{"id":61589,"date":"2023-12-07T14:39:46","date_gmt":"2023-12-07T05:39:46","guid":{"rendered":"https:\/\/monolith.law\/sv\/?p=61589"},"modified":"2024-01-28T15:49:45","modified_gmt":"2024-01-28T06:49:45","slug":"pharmaceuticals-law-revision","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision","title":{"rendered":"Inneh\u00e5ll av \u00e4ndringar i den japanska l\u00e4kemedelslagen under Reiwa 1 (2019) - Apotek och apotekares roll, b\u00f6tesystem"},"content":{"rendered":"\n<p>Den reviderade japanska l\u00e4kemedelslagen, som offentliggjordes den 4 december i det f\u00f6rsta \u00e5ret av Reiwa (2019) och planeras att successivt genomf\u00f6ras, har genomg\u00e5tt \u00e4ndringar inom ett brett spektrum av omr\u00e5den, till den grad att den kallas &#8220;Stora reformlagen av Reiwa&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>I denna \u00e4ndring \u00e4r de tre huvudpunkterna: \u2460 f\u00f6rb\u00e4ttringar av systemet fr\u00e5n utveckling till eftermarknadsf\u00f6rs\u00e4ljning av l\u00e4kemedel och liknande, \u2461 \u00f6versyn av apotekare och apotek, och \u2462 etablering av ett system f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla efterlevnad av lagar och f\u00f6rordningar f\u00f6r att bygga f\u00f6rtroende. Framf\u00f6r allt kommer f\u00f6retag att beh\u00f6va vidta \u00e5tg\u00e4rder i samband med det nya systemet f\u00f6r punkt \u2462.<\/p>\n\n\n\n<p>I denna artikel kommer jag att f\u00f6rklara punkt \u2461 och inf\u00f6randet av ett system f\u00f6r b\u00f6ter inom punkt \u2462.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_53 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Vad_ar_lakemedels-_och_medicintekniska_lagar_tidigare_lakemedelslagar\" title=\"Vad \u00e4r l\u00e4kemedels- och medicintekniska lagar (tidigare l\u00e4kemedelslagar)?\">Vad \u00e4r l\u00e4kemedels- och medicintekniska lagar (tidigare l\u00e4kemedelslagar)?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Syftet_med_den_japanska_lakemedelslagen_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\" title=\"Syftet med den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act)\">Syftet med den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Regleringsmal_for_den_japanska_lakemedelslagen_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\" title=\"Regleringsm\u00e5l f\u00f6r den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)\">Regleringsm\u00e5l f\u00f6r den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Regleringar_gallande_reklam\" title=\"Regleringar g\u00e4llande reklam\">Regleringar g\u00e4llande reklam<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Forbud_mot_falsk_och_overdriven_reklam\" title=\"F\u00f6rbud mot falsk och \u00f6verdriven reklam\">F\u00f6rbud mot falsk och \u00f6verdriven reklam<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Begransningar_for_reklam_for_lakemedel_och_regenerativ_medicinprodukter_for_specifika_sjukdomar\" title=\"Begr\u00e4nsningar f\u00f6r reklam f\u00f6r l\u00e4kemedel och regenerativ medicinprodukter f\u00f6r specifika sjukdomar\">Begr\u00e4nsningar f\u00f6r reklam f\u00f6r l\u00e4kemedel och regenerativ medicinprodukter f\u00f6r specifika sjukdomar<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Forbud_mot_reklam_for_oauktoriserade_lakemedel\" title=\"F\u00f6rbud mot reklam f\u00f6r oauktoriserade l\u00e4kemedel\">F\u00f6rbud mot reklam f\u00f6r oauktoriserade l\u00e4kemedel<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Oversyn_av_apotekare_och_apoteks_roll\" title=\"\u00d6versyn av apotekare och apoteks roll\">\u00d6versyn av apotekare och apoteks roll<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Klargorande_av_apotekares_och_apoteks_roll\" title=\"Klarg\u00f6rande av apotekares och apoteks roll\">Klarg\u00f6rande av apotekares och apoteks roll<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Certifierade_apotekssystem\" title=\"Certifierade apotekssystem\">Certifierade apotekssystem<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4'><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Vad_ar_ett_Community_Collaboration_Pharmacy\" title=\"Vad \u00e4r ett Community Collaboration Pharmacy?\">Vad \u00e4r ett Community Collaboration Pharmacy?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Vad_ar_ett_Specialist_Medical_Institution_Collaboration_Pharmacy\" title=\"Vad \u00e4r ett Specialist Medical Institution Collaboration Pharmacy?\">Vad \u00e4r ett Specialist Medical Institution Collaboration Pharmacy?<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Online_Medicinering_Instruktioner\" title=\"Online Medicinering Instruktioner\">Online Medicinering Instruktioner<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Vad_ar_botesystemet_som_lades_till_i_andringen_av_den_japanska_lakemedelslagen\" title=\"Vad \u00e4r b\u00f6tesystemet som lades till i \u00e4ndringen av den japanska l\u00e4kemedelslagen?\">Vad \u00e4r b\u00f6tesystemet som lades till i \u00e4ndringen av den japanska l\u00e4kemedelslagen?<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Boter_utgor_45_av_forsaljningsbeloppet\" title=\"B\u00f6ter utg\u00f6r 4,5% av f\u00f6rs\u00e4ljningsbeloppet\">B\u00f6ter utg\u00f6r 4,5% av f\u00f6rs\u00e4ljningsbeloppet<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Reglerade_parter\" title=\"Reglerade parter\">Reglerade parter<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Tillagg_av_atgardsorder_i_andringen_av_den_japanska_lakemedels-_och_medicintekniska_lagen\" title=\"Till\u00e4gg av \u00e5tg\u00e4rdsorder i \u00e4ndringen av den japanska l\u00e4kemedels- och medicintekniska lagen\">Till\u00e4gg av \u00e5tg\u00e4rdsorder i \u00e4ndringen av den japanska l\u00e4kemedels- och medicintekniska lagen<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Atgarder_foretag_bor_vidta_med_andringar_i_den_japanska_lakemedelslagen\" title=\"\u00c5tg\u00e4rder f\u00f6retag b\u00f6r vidta med \u00e4ndringar i den japanska l\u00e4kemedelslagen\">\u00c5tg\u00e4rder f\u00f6retag b\u00f6r vidta med \u00e4ndringar i den japanska l\u00e4kemedelslagen<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3'><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Granska_foretagets_produktannonser_igen\" title=\"Granska f\u00f6retagets produktannonser igen\">Granska f\u00f6retagets produktannonser igen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-20\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Skapa_egna_riktlinjer_och_sprid_dem\" title=\"Skapa egna riktlinjer och sprid dem\">Skapa egna riktlinjer och sprid dem<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-21\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Sammanfattning_Konsultera_en_advokat_for_oklarheter_kring_andringarna_i_den_japanska_lakemedelslagen\" title=\"Sammanfattning: Konsultera en advokat f\u00f6r oklarheter kring \u00e4ndringarna i den japanska l\u00e4kemedelslagen\">Sammanfattning: Konsultera en advokat f\u00f6r oklarheter kring \u00e4ndringarna i den japanska l\u00e4kemedelslagen<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-22\" href=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/general-corporate\/pharmaceuticals-law-revision\/#Information_om_atgarder_fran_var_byra\" title=\"Information om \u00e5tg\u00e4rder fr\u00e5n v\u00e5r byr\u00e5\">Information om \u00e5tg\u00e4rder fr\u00e5n v\u00e5r byr\u00e5<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Vad_ar_lakemedels-_och_medicintekniska_lagar_tidigare_lakemedelslagar\"><\/span>Vad \u00e4r l\u00e4kemedels- och medicintekniska lagar (tidigare l\u00e4kemedelslagar)?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/shutterstock_1080775979.jpg\" alt=\"L\u00e4kemedels- och medicintekniska lagar\" class=\"wp-image-50166\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>L\u00e4kemedels- och medicintekniska lagar \u00e4r lagar som inf\u00f6rdes f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla kvaliteten, effektiviteten och s\u00e4kerheten hos l\u00e4kemedel och medicintekniska produkter, samt f\u00f6r att f\u00f6rb\u00e4ttra folkh\u00e4lsan. Den formella titeln \u00e4r &#8220;Lag om s\u00e4kerst\u00e4llande av kvalitet, effektivitet och s\u00e4kerhet f\u00f6r l\u00e4kemedel och medicintekniska produkter&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Tidigare kallades det l\u00e4kemedelslagar, men \u00e5r 26 i Heisei (2014) \u00e4ndrades det f\u00f6r att huvudsakligen st\u00e4rka s\u00e4kerhets\u00e5tg\u00e4rderna f\u00f6r l\u00e4kemedel och medicintekniska produkter, bygga regleringar med h\u00e4nsyn till egenskaperna hos medicintekniska produkter, och bygga regleringar med h\u00e4nsyn till egenskaperna hos regenerativ medicinprodukter. Samtidigt \u00e4ndrades namnet till det nuvarande.<\/p>\n\n\n\n<p>D\u00e4refter, den 4 december i det f\u00f6rsta \u00e5ret av Reiwa (2019), offentliggjordes en lag som \u00e4ndrar en del av l\u00e4kemedels- och medicintekniska lagar, och i princip tr\u00e4dde den i kraft den 1 september i det andra \u00e5ret av Reiwa (2020). Best\u00e4mmelser som utg\u00f6r undantag har ocks\u00e5 inf\u00f6rts gradvis. Systemet med b\u00f6ter, som presenteras i den senare delen av denna artikel, tr\u00e4dde i kraft den 1 augusti i det tredje \u00e5ret av Reiwa (2021).<\/p>\n\n\n\n<p>Relaterad artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49834\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Vad \u00e4r l\u00e4kemedels- och medicintekniska lagar (tidigare l\u00e4kemedelslagar)? Syfte, reglerade objekt, reklamreglering f\u00f6rklaras[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Syftet_med_den_japanska_lakemedelslagen_Pharmaceutical_and_Medical_Device_Act\"><\/span>Syftet med den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Syfte)<\/p>\n\n\n\n<p>Denna lag syftar till att s\u00e4kerst\u00e4lla kvaliteten, effektiviteten och s\u00e4kerheten hos l\u00e4kemedel, kvacksalveriprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter (h\u00e4danefter kallade &#8220;l\u00e4kemedel etc.&#8221;) genom att inf\u00f6ra n\u00f6dv\u00e4ndiga regleringar f\u00f6r att f\u00f6rhindra och begr\u00e4nsa h\u00e4lsorisker orsakade av anv\u00e4ndningen av dessa produkter. Dessutom syftar lagen till att inf\u00f6ra \u00e5tg\u00e4rder f\u00f6r att reglera specifika l\u00e4kemedel och att fr\u00e4mja forskning och utveckling av l\u00e4kemedel, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter som \u00e4r s\u00e4rskilt n\u00f6dv\u00e4ndiga inom medicin, allt f\u00f6r att f\u00f6rb\u00e4ttra folkh\u00e4lsan.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel 1 i den japanska l\u00e4kemedelslagen[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Enligt artikel 1 i den japanska l\u00e4kemedelslagen \u00e4r syftet med lagen att:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Inf\u00f6ra n\u00f6dv\u00e4ndiga regleringar f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla kvaliteten, effektiviteten och s\u00e4kerheten hos l\u00e4kemedel etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Inf\u00f6ra n\u00f6dv\u00e4ndiga regleringar f\u00f6r att f\u00f6rhindra och begr\u00e4nsa h\u00e4lsorisker orsakade av anv\u00e4ndningen av l\u00e4kemedel etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Inf\u00f6ra \u00e5tg\u00e4rder f\u00f6r att reglera specifika l\u00e4kemedel<\/li>\n\n\n\n<li>Fr\u00e4mja forskning och utveckling av l\u00e4kemedel etc.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Genom dessa \u00e5tg\u00e4rder syftar lagen till att f\u00f6rb\u00e4ttra folkh\u00e4lsan.<\/p>\n\n\n\n<p>Medan l\u00e4kemedel etc. bidrar till m\u00e4nniskors h\u00e4lsa, kan de, om de anv\u00e4nds trots problem med deras effektivitet och s\u00e4kerhet, skada h\u00e4lsan och potentiellt orsaka allvarliga skador p\u00e5 livet.<\/p>\n\n\n\n<p>D\u00e4rf\u00f6r syftar den japanska l\u00e4kemedelslagen till att skydda folkh\u00e4lsan och s\u00e4kerheten genom att inf\u00f6ra strikta regleringar, som regleringar mot \u00f6verdriven reklam, f\u00f6r att f\u00f6rhindra skadliga effekter p\u00e5 m\u00e4nniskokroppen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regleringsmal_for_den_japanska_lakemedelslagen_Pharmaceuticals_and_Medical_Devices_Act\"><\/span>Regleringsm\u00e5l f\u00f6r den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Produkter som regleras av den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) kan klassificeras i f\u00f6ljande fem kategorier:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>L\u00e4kemedel: receptbelagda l\u00e4kemedel, receptfria l\u00e4kemedel, vacciner, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Quasi-l\u00e4kemedel: munvatten, insektsmedel, h\u00e5rf\u00e4rgningsprodukter, kontaktlinsl\u00f6sningar, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Kosmetika: tv\u00e5lar, kroppsschampon, h\u00e5r- och hudv\u00e5rdsprodukter, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Medicintekniska produkter: pacemakare, artificiella leder, termometrar, skalpeller, etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Regenerativ medicinprodukter: cellbehandlingsprodukter (t.ex. iPS-celler), genbehandlingsprodukter<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>S\u00e5 hur behandlas s\u00e5 kallade h\u00e4lsokostprodukter, som vi ofta ser i apotek?<\/p>\n\n\n\n<p>Det finns ingen definition av h\u00e4lsokostprodukter enligt den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act). Mat och dryck klassificeras som &#8220;livsmedel&#8221; och &#8220;l\u00e4kemedel&#8221; (enligt artikel 4, paragraf 1 i den japanska livsmedelshygienlagen (Food Sanitation Act)), s\u00e5 h\u00e4lsokostprodukter klassificeras som &#8220;livsmedel&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Emellertid, att visa medicinska f\u00f6rdelar eller effekter p\u00e5 produkter som inte \u00e4r &#8220;l\u00e4kemedel&#8221; skulle bryta mot artikel 68 i den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), som vi kommer att diskutera senare. D\u00e4rf\u00f6r finns det ett system f\u00f6r att visa f\u00f6rdelar och effekter p\u00e5 &#8220;livsmedel&#8221;, kallat systemet f\u00f6r h\u00e4lsosamma funktionella livsmedel.<\/p>\n\n\n\n<p>Eftersom h\u00e4lsokostprodukter klassificeras som &#8220;livsmedel&#8221;, \u00e4r de i princip inte f\u00f6rem\u00e5l f\u00f6r reglering enligt den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00f6r mer information om s\u00e5 kallade h\u00e4lsokostprodukter, se f\u00f6ljande artikel.<\/p>\n\n\n\n<p>Relaterad artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49842\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Vad \u00e4r reklamreglering enligt den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act)? F\u00f6rklaring av hur man skapar reklam med lagliga uttryck[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regleringar_gallande_reklam\"><\/span>Regleringar g\u00e4llande reklam<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/shutterstock_1217867398.png\" alt=\"Regleringar g\u00e4llande reklam\" class=\"wp-image-49984\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Enligt den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act), \u00e4r det strikta regleringar g\u00e4llande reklam f\u00f6r l\u00e4kemedel och liknande produkter. Dessa regleringar kan delas upp i tre huvudkategorier.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Forbud_mot_falsk_och_overdriven_reklam\"><\/span>F\u00f6rbud mot falsk och \u00f6verdriven reklam<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Artikel 66 i den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) f\u00f6rbjuder falsk och \u00f6verdriven reklam f\u00f6r l\u00e4kemedel och liknande produkter.<\/p>\n\n\n\n<p>Om det finns falska eller \u00f6verdrivna uttryck i l\u00e4kemedel och liknande produkter, kan det t\u00e4nkas att det kan ha en of\u00f6rutsedd inverkan p\u00e5 h\u00e4lsan hos anv\u00e4ndare som litar p\u00e5 dessa uppgifter.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(\u00d6verdriven reklam etc.)<\/p>\n\n\n\n<p>1 Ingen f\u00e5r annonsera, beskriva eller sprida falska eller \u00f6verdrivna artiklar om namnet, tillverkningsmetoden, effektiviteten, effekten eller prestandan f\u00f6r l\u00e4kemedel, icke-l\u00e4kemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter, oavsett om det \u00e4r explicit eller implicit.<\/p>\n\n\n\n<p>2 Artiklar som kan missf\u00f6rst\u00e5s som att en l\u00e4kare eller annan person har garanterat effektiviteten, effekten eller prestandan f\u00f6r l\u00e4kemedel, icke-l\u00e4kemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter, ska anses falla under f\u00f6reg\u00e5ende punkt n\u00e4r de annonseras, beskrivs eller sprids.<\/p>\n\n\n\n<p>3 Ingen f\u00e5r antyda abort eller anv\u00e4nda obscena dokument eller bilder i samband med l\u00e4kemedel, icke-l\u00e4kemedelsprodukter, kosmetika, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel 66 i den japanska l\u00e4kemedelslagen[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Det \u00e4r f\u00f6rbjudet att visa effekter och effektivitet som inte finns i l\u00e4kemedel och liknande produkter, att imitera namnet p\u00e5 ett receptfritt l\u00e4kemedel, och \u00e4ven uttryck som kan leda till missf\u00f6rst\u00e5nd att det finns en garanti fr\u00e5n en l\u00e4kare eller annan expert, \u00e4ven om effekterna och effektiviteten \u00e4r korrekta. Till exempel, \u00e4ven om det \u00e4r ett godk\u00e4nt l\u00e4kemedel eller icke-l\u00e4kemedelsprodukt, eller en kosmetisk produkt, om du annonserar att &#8220;det tar bort fl\u00e4ckar och fr\u00e4knar&#8221; ut\u00f6ver det godk\u00e4nda effektomr\u00e5det, kommer det att betraktas som falsk och \u00f6verdriven reklam.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Begransningar_for_reklam_for_lakemedel_och_regenerativ_medicinprodukter_for_specifika_sjukdomar\"><\/span>Begr\u00e4nsningar f\u00f6r reklam f\u00f6r l\u00e4kemedel och regenerativ medicinprodukter f\u00f6r specifika sjukdomar<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Artikel 67 i den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) f\u00f6reskriver att n\u00f6dv\u00e4ndiga \u00e5tg\u00e4rder ska fastst\u00e4llas genom f\u00f6rordningar utf\u00e4rdade av Japans h\u00e4lsoministerium f\u00f6r l\u00e4kemedel och liknande produkter avsedda f\u00f6r specifika sjukdomar.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Begr\u00e4nsningar f\u00f6r reklam f\u00f6r l\u00e4kemedel och regenerativ medicinprodukter f\u00f6r specifika sjukdomar)<\/p>\n\n\n\n<p>1 F\u00f6r l\u00e4kemedel eller regenerativ medicinprodukter som \u00e4r avsedda att anv\u00e4ndas f\u00f6r cancer och andra speciella sjukdomar som fastst\u00e4lls genom kung\u00f6relse, och som, om de inte anv\u00e4nds under ledning av en l\u00e4kare eller tandl\u00e4kare, s\u00e4rskilt riskerar att orsaka skada, kan h\u00e4lsoministeriet genom f\u00f6rordning utse l\u00e4kemedel eller regenerativ medicinprodukter och begr\u00e4nsa reklammetoder som riktar sig till allm\u00e4nheten som inte \u00e4r medicinska yrkesverksamma, och fastst\u00e4lla n\u00f6dv\u00e4ndiga \u00e5tg\u00e4rder f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla korrekt anv\u00e4ndning av s\u00e5dana l\u00e4kemedel eller regenerativ medicinprodukter.<\/p>\n\n\n\n<p>2 Innan h\u00e4lsoministern beg\u00e4r ett kabinettm\u00f6te om att fastst\u00e4lla eller upph\u00e4va en kung\u00f6relse som definierar speciella sjukdomar enligt f\u00f6reg\u00e5ende stycke, m\u00e5ste han eller hon f\u00f6rst lyssna p\u00e5 r\u00e5d fr\u00e5n r\u00e5det f\u00f6r l\u00e4kemedel och livsmedelss\u00e4kerhet. Dock g\u00e4ller detta inte f\u00f6r fr\u00e5gor som r\u00e5det f\u00f6r l\u00e4kemedel och livsmedelss\u00e4kerhet anser vara mindre viktiga.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel 67 i den japanska l\u00e4kemedelslagen[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>&#8220;Speciella sjukdomar&#8221; som n\u00e4mns i denna artikel inkluderar &#8220;cancer&#8221;, &#8220;sarkom&#8221; och &#8220;leukemi&#8221;. Eftersom anv\u00e4ndningen av l\u00e4kemedel och regenerativ medicinprodukter f\u00f6r dessa sjukdomar kr\u00e4ver avancerad expertkunskap, \u00e4r det syftet med denna best\u00e4mmelse att begr\u00e4nsa reklam som riktar sig till allm\u00e4nheten som inte \u00e4r medicinska yrkesverksamma.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Forbud_mot_reklam_for_oauktoriserade_lakemedel\"><\/span>F\u00f6rbud mot reklam f\u00f6r oauktoriserade l\u00e4kemedel<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<p>Artikel 68 i den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) f\u00f6rbjuder reklam f\u00f6r l\u00e4kemedel och liknande produkter som inte har godk\u00e4nts.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(F\u00f6rbud mot reklam f\u00f6r l\u00e4kemedel, medicintekniska produkter och regenerativ medicinprodukter f\u00f6re godk\u00e4nnande)<\/p>\n\n\n\n<p>Ingen f\u00e5r g\u00f6ra reklam f\u00f6r l\u00e4kemedel, medicintekniska produkter eller regenerativ medicinprodukter som definieras i artikel 14.1, artikel 23-2-5.1 eller artikel 23-2-23.1, och som \u00e4nnu inte har erh\u00e5llit godk\u00e4nnande eller certifiering enligt artikel 14.1, artikel 19-2-1, artikel 23-2-5.1, artikel 23-2-17.1, artikel 23-25.1 eller artikel 23-37.1, eller certifiering enligt artikel 23-2-23.1, genom att annonsera dess namn, tillverkningsmetod, effektivitet, effekt eller prestanda.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/elaws.e-gov.go.jp\/document?lawid=335AC0000000145\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Artikel 68 i den japanska l\u00e4kemedelslagen[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Det centrala i denna artikel \u00e4r att l\u00e4kemedel och liknande produkter utan godk\u00e4nnande (eller certifiering) inte har n\u00e5gon garanti f\u00f6r effektivitet eller effekt, och att all reklam f\u00f6r dem \u00e4r f\u00f6rbjuden f\u00f6r att f\u00f6rhindra ov\u00e4ntade risker f\u00f6r folkh\u00e4lsan.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c4ven om ett l\u00e4kemedel eller liknande produkt som inte har godk\u00e4nts eller certifierats senare f\u00e5r godk\u00e4nnande eller certifiering, om det har annonserats med dess namn, tillverkningsmetod, effektivitet, effekt eller prestanda i det oauktoriserade tillst\u00e5ndet, kommer det att bryta mot denna artikel, s\u00e5 f\u00f6rsiktighet kr\u00e4vs.<\/p>\n\n\n\n<p>Det \u00e4r ocks\u00e5 viktigt att vara f\u00f6rsiktig n\u00e4r du s\u00e4ljer &#8220;livsmedel&#8221; som inte \u00e4r reglerade av den japanska l\u00e4kemedelslagen.<\/p>\n\n\n\n<p>Detta beror p\u00e5 att \u00e4ven om det \u00e4r ett &#8220;livsmedel&#8221;, som s\u00e5 kallade h\u00e4lsokosttillskott, kan det betraktas som ett l\u00e4kemedel om det annonseras med effekter som &#8220;s\u00e4nker blodtrycket&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Om det betraktas som ett l\u00e4kemedel, \u00e4r reklam f\u00f6rbjuden om det inte har erh\u00e5llit godk\u00e4nnande eller certifiering. Om du bryter mot detta och g\u00f6r reklam, kan du straffas med upp till tv\u00e5 \u00e5rs f\u00e4ngelse eller en b\u00f6ter p\u00e5 upp till 2 miljoner yen.<\/p>\n\n\n\n<p>Om du vill veta mer om vad du b\u00f6r t\u00e4nka p\u00e5 n\u00e4r du annonserar kosttillskott, se f\u00f6ljande artikel tillsammans med denna artikel.<\/p>\n\n\n\n<p>Relaterad artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/points-for-supplement-advertising\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Vad du b\u00f6r t\u00e4nka p\u00e5 n\u00e4r du annonserar kosttillskott[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Om du vill veta mer om vad du b\u00f6r t\u00e4nka p\u00e5 n\u00e4r det g\u00e4ller reklamuttryck f\u00f6r kosmetika och h\u00e4lsokost, se f\u00f6ljande artikel tillsammans med denna artikel.<\/p>\n\n\n\n<p>Relaterad artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/corporate\/cosmetics-healthy-food-advertisement\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Vad du b\u00f6r t\u00e4nka p\u00e5 n\u00e4r det g\u00e4ller reklamuttryck f\u00f6r kosmetika och h\u00e4lsokost[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Oversyn_av_apotekare_och_apoteks_roll\"><\/span>\u00d6versyn av apotekare och apoteks roll<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/monolith.law\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/https___Monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post50174actionedit-rewrite1-1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-50216\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Apotekare och apotek utf\u00f6r receptbelagda l\u00e4kemedel baserat p\u00e5 recept fr\u00e5n medicinska institutioner. Syftet med denna uppdelning mellan medicinsk behandling och receptbelagda l\u00e4kemedel \u00e4r att genom att apotekare och apotek f\u00f6rst\u00e5r patientens tillst\u00e5nd och de l\u00e4kemedel de tar, kan de s\u00e4kerst\u00e4lla s\u00e4kerheten och effektiviteten av l\u00e4kemedelsbehandling.<\/p>\n\n\n\n<p>Men i verkligheten har det varit sv\u00e5rt f\u00f6r apotekare och apotek att kontinuerligt f\u00f6rst\u00e5 patientens situation och de l\u00e4kemedel de tar, eftersom patienter ofta f\u00e5r sina recept fyllda p\u00e5 apotek n\u00e4ra medicinska institutioner.<\/p>\n\n\n\n<p>D\u00e4rf\u00f6r, i samband med \u00e4ndringarna i den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act) under det f\u00f6rsta \u00e5ret av Reiwa (2019), genomf\u00f6rdes lagstiftning om apotekare och apotek f\u00f6r att g\u00f6ra det m\u00f6jligt f\u00f6r patienter att anv\u00e4nda l\u00e4kemedel tryggt i sina bekanta omgivningar.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Klargorande_av_apotekares_och_apoteks_roll\"><\/span>Klarg\u00f6rande av apotekares och apoteks roll<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>I den tidigare versionen av den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Device Act) definierades ett apotek som &#8220;en plats d\u00e4r en apotekare utf\u00f6r receptbelagda uppgifter f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning eller utdelning&#8221;. Men med \u00e4ndringen i den f\u00f6rsta \u00e5ret av Reiwa (2019), definierades det nu som &#8220;en plats d\u00e4r en apotekare utf\u00f6r receptbelagda uppgifter f\u00f6r f\u00f6rs\u00e4ljning eller utdelning, samt tillhandah\u00e5ller information som \u00e4r n\u00f6dv\u00e4ndig f\u00f6r korrekt anv\u00e4ndning av l\u00e4kemedel och medicinska produkter, och ger v\u00e4gledning baserat p\u00e5 farmaceutisk kunskap&#8221; (Pharmaceutical and Medical Device Act, artikel 2, paragraf 12).<\/p>\n\n\n\n<p>Med denna \u00e4ndring har det uttryckligen angetts att apotek och apotekare \u00e4r specialister som tillhandah\u00e5ller information och v\u00e4gledning om l\u00e4kemedel till patienter.<\/p>\n\n\n\n<p>I samband med detta har apotek och apotekare nu inte bara skyldighet att ge r\u00e5d vid receptbelagd medicinering, utan ocks\u00e5 att \u00f6vervaka kontinuerlig medicinering efter receptbelagd medicinering. Dessutom har de en skyldighet att anstr\u00e4nga sig f\u00f6r att ge feedback till den f\u00f6rskrivande l\u00e4karen om patientens medicineringsstatus.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Certifierade_apotekssystem\"><\/span>Certifierade apotekssystem<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Med \u00e4ndringarna som gjordes under Reiwa 1 (2019), har nya termer som &#8220;Community Collaboration Pharmacy&#8221; och &#8220;Specialist Medical Institution Collaboration Pharmacy&#8221; definierats. Dessa syftar till att tydligg\u00f6ra vilka funktioner ett apotek har, vilket g\u00f6r det l\u00e4ttare f\u00f6r patienter att v\u00e4lja ett apotek som passar deras behov. Detta f\u00f6rv\u00e4ntas ocks\u00e5 underl\u00e4tta f\u00f6rst\u00e5elsen f\u00f6r patientens situation, n\u00e5got som har efterfr\u00e5gats l\u00e4nge.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Vad_ar_ett_Community_Collaboration_Pharmacy\"><\/span>Vad \u00e4r ett Community Collaboration Pharmacy?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image is-resized\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh3.googleusercontent.com\/pcdPemdH4-kMLwQkMA9WSZwf-4ZUfYMowXvdm1jLr0JesPBG1BI3MwJNcoHvtUAgMhiTTRpT4qvPgBuGaE_BH5f6twZB0gPBJ9mhOu7Yyom72bMRCCZtVZrxJTb-XUqHHqf29dHCGfeSukci7dTq4e4\" alt=\"Vad \u00e4r ett Community Collaboration Pharmacy?\" style=\"width:789px;height:468px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/11121000\/000883897.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Fr\u00e5n Japanska h\u00e4lsoministeriets 11:e m\u00f6te om utbildning och f\u00f6rb\u00e4ttring av farmaceuter (20 januari, Reiwa 4\/2022)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>En Community Collaboration Pharmacy (enligt artikel 6.2 i den japanska l\u00e4kemedelslagen) \u00e4r ett apotek som samarbetar med andra v\u00e5rdinr\u00e4ttningar som kliniker och v\u00e5rdhem, centraliserar information om patienters medicinering och kan samarbeta kontinuerligt.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00f6r att kvalificera sig som ett Community Collaboration Pharmacy kr\u00e4vs det att apoteket uppfyller standarder fastst\u00e4llda av det japanska h\u00e4lsoministeriet, inklusive informationsdelning, beredskap f\u00f6r kv\u00e4llar och helger, och f\u00f6rm\u00e5gan att hantera hemsjukv\u00e5rd.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Vad_ar_ett_Specialist_Medical_Institution_Collaboration_Pharmacy\"><\/span>Vad \u00e4r ett Specialist Medical Institution Collaboration Pharmacy?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh6.googleusercontent.com\/GvV25e9DI8Nkl4JfReuE5kDbK7TT6tb7Yt_s-M4ooT-6Fj4ZDXuY9gFf3E_er1uFkdBSDhEfu4gFfFwpf5Y_PsC9vdsyRRp73JSDy01u6YJV-fwrMgUudkFWWjlwO_ozrWDXES0UdMyr-UYTrAJIOwk\" alt=\"Vad \u00e4r ett Specialist Medical Institution Collaboration Pharmacy?\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/11121000\/000883897.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Fr\u00e5n Japanska h\u00e4lsoministeriets 11:e m\u00f6te om utbildning och f\u00f6rb\u00e4ttring av farmaceuter (20 januari, Reiwa 4\/2022)[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Ett Specialist Medical Institution Collaboration Pharmacy (enligt artikel 6.3 i den japanska l\u00e4kemedelslagen) \u00e4r ett apotek som samarbetar med andra v\u00e5rdinr\u00e4ttningar och har erk\u00e4nts f\u00f6r att ha f\u00f6rm\u00e5gan att ge v\u00e4gledning baserad p\u00e5 specialiserad farmaceutisk kunskap.<\/p>\n\n\n\n<p>Specialist Medical Institution Collaboration Pharmacies \u00e4r institutioner som kan erbjuda specialiserad v\u00e4gledning och behandling, \u00e4ven i hemmet, genom att dela behandlingsstrategier med specialistv\u00e5rdinr\u00e4ttningar, s\u00e4rskilt n\u00e4r det kr\u00e4vs kontinuerlig v\u00e4gledning.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00f6r n\u00e4rvarande \u00e4r endast cancer inkluderat, men eftersom certifiering ges f\u00f6r varje kategori av sjukdomar definierade av det japanska h\u00e4lsoministeriet, f\u00f6rv\u00e4ntas antalet sjukdomar som omfattas att \u00f6ka i framtiden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Online_Medicinering_Instruktioner\"><\/span>Online Medicinering Instruktioner<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Tidigare var det m\u00f6jligt f\u00f6r medicinska institutioner att genomf\u00f6ra onlinekonsultationer, och \u00e5tg\u00e4rder f\u00f6r att fr\u00e4mja spridningen av onlinekonsultationer genomf\u00f6rdes.<\/p>\n\n\n\n<p>Men enligt den tidigare versionen av den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Devices Act), var det n\u00f6dv\u00e4ndigt med ansikte mot ansikte-instruktioner vid dispensering baserat p\u00e5 recept, s\u00e5 \u00e4ven om onlinekonsultationer genomf\u00f6rdes, beh\u00f6vde patienterna g\u00e5 till apoteket, vilket innebar att f\u00f6rdelarna med onlinekonsultationer inte kunde utnyttjas fullt ut.<\/p>\n\n\n\n<p>D\u00e4rf\u00f6r, i \u00e4ndringen av den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Devices Act) under Reiwa 1 (2019), blev det best\u00e4mt att online medicinering instruktioner skulle till\u00e5tas under vissa f\u00f6ruts\u00e4ttningar (Artikel 9-3, paragraf 1 i den japanska l\u00e4kemedelslagen).<\/p>\n\n\n\n<p>Det ursprungliga syftet med att kr\u00e4va ansikte mot ansikte-instruktioner var att s\u00e4kerst\u00e4lla s\u00e4kerhet och effektivitet genom att f\u00e5 patienter att ta medicin korrekt genom f\u00f6rklaringar fr\u00e5n farmaceuter med expertkunskap om dosering och biverkningar.<\/p>\n\n\n\n<p>D\u00e4rf\u00f6r, f\u00f6r att uppfylla samma funktion online, \u00e4r kraven att det ska vara ett l\u00e4kemedel som redan har f\u00e5tt ansikte mot ansikte-instruktioner, att det finns en f\u00f6rtroenderelation mellan farmaceuten och patienten, och att en medicineringsinstruktionsplan som har godk\u00e4nts av patienten har utarbetats och att instruktionerna baseras p\u00e5 den.<\/p>\n\n\n\n<p>Enligt ett meddelande fr\u00e5n chefen f\u00f6r den japanska h\u00e4lso- och v\u00e4lf\u00e4rdsministeriets l\u00e4kemedels- och levnadsstandardbyr\u00e5, planeras det att regelbundet granska driften av online medicinering instruktioner med h\u00e4nsyn till framtida spridning av onlinekonsultationer och online medicinering instruktioner, samt tekniska innovationer.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Vad_ar_botesystemet_som_lades_till_i_andringen_av_den_japanska_lakemedelslagen\"><\/span>Vad \u00e4r b\u00f6tesystemet som lades till i \u00e4ndringen av den japanska l\u00e4kemedelslagen?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh5.googleusercontent.com\/boSWvu6tPOmogxdIQjoi0JYIkg0C0kkBSQZAkv_PcY-Wx02L01-7G5Ayw0tIdnWM5exaIgYUAWordimL2Ig5d1M1XEhMiGa-MypNhTRHQSId7Ed_aL3H6ZqTx--z3yJZ8uaQJy5XrD61sA0Nwa352dI\" alt=\"Vad \u00e4r b\u00f6tesystemet som lades till i \u00e4ndringen av den japanska l\u00e4kemedelslagen?\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>I den tidigare versionen av den japanska l\u00e4kemedelslagen (japanska l\u00e4kemedelslagen) straffades de som br\u00f6t mot reklamregler, inklusive falsk och \u00f6verdriven reklam, med straff som f\u00e4ngelse och b\u00f6ter. Men eftersom b\u00f6terna var begr\u00e4nsade till h\u00f6gst 2 miljoner yen, vilket \u00e4r en liten summa j\u00e4mf\u00f6rt med de or\u00e4ttvisa f\u00f6rdelar som erh\u00e5llits genom att bryta mot reklamreglerna, har det p\u00e5pekats att avskr\u00e4ckningseffekten var liten.<\/p>\n\n\n\n<p>D\u00e4rf\u00f6r, i \u00e4ndringen av den japanska l\u00e4kemedelslagen under det f\u00f6rsta \u00e5ret av Reiwa (2019), skapades ett b\u00f6tesystem som en del av &#8220;utvecklingen av ett system f\u00f6r att f\u00f6lja lagar och f\u00f6rordningar f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla f\u00f6rtroende&#8221;. B\u00f6tesystemet \u00e4r ett system som beordrar betalning av b\u00f6ter till de som utf\u00f6r falsk och \u00f6verdriven reklam f\u00f6r l\u00e4kemedel och liknande.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Boter_utgor_45_av_forsaljningsbeloppet\"><\/span>B\u00f6ter utg\u00f6r 4,5% av f\u00f6rs\u00e4ljningsbeloppet<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Beloppet f\u00f6r b\u00f6terna \u00e4r fastst\u00e4llt till 4,5% av f\u00f6rs\u00e4ljningen av l\u00e4kemedel och liknande under en viss period efter att ha gjort falsk eller \u00f6verdriven reklam. D\u00e4rf\u00f6r, till skillnad fr\u00e5n tidigare enhetliga b\u00f6ter, varierar beloppet beroende p\u00e5 den vinst som erh\u00e5llits genom olagliga handlingar, vilket anses ha en h\u00f6g avskr\u00e4ckande effekt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reglerade_parter\"><\/span>Reglerade parter<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Paragraf 66.1 i den japanska l\u00e4kemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) specificerar att &#8220;ingen&#8221; f\u00e5r utf\u00f6ra falsk eller \u00f6verdriven reklam. D\u00e4rf\u00f6r kan inte bara annons\u00f6rer som s\u00e4ljare och tillverkare av l\u00e4kemedel, utan \u00e4ven reklammedier, reklambyr\u00e5er och individer som \u00e4r involverade i reklam, som affiliates och influencers, potentiellt bli f\u00f6rem\u00e5l f\u00f6r b\u00f6ter.<\/p>\n\n\n\n<p>Emellertid f\u00f6rklarar det japanska h\u00e4lsoministeriet (Ministry of Health, Labour and Welfare) f\u00f6ljande om &#8220;transaktioner&#8221; som kan bli f\u00f6rem\u00e5l f\u00f6r b\u00f6tesorder.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote\">\n<p>(Fr\u00e5gor och svar om ber\u00e4kning av totala kostnader f\u00f6r b\u00f6tesorder)<\/p>\n\n\n\n<p>Det handlar till exempel om transaktioner som utf\u00f6rs av tillverkare, grossister, \u00e5terf\u00f6rs\u00e4ljare, etc. Dessutom, eftersom det inte begr\u00e4nsas till transaktioner utf\u00f6rda av de som har f\u00e5tt tillst\u00e5nd f\u00f6r verksamhet enligt den japanska l\u00e4kemedels- och medicintekniska lagen, inkluderar det ocks\u00e5 transaktioner utf\u00f6rda av de som s\u00e4ljer kosmetika och icke-l\u00e4kemedelsprodukter som redan har sl\u00e4ppts p\u00e5 marknaden. Observera att transaktioner utf\u00f6rda av till exempel tidningsf\u00f6retag, tidskriftsf\u00f6retag, s\u00e4ndningsf\u00f6retag, internetmedief\u00f6retag och andra reklammedief\u00f6retag, samt reklambyr\u00e5er och tj\u00e4nsteleverant\u00f6rer som f\u00f6rmedlar eller vidarebefordrar reklam till dessa reklammedief\u00f6retag, inte ing\u00e5r.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.mhlw.go.jp\/content\/000801630.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Meddelande fr\u00e5n det japanska h\u00e4lsoministeriets l\u00e4kemedels- och livsstilsbyr\u00e5, 6 juli 2021[ja]<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>S\u00e5ledes riktar sig b\u00f6tesordningen mot tillverkare, grossister, \u00e5terf\u00f6rs\u00e4ljare, etc. som direkt handlar med l\u00e4kemedel, och inkluderar inte reklambyr\u00e5er, reklammedier, eller individer som \u00e4r involverade i reklam, som affiliates och influencers.<\/p>\n\n\n\n<p>Emellertid, med \u00e4ndringarna som gjordes under det f\u00f6rsta \u00e5ret av Reiwa-eran (2019), har straffr\u00e4ttsliga sanktioner och \u00e5tg\u00e4rdsorder lagts till f\u00f6r de som utf\u00f6r falsk eller \u00f6verdriven reklam, s\u00e5 det \u00e4r nu mer \u00e4n n\u00e5gonsin n\u00f6dv\u00e4ndigt att vara f\u00f6rsiktig n\u00e4r man \u00e4r involverad i reklam f\u00f6r l\u00e4kemedel.<\/p>\n\n\n\n<p>Relaterad artikel: <a href=\"https:\/\/monolith.law\/?p=49848\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Vad \u00e4r b\u00f6tesordningen i den japanska l\u00e4kemedels- och medicintekniska lagen? F\u00f6rklaring av ber\u00f6rda handlingar och fall d\u00e4r b\u00f6ter kan minskas[ja]<\/a><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Tillagg_av_atgardsorder_i_andringen_av_den_japanska_lakemedels-_och_medicintekniska_lagen\"><\/span>Till\u00e4gg av \u00e5tg\u00e4rdsorder i \u00e4ndringen av den japanska l\u00e4kemedels- och medicintekniska lagen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Som n\u00e4mnt ovan, i \u00e4ndringen av den japanska l\u00e4kemedels- och medicintekniska lagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) under det f\u00f6rsta \u00e5ret av Reiwa-eran (2019), lades en \u00e5tg\u00e4rdsorder till f\u00f6r de som har gjort falsk eller \u00f6verdriven reklam. En \u00e5tg\u00e4rdsorder \u00e4r en form av administrativ sanktion d\u00e4r staten eller en lokal myndighet beordrar de som har brutit mot lagen att vidta \u00e5tg\u00e4rder f\u00f6r att stoppa \u00f6vertr\u00e4delsen och f\u00f6rhindra att den upprepas.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c5tg\u00e4rdsordern kan sammanfattas i f\u00f6ljande tre kategorier:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>Stoppa \u00f6vertr\u00e4dande reklam<\/li>\n\n\n\n<li>Offentligg\u00f6ra saker som \u00e4r n\u00f6dv\u00e4ndiga f\u00f6r att f\u00f6rhindra \u00e5terfall av olagliga handlingar eller saker relaterade till genomf\u00f6randet av dessa<\/li>\n\n\n\n<li>Vidta \u00e5tg\u00e4rder tillr\u00e4ckliga f\u00f6r att f\u00f6rhindra uppkomsten av en folkh\u00e4lsorisk<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Av dessa, i \u00e4ndringen under det f\u00f6rsta \u00e5ret av Reiwa-eran (2019), lades &#8220;offentligg\u00f6rande&#8221; till, vilket inneb\u00e4r att de som har gjort \u00f6vertr\u00e4dande reklam kan identifieras offentligt. Detta har f\u00f6rst\u00e4rkt effekten av att avskr\u00e4cka \u00f6vertr\u00e4dande reklam.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Atgarder_foretag_bor_vidta_med_andringar_i_den_japanska_lakemedelslagen\"><\/span>\u00c5tg\u00e4rder f\u00f6retag b\u00f6r vidta med \u00e4ndringar i den japanska l\u00e4kemedelslagen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" width=\"735\" height=\"490\" src=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-content\/uploads\/sites\/29\/2024\/01\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1.png\" alt=\"\u00c5tg\u00e4rder f\u00f6retag b\u00f6r vidta med \u00e4ndringar i den japanska l\u00e4kemedelslagen\" class=\"wp-image-62661\" srcset=\"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-content\/uploads\/sites\/29\/2024\/01\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1.png 735w, https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-content\/uploads\/sites\/29\/2024\/01\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1-300x200.png 300w, https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-content\/uploads\/sites\/29\/2024\/01\/https___monolith-law.jp_wordpress_wp-admin_post.php_post49834actionedit-rewrite1-1-250x167.png 250w\" sizes=\"(max-width: 735px) 100vw, 735px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) ber\u00f6r m\u00e5nga produkter som har med m\u00e4nniskors h\u00e4lsa att g\u00f6ra, s\u00e5 f\u00f6retag som hanterar relevanta produkter m\u00e5ste korrekt f\u00f6rst\u00e5 \u00e4ven mindre \u00e4ndringar i lagen.<\/p>\n\n\n\n<p>Om ett f\u00f6retag skulle bli ertappat med att bryta mot den japanska l\u00e4kemedelslagen och f\u00e5 en order om att upph\u00f6ra med verksamheten eller betala b\u00f6ter, kan det inte bara leda till ekonomiska f\u00f6rluster, utan ocks\u00e5 skada f\u00f6retagets och produktens sociala anseende och image. S\u00e5, vilka \u00e5tg\u00e4rder b\u00f6r man vidta f\u00f6r att undvika att bryta mot den japanska l\u00e4kemedelslagen?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Granska_foretagets_produktannonser_igen\"><\/span>Granska f\u00f6retagets produktannonser igen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00f6rst och fr\u00e4mst, kontrollera igen om f\u00f6retagets produktannonser inte bryter mot f\u00f6ljande tv\u00e5 f\u00f6rbud:<\/p>\n\n\n\n<ul>\n<li>F\u00f6rbud mot falsk och \u00f6verdriven reklam<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00f6rbud mot reklam f\u00f6r icke-godk\u00e4nda l\u00e4kemedel, etc.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Vid denna tidpunkt kan det vara bra att kontrollera om det finns olagligt inneh\u00e5ll i annonserna baserat p\u00e5 riktlinjer som skapats av det japanska h\u00e4lsoministeriet, f\u00f6rutom den japanska l\u00e4kemedelslagen.<\/p>\n\n\n\n<p>Det som b\u00f6r noteras \u00e4r att det finns en risk att reklam blir olaglig, oavsett om uttrycket \u00e4r explicit eller implicit. Med andra ord, \u00e4ven om uttrycket inte \u00e4r direkt, kan det bli en \u00f6vertr\u00e4delse om det antyder inneh\u00e5ll som faller under f\u00f6rbuden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Skapa_egna_riktlinjer_och_sprid_dem\"><\/span>Skapa egna riktlinjer och sprid dem<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n\n\n\n<p>Eftersom flera f\u00f6retag och individer \u00e4r involverade i allt fr\u00e5n planering och produktion till publicering av produktannonser i media, kan \u00f6vertr\u00e4delser inte helt f\u00f6rhindras \u00e4ven om annons\u00f6ren korrekt f\u00f6rst\u00e5r den japanska l\u00e4kemedelslagen.<\/p>\n\n\n\n<p>D\u00e4rf\u00f6r rekommenderar vi att du skapar egna riktlinjer som sammanfattar relevanta punkter i den japanska l\u00e4kemedelslagen och riktlinjer relaterade till f\u00f6retagets produktannonser, och delar dem med alla ber\u00f6rda parter.<\/p>\n\n\n\n<p>Det \u00e4r ocks\u00e5 n\u00f6dv\u00e4ndigt att instruera reklambyr\u00e5er att sprida riktlinjerna till produktionsf\u00f6retag, reklamskapare och till och med affiliates som finns l\u00e4ngre fram i kedjan.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Sammanfattning_Konsultera_en_advokat_for_oklarheter_kring_andringarna_i_den_japanska_lakemedelslagen\"><\/span>Sammanfattning: Konsultera en advokat f\u00f6r oklarheter kring \u00e4ndringarna i den japanska l\u00e4kemedelslagen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/lh3.googleusercontent.com\/NlUkUjIZjMHLiT44NCTF7kC51iWfXDmbpDdZ0Vulo8TtU5M47wEp-m8AtzejZqbp7gLm9wyFfdEbf1GnLgudeRGqSN71Ls76aR9DdadF0gV0IMJvVOd2c8wdLvmn342NJbUHDSD4atsuxNUpdxjn_Y4\" alt=\"Sammanfattning: Konsultera en advokat f\u00f6r oklarheter kring \u00e4ndringarna i den japanska l\u00e4kemedelslagen\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Vi har hittills f\u00f6rklarat \u00e4ndringarna i den japanska l\u00e4kemedelslagen (Pharmaceutical and Medical Devices Act) fr\u00e5n Reiwa 1 (2019), med fokus p\u00e5 \u00f6versynen av apotek och farmaceuter samt inf\u00f6randet av b\u00f6tesystemet.<\/p>\n\n\n\n<p>S\u00e4rskilt n\u00e4r det g\u00e4ller b\u00f6tesystemet, \u00e4r det en \u00e4ndring som kan utg\u00f6ra en stor risk f\u00f6r f\u00f6retag som hanterar l\u00e4kemedel och liknande, s\u00e5 det \u00e4r n\u00f6dv\u00e4ndigt att f\u00f6rst\u00e5 det korrekt.<\/p>\n\n\n\n<p>Vi rekommenderar att du kontrollerar befintlig reklam och skapar och sprider egna riktlinjer som en \u00e5tg\u00e4rd f\u00f6r att inte bryta mot den japanska l\u00e4kemedelslagen. Men det kan vara sv\u00e5rt f\u00f6r en individ att avg\u00f6ra om uttrycket i reklamen strider mot reglerna i l\u00e4kemedelslagen. D\u00e4rf\u00f6r, n\u00e4r du kontrollerar reklam och skapar riktlinjer, v\u00e4nligen konsultera en advokat med omfattande kunskap och erfarenhet.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Information_om_atgarder_fran_var_byra\"><\/span>Information om \u00e5tg\u00e4rder fr\u00e5n v\u00e5r byr\u00e5<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n\n\n\n<p>Monolis Juridiska Byr\u00e5 \u00e4r en advokatbyr\u00e5 med h\u00f6g expertis inom IT, s\u00e4rskilt internet och juridik. Vi erbjuder tj\u00e4nster som r\u00e4ttslig granskning av artiklar och landningssidor, skapande av riktlinjer och provkontroll till f\u00f6retag som driver medier, recensionswebbplatser, reklambyr\u00e5er, D2C-f\u00f6retag som kosttillskott och kosmetikatillverkare, kliniker och ASP-f\u00f6retag. Mer detaljer finns i artikeln nedan.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/monolith.law\/operationofmedia\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">https:\/\/monolith.law\/operationofmedia[ja]<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Den reviderade japanska l\u00e4kemedelslagen, som offentliggjordes den 4 december i det f\u00f6rsta \u00e5ret av Reiwa (2019) och planeras att successivt genomf\u00f6ras, har genomg\u00e5tt \u00e4ndringar inom ett brett spektrum a [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":62659,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[18],"tags":[30,24],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/61589"}],"collection":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=61589"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/61589\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":62662,"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/61589\/revisions\/62662"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media\/62659"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=61589"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=61589"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/monolith.law\/sv\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=61589"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}