针对医疗器械广告发布的规定——何为'日本药品医疗器械法'?
医疗设备种类繁多。其中，有些医疗设备对我们的身体和健康有着重大影响。
如果对这类医疗设备进行不适当的广告发布，那么相信这些不适当广告内容的人可能会购买并使用这些医疗设备，结果可能会导致严重的健康损害。
因此，关于医疗设备的广告发布，日本《药品、医疗设备等的质量、有效性和安全性保障等相关法律》（以下简称“药械法”）进行了规定。
因此，本文将针对考虑发布医疗设备广告的企业，介绍关于医疗设备广告的法律规定。
https://monolith-law.jp/corporate/medical-supplies-law[ja]
https://monolith-law.jp/corporate/cbd-ad-pmd-restriction[ja]
《日本药械法》对医疗器械广告的规定是什么
在《日本药械法》中，为了确保医疗器械的质量、有效性和安全性，以及防止因使用医疗器械而产生和扩大的公共卫生危害，对医疗器械的广告发布进行了以下规定：
- 禁止夸大广告等（第66条）
- 禁止未经批准的医疗器械广告（第68条）
以下，我们将详细解释《日本药械法》对医疗器械广告的规定。
医疗设备的法律定义是什么
“医疗设备”的定义在以下的《日本药品医疗设备法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Act）第2条第4款中有所规定。
（定义）
在本法中，“医疗设备”是指用于人或动物的疾病的诊断、治疗或预防，或者影响人或动物的身体结构或功能的机械设备等（不包括再生医疗产品等），由政令规定。
从上述定义中，要被称为“医疗设备”，必须满足以下任一条件：
- 用于人或动物的疾病的诊断、治疗或预防
- 影响人或动物的身体结构或功能是其目的
另外，从“医疗设备”的定义中，再生医疗产品等被排除在外，因此，再生医疗产品等不属于医疗设备。
关于医疗设备，我们生活中常见的具体例子包括体温计、血压计、隐形眼镜等。
此外，AED（自动体外除颤器）等也包含在医疗设备中。
医疗器械广告表述规定
关于医疗器械的广告表述规定，如前所述，主要针对夸大广告以及未经批准的医疗器械广告。
「广告」的适用性
在日本《药械法》中，并没有对「医疗器械」的「广告」进行明确的定义规定。
然而，在《药械法》的规定中，使用了「广告」这个词，如果我们不清楚什么是「广告」，就无法判断《药械法》是否适用。
因此，我们需要考虑「广告」的含义。
关于《药械法》中的「广告」，在以下的「关于药事法中医药品等广告的适用性」（1998年（平成10年）9月29日医药监第148号都道府县卫生主管部（局）长致厚生劳动省医药安全局监视指导科长通知）中，公布了要求。
具体来说，如果满足以下三个要求，就会被判断为「广告」。
- 明确有吸引客户（提高客户的购买欲望）的意图
- 明确公开了医疗器械的商品名
- 一般人能够认知的状态
https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf[ja]
关于医疗器械广告规制的主体
关于医疗器械广告规制的主体，需要注意的是，主体没有限制，任何人都可能成为规制的对象。
因此，即使不是销售医疗器械的商家，只要进行了医疗器械的广告，也将受到《日本药品医疗器械法》的规制。
哪些表达会成为监管的对象
如前所述，成为药械法（日本药品医疗器械法）监管对象的是，禁止夸大广告等（第66条）以及禁止未经批准的医疗器械广告（第68条）。
因此，以下将详细解释这些广告规定。
关于禁止关于医疗器械的夸大广告等（第66条）
药械法第66条规定了关于禁止关于医疗器械的夸大广告等，具体如下：
（夸大广告等）
第六十六条 任何人不得对药品、医药部外品、化妆品、医疗器械或再生医疗等产品的名称、制造方法、功效、效果或性能进行虚假或夸大的广告、描述或传播，无论是明示还是暗示。
2 对药品、医药部外品、化妆品、医疗器械或再生医疗等产品的功效、效果或性能，如果有可能误解为医生或其他人保证的文章的广告、描述或传播，将视为违反前款。
3 任何人不得暗示药品、医药部外品、化妆品、医疗器械或再生医疗等产品的堕胎，或使用淫秽的文件或图画。
关于禁止关于医疗器械的夸大广告等的内容总结如下：
- 禁止对医疗器械的名称、制造方法、功效/效果、性能进行虚假/夸大的广告、描述或传播
- 禁止对医疗器械的功效、效果或性能进行可能误解为医生等保证的文章的广告、描述或传播
- 禁止暗示医疗器械的堕胎或使用淫秽的文件或图画
关于医疗器械的夸大广告等的典型例子是，尽管医疗器械没有任何效果，或者效果几乎没有，但仍进行大肆宣传的情况。还有，尽管展示了具体数据并进行了有根据的医疗器械效果广告，但具体数据却是被篡改的虚假数据的情况等。
关于禁止未经批准的医疗器械广告（第68条）
药械法第68条规定了关于禁止未经批准的医疗器械广告，具体内容如下：
（禁止未经批准的药品、医疗器械及再生医疗等产品的广告）
第六十八条 任何人不得对第十四条第一款、第二十三条之二之五第一款或第二十三条之二之二十三第一款规定的药品或医疗器械或再生医疗等产品进行广告，如果尚未接受第十四条第一款、第十九条之二第一款、第二十三条之二之五第一款、第二十三条之二之十七第一款、第二十三条之二十五第一款或第二十三条之三十七第一款的批准或第二十三条之二之二十三第一款的认证。
关于禁止未经批准的医疗器械广告，未经批准（或认证）的医疗器械的名称、制造方法、功效、效果或性能的广告将成为禁止的对象。
关于禁止未经批准的医疗器械广告，即使在外国已经获得批准，但如果在日本尚未获得批准，那么进行广告就会违反禁止未经批准的医疗器械广告，因此需要注意。
总结
以上，我们向考虑发布医疗设备广告的企业介绍了关于医疗设备广告的法规。
对于医疗设备的广告，如果没有仔细审查广告内容就发布广告，可能会违反日本《药品和医疗设备法》。
因此，打算进行医疗设备广告的企业需要特别注意。
是否违反医疗设备广告规定，将根据医疗设备的实际效果以及考虑发布的广告内容等因素来判断。
为了判断医疗设备的广告是否违反《药品和医疗设备法》，需要进行专业的判断。
因此，我们建议考虑发布医疗设备广告的企业向具有专业知识的律师进行咨询。
我們事務所的對策介紹
Monolith法律事務所是一家在IT，特別是互聯網和法律兩方面具有高度專業性的法律事務所。近年來，網絡廣告領域等的日本藥機法（Japanese Pharmaceutical Affairs Law）違反已成為一個大問題，法律審查的必要性正在日益增加。我們事務所會在考慮到各種法律規定的基礎上，分析已經開始或者即將開始的業務的法律風險，並盡可能在不停止業務的情況下實現合法化。詳細內容請參見下文。
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