{"id":61142,"date":"2023-12-07T14:38:51","date_gmt":"2023-12-07T05:38:51","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/sv\/?p=61142"},"modified":"2024-02-27T16:05:46","modified_gmt":"2024-02-27T07:05:46","slug":"pmd-act-administrative-action","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action","title":{"rendered":"Vad \u00e4r situationen f\u00f6r administrativa sanktioner p\u00e5 grund av \u00f6vertr\u00e4delser av 'Japanska l\u00e4kemedels- och medicintekniska lagar'? En f\u00f6rklaring inklusive exempel"},"content":{"rendered":"\n<p>I den japanska l\u00e4kemedelslagen (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) har det sedan tidigare funnits best\u00e4mmelser om administrativa \u00e5tg\u00e4rder som order om aff\u00e4rsf\u00f6rb\u00e4ttringar och \u00e5terkallande av tillverknings- och f\u00f6rs\u00e4ljningstillst\u00e5nd f\u00f6r l\u00e4kemedelsf\u00f6retag. Men med \u00e4ndringarna som gjordes under Reiwa 1 (2019), introducerades nya system som b\u00f6tesstraff.<\/p>\n\n\n\n<p>I denna artikel kommer vi att diskutera de nya systemen, hur myndigheterna hanterar \u00f6vertr\u00e4delser av l\u00e4kemedelslagen och ge konkreta exempel.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Tva_typer_av_administrativa_atgarder_och_deras_tillampning_i_den_japanska_lakemedelslagen\" title=\"Tv\u00e5 typer av administrativa \u00e5tg\u00e4rder och deras till\u00e4mpning i den japanska l\u00e4kemedelslagen\">Tv\u00e5 typer av administrativa \u00e5tg\u00e4rder och deras till\u00e4mpning i den japanska l\u00e4kemedelslagen<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Handlingar_som_skapar_rattsliga_rattigheter_och_skyldigheter_for_privatpersoner\" title=\"Handlingar som skapar r\u00e4ttsliga r\u00e4ttigheter och skyldigheter f\u00f6r privatpersoner\">Handlingar som skapar r\u00e4ttsliga r\u00e4ttigheter och skyldigheter f\u00f6r privatpersoner<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Metoder_for_att_sakerstalla_uppfyllandet_av_skyldigheter_som_palagts_privatpersoner\" title=\"Metoder f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla uppfyllandet av skyldigheter som p\u00e5lagts privatpersoner\">Metoder f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla uppfyllandet av skyldigheter som p\u00e5lagts privatpersoner<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Vad_ar_botesystemet_enligt_den_japanska_lakemedelslagen_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\"Vad \u00e4r b\u00f6tesystemet enligt den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)?\">Vad \u00e4r b\u00f6tesystemet enligt den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Exempel_pa_administrativa_sanktioner_for_brott_mot_lakemedelslagen\" title=\"Exempel p\u00e5 administrativa sanktioner f\u00f6r brott mot l\u00e4kemedelslagen\">Exempel p\u00e5 administrativa sanktioner f\u00f6r brott mot l\u00e4kemedelslagen<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Exempel_1_Pfizer_Inc\" title=\"Exempel 1: Pfizer Inc.\">Exempel 1: Pfizer Inc.<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Exempel_2_Kansai_Medico_Co_Ltd\" title=\"Exempel 2: Kansai Medico Co., Ltd.\">Exempel 2: Kansai Medico Co., Ltd.<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Atgarder_for_att_undvika_overtradelser_av_den_japanska_lakemedelslagen\" title=\"\u00c5tg\u00e4rder f\u00f6r att undvika \u00f6vertr\u00e4delser av den japanska l\u00e4kemedelslagen\">\u00c5tg\u00e4rder f\u00f6r att undvika \u00f6vertr\u00e4delser av den japanska l\u00e4kemedelslagen<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Utveckla_foretagets_riktlinjer\" title=\"Utveckla f\u00f6retagets riktlinjer\">Utveckla f\u00f6retagets riktlinjer<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Radfraga_en_advokat\" title=\"R\u00e5dfr\u00e5ga en advokat\">R\u00e5dfr\u00e5ga en advokat<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Sammanfattning_Konsultera_en_advokat_for_en_juridisk_granskning_av_den_japanska_lakemedelslagen\" title=\"Sammanfattning: Konsultera en advokat f\u00f6r en juridisk granskning av den japanska l\u00e4kemedelslagen\">Sammanfattning: Konsultera en advokat f\u00f6r en juridisk granskning av den japanska l\u00e4kemedelslagen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pmd-act-administrative-action\/#Information_om_atgarder_fran_var_byra\" title=\"Information om \u00e5tg\u00e4rder fr\u00e5n v\u00e5r byr\u00e5\">Information om \u00e5tg\u00e4rder fr\u00e5n v\u00e5r byr\u00e5<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Tva_typer_av_administrativa_atgarder_och_deras_tillampning_i_den_japanska_lakemedelslagen\"><\/span>Tv\u00e5 typer av administrativa \u00e5tg\u00e4rder och deras till\u00e4mpning i den japanska l\u00e4kemedelslagen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Den japanska l\u00e4kemedelslagen (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) syftar till att f\u00f6rb\u00e4ttra folkh\u00e4lsan genom att inf\u00f6ra n\u00f6dv\u00e4ndiga regleringar och \u00e5tg\u00e4rder f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla kvaliteten, effektiviteten och s\u00e4kerheten hos l\u00e4kemedel och liknande, samt f\u00f6r att f\u00f6rhindra uppkomsten och spridningen av h\u00e4lsorisker (Artikel 1 i den japanska l\u00e4kemedelslagen).<\/p>\n\n\n\n<p>Dessa \u00e5tg\u00e4rder kan grovt delas in i tv\u00e5 kategorier: \u2460 handlingar som skapar r\u00e4ttigheter och skyldigheter f\u00f6r privatpersoner genom lagens effekt, och \u2461 metoder f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla uppfyllandet av skyldigheter som p\u00e5lagts genom \u2460:s handlingar.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Handlingar_som_skapar_rattsliga_rattigheter_och_skyldigheter_for_privatpersoner\"><\/span>Handlingar som skapar r\u00e4ttsliga r\u00e4ttigheter och skyldigheter f\u00f6r privatpersoner<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Dessa handlingar kan ytterligare klassificeras som &#8220;direktiva handlingar&#8221; som beordrar privatpersoner att agera eller att avst\u00e5 fr\u00e5n att agera, &#8220;konstitutiva handlingar&#8221; som etablerar en juridisk status f\u00f6r privatpersoner, och &#8220;best\u00e4mmande handlingar&#8221; som fastst\u00e4ller juridiska relationer som involverar privatpersoner.<img decoding=\"async\" style=\"width: 735px\" src=\"https:\/\/lh4.googleusercontent.com\/mbTpbO66cqHaRY3tMUdG1ffRyskCEleqJ61clS663dkeldZ-oIiXXnZHUKp4L2LGUCIm1ysYzxl8zxQ4OFTWe4uI_5JDbAKHUgOSfNUAaMNbiURjq_4onSBDtKhWEMNcwrMx9C8EsK_IxA21mmPWeVU\"><\/p>\n\n\n\n<p>(K\u00e4lla: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/10601000\/000477356.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Material fr\u00e5n det tredje m\u00f6tet i kommitt\u00e9n f\u00f6r l\u00e4kemedel och medicintekniska produkter den 7 juni 2018 (Heisei 30)[ja]<\/a>)<\/p>\n\n\n\n<p>I den japanska l\u00e4kemedelslagen finns det direktiva handlingar som f\u00f6rb\u00e4ttringsorder f\u00f6r kvalitets- och s\u00e4kerhetskontrollmetoder (Artikel 72, paragraf 1 i den japanska l\u00e4kemedelslagen), order om att upph\u00f6ra med \u00f6vertr\u00e4delser (Artikel 72-5, paragraf 1 i den japanska l\u00e4kemedelslagen), och order om att upph\u00f6ra med verksamhet (Artikel 72, paragraf 1 och Artikel 75, paragraf 1 i den japanska l\u00e4kemedelslagen), bland andra.<\/p>\n\n\n\n<p>S\u00e4rskilt f\u00f6r \u00e5tg\u00e4rdsorder, inklusive order om att upph\u00f6ra med \u00f6vertr\u00e4delser (Artikel 72-5 i den japanska l\u00e4kemedelslagen), har de \u00f6vertr\u00e4delser som kan bli f\u00f6rem\u00e5l f\u00f6r dessa order utvidgats genom \u00e4ndringar som gjordes under det f\u00f6rsta \u00e5ret av Reiwa (2019).<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00f6r mer information om \u00e4ndringarna i den japanska l\u00e4kemedelslagen under det f\u00f6rsta \u00e5ret av Reiwa, inklusive \u00e5tg\u00e4rdsorder, se f\u00f6ljande artikel:<\/p>\n\n\n\n<p>Relaterad artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49827\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Inneh\u00e5llet i \u00e4ndringarna av den japanska l\u00e4kemedelslagen under det f\u00f6rsta \u00e5ret av Reiwa &#8211; Apotek och farmaceuter, systemet med administrativa b\u00f6ter[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Exempel p\u00e5 konstitutiva handlingar inkluderar godk\u00e4nnande av verksamhetsregler f\u00f6r registrerade certifieringsorgan (Artikel 23-10, paragraf 1 i den japanska l\u00e4kemedelslagen) och upph\u00e4vande av tillst\u00e5nd f\u00f6r tillverkning och f\u00f6rs\u00e4ljning (Artikel 75, paragraf 1 i den japanska l\u00e4kemedelslagen).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Metoder_for_att_sakerstalla_uppfyllandet_av_skyldigheter_som_palagts_privatpersoner\"><\/span>Metoder f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla uppfyllandet av skyldigheter som p\u00e5lagts privatpersoner<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>\u00c4ven om en f\u00f6rb\u00e4ttringsorder f\u00f6r kvalitets- och s\u00e4kerhetskontrollmetoder utf\u00e4rdas till tillverkare och s\u00e4ljare av l\u00e4kemedel och liknande, inneb\u00e4r det inte n\u00f6dv\u00e4ndigtvis att kvalitets- och s\u00e4kerhetskontrollmetoderna kommer att f\u00f6rb\u00e4ttras. Tillverkaren eller s\u00e4ljaren som har f\u00e5tt ordern m\u00e5ste faktiskt vidta \u00e5tg\u00e4rder f\u00f6r att f\u00f6rb\u00e4ttra f\u00f6r att uppfylla sina skyldigheter.<\/p>\n\n\n\n<p>D\u00e4rf\u00f6r har lagstiftningen fastst\u00e4llt metoder f\u00f6r att tvinga privatpersoner att uppfylla sina skyldigheter och sanktioner mot \u00f6vertr\u00e4delser av dessa skyldigheter, som ett s\u00e4tt att s\u00e4kerst\u00e4lla att privatpersoner uppfyller sina skyldigheter.<\/p>\n\n\n\n<p>I den japanska l\u00e4kemedelslagen har det sedan tidigare fastst\u00e4llts straff som f\u00e4ngelse och b\u00f6ter (Artikel 83-6 och f\u00f6ljande i den japanska l\u00e4kemedelslagen), och administrativa b\u00f6ter (Artikel 91 i den japanska l\u00e4kemedelslagen). Det system med administrativa b\u00f6ter som inf\u00f6rdes genom \u00e4ndringarna under det f\u00f6rsta \u00e5ret av Reiwa (Artikel 75-5-2 i den japanska l\u00e4kemedelslagen) kan ocks\u00e5 ses som en sanktion mot \u00f6vertr\u00e4delser av skyldigheter.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Vad_ar_botesystemet_enligt_den_japanska_lakemedelslagen_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span>Vad \u00e4r b\u00f6tesystemet enligt den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>B\u00f6ter \u00e4r en monet\u00e4r belastning som p\u00e5f\u00f6rs \u00f6vertr\u00e4dare. Det finns en liknande monet\u00e4r belastning, n\u00e4mligen &#8220;b\u00f6ter&#8221;, men b\u00f6ter \u00e4r en typ av straff som fastst\u00e4lls i strafflagen och blir en tidigare dom om de p\u00e5f\u00f6rs. \u00c5 andra sidan, b\u00f6ter \u00e4r positionerade som administrativa straff, och det faktum att man har f\u00e5tt ett betalningsp\u00e5bud blir inte en tidigare dom.<\/p>\n\n\n\n<p>En av orsakerna till att b\u00f6tesystemet inf\u00f6rdes var att det maximala beloppet f\u00f6r b\u00f6ter som hade fastst\u00e4llts sedan tidigare var 2 miljoner yen, vilket \u00e4r ett litet belopp j\u00e4mf\u00f6rt med f\u00f6rs\u00e4ljningen fr\u00e5n handlingar som bryter mot den japanska l\u00e4kemedelslagen.<\/p>\n\n\n\n<p>Det fanns kritik mot detta system, s\u00e5som att det inte var tillr\u00e4ckligt avskr\u00e4ckande mot \u00f6vertr\u00e4delser och att ol\u00e4mpliga vinster borde tas bort. D\u00e4rf\u00f6r fastst\u00e4ller b\u00f6tesystemet beloppet f\u00f6r b\u00f6terna till 4,5% av f\u00f6rs\u00e4ljningen fr\u00e5n \u00f6vertr\u00e4delsen, och en monet\u00e4r belastning p\u00e5f\u00f6rs i enlighet med \u00f6vertr\u00e4delsen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dessutom finns det ingen \u00f6vre gr\u00e4ns f\u00f6r beloppet p\u00e5 b\u00f6terna. D\u00e4rf\u00f6r kan f\u00f6retag som s\u00e4ljer l\u00e4kemedel och liknande genom olaglig reklam, s\u00e5som falsk och \u00f6verdriven reklam, riskera att drabbas av stora monet\u00e4ra b\u00f6rdor, s\u00e5 det \u00e4r n\u00f6dv\u00e4ndigt att vara mycket f\u00f6rsiktig s\u00e5 att man inte bryter mot lagstiftningen n\u00e4r man annonserar l\u00e4kemedel och liknande.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00f6r mer detaljerad information om hur b\u00f6ter ber\u00e4knas, se f\u00f6ljande artikel.<\/p>\n\n\n\n<p>Relaterad artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Vad \u00e4r b\u00f6tesystemet enligt den japanska l\u00e4kemedelslagen? F\u00f6rklaring av handlingar som blir f\u00f6rem\u00e5l f\u00f6r det och fall d\u00e4r det minskas[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Exempel_pa_administrativa_sanktioner_for_brott_mot_lakemedelslagen\"><\/span>Exempel p\u00e5 administrativa sanktioner f\u00f6r brott mot l\u00e4kemedelslagen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Shutterstock_707565829.jpg\" alt=\"Exempel p\u00e5 administrativa sanktioner f\u00f6r brott mot l\u00e4kemedelslagen\" class=\"wp-image-60055\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>N\u00e4r administrativa sanktioner utf\u00e4rdas mot f\u00f6retag som har brutit mot l\u00e4kemedelslagen (japanska l\u00e4kemedelslagen), g\u00f6rs pressmeddelanden fr\u00e5n ministeriet f\u00f6r h\u00e4lsa, arbete och v\u00e4lf\u00e4rd. Nedan presenterar vi ett exempel p\u00e5 administrativa sanktioner som utf\u00e4rdats mot f\u00f6retag.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Exempel_1_Pfizer_Inc\"><\/span>Exempel 1: Pfizer Inc.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>I september 2015 utf\u00e4rdades en order om f\u00f6rb\u00e4ttring av verksamheten (Artikel 72-4, paragraf 1 i japanska l\u00e4kemedelslagen) mot Pfizer Inc.<\/p>\n\n\n\n<p>Tillverkare och s\u00e4ljare av l\u00e4kemedel och liknande produkter har en skyldighet att rapportera till ministeriet f\u00f6r h\u00e4lsa, arbete och v\u00e4lf\u00e4rd inom en viss tidsperiod om symtom misst\u00e4nkta f\u00f6r biverkningar uppt\u00e4cks (Artikel 68-10 i japanska l\u00e4kemedelslagen, och Artikel 228-20 i dess verkst\u00e4llande f\u00f6rordning). I detta fall var problemet att Pfizer Inc., trots att de hade k\u00e4nnedom om 212 fall av biverkningar fr\u00e5n 11 olika l\u00e4kemedel, inklusive cancerl\u00e4kemedel som de tillverkar och s\u00e4ljer, inte rapporterade detta inom den angivna tidsperioden.<\/p>\n\n\n\n<p>Detta fall involverade omst\u00e4ndigheter d\u00e4r rapporter inte hade gjorts fr\u00e5n medicinsk informationsspecialister som var medvetna om biverkningarna till s\u00e4kerhets\u00f6vervakningsavdelningen. Som inneh\u00e5ll i ordern om f\u00f6rb\u00e4ttring av verksamheten, utf\u00e4rdades direktiv om att revidera s\u00e4kerhets\u00f6vervakningsprocedurmanualen, utbilda anst\u00e4llda, och l\u00e4mna in en f\u00f6rb\u00e4ttringsplan f\u00f6r korrigerande \u00e5tg\u00e4rder och f\u00f6rebyggande av \u00e5terfall.<\/p>\n\n\n\n<p>Referens: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/stf\/houdou\/0000094443.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Administrativa sanktioner mot \u00f6vertr\u00e4dare av l\u00e4kemedels- och medicintekniska lagar | Ministeriet f\u00f6r h\u00e4lsa, arbete och v\u00e4lf\u00e4rd[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Exempel_2_Kansai_Medico_Co_Ltd\"><\/span>Exempel 2: Kansai Medico Co., Ltd.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>I mars 2017 utf\u00e4rdades en order om f\u00f6rb\u00e4ttring av verksamheten (Artikel 72-4, paragraf 1 i japanska l\u00e4kemedelslagen) och en order om upph\u00f6rande av verksamheten (Artikel 75, paragraf 1 i japanska l\u00e4kemedelslagen) mot Kansai Medico Co., Ltd. fr\u00e5n Nara prefektur och staden Nara.<\/p>\n\n\n\n<p>Detta var ett fall d\u00e4r en f\u00f6rfalskad version av &#8220;Harvoni kombinationstabletter&#8221;, ett l\u00e4kemedel f\u00f6r behandling av hepatit C, hade blivit utskrivet p\u00e5 ett apotek och distribuerat till patienter.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00f6r butiken som k\u00f6pte in f\u00f6rfalskningen utf\u00e4rdades en order om upph\u00f6rande av verksamheten och en order om att byta ut administrat\u00f6ren (Artikel 73 i japanska l\u00e4kemedelslagen) p\u00e5 grund av att de hade lagrat f\u00f6rfalskningen f\u00f6r att s\u00e4lja den till andra butiker (brott mot Artikel 55, paragraf 2 i japanska l\u00e4kemedelslagen), att de inte hade l\u00e5tit en administrat\u00f6r hantera ink\u00f6p och f\u00f6rdelning av l\u00e4kemedel (brott mot Artikel 7, paragraf 2 i japanska l\u00e4kemedelslagen), och att de inte hade l\u00e5tit en administrat\u00f6r utf\u00f6ra tester och inspektioner av l\u00e4kemedel trots att det inte fanns n\u00e5gon l\u00e5da eller bifogad dokumentation vid ink\u00f6psstadiet (brott mot Artikel 9, paragraf 1 i japanska l\u00e4kemedelslagen).<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00f6r de tv\u00e5 butiker som hade f\u00e5tt f\u00f6rfalskningen fr\u00e5n ink\u00f6psbutiken utf\u00e4rdades en order om f\u00f6rb\u00e4ttring av verksamheten med avseende p\u00e5 hanteringen av l\u00e4kemedel och \u00f6vervakningssystemet f\u00f6r apoteks\u00f6ppnare.<\/p>\n\n\n\n<p>Referens: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka\/0000154073.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00c5tg\u00e4rder mot f\u00f6rfalskade &#8220;Harvoni\u00ae kombinationstabletter&#8221;, ett l\u00e4kemedel f\u00f6r behandling av hepatit C, uppt\u00e4ckta i prefekturen (Femte rapporten) (Pressmeddelande fr\u00e5n Nara prefektur)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Referens: <a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/file\/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka\/170316_press_nara.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00c5tg\u00e4rder mot f\u00f6rfalskade &#8220;Harvoni\u00ae kombinationstabletter&#8221;, ett l\u00e4kemedel f\u00f6r behandling av hepatit C, uppt\u00e4ckta i prefekturen (Sj\u00e4tte rapporten) (Pressmeddelande fr\u00e5n Nara prefektur)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Atgarder_for_att_undvika_overtradelser_av_den_japanska_lakemedelslagen\"><\/span>\u00c5tg\u00e4rder f\u00f6r att undvika \u00f6vertr\u00e4delser av den japanska l\u00e4kemedelslagen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Som vi har presenterat hittills, om du bryter mot den japanska l\u00e4kemedelslagen, kommer du att bli f\u00f6rem\u00e5l f\u00f6r administrativa sanktioner, och fakta om ditt f\u00f6retags \u00f6vertr\u00e4delser av l\u00e4kemedelslagen och inneh\u00e5llet i de administrativa sanktionerna kommer ocks\u00e5 att bli offentligt k\u00e4nda. Detta inneb\u00e4r inte bara en ekonomisk b\u00f6rda, utan det finns ocks\u00e5 en risk att ditt f\u00f6retag f\u00f6rlorar sitt anseende.<\/p>\n\n\n\n<p>S\u00e5, vilka \u00e5tg\u00e4rder b\u00f6r du vidta f\u00f6r att undvika att bryta mot den japanska l\u00e4kemedelslagen?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Utveckla_foretagets_riktlinjer\"><\/span>Utveckla f\u00f6retagets riktlinjer<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>En av \u00e5tg\u00e4rderna \u00e4r att utveckla f\u00f6retagets riktlinjer. F\u00f6r att f\u00f6rst\u00e5 vilka handlingar som bryter mot den japanska l\u00e4kemedelslagen, beh\u00f6ver du inte bara kontrollera lagtexten, utan ocks\u00e5 f\u00f6rst\u00e5 inneh\u00e5llet i olika riktlinjer och meddelanden som utf\u00e4rdats av det japanska h\u00e4lsoministeriet. Det tar mycket arbete att f\u00f6rst\u00e5 den n\u00f6dv\u00e4ndiga informationen fr\u00e5n dessa k\u00e4llor.<\/p>\n\n\n\n<p>D\u00e4rf\u00f6r, genom att dela f\u00f6retagets riktlinjer internt om hur man ska utf\u00f6ra arbetsuppgifter som kan bryta mot den japanska l\u00e4kemedelslagen, kan du uppm\u00e4rksamma varje anst\u00e4lld p\u00e5 risken f\u00f6r \u00f6vertr\u00e4delser av l\u00e4kemedelslagen.<\/p>\n\n\n\n<p>S\u00e4rskilt n\u00e4r det g\u00e4ller reklam f\u00f6r l\u00e4kemedel och liknande, beh\u00f6ver inte bara tillverkare och f\u00f6rs\u00e4ljare, utan ocks\u00e5 reklambyr\u00e5er vara f\u00f6rsiktiga f\u00f6r att inte bryta mot den japanska l\u00e4kemedelslagen. Om du kan informera dina aff\u00e4rspartners om vad de b\u00f6r vara uppm\u00e4rksamma p\u00e5, kommer risken f\u00f6r att bryta mot l\u00e4kemedelslagen att minska ytterligare.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Radfraga_en_advokat\"><\/span>R\u00e5dfr\u00e5ga en advokat<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>N\u00e4r du utvecklar riktlinjer, om du \u00e4r os\u00e4ker p\u00e5 vilken information du ska referera till eller om de riktlinjer du har utvecklat \u00e4r tillr\u00e4ckliga, \u00e4r det viktigt att r\u00e5dfr\u00e5ga en advokat som \u00e4r kunnig om den japanska l\u00e4kemedelslagen. \u00c4ven om det kan vara sv\u00e5rt att definitivt avg\u00f6ra om en handling omfattas av regleringen av l\u00e4kemedelslagen, kan du f\u00f6rv\u00e4nta dig r\u00e5d fr\u00e5n en juridisk synvinkel baserat p\u00e5 advokatens tidigare erfarenheter.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Sammanfattning_Konsultera_en_advokat_for_en_juridisk_granskning_av_den_japanska_lakemedelslagen\"><\/span>Sammanfattning: Konsultera en advokat f\u00f6r en juridisk granskning av den japanska l\u00e4kemedelslagen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Shutterstock_2129385929.jpg\" alt=\"Sammanfattning: Om du har problem med den japanska l\u00e4kemedelslagen, konsultera en advokat\" class=\"wp-image-60056\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Det kan vara sv\u00e5rt att avg\u00f6ra vilka handlingar som strider mot den japanska l\u00e4kemedelslagen. Vissa f\u00f6retag kan tydligt avg\u00f6ra detta, medan andra kan ha sv\u00e5rt att avg\u00f6ra om en handling \u00e4r laglig eller olaglig. Om du \u00e4r orolig f\u00f6r att dina nuvarande eller framtida aff\u00e4rsaktiviteter kan strida mot den japanska l\u00e4kemedelslagen, v\u00e4nligen konsultera en advokat.<\/p>\n\n\n\n<p>Att genomf\u00f6ra en juridisk granskning av den japanska l\u00e4kemedelslagen och f\u00f6resl\u00e5 \u00e4ndringar i uttryck \u00e4r ett mycket specialiserat omr\u00e5de. P\u00e5 Monolith Advokatbyr\u00e5 har vi ett team specialiserat p\u00e5 den japanska l\u00e4kemedelslagen som kan hantera artiklar om allt fr\u00e5n kosttillskott till l\u00e4kemedel.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Information_om_atgarder_fran_var_byra\"><\/span>Information om \u00e5tg\u00e4rder fr\u00e5n v\u00e5r byr\u00e5<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Monolith Advokatbyr\u00e5 \u00e4r en juridisk byr\u00e5 med omfattande erfarenhet inom IT, s\u00e4rskilt internet och juridik. Vi erbjuder tj\u00e4nster som juridisk granskning av artiklar och landningssidor, skapande av riktlinjer och provkontroller till f\u00f6retag som driver medier, recensionswebbplatser, reklambyr\u00e5er, direkt-till-konsument f\u00f6retag som kosttillskott och kosmetikatillverkare, kliniker och ASP-f\u00f6retag. Mer information finns i artikeln nedan.<\/p>\n\n\n\n<p>Monolith Advokatbyr\u00e5s omr\u00e5den: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Granskning av artiklar och landningssidor enligt japanska l\u00e4kemedelslagen m.m.[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>I den japanska l\u00e4kemedelslagen (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) har det sedan tidigare funnits best\u00e4mmelser om administrativa \u00e5tg\u00e4rder som order om aff\u00e4rsf\u00f6rb\u00e4ttringar och \u00e5terkallande av tillver [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":63864,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/61142"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=61142"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/61142\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":63863,"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/61142\/revisions\/63863"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media\/63864"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=61142"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=61142"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=61142"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}