《日本药品医疗器械法》的罚款制度是什么?解析适用行为和减免情况
在日本的《药械法》（Japanese Pharmaceutical Affairs Law）中，禁止了医药品、化妆品等的虚假和夸大广告，如果违反这一规定，将会被处以罚款。
罚款的金额是根据违反《药械法》的广告所产生的销售额来计算的，因此可能会有很大的金额，需要特别注意。
本文将解释《药械法》的罚款制度所涵盖的行为，以及罚款可能被减免的情况。
药机法中的罚款制度是什么
药机法（日本药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性的保障等相关法律）是一部对制造、销售、标示、广告等进行规定，以确保药品等的质量、有效性和安全性的法律。
在令和3年（2021年）8月，修订后的药机法开始实施，对药品和化妆品等的虚假和夸大广告的禁止违反进行了严厉惩罚，下达了罚款支付命令和措施命令。
在修订前，如果违反药机法进行广告，将被规定为有期徒刑和罚金刑，但由于罚金的上限金额为200万日元，因此有人指出其威慑力可能不足。
此外，关于高血压病治疗药的论文和广告被指控违反药机法的事件接连发生，违反虚假和夸大广告禁止的事件也在增加。
因此，参考了欧美的纠正措施和国内其他法律的规定，设立了比罚金刑更严厉的罚款制度。
罚款的金额与以前的罚金刑不同，没有上限金额，金额根据销售额确定，因此根据销售额，可能会变成相当大的金额。
相关文章：药机法上的罚则和逮捕要件是什么？如何避免也进行了解释[ja]
目标行为
药械法（日本药品、医疗器械等法）罚款制度的目标行为是关于药品、非药用药品、化妆品、医疗器械或再生医疗等产品的虚假和夸大广告。
任何人都不得对药品、非药用药品、化妆品、医疗器械或再生医疗等产品的名称、制造方法、功效、效果或性能进行虚假或夸大的广告、描述或传播，无论是明示还是暗示。
药械法第66条第1款[ja]
违反规定的广告具体例子包括，药品广告中显示不存在的成分，或者使用“服用此药可以治愈糖尿病”等表述，化妆品广告中使用“可以消除斑点”、“只需涂抹就可以美白”等表述。
关于化妆品，日本厚生劳动省的通知规定了化妆品可以宣称的功效范围，因此必须注意不要超出这个范围。
参考：关于化妆品功效范围的修订（平成22年（2010年）7月21日药食发0721第1号）[ja]
此外，即使是不属于药品或医疗器械等的产品，如果宣称具有类似药品的功效和效果，也会被视为药品，因此成为药械法的监管对象。
对于被视为药品的产品，虽然有观点认为，由于受到药械法第68条的规制，即使进行虚假或夸大的广告，也不构成药械法第66条第1款的违反，因此不会成为罚款的对象，但从字面上看，“被视为药品”的产品有可能构成药械法第66条第1款的违反，因此可能成为罚款的对象，所以需要注意。
例如，虽然营养补充剂不是药品，但如果进行了“只需服用就可以治愈○○病”等类似药品的效果的广告，如果这构成虚假或夸大的广告，就可能构成药械法第66条第1款的违反，因此可能成为罚款的对象。
关于药械法的广告规制，请参考其他文章。
相关文章：药械法的广告规制是什么？解释创建合法表述的广告的要点[ja]
被处以罚款的对象
如上所述，根据《日本药品医疗器械法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Act）第66条第1款，“任何人都不得（省略）发布虚假或夸大的文章（省略）”。因此，任何发布关于药品等虚假或夸大广告的人都可能违法，从开发产品的公司到接受委托的广告代理商、报社、甚至联盟营销者都可能成为罚款的对象。
根据设定罚款制度的《日本药品医疗器械法》第75条第5款第2款第1款，罚款的金额是根据“在罚款对象期间进行交易”的对价来计算的。
在这里，“交易”是指，根据日本厚生劳动省的行政通知，制造销售商、批发销售商、销售商等进行的交易，而“报社、杂志社、广播公司、互联网媒体公司等广告媒体公司以及为这些广告媒体公司进行广告中介、代理的广告代理商、服务提供商等进行的交易”并未包含在内。
因此，广告代理商、报社、联盟营销者由于不存在作为罚款基准的交易对价，所以基本上不会被处以罚款。
然而，对于违反《日本药品医疗器械法》第66条第1款的人，可能会被判处刑事罚款或接受措施命令，因此，即使是广告代理商等，也必须注意不要发布虚假或夸大的广告。
罚款金额的计算方法
如果违反了《日本药品和医疗设备法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Act）第66条第1款，罚款金额原则上是违法行为期间所涉及产品销售额的4.5％。
例外情况是，（a）停止违法行为后经过6个月的日期，或者（b）采取措施消除虚假或夸大广告可能引起的误解的日期，无论哪个日期早，如果在此期间进行了涉及产品的交易，那么除了违法行为期间外，最长不超过3年的上限，到最后一次进行涉及产品交易的日期为止，涉及产品的销售额的4.5％将被视为罚款金额。
引用来源：日本厚生労働省｜罚款制度的引入[ja]
因此，罚款金额是根据进行虚假或夸大广告的产品的销售额来确定的，因此，由于广告的影响，销售额越高，罚款金额就越高。
此外，即使停止了虚假或夸大的广告，如果仍然继续进行涉及产品的交易，那么作为罚款金额计算基准的“罚款目标期间”将会延长。因此，如果进行了虚假或夸大的广告，不仅应停止广告，还应停止涉及产品的交易。
药机法与景表法罚款的三个差异点
与药机法一样，景表法（日本《不正得利及不正表示防止法》）也设有罚款制度。
这两种罚款都是对违反产品标识和广告规定的人进行处罚，虽然在这一点上有共同之处，但在其目标行为和要求等方面存在一些差异，其中最典型的有以下三点：
- 罚款金额的计算率
- 罚款的减免制度
- 违规者的主观要求
罚款的计算率
药机法的罚款金额的计算率是销售额的4.5%，而景表法的罚款金额的计算率是销售额的3%。
如果进行了各自罚款的目标行为，将根据景表法和药机法各自收取罚款，但在这种情况下，对于重复的金额（销售额的3%），规定了减额（药机法第75条第5款第3项）。
罚款的减免制度
在景表法中，如果自愿退还因违反标识和广告规定而受害的销售额，罚款将减少退款金额。
然而，在药机法中，即使向受害者退还销售额，也没有设立减少罚款的制度。
违规者的主观要求
主观要求是指违规者以何种认识进行违规行为等，涉及违规者的内心要求。
在景表法中，如果违反了标识和广告，只有当违规者是“不知道并且没有对不知道采取适当的注意”的人时，才会成为罚款的对象。
也就是说，对于那些并非故意违规，尽管注意了但仍然违规的人，不会成为罚款的对象。
然而，在药机法中，只规定“任何人”都不得违反广告规定，无论违规者有何种认识，都将被罚款。
因此，即使自认为没有进行虚假或夸大的广告，但一旦进行了虚假或夸大的广告，就会成为罚款的对象。
从这些差异中可以看出，药机法认为，如果违反了规定，对人们的健康和身体的损害可能会很大，因此药机法的罚款制度比景表法更严格。
免除或减免缴纳罚款的情况
虽然我刚才解释了日本药械法（Japanese Pharmaceutical and Medical Device Act）的罚款制度中没有自愿退款的减免制度，但这并不意味着罚款不能完全减免。
具体来说，如果①对于虚假或夸大的广告进行自愿申报，或者②由于违反广告规定而产生的销售金额在5000万日元以下，那么就不会被处以罚款。
此外，如果出现③业务运营改善措施命令、违反广告相关措施命令，或者许可或注册被取消等情况，根据厚生劳动大臣的判断，也可能不会被处以罚款。
在①的情况下，罚款金额将减少50%，但是，即使在厚生劳动省或各都道府县等行政机关进行监督指导的时候进行自愿申报，罚款也不会减少（日本药械法第75条第5款第4项）。
因此，为了获得自愿申报的减免，一旦发现虚假广告或夸大广告违反了日本药械法，就需要尽快向厚生劳动大臣报告。
联盟营销者可能会收到行政命令
如我之前所述，日本《药事法》的罚款是根据药品等的总价值计算的，因此，只有制造、销售违法商品或参与商品交易并获得报酬的商家才会被罚款。
也就是说，发布违法广告的媒体或参与违法广告的联盟营销者不会被要求支付罚款。
然而，根据日本《药事法》第72条第5款，媒体和联盟营销者可能会收到行政命令。
在《药事法》修订前，违反《药事法》第68条，即在获得批准前就对药品等进行广告的人会成为行政命令的对象。
在《药事法》的令和元年（2019年）修订中，违反《药事法》第66条第1款的人被添加为行政命令的对象，因此，对所有发布虚假或夸大广告的人都可能会发出行政命令。
行政命令的内容包括：
- 停止虚假或夸大广告的命令
- 为防止虚假或夸大广告再次发生而需要的事项或与这些事项的实施相关的公告
- 其他足以防止公共卫生危险发生的措施
这就是行政命令的内容。
特别是，如果公告被发布，广大公众将知道这个人是发布非法广告的人，这可能会对他们的未来活动产生影响。
即使停止了违反《药事法》的行为，这些行政命令也可能会被发出，因此，即使是联盟营销者，也需要特别注意自己的广告是否违反了《药事法》。
相关文章：广告规定的违反表现是否会因商品类型而变化？解释示例[ja]
总结：对于药械法的罚款制度有所不解，可向律师咨询
药械法已经进行了修订，对虚假和夸大广告违规行为引入了罚款制度。
罚款的金额根据销售额确定，没有上限，因此，如果违反规定，需要支付的金额会很大。
此外，即使没有被罚款，如果收到行政命令，也会对信誉产生重大影响。
关于哪些广告表述会违反药械法，以及哪些情况会成为罚款的对象，可能存在一些难以理解的部分。因此，对于可能成为药械法对象的商品，如药品、化妆品、医疗器械和其他补充剂等，在创建和发布广告时，请尽早向具有专业知识和经验的律师咨询。
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