《日本药品机械法》中的罚则和逮捕条件是什么?也解释了避免的要点

在制药公司和药店等经营医药品等产品的企业中，日常都会进行日本药事法（Japanese Pharmaceutical Affairs Law）的检查，但是，受药事法规定的并不仅限于这些企业。由于其规定范围广泛，因此也有不知道自己是受规定对象而违反药事法的情况。

本文将详细解释如何避免意外违反药事法，以及违反法规后的处罚和避免违规的要点。

何为“药机法”

药机法是一部关于医药品、医疗器械等必要规定的法律，其正式名称为“医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性的保障等相关法律”。

此法律曾被称为“药事法”，但在平成25年（2013年）进行了修订（平成26年实施），名称也被更改为“药机法”。有时也被称为“医药品医疗器械等法”。

药机法的目的

关于“药机法”的目的，在第一条中规定如下：

第一条（目的）

本法旨在，对药品、医药部外品、化妆品、医疗器械以及再生医疗等产品（以下简称“药品等”）的质量、有效性和安全性进行保障，并进行必要的规制，以防止和扩大这些产品使用所带来的公共卫生危害。此外，还将采取措施对指定药物进行规制，并采取必要的措施促进对医疗上特别需要的药品、医疗器械和再生医疗等产品的研发，以提高公共卫生水平。

关于药品、医疗器械等的质量、有效性和安全性的保障等法律 第一条

简单来说，药机法的一个目的是为了保障药品等的质量、有效性和安全性，制定必要的规定。为了实现这个目的，药机法对药品等的生产、管理、销售、广告等各个阶段都制定了各种规定。

相关文章：药机法（旧药事法）是什么？目的、规制对象、广告规制解析[ja]

需要注意的规定：销售和广告

在《日本药品医疗器械法》（Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act）规定的各项规定中，特别需要注意的是销售规定和广告规定。

在因违反《日本药品医疗器械法》而引发的刑事案件中，大部分都是与销售和广告有关的违规行为。

根据日本警察厅的犯罪统计资料，2020年（令和2年，即公历2020年）的犯罪中，因违反《日本药品医疗器械法》而被捕的案件有63起，比前一年增加了15起。其中，与新型冠状病毒感染症有关的《日本药品医疗器械法》违规案例有14起。（来源：日本警察厅生活安全局「关于令和2年生活经济犯罪的搜捕情况等[ja]」）

另外，2021年（令和3年，即公历2021年）的犯罪中，因违反《日本药品医疗器械法》而被捕的案件有46起，其中与新型冠状病毒感染症有关的《日本药品医疗器械法》违规案例有7起。（来源：日本警察厅生活安全局「关于令和3年生活经济犯罪的搜捕情况等[ja]」）

关于《日本药品医疗器械法》违规案例的内容，根据东京都警视厅的统计[ja]，情况如下：

2018年（平成30年，即公历2018年）在东京都发生的《日本药品医疗器械法》违规案例有34起，其中15起与销售有关，10起与广告有关。（来源：东京都警视厅「东京都警视厅的统计（平成30年）[ja]」）

2019年（平成31年/令和元年，即公历2019年）在东京都发生的《日本药品医疗器械法》违规案例有12起，其中5起与销售有关，1起与广告有关。（来源：东京都警视厅「东京都警视厅的统计（平成31年・令和元年）[ja]」）

2020年（令和2年，即公历2020年）在东京都发生的《日本药品医疗器械法》违规案例有24起，其中12起与销售有关，10起与广告有关。（来源：东京都警视厅「东京都警视厅的统计（令和2年）[ja]」）

从这些统计数据中，我们可以看出，《日本药品医疗器械法》违规案件的大部分都是与销售和广告有关的规定违反。因此，为了避免违反《日本药品医疗器械法》，正确理解与销售和广告有关的规定尤为重要。

违反日本《药品、医疗设备等的质量、效能及安全性法》（Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Act）的行为

在此，我们将在解释罚则和逮捕条件的前提下，对日本《药品、医疗设备等的质量、效能及安全性法》所规定的规定进行解释。

规制对象

《日本药械法》（Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act）的主要规制对象如第1条所述，包括药品、药用部外品、化妆品、医疗器械、再生医疗等产品这五类（药品等）。

所谓“药品”，简单来说，是用于疾病或伤口的诊断、治疗、预防，或者影响人体或功能的物品（第2条第1款）。具体例子包括抗原特异性检测试剂盒和避孕药等。

所谓“药用部外品”，简单来说，虽然对人体有影响，但相比药品，其影响较为温和（第2条第2款）。具体例子包括口臭喷雾、杀虫剂、隐形眼镜清洁液等。

所谓“化妆品”，简单来说，相比药用部外品，对人体的影响更为温和，用于清洁人体，保持皮肤和头发健康，或者涂抹在身体上的物品（第2条第3款）。具体例子包括一般化妆品、洗发水、牙膏、护肤品和身体乳等。

所谓“医疗器械”，简单来说，是影响身体结构或功能，或者用于诊断、治疗、预防的机械设备等（第2条第4款）。具体例子包括体温计、缝合线、避孕用具、疾病诊断程序等。

所谓“再生医疗等产品”，是指对细胞进行培养等加工，或者为了治疗目的引入细胞，并在体内表达的含有基因的物品（第2条第9款）。具体例子包括用于移植的创伤性软骨缺损症的软骨组织等。

《日本药械法》主要针对上述五类产品进行规制，并对销售和广告设定了限制。

药品机械法的销售规定

药品机械法对药品等进行了销售相关的规定。

对于药品、高级管理医疗器械、再生医疗等产品，如果没有卫生劳动大臣的许可，就不允许进行销售业务（第24条）。另外，对于管理医疗器械，需要报告销售情况（第29条的3）。

这些规定适用于”作为业务”进行销售的情况。”作为业务”是指可以评估为业务执行的重复性和持续性的某种行为。批发业或零售业当然包括在内，个人的转售也可能适用，需要注意。

另外，销售未经批准或许可的药品等（无批准无许可药品）也是被禁止的（第55条2款、第60条、第62条、第64条、第65条的4）。特别需要注意的是，即使是作为食品等销售的产品，如果被判断为”药品”，那么作为无批准无许可药品的销售就会变得非法。

关于”药品”的适用性，根据判例，将根据以下标准进行判断：

综合考虑物品的成分、形状、名称、物品上显示的使用目的・功效效果・用法用量、销售方式、销售时的陈述・宣传等，通常人理解为”用于人或动物的疾病的诊断、治疗或预防”的物品，不论其是否具有客观的药理作用。

最高法院昭和57年（1982年）9月28日刑事集36卷8号787页

即使是作为食品销售的产品，也需要综合考虑形状、功效效果、销售方式和广告等，来判断是否属于”药品”。

另外，根据卫生劳动省的”关于药品范围的标准部分修订（令和2年（2020年）3月31日药生发0331第33号）[ja]“，如果标榜药品的功效效果，将被视为”药品”。

因此，根据销售方式和广告内容，可能会被视为”药品”，销售可能会变得非法。

药机法的广告规定

药机法（日本药品医疗器械法）在第66条至第68条中设定了关于广告的规定。在这其中，我们将特别解释第66条和第68条的重要规定。

第66条（夸大广告等）

任何人不得对药品、非药用品、化妆品、医疗器械或再生医疗等产品的名称、制造方法、功效、效果或性能进行虚假或夸大的广告、描述或传播，无论是明示还是暗示。

2 对于药品、非药用品、化妆品、医疗器械或再生医疗等产品的功效、效果或性能，如果有可能被误解为医生或其他人保证的文章进行广告、描述或传播，将被视为违反前款。

3 任何人不得使用暗示堕胎或淫秽的文件或图画与药品、非药用品、化妆品、医疗器械或再生医疗等产品有关。

日本《药品、医疗器械等的质量、有效性和安全性保障等法》第六十六条

第68条（未经批准的药品、医疗器械及再生医疗等产品的广告禁止）

任何人，对于第十四条第一款、第二十三条之二之五第一款或第二十三条之二之二十三第一款所规定的药品或医疗器械或再生医疗等产品，尚未接受第十四条第一款、第十九条之二第一款、第二十三条之二之五第一款、第二十三条之二之十七第一款、第二十三条之二十五第一款或第二十三条之三十七第一款的批准或第二十三条之二之二十三第一款的认证，不得对其名称、制造方法、功效、效果或性能进行广告。

日本《药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性的保障等法》第六十八条

将第66条和第68条的规定总结起来，以下的广告是被禁止的：

1. 虚假或夸大的广告
2. 误导消费者认为医生等保证了药品效果的广告
3. 使用暗示堕胎或淫秽文字、图画的广告
4. 未经批准的药品、医疗器械等的广告

关于日本《药品、医疗器械等法》中“广告”的定义，已于1998年（平成10年）9月29日由日本厚生劳动省医药安全局监视指导科长通知公布（关于药品等广告的适用性[ja]）。根据此通知，满足以下三个要件的情况将被判断为“广告”：

• 明确有吸引客户（提高购买欲望）的意图（诱因性）
• 明确显示了特定药品等的商品名（特定性）
• 一般人能够认知的状态（认知性）

第66条和第68条的广告规定，如“任何人”所示，适用于所有人，没有限定规定对象。不仅医疗相关人员和广告请求者，广告代理商、联盟会员、影响者等也是规定对象，不论是法人还是个人。

此外，对广告媒介没有限定，因此，不仅是传单、杂志等纸质媒介和网站，个人的社交媒体也是规定对象。

相关文章：药品、医疗器械等法的广告规定是什么？解释如何合法表达以创建广告[ja]

违反广告的判断标准

是否违反日本《药械法》的广告规定，是根据日本厚生劳动省的通知，即「关于医药品等适当广告标准[ja]」和「关于医药品等适当广告标准的解释及注意事项等[ja]」来判断的。

在医药品等适当广告标准中，列出了以下14个标准：

1. 名称相关
2. 制造方法相关
3. 功效效果、性能及安全性相关
4. 限制可能促进过量消费或滥用的广告
5. 限制医疗用药品等的广告
6. 限制一般向广告中关于功效效果的表述
7. 应在习惯性药品的广告中注明或附言的事项
8. 应在药品等的广告中关于使用及处理注意事项的注明或附言
9. 限制诽谤他公司产品的广告
10. 医药相关人员的推荐
11. 限制奖赏、奖品等的广告
12. 限制可能引发不快、困扰、不安或恐惧的广告
13. 电视、广播节目中的广告处理
14. 限制关于药品的化妆品或食品用法，或医疗器械的美容器具或健康器具用法的表述

广告表述是否违反药械法，将根据上述标准进行判断。例如，对于第3项功效效果，规定了“需要批准的药品等的功效效果或性能的表述，应不超过获得批准的功效效果等的范围”，超出许可范围的广告表述将被视为违反药械法。

违反《日本药品和医疗设备法》的广告示例

那么，具体来说，什么样的广告表达方式会违反《日本药品和医疗设备法》呢？让我们特别关注化妆品和食品，确认一些可能违反《日本药品和医疗设备法》的广告示例。

案例1：化妆品

关于化妆品的广告，除了「日本医药品等适当广告标准」之外，还有「关于化妆品功效范围的修订[ja]」也提供了判断是否违反药械法的标准。

在这里，规定了关于化妆品的56种功效表现的范围，超出这个范围的表述将会违反药械法。

具体来说，以下这些表述超出了化妆品被允许的功效范围，将会违反药械法：

• 「如果想要消除皮肤疲劳」
• 「能够深入皮肤内部」
• 「预防皱纹」
• 「治疗○○」
• 「再生○○」
• 「源于细胞的力量」
• 「最好的排毒」
• 「使头发再生并从本质上改善」
• 「通过抗衰老护理变年轻」
• 「改善肤质的抗衰老护理」
• 「自从我用了这个，我就没有再长出细纹！」
• 「最好的化妆品」
• 「快速见效」
• 「绝对保证」

案例2：食品

在日本的《药品、医疗器械等的品质、效能及安全性的保障等关于药品及医疗器械的法律》（薬機法）中，并没有关于食品的规定。因此，有些人可能会认为，无论对食品进行何种广告，都不会违反薬機法。

然而，即使是食品，如果其标签或广告内容宣称具有类似药品的功效，那么它将被视为药品。

一旦被视为药品，如果没有作为药品的批准，根据第68条，广告将被视为违反薬機法。

也就是说，即使是本来不受薬機法管制的产品，如果进行宣称具有类似药品的功效的广告，也会被视为违反薬機法。

然而，根据“健康功能食品制度”，对于部分食品，国家允许显示其认可的功能。”健康功能食品”包括：①功能性显示食品，②营养功能食品，③特定保健用食品。

例如，营养成分名为钾的营养功能食品，可以显示“钾是维持正常血压所必需的营养素”的效果。

参考：消费者事务局「关于健康和营养的食品标签制度」

另外，食品受到《健康促进法》的适用。该法第65条第1款禁止对食品进行虚假或夸大的表示。

因此，进行食品广告时，除了要注意不违反薬機法，还需要注意不违反《健康促进法》。

违反药械法的处罚和逮捕条件

处罚

如果未经许可进行药品等销售业务（违反第24条）或销售未批准的药品等（违反第55条第2款），将被判处3年以下有期徒刑、300万日元以下罚金，或两者兼施（第84条第9号、第84条第18号）。

那么，如果违反了广告规定会怎样呢？违反药械法上的广告规定的刑罚为2年以下有期徒刑、200万日元以下罚金，或两者兼施（第85条第4款第5款）。

此外，根据令和元年（2019年）修订的药械法，引入了罚款制度。

因此，如果进行虚假或夸大的广告（违反第66条第1款），可能会被处以高额罚款（违反期间销售额的4.5%）。

参考：药械法的罚款制度是什么？解释适用行为和减免情况[ja]

此外，如果违反销售规定或广告规定，可能会受到停止命令或营业许可被取消等行政处罚。

逮捕条件

那么，如果违反了药械法的规定，会被逮捕吗？

逮捕的条件是有①逮捕的理由和②逮捕的必要性。逮捕的理由简单来说，就是存在可以刑罚的行为。

逮捕的必要性是存在逃亡等风险，但被判断为无逮捕必要性的情况并不多。

如前所述，违反药械法上的销售规定和广告规定是刑罚的对象。因此，如果违反了这些规定，存在逮捕的理由，可能会被逮捕。

特别是关于广告规定，是“何人”规定，即适用于所有人。因此，如果发布违反药械法的广告，无论涉及该广告的人是谁，只要犯罪成立，就有可能被逮捕。

避免违反《日本药品医疗器械法》的要点

避免违反《日本药品医疗器械法》的要点主要有以下两点：

• 不仅要查阅《日本药品医疗器械法》的条文，还要仔细确认指南、通知等省令、判例、行政指导例等，准确掌握《日本药品医疗器械法》的规则
• 在公司内部分享这些信息，并彻底建立风险管理体系

然而，关于《日本药品医疗器械法》的省令和判例等内容广泛，要全面掌握所有内容是非常困难的。

特别是对于首次接触《日本药品医疗器械法》的人来说，很可能会误解规则。通过委托律师进行广告表述和合同内容的法律审查，可以节省时间和精力。

总结：如果担心违反《日本药品医疗器械法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Act），就应咨询律师

《日本药品医疗器械法》的监管范围广泛，有时可能在不知不觉中违反了法规。自我判断是否违反了《日本药品医疗器械法》可能会有困难，因此，如果有任何不安，我们建议您咨询专业的律师。

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