Jaké jsou pokyny, na které byste měli dávat pozor při reklamě na léky mimo lékárny?

Výroba a prodej výrobků, které jsou klasifikovány jako “léčivé kosmetické přípravky” v Japonsku, vyžaduje schválení ministra zdravotnictví a sociálních věcí pro každý druh výrobku. Po absolvování kontroly a získání schválení, když konečně přijde fáze prodeje, je běžné, že se snažíte prodat více zákazníkům tím, že umístíte reklamy na webové stránky a relevantní místa.

V těchto reklamách a na webových stránkách budete pravděpodobně používat různé výrazy k prezentaci obsahu schválených účinných složek a jejich účinků. Na stránkách e-commerce, jako jsou úvodní stránky (LP), očekáváme, že budete uvádět informace, které vypadají atraktivně.

Avšak většina výrobků, které jsou klasifikovány jako “léčivé kosmetické přípravky” v Japonsku, obsahuje určité účinné složky a má farmakologické účinky, které jsou někde mezi léky a kosmetikou. Zákon stanovuje pravidla pro to, jaké reklamy jsou přijatelné, aby se zabránilo nedorozuměním ze strany spotřebitelů.

V tomto článku podrobně vysvětlíme, jaká pravidla regulují výrazy používané v reklamách.

Co je to regulace reklamy podle zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích?

Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích, neboli “Zákon o zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti léčiv, zdravotnických prostředků atd.” (Zákon č. 145 ze dne 35. roku Šówa (1960)), (dále jen “Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích”) stanovuje určitá omezení pro reklamu, aby spotřebitelé mohli bezpečně vybírat produkty a udržovat své zdraví.

(Nadsazená reklama atd.) Článek 66 Zákona o léčivech a zdravotnických prostředcích
1 Nikdo nesmí v reklamě, popisu nebo šíření informací o názvu, výrobním postupu, účinnosti, účinku nebo vlastnostech léčiv, léčivých přípravků mimo lékárny, kosmetiky, zdravotnických prostředků nebo produktů regenerativní medicíny uvádět lživé nebo nadsazené informace, ať už explicitně nebo implicitně.
2 Reklama, popis nebo šíření informací o účinnosti, účinku nebo vlastnostech léčiv, léčivých přípravků mimo lékárny, kosmetiky, zdravotnických prostředků nebo produktů regenerativní medicíny, které by mohly vést k omylu, že je zaručuje lékař nebo jiná osoba, se považuje za porušení předchozího odstavce.
3 Nikdo nesmí v souvislosti s léčivy, léčivými přípravky mimo lékárny, kosmetikou, zdravotnickými prostředky nebo produkty regenerativní medicíny naznačovat potrat nebo používat obscénní texty nebo obrázky.

Zákon o léčivech a zdravotnických prostředcích v článku 66 zakazuje reklamu “lživých nebo nadsazených informací”. Proto je třeba být opatrný, když zveřejňujete reklamu na léčivé přípravky mimo lékárny, aby nebyla v rozporu s tímto zákonem.

“Lživé nebo nadsazené informace” jsou reklamy, které by mohly vést k nesprávnému pochopení spotřebitele kvůli vyjádření, které je v rozporu s fakty nebo je přehnané. Ale jaký konkrétní popis se to týká? Může to být obtížné pochopit, protože je to abstraktní.

Pro tento konkrétní úsudek Ministerstvo zdravotnictví a práce stanovilo kritéria v “Standardu pro správnou reklamu na léčiva atd.” (Oznámení ředitele Úřadu pro léčiva a životní prostředí Ministerstva zdravotnictví a práce ze dne 29. září 29. roku Heisei (2017)). Ministerstvo zdravotnictví a práce také vydává vysvětlení a upozornění na provádění těchto kritérií. V praxi se tato oznámení považují za pravidla pro zobrazování reklamy.

Například u léčivých přípravků mimo lékárny, pokud je produkt schválen s účinností a účinkem “prevence ○○”, pak výrazy jako “pro ○○” nejsou povoleny. Jinými slovy, pokud byl produkt schválen s tvrzením “prevence vyrážky”, výrazy jako “pro vyrážku” nebo “účinný proti vyrážce” nejsou povoleny. Jak vidíte, existují velmi konkrétní pokyny.

Ministerstvo zdravotnictví a práce posuzuje zákonnost podle těchto kritérií. Pokud dojde k porušení těchto pravidel, může být vydáno pokyn nebo nařízení k zaplacení pokuty, takže je třeba být opatrný.

Definice léků mimo lékáren

Mimochodem, v předchozích provozních normách se léky, léky mimo lékárny a kosmetika liší. Například, kosmetika nemůže uvádět farmakologické účinky, zatímco léky mimo lékárny mohou. Označení “obsahuje bylinné složky” je v případě léků mimo lékárny povoleno, pokud souvisí s schválenými účinky, zatímco v případě kosmetiky je to obecně nepřípustné.

Jak jsou tedy léky mimo lékárny definovány v zákoně o léčivech (japonský zákon o léčivech)?
Je to definováno v zákoně o léčivech.

Definice léků mimo lékárny podle článku 2 odstavce 2 zákona o léčivech (článek 2 odstavec 2)
V tomto zákoně se pod “léky mimo lékárny” rozumí tyto výrobky, které mají mírný účinek na lidské tělo.
1. Výrobky uvedené v následujících bodech od A do C, které nejsou stroje nebo nástroje, a které se používají pro následující účely (s výjimkou těch, které se používají také pro účely uvedené v předchozím odstavci článku (2) nebo (3)).
A. Prevence nevolnosti a jiných nepříjemných pocitů nebo zápachu z úst nebo těla
B. Prevence potniček, vyrážek atd.
C. Prevence vypadávání vlasů, podpora růstu vlasů nebo odstraňování vlasů
2. Výrobky, které nejsou stroje nebo nástroje, a které se používají pro účely prevence škůdců, jako jsou myši, mouchy, komáři, blechy a jiné podobné organismy, pro zdraví lidí nebo zvířat (s výjimkou těch, které se používají také pro účely uvedené v předchozím odstavci článku (2) nebo (3)).
3. Výrobky, které se používají pro účely uvedené v předchozím odstavci článku (2) nebo (3) (s výjimkou těch uvedených v předchozím bodě 2), které určí ministr zdravotnictví, práce a sociálních věcí.

V tomto článku se objevuje fráze “pro účely uvedené v předchozím odstavci článku (2) nebo (3)”, což odkazuje na článek 2 odstavec 1 zákona o léčivech, který definuje léky.

Jinými slovy, “léky mimo lékárny” jsou ty, které mají mírnější účinky než léky, ale přinášejí nějaký léčebný nebo zlepšující účinek na lidské tělo. Zahrnuje také výrobky používané pro prevenci škůdců u zvířat.

Pro rozlišení mezi “léky”, “léky mimo lékárny” a “kosmetikou” se prosím podívejte na následující článek.

Související článek: Jak se liší “léky”, “léky mimo lékárny” a “kosmetika”?[ja]

Konkrétně, léky mimo lékárny zahrnují širokou škálu výrobků, jako jsou dezinfekční prostředky, prostředky pro regulaci střev, vitamínové doplňky atd. Na webových stránkách Tokyo Metropolitan Health and Safety Research Center je uveden seznam, který si můžete prohlédnout.

Léky mimo lékárny vyžadují schválení ministra zdravotnictví, práce a sociálních věcí, a ty, které toto schválení získaly, mohou uvádět účinné složky a prodávat je.

Regulace reklamních projevů na „léčivých přípravcích mimo lékárny“

Definice „reklamy“

Dříve jsme citovali článek 66 a uvedli, že zákon o léčivech (japonský „Yakki-hō“) zakazuje „klamné nebo přehnané články“ v „reklamách“. Podívejme se na to podrobněji.
Reklama, která může být problémem i v zákoně o zobrazení cen, má v souvislosti se zákonem o léčivech následující definici:

Tato definice byla objasněna v „Oznámení ředitele oddělení dohledu a pokynů pro bezpečnost léčiv Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí ze dne 29. září 1998 (Heisei 10) č. 148 pro prefektury a hygienické úřady“. Podle tohoto oznámení:

1. Má být jasné, že má za cíl přilákat zákazníky (zvýšit jejich nákupní touhu)
2. Název konkrétního léčiva nebo podobného výrobku musí být jasně uveden
3. Musí být v takovém stavu, že ho může poznat běžný člověk

Pokud jsou splněny všechny tyto tři požadavky, je to považováno za reklamu.

A v tomto oznámení je uvedeno:

Článek 2 (Cílová reklama)
Tato norma se vztahuje na reklamu ve všech médiích, včetně novin, časopisů, televize, rádia, webových stránek a sociálních sítí.

Jinými slovy, nejen venkovní billboardy, novinové reklamy, televizní reklamy a plakáty na ulici, ale také reklamy na internetu. To znamená, že pokud je umístěn v takovém stavu, že ho může poznat běžný člověk, například bannerová reklama na webové stránce nebo newsletter, splňuje požadavky 1 až 3.

Subjekty regulované „reklamou“

Články 1 až 3 článku 66 zákona o léčivech obsahují výraz „kdokoli“. To znamená, že se to může týkat výrobců, prodejců, médií, která zveřejňují reklamy, a tak dále.

Například, pokud výrobce kosmetiky A požádá televizní stanici B o vysílání televizní reklamy a tato reklama odpovídá zakázané reklamě, A i B porušují zákon a mohou být potrestáni.

Jaký výraz je „přehnaný“

Co je považováno za klamné nebo přehnané články je uvedeno v provozních normách, které jsme dříve představili.

Tato norma konkretizuje článek 1 článku 66 zákona o léčivech. A článek 66 má za cíl „zajistit, aby obsah reklamy nebyl klamný nebo přehnaný, eliminovat nevhodnou reklamu a zabránit tomu, aby běžní spotřebitelé a další měli nesprávné pochopení léčiv a podobných výrobků, a usilovat o správnou reklamu“.

A v tomto hodnocení je v komentáři k oznámení uvedeno, že „hodnocení, zda daná reklama je porušením reklamy, by nemělo být formálně rozhodováno pouze na základě příkladů a textů uvedených v tomto komentáři a upozorněních, ale mělo by být rozhodováno na základě celkového zvážení různých faktorů“. To znamená, že rozhodnutí by nemělo být univerzální, ale mělo by být zváženo individuálně.

Podniky by měly také pečlivě posuzovat, zda jejich reklamy nejsou v rozporu s těmito normami, nejen formálně, ale také v souladu s cíli zákona.

Navíc, pro léčivé přípravky mimo lékárny a kosmetiku, organizace nazvaná Japan Cosmetic Industry Association stanovila dobrovolná pravidla nazvaná „Směrnice pro správnou reklamu na kosmetiku atd.“. Prosím, podívejte se na to také.

Shrnutí

Produkty mimo léčivé přípravky, v japonštině označované jako ‘Japanese 医薬部外品’, jsou umístěny mezi léčivými přípravky a kosmetikou a mohou se používat každodenně. Nicméně, protože obsahují léčivé složky a jsou obecně silnější než kosmetika, je nutné pečlivě postupovat při jejich označování a reklamě.

Co se týče reklamního označování, existují podrobné pokyny od Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí (Japanese 厚生労働省), ale jejich interpretace nemusí být vždy snadná.
Pokud máte jakékoliv nejasnosti při zahájení podnikání nebo prodeji produktů, je nejbezpečnější konzultovat se s právními odborníky, jako jsou advokáti.