Pentru anumite produse farmaceutice ne-medicamentoase, este necesar\u0103 afi\u0219area datei de expirare (conform Articolului 59, alineatul 10 din Legea japonez\u0103 privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice).<\/p>\n\n\n\n
Produsele farmaceutice ne-medicamentoase vizate sunt definite conform Notific\u0103rii nr. 116 a Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii din anul 1980 (1980 \u00een calendarul gregorian). Cu toate acestea, produsele farmaceutice ne-medicamentoase care r\u0103m\u00e2n stabile \u00een ceea ce prive\u0219te caracteristicile \u0219i calitatea pentru mai mult de trei ani dup\u0103 fabrica\u021bie sau import, \u00een condi\u021bii de depozitare adecvate, nu sunt incluse.<\/p>\n\n\n\n
\n1. Preparatele de acid ascorbic, esterii acestuia \u0219i s\u0103rurile acestora
2. Compu\u0219ii peroxida\u021bi \u0219i preparatele acestora
3. Uleiul de pe\u0219te \u0219i preparatele acestuia (doar produsele farmaceutice ne-medicamentoase desemnate de Ministrul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii conform prevederilor alineatului (2) al articolului 20 din Ordonan\u021ba privind asigurarea calit\u0103\u021bii, eficacit\u0103\u021bii \u0219i siguran\u021bei produselor farmaceutice \u0219i dispozitivelor medicale (Ordonan\u021ba nr. 11 din 1961 \u00een calendarul gregorian))
4. Enzimele \u0219i preparatele acestora
5. Preparatele de cistein\u0103 \u0219i clorhidratul acestora
6. Preparatele de tiamin\u0103, deriva\u021bii acesteia \u0219i s\u0103rurile acestora
7. Preparatele de acid tioglicolic \u0219i s\u0103rurile acestora
8. Preparatele de tocoferol
9. Bacteriile lactate \u0219i preparatele acestora
10. Preparatele de tip agent de spumare
11. Preparatele de parafenilendiamin\u0103 \u0219i alte coloran\u021bi de oxidare
12. Preparatele de ulei de vitamina A
13. Pudrele cu ingrediente insecticide piretroidice
14. Momeal\u0103 otr\u0103vitoare sau pudre cu ingrediente insecticide organofosforice
15. Preparatele de retinol \u0219i esterii acestora
16. Produsele farmaceutice ne-medicamentoase care au o perioad\u0103 de valabilitate stabilit\u0103 \u00een conformitate cu prevederile articolului 14 sau 19-2, \u00een plus fa\u021b\u0103 de cele enumerate mai sus<\/p>\nNotificarea nr. 116 a Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii din anul 1980<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<\/span>Tipul<\/span><\/h3>\n\n\n\nPentru produsele farmaceutice ne-medicamentoase, este obligatoriu s\u0103 se afi\u0219eze tipul pe ambalaj \u00een func\u021bie de clasificarea men\u021bionat\u0103 mai sus.<\/p>\n\n\n\n
Pentru produsele care nu sunt dispozitive mecanice sau instrumente \u0219i care sunt utilizate pentru controlul \u0219oarecilor, mu\u0219telor, \u021b\u00e2n\u021barilor, puricilor \u0219i altor organisme similare \u00een scopul men\u021binerii s\u0103n\u0103t\u0103\u021bii umane sau animale, conform prevederilor articolului 2, alineatul (2), punctul 2 din Legea japonez\u0103 privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice, este necesar\u0103 afi\u0219area “Produs farmaceutic ne-medicamentos pentru controlul d\u0103un\u0103torilor”.<\/p>\n\n\n\n
\u00cen plus, pentru produsele farmaceutice ne-medicamentoase pentru controlul d\u0103un\u0103torilor, cu excep\u021bia celor care sunt utilizate direct pe corpul uman, cum ar fi insecticidele pentru eliminarea p\u0103duchilor, este necesar\u0103 \u0219i afi\u0219area “Aten\u021bie – Nu se utilizeaz\u0103 pe corpul uman”.<\/p>\n\n\n\n
De asemenea, “Produsele farmaceutice ne-medicamentoase desemnate” desemnate de Ministrul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii \u00een conformitate cu prevederile articolului 59, alineatul 7 din Legea japonez\u0103 privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice, necesit\u0103 afi\u0219area “Produs farmaceutic ne-medicamentos desemnat”.<\/p>\n\n\n\n
\u0218i, \u00een cele din urm\u0103, pentru produsele farmaceutice ne-medicamentoase care nu se \u00eencadreaz\u0103 \u00een niciuna dintre categoriile men\u021bionate mai sus (cele 6 elemente men\u021bionate mai sus), este necesar\u0103 afi\u0219area “Produs farmaceutic ne-medicamentos”.<\/p>\n\n\n\n
Rezum\u00e2nd, textele care trebuie afi\u0219ate sunt urm\u0103toarele:<\/p>\n\n\n\n
\n- Produsele farmaceutice ne-medicamentoase conform articolului 2, alineatul (2), punctul 2 din Legea japonez\u0103 privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice (insecticide etc.) – “Produs farmaceutic ne-medicamentos pentru controlul d\u0103un\u0103torilor”, pentru cele care nu se utilizeaz\u0103 direct pe corpul uman “Aten\u021bie – Nu se utilizeaz\u0103 pe corpul uman”<\/li>\n\n\n\n
- Produsele farmaceutice ne-medicamentoase desemnate conform articolului 59, alineatul 7 din Legea japonez\u0103 privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice – “Produs farmaceutic ne-medicamentos desemnat”<\/li>\n\n\n\n
- Altele – “Produs farmaceutic ne-medicamentos”<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
<\/span>Numele, cantitatea etc.<\/span><\/h3>\n\n\n\nPentru produsele care se \u00eencadreaz\u0103 \u00een categoria produselor farmaceutice ne-medicamentoase, este necesar\u0103 afi\u0219area urm\u0103toarelor informa\u021bii despre produs:<\/p>\n\n\n\n
\n- Numele sau denumirea \u0219i adresa produc\u0103torului sau v\u00e2nz\u0103torului (conform articolului 59, alineatul 1 din Legea japonez\u0103 privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice)<\/li>\n\n\n\n
- Numele produsului farmaceutic ne-medicamentos (conform articolului 59, alineatul 4 din Legea japonez\u0103 privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice)<\/li>\n\n\n\n
- Num\u0103rul de fabrica\u021bie sau simbolul de fabrica\u021bie (conform articolului 59, alineatul 5 din Legea japonez\u0103 privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice)<\/li>\n\n\n\n
- Cantitatea \u00een greutate, doz\u0103 sau num\u0103r etc. (conform articolului 59, alineatul 6 din Legea japonez\u0103 privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice)<\/li>\n\n\n\n
- Pentru produsele farmaceutice ne-medicamentoase pentru care s-au stabilit standarde conform prevederilor alineatului (2) al articolului 42 din Legea japonez\u0103 privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice, anumite elemente (conform articolului 59, alineatul 11 din Legea japonez\u0103 privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
De notat c\u0103, \u00een ceea ce prive\u0219te “produsele farmaceutice ne-medicamentoase pentru care s-au stabilit standarde conform prevederilor alineatului (2) al articolului 42 din Legea japonez\u0103 privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice”, nu exist\u0103 \u00een realitate produse farmaceutice ne-medicamentoase pentru care s-au stabilit standarde.<\/p>\n\n\n\n
<\/span>Numele ingredientului<\/span><\/h3>\n\n\n\nPentru produsele farmaceutice ne-medicamentoase pentru controlul d\u0103un\u0103torilor \u0219i produsele farmaceutice ne-medicamentoase desemnate, conform articolului 59, alineatul 7 din Legea japonez\u0103 privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice, este necesar\u0103 afi\u0219area numelui ingredientului activ (dac\u0103 exist\u0103 un nume generic, acesta trebuie utilizat) \u0219i a cantit\u0103\u021bii acestuia.<\/p>\n\n\n\n
\u00cen plus, pentru produsele farmaceutice ne-medicamentoase care con\u021bin ingrediente desemnate de Ministrul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii, este obligatorie afi\u0219area numelui acestui ingredient.<\/p>\n\n\n\n
De exemplu, exist\u0103 o notificare care stipuleaz\u0103 c\u0103 produsele farmaceutice ne-medicamentoase care con\u021bin parfumuri (cele utilizate direct pe corpul uman) trebuie s\u0103 afi\u0219eze faptul c\u0103 con\u021bin parfumuri (Notificarea nr. 1330 din 9 octombrie 1980).<\/p>\n\n\n\n
<\/span>Altele<\/span><\/h3>\n\n\n\n\u00cen plus fa\u021b\u0103 de cele de mai sus, conform prevederilor articolului 52, alineatul (1), punctul 1, care este aplicabil prin articolul 60 din Legea japonez\u0103 privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice, este necesar s\u0103 se includ\u0103 \u00een prospectul produsului farmaceutic ne-medicamentos modul de utilizare \u0219i doza (modul de utilizare \u0219i doza aprobate), precum \u0219i alte precau\u021bii necesare pentru utilizare \u0219i manipulare.<\/p>\n\n\n\n
De asemenea, exist\u0103 cazuri \u00een care sunt stabilite elemente care trebuie afi\u0219ate prin notific\u0103ri individuale pentru anumite produse farmaceutice ne-medicamentoase.<\/p>\n\n\n\n
Pe de alt\u0103 parte, conform articolului 54, care este aplicabil prin articolul 60 din Legea japonez\u0103 privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice, este interzis\u0103 includerea urm\u0103toarelor elemente:<\/p>\n\n\n\n
\n- Informa\u021bii false sau care pot induce \u00een eroare<\/li>\n\n\n\n
- Eficacitate sau efecte \u00een afara celor aprobate<\/li>\n\n\n\n
- Mod de utilizare, doz\u0103 sau perioad\u0103 de utilizare care poate prezenta un pericol pentru s\u0103n\u0103tate \u0219i igien\u0103<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n