Định nghĩa và lưu ý về biểu hiện quảng cáo của thực phẩm bổ sung liên quan đến 'Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản'

Có lẽ có nhiều người sử dụng thực phẩm bổ sung để bổ sung những chất dinh dưỡng thường thiếu hụt trong cuộc sống hàng ngày. Thực phẩm bổ sung không chỉ có thể thấy ở các cửa hàng dược phẩm mà còn được bán qua các chương trình mua sắm trực tuyến và quảng cáo trên tạp chí, vì vậy cơ hội để chúng ta tiếp xúc với chúng trong cuộc sống hàng ngày cũng đang tăng lên.

Khi quảng cáo để bán những loại thực phẩm bổ sung này, từ góc độ quy định pháp luật, việc xác định thực phẩm bổ sung là thuốc hay thực phẩm là rất quan trọng. Nếu bạn đăng quảng cáo mà không biết, bạn có thể vô tình vi phạm pháp luật và phải đối mặt với việc bị phạt, gây ra tổn thất lớn cho doanh nghiệp.

Bài viết này sẽ giải thích về tính chất của thực phẩm bổ sung và những điểm cần lưu ý trong quảng cáo.

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế là gì?

Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act) là luật liên quan đến các sản phẩm như dược phẩm, thiết bị y tế, sản phẩm y tế không thuộc dạng dược phẩm và mỹ phẩm. Mục đích của luật này là cải thiện sức khỏe cộng đồng thông qua việc đảm bảo chất lượng, hiệu quả, an toàn của các sản phẩm này và ngăn chặn sự phát sinh và lan rộng của các rủi ro về sức khỏe công cộng (Điều 1 của Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế).

Do dược phẩm và các sản phẩm tương tự có khả năng ảnh hưởng đến cơ thể người sử dụng, nên các hành vi như sản xuất, bán hàng, quảng cáo đều được quy định trong Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế.

Định nghĩa về thực phẩm bổ sung

Thực tế, không có định nghĩa hành chính nào về thực phẩm bổ sung, nói chung, chúng được coi là “sản phẩm dạng viên nén hoặc dạng hạt chứa các thành phần cụ thể được tập trung”.

Tuy nhiên, thực phẩm và đồ uống mà con người sử dụng qua đường uống được chia thành “thực phẩm” và “dược phẩm, v.v.” (xem Điều 2, Khoản 1 của Luật cơ bản về an toàn thực phẩm Nhật Bản và Điều 4, Khoản 1 của Luật vệ sinh thực phẩm Nhật Bản), liệu có phải là “dược phẩm, v.v.” hay không được quyết định dựa trên Điều 2, Khoản 1 của Luật dược phẩm Nhật Bản, thực phẩm bổ sung không thuộc phạm vi định nghĩa của “dược phẩm, v.v.”, do đó, chúng vẫn được xem là thực phẩm.

Do đó, về nguyên tắc, quy định của Luật dược phẩm Nhật Bản không áp dụng cho việc bán hàng và quảng cáo thực phẩm bổ sung, chúng phải tuân theo quy định của các luật khác như Luật quảng cáo và Luật thúc đẩy sức khỏe.

Tuy nhiên, một số thực phẩm bổ sung có hình dạng giống như viên nén hoặc hạt, và có vẻ ngoài giống như dược phẩm. Trong trường hợp như vậy, chúng có thể được coi là dược phẩm và trở thành đối tượng quy định của Luật dược phẩm Nhật Bản, như sẽ được trình bày sau đây.

Sự khác biệt giữa thực phẩm bổ sung và thực phẩm chức năng

Giống như thực phẩm bổ sung, không có định nghĩa hành chính nào về thực phẩm chức năng, nói chung, thực phẩm chức năng được coi là “tất cả các loại thực phẩm giúp duy trì và tăng cường sức khỏe”. Hơn nữa, về phân loại, chúng cũng được coi là “thực phẩm”, giống như thực phẩm bổ sung.

Tuy nhiên, trong số các loại thực phẩm chức năng, có những loại sử dụng “Hệ thống thực phẩm chức năng” cho phép hiển thị chức năng của thành phần trong quảng cáo, v.v. Thực phẩm bổ sung được phân loại là những loại “thực phẩm chức năng” mà “Hệ thống thực phẩm chức năng” không được sử dụng.

Về tính chất của thực phẩm chức năng và việc hiển thị quảng cáo trong thực phẩm chức năng, chúng tôi đã giải thích trong một bài viết khác, vui lòng tham khảo.

Bài viết liên quan: Quy định quảng cáo của Luật dược phẩm là gì? Giải thích các điểm để tạo quảng cáo với biểu hiện hợp pháp[ja]

Sự khác biệt giữa thực phẩm bổ sung và dược phẩm

Như đã nói ở trên, liệu có phải là “dược phẩm” hay không được quyết định dựa trên Điều 2, Khoản 1 của Luật dược phẩm Nhật Bản, vì vậy, có thể nói rằng thực phẩm bổ sung và dược phẩm đã được phân biệt rõ ràng.

Tuy nhiên, dựa vào hình dạng sản phẩm và cách hiển thị quảng cáo, thực phẩm cũng có thể được coi là dược phẩm, và thực phẩm bổ sung cũng có thể bị coi là dược phẩm.

Dược phẩm cần phải có sự chấp thuận hoặc giấy phép của Bộ trưởng Bộ Lao động, Sức khỏe và Phúc lợi, v.v. để sản xuất và bán hàng, nhưng thực phẩm được coi là dược phẩm được sản xuất và bán mà không cần nhận sự chấp thuận này, do đó, chúng được gọi là “dược phẩm không được chấp thuận, không có giấy phép”.

Nếu bạn sản xuất và bán dược phẩm mà không nhận được sự chấp thuận hoặc giấy phép thích hợp, bạn có thể bị phạt tù dưới 3 năm hoặc phạt dưới 3 triệu yên, hoặc cả hai, vì vậy, khi sản xuất và bán thực phẩm bổ sung, bạn phải thận trọng để không bị coi là dược phẩm.

Lý do quản lý thực phẩm bổ sung theo ‘Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản’

Nếu cho phép thực phẩm bổ sung chứa các thành phần giống như dược phẩm hoặc mô tả công dụng trong quảng cáo có thể gây hiểu lầm như dược phẩm, sẽ có thể bán sản phẩm tương đương với dược phẩm mà không cần sự chấp thuận hoặc giấy phép, dẫn đến việc lưu thông các sản phẩm không được đảm bảo an toàn từ phía chính phủ.

Điều này có thể gây ra nhiều tác động xấu đối với cơ thể con người và có thể gây ra thiệt hại về sức khỏe. Do đó, các sản phẩm chứa các thành phần giống như dược phẩm hoặc mô tả công dụng trong quảng cáo có thể gây hiểu lầm như dược phẩm sẽ được coi là “dược phẩm”, và việc sản xuất, bán hàng, v.v. mà không có sự chấp thuận hoặc giấy phép sẽ bị xử phạt nghiêm khắc như đã nêu trên.

Trang web của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đã đưa ra các lưu ý sau đây về thông tin về dược phẩm không được chấp thuận, không có giấy phép:

Dược phẩm không được chấp thuận, không có giấy phép không được xác nhận về chất lượng, hiệu quả và an toàn dựa trên ‘Luật về Đảm bảo Chất lượng, Hiệu quả và An toàn của Dược phẩm và Thiết bị y tế của Nhật Bản’.

Lượng thành phần dược phẩm phát hiện không nhất thiết phải đồng đều, và có thể chứa lượng có thể gây ra thiệt hại về sức khỏe nếu tiêu thụ một lần.

Ngoài ra, có thể là sản phẩm được sản xuất theo cách hoặc tại nơi không vệ sinh, và không thể phủ nhận khả năng chứa các chất không tinh khiết có hại. Về thiệt hại về sức khỏe đã được báo cáo, không nhất thiết chỉ do thành phần dược phẩm đã phát hiện, mà còn có thể liên quan đến các chất không tinh khiết như vậy.

(Nguồn: Thông tin về dược phẩm không được chấp thuận, không có giấy phép | Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản[ja])

Điểm cần lưu ý về biểu hiện quảng cáo liên quan đến luật dược phẩm trong việc quảng bá thực phẩm bổ sung

Điểm quan trọng trong việc giải thích liệu sản phẩm như thực phẩm bổ sung có được coi là dược phẩm hay không, bao gồm:

•  Bất kể hiệu quả, hình dạng và liều lượng sử dụng, nếu chất cơ bản (nguyên liệu) của sản phẩm, mà được xem là chất cơ bản (nguyên liệu) chủ yếu được sử dụng trong dược phẩm (theo tiêu chí 1), được kết hợp hoặc chứa trong sản phẩm, thì nó sẽ được coi là thuộc phạm vi dược phẩm.
•  Nếu chất cơ bản (nguyên liệu) không thuộc tiêu chí 1 được kết hợp hoặc chứa trong sản phẩm, và nếu sản phẩm đó thuộc một trong ba tiêu chí sau, thì nó sẽ được coi là dược phẩm:

① Sản phẩm có hiệu quả như dược phẩm

② Sản phẩm có hình dạng chủ yếu là dạng dược phẩm, như hình dạng ống tiêm

③ Liều lượng sử dụng của sản phẩm giống như dược phẩm

(Nguồn: “Về việc hướng dẫn và kiểm soát dược phẩm không được phê duyệt và không được cấp phép[ja]“)

Điều này không chỉ dựa trên việc liệu sản phẩm có chứa thành phần được sử dụng trong dược phẩm hay không, mà còn dựa trên hình dạng sản phẩm và cách ghi liều lượng sử dụng, vì vậy cần phải cẩn thận.

Ngoài ra, dược phẩm không được phê duyệt và không được cấp phép sẽ được coi là dược phẩm và do đó sẽ phải tuân theo quy định quảng cáo theo luật dược phẩm. Theo điều 68 của luật dược phẩm Nhật Bản, việc quảng cáo tên, phương pháp sản xuất, hiệu quả, và tính năng của dược phẩm trước khi được phê duyệt là bị cấm, và vi phạm điều này có thể dẫn đến án tù dưới 2 năm hoặc phạt dưới 2 triệu yên, hoặc cả hai. Ngoài ra, có thể phải chịu lệnh ngừng quảng cáo hoặc lệnh ngăn chặn tái phát.

Về lệnh hành chính, chúng tôi đã giải thích trong một bài viết khác, vui lòng tham khảo.

Bài viết liên quan: Hệ thống phạt theo luật dược phẩm là gì? Giải thích về hành vi bị phạt và trường hợp được giảm phạt[ja]

Tóm tắt: Cần kiểm tra pháp lý từ luật sư cho quảng cáo về thực phẩm bổ sung

Như vậy, ngay cả khi bạn có ý định sản xuất và bán dưới dạng thực phẩm bổ sung, có thể bạn sẽ bị coi là “thuốc” dựa trên thành phần sử dụng, hình dạng sản phẩm, hiển thị quảng cáo, v.v. Nếu điều đó xảy ra, việc ngừng sản xuất hoặc vi phạm quy định quảng cáo có thể dẫn đến việc thu phí phạt và gây ra tổn thất lớn cho doanh nghiệp.

Nếu bạn có bất kỳ lo lắng nào khi sản xuất, bán thực phẩm bổ sung hoặc tạo quảng cáo, hãy thử tư vấn với một luật sư am hiểu về Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản.

Kiểm tra pháp lý quảng cáo thực phẩm bổ sung và đề xuất biểu hiện viết lại là một lĩnh vực đòi hỏi chuyên môn cao. Văn phòng luật sư Monolis đã thành lập một nhóm pháp lý về Luật Dược phẩm và Thiết bị y tế, đáp ứng việc kiểm tra bài viết cho các sản phẩm từ thực phẩm bổ sung đến thuốc.

Giới thiệu về các biện pháp của văn phòng luật sư của chúng tôi

Văn phòng luật sư Monolith là một văn phòng luật sư có kinh nghiệm phong phú về cả hai mặt của IT, đặc biệt là Internet và luật pháp. Tại văn phòng luật sư của chúng tôi, chúng tôi cung cấp các dịch vụ như kiểm tra pháp lý bài viết và LP, tạo hướng dẫn và kiểm tra mẫu cho các nhà điều hành truyền thông, nhà điều hành trang web đánh giá, đại lý quảng cáo, D2C như thực phẩm bổ sung và nhà sản xuất mỹ phẩm, phòng khám, nhà điều hành dịch vụ ứng dụng và như vậy. Chi tiết được mô tả trong bài viết dưới đây.

Lĩnh vực mà văn phòng luật sư Monolith đang xử lý: Kiểm tra bài viết & LP theo luật dược phẩm, v.v.[ja]