Quy định quảng cáo của 'Luật Thiết bị Y tế Nhật Bản' là gì? Giải thích điểm để tạo quảng cáo với biểu hiện hợp pháp

Quảng cáo trên TV, trên báo, và gần đây là trên các ứng dụng điện thoại thông minh, chúng ta thường thấy nhiều quảng cáo về dược phẩm và thiết bị y tế. Nhằm kích thích khả năng mua sắm của người xem, những quảng cáo này thường mạnh mẽ nêu bật công dụng và tính hữu ích của các loại dược phẩm.

Tuy nhiên, những quảng cáo này có thể trở nên bất hợp pháp do vi phạm ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản’ (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) dựa trên nội dung của chúng.

Bài viết này sẽ giải thích về nội dung quy định quảng cáo theo ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản’ và các điểm quan trọng trong việc tạo quảng cáo để không vi phạm luật này.

Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế (Pháp luật Dược phẩm cũ)

Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế là luật pháp được thiết lập với mục đích nâng cao sức khỏe cộng đồng, đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của các loại dược phẩm và thiết bị y tế, và ngăn chặn các rủi ro có thể phát sinh khi sử dụng chúng, bằng cách quy định các quy tắc về sản xuất, bán hàng và quảng cáo liên quan đến chúng.

Tên chính thức của nó là “Luật về đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của dược phẩm, thiết bị y tế, v.v.”, và trước khi được sửa đổi vào năm 2013 (năm 25 của thời kỳ Heisei), nó được gọi là “Pháp luật Dược phẩm”.

Tại sao cần quy định quảng cáo?

Khi bán dược phẩm và thiết bị y tế, bạn sẽ cần phải quảng cáo cho người mua. Vì dược phẩm và thiết bị y tế có thể ảnh hưởng đến sức khỏe cá nhân, một lợi ích quan trọng, nếu có sự sai lệch hoặc phóng đại trong nội dung quảng cáo, có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe công cộng.

Ngoài ra, việc quảng cáo cho những sản phẩm chưa được phê duyệt như dược phẩm hoặc những sản phẩm không phải là dược phẩm nhưng có hiệu quả như dược phẩm cũng có thể gây ra hậu quả xấu về sức khỏe công cộng.

Do đó, Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế quy định việc cấm quảng cáo sai lệch hoặc phóng đại về dược phẩm và thiết bị y tế (Điều 66 của Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế) và việc cấm quảng cáo nói chung về dược phẩm chưa được phê duyệt (Điều 68 của Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế).

Nếu vi phạm các quy định này, có thể phải chịu hình phạt tù hoặc phạt tiền, và có thể phải trả phí phạt do được đưa vào từ sửa đổi năm 2019 (năm đầu tiên của thời kỳ Reiwa). Vui lòng tham khảo bài viết khác về hệ thống phạt tiền này.

Bài viết liên quan: Nội dung sửa đổi Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế năm đầu tiên của thời kỳ Reiwa – Hướng đi của hiệu thuốc và dược sĩ, hệ thống phạt tiền[ja]

Bài viết liên quan: Hệ thống phạt tiền theo Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế là gì? Giải thích về hành vi bị phạt và trường hợp được giảm phạt[ja]

Ngoài ra, Điều 66, Khoản 1 của Pháp luật về Dược phẩm và Thiết bị y tế quy định rằng, “Không ai được phép quảng cáo với nội dung sai lệch hoặc phóng đại về tên, phương pháp sản xuất, hiệu quả, hiệu suất hoặc tính năng của dược phẩm, sản phẩm y tế không thuộc dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc sản phẩm y tế tái tạo.” Do đó, ngay cả khi bạn không sản xuất hoặc bán dược phẩm, người đưa ra quảng cáo cũng có thể bị trừng phạt.

Do đó, các công ty quảng cáo nhận đặt hàng từ các nhà sản xuất và nhà bán lẻ dược phẩm cũng cần chú ý để không vi phạm quy định về quảng cáo.

Quy định về quảng cáo theo Luật Dược phẩm và Máy móc Nhật Bản và tiêu chí đánh giá biểu hiện

Vậy thì, quảng cáo nào sẽ bị điều chỉnh theo “Luật Dược phẩm và Máy móc Nhật Bản”?

“Quảng cáo” là:

1. Có ý định rõ ràng thu hút khách hàng (tăng cường ý muốn mua hàng của khách hàng)
2. Tên của sản phẩm dược phẩm cụ thể đã được tiết lộ rõ ràng
3. Trạng thái mà người dùng thông thường có thể nhận biết

Được coi là những yếu tố thỏa mãn ba điều kiện trên.

Vậy, hãy giải thích dựa trên ví dụ cụ thể.

Ví dụ 1: Mỹ phẩm

Định nghĩa về mỹ phẩm theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) là “những sản phẩm được sử dụng để làm sạch cơ thể, làm đẹp, tăng cường sức hấp dẫn, thay đổi ngoại hình hoặc giữ cho da hoặc tóc khỏe mạnh bằng cách thoa, xịt hoặc các phương pháp tương tự, và có tác dụng nhẹ đối với cơ thể con người” (Điều 2, Khoản 3 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế). Ngoài ra, trong phần ghi chú của điều này, các loại thuốc và sản phẩm y tế không thuốc được loại trừ.

Mỹ phẩm, vì chúng tiếp xúc với cơ thể con người và có tác động lên cơ thể, do đó được quy định song song với thuốc trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

“Mỹ phẩm dược liệu” không phải là “mỹ phẩm”?

Nhiều người có thể đã nghe về “mỹ phẩm dược liệu”, nhưng “mỹ phẩm dược liệu” không được bao gồm trong “mỹ phẩm” theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Không có định nghĩa pháp lý về mỹ phẩm dược liệu, nhưng chúng được xem là những sản phẩm bao gồm các thành phần có hiệu quả như ngăn ngừa da khô hoặc có tác dụng làm trắng, ngoài việc sử dụng như một loại mỹ phẩm. Những sản phẩm này thuộc loại “sản phẩm y tế không thuốc” được chỉ định bởi Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (Điều 2, Khoản 2, Mục 3 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế).

Việc xác định một sản phẩm là “sản phẩm y tế không thuốc” hay “mỹ phẩm” sẽ ảnh hưởng đến các quy định về việc sản xuất và bán hàng, nhưng về quy định quảng cáo, cả hai đều là đối tượng quy định của Điều 66 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Các biểu hiện được chấp nhận trong quảng cáo mỹ phẩm

Về quảng cáo mỹ phẩm, chi tiết được quy định trong thông báo của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản là “Về việc sửa đổi tiêu chuẩn quảng cáo đúng đắn cho thuốc và các sản phẩm tương tự” và “Về việc giải thích và lưu ý về tiêu chuẩn quảng cáo đúng đắn cho thuốc và các sản phẩm tương tự[ja]“.

Trong số đó, về biểu hiện trong quảng cáo, phạm vi được phép ghi chú về hiệu quả của mỹ phẩm được xác định rõ ràng.

Cụ thể, trong thông báo của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản năm 2011 (năm Heisei 23) là “Về việc sửa đổi phạm vi hiệu quả của mỹ phẩm[ja]“, trong 56 phạm vi hiệu quả được xác định, chỉ những hiệu quả tương ứng với mỹ phẩm đó mới được biểu hiện trong quảng cáo mỹ phẩm.

Ngoài ra, còn có một số quy định khác, chẳng hạn như việc xác định những thành phần có trong mỹ phẩm có thể quảng cáo hay không, do đó, khi tạo quảng cáo mỹ phẩm, cần kiểm tra nội dung của những thông báo này và chú ý xem có vi phạm Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế hay không.

Về biểu hiện cụ thể, có thể tham khảo các ví dụ trong “Hướng dẫn quảng cáo đúng đắn cho mỹ phẩm và các sản phẩm tương tự” do Hiệp hội Công nghiệp Mỹ phẩm Nhật Bản (Japanese Cosmetic Industry Association) phát hành. Xin vui lòng tham khảo cả bài viết khác của văn phòng chúng tôi.

Bài viết liên quan: Những điểm cần lưu ý về biểu hiện quảng cáo mỹ phẩm và thực phẩm chức năng[ja]

Ví dụ 2: Thực phẩm chức năng

Không có định nghĩa pháp lý cho “thực phẩm chức năng”, nhưng thực phẩm và đồ uống được phân loại thành “thực phẩm” hoặc “dược phẩm, v.v.” (Điều 4, Đoạn 1 của Luật vệ sinh thực phẩm Nhật Bản).

Việc xác định liệu một sản phẩm có phải là “dược phẩm, v.v.” hay không, nguyên tắc chung là dựa vào định nghĩa trong Điều 2, Đoạn 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản.

Do đó, những sản phẩm được gọi là “thực phẩm chức năng” không thuộc loại “dược phẩm, v.v.”

Tuy nhiên, ngay cả những loại thực phẩm không phải là “dược phẩm, v.v.”, nếu chúng “tuyên bố có hiệu quả như dược phẩm”, chúng sẽ được coi là dược phẩm và quảng cáo cho chúng sẽ bị cấm theo Điều 68 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản nếu chúng không được phê duyệt hoặc chấp thuận như dược phẩm.

Nguồn trích dẫn: Trang chủ ‘Thực phẩm chức năng’ | Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản [ja]

“Thực phẩm có chức năng bảo vệ sức khỏe” là gì?

Tuy nhiên, nếu bạn không được phép ghi chú hiệu quả của một loại thực phẩm có độ an toàn và hiệu quả nhất định khi bán nó, bạn sẽ không thể phân biệt nó với các loại thực phẩm thông thường khác và tăng doanh số bán hàng.

Trong trường hợp này, bạn có thể sử dụng “Hệ thống thực phẩm có chức năng bảo vệ sức khỏe” mà Nhật Bản đã thiết lập để đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả, cho phép bạn hiển thị chức năng của các thành phần. “Thực phẩm có chức năng bảo vệ sức khỏe” bao gồm: ① Thực phẩm hiển thị chức năng, ② Thực phẩm chức năng dinh dưỡng, và ③ Thực phẩm dùng cho mục đích bảo vệ sức khỏe cụ thể. Sản phẩm số ③ thường được biết đến với tên gọi “Tokuho”.

Như vậy, ngay cả những sản phẩm được gọi là “thực phẩm chức năng”, bạn cũng có thể hiển thị chức năng của các thành phần bằng cách sử dụng hệ thống thực phẩm có chức năng bảo vệ sức khỏe.

Ví dụ về biểu hiện được coi là dược phẩm

Vậy, nếu bạn không sử dụng hệ thống thực phẩm có chức năng bảo vệ sức khỏe, bạn nên quảng cáo như thế nào?

Như đã nói ở trên, “thực phẩm chức năng” không phải là thực phẩm có chức năng bảo vệ sức khỏe, tức là, “thực phẩm” thông thường mà không cần phê duyệt hoặc thông báo, không thể quảng cáo bằng cách hiển thị như dược phẩm.

Cụ thể, bạn không được phép hiển thị trong quảng cáo như:

• Phòng ngừa tiểu đường
• Tăng cường hiệu quả phục hồi mệt mỏi
• Ngăn ngừa lão hóa
• Bất tử
• Người lớn uống 3-6 viên mỗi ngày

Điều này bị cấm vì có nguy cơ gây hiểu lầm rằng chúng có hiệu quả và công dụng giống như dược phẩm, hoặc gây hiểu lầm rằng chúng là dược phẩm do việc ghi chú liều dùng và cách dùng giống như dược phẩm, và được coi là thuộc phạm vi của dược phẩm theo Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản.

Về các biểu hiện khác được coi là dược phẩm và tiêu chuẩn để xác định liệu chúng có được coi là dược phẩm hay không, xin vui lòng tham khảo thông báo của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản.

Tham khảo: Về việc sửa đổi một phần tiêu chuẩn về phạm vi của dược phẩm (ngày 31 tháng 3 năm 2020 (năm Reiwa thứ 2), số 0331-33 của Cục Dược phẩm và Thiết bị y tế)[ja]

Lưu ý khi không được coi là dược phẩm

Trong quảng cáo cho thực phẩm chức năng, để không bị coi là dược phẩm, bạn cần sử dụng các biểu hiện mà người xem quảng cáo không hiểu lầm là dược phẩm. Ví dụ, theo thông báo của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản, các biểu hiện với mục đích “bổ sung dinh dưỡng” hoặc “duy trì sức khỏe” không trực tiếp thuộc về hiệu quả như dược phẩm.

Tuy nhiên, nếu không được coi là dược phẩm, nó sẽ thuộc về “thực phẩm”, và sẽ trở thành đối tượng quy định của Luật Hiển thị hàng hóa và Luật Thúc đẩy Sức khỏe, v.v. Những luật này cũng quy định về quảng cáo, vì vậy bạn cần chú ý để không vi phạm.

Ngoài ra, khi sử dụng hệ thống thực phẩm có chức năng bảo vệ sức khỏe, bạn cần chú ý vì có nguy cơ vi phạm Luật Hiển thị Thực phẩm, v.v. nếu bạn đi ra khỏi biểu hiện mà Nhật Bản đã thiết lập.

Trường hợp khác, đối với các loại dược phẩm cần phê duyệt hoặc chứng nhận

Ví dụ trên đề cập đến những sản phẩm không cần phê duyệt hoặc chứng nhận để sản xuất và bán hàng, nhưng điều đó không có nghĩa là bạn có thể sử dụng bất kỳ biểu hiện nào trong quảng cáo nếu đó là dược phẩm đã được phê duyệt hoặc chứng nhận.

Trong trường hợp của những loại dược phẩm này, bạn không được phép sử dụng tên khác ngoài tên đã được phê duyệt hoặc chứng nhận, và về hiệu quả, dù rõ ràng hay ngụ ý, bạn không được phép hiển thị hiệu quả vượt quá phạm vi đã được phê duyệt hoặc chứng nhận.

Tiêu chuẩn chi tiết được ghi trong thông báo của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản “Về việc sửa đổi tiêu chuẩn quảng cáo phù hợp cho dược phẩm[ja]“, vì vậy, khi tạo quảng cáo cho dược phẩm, hãy chắc chắn kiểm tra.

Chú ý khi ghi “Cảm nhận cá nhân”

Trong biểu hiện quảng cáo, chúng ta thường thấy các biểu hiện như “※Đây là cảm nhận cá nhân”. Biểu hiện như vậy được gọi là “biểu hiện phủ định”, nhằm mục đích nhấn mạnh hiệu quả, đồng thời chỉ ra rằng đó là ngoại lệ hoặc trải nghiệm cá nhân, tránh việc sử dụng ngôn ngữ quyết định để ngăn chặn hiểu lầm.

Tuy nhiên, chỉ vì có biểu hiện phủ định không có nghĩa là bạn có thể nhấn mạnh bất kỳ hiệu quả nào.

Nếu biểu hiện phủ định quá nhỏ so với phần được nhấn mạnh, hoặc người tiêu dùng không thể đọc được biểu hiện phủ định, hoặc không rõ ràng là ngoại lệ của biểu hiện nhấn mạnh, thì có thể dẫn đến hiểu lầm của người tiêu dùng về nội dung được nhấn mạnh, và có thể vi phạm Luật quảng cáo quà tặng của Nhật Bản.

Như sẽ được đề cập sau đây, quảng cáo cho các sản phẩm y tế không chỉ tuân thủ Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản, mà còn phải tuân thủ Luật quảng cáo quà tặng. Do đó, chúng ta cần chú ý để không vi phạm các luật này.

Ngoài ra, Điều 66, Khoản 2 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản cấm quảng cáo có thể gây hiểu lầm rằng các chuyên gia như bác sĩ, dược sĩ, nhà sản xuất mỹ phẩm, v.v. đã đảm bảo hiệu quả.

Điều này là sự làm rõ về việc giả mạo hoặc phóng đại trong quảng cáo theo Điều 66, Khoản 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, vì vậy chúng ta cũng cần chú ý để không vi phạm quy định này.

Luật Dược phẩm và Luật Hiển thị Quảng cáo

Luật Hiển thị Quảng cáo (Luật Phòng ngừa Hiển thị và Quảng cáo không hợp lệ) có mục đích bảo vệ lợi ích của người tiêu dùng thông qua việc hạn chế và cấm các hành vi có thể cản trở sự lựa chọn tự do và hợp lý của người tiêu dùng do các hiển thị và quảng cáo không hợp lệ (Điều 1 Luật Hiển thị Quảng cáo).

Như có thể thấy từ mục đích này, cả hai luật, Luật Dược phẩm và Luật Hiển thị Quảng cáo, đều có điểm chung là quy định việc thu hút khách hàng bằng cách hiển thị không hợp lệ.

Hơn nữa, cả hai luật này đều thiết lập hệ thống phạt tiền nếu vi phạm quy định về quảng cáo, và có hệ thống để thu hồi lợi ích không hợp lệ thu được từ quảng cáo bất hợp pháp.

Về hệ thống phạt tiền, vui lòng tham khảo bài viết dưới đây.

Bài viết liên quan: Hệ thống phạt tiền theo Luật Dược phẩm là gì? Giải thích về các hành vi bị áp dụng và các trường hợp được giảm bớt[ja]

“Quảng cáo” theo Luật Hiển thị Quảng cáo cũng bao gồm cả dược phẩm, vì vậy quảng cáo dược phẩm không chỉ phải tuân theo Luật Dược phẩm mà còn phải tuân theo quy định của Luật Hiển thị Quảng cáo. Do đó, bạn phải kiểm tra các quy định của cả hai luật khi tạo quảng cáo.

Làm thế nào để không vi phạm quy định về quảng cáo

Như đã giải thích đến nay, quy định về quảng cáo cho các sản phẩm y tế không chỉ thuộc về Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act), mà còn bao gồm cả các luật khác. Do đó, khi tạo quảng cáo cho các sản phẩm y tế, bạn cần chú ý xem từng biểu hiện có vi phạm pháp luật hay không.

Để giảm khả năng vi phạm pháp luật, bạn có thể sử dụng các công cụ kiểm tra biểu hiện trong quảng cáo hoặc tránh sử dụng ngôn ngữ quá quyết đoán.

Tuy nhiên, những điều này chỉ là những biện pháp tạm thời, và không có nghĩa là “nếu sử dụng công cụ thì chắc chắn là hợp pháp” hoặc “nếu tránh biểu hiện quyết đoán thì chắc chắn là an toàn”. Vì vậy, hãy tìm đến sự tư vấn của một luật sư có kiến thức chuyên môn đầu tiên.

Vui lòng tham khảo bài viết khác để biết chi tiết về những biểu hiện nào có thể vi phạm pháp luật.

Bài viết liên quan: Vi phạm quy định quảng cáo có thay đổi tùy theo loại sản phẩm? Giải thích ví dụ về biểu hiện vi phạm[ja]

Tóm tắt: Hãy xác nhận với luật sư xem quảng cáo có vi phạm ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản’ hay không

Ngoài các sản phẩm rõ ràng thuộc phạm vi của ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản’ như dược phẩm và thiết bị y tế, cũng có khả năng vi phạm luật này do cách hiển thị trong quảng cáo cho các sản phẩm như “thực phẩm”.

Ngoài ra, còn có nhiều luật khác đặt ra quy định về quảng cáo ngoài ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản’, và việc xác nhận xem có vi phạm tất cả các luật này hay không có thể khó khăn.

Việc xác định xem biểu hiện quảng cáo có vi phạm ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản’ hay các luật khác hay không là khó khăn đối với cá nhân, vì vậy hãy thảo luận với luật sư có kinh nghiệm.

Giới thiệu về các biện pháp của văn phòng luật sư của chúng tôi

Văn phòng luật sư Monolis, chuyên về IT, đặc biệt là Internet và luật, là một văn phòng luật sư có chuyên môn cao về cả hai mặt. Tại văn phòng của chúng tôi, chúng tôi cung cấp các dịch vụ như kiểm tra pháp lý cho bài viết và trang đích, tạo hướng dẫn và kiểm tra mẫu cho các nhà điều hành truyền thông, nhà điều hành trang web đánh giá, đại lý quảng cáo, nhà sản xuất D2C và mỹ phẩm như thực phẩm bổ sung, phòng khám, và các nhà điều hành dịch vụ ứng dụng. Chi tiết được mô tả trong bài viết dưới đây.

https://monolith.law/operationofmedia[ja]