Reglementări privind publicitatea dispozitivelor medicale - Ce este 'Legea farmaceutică și a dispozitivelor medicale' japoneză?

Există diferite tipuri de dispozitive medicale. Unele dintre acestea pot avea un impact semnificativ asupra corpului și sănătății noastre.

Dacă se face publicitate inadecvată pentru astfel de dispozitive medicale, există posibilitatea ca persoanele care cred în conținutul publicității inadecvate să cumpere și să utilizeze dispozitivul medical, rezultând în posibile daune grave la sănătate.

Prin urmare, publicitatea pentru dispozitivele medicale este reglementată de Legea privind asigurarea calității, eficacității și siguranței produselor farmaceutice și dispozitivelor medicale (denumită în continuare “Legea Farmaceutică și Medicală”).

Acest articol prezintă reglementările legale privind publicitatea dispozitivelor medicale, adresându-se operatorilor economici care se gândesc să facă publicitate dispozitivelor medicale.

https://monolith.law/corporate/medical-supplies-law[ja]

https://monolith.law/corporate/cbd-ad-pmd-restriction[ja]

Reglementările privind publicitatea pentru dispozitivele medicale stabilite de Legea Japoneză a Dispozitivelor și Medicamentelor

Legea Japoneză a Dispozitivelor și Medicamentelor (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) asigură calitatea, eficacitatea și siguranța dispozitivelor medicale, precum și prevenirea și limitarea riscurilor pentru sănătatea publică cauzate de utilizarea acestora. În acest sens, legea impune următoarele reglementări privind publicitatea dispozitivelor medicale:

• Interzicerea publicității exagerate (Articolul 66)
• Interzicerea publicității pentru dispozitivele medicale înainte de aprobare (Articolul 68)

În continuare, vom explica în detaliu reglementările privind publicitatea pentru dispozitivele medicale stabilite de Legea Japoneză a Dispozitivelor și Medicamentelor.

Definiția legală a dispozitivelor medicale

Definiția “dispozitivelor medicale” este stabilită în următorul articol 2, paragraful 4 al Legii Japoneze a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale.

(Definiție)
În această lege, “dispozitive medicale” se referă la mașini, instrumente, etc. (cu excepția produselor pentru medicina regenerativă, etc.) care sunt destinate să fie utilizate pentru diagnosticarea, tratamentul sau prevenirea bolilor la oameni sau animale, sau care sunt destinate să afecteze structura sau funcția corpului uman sau animal, și care sunt definite prin ordinul guvernamental.

Din definiția de mai sus, pentru a fi considerat un “dispozitiv medical”, trebuie să îndeplinească una dintre următoarele condiții:

• Să fie utilizat pentru diagnosticarea, tratamentul sau prevenirea bolilor la oameni sau animale
• Să aibă ca scop afectarea structurii sau funcției corpului uman sau animal

De asemenea, este important de menționat că produsele pentru medicina regenerativă, etc. sunt excluse din definiția “dispozitivelor medicale”, deci acestea nu sunt considerate dispozitive medicale.

Exemple concrete de dispozitive medicale care sunt familiare în viața noastră de zi cu zi includ termometre, tensiometre, lentile de contact, etc.

De asemenea, dispozitivele AED (defibrilatoare automate externe) sunt, de asemenea, incluse în categoria dispozitivelor medicale.

Reglementarea exprimării în publicitatea dispozitivelor medicale

În ceea ce privește reglementarea exprimării în publicitatea dispozitivelor medicale, așa cum am menționat anterior, publicitatea exagerată și publicitatea dispozitivelor medicale înainte de aprobare sunt vizate.

Aplicabilitatea “Publicității”

Conform legii japoneze privind dispozitivele medicale și farmaceutice (Legea Farmaceutică și Medicală), nu există o definiție stabilită pentru “publicitate”, așa cum este cazul pentru “dispozitive medicale”.

Însă, termenul “publicitate” este folosit în cadrul prevederilor Legii Farmaceutice și Medicale, și dacă nu înțelegem ce se încadrează sub “publicitate”, nu putem determina dacă legea se aplică sau nu.

Prin urmare, este necesar să ne gândim la semnificația “publicității”.

În ceea ce privește “publicitatea” în conformitate cu Legea Farmaceutică și Medicală, criteriile sunt publicate în “Aplicabilitatea publicității medicamentelor etc. în Legea Farmaceutică” (Notificare nr. 148 din 29 septembrie 1998 (anul 10 al erei Heisei) către directorii departamentelor de sănătate ale prefecturilor și municipalităților din Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării, Biroul de Supraveghere și Orientare a Medicamentelor).

Concret, dacă se încadrează în următoarele trei criterii, este considerat “publicitate”:

• Intenția de a atrage clienții (de a stimula dorința de cumpărare a clienților) este clară
• Numele produsului medical este clar indicat
• Este într-o stare pe care o persoană obișnuită o poate recunoaște

https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]

Despre subiecții care sunt supuși reglementărilor privind publicitatea dispozitivelor medicale

Un aspect important de reținut în ceea ce privește subiecții care sunt supuși reglementărilor privind publicitatea dispozitivelor medicale este că nu există nicio limitare a subiecților, oricine poate fi supus acestor reglementări.

Prin urmare, chiar dacă nu sunteți un operator de afaceri care vinde dispozitive medicale, dacă faceți publicitate pentru dispozitive medicale, veți fi supus reglementărilor Legii Japoneze privind Dispozitivele Farmaceutice și Medicale.

Ce fel de expresii sunt supuse reglementării

După cum s-a menționat anterior, obiectul reglementării conform Legii Farmaceutice și a Dispozitivelor Medicale (Legea Farmaceutică și a Dispozitivelor Medicale) este interzicerea publicității exagerate (articolul 66) și interzicerea publicității pentru dispozitivele medicale înainte de aprobare (articolul 68).

Prin urmare, vom explica în detaliu fiecare dintre aceste reglementări publicitare în continuare.

Despre interzicerea publicității exagerate privind dispozitivele medicale (articolul 66)

Articolul 66 al Legii Farmaceutice și a Dispozitivelor Medicale prevede următoarele cu privire la interzicerea publicității exagerate privind dispozitivele medicale:

(Publicitate exagerată etc.)
Articolul 66 Nimeni nu trebuie să facă publicitate, să descrie sau să răspândească articole false sau exagerate, indiferent dacă sunt explicite sau implicite, cu privire la numele, metoda de fabricație, eficacitatea, efectul sau performanța medicamentelor, produselor farmaceutice, cosmetice, dispozitive medicale sau produse de medicină regenerativă.
2 Articolele care pot fi înțelese greșit ca fiind garantate de un medic sau de altcineva cu privire la eficacitatea, efectul sau performanța medicamentelor, produselor farmaceutice, cosmetice, dispozitive medicale sau produse de medicină regenerativă sunt considerate a fi în conformitate cu prevederile alineatului precedent.
3 Nimeni nu trebuie să sugereze avortul sau să utilizeze documente sau desene obscene cu privire la medicamente, produse farmaceutice, cosmetice, dispozitive medicale sau produse de medicină regenerativă.

Conținutul interdicției privind publicitatea exagerată privind dispozitivele medicale poate fi rezumat astfel:

• Interzicerea publicității, descrierii și răspândirii articolelor false sau exagerate cu privire la numele, metoda de fabricație, eficacitatea, efectul sau performanța dispozitivelor medicale
• Interzicerea publicității, descrierii și răspândirii articolelor care pot fi înțelese greșit ca fiind garantate de un medic sau de altcineva cu privire la eficacitatea, efectul sau performanța dispozitivelor medicale
• Interzicerea sugestiei de avort sau a utilizării documentelor sau desenelor obscene cu privire la dispozitivele medicale

Un exemplu tipic de publicitate exagerată privind dispozitivele medicale este cazul în care se face publicitate ca și cum ar exista un efect mare, chiar dacă nu există niciun efect sau efectul este foarte mic. Alte exemple includ cazuri în care, deși s-a făcut publicitate ca și cum ar exista dovezi pentru efectul dispozitivului medical prin prezentarea unor date concrete, datele concrete erau de fapt date false falsificate.

Despre interzicerea publicității pentru dispozitivele medicale înainte de aprobare (articolul 68)

Articolul 68 al Legii Farmaceutice și a Dispozitivelor Medicale prevede următoarele cu privire la interzicerea publicității pentru dispozitivele medicale înainte de aprobare:

(Interzicerea publicității pentru medicamente, dispozitive medicale și produse de medicină regenerativă înainte de aprobare)
Articolul 68 Nimeni nu trebuie să facă publicitate cu privire la numele, metoda de fabricație, eficacitatea, efectul sau performanța medicamentelor, dispozitivelor medicale sau produselor de medicină regenerativă care sunt reglementate de articolul 14 alineatul (1), articolul 23-2-5 alineatul (1) sau articolul 23-2-23 alineatul (1) și care încă nu au primit aprobarea sau certificarea conform articolului 14 alineatul (1), articolul 19-2 alineatul (1), articolul 23-2-5 alineatul (1), articolul 23-2-17 alineatul (1), articolul 23-2-25 alineatul (1) sau articolul 23-2-37 alineatul (1) sau certificarea conform articolului 23-2-23 alineatul (1).

Interzicerea publicității pentru dispozitivele medicale înainte de aprobare se referă la interzicerea publicității cu privire la numele, metoda de fabricație, eficacitatea, efectul sau performanța dispozitivelor medicale înainte de aprobare (sau certificare).

În ceea ce privește interzicerea publicității pentru dispozitivele medicale înainte de aprobare, chiar dacă sunt aprobate în străinătate, dacă nu sunt aprobate în Japonia, publicitatea ar încălca interzicerea publicității pentru dispozitivele medicale înainte de aprobare, deci este necesară precauție.

Concluzie

Am prezentat mai sus reglementările legale privind publicitatea pentru dispozitivele medicale, adresându-ne în special celor care doresc să publice astfel de anunțuri.

În ceea ce privește publicitatea pentru dispozitivele medicale, există riscul de a încălca Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale (Pharmaceuticals and Medical Devices Act) dacă publicați anunțuri fără a verifica în detaliu conținutul acestora.

Prin urmare, cei care doresc să facă publicitate pentru dispozitivele medicale trebuie să fie foarte atenți.

Încălcarea reglementărilor privind publicitatea pentru dispozitivele medicale va fi determinată în funcție de eficacitatea reală a dispozitivului medical și de conținutul anunțului pe care intenționați să îl publicați.

Pentru a determina dacă publicitatea pentru un dispozitiv medical încalcă Legea Japoneză a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale, este necesară o evaluare profesională.

Prin urmare, recomandăm ca cei care doresc să publice anunțuri pentru dispozitive medicale să consulte un avocat cu cunoștințe specializate în acest domeniu.

Prezentarea măsurilor noastre de către firma noastră

Firma noastră de avocatură, Monolis, este specializată în IT, în special în aspectele legale ale internetului. În ultimii ani, încălcările legii farmaceutice, în special în domeniul publicității online, au devenit o problemă majoră, iar necesitatea verificărilor legale este în creștere. Având în vedere diversele reglementări legale, firma noastră analizează riscurile legale asociate cu afacerile pe care le-ați început sau pe care intenționați să le începeți, și încearcă să le legalizeze fără a opri afacerea cât mai mult posibil. Detalii sunt furnizate în articolul de mai jos.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]