eendeplinirea obliga\u021biilor impuse prin ac\u021biunile men\u021bionate la punctul \u2460.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Actiunile_prin_care_administratia_creeaza_drepturi_si_obligatii_pentru_persoanele_private_in_virtutea_legii\"><\/span>Ac\u021biunile prin care administra\u021bia creeaz\u0103 drepturi \u0219i obliga\u021bii pentru persoanele private \u00een virtutea legii<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Aceste ac\u021biuni pot fi clasificate \u00een \u201eac\u021biuni de comand\u0103\u201d, prin care se impune persoanelor private s\u0103 ac\u021bioneze sau s\u0103 nu ac\u021bioneze, \u201eac\u021biuni de formare\u201d, prin care se stabile\u0219te statutul juridic al persoanelor private, \u0219i \u201eac\u021biuni de determinare\u201d, prin care se stabile\u0219te rela\u021bia juridic\u0103 a persoanelor private.<img decoding=\"async\" style=\"width: 735px\" src=\"https:\/\/lh4.googleusercontent.com\/mbTpbO66cqHaRY3tMUdG1ffRyskCEleqJ61clS663dkeldZ-oIiXXnZHUKp4L2LGUCIm1ysYzxl8zxQ4OFTWe4uI_5JDbAKHUgOSfNUAaMNbiURjq_4onSBDtKhWEMNcwrMx9C8EsK_IxA21mmPWeVU\"><\/p>\n\n\n\n<p>(Sursa: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/10601000\/000477356.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Documentul 1 al Comitetului pentru Sistemul de Medicamente \u0219i Dispozitive Medicale din 7 iunie 2018 (Heisei 30)[ja]<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<p>\u00cen cadrul Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale, sunt prev\u0103zute, ca ac\u021biuni de comand\u0103, ordine de \u00eembun\u0103t\u0103\u021bire a metodelor de control al calit\u0103\u021bii \u0219i al siguran\u021bei (Articolul 72, alineatul 1), ordine de \u00eencetare a comportamentului ilegal (Articolul 72-5, alineatul 1), ordine de suspendare a activit\u0103\u021bii (Articolul 72, alineatul 1, Articolul 75, alineatul 1 etc.).<\/p>\n\n\n\n<p>\u00cen special, m\u0103surile de comand\u0103, inclusiv ordinele de \u00eencetare a comportamentului ilegal (Articolul 72-5), au fost extinse ca urmare a amendamentelor din primul an al erei Reiwa (2019).<\/p>\n\n\n\n<p>Pentru mai multe detalii despre amendamentele Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale din primul an al erei Reiwa, inclusiv m\u0103surile de comand\u0103, v\u0103 rug\u0103m s\u0103 consulta\u021bi urm\u0103torul articol:<\/p>\n\n\n\n<p>Articolul corelat: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49827\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Con\u021binutul amendamentelor Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale din primul an al erei Reiwa &#8211; Modul \u00een care farmaciile \u0219i farmaci\u0219tii, sistemul de amenzi -[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>De asemenea, ca ac\u021biuni de formare, sunt prev\u0103zute aprobarea regulamentelor de lucru ale organismelor de certificare \u00eenregistrate (Articolul 23-10, alineatul 1) \u0219i anularea autoriza\u021biei de produc\u021bie \u0219i v\u00e2nzare (Articolul 75, alineatul 1).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Mijloacele_de_a_asigura_indeplinirea_obligatiilor_impuse_persoanelor_private\"><\/span>Mijloacele de a asigura \u00eendeplinirea obliga\u021biilor impuse persoanelor private<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>\u00cen ceea ce prive\u0219te ac\u021biunile men\u021bionate mai sus, chiar dac\u0103 se emite o ordine de \u00eembun\u0103t\u0103\u021bire a metodelor de control al calit\u0103\u021bii \u0219i al siguran\u021bei c\u0103tre produc\u0103torii \u0219i v\u00e2nz\u0103torii de medicamente \u0219i alte produse, acest lucru nu \u00eenseamn\u0103 c\u0103 metodele de control al calit\u0103\u021bii \u0219i al siguran\u021bei vor fi \u00eembun\u0103t\u0103\u021bite. Produc\u0103torul sau v\u00e2nz\u0103torul c\u0103ruia i s-a emis ordinul trebuie s\u0103 ia m\u0103suri reale de \u00eembun\u0103t\u0103\u021bire pentru a \u00eendeplini obliga\u021bia.<\/p>\n\n\n\n<p>Prin urmare, pentru a asigura \u00eendeplinirea obliga\u021biilor de c\u0103tre persoanele private, legea prevede metode prin care administra\u021bia poate for\u021ba persoanele private s\u0103 \u00ee\u0219i \u00eendeplineasc\u0103 obliga\u021biile \u0219i sanc\u021biuni pentru \u00eenc\u0103lcarea obliga\u021biilor.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00cen cadrul Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale, sunt stabilite de mult timp pedepse cu \u00eenchisoarea \u0219i amenzi (Articolul 83-6 \u0219i urm\u0103toarele), amenzi administrative (Articolul 91) etc. Sistemul de amenzi, introdus prin amendamentele din primul an al erei Reiwa (Articolul 75-5-2), este de asemenea considerat o sanc\u021biune pentru \u00eenc\u0103lcarea obliga\u021biilor.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ce_este_sistemul_de_amenzi_conform_Legii_Japoneze_a_Dispozitivelor_Farmaceutice_si_Medicale\"><\/span>Ce este sistemul de amenzi conform Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Amenzile reprezint\u0103 o sarcin\u0103 financiar\u0103 impus\u0103 celor care \u00eencalc\u0103 legea. Exist\u0103 \u0219i &#8220;amenzile penale&#8221;, care sunt similare ca sarcin\u0103 financiar\u0103, dar acestea sunt un tip de pedeaps\u0103 stabilit\u0103 prin Codul Penal \u0219i, dac\u0103 sunt impuse, vor rezulta \u00eentr-un cazier judiciar. Pe de alt\u0103 parte, amenzile sunt considerate sanc\u021biuni administrative \u0219i faptul c\u0103 a\u021bi primit o ordonan\u021b\u0103 de plat\u0103 nu va rezulta \u00eentr-un cazier judiciar.<\/p>\n\n\n\n<p>Unul dintre motivele pentru introducerea sistemului de amenzi a fost c\u0103 limita superioar\u0103 a amenzilor penale era stabilit\u0103 la 2 milioane de yeni (aproximativ 18.000 de euro), ceea ce este o sum\u0103 mic\u0103 \u00een compara\u021bie cu veniturile ob\u021binute prin \u00eenc\u0103lcarea Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00cen ceea ce prive\u0219te acest sistem, au existat critici care sus\u021bineau c\u0103 efectul de descurajare a \u00eenc\u0103lc\u0103rilor era insuficient \u0219i c\u0103 ar trebui s\u0103 se confi\u0219te profiturile nejustificate. Prin urmare, \u00een sistemul de amenzi, suma amenzii a fost stabilit\u0103 la 4,5% din veniturile ob\u021binute prin \u00eenc\u0103lcarea legii, astfel \u00eenc\u00e2t s\u0103 se impun\u0103 o sarcin\u0103 financiar\u0103 propor\u021bional\u0103 cu \u00eenc\u0103lcarea.<\/p>\n\n\n\n<p>De asemenea, nu exist\u0103 o limit\u0103 superioar\u0103 pentru suma amenzilor. Prin urmare, companiile care v\u00e2nd produse farmaceutice \u0219i medicale prin publicitate ilegal\u0103, cum ar fi reclame false sau exagerate, pot fi supuse unei sarcini financiare mari, astfel \u00eenc\u00e2t trebuie s\u0103 fie extrem de atente s\u0103 nu \u00eencalce reglement\u0103rile legale atunci c\u00e2nd fac publicitate pentru produsele farmaceutice \u0219i medicale.<\/p>\n\n\n\n<p>Pentru detalii mai am\u0103nun\u021bite despre cum se calculeaz\u0103 amenzile, v\u0103 rug\u0103m s\u0103 consulta\u021bi articolul de mai jos.<\/p>\n\n\n\n<p>Articolul corelat: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Ce este sistemul de amenzi conform Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale? Explicarea ac\u021biunilor vizate \u0219i a cazurilor \u00een care amenzile sunt reduse[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Exemple_de_sanctiuni_administrative_pentru_incalcarea_Legii_Farmaceutice_Japoneze\"><\/span>Exemple de sanc\u021biuni administrative pentru \u00eenc\u0103lcarea Legii Farmaceutice Japoneze<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Shutterstock_707565829.jpg\" alt=\"Exemple de sanc\u021biuni administrative pentru \u00eenc\u0103lcarea Legii Farmaceutice Japoneze\" class=\"wp-image-60055\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>\u00cen cazul \u00een care companiile care \u00eencalc\u0103 Legea Farmaceutic\u0103 Japonez\u0103 sunt supuse sanc\u021biunilor administrative, Ministerul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii face anun\u021buri de pres\u0103. Mai jos, vom prezenta un exemplu de sanc\u021biune administrativ\u0103 aplicat\u0103 unei companii.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Exemplu_1_Pfizer_Inc\"><\/span>Exemplu 1: Pfizer Inc.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>\u00cen septembrie 2015, Pfizer Inc. a primit un ordin de \u00eembun\u0103t\u0103\u021bire a activit\u0103\u021bii (Articolul 72-4, paragraful 1 al Legii Farmaceutice Japoneze).<\/p>\n\n\n\n<p>Produc\u0103torii \u0219i distribuitorii de medicamente au obliga\u021bia de a raporta Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii \u00eentr-un anumit interval de timp dac\u0103 apar simptome suspectate a fi efecte secundare (Articolul 68-10 al Legii Farmaceutice Japoneze \u0219i Articolul 228-20 al Regulamentului de aplicare a acestei legi). \u00cen acest caz, problema a fost c\u0103 Pfizer Inc., de\u0219i cuno\u0219tea 212 cazuri de efecte secundare ale 11 tipuri de medicamente pe care le produce \u0219i le distribuie, inclusiv medicamente anticancerigene, nu a raportat \u00een timp util.<\/p>\n\n\n\n<p>Acest caz a avut loc deoarece nu a fost f\u0103cut\u0103 nicio raportare de la responsabilul cu informa\u021biile medicale care cuno\u0219tea efectele secundare c\u0103tre departamentul de supraveghere a siguran\u021bei. Prin urmare, con\u021binutul ordinului de \u00eembun\u0103t\u0103\u021bire a activit\u0103\u021bii a inclus revizuirea procedurilor de lucru pentru gestionarea siguran\u021bei, instruirea \u0219i formarea angaja\u021bilor, precum \u0219i prezentarea unui plan de \u00eembun\u0103t\u0103\u021bire pentru m\u0103surile de corec\u021bie \u0219i prevenire a recidivei.<\/p>\n\n\n\n<p>Referin\u021b\u0103: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/stf\/houdou\/0000094443.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Sanc\u021biuni administrative \u00eempotriva celor care \u00eencalc\u0103 Legea Farmaceutic\u0103 Japonez\u0103 | Ministerul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Exemplu_2_Kansai_Medico_Co_Ltd\"><\/span>Exemplu 2: Kansai Medico Co., Ltd.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>\u00cen martie 2017, Kansai Medico Co., Ltd. a primit un ordin de \u00eembun\u0103t\u0103\u021bire a activit\u0103\u021bii (Articolul 72-4, paragraful 1 al Legii Farmaceutice Japoneze) \u0219i un ordin de \u00eencetare a activit\u0103\u021bii (Articolul 75, paragraful 1 al Legii Farmaceutice Japoneze) de la Prefectura \u0219i Ora\u0219ul Nara.<\/p>\n\n\n\n<p>Acesta este un caz \u00een care un fals al medicamentului pentru hepatita C, &#8220;Harvoni&#8221;, a fost prescris \u00eentr-o farmacie \u0219i a ajuns la pacien\u021bi.<\/p>\n\n\n\n<p>Magazinul care a achizi\u021bionat produsul fals a primit un ordin de \u00eencetare a activit\u0103\u021bii \u0219i un ordin de schimbare a managerului (Articolul 73 al Legii Farmaceutice Japoneze) pentru motive precum achizi\u021bionarea \u0219i stocarea produsului fals \u00een scopul v\u00e2nz\u0103rii \u0219i acord\u0103rii acestuia altor magazine (\u00eenc\u0103lcarea Articolului 55, paragraful 2 al Legii Farmaceutice Japoneze), faptul c\u0103 nu a l\u0103sat managerul s\u0103 gestioneze achizi\u021bionarea \u0219i distribu\u021bia medicamentelor (\u00eenc\u0103lcarea Articolului 7, paragraful 2 al Legii Farmaceutice Japoneze), \u0219i faptul c\u0103 nu a l\u0103sat managerul s\u0103 efectueze teste \u0219i inspec\u021bii ale medicamentelor, chiar dac\u0103 nu existau cutii sau documente ata\u0219ate la momentul achizi\u021bion\u0103rii (\u00eenc\u0103lcarea Articolului 9, paragraful 1 al Legii Farmaceutice Japoneze).<\/p>\n\n\n\n<p>De asemenea, pentru cele dou\u0103 magazine care au primit produsul fals de la magazinul de achizi\u021bii, a fost emis un ordin de \u00eembun\u0103t\u0103\u021bire a activit\u0103\u021bii cu privire la sistemul de gestionare a medicamentelor \u0219i la sistemul de supraveghere al fondatorului farmaciei.<\/p>\n\n\n\n<p>Referin\u021b\u0103: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka\/0000154073.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">R\u0103spuns la descoperirea unui fals al medicamentului pentru tratamentul hepatitei C &#8220;Harvoni&#8221; \u00een prefectura noastr\u0103 (Raportul 5) (Material de pres\u0103 al Prefecturii Nara)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Referin\u021b\u0103: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka\/170316_press_nara.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">R\u0103spuns la descoperirea unui fals al medicamentului pentru tratamentul hepatitei C &#8220;Harvoni&#8221; \u00een prefectura noastr\u0103 (Raportul 6) (Material de pres\u0103 al Prefecturii Nara)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Masuri_pentru_a_nu_incalca_Legea_Japoneza_a_Dispozitivelor_Farmaceutice_si_Medicale\"><\/span>M\u0103suri pentru a nu \u00eenc\u0103lca Legea Japonez\u0103 a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Dup\u0103 cum am prezentat p\u00e2n\u0103 acum, \u00een cazul \u00eenc\u0103lc\u0103rii Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale, ve\u021bi fi supus sanc\u021biunilor administrative, iar faptele privind \u00eenc\u0103lcarea legii de c\u0103tre compania dvs., precum \u0219i con\u021binutul sanc\u021biunilor administrative, vor deveni publice. Acest lucru nu numai c\u0103 implic\u0103 o povar\u0103 financiar\u0103, dar exist\u0103 \u0219i riscul de a pierde \u00eencrederea \u00een compania dvs.<\/p>\n\n\n\n<p>Atunci, ce m\u0103suri ar trebui luate pentru a nu \u00eenc\u0103lca Legea Japonez\u0103 a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Elaborarea_unor_linii_directoare_proprii\"><\/span>Elaborarea unor linii directoare proprii<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Una dintre m\u0103suri este elaborarea liniilor directoare proprii. Este necesar s\u0103 \u00een\u021belege\u021bi care ac\u021biuni constituie o \u00eenc\u0103lcare a Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale, verific\u00e2nd articolele de lege \u0219i con\u021binutul diverselor linii directoare \u0219i notific\u0103ri emise de Ministerul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii, dar \u00een\u021belegerea informa\u021biilor necesare din acestea poate fi muncitoare.<\/p>\n\n\n\n<p>Prin urmare, \u00een cadrul activit\u0103\u021bilor companiei dvs., \u00een ceea ce prive\u0219te punctele care ar putea \u00eenc\u0103lca Legea Japonez\u0103 a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale, pute\u021bi sensibiliza fiecare angajat cu privire la \u00eenc\u0103lcarea legii, \u00eemp\u0103rt\u0103\u0219ind modul \u00een care ar trebui s\u0103 fie efectuate activit\u0103\u021bile ca linii directoare proprii \u00een cadrul companiei.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00cen special \u00een ceea ce prive\u0219te publicitatea medicamentelor \u0219i a altor produse, nu numai companiile de produc\u021bie \u0219i v\u00e2nzare, dar \u0219i agen\u021biile de publicitate trebuie s\u0103 fie atente s\u0103 nu \u00eencalce legea. Dac\u0103 pute\u021bi comunica punctele de care partenerii de afaceri ar trebui s\u0103 \u021bin\u0103 cont, riscul de a \u00eenc\u0103lca Legea Japonez\u0103 a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale va fi mai mic.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Consultarea_cu_un_avocat\"><\/span>Consultarea cu un avocat<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>\u00cen cadrul elabor\u0103rii liniilor directoare, dac\u0103 sunte\u021bi \u00eengrijorat cu privire la alegerea informa\u021biilor de referin\u021b\u0103 sau dac\u0103 liniile directoare elaborate sunt suficiente, este important s\u0103 consulta\u021bi un avocat familiarizat cu Legea Japonez\u0103 a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale. De\u0219i este dificil s\u0103 se fac\u0103 o judecat\u0103 definitiv\u0103 cu privire la faptul dac\u0103 o ac\u021biune este supus\u0103 reglement\u0103rilor legii, se poate a\u0219tepta la sfaturi din perspectiva juridic\u0103 a unui avocat, bazate pe experien\u021ba anterioar\u0103.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Concluzie_Pentru_verificarea_legalitatii_conform_Legii_Aparatelor_Medicale_consultati_un_avocat\"><\/span>Concluzie: Pentru verificarea legalit\u0103\u021bii conform Legii Aparatelor Medicale, consulta\u021bi un avocat<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Shutterstock_2129385929.jpg\" alt=\"Concluzie: Dac\u0103 ave\u021bi probleme cu Legea Aparatelor Medicale, consulta\u021bi un avocat\" class=\"wp-image-60056\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Identificarea ac\u021biunilor care \u00eencalc\u0103 Legea Aparatelor Medicale poate fi clar\u0103 pentru unele companii, \u00een timp ce pentru altele poate fi dificil de determinat dac\u0103 anumite ac\u021biuni sunt legale sau ilegale. Dac\u0103 v\u0103 \u00eengrijoreaz\u0103 dac\u0103 activit\u0103\u021bile pe care le desf\u0103\u0219ura\u021bi deja sau pe care inten\u021biona\u021bi s\u0103 le desf\u0103\u0219ura\u021bi \u00een viitor \u00eencalc\u0103 Legea Aparatelor Medicale, v\u0103 rug\u0103m s\u0103 consulta\u021bi un avocat.<\/p>\n\n\n\n<p>Verificarea legalit\u0103\u021bii conform Legii Aparatelor Medicale \u0219i propunerea de reformul\u0103ri sunt domenii cu un grad ridicat de specializare. Biroul nostru de avocatur\u0103 Monolith a format o echip\u0103 de speciali\u0219ti \u00een Legea Aparatelor Medicale, care poate gestiona verificarea articolelor pentru o gam\u0103 variat\u0103 de produse, de la suplimente alimentare la medicamente.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Prezentarea_masurilor_noastre_de_catre_firma_noastra\"><\/span>Prezentarea m\u0103surilor noastre de c\u0103tre firma noastr\u0103<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Cabinetul nostru de avocatur\u0103 Monolith, cu o experien\u021b\u0103 bogat\u0103 \u00een IT, \u00een special \u00een domeniul internetului \u0219i al legii, ofer\u0103 o serie de servicii pentru operatorii de media, operatorii de site-uri de recenzii, agen\u021biile de publicitate, produc\u0103torii de suplimente \u0219i cosmetice D2C, clinicile, operatorii de afaceri ASP, etc. Aceste servicii includ verificarea legal\u0103 a articolelor \u0219i a paginilor de destina\u021bie, crearea de linii directoare \u0219i verificarea e\u0219antioanelor. Detalii suplimentare sunt prezentate \u00een articolul de mai jos.<\/p>\n\n\n\n<p>Domeniile de activitate ale Cabinetului de Avocatur\u0103 Monolith: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Verificarea articolelor \u0219i a paginilor de destina\u021bie \u00een conformitate cu legea farmaceutic\u0103 \u0219i alte legi[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00cen Legea Japonez\u0103 a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale, au fost stabilite de mult timp sanc\u021biuni administrative, cum ar fi ordinele de \u00eembun\u0103t\u0103\u021bire a activit\u0103\u021bii \u0219i anularea aprob\u0103rii de fabrica\u021b [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":65492,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/62377"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=62377"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/62377\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":65493,"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/62377\/revisions\/65493"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/media\/65492"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=62377"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=62377"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=62377"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}