{"id":63090,"date":"2024-02-19T14:28:08","date_gmt":"2024-02-19T05:28:08","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/ro\/?p=63090"},"modified":"2024-03-04T17:15:54","modified_gmt":"2024-03-04T08:15:54","slug":"quasi-drug-ads-regulation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/quasi-drug-ads-regulation","title":{"rendered":"Ce reprezint\u0103 defini\u021bia produselor farmaceutice ne-medicamentoase \u00een cadrul Legii Japoneze a Dispozitivelor Medicale \u0219i Farmaceutice? Despre eficacitatea \u0219i beneficiile care pot fi exprimate \u00een publicitate"},"content":{"rendered":"\n<p>Verificarea conformit\u0103\u021bii cu Legea Japonez\u0103 a Dispozitivelor \u0219i Produselor Farmaceutice este o activitate de gestionare a riscurilor care se desf\u0103\u0219oar\u0103 \u00een mod regulat \u00een companiile de produc\u021bie \u0219i magazinele de medicamente care se ocup\u0103 cu produse farmaceutice ne-medicale. Cu toate acestea, standardele pentru afi\u0219area publicit\u0103\u021bii permise de Legea Japonez\u0103 a Dispozitivelor \u0219i Produselor Farmaceutice sunt ambigue, ceea ce face dificil\u0103 luarea deciziilor \u0219i exist\u0103 cazuri \u00een care se \u00eencalc\u0103 legea f\u0103r\u0103 inten\u021bie.<\/p>\n\n\n\n<p>Acest articol va explica cum s\u0103 exprima\u021bi \u00een mod corespunz\u0103tor eficacitatea \u0219i efectele cerute \u00een etapa de aplicare \u0219i publicitate pentru produsele farmaceutice ne-medicale, pentru a preveni \u00eenc\u0103lc\u0103rile neinten\u021bionate ale Legii Japoneze a Dispozitivelor \u0219i Produselor Farmaceutice, explicat de un avocat.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/quasi-drug-ads-regulation\/#Ce_inseamna_%E2%80%9Cproduse_farmaceutice_ne-medicamentoase%E2%80%9D_in_cadrul_Legii_Dispozitivelor_Medicale_si_Farmaceutice\" title=\"Ce \u00eenseamn\u0103 &#8220;produse farmaceutice ne-medicamentoase&#8221; \u00een cadrul Legii Dispozitivelor Medicale \u0219i Farmaceutice\">Ce \u00eenseamn\u0103 &#8220;produse farmaceutice ne-medicamentoase&#8221; \u00een cadrul Legii Dispozitivelor Medicale \u0219i Farmaceutice<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/quasi-drug-ads-regulation\/#Diferenta_dintre_cosmeticele_generale_si_produsele_farmaceutice_ne-medicinale\" title=\"Diferen\u021ba dintre cosmeticele generale \u0219i produsele farmaceutice ne-medicinale\">Diferen\u021ba dintre cosmeticele generale \u0219i produsele farmaceutice ne-medicinale<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/quasi-drug-ads-regulation\/#Despre_eficacitatea_si_efectele_care_pot_fi_exprimate_prin_produsele_farmaceutice_non-medicinale\" title=\"Despre eficacitatea \u0219i efectele care pot fi exprimate prin produsele farmaceutice non-medicinale\">Despre eficacitatea \u0219i efectele care pot fi exprimate prin produsele farmaceutice non-medicinale<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/quasi-drug-ads-regulation\/#Exprimarea_efectelor_diferite_intre_cosmeticele_generale_si_cele_medicinale\" title=\"Exprimarea efectelor diferite \u00eentre cosmeticele generale \u0219i cele medicinale\">Exprimarea efectelor diferite \u00eentre cosmeticele generale \u0219i cele medicinale<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/quasi-drug-ads-regulation\/#Exemple_de_expresii_care_incalca_Legea_Japoneza_a_Dispozitivelor_Farmaceutice_si_Medicale\" title=\"Exemple de expresii care \u00eencalc\u0103 Legea Japonez\u0103 a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale\">Exemple de expresii care \u00eencalc\u0103 Legea Japonez\u0103 a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/quasi-drug-ads-regulation\/#Puncte_de_atentie_la_fabricarea_si_vanzarea_produselor_farmaceutice_non-medicinale\" title=\"Puncte de aten\u021bie la fabricarea \u0219i v\u00e2nzarea produselor farmaceutice non-medicinale\">Puncte de aten\u021bie la fabricarea \u0219i v\u00e2nzarea produselor farmaceutice non-medicinale<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/quasi-drug-ads-regulation\/#Concluzie_Verificarea_legala_a_Legii_Farmaceutice_trebuie_facuta_de_un_avocat\" title=\"Concluzie: Verificarea legal\u0103 a Legii Farmaceutice trebuie f\u0103cut\u0103 de un avocat\">Concluzie: Verificarea legal\u0103 a Legii Farmaceutice trebuie f\u0103cut\u0103 de un avocat<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/ro\/general-corporate\/quasi-drug-ads-regulation\/#Orientari_privind_masurile_luate_de_biroul_nostru\" title=\"Orient\u0103ri privind m\u0103surile luate de biroul nostru\">Orient\u0103ri privind m\u0103surile luate de biroul nostru<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ce_inseamna_%E2%80%9Cproduse_farmaceutice_ne-medicamentoase%E2%80%9D_in_cadrul_Legii_Dispozitivelor_Medicale_si_Farmaceutice\"><\/span>Ce \u00eenseamn\u0103 &#8220;produse farmaceutice ne-medicamentoase&#8221; \u00een cadrul Legii Dispozitivelor Medicale \u0219i Farmaceutice<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Articolul 2, alineatul 2 din Legea Dispozitivelor Medicale \u0219i Farmaceutice (Legea Japonez\u0103 privind calitatea, eficacitatea \u0219i siguran\u021ba produselor farmaceutice \u0219i a dispozitivelor medicale) define\u0219te &#8220;produsele farmaceutice ne-medicamentoase&#8221; \u00een felul urm\u0103tor.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>\u00cen aceast\u0103 lege, &#8220;produse farmaceutice ne-medicinale&#8221; se refer\u0103 la obiectele enumerate mai jos care au un efect bl\u00e2nd asupra corpului uman.<\/p>\n\n\n\n<p>1. Obiecte care nu sunt aparate mecanice \u0219i sunt utilizate \u00een scopurile enumerate de la A la C (excluz\u00e2nd obiectele care sunt utilizate \u0219i pentru scopurile prev\u0103zute la punctele 2 sau 3 din paragraful anterior).<\/p>\n\n\n\n<p>A. Prevenirea gre\u021burilor \u0219i a altor disconforturi sau a halenei sau a mirosului corporal<\/p>\n\n\n\n<p>B. Prevenirea transpira\u021biei, a irita\u021biilor etc.<\/p>\n\n\n\n<p>C. Prevenirea c\u0103derii p\u0103rului, stimularea cre\u0219terii p\u0103rului sau \u00eendep\u0103rtarea p\u0103rului<\/p>\n\n\n\n<p>2. Obiecte care nu sunt aparate mecanice \u0219i sunt utilizate pentru scopul de a preveni organisme precum \u0219oarecii, mu\u0219tele, \u021b\u00e2n\u021barii, puricii \u0219i altele asemenea, pentru s\u0103n\u0103tatea oamenilor sau a animalelor (excluz\u00e2nd obiectele care sunt utilizate \u0219i pentru scopurile prev\u0103zute la punctele 2 sau 3 din paragraful anterior).<\/p>\n\n\n\n<p>3. Obiecte care sunt utilizate pentru scopurile prev\u0103zute la punctele 2 sau 3 din paragraful anterior (excluz\u00e2nd obiectele enumerate la punctul 2) \u0219i care sunt desemnate de Ministrul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Prin urmare, &#8220;produsele farmaceutice ne-medicinale&#8221; sunt cele care au un efect asupra corpului uman care se situeaz\u0103 \u00eentre &#8220;medicamente&#8221; \u0219i &#8220;cosmetice&#8221; \u0219i care sunt mai bl\u00e2nde dec\u00e2t medicamentele. De exemplu, cosmeticele medicinale, b\u0103uturile nutritive, vopselele de p\u0103r, pastele de din\u021bi medicinale, spray-urile antiperspirante, produsele pentru cre\u0219terea p\u0103rului \u0219i insecticidele sunt considerate &#8220;produse farmaceutice ne-medicinale&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>De asemenea, produsele care au trecut de la &#8220;medicamente&#8221; la &#8220;produse farmaceutice ne-medicinale&#8221; ca urmare a modific\u0103rii &#8220;Ordonan\u021bei de punere \u00een aplicare a Legii farmaceutice&#8221; din anul Heisei 11 (1999) sunt numite &#8220;produse farmaceutice ne-medicinale nou desemnate&#8221;, iar cele care au trecut ca urmare a modific\u0103rii din anul Heisei 16 (2004) sunt numite &#8220;produse farmaceutice ne-medicinale cu noua gam\u0103&#8221;. Acestea sunt incluse \u00een &#8220;produsele farmaceutice ne-medicinale desemnate&#8221; prev\u0103zute la punctul 3 al alineatului 2 al articolului 2 din Legea privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Produsele farmaceutice ne-medicinale&#8221; con\u021bin ingrediente active eficiente pentru efectele \u0219i beneficiile desemnate \u0219i aprobate de Ministerul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii, la o anumit\u0103 concentra\u021bie, \u0219i sunt create mai degrab\u0103 pentru &#8220;prevenire&#8221; dec\u00e2t pentru &#8220;tratament&#8221; al bolilor etc. \u00cen plus, termenul &#8220;medicinal&#8221; este permis doar pentru &#8220;produsele farmaceutice ne-medicinale&#8221;, care au un efect mai bl\u00e2nd dec\u00e2t medicamentele, deci &#8220;medicinal = produs farmaceutic ne-medicinal&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Agen\u021bia Na\u021bional\u0103 pentru Medicamente \u0219i Dispozitive Medicale (PMDA) explic\u0103 defini\u021bia \u0219i caracteristicile &#8220;produselor farmaceutice ne-medicinale&#8221; \u00een felul urm\u0103tor:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>1. Efectul asupra corpului uman este moderat. (Articolul 2, alineatul 2 din Legea japonez\u0103 a dispozitivelor farmaceutice)<\/p>\n\n\n\n<p>2. Nu este un medicament. (Articolul 2, alineatele 1 \u0219i 2 din Legea japonez\u0103 a dispozitivelor farmaceutice, Notificarea Directorului nr. 464 din 6 septembrie 1962 (Anul 37 al erei Showa))<\/p>\n\n\n\n<p> \u2460 Pentru cele care dep\u0103\u0219esc limita ca produs farmaceutic non-medicamentos \u00een ceea ce prive\u0219te ingredientele \u0219i cantitatea sau esen\u021ba, acestea sunt tratate ca medicamente, indiferent de eficacitatea sau efectul lor.<\/p>\n\n\n\n<p> \u2461 Chiar \u0219i pentru cele care sunt \u00een limita recunoscut\u0103 ca produs farmaceutic non-medicamentos \u00een ceea ce prive\u0219te ingredientele \u0219i cantitatea sau esen\u021ba, acestea sunt tratate ca medicamente dac\u0103 eficacitatea, efectul sau modul de utilizare \u0219i dozajul dep\u0103\u0219esc limita ca produs farmaceutic non-medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<p>3. Produsul nu este unul dintre cele enumerate mai jos. (Notificarea Directorului nr. 464 din 6 septembrie 1962 (Anul 37 al erei Showa))<\/p>\n\n\n\n<p> a. Substan\u021be care corespund otr\u0103vurilor sau drogurilor puternice<\/p>\n\n\n\n<p> b. Produse pure<\/p>\n\n\n\n<p>4. Scopul principal al utiliz\u0103rii este &#8220;prevenirea&#8221;. (Notificarea Directorului nr. 464 din 6 septembrie 1962 (Anul 37 al erei Showa) etc.)<\/p>\n\n\n\n<p> \u203b Pentru produsele farmaceutice non-medicamentoase nou desemnate \u0219i cele cu un nou domeniu, consulta\u021bi notific\u0103rile relevante etc.<\/p>\n\n\n\n<p>5. Este un produs care se presupune c\u0103 va fi utilizat \u00een mod continuu \u00een via\u021ba de zi cu zi.<\/p>\n\n\n\n<p>6. \u00cen principiu, nu se presupune c\u0103 va fi utilizat sub supravegherea profesioni\u0219tilor din domeniul medical, cum ar fi medicii sau farmaci\u0219tii.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.pmda.go.jp\/files\/000245219.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8220;Considera\u021bii de baz\u0103 la solicitarea aprob\u0103rii pentru produsele farmaceutice non-medicamentoase (edi\u021bia 2021)&#8221;[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Pentru criteriile de clasificare a medicamentelor etc. \u00een Legea japonez\u0103 a dispozitivelor farmaceutice, consulta\u021bi articolul de mai jos pentru o explica\u021bie detaliat\u0103.<\/p>\n\n\n\n<p>Articol de referin\u021b\u0103: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/pharmaceuticals-law\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8220;Ce este Legea dispozitivelor farmaceutice (fosta Lege a afacerilor farmaceutice)? Explic\u0103m scopul, obiectul reglement\u0103rii \u0219i reglement\u0103rile privind publicitatea&#8221;[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Diferenta_dintre_cosmeticele_generale_si_produsele_farmaceutice_ne-medicinale\"><\/span>Diferen\u021ba dintre cosmeticele generale \u0219i produsele farmaceutice ne-medicinale<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/shutterstock_1488456626.jpg\" alt=\"Diferen\u021ba dintre cosmeticele generale \u0219i produsele farmaceutice ne-medicinale\" class=\"wp-image-52477\" style=\"width:837px;height:558px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>&#8220;Cosmeticele&#8221; sunt clasificate \u00een &#8220;cosmetice generale&#8221; \u0219i &#8220;cosmetice medicinale&#8221; (un tip de produs farmaceutic ne-medicinal) conform legii japoneze privind dispozitivele \u0219i medicamentele farmaceutice.<\/p>\n\n\n\n<p>Defini\u021bia &#8220;cosmeticelor&#8221; este stabilit\u0103 \u00een alineatul 3 al articolului 2 din Legea japonez\u0103 privind dispozitivele \u0219i medicamentele farmaceutice, dup\u0103 cum urmeaz\u0103:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>\u00cen aceast\u0103 lege, termenul &#8220;cosmetic&#8221; se refer\u0103 la produsele care sunt utilizate pentru a cur\u0103\u021ba corpul uman, a-l \u00eenfrumuse\u021ba, a-i cre\u0219te atractivitatea, a-i schimba aspectul sau a men\u021bine pielea sau p\u0103rul s\u0103n\u0103tos, prin aplicare pe corp, pulverizare sau alte metode similare. Acestea includ produsele care au un efect bl\u00e2nd asupra corpului uman. Cu toate acestea, nu sunt incluse produsele care, pe l\u00e2ng\u0103 aceste scopuri de utilizare, sunt utilizate \u0219i pentru scopurile prev\u0103zute la punctele 2 sau 3 ale alineatului (1), precum \u0219i produsele farmaceutice non-medicinale.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Prin urmare, &#8220;cosmeticele (cosmeticele generale)&#8221; sunt produsele care sunt utilizate cu scopul de a cur\u0103\u021ba corpul, a-l \u00eenfrumuse\u021ba, a-i cre\u0219te atractivitatea, a men\u021bine pielea sau p\u0103rul s\u0103n\u0103tos, etc., comparativ cu &#8220;medicamentele&#8221; \u0219i &#8220;produsele farmaceutice non-medicinale&#8221;, av\u00e2nd un efect bl\u00e2nd.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00cen cazul &#8220;cosmeticelor generale&#8221;, Ministerul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Protec\u021biei Sociale a stabilit 56 de efecte care pot fi afi\u0219ate pe ambalajul produsului, cum ar fi &#8220;previne irita\u021biile pielii&#8221; sau &#8220;cur\u0103\u021b\u0103 cavitatea bucal\u0103&#8221;. Dac\u0103 se face publicitate care dep\u0103\u0219e\u0219te aceste limite, se \u00eencalc\u0103 Legea privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice.<\/p>\n\n\n\n<p>Referin\u021b\u0103: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/kesyouhin_hanni_20111.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Despre revizuirea domeniului de eficacitate al cosmeticelor (Ministerul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Protec\u021biei Sociale)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Pe de alt\u0103 parte, &#8220;cosmeticele medicinale&#8221; con\u021bin &#8220;ingrediente active&#8221; care au efecte precum prevenirea problemelor pielii, acnee, albire, deodorant, etc., \u0219i pot promova efectele fiec\u0103rui ingredient activ. Ministerul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Protec\u021biei Sociale a clasificat cosmeticele medicinale \u00een 8 categorii, \u00een func\u021bie de tipul de produs, dup\u0103 ce a specificat ingredientele active, \u0219i a stabilit domeniul de eficacitate care poate fi promovat de fiecare grup de produse. Detalii vor fi explicate \u00een capitolul urm\u0103tor.<\/p>\n\n\n\n<p>De asemenea, \u00een cazul &#8220;cosmeticelor medicinale&#8221;, este necesar s\u0103 se afi\u0219eze &#8220;produs farmaceutic non-medicinal&#8221; pe ambalajul produsului. \u00cen plus, \u00een timp ce &#8220;cosmeticele generale&#8221; sunt obligate s\u0103 afi\u0219eze toate ingredientele conform Legii privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice, &#8220;produsele farmaceutice non-medicinale&#8221; sunt suficiente dac\u0103 afi\u0219eaz\u0103 doar &#8220;ingredientele specificate pentru afi\u0219are&#8221; conform Legii privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice, iar diferen\u021ba este c\u0103 afi\u0219eaz\u0103 toate ingredientele conform standardelor voluntare ale Asocia\u021biei Industriale a Cosmetice din Japonia.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Legea privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice&#8221; reglementeaz\u0103 \u00een principal cinci categorii: medicamente, produse farmaceutice non-medicinale, cosmetice, dispozitive medicale \u0219i produse pentru medicina regenerativ\u0103. Dintre acestea, am rezumat defini\u021biile medicamentelor \u0219i cosmeticelor generale, care sunt u\u0219or de confundat cu produsele farmaceutice non-medicinale, \u0219i clasificarea \u00een fiecare categorie \u00een tabelul de mai jos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center\">\u3010Clasificarea conform Legii privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice\u3011<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\"><div class=\"wp-block-group__inner-container\">\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">\ufeff<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Medicamente<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Produse farmaceutice non-medicinale<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Cosmetice<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Defini\u021bie<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">1. Cele incluse \u00een Farmacopeea Japonez\u0103.<br><br>2. Cele utilizate pentru diagnosticarea, tratamentul sau prevenirea bolilor la oameni sau animale.<br><br>3. Cele utilizate pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul bolilor \u0219i care au ca scop afectarea structurii sau func\u021biei corpului.<br><br>(Legea privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice, articolul 2, alineatul 1)<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">1. Cele cu un efect bl\u00e2nd asupra corpului uman \u0219i care au ca scop prevenirea mirosului corporal, transpira\u021biei, c\u0103derii p\u0103rului, etc.<br><br>2. Cele utilizate pentru a preveni organisme d\u0103un\u0103toare pentru s\u0103n\u0103tatea uman\u0103 sau animal\u0103.<br><br>3. Cele specificate de Ministrul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Protec\u021biei Sociale \u0219i utilizate \u00een acela\u0219i scop ca medicamentele.<br><br>(Legea privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice, articolul 2, alineatul 2)<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Cele cu un efect bl\u00e2nd asupra corpului uman \u0219i care au ca scop \u00eengrijirea sau protec\u021bia gurii, pielii, p\u0103rului, unghiilor, colorarea sau parfumarea.<br><br>(Legea privind dispozitivele medicale \u0219i farmaceutice, articolul 2, alineatul 3)<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Clasificare \u00een cadrul categoriei<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">1. Medicamente pentru uz medical<br>(Medicamente pe baz\u0103 de re\u021bet\u0103)<br><br>2. Medicamente care necesit\u0103 \u00eendrumare<br><br>3. Medicamente pentru uz general<br>(Medicamente OTC)<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">1. Produse farmaceutice non-medicinale generale<br>(Cosmetice medicinale, etc.)<br><br>2. Produse farmaceutice non-medicinale specificate<br>\ufeff<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Cosmetice generale<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Aprobarea fabric\u0103rii \u0219i v\u00e2nz\u0103rii<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Este necesar\u0103 aprobarea Ministrului S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Protec\u021biei Sociale, etc.<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Este necesar\u0103 aprobarea Ministrului S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Protec\u021biei Sociale, etc.<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Aprobarea nu este necesar\u0103 \u00een principiu<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Despre_eficacitatea_si_efectele_care_pot_fi_exprimate_prin_produsele_farmaceutice_non-medicinale\"><\/span>Despre eficacitatea \u0219i efectele care pot fi exprimate prin produsele farmaceutice non-medicinale<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2019\/03\/shutterstock_78062205702-1-1024x614.jpg\" alt=\"Despre eficacitatea \u0219i efectele care pot fi exprimate prin produsele farmaceutice non-medicinale\" class=\"wp-image-233\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>\u00cen cazul &#8220;produselor farmaceutice non-medicinale&#8221; (Japanese &#8220;\u533b\u85ac\u90e8\u5916\u54c1&#8221;), Ministerul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Protec\u021biei Sociale din Japonia a stabilit gama de eficacitate \u0219i efecte care pot fi afi\u0219ate \u00een func\u021bie de tipul produsului farmaceutic non-medicinal. Dac\u0103 se face publicitate care dep\u0103\u0219e\u0219te aceast\u0103 gam\u0103, se va \u00eenc\u0103lca Legea privind dispozitivele \u0219i produsele farmaceutice (Japanese &#8220;\u85ac\u6a5f\u6cd5&#8221;).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Exprimarea_efectelor_diferite_intre_cosmeticele_generale_si_cele_medicinale\"><\/span>Exprimarea efectelor diferite \u00eentre cosmeticele generale \u0219i cele medicinale<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Dup\u0103 cum am men\u021bionat mai devreme, cosmeticele medicinale, care sunt produse farmaceutice non-medicinale, pot promova nu numai efectele benefice ale ingredientelor active desemnate, dar \u0219i cele 56 de efecte benefice care pot fi afi\u0219ate \u00een cosmeticele generale. Prin urmare, acestea pot realiza publicitate mai persuasiv\u0103 dec\u00e2t cosmeticele generale.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-center\">\u3010Diferen\u021bele \u00eentre cosmeticele generale \u0219i produsele farmaceutice non-medicinale\u3011<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\"><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Cosmetice generale<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Cosmetice medicinale<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Gama de efecte benefice<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">56 de efecte benefice desemnate de Ministerul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Efecte benefice aprobate + efecte benefice ale cosmeticele generale<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Includerea ingredientelor active<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Nu<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Da<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Exist\u0103 trei aspecte de care trebuie s\u0103 \u021bine\u021bi cont atunci c\u00e2nd cosmeticele medicinale promoveaz\u0103 acelea\u0219i efecte benefice (cele 56 de efecte benefice desemnate de Ministerul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii) ca \u0219i cosmeticele generale:<\/p>\n\n\n\n<ol>\n<li>S\u0103 nu se creeze impresia gre\u0219it\u0103 c\u0103 este un produs cosmetic, ascunz\u00e2nd scopul original al produsului farmaceutic non-medicinal.<\/li>\n\n\n\n<li>S\u0103 nu fie un produs care ar putea cauza probleme de s\u0103n\u0103tate \u0219i igien\u0103 dac\u0103 este utilizat \u00een scopuri \u0219i metode cosmetice (de exemplu, \u0219ampon cu agent antibacterian sau s\u0103pun medicinal).<\/li>\n\n\n\n<li>S\u0103 nu se creeze impresia gre\u0219it\u0103 c\u0103 efectul benefic respectiv a fost aprobat ca efect benefic al produsului farmaceutic non-medicinal.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Pentru criteriile detaliate de judecat\u0103 asupra dac\u0103 efectele benefice \u0219i exprimarea \u00een publicitatea produselor farmaceutice non-medicinale, inclusiv cosmeticele medicinale, \u00eencalc\u0103 Legea privind dispozitivele \u0219i produsele farmaceutice (Japanese Pharmaceutical Affairs Law), v\u0103 rug\u0103m s\u0103 consulta\u021bi <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/0000179263.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8220;Explica\u021bii \u0219i puncte de aten\u021bie privind standardele adecvate de publicitate pentru produsele farmaceutice, etc.&#8221;[ja]<\/a> ale Ministerului S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii sau <a href=\"https:\/\/www.jcia.org\/user\/common\/download\/business\/advertising\/JCIA20200615_ADguide.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8220;Ghidul pentru publicitatea adecvat\u0103 a produselor cosmetice, etc.&#8221;[ja]<\/a> al Asocia\u021biei Industriale a Cosmetice din Japonia.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Exemple_de_expresii_care_incalca_Legea_Japoneza_a_Dispozitivelor_Farmaceutice_si_Medicale\"><\/span>Exemple de expresii care \u00eencalc\u0103 Legea Japonez\u0103 a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Un cuv\u00e2nt cheie bine cunoscut care poate \u00eenc\u0103lca reglement\u0103rile privind Legea Japonez\u0103 a Dispozitivelor Farmaceutice \u0219i Medicale \u0219i publicitatea medical\u0103 este &#8220;anti-\u00eemb\u0103tr\u00e2nire&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Anti-\u00eemb\u0103tr\u00e2nire (\u00een englez\u0103: <em>Anti-Aging<\/em>) este un termen care \u00eenseamn\u0103 &#8220;prevenirea \u0219i vindecarea simptomelor asociate cu \u00eemb\u0103tr\u00e2nirea, prevenirea \u00eemb\u0103tr\u00e2nirii, anti-\u00eemb\u0103tr\u00e2nire, anti-\u00eemb\u0103tr\u00e2nire&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Ministerul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii din Japonia a exprimat urm\u0103toarea opinie cu privire la termenul &#8220;anti-\u00eemb\u0103tr\u00e2nire&#8221; \u00een <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/10800000\/000927804.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8220;Ghidul pentru publicitatea medical\u0103&#8221;[ja]<\/a> (publicat pe 8 mai \u00een anul Heisei 30 (2018)).<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>Clinicile anti-\u00eemb\u0103tr\u00e2nire sau (simplu) anti-\u00eemb\u0103tr\u00e2nire nu sunt recunoscute ca nume de specialitate medical\u0103, iar tratamentele lor nu sunt acoperite de asigur\u0103rile medicale publice sau aprobate conform Legii Japoneze a Dispozitivelor Medicale \u0219i Farmaceutice. De asemenea, acestea nu pot fi promovate prin publicitate.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>De asemenea, \u00een decembrie 2018 (anul 30 al erei Heisei, 2018 \u00een calendarul gregorian), \u00een <a href=\"https:\/\/www8.cao.go.jp\/kisei-kaikaku\/suishin\/meeting\/wg\/iryou\/20181220\/gijiroku1220.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u201eRezumatul discu\u021biilor Grupului de lucru pentru \u00eengrijire medical\u0103 \u0219i asisten\u021b\u0103 social\u0103, edi\u021bia a 4-a\u201d[ja]<\/a> se men\u021bioneaz\u0103 urm\u0103toarele (am modificat unele expresii din textul original pentru a se potrivi cu contextul):<\/p>\n\n\n\n<p><em>\u201eMinisterul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii nu interzice \u00een mod absolut utilizarea termenului &#8216;anti-\u00eemb\u0103tr\u00e2nire&#8217;, dar nu poate aproba utilizarea acestuia pentru a atrage pacien\u021bi. Cu toate acestea, dac\u0103 se \u00eendeplinesc anumite condi\u021bii, se poate furniza informa\u021bii despre acesta, chiar dac\u0103 nu este inclus \u00een &#8216;elementele care pot fi publicitate&#8217;.\u201e<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Av\u00e2nd \u00een vedere cele de mai sus, utilizarea termenului &#8216;anti-\u00eemb\u0103tr\u00e2nire&#8217; \u00een publicitatea medical\u0103 este \u00een principiu interzis\u0103. Cu toate acestea, \u00een cazul \u00een care se \u00eendeplinesc cerin\u021bele specifice de relaxare a restric\u021biilor din Ghidul de publicitate medical\u0103, acesta poate fi excep\u021bional acceptat ca descriere a procedurilor medicale. De asemenea, &#8216;anti-\u00eemb\u0103tr\u00e2nire&#8217; nu poate fi utilizat \u00een publicitatea pentru produsele farmaceutice deoarece implic\u0103 un efect terapeutic sau farmaceutic.<\/p>\n\n\n\n<p>Pe de alt\u0103 parte, exist\u0103 termeni similari, cum ar fi &#8216;\u00eengrijirea \u00eemb\u0103tr\u00e2nirii&#8217; sau &#8216;m\u0103suri \u00eempotriva \u00eemb\u0103tr\u00e2nirii&#8217;, care, spre deosebire de &#8216;anti-\u00eemb\u0103tr\u00e2nire&#8217;, nu implic\u0103 proceduri medicale sau efecte terapeutice sau farmaceutice. Prin urmare, acestea pot fi utilizate \u00een publicitatea pentru produsele farmaceutice, dac\u0103 se \u00eencadreaz\u0103 \u00een limitele efectelor aprobate.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8216;\u00cengrijirea \u00eemb\u0103tr\u00e2nirii&#8217; se refer\u0103 la \u00eengrijirea cu produse cosmetice adecvate v\u00e2rstei. \u00cen publicitatea pentru produsele farmaceutice, nu se poate utiliza termenul &#8216;\u00eengrijirea \u00eemb\u0103tr\u00e2nirii&#8217; cu scopul de a promova &#8216;tratamentul&#8217; sau &#8216;\u00eembun\u0103t\u0103\u021birea&#8217; bolilor care sunt clasificate ca efecte terapeutice sau farmaceutice. Acesta poate fi utilizat numai dac\u0103, lu\u00e2nd \u00een considerare contextul, se \u00een\u021belege c\u0103 se refer\u0103 la &#8216;\u00eengrijirea st\u0103rii pielii \u00een func\u021bie de v\u00e2rst\u0103&#8217;, care este recunoscut\u0103 ca efect al produselor cosmetice. <\/p>\n\n\n\n<p>Astfel, spre deosebire de &#8216;anti-\u00eemb\u0103tr\u00e2nire&#8217;, care implic\u0103 proceduri medicale \u0219i efecte terapeutice sau farmaceutice, &#8216;\u00eengrijirea \u00eemb\u0103tr\u00e2nirii&#8217; se refer\u0103 strict la &#8216;\u00eengrijirea adaptat\u0103 st\u0103rii actuale&#8217;, ceea ce o face mai compatibil\u0103 cu produsele cosmetice \u0219i produsele farmaceutice.<\/p>\n\n\n\n<p>De asemenea, termenii &#8216;albire&#8217; \u0219i &#8216;\u00een\u0103lbire&#8217; pot fi utiliza\u021bi dac\u0103 sunt respectate anumite reguli, cum ar fi utilizarea lor \u00eempreun\u0103 cu efecte de machiaj sau alte restric\u021bii.<\/p>\n\n\n\n<p>Pentru exemple concrete de utilizare a fiec\u0103rui termen permis de reglement\u0103rile Legii Japoneze a Dispozitivelor Medicale \u0219i Farmaceutice, v\u0103 rug\u0103m s\u0103 consulta\u021bi <a href=\"https:\/\/www.jcia.org\/user\/common\/download\/business\/advertising\/JCIA20200615_ADguide.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u201eGhidul pentru publicitatea corect\u0103 a produselor cosmetice etc.\u201d[ja]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Articol de referin\u021b\u0103: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/cosmetics-healthy-food-advertisement\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Puncte de aten\u021bie \u00een exprimarea publicit\u0103\u021bii pentru produsele cosmetice \u0219i alimentele s\u0103n\u0103toase[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Puncte_de_atentie_la_fabricarea_si_vanzarea_produselor_farmaceutice_non-medicinale\"><\/span>Puncte de aten\u021bie la fabricarea \u0219i v\u00e2nzarea produselor farmaceutice non-medicinale<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/07\/investment-contract-convertible-bill2.png\" alt=\"Puncte de aten\u021bie la fabricarea \u0219i v\u00e2nzarea produselor farmaceutice non-medicinale\" class=\"wp-image-47003\" style=\"width:837px;height:558px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>\u00cen cazul fabric\u0103rii \u0219i v\u00e2nz\u0103rii produselor farmaceutice non-medicinale, este necesar\u0103 aprobarea sau autorizarea Ministrului S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii sau a guvernatorilor fiec\u0103rei prefecturi. Aici, vom explica punctele de baz\u0103 de care trebuie s\u0103 \u021bine\u021bi cont atunci c\u00e2nd ob\u021bine\u021bi permisiunile necesare \u00een procesul de distribu\u021bie a produselor farmaceutice non-medicinale.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00cen primul r\u00e2nd, pentru a fabrica \u0219i a vinde (expedia) produse farmaceutice non-medicinale, este necesar s\u0103 ob\u021bine\u021bi permisiunea de fabrica\u021bie \u0219i permisiunea de fabrica\u021bie \u0219i v\u00e2nzare de la guvernatorul fiec\u0103rei prefecturi (Articolul 12 \u0219i Articolul 13 din Legea japonez\u0103 a dispozitivelor farmaceutice \u0219i medicale, Paragraful 2 al Articolului 80 din Ordonan\u021ba de punere \u00een aplicare a Legii dispozitivelor farmaceutice \u0219i medicale). De asemenea, pentru a fabrica produse farmaceutice non-medicinale \u00een str\u0103in\u0103tate, este necesar s\u0103 ob\u021bine\u021bi recunoa\u0219terea produc\u0103torului str\u0103in de la Ministrul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii (Articolul 13 al 3-lea din Legea japonez\u0103 a dispozitivelor farmaceutice \u0219i medicale).<\/p>\n\n\n\n<p>De asemenea, atunci c\u00e2nd fabrica\u021bi \u0219i vinde\u021bi efectiv produse farmaceutice non-medicinale, trebuie s\u0103 depune\u021bi o cerere de aprobare de fabrica\u021bie \u0219i v\u00e2nzare pentru fiecare produs la autoritatea de reglementare (Ministrul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii sau guvernatorul fiec\u0103rei prefecturi) \u0219i s\u0103 ob\u021bine\u021bi aprobarea pentru siguran\u021b\u0103, eficacitate \u0219i calitate (Articolul 14 din Legea japonez\u0103 a dispozitivelor farmaceutice \u0219i medicale).<\/p>\n\n\n\n<p>Aplica\u021biile pentru diverse permisiuni prezentate mai sus sunt f\u0103cute la guvernatorul prefecturii \u00een care se afl\u0103 locul de fabrica\u021bie sau biroul de v\u00e2nz\u0103ri. Pe de alt\u0103 parte, cererile de aprobare pentru fiecare produs sunt f\u0103cute fie la Ministrul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii, fie la guvernatorul prefecturii (pentru produsele farmaceutice non-medicinale care nu sunt cosmetice medicinale, o parte din autoritatea de aprobare este delegat\u0103 guvernatorilor prefecturilor).<\/p>\n\n\n\n<p>Clasificarea aplica\u021biilor pentru &#8220;produse farmaceutice non-medicinale&#8221; este \u00eemp\u0103r\u021bit\u0103 \u00een 11 categorii \u00een func\u021bie de ingredientele, cantitatea, eficacitatea, efectele etc. care sunt combinate, iar tipul de documente ata\u0219ate necesare variaz\u0103, a\u0219a c\u0103 este necesar\u0103 aten\u021bie.<\/p>\n\n\n\n<p>Pentru detalii, v\u0103 rug\u0103m s\u0103 consulta\u021bi &#8220;Procedura de fabrica\u021bie \u0219i v\u00e2nzare a produselor farmaceutice non-medicinale&#8221; publicat\u0103 de Organiza\u021bia Independent\u0103 Administrativ\u0103 pentru Dispozitive Medicale \u0219i Farmaceutice (PMDA) <a href=\"https:\/\/www.pmda.go.jp\/files\/000240635.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" title=\"Procedura de fabrica\u021bie \u0219i v\u00e2nzare a produselor farmaceutice non-medicinale\">aici<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Pentru fluxul fiec\u0103rei aplica\u021bii de permisiune \u0219i aprobare, v\u0103 rug\u0103m s\u0103 consulta\u021bi diagrama de mai jos.<\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/7ac208e4ecca4f0f6be2c25d2944d542.png\" alt=\"Puncte de aten\u021bie la fabricarea \u0219i v\u00e2nzarea produselor farmaceutice non-medicinale\" class=\"wp-image-49786\" style=\"width:520px;height:602px\" \/><\/figure><\/div>\n\n\n<p class=\"has-text-align-center\"><a href=\"https:\/\/www.pmda.go.jp\/files\/000160521.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8220;Procedura de fabrica\u021bie \u0219i v\u00e2nzare a produselor farmaceutice non-medicinale&#8221;[ja]<\/a><\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/rapture_20230214162052-1024x772.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-59132\" style=\"width:508px;height:382px\" \/><\/figure><\/div>\n\n\n<p class=\"has-text-align-center\"><a href=\"https:\/\/www.pmda.go.jp\/files\/000245219.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">&#8220;Puncte de baz\u0103 de re\u021binut la depunerea unei cereri de aprobare pentru produse farmaceutice non-medicinale (edi\u021bia 2021)&#8221;[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>De asemenea, pentru ingredientele active care pot fi incluse \u00een &#8220;cosmetice medicinale&#8221; \u0219i &#8220;produse farmaceutice non-medicinale&#8221;, v\u0103 rug\u0103m s\u0103 consulta\u021bi &#8220;Lista ingredientelor active \u00een a\u0219a-numitele cosmetice medicinale&#8221; publicat\u0103 de Ministerul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku\/yakuyou_kounou_1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">aici[ja]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00cen plus, exist\u0103 140 de substan\u021be chimice selectate pentru ingredientele specificate pentru afi\u0219are (ingredientele anun\u021bate) care sunt obligatorii pentru &#8220;produse farmaceutice non-medicinale&#8221;. Pentru detalii, v\u0103 rug\u0103m s\u0103 consulta\u021bi &#8220;Ingredientele produselor farmaceutice non-medicinale \u0219i cosmeticele desemnate de Ministrul S\u0103n\u0103t\u0103\u021bii, Muncii \u0219i Bun\u0103st\u0103rii&#8221; <a href=\"https:\/\/www.pref.okayama.jp\/uploaded\/attachment\/133892.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">aici[ja]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Concluzie_Verificarea_legala_a_Legii_Farmaceutice_trebuie_facuta_de_un_avocat\"><\/span>Concluzie: Verificarea legal\u0103 a Legii Farmaceutice trebuie f\u0103cut\u0103 de un avocat<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>\u00cen urma modific\u0103rilor aduse Legii Farmaceutice \u00een primul an al erei Reiwa (2019), s-a instituit un sistem de amenzi administrative ca m\u0103sur\u0103 de reglementare a publicit\u0103\u021bii pentru medicamente, ceea ce a \u00een\u0103sprit pedepsele pentru \u00eenc\u0103lcarea reglement\u0103rilor de publicitate ale Legii Farmaceutice. Ghidurile de publicitate pentru medicamente sunt revizuite anual, iar cei implica\u021bi \u00een operarea \u0219i examinarea publicit\u0103\u021bii pentru medicamente, cum ar fi companiile \u0219i agen\u021biile de publicitate, sunt solicita\u021bi s\u0103 ac\u021bioneze cu pruden\u021b\u0103.<\/p>\n\n\n\n<p>Interpretarea Legii Farmaceutice \u0219i determinarea dac\u0103 exprimarea \u00een publicitate este adecvat\u0103 pot fi dificile de auto-evaluat, a\u0219a c\u0103 dac\u0103 ave\u021bi nel\u0103muriri, v\u0103 recomand\u0103m s\u0103 consulta\u021bi un avocat care este familiarizat cu verificarea legal\u0103 a Legii Farmaceutice.<\/p>\n\n\n\n<p>Verificarea legal\u0103 a Legii Farmaceutice \u0219i propunerea de reexprimare sunt domenii cu un grad ridicat de specializare. Biroul nostru de avocatur\u0103 Monolis a format o echip\u0103 juridic\u0103 specializat\u0103 \u00een Legea Farmaceutic\u0103, care se ocup\u0103 cu verificarea articolelor pentru o varietate de produse, de la suplimente alimentare la medicamente.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Orientari_privind_masurile_luate_de_biroul_nostru\"><\/span>Orient\u0103ri privind m\u0103surile luate de biroul nostru<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Biroul nostru de avocatur\u0103 Monolith este o firm\u0103 de avocatur\u0103 cu o experien\u021b\u0103 bogat\u0103 \u00een IT, \u00een special \u00een domeniul internetului \u0219i al legii. Oferim servicii precum verificarea legalit\u0103\u021bii articolelor \u0219i a paginilor de destina\u021bie, crearea de linii directoare \u0219i verificarea e\u0219antioanelor pentru operatorii de media, operatorii de site-uri de recenzii, agen\u021biile de publicitate, produc\u0103torii de suplimente \u0219i cosmetice D2C, clinicile \u0219i operatorii de afaceri ASP. Detalii sunt prezentate \u00een articolul de mai jos.<\/p>\n\n\n\n<p>Domeniile de activitate ale Biroului de Avocatur\u0103 Monolith: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Verificarea articolelor \u0219i a paginilor de destina\u021bie conform legii farmaceutice \u0219i a altor legi[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Verificarea conformit\u0103\u021bii cu Legea Japonez\u0103 a Dispozitivelor \u0219i Produselor Farmaceutice este o activitate de gestionare a riscurilor care se desf\u0103\u0219oar\u0103 \u00een mod regulat \u00een companiile de produc\u021bie \u0219i mag [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":65458,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/63090"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=63090"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/63090\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":65459,"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/63090\/revisions\/65459"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/media\/65458"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=63090"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=63090"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/ro\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=63090"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}